REGLAMENTO DEL COMIT ETICO CIENTIFICO DE LA FACULTAD DE ODONTOLOGIA DE LA UNIVERSIDAD DE CHILE

El Comit tico Cientfico (CEC) DE LA FACULTAD DE ODONTOLOGIA DE LA UNIVERSIDAD DE CHILE conformado el 10 de Octubre del 2007 y cuya constitucin y funcionamiento fue aprobado por Resolucin (tramite pendiente)

Acuerda el siguiente Reglamento para su funcionamiento interno:

DE LAS FUNCIONES GENERALES DEL CEC

PRIMERO: Las funciones del CEC sern las siguientes:

1. Evaluar los aspectos cientficos tcnicos y ticos de todo Protocolo de Investigacin que incluya trabajo con manejo de clulas, especialmente estaminales y de patgenos, de animales de experimentacin y la participacin de seres humanos, desarrollados por acadmicos e investigadores de la Facultad de Odontologa de la Universidad de Chile u otras instituciones afines, bajo solicitud expresa. 2. Evaluar los antecedentes de los investigadores, del sitio donde se realizar la investigacin y de la Institucin patrocinante. 3. Fomentar la realizacin de investigaciones que respeten la tica de la investigacin cualitativa y cuantitativa, y velar por el desarrollo de las buenas prcticas de investigacin. 4. Hacer seguimiento y auditar la ejecucin del estudio clnico segn el Protocolo aprobado. 5. Juzgar sobre casos de transgresiones a la conduccin responsable de la investigacin, problemas de autora, falseamiento de datos, plagio, etc. 6. Estimular la reflexin tica en la comunidad acadmica mediante la realizacin de cursos de informacin y talleres de perfeccionamiento en tica y biotica. 7. Promover la discusin, debate, difusin y estudio de temas relacionados con la tica y biotica. 8. Asesorar y desarrollar otras actividades relacionadas, que el Decano de la Facultad encomiende.

9. Elaborar informes solicitados por rganos de gobierno y por la Universidad de Chile sobre problemas ticos de la investigacin en el campo odontolgico.

DE LOS MIEMBROS.
COMPOSICIN DEL COMIT

SEGUNDO: El CEC ser integrado por nueve miembros designados en la resolucin constitutiva como miembros permanentes y por miembros no permanentes: suplentes y los convocados por el Presidente del CEC, en calidad de expertos o consultores en materias especficas. TERCERO: Los nueve miembros con carcter permanentes del CEC sern: un representante en materias legales, un representante institucional, un representante de la Direccin de investigacin, un representante especialista en biotica, un representante de alguna organizacin de base extra institucional como representante de la comunidad, cuatro profesionales capacitados de la Institucin o en caso de no contar con el plantel de base, solicitar apoyo a otras facultades y/o Sociedades Cientficas acreditadas y/u Organismos dependientes del Ministerio de Salud, para que propongan a un profesional capacitado.

CUARTO: Los miembros no permanentes, sern expertos o consultores en materias especficas, los cuales sern invitados a participar. Formaran parte de una lista la cual ser mantenida por el CEC y ser consultada por el Presidente del CEC segn necesidad principalmente formando parte de una lista la cual ser consultada por el Presidente del CEC segn necesidad.

QUINTO: Los requisitos de nominacin para los miembros del comit son los siguientes Formacin e instruccin que les permita analizar un proyecto de investigacin en seres humanos y/o animales. Conocimiento en metodologa de la investigacin. Formacin y/o experiencia en investigacin, tica y biotica. Antecedentes personales que demuestren su idoneidad y conductas ticas.

SEXTO: Cada miembro nominado debe aceptar por escrito su incorporacin al CEC, firmando el Acta de Constitucin y comprometindose a cumplir cabalmente su labor.

ELECCION, DURACION Y MODO DE RENOVACION DE LOS MIEMBROS DEL COMIT

SEPTIMO: Los miembros permanentes sern nominados por el Decano y refrendados por el Consejo de Facultad de Odontologa de la U. de Chile. Los miembros no permanentes, sern convocados por el Presidente del CEC, en calidad de expertos o consultores en materias especficas.

OCTAVO: La duracin en los cargos en calidad de miembros permanentes ser de cuatro aos renovables por un perodo equivalente, despus del cual deber esperar al menos un perodo para una posterior reeleccin. La renovacin de los miembros permanentes del comit se realizar en forma parcial. En todo caso, el Decano de la Facultad podr renovar a alguno o todos los

miembros del CEC, en cualquier tiempo, sin necesidad de expresar causa.

NOVENO: En caso de renuncia o imposibilidad de continuar en el cargo, el miembro del CEC deber presentar por escrito su renuncia al Presidente del CEC y ser reemplazado por decisin del Consejo de la Facultad a proposicin del CEC.

CUALIFICACIN Y DURACION EN EL MANDATO DE LOS MIEMBROS DEL COMIT

DECIMO: El CEC ser presidido por un Presidente y un Secretario, tanto titular, como subrogante, nombrados por el Consejo de Facultad, previa eleccin con voto de la mayora de los miembros del CEC. El Presidente(a) y Secretario(a) durarn 4 aos en sus funciones, pudiendo renovar por un perodo similar, despus del cual debern esperar al menos un periodo para una posterior reeleccin. UNDECIMO: El Presidente y Secretario debern dedicar seis horas semanales a actividades del CEC y cada miembro no directivo del CEC deber dedicar tres horas semanales, respaldado por lo

expresado en el Contrato de Trabajo de Acadmicos de la Facultad de Odontologa de la U de Chile. DUODECIMO: Las funciones de los miembros del CEC son las siguientes:

1. Asistir regularmente a las sesiones del CEC. En caso de presentar ms de tres ausencias consecutivas, sin previa justificacin, sern reemplazados definitivamente, lo que ser informado al Decano de la Facultad.

