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COMENTRIOS INFRAES SANITRIAS

a histria de um povo que, em ltima instncia, descreve e justifica as leis e como elas esto sendo cumpridas num dado momento. O ponto de partida usual para se estabelecer o alcance das leis de uma comunidade em uma determinada poca e local , em geral, a Lei Constitucional do Estado. Assim, para o assunto da sade, til que se considere a Constituio Federal de 1988 e suas emendas como o referencial de todas as normas. No h qualquer dvida quanto ao primado constitucional de que os assuntos da sade so questes pblicas. l onde esto definidas as funes e os papis sociais para a sade do povo natural do territrio brasileiro ou que nele viva. Como corolrio, a fonte do poder de todas as normas subalternas conseqentes.

CONSTITUIO FEDERAL
Art. 225 ... V - controlar a produo, a comercializao e o emprego de tcnicas, mtodos e substncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente; Lei n 10.406/02. Cdigo civil Decreto-Lei n 2.848/40. Cdigo penal (principalmente)
TTULO VIII: DOS CRIMES CONTRA A INCOLUMIDADE PBLICA CAPTULO III: DOS CRIMES CONTRA A SADE PBLICA (Art. 267 Art. 285)

Lei n 8.072/90. Lei n. 8.080/90. DL 986/69.

Crimes hediondos SUS Alimentos

Lei n 6.437/76 Infraes sanitrias

Meio Ambiente: Lei n 6.938/81 Poltica Nacional de Meio Ambiente Lei n 7.754/89 Medidas para Proteo das Florestas nas Nascentes dos Rios Lei n 9.605/98 Sanes Penais - Atividades Lesivas ao Meio Ambiente Lei n 11.105/05 CTNBio (regulamenta o Art. 225 item V da Constituio). Entorpecentes e psicotrpicos Lei n 11.343/06 (Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad;
Revoga a lei n 6.368/76)

Agrotxicos Lei n 7.802/89 Lei n. 9974/00 Prestao de servios sade Lei n 9.961/00 (Cria a Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS e d outras
providncias.)

Lei n 9.434/97 Lei n 10.211/01

Transplantes Altera Lei n 9.434/97 sobre Transplantes

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CONSTITUIO

Leis complementares

Decretos legislativos

Leis ordinrias

Leis delegadas

Medidas provisrias

Decretos federais

CONSTITUIO ESTADUAL Leis estaduais Leis municipais

Normas subalternas: Decretos estaduais Decretos municipais Resolues Portarias Instrues

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Relaes entre os rgos de vigilncia sanitria competentes e os setores sujeitos regulao

REGULAMENTOS Populao usuria, contribuinte e eleitora Produtos, Produtores e Prestadores de servios rgos de Vigilncia Sanitria Competentes

Burocracia documental

Preveno Vigilncia Revalidaes Anlises prvias Registros Anlises Autorizaes Inspees Inspees prvias

Correo Infraes Penalidades

A Lei n 6.437 de 20 de agosto de 1977 que Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias, a norma mxima da sade pblica no que se refere inspeo e infraes sanitrias e deve sempre ser respeitada por todos em todo territrio nacional. Ela subordina inteiramente a legislao subalterna. Esta lei divide-se em quatro grupos principais de determinaes: Primeiro grupo: CARACTERIZAO E CLASSIFICAO DAS PENALIDADES do Art 2 ao Art 9 Segundo grupo DO PROCESSO do Art. 12 ao Art. 22 e do Art. 29 ao Art. 38

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Terceiro grupo DEFINIES DAS INFRAES do Art.10 e Art. 11 Quarto grupo PERCIA TCNICA Art.10 inciso IV, do Art. 23 ao Art. 28 H, no entanto, a necessidade da adjuno de outras leis para que se possa caracterizar adequadamente uma situao como infringente s normas estatudas. Parte dessa necessidade est contida no prprio texto da norma legal sobre infraes sanitrias, por exemplo:
Art. 10. So infraes sanitrias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do territrio nacional, laboratrios de produo de medicamentos, drogas, insumos, cosmticos, produtos de higiene, dietticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem sade pblica, sem registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente ou contrariando as normas legais pertinentes: Pena - advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa.

