Buenas prcticas de almacenamiento de productos farmacuticos y afines

Consideraciones generales:
Las buenas prcticas de almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos. Las empresas importadoras, drogueras, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector publico y no publico, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribucin de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, debern contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al qumicofarmacutico u otro profesional, segn corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para disear, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento.

CAPTULO 1

DE LA RECEPCIN
De los Documentos.Articulo 1.- Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompaa el producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente informacin:

a) Nombre del producto; b) Concentracin y forma farmacutica, cuando corresponda; c) Fabricante; d) Presentacin; e) Cantidad solicitada; y

f) Otros documentos e informacin establecida en el orden de compra o requerimiento.

Articulo 2.- En el caso de insumos se debe verificar:

a) Certificado analtico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo; b) Denominacin del insumo; c) Nombre del fabricante y proveedor; d) Fecha de elaboracin y vencimiento, para aquellas materias primas que as lo requieren; y e) Numero de lote.

Articulo 3.- La recepcin ser certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente informacin:

a) Nombre del producto; b) Forma de presentacin; c) Nombre del fabricante; d) Nombre del proveedor; e) Cantidad recibida ( numero de recipientes y cantidad en cada recipiente ); f) Fecha de recepcin; y g) Nombre de firma de la persona que entrega y de la que recibe.

Artculo 4.- En caso de existir discrepancias entre los documentos, se proceder de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin. De los Productos.Articulo 5.- Al momento de la recepcin, se verificara la cantidad recibida y se realizara una inspeccin de las caractersticas externas de una muestra representativa del producto. Artculo 6.- La inspeccin incluir la revisin de:

a) Embalaje; b) Envases; c) Rotulados; y

d) Contenido de acuerdo a lo establecido en el Art. 11.

Articulo 7.- En el embalaje se debe revisar:

a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto; y b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 8.- En el envase inmediato se debe realizar:

a) Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique deterioro del producto; y b) Que no se encuentre abierto.

Articulo 9.- En el envase inmediato se debe realizar:

a) Que no se observan manchas o cuerpos extraos; b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones; c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta; d) Que no se encuentren deformados; y e) Que corresponda a condiciones especiales. los requerimientos del producto en caso de

Articulo 10.- Los rtulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto; b) Concentracin; c) Forma farmacutica; d) Forma de presentacin; e) Numero de lote; f) Fecha de vencimiento; g) Registro sanitario; h) Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda; y i) Condiciones de almacenamiento.

Articulo 11.- En los productos farmacuticos, siempre que no haya riesgo de alteracin de los mismos, se debe revisar:

a) Lquidos no estriles emulsiones, soluciones y gotas). Homogeneidad del producto; Uniformidad en el contenido; y Presencia de gas y producto.

(jarabes,

elixires,

suspensiones,

otros signos que

podran

indicar contaminacin del

b) Lquidos estriles ( inyectable de pequeo volumen, de gran volumen y oftlmicos )

- Ausencia de partculas extraas detectables visualmente; - Ausencia de turbidez en la solucin; - cambio de color; - Uniformidad en el contenido.

c) Slidos no estriles (tabletas, polvos, grnulos. Grageas, tabletas vaginales, comprimidas, capsulas).

- Uniformidad en las caractersticas especificas del producto (forma, color, tamao y marcas); - Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extrao incrustado o adherido al producto; - Existencia de capsulas vacas, rotas o abiertas; y - Que los polvos para reconstruir no estn apelmazados.

d) Slidos estriles (polvos y liofilizados para aplicacin inyectable) Ausencia de material extrao; y

Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar alteracin en el producto.

Articulo 12.- En los productos afines a los productos farmacuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraos, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteracin del mismo.

CAPTULO II

DEL ALMACENAMIENTO
Articulo 13.- Las reas de almacenamiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los insumos y productos, evite confusiones y riegos de contaminacin y permita una rotacin correcta de las existencias. El rea de almacenamiento depende de:

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar; b) Frecuencia de adquisiciones y rotacin de los productos; y c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento: cadena de fri, temperatura, luz y humedad, controladas.

Articulo 14.- El almacn deber contar con reas separadas, delimitadas o definidas:

a) rea de recepcin: Destinada a la revisin de los documentos y verificacin de los productos antes de su almacenamiento. Debe disearse y equiparse de tal forma que permita una adecuada recepcin y limpieza de los embalajes si fuera necesario; b) rea de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad; cuando sea necesario se deber contar con:

- rea apropiada para productos que requieren condiciones especiales: temperatura, humedad y luz; - rea para productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los cuales deben almacenarse en

reas de acceso restringido, seguros y con llave; - rea para productos en cuarentena; y - rea para productos de baja y devueltos. Las reas de cuarentena y para productos de baja y devueltos, deben estar adecuadamente identificadas.

c) rea de embalaje y despacho: Destinada a la preparacin de los productos para su distribucin o dispensacin; y d) rea administrativa: Destinada a la preparacin y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del rea de almacenamiento. Articulo 15.- En el diseo del almacn se debe considerar los siguientes aspectos:

a) Ubicacin: El rea de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar donde se eviten riesgos de contaminacin de materiales o de productos. b) Las paredes deben ser de fcil limpieza; los pisos de concreto, de superficie lisa y lo suficientemente