ISO 9001 -2008 PLAIN ENGLISH QUALITY MANAGEMENT DICTIONARY

AMBIENTE DE TRABAJO El trmino ambiente de trabajo se refiere a las condiciones de trabajo. Hace referencia a todas las condiciones y factores que influyen en el trabajo. En general, incluyen condiciones y factores fsicos, sociales, psicolgicos y ambientales. El ambiente de trabajo incluye factores como la iluminacin, la temperatura y el ruido, as como el rango total de influencias ergonmicas. Tambin incluye cosas como prcticas de supervisin, as como programas de gratificacin y reconocimiento. Todas estas cosas influyen el trabajo.

VERIFICACION La verificacin es un proceso. Utiliza evidencia objetiva para confirmar que requerimientos especificados han sido cumplidos. Siempre que los requerimientos especificados han sido cumplidos, se alcanza un estado verificado. En el contexto de este estndar, el trmino verificacin es utilizado por lo menos en dos situaciones diferentes: diseo y desarrollo, y compra. Las verificaciones del diseo y desarrollo utilizan evidencia objetiva para confirmar que las salidas de diseo y de desarrollo cumplan con los requerimientos de entradas especificados. Similarmente, la evidencia objetiva debe ser utilizada para verificar o confirmar que los productos comprados cumplan con los requerimientos de compra especificados. Hay muchas maneras de verificar el cumplimiento de los requerimientos. Por ejemplo, podra realizar pruebas, demostraciones de funcionamiento, llevar a cabo clculos alternativos, comparar una especificacin de diseo nueva con una especificacin de diseo demostrada/probada, o podra inspeccionar los documentos antes que los distribuya.

VALIDACION La validacin es un proceso. Utiliza evidencia objetiva para confirmar los requerimientos que definen un uso o aplicacin prevista han sido cumplidos. Siempre que todos los requerimientos hayan sido cumplidos, se logra un estado validado. El proceso de validacin puede ser llevado a cabo bajo condiciones de uso realistas o dentro de un ambiente de uso simulado. En el contexto de este estndar, el trmino validacin es utilizado al menos en dos situaciones diferentes: diseo y desarrollo, y produccin y provisin de servicios. Las validaciones de diseo y desarrollo utilizan evidencia objetiva para confirmar que los productos cumplan los requerimientos que definen su uso o aplicacin prevista.

Los procesos de produccin y provisin de servicio deben ser validados siempre que las salidas de los procesos no puedan ser medidas, monitoreadas o verificadas hasta despus que el producto que est en uso o el servicio haya sido entregado (para entonces ya es demasiado tarde para hacer algo sobre las deficiencias y defectos de la salida). En este caso, las validaciones utilizan evidencia objetiva para confirmar que los procesos de produccin y provisin de servicio son capaces de producir los resultados planificados.

TRAZABILIDAD La trazabilidad es la habilidad para identificar y trazar la historia, distribucin, ubicacin y aplicacin de productos, partes y materiales. Un sistema de trazabilidad registra y sigue el camino/la huella de los productos, partes y materiales que proceden de los abastecedores y son procesado y finalmente distribuidos como productos finales.

ALTA DIRECCION/GERENCIA Cuando el estndar ISO 9001 utiliza el trmino top management (alta direccin) se est refiere a la persona o grupo de personas que se encuentran en el nivel ms alto de la organizacin. Se refiere a las personas quienes coordinan, dirigen y controlan las organizaciones. El trmino management (gestin/gerencia) se refiere a todas las actividades que son utilizadas para coordinar, dirigir y controlar una empresa. El trmino Gestin no se refiere a personas. El trmino se refiere a actividades.

PROVEEDOR/SUMINISTRADOR Un proveedor es una persona o una organizacin que provee productos. Los proveedores pueden ser o internos o externos a la organizacin. Los abastecedores internos proveen productos a personas dentro de su misma empresa mientras que los abastecedores externos proveen productos a otras organizaciones. Ejemplos de abastecedores incluyen organizacin y personas que producen, distribuyen o venden productos, proveen servicios o publican informacin.