A caracterizao dessa infrao exige que se use a Lei n 6.360/76 e a Lei n 5991/73 para definir quem, quando, como, onde e porque se deve obter registro, licena e autorizaes do rgo sanitrio competente e quais as normas legais pertinentes. ENTORPECENTES E PSICOTRPICOS H atualmente uma situao peculiar no que diz respeito ao controle de drogas psicotrpicas cujo uso indiscriminado e abusivo crime. Em primeiro lugar atribuio legal do rgo de vigilncia sanitria competente federal definir o que vem a ser dependncia, pois as substncias ou produtos capazes de provocarem tal estado so legalmente considerados drogas conforme se depreende dos quatro artigos descritos a seguir.

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Lei n. 11.343, de 23 de agosto de 2006. (D.O.U. de 24/08/2006)

Institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas; define crimes e d outras providncias. Art. 1 Esta Lei institui o Sistema Nacional de Polticas Pblicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para preveno do uso indevido, ateno e reinsero social de usurios e dependentes de drogas; estabelece normas para represso produo no autorizada e ao trfico ilcito de drogas e define crimes.

Pargrafo nico. Para fins desta Lei, consideram-se como drogas as substncias ou os produtos capazes de causar dependncia, assim especificados em lei ou relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo Poder Executivo da Unio.
Art. 2 Ficam proibidas, em todo o territrio nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a explorao de vegetais e substratos dos quais possam ser extradas ou produzidas drogas, ressalvada a hiptese de autorizao legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Conveno de Viena, das Naes Unidas, sobre Substncias Psicotrpicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualstico-religioso. Pargrafo nico. Pode a Unio autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou cientficos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalizao, respeitadas as ressalvas supramencionadas. Art. 31. indispensvel a licena prvia da autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depsito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matria-prima destinada sua preparao, observadas as demais exigncias legais. DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 66. Para fins do disposto no pargrafo nico do art. 1 desta Lei, at que seja atualizada a terminologia da lista mencionada no preceito, denominam-se drogas substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. A curiosidade est no disposto no Art. 66 que subordina a norma legal superior a lei norma inferior a portaria. A fonte, entretanto, dessas definies encontra-se nos Acordos Internacionais dos quais o Brasil signatrio. CONVENO NICA DE ENTORPECENTES (Nova York, 30 / 3 / 1961) Ratificada pelo governo brasileiro em 18 / 6 / 1964 Decreto Legislativo n 5 / 1964 Decreto n 54.216 de 27 / 8 / 1964. Promulga a Conveno nica de Entorpecentes CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Viena, 21 / 2 / 1971) Ratificada pelo governo brasileiro em 14 / 2 / 1973 Decreto Legislativo n 90 de 5 / 12 / 1972 Decreto n 79.388 de 14 / 3 / 1977. Promulga a Conveno sobre Substncias Psicotrpicas.

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CONVENO CONTRA O TRFICO ILCITO DE ENTORPECENTES SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS (Viena, 20 / 12 / 1988) Decreto Legislativo n 162 de 14 / 6 / 1991

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DE

Na Conveno sobre Substncias Psicotrpicas, no Artigo 2, Itens 4 e 5, so estabelecidos alguns critrios, a saber: 4. Se a Organizao Mundial da Sade concluir: a) que a substncia tem a capacidade de produzir: (i.1) um estado de dependncia, e (i.2) estmulo ou depresso do sistema nervoso central, provocando alucinaes ou perturbaes das funes motoras, ou do raciocnio, ou do comportamento, ou da percepo ou do estado de nimo ou (ii) abusos e efeito nocivo semelhantes aos de uma substncia constante das Listas I, II, III, IV, e; b) que existam provas suficientes de que est ocorrendo ou provvel que venha a ocorrer, abuso de substncia de forma a constituir-se um problema de sade pblica ou social, que justifique sua colocao sob controle internacional, a Organizao Mundial da Sade dever enviar Comisso uma apreciao da substncia, inclusive at que ponto vai o abuso, ou possivelmente ir, o nvel de gravidade dos problemas sociais e de sade pblica e o grau de utilidade mdico teraputica da substncia, juntamente com recomendaes de medidas de controle, se necessrias, que seriam indicadas luz de sua apreciao. 5. A Comisso, levando em conta a comunicao da Organizao Mundial da Sade cuja apreciao ser imperativa quanto aos aspectos mdicos e cientficos, e tendo em mente os fatores econmicos, sociais, legais, administrativos e outros que julgar relevantes, poder acrescentar a substncia s Listas I, II, III ou IV. A Comisso poder solicitar mais informaes junto Organizao Mundial da Sade, ou a qualquer outra fonte adequada. A Comisso adrede referida a Comisso de Entorpecentes do Conselho Econmico e Social das Naes Unidas, que vem a ser o rgo mximo internacional de controle das substncias consideradas entorpecentes, psicotrpicas ou que produzam dependncia, segundo seus prprios critrios de julgamento. As partes consignatrias destes acordos devem usar os mesmos critrios, embora as concluses possam diferir devido s peculiaridades de cada um. Encontram-se situaes ambguas ou pouco claras em inmeros aspectos referentes inspeo em sade pblica e que exigem a interpretao por outras leis, como o caso dos assuntos referentes a meio ambiente, uso de agrotxicos e biotecnologia. Tambm o caso da imposio de penalidades decorrentes das infraes sanitrias pelos diferentes nveis de governo. Levando-se em conta que no legal impor-se para uma mesma infrao penalidades concomitantes qual delas precede todas as outras? Ademais, os valores atribudos a uma mesma infrao diferem segundo o rgo autuante, logo qual delas deve ser imposta?

