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Imprevedibilità !

A differenza di quanto succede


nell’incrocio all’interno di una specie in
cui ad essere scambiati sono gli alleli
di uno stesso gene, l’effetto
dell’inserimento di un gene “alieno” che
specifica per una nuova funzione, non
può essere prevedibile a priori perché
non si sa come influenzerà la rete
genica dell’organismo ospite che si è
evoluta in modo equilibrato per milioni
di anni in assenza di quella funzione.
Instabilità !

Perché studiare l’instabilità genica negli OGM

 L’instabilitàdei transgeni porta alla perdita del transgene o


alla perdita della sua funzione.

 L’instabilità strutturale dei transgeni può determinare


instabilità delle piante GM in successive generazioni.

L’instabilità genica è quindi rilevante per la valutazione del


 rischio a causa della sua imprevedibilità in termini di effetti
inattesi della trasformazione.
Le cause dell’instabilità:

Il DNA transgenico può essere strutturalmente instabile per la modalità


 stessa di costruzione di una cassetta di trasformazione

promotore peptide transit gene terminatore

Per gli effetti legati al metodo di trasformazione



Causa di instabilità genica possono essere la posizione del
 transgene nel genoma ricevente e la struttura del sito
d’inserzione.
La dinamicità strutturale del genoma.

Le modificazioni che causano instabilità sono:

Silenziamento genico per modificazioni di tipo epigenetico


 (numero di copie e metilazione)

 Riarrangiamenti a carico di transgeni che portano a delezioni e/o


duplicazioni di regioni del gene o di elementi della sua regolazione.
Questi tipi di modificazioni sono stati dimostrati in
molti dei prodotti commerciali di prima generazione:
GTS 40-3-2 soybean (Monsanto))

P-35S CTP4 CP4EPSPS T-nos

Sequenza pubblicata
Soybean DNA

CP4EPSPS unknown
sequence

Sequenza osservata
(Windels ed al. 2001) Soybean DNA

Riarrangiamenti:
• presenza di un frammento di 254 bp omologo a CP4EPSPS e di un
frammento di 534 bp, sconosciuto in 3’
•i due frammenti di giunzione non condividono alcuna omologia
•presenza di una grossa delezione nel sito d’inserzione in corrispondenza
dell’estremità 5’ dell’inserto
Bt176 maize (Syngenta)

Construct 1
Sequenza pubblicata T-35SCryIA(b
CryIA(b) P-PEPC P-PCDK CryIA(b)T-35S
)
P-35S bar T-
35S
Construct 2

P-35S bar
Sequenza osservata
Maize sequence
relativa alla cassetta bar
(Koziel et al. 1993; Smith et al. 2001) bla+bacterial P. ORI

Riarrangiamenti:
• presenza di almeno 5 copie di CryIAb
•almeno 4 siti d’integrazione di forme tronche del costrutto 2
•presenza di tre frammenti riarrangiati: P35S-T35S; P35S-sequenza
sconosciuta; P35S-bar(delezione di T-35S)

P-35S and T-
P-35S fragment (215 bp) P-35S-bar fragment
35S- fragment
(118 bp)
T25 maize - LibertylinkTM (AgrEvo Bayer CropScience)

P35Spat T35S
Inserto nel vettore pUC

pUC18-616 bp, bla*


353 bp pUC18-2187 bp

bla
Sequenza pubblicata
(dossierC/F/95/12-07)
151 bp Maize DNA 121 bp Maize DNA
(Adh gene) (Adh gene)

Sequenza osservata
[Centrum Landbouwkundig
Onderzoek (CLO), Belgium]
298 bp 2187 bp 798 bp

Riarrangiamenti:
•presenza del vettore di clonaggio in 5’ e in 3’ + le prime bp del gene di
resistenza bla e di un secondo P35S in forma tronca in 5’per probabile effetto
di un evento di duplicazione/ricombinazione.
La trasformazione, di per sè, induce modificazioni a livello dei
 transgeni e del sito d’inserzione del genoma ospite.

 Le modificazioni dovute alla trasformazione sono numerose nei


trasformanti di prima generazione ed occorre un’accurata selezione
del genotipo con il minor numero di modificazioni prima della
commercializzazione.