ESTANDAR/NORMA Un estndar es un documento. Es un conjunto de reglas que controlan como las personas desarrollan y gestionan los materiales, productos, servicios, tecnologas, procesos y sistemas. Los estndares ISO son acuerdos. ISO se refiere a ellos como acuerdos porque sus miembros deben estar de acuerdo sobre el contenido y dar una aprobacin formal antes que sean publicados. Los estndares ISO son desarrollados por comits tcnicos. Los miembros de estos comits proceden de varios pases. Por lo tanto los estndares ISO tienden a tener un apoyo muy amplio.

PROCESO ESPECIAL Un proceso especfico es algn proceso de produccin o de entrega de servicio que genera salida que no pueden ser medidas, monitoreadas o verificadas hasta que es demasiado tarde. A menudo es demasiado tarde porque las deficiencias no son obvios hasta despus que el productos resultante ha sido usado o el servicio ha sido entregado. A fin de prevenir deficiencias de la salida, estos procesos especiales deben ser validados a fin de probar que pueden generar resultados planificados.

SERVICIO De acuerdo a la ISO 9000, un servicio es un tipo de producto. El Servicio es siempre el resultado de una actividad o interaccin entre un abastecedor de servicio y un cliente y puede tomar muchas formas. El Servicio puede ser provisto para soportar los Productos de la misma organizacin (Garanta del servicio de comidas). Recprocamente, el Servicio puede ser provisto para un Producto que ha sido vendido por un Cliente (Delivery). El Servicio puede tambin envolver la provisin de una cosa intangible a un Cliente (Entretenimiento, transporte o consultora).

REVISION Una revisin es una actividad. Su propsito es comprender cun bien el objeto siendo revisado es capaz de lograr los objetivos establecidos. Las revisiones formulan la siguiente pregunta: El tema de la revisin es una manera apropiada, adecuada, efectiva y eficiente de logar los objetivos de su organizacin? Hay muchos tipos de revisiones. Algunos de estos incluyen las revisiones de la gestin, revisiones de diseo y desarrollo, revisiones de los requerimientos del cliente, y revisiones de no conformidades. Relativo a los tipos anteriores de revisiones, el enfoque de casa revisin es respectivamente como sigue: sistemas de gestin de calidad, caractersticas de diseo y especificaciones, requerimientos del cliente, y las no conformidades.

REQUERIMIENTO Un requerimiento es una necesidad, expectativa u obligacin. Pueden ser declarados o implcitos en una empresa, sus clientes, u otra parte interesada. Un requerimiento especfico es uno que ha estado declarado (por ejemplo, en un documento), mientras que un requerimiento implcito es una necesidad, expectativa u obligacin que es una prctica o costumbre comn. Hay varios tipos de requerimientos. Algunos de estos incluyen requerimiento de calidad, requerimientos de los clientes, requerimientos de gestin, requerimientos de producto y requerimientos legales.

REGISTRO/EXPEDIENTE Un registro es un tipo de documento. Los registros proveen evidencia de que las actividades han sido desempeadas o que los resultados han sido logrados. Siempre documentan el pasado. Los registros pueden, por ejemplo, ser utilizados para demostrar que los requerimientos de trazabilidad estn siendo cumplidos, que la verificacin est siendo desempeada y que se estn llevando a cabo acciones preventivas y correctivas.

OBJETIVOS DE LA CALIDAD Un objetivo de la calidad es una meta orientada a la calidad. Es algo a lo que te diriges o tratas de lograr. Los objetivos de la calidad estn generalmente basados en o derivados de la poltica de calidad de su organizacin y debe ser consistente con esta. Ellos estn frecuentemente formulados para todos los niveles pertinentes dentro de la organizacin y para todas las funciones pertinentes.