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QUESTES TCNICAS

A AVALIAO DE RISCOS EM SADE E A VIGILNCIA SANITRIA Os processos oriundos de diferentes setores da vigilncia sanitria que se referem a autos de infraes sanitrias exarados contra empresas sujeitas inspeo sanitria so sistematicamente encaminhados aos inspetores autuantes com o pedido de pronunciamento sobre o risco sanitrio correspondente infrao apurada. Na busca de uma maior compreenso do que vem a ser risco sanitrio pode-se considerar a expresso como equivalente a avaliao de risco em sade definida como se segue: A avaliao de riscos em sade, (...), uma disciplina (...) que usa dados toxicolgicos oriundos de estudos em animais e a epidemiologia humana, combinados com informaes sobre o grau de exposio, para predizer quantitativamente a probabilidade que uma resposta adversa em particular ser vista numa populao humana especfica. A avaliao de riscos, por sua prpria natureza, um processo onde a magnitude de um risco especfico caracterizada para que aqueles que tomam decises possam concluir se o perigo potencial suficientemente grande que precise ser administrado ou regulamentado. Portanto, antes de decidir por tal anlise, pode-se aceitar que haja algum nvel mnimo de risco; isto , um equilbrio entre risco e benefcio pode ser encontrado (Paustenbach, 1995.) O aspecto referente produo e difuso do conhecimento essencial para a melhoria da eficcia das aes de vigilncia sanitria. As metodologias utilizadas podem ser assim sumarizadas: EXEMPLOS DE MTODOS DE AVALIAO USADOS PARA LIDAR COM DIFERENTES PROPSITOS DE UMA INVESTIGAO SOBRE RISCOS SADE. Interveno teraputica em pacientes Estudos de campo envolvem experimentos com sujeitos que no tiveram a doena. Interveno na comunidade: a implementao usualmente em grupos definidos de sujeitos. Estudos observacionais incluindo ecolgicos, seccionais cruzados, coortes e casos controles. Estudos ecolgicos visam a comparao de grupos enquanto os outros trs estudos coletam dados individuais. Os estudos ecolgicos incluem estudos geogrficos de padres espaciais e estudos de tendncia no tempo. Em estudos geogrficos as relaes entre padres espaciais de exposio e doenas so descritas, por exemplo: regio, local de trabalho ou escolas. Os estudos de tendncias no tempo avaliam a associao entre mudanas temporais de exposio e doena. Estudos seccionais cruzados provm um instantneo da exposio e ocorrncia das doenas num particular ponto do tempo.