 Le modificazioni strutturali e funzionali dei transgeni non sono eliminabili


con le tecniche di breeding che necessariamente precedono la
commercializzazione.
Il cibo transgenico è sostanzialmente equivalente a
quello convenzionale?

Questo è tema approfondito di ricerca nell’ambito dei progetti


di biosicurezza. Soprattutto sotto esame saranno quelle varietà
transgeniche modificate nei valori nutrizionali e sarà di
fondamentale importanza comparare la composizione dei
nutrienti tra prodotti transgenici e non. Ad esempio, poiché gli
isoflavoni sono sostante antiossidanti con funzioni di protezione
e prevenzione da malattie cardiovascolari, tumori, osteoporosi, la
soia RoundupReady resistente ad erbicidi, è stata studiata molto
sotto questo aspetto. I risultati finora ottenuti non sono in
grado di dimostrare se il contenuto in isoflavoni della soia
transgenica è minore, uguale o superiore alla soia non modificata.
Le differenze trovate sono piccole se confrontate ai livelli di
variazione degli isoflavoni nelle varietà naturali.
Per il momento, la soia transgenica sul mercato porta in
etichetta la sostanziale equivalenza.
Allergeni
Il dubbio relativo alla possibilità di
osservare un incremento di reazioni
allergiche dopo l’introduzione di cibo OGM
può avere base emotiva. Tuttavia questa
eventualità deve essere assolutamente
controllata. Molti prodotti alimentari
possono essere causa di reazioni allergiche
in molti individui. Ad esempio alcune
persone sono allergiche ai prodotti a base
di farina di frumento. Quindi se una
proteina nota per essere un allergene nel
frumento fosse trasferita nel pomodoro
potrebbe scatenare reazioni di tipo
allergico al consumatore ignaro.
Al momento non c’è stata dimostrazione
sperimentale che correli le modificazioni
genetiche delle piante di prima generazione
ad intolleranza alimentare.
Il promotore CaMV 35S

Il dubbio consiste nella possibilità che questo


promotore risulti dannoso nel caso possa guidare
l’espressione dei nostri geni, o possa ricombinare con
provirus presenti nelle piante da trasformare e
generare nuovi virus.

CaMV presenta un
hot spot di
mutazione: è
quindi instabile.

Infezione del virus del mosaico di


cavolfiore in colza
Sviluppo di insetti resistenti
Sono sorti dubbi riguardo alla diffusione
delle piante Bt poichè si teme l’insorgenza
di sviluppo di resistenza negli insetti
bersaglio. Ciò potrebbe significare la
perdita della tossina Bt come efficace
insetticida a basso impatto. L’EPA (Agenzia
per la protezione dell’ambiente degli USA)
in risposta a queste considerazioni ha
proposto come riduzione del rischio la
cosiddetta strategia dei rifugi. Il rifugio è
rappresentato da un’area coltivata a piante
non Bt. Quest’area è confinante con la
coltivazione Bt.

Questa condizione permette ai pochi insetti che sviluppano la resistenza di accoppiarsi con i
suscettibili che invadono i rifugi.
Gli alleli suscettibili dovrebbero avere la maggiore frequenza nella popolazione e sopprimere
i resistenti.
I problemi correlati a questa strategia sono:
1. La frequenza di alleli resistenti nella popolazione d’insetti potrebbe essere maggiore di
quella attesa.
2. Gli insetti che hanno sviluppato la resistenza possono maturare più tardi rispetto ai
suscettibili impedendo così l’accoppiamento.
Trasferimento orizzontale e resistenza agli antibiotici
Qual è il destino del DNA estraneo ingerito con il cibo transgenico? Spesso si
tratta di geni che derivano da individui appartenenti a regni diversi dal nostro, ad
esempio da batteri o da virus. Qual è il rischio? Noi mangiamo DNA sempre, con
qualsiasi tipo di cibo, sia transgenico, sia convenzionale. Cosa succede a questo
DNA? La maggior parte è degradato nei suoi costituenti di base che servono alla
cellula per le reazioni di sintesi di nuove molecole. Una piccola parte non è
degradata e viene assorbita nel circolo sanguigno o escreta con le feci. Finora
non c’è
c’è alcuna evidenza che l’ l’ingestione di DNA transgenico sia più
più pericolosa
dell’
dell’ingestione del DNA non transgenico. Tuttavia nei progetti di biosicurezza
diversi studi sono mirati al monitoraggio della permanenza di DNA nello stomaco
per studiare il rischio di HGT ai batteri della microflora intestinale.