POLITICA DE LA CALIDAD Una poltica de la calidad de una empresa define el compromiso de la alta gerencia para la calidad. Una declaracin de la poltica de la calidad debera describir la orientacin de la calidad general en una organizacin y poner en claro sus intenciones bsicas. Las polticas de la calidad deberan ser utilizadas para generar objetivos de la calidad y deberan servir como marco de trabajo general para la accin. Las polticas de la calidad pueden estar basadas en los Principios de la Gestin de la Calidad del Estndar ISO 9000 y debera ser consistente con las otras polticas de la organizacin.

PLAN DE LA CALIDAD Un plan de la calidad es un documento que es utilizado para especificar los procedimientos y recursos que sern necesitados para llevar a cabo un proyecto, realizar un proceso, realizar un producto, o gestionar un contrato. Los planes de la calidad tambin especifican quien har, que y cuando.

PLANIFICACION DE LA CALIDAD La planificacin de la calidad involucra el establecimiento de los objetivos de la calidad y luego la especificacin de los procesos operaciones y recursos que sern necesitados para lograr aquellos objetivos. La planificacin de la calidad es una parte de la gestin de la calidad.

MANUAL DE LA CALIDAD Un manual de la calidad documenta un sistema de gestin de calidad de una organizacin. Puede ser un manual de papel o un manual electrnico. De acuerdo al Estndar ISO 9001, su manual de la calidad debera: Definir el alcance de su SGC. Explicar las reducciones en el alcance de su SGC. Justificar todas las exclusiones (reducciones en el alcance) Describir cmo interactan sus procesos del SGC. Documentar sus procedimientos de calidad o los que se refieran a ellos.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD (SGC) Es un conjunto de elementos interrelacionados o interactuantes que utiliza una organizacin para dirigir y controlar como las polticas de la calidad estn implementadas y los objetivos de la calidad son logrados. Un SGC basado en procesos utiliza un enfoque basado en procesos para manejar y controlar como su poltica de la calidad est implementada y los objetivos de la calidad son logrados. Un SGC basado en procesos es un red de muchos procesos (elementos) interrelacionados e interconectados. Cada proceso utiliza recursos para transformar entras en salidas. Los Procesos estn interconectados por que la Salda de un Proceso viene a ser la Entrada de otro Proceso. En efecto, los Procesos estn pegados juntos por medio de dichas relaciones de Entrada/Salida.

GESTION DE LA CALIDAD Un sistema de gestin de la calidad incluye todas las actividades que las organizaciones utilizan para dirigir, controlar y coordinar la calidad. Estas actividades incluyen la formulacin de una poltica de la calidad y el establecimiento de los objetivos de la calidad. Tambin incluyen la planificacin de la calidad, el control de la calidad, garanta de la calidad y el mejoramiento de la calidad.

MEJORA DE LA CALIDAD La mejora de la calidad se refiere a cualquier cosa que aumenta la habilidad de una organizacin para cumplir los requerimientos de calidad. La mejora de la calidad es una parte de la gestin de la calidad.

CONTOL DE LA CALIDAD El control de la calidad es un conjunto de actividades destinadas a asegurar que los requerimientos de la calidad estn siendo cumplidos realmente. El control de la calidad es un parte de la gestin de la calidad.

CARACTERISTICA DE LA CALIDAD Una caracterstica de la calidad est atada a un requerimiento y es una caracterstica inherente o propiedad de un producto, proceso o sistema. Un requerimiento es una necesidad, expectativa, u obligacin. Puede estar declarado o implcito en una organizacin, sus clientes, u otras partes interesadas. Una caracterstica o propiedad inherente existe en algo o es una caracterstica permanente de algo.

GARANTIA DE LA CALIDAD Es un conjunto de actividades destinadas para establecer confianza en que los requerimientos de calidad sern logrados. La Garanta de la Calidad es una parte de la Gestin de la Calidad.

CALIDAD La Calidad es algo que puede ser determinada por la comparacin de un conjunto de caractersticas inherentes de un determinado producto, con un conjunto de requerimientos previamente establecidos. Si las caractersticas inherentes cumplen con todos los requerimientos, significa que se ha logrado un nivel de Calidad Alto o Excelente. Si las caractersticas inherentes no cumplen con todos los requerimientos, significa que se ha logrado un nivel de Calidad Bajo o Pobre. Por lo tanto, la Calidad es una cuestin de grado o de nivel. Por tratarse de un resultado, la pregunta central es: Cun bien este conjunto de caractersticas inherentes cumple con este conjunto de requerimientos? En pocas palabras, la Calidad es algo que depende de un conjunto de caractersticas inherentes y de un conjunto de requerimientos y de determinar cun bien el primer conjunto se ajusta al segundo. De acuerdo con esta definicin, la Calidad es un concepto relativo. Ejerciendo la comparacin de la Calidad con los requerimientos, la Norma ISO 9000 dice que: La Calidad es algo que no puede ser establecida en el vaco. Es decir que la Calidad est siempre relacionada con un conjunto de requerimientos.

REALIZACION DE UNA IDEA Un producto empieza como una idea. La idea es realizada o actualizada siguiendo un conjunto de procesos para la realizacin del producto. La realizacin de un producto se refiere a todos los procesos que son utilizados to bring products into being.

INSPECCION DEL PRODUCTO Es una actividad que compara las caractersticas del producto con los requerimientos del mismo a fin de evaluar la conformidad. Ms precisamente, la inspeccin de un producto compara una o ms caractersticas del producto con los requerimientos especificados a fin de determinar si el producto cumple estos requerimientos. Las inspecciones de los productos utilizan la observacin, medicin, pruebas y juicios para evaluar la conformidad.

PRODUCTO Un Producto es la Salida de un Proceso. Los Productos pueden ser tangibles o intangibles. El Standard ISO 9000 considera cuatro categoras genricas de Productos: Servicios, Software, Hardware y Materiales Procesados. Muchos Productos combinan varias de estas categoras. Por ejemplo: Un automvil (Es un Producto) combina Hardware (Llantas), Software (Algoritmo de Control del Motor) y Materiales Procesados (Lubricantes). El Servicio es siempre el resultado de una interaccin entre un Proveedor de Servicio y un Cliente y puede a la vez adoptar muchas formas. El Servicio puede ser provisto para soportar los Productos de la misma organizacin (Garanta del servicio de comidas). Recprocamente, el Servicio puede ser provisto para un Producto que ha sido vendido por un Cliente (Delivery) El Servicio puede tambin envolver la provisin de una cosa intangible a un Cliente (Entretenimiento, transporte o consultora) Mientras que el Software es intangible e incluye cosas como alternativas o procedimientos, el Hardware y los Materiales Procesados son tangibles y son frecuentemente denominados como bienes.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS Un sistema de gestin de la calidad basado en procesos utiliza un enfoque basada en procesos para manejar y controlar cmo est implementada su poltica de calidad y cmo son logrados sus objetivos. Un SGC basado en procesos es una red de procesos interrelacionados e interconectados. Los Procesos utilizan recursos para transformar Entradas en Salidas. Los Procesos estn interconectados por que la Salda de un Proceso viene a ser la Entrada de otro Proceso. En efecto, los Procesos estn pegados juntos por medio de dichas relaciones de Entrada/Salida. Estas interacciones del proceso crean un solo SGC basada en procesos integrados.

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Es una estrategia organizacional. Cuando los gerentes utilizan un enfoque basado en procesos, significa que ellos gestionan/manejan los procesos que conforman su organizacin, la interaccin entre estos procesos, y las entradas y salidas que enlazan a estos procesos juntos.

PROCESO Un proceso es un conjunto de actividades interrelacionadas que interactan una con otra. Los Procesos utilizan recursos para transformar Entradas en Salidas. Los Procesos estn interconectados por que la Salda de un Proceso viene a ser la Entrada de otro Proceso. En efecto, los Procesos estn pegados juntos por medio de dichas relaciones de Entrada/Salida. Los Procesos Organizacionales deberan ser planificados y conducidos bajo condiciones controladas. Un Proceso Efectivo es aquel que realiza actividades planificadas y logra resultados tambin planificados.