2. Tomar conocimiento y estudiar los protocolos a evaluar por el CEC.

3. Al tomar conocimiento de los protocolos, cada miembro del comit se compromete a mantener estricta confidencialidad en el manejo de la informacin. Todo lo observado o ledo respecto a los protocolos es materia reservada y no debe ser usada en su propio beneficio.

4. Participar en las actividades programadas por el Comit, incluida la capacitacin y otras que el Decano y el Presidente del CEC determinen.

5. Colaborar en el seguimiento de los Protocolos aprobados.

6. Velar por el cumplimiento de los objetivos y buen funcionamiento del CEC.

7. Todo miembro del comit quedar inhabilitado en la evaluacin de aquellos protocolos donde se encuentre involucrado como colaborador, y ser reemplazado en su labor por alguno de los miembros no permanentes suplentes.

DECIMO TERCERO: Las funciones del Presidente del CEC sern las siguientes:

1. Convocar a las sesiones y dirigir los debates del CEC.

2. Programar actividades de capacitacin continua y actividades de difusin del CEC en conjunto con la autoridad correspondiente.

3. Distribuir el resumen del Protocolo y el Consentimiento Informado de los proyectos de ensayos clnicos o de investigacin a evaluar, a cada uno de los miembros del CEC.

4. Invitar a expertos a las reuniones del CEC cuando lo estime necesario, por el tema del Proyecto de Ensayo Clnico o Protocolo de Investigacin a evaluar.

5. Gestionar los recursos y planificar las reuniones para el buen funcionamiento del CEC. DECIMO CUARTO: Las funciones del Secretario del CEC son las siguientes:

1. Citar a las sesiones a los miembros del Comit y encargarse de la distribucin del material necesario para las evaluaciones.

2. Redactar las actas de las sesiones del CEC.

3. Informar al comit de las evaluaciones y seguimiento de todos los Protocolos presentados.

4. Redactar informes dirigidos a los equipos de investigacin.

5. Redactar informes ejecutivos dirigidos a la Unidad de Biotica del Ministerio de Salud cuando corresponda.

6. Mantener archivos y documentacin del trabajo realizado y Protocolos de Investigacin recepcionados y evaluados.

DE LAS DECISIONES Y MODO DE TRABAJO

DECIMO QUINTO: Existir una secretara del CEC donde se recepcionarn los antecedentes enviados por los investigadores para la evaluacin de los protocolos de ensayos clnicos y otros proyectos de investigacin. Los antecedentes requeridos por el CEC para la evaluacin de protocolos sern publicados en documento oficial, de conocimiento publico. La secretara velar porque los protocolos traigan todos los antecedentes solicitados y emitir un certificado de recepcin, firmado por el Presidente, indicando que el Protocolo ingresa en evaluacin.

DECIMO SEXTO: El CEC funcionar una vez al mes con un qurum de 50% de los integrantes permanentes ms un miembro. Si el flujo de protocolos a evaluar aumenta, el CEC sesionar en forma ms frecuente (una vez por semana). DECIMO SEPTIMO: El procedimiento para la aprobacin de los protocolos ser el siguiente:

1. Cada equipo de investigacin debe presentar al CEC el Protocolo en su versin original y una versin en espaol, el resumen ejecutivo del mismo, el consentimiento informado, los antecedentes de la institucin patrocinante y el currculo de los investigadores.

2. Una vez recepcionada la documentacin completa, el CEC tendr 60 das desde la fecha de presentacin como plazo para entregar un informe e inquietudes planteadas por los miembros del CEC.

3. Durante el perodo de evaluacin, si el investigador lo solicita, la secretara le informar sobre el estado de avance del anlisis por el CEC.

4. Si se determina necesario, el Investigador Principal deber hacer una presentacin al CEC sobre el Protocolo de Investigacin, complementar con otros documentos si es necesario y dar respuesta a todas las consultas e inquietudes planteadas por los miembros del CEC.

5. Los miembros del CEC debatirn el cumplimiento de los principios ticos del protocolo de Investigacin con posterioridad a la presentacin del Investigador Principal.

6. Los Protocolos de Investigacin sern aprobados o rechazados de acuerdo a la gua de evaluacin establecida por el Ministerio de Salud (norma 57) plasmada en una gua operacional del CEC-FOUCh. A continuacin se efectuar una votacin sobre aprobacin o rechazo del protocolo de Investigacin.

7. El protocolo de investigacin se aprobar por votacin unnime del 75% de los miembros permanentes del CEC.

8. Una vez efectuada la votacin se redactar un informe ejecutivo que fundamentar la aprobacin o el rechazo del Protocolo de Investigacin. Dicho informe deber ser enviado al Investigador Principal, al Decano de la Facultad y a la Unidad de Biotica del Ministerio de Salud cuando corresponda.

9. Una vez tomada la decisin del comit y comunicada oficialmente la resolucin al Investigador Principal, ste tendr un plazo de 15 das para presentar una apelacin al comit enviando carta formal dirigida al presidente del CEC-FOUCh, indicando claramente los puntos de apelacin y si es necesario presentar los documentos y evidencia disponible.

10. Juzgar sobre casos de transgresiones a la conduccin responsable de la investigacin, problemas de autora, falseamiento de datos, plagio. Segn pauta establecida por el CECFOUCh