Curso Intensivo - RACINE

Assuntos Regulatrios e Registro de Medicamentos Incio: 06/08/11

1) Informaes gerais Turmas:
UF SP Cidade So Paulo Local Sede do Instituto Racine Turma 02 Incio das Aulas 06/Ago/2011

Carga Horria Total: 96 horas. Previso de durao do Curso: 06 meses Dias e horrios das aulas: Em So Paulo:
seg ter qua qui sex sb 09h s 18h dom 08h s 17h

Aulas uma vez ao ms.

2) Justificativa para o Curso O mercado de trabalho exige profissionais cada vez mais preparados para lidar com as questes regulatrias relacionadas aos medicamentos. Alm disso, a regulamentao de medicamentos um campo vasto e de rpido desenvolvimento, freqentemente complicado por detalhes tcnicos legais. Deste modo, este curso surge com a misso de facilitar a compreenso desse complexo assunto trazendo uma viso geral das questes de segurana e eficcia de medicamentos sob a lgica regulatria da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). 3) A quem se destina Farmacuticos, qumicos, engenheiros qumicos, advogados, estudantes de graduao e docentes destes cursos e outros profissionais que atuam ou desejam atuar em Assuntos Regulatrios e Registro de Medicamentos, tanto no setor regulado quanto em associaes, empresas de consultoria e at em rgos pblicos de regulao e fiscalizao sanitria. 4) Objetivos

Fornecer aos participantes uma viso sistmica de toda a rea regulatria e da documentao legal de uma indstria farmacutica para o atendimento s exigncias da ANVISA;

Formar recursos humanos para atuar na rea de registro e psregistro de medicamentos em indstrias farmacuticas.

5) Competncias desenvolvidas no egresso Ao trmino do curso, o aluno ser capaz de:

Conhecer as questes regulatrias diretamente relacionadas ao funcionamento de uma indstria farmacutica, passando pelas adequaes as exigncias da vigilncia sanitria local; Conhecer as questes regulatrias relacionadas aos medicamentos, cadastramento, registro, classificao de risco sanitrio, etc; Entender e aplicar as questes econmicas relacionadas aos medicamentos; Aplicar o gerenciamento de risco sanitrio para os medicamentos; Contribuir para o aperfeioamento de recursos humanos como parte da formulao de uma estratgia de monitoramento da qualidade de medicamentos; Aprender a como lidar com as questes de mercado relacionadas aos assuntos regulatrios, tais como, interdio de produtos, licitaes pblicas, recolhimentos de produtos, etc., de forma a contribuir com a qualidade de um servio eficaz e com o melhor discernimento em tomadas de decises estratgicas.

6) Temas desenvolvidos no curso Etapa Pr-registro

Introduo Histrica ao Mundo regulatrio sanitrio Acompanhamento de Publicaes em Peridicos Oficiais Documentao Legal Boas Prticas de Fabricao para Indstria Farmacutica ANVISA X Propriedade Intelectual Marcas e Patentes Etapa Pr-Registro: Pesquisa Clnica Etapa Pr-Registro: Equivalncia Farmacutica Etapa Pr-Registro: Biodisponibilidade Relativa Bulas Rotulagem de Medicamento

Etapa de Registro

Processo de Registro de Produtos Farmacuticos Registro de Medicamentos Controlados e de Notificao Simplificada Registro de Medicamentos Novos (de Referncia) e Dinamizados Registro de Medicamentos Especficos, Fitoterpicos e Fracionados Registro de Medicamentos Genricos, Novos e Similares

Etapa Ps- registro

Registro de Preo de Medicamentos Renovao de Registro de Medicamentos Alteraes e Atualizao de Registro de Medicamentos Farmacovigilncia de Medicamentos Propaganda de Medicamentos

7) Corpo docente O curso intensivo est sob superviso da docente: Valria Bordin Honorato Ribeiro Qumica graduada pelas Faculdades Oswaldo Cruz. Possui 16 anos de experincia na indstria qumica e farmacutica em empresas nacionais e multinacionais tais como: Zodiac Produtos Farmacuticos, Cazi Qumica, Libbs Farmacutica e Rhodia Qumica, com carreira ascendente na rea de Assuntos Regulatrios, onde a ltima posio foi de Gerente. Atualmente atua como consultora na empresa Laboratrios Pfizer Ltda., na rea de Assuntos Regulatrios, atravs da empresa VHR Consultoria e Intermediao de Negcios. Docente e Coordenadora de cursos do Instituto Racine. 8) Informaes e Inscries Fale com nossa Secretaria Acadmica ou agende uma conversa com a Coordenao do Curso. Tel/Fax: +55 (11) 3670-3499 (*) Desconto Especial para empregados de empresas pertencentes a representao do Sincamesp e quites com as Contribuies Sindicais Patronais.