PROCEDIMIENTO Un Procedimiento es una forma de llevar a cabo un Proceso o una actividad. De acuerdo con el Standard ISO 9000, los Procedimientos pueden o no ser documentados. Sin embargo, en la mayora de los casos ISO 9001 espera que los Procedimientos sean documentados. Los Procedimientos Documentados pueden ser generales o detallados, o alguna combinacin de ambos. Mientras que un Procedimiento General puede tomar la forma de un simple Diagrama de Flujo, un Procedimiento Detallado puede tener una extensin de una pgina o varias pginas de texto. Un Procedimiento Detallado define y controla el trabajo que debe ser realizado y explica la forma como debe ser realizado, quien debe realizarlo y bajo qu circunstancias. Adicionalmente, explica el nivel de autoridad y de responsabilidad que ha sido asignado a quien lo realiza, detallando las Entradas que debern ser utilizadas y las Salidas que deben ser generadas.

ACCION PREVENTIVA Son pasos que son tomados para eliminar las causas de no conformidades potenciales o situaciones potenciales que son no deseadas. El proceso de accin preventiva es diseado para prevenir la aparicin de no conformidades o situaciones que aun no existen. Trata de prevenir la aparicin de estas eliminando las causas. Mientras que las acciones correctivas previenen la recurrencia, las acciones preventivas previenen la ocurrencia. Ambos tipos de acciones son destinadas a prevenir las no conformidades.

Las acciones preventivas direccionan los problemas potenciales, aquellos que jams han ocurrido todava. En general, el proceso de accin preventiva puede ser visto como un proceso de anlisis de riesgo.

PROCESO EXTERNALIZADO Un proceso externalizado es un proceso que es parte del SGC de su organizacin pero es desempeado por un parte que es externa a su organizacin. De acuerdo al Estndar ISO 9001, usted debe identificar y controlar sus procesos externalizados, y debe garantizar que cada uno sea efectivo/eficaz. Tambin necesita comprender como control la interaccin entre los procesos internos y externalizados.

EVIDENCIA OBJETIVA Es la informacin que muestra o prueba que algo existe o es verdadero. Puede ser recolectada realizando observaciones, mediciones, pruebas o usando algn otro mtodo adecuado.

NO CONFORMIDAD Se refiere a la falla/fracaso de cumplir con los requerimientos. Un requerimiento es una necesidad, expectativa u obligacin. Pueden ser declarados o implcitos en una empresa, sus clientes, u otra parte interesada. Hay varios tipos de requerimientos. Algunos de estos incluyen requerimiento de calidad, requerimientos de los clientes, requerimientos de gestin, requerimientos de producto y requerimientos legales. Siempre que su organizacin falla en el cumplimento de uno de estos requerimientos, ocurre una no conformidad. El Estndar ISO 9001 hace una lista de los requerimientos de los SGC. Cuando su organizacin se desva de estos requerimientos, ocurre una no conformidad.

PRODUCTO CON NO CONFORMIDAD Cuando una o ms caractersticas de un producto fallan en el cumplimiento de requerimientos especificados, entonces no referimos a un producto con no conformidades. Cuando un producto se desva de los requerimientos del producto especificados, falla a la conformidad. Los productos con no conformidades debe ser identificados y controlados para prevenir usos o entregas no deseadas.

Un producto es la salida de un proceso. Los productos pueden ser tangibles o intangibles. El Estndar ISO 9001 hace una lista de cuatro categoras genricas de productos: Servicios, software, hardware y materiales procesados.

EQUIPO DE MEDICIN En el contexto de este estndar, el equipo de medicin incluye todas las cosas que son necesitadas para llevar a cabo un proceso de medidas. Por consiguiente, el equipo de medicin incluye instrumentos de medicin y aparatos as como el software, estndares y materiales de referencia asociados.