L’uso di marcatori di resistenza ad antibiotici nella produzione di piante transgeniche ha


sollevato il dubbio sulla perdita di efficacia nel trattamento delle malattie con la
somministrazione di antibiotici dovuta allo sviluppo di batteri resistenti per HGT. Il
trasferimento di geni per la resistenza ad antibiotici dal cibo transgenico ai microrganismi
non-ospiti naturali del nostro stomaco e del nostro intestino, o ai batteri che ingeriamo con il
cibo, potrebbe aiutare quei batteri a sopravvivere al trattamento con antibiotici in caso di
malattia. Nonostante il rischio sia basso perché l’ambiente eccessivamente acido del nostro
apparato gastro-intestinale inibisce i naturali processi di trasferimento d’informazione tra
batteri, e perché la quantità di enzima prodotto da un transgene introdotto nell’organismo con
il cibo che ingeriamo è estremamente esigua e quindi non sufficiente ad inattivare la dose di
antibiotico somministrato, è stata dimostrata la persistenza dei transgeni nel 1° tratto
dell’intestino per un periodo sufficiente perché possa avvenire ricombinazione. Dal 2002 non
sono più ammesse piante transgeniche per la resistenza ad antibiotici e sono state prodotte le
cosiddette piante “marker-free”.
Strategie per l’ottenimento di piante
marker-free

1. Cotrasformazione con due vettori separati,


autofecondazione e selezione.

2. Inserimento dei marcatori di selezione nei


vettori in cis con elementi trasponibili.
Il flusso genico pianta-batteri del suolo
Un ulteriore problema riguarda la possibilità di
trasferimento di geni dalle piante ai microrganismi del suolo.

Le conseguenze possono essere molteplici. Le piante


transgeniche possono rilasciare sostanze dagli essudati
radicali al suolo: ciò porterebbe alla modificazione delle
componenti del suolo e relativa modificazione dell’ecosistema
suolo (modificazione della flora della rizosfera e del suolo).
Il rilascio dei geni ingegnerizzati nel suolo potrebbe inoltre
trasformare i batteri del suolo con conseguenze legate al
trasferimento orizzontale d’informazione. Le interazioni
batteri/suolo, e batteri/pianta sono molto complesse e
necessitano per questo motivo di molti studi di
approfondimento per una attenta valutazione di questo tipo
di rischi.
Il danno all’ambiente: il problema ecologico

Il flusso genico pianta-pianta


Possono le piante transgeniche diventare infestanti incontrollabili?

Uno degli aspetti più inquietanti è la possibilità di inquinamento genetico da parte delle varietà
transgeniche verso la controparte selvatica. Sono stati fatti esperimenti sul flusso genico tra
colture transgeniche e convenzionali relativi ad importanti specie coltivate: colza, canna da
zucchero, patate, mais, fagioli, pomodoro, frumento e orzo, valutando sia la distanza di
dispersione del polline sia la presenza di fasce di contenimento rappresentate da piantagioni
non compatibili con la coltura transgenica come una sorta di barriera.
Esperimento di flusso genico condotto in mais
Il rischio legato alla produzione di piante
produttrici di biofarmaci
Mentre il rischio per la salute umana legato alle piante di prima generazione non è molto
alto, salvo la persistenza dei diserbanti a largo spettro usati per le infestanti, è altissimo il
rischio per le PGM prodotte ad uso farmaceutico. In questo caso le piante che “fabbricano”
insulina, vaccini, fattori anticoagulanti o che provocano la coagulazione, ecc., potrebbero
trasferire per flusso genico queste informazioni a piante compatibili, che entrano nella
catena alimentare, facendo correre il rischio a chi non ne ha bisogno di assumere prodotti
estremamente pericolosi.
Perdita di variabilità genetica

La commercializzazione imposta dovunque, di piante modificate per la


resistenza a diserbanti, ad insetti o ad altri patogeni, causerebbe la
perdita di variabilità genetica ad uso agricolo purtroppo già a rischio con
le pratiche agricole tradizionali.
Il caso della farfalla Monarca, ovvero il danno per gli

organismi non-target
Costi-benefici: la valutazione economica

I benefici economici
Il rapido incremento delle superfici coltivate con piante GM appare come una
prova indiretta della validità dell'innovazione sul piano economico.