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Estudos de coorte (algumas vezes chamados de estudos prospectivos ou de seguimento) acompanham um grupo de pessoas com uma exposio particular e compara a ocorrncia da doena nele com outro grupo sem a exposio. Os estudos de coorte pesquisam por associaes entre caractersticas definidas previamente na coorte e o desenvolvimento da doena. Aqui a proporo de quem est doente no grupo exposto comparada com a proporo dos que esto doentes no grupo no exposto da seguinte forma: Quando o efeito de exposio multiplica o risco nos no expostos: Risco da doena nos expostos = risco da doena em no expostos X risco relativo associado exposio Tal que: Risco relativo (RR) = risco da doena em expostos / risco da doena em no expostos Quando o efeito da exposio adiciona-se ao risco nos no expostos: Risco da doena em expostos = risco da doena em no expostos + risco adicional atribuvel exposio. Tal que: Risco atribuvel (RA) = risco da doena em expostos risco da doena em no expostos (Rushton. s/d) No caso, por exemplo, de um auto de infrao sanitria decorrente da exposio venda de produto sujeito vigilncia sanitria cujo prazo de validade est vencido deve-se considerar que h uma tipificao da infrao na Lei n 6437/77, artigo 10, item XVIII: - expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo: Pena - advertncia, apreenso, inutilizao, interdio, cancelamento do registro, da licena e da autorizao, e/ou multa. Esta norma se apia nos conhecimentos tcnicos e cientficos referentes perda de qualidade do produto no tempo, ou seja, estudos demonstrando a durabilidade mxima aceitvel de um produto que so exigidos durante o processo de registro, alm da qual no se considera mais seguro o seu consumo. Tais estudos so avaliaes de risco sade para condies bem especficas. O que exatamente pode ocorrer com o indivduo que consome um produto fora do prazo de validade depende de muitos fatores, intangveis para o inspetor autuante, mas, quaisquer que sejam, esto acima do risco aceitvel. Ao aplicar a norma legal se estar considerando concomitantemente o risco sanitrio inerente e, portanto, no h necessidade de ulteriores avaliaes ou justificativas. Qualquer esforo em contrrio ser para redefinir tais limites e conseqentemente modificar as normas, trabalho que no est na esfera da execuo da inspeo sanitria. Esta lgica aqui exposta pode ser estendida indistintamente para toda e qualquer ao de vigilncia sanitria feita por um inspetor competente para tal. As justificativas exigidas a estes funcionrios nos procedimentos administrativos no os obrigam a confirmar a verdade cientfica da norma e sim caracterizao inequvoca do seu descumprimento, confirmando destarte, a infrao ocorrida.

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RISCO, DANO E CUSTO Alm dos aspectos relativos aos riscos sanitrios e aos danos potenciais decorrentes h outra dimenso de grande importncia na avaliao das atividades de vigilncia sanitria que so os custos consequentes Tais custos devem ser contabilizados levando-se em conta no s o prejuzo direto causado pelos danos pessoais e coletivos (mortes, invalidez, incapacidade temporria etc.) bem como no custo suportado pela coletividade na reparao dos danos e na preveno dos perigos identificados. A prpria atividade de vigilncia sanitria faz parte deste custo, portanto quanto mais eficiente ela for preveno dos danos menor o custo decorrente. Por outro lado no se deve confundir o que seja risco e dano. Risco a medida da probabilidade de um evento descrito acontecer em um determinado grupo, num local e data especficos. Em geral se mede o risco pela incidncia e prevalncia. Dano a medida das conseqncias de um determinado evento cujo risco se conhece. Mede-se o dano pela letalidade e mortalidade. Esquematicamente podem-se descrever oito condies extremas com referncia a essas trs dimenses:

A:

Situaes de baixo risco, baixo dano e baixo custo. Adoo de prticas saudveis de alimentao e exerccios. Abandono do hbito de fumar.

B:

Situaes de baixo risco, alto dano e baixo custo. Utilizao de pra-raios.

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C:

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Situaes de alto risco, baixo dano e baixo custo Miopia e outras deficincias visuais leves.

D:

Situaes de alto risco, alto dano e baixo custo Manuteno de veculos automotores e mquinas em geral.

E:

Situaes de alto risco, baixo dano e alto custo Pequenas e mdias cirurgias plsticas estticas

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F:

Situaes de alto risco, alto dano e alto custo Hbito de fumar. Dengue. Acidentes com veculos automotores.

G:

Situaes de baixo risco, baixo dano e alto custo Cruzeiros martimos tursticos.

H:

Situaes de baixo risco, alto dano e alto custo Prtica de alguns esportes radicais (pra-quedismo, asa delta, submerso, equitao)

O objetivo da sade pblica e, portanto, da vigilncia sanitria buscar reduzir os riscos, os danos e os custos. Desta forma a descrio das infraes sanitrias pressupe-se que sejam respostas a perguntas subjacentes que se referem ao bem estar da coletividade e s responsabilidades inerentes aos atores sociais.