SISTEMA DE GESTION Un Sistema de Gestin es un conjunto de elementos interrelacionados e interactuantes que son utilizados por las organizaciones para implementar sus polticas y lograr sus objetivos. Existen muchos tipos de Sistemas de Gestin. Algunos de estos incluyen: Sistemas de Gestin de la Calidad, Sistemas de Gestin Ambiental, Sistemas de Gestin de Emergencias, Sistemas de Gestin de la Inocuidad Alimentaria, Sistemas de Gestin de la Salud Ocupacional, Sistemas de Gestin de Seguridad de la Informacin y Sistemas de Gestin de la Sostenibilidad Empresarial.

REVISION DE LA GESTION El propsito total de una revisin de la gestin es evaluar el conveniente, adecuado y eficacia de un SGC de una organizacin y buscar oportunidades de mejora. Las revisiones de la gestin tambin son utilizadas para identificar y valorar oportunidades para el cambio de la poltica y objetivos de la calidad de la organizacin, direccionar los recursos necesitados y buscar oportunidades para mejorar sus productos.

GESTION El trmino Gestin se refiere a todas las actividades que son utilizadas para coordinar, dirigir y controlar una organizacin. En este contexto, el trmino Gestin no se refiere a personas. El trmino se refiere a actividades. El Standard de Calidad ISO 9000 utiliza el trmino Top Management para referirse a personas.

AUDITORIA INTERNA Las auditoras internas estn referidas como auditorias de primera parte. Las organizaciones utilizan auditoras internas (primera parte) para auditarse a ellos mismo para los propsitos

internos. Sin embargo, no tiene que hacerlas usted mismo. Pueden pedir a una organizacin externa que lleve a cabo una auditora interna en nombre de su organizacin. Puede utilizar las auditoras internas para declarar que su organizacin cumple con el estndar ISO 9001. Esta es llamada auto-declaracin.

PARTE INTERESADA Una parte interesada es una persona o grupo que tiene una puesta en el xito o desempeo de otra organizacin. Las partes interesadas pueden estar directamente afectadas por la organizacin o activamente preocupadas sobre su desempeo. Las partes interesadas pueden venir desde dentro o fuera de la organizacin. Ejemplos de partes interesadas pueden incluir clientes, abastecedores, propietarios, socios, empleados, uniones, banqueros, o miembros del pblico en general.

INSPECCION Las inspecciones utilizan la observacin, medicin, prueba y juicio para evaluar las conformidades. Los resultados de la inspeccin son comparados con requerimientos especificados a fin de establecer si la conformidad ha sido lograda. Las inspecciones del producto comprar las caractersticas del producto con los requerimientos del mismo a fin de evaluar la conformidad.

INFRAESTRUCTURA El trmino infraestructura se refiere al sistema entero de facilidades, equipo y servicio que necesita una organizacin a fin de funcionar. De acuerdo al estndar ISO 9001, Parte 6.3, el trmino infraestructura incluye construcciones/edificios y espacios de trabajo (incluyendo utilidades afines), equipos de proceso (hardware y software), soportar servicios (como el transporte y las comunicaciones), y los sistemas de informacin.

EFICIENCIA Es la relacin entre los resultados logrados (salidas) y los recursos utilizados (entradas). La eficiencia puede ser mejorada logrando ms con los mismos o menores recursos. La eficiencia de un proceso o sistema puede ser mejorado logrando mas o mejorando los resultados (salidas) con los mismo o menores recursos (entradas).

EFICACIA Se refiere al grado al cual un efecto planificado es logrado. Las actividades planificadas son eficaces si estas actividades son realizadas. Similarmente, los resultados planificados son eficaces si estos resultados son logrados realmente. Por ejemplo, un proceso eficaz es uno que realizas actividades planificadas y lora resultados planificados. Similarmente, un conjunto eficaz de caractersticas o especificaciones es uno que tiene el potencial de realizar actividades planificadas y lograr resultados planificados.