Le prime sementi GM sono state commercializzate a prezzi superiori rispetto alle


sementi 'tradizionali‘,
•Nel caso delle piante tolleranti gli erbicidi il vantaggio deriva soprattutto dalla
riduzione dei costi d'impiego degli erbicidi e dalla possibilità di adottare tecniche di
minima lavorazione del terreno.
•Nel caso delle piante resistenti agli insetti la modifica genetica conferisce una
sorta di immunità verso un patogeno, assicurando una mancata perdita produttiva ed
un miglioramento della qualità del prodotto.
L'adozione da parte degli agricoltori appare quindi motivata dall'esigenza di
ridurre il rischio produttivo piuttosto che da un reale incremento delle rese.
Quanto costa la coesistenza tra transgenico e non transgenico?
Tutto questo dipende dalla specie coltivata e dalla sua modalità di riproduzione. Ma nel contesto di permissività e
coesistenza ed in presenza di flusso genico quali sono i rischio ed i doveri degli agricoltori? E’ il farmer
tradizionale che si deve proteggere o è l’agricoltore che usa il transgenico a pagare la responsabilità per il rischio
di contaminazione?

E qual è l’impatto nei paesi in via di sviluppo?

Relativamente a questi problemi stanno sorgendo numerosi decreti e leggi che regolamentano l’uso del transgenico.
LA REGOLAMENTAZIONE NEGLI USA

Il processo di regolamentazione degli organismi transgenici negli USA è


complesso e ancora in evoluzione.
Le piante transgeniche sono regolate in ogni fase del loro sviluppo, dal
programma di ricerca alle prove di campo, alle valutazioni della sicurezza
dei cibi derivati, alla regolamentazione della distribuzione sul mercato.

LE ISTITUZIONI DEPUTATE ALLO SCOPO:

•INSTITUTIONAL BIOSAFETY COMMITTEE (IBC)


•ANIMAL AND PLANT HEALTH INSPECTION SERVICE (APHIS)
•ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA)
•FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)
IBC (COMMISSIONE BIOSICUREZZA)

•La Commissione decreta un “livello di biosicurezza”.


•Per le piante transgeniche un livello appropriato dovrebbe
ricadere nell’intervallo BL1-P/BL4-P, dipendentemente dalla
natura e dalla specificità del transgene.

BL1-P: Livello base di contenimento del rischio: ambiente dedicato alla


produzione di piante transgeniche;
BL2-P: in caso di uso di sostanze moderatamente dannose (basso rischio);
pavimenti dedicati; uso di schermi per impedire il passaggio di piccoli
insetti ma non del polline; obbligo di autoclave per la sterilizzazione del
materiale transgenico prima della sua eliminazione;
BL3-P: in caso di uso di sostanze molto dannose (alto rischio); finestre
chiuse; ventilazione forzata; guanti; recinti di sicurezza;
BL4-P: in caso di lavoro con agenti particolarmente pericolosi, (ad esempio
patogeni di piante esotiche) le condizioni di sicurezza sono simili al livello
precedente ma ancora più rigide.
ANIMAL AND PLANT HEALTH INSPECTION
SERVICE (APHIS)

L’APHIS deve controllare se una varietà


transgenica può costituire un rischio nei confronti
delle pratiche agronomiche e per l’ambiente.

Quest’agenzia regolamenta l’importazione, il


trasporto, le prove di campo di piante
transgeniche.
Criteri di regolamentazione dell’APHIS

1.Per le varietà più comuni i ricercatori devono semplicemente notificare


all’agenzia la loro intenzione di trasportare o di saggiare in campo una
pianta transgenica.
2.Per la costruzione di una pianta transgenica deve essere soddisfatta una
serie di criteri: a) l’integrazione stabile dei transgeni nei cromosomi delle
piante; b) l’assenza di patogenicità nei riguardi dell’uomo e degli animali; c)
l’assenza di tossicità verso organismi non-target; d) basso rischio di
creazione di nuovi virus patogeni per le piante.
3.Per varietà meno comuni e in caso di geni con possibilità di rischio, i
ricercatori devono riempire un modulo per la richiesta di permesso per il
trasporto o la coltivazione del materiale transgenico.
Se una pianta è già sul mercato l’APHIS ha il potere di revocarne il
permesso qualora sorga il dubbio di qualche effetto negativo.
ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY (EPA)

L’EPA regolamenta le piante transgeniche che sono ingegnerizzate per la


resistenza agli erbicidi.

•Esamina i dati che caratterizzano la natura biochimica del prodotto, il


meccanismo d’azione, il tempo di espressione e la tessuto specificità del
prodotto.
•Controlla gli effetti sull’ambiente (rischi e benefici) inclusi gli effetti sugli
organismi non-target.
•Determina se il gene introdotto o il suo prodotto sono tossici, in base ai
test di tossicità sugli animali.
•Stabilisce i livelli di tolleranza riguardo ai residui tossici.
•Regolamenta l’uso di pesticidi sulla base della coesistenza di piante
transgeniche per la resistenza agli erbicidi.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
(FDA)

L’FDA ha l’autorità di stabilire la sicurezza dei cibi transgenici o dei


loro costituenti.

Lo staff dell’FDA lavora in stretto contatto con il ricercatore nei controlli


sulla sicurezza soprattutto in relazione alla salute dell’uomo.

Effettuati i controlli l’FDA manda una lettera al produttore in cui lo abilita


o no alla commercializzazione.

Anche l’FDA ha il potere di revocare il permesso qualora un prodotto


contenente OGM si dimostrasse dannoso.
La regolamentazione di sicurezza
In Europa

A livello europeo, l’attività relativa agli organismi geneticamente modificati è


regolata da una vasta normativa non ancora totalmente recepita dai vari Stati
membri.

La normativa viene suddivisa, per ragioni di chiarezza, in due principali argomenti:

• Impiego confinato di organismi geneticamente modificati;


• rilascio deliberato di organismi geneticamente modificati.
Impiego confinato di microrganismi
geneticamente modificati

L’impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati è regolamentato dalla Direttiva


90/219/CEE del 23 aprile 1990.
I punti principali della direttiva sono i seguenti:

•Uso di locali dedicati per limitare al massimo i potenziali effetti negativi sulla
salute umana e sull'ambiente;
•Classificazione dei microrganismi geneticamente modificati in quattro
categorie di rischio e uso di locali di lavoro indipendenti e controllati;
•Previsione di un piano di emergenza per far fronte efficacemente ad eventuali
incidenti.
In caso di incidente, l'utilizzatore deve immediatamente informare l'autorità
competente e comunicarle tutte le informazioni necessarie alla valutazione degli
effetti, per permettere l'adozione di misure adeguate.
La direttiva 98/81/CE (recepita in Italia dal d.lgs. n. 226 del 12 aprile 2001) ha
apportato fondamentali modifiche alle disposizioni della direttiva 90/219/CEE
Le principali modifiche concernono:

•correlazione fra gli obblighi di notifica e i rischi degli impieghi confinati;

•aggiunta di un elenco di microorganismi geneticamente modificati sicuri per la


salute umana e l'ambiente.

in base a questa direttiva sono considerati ricombinanti anche cellule vive


con nuove combinazioni di materiale genetico risultanti da tecniche di
fusione cellulare (ibridazione somatica)
Rilascio deliberato di organismi
geneticamente modificati

Norme specifiche per il settore agro-alimentare

Direttiva 90/220 CE: Lo scopo di questa Direttiva è quello di prevenire e


controllare i rischi provenienti dal rilascio intenzionale degli organismi geneticamente
modificati nell’ambiente, sia a scopo di ricerca (parte B), sia a scopo di
commercializzazione (parte C).

Direttiva 2001/18/CE: del Parlamento Europeo e del Consiglio, 12 Marzo


2001.
La Direttiva abroga la precedente 90/220/CEE, e stabilisce che entro il 17 Ottobre del
2002 tutti gli Stati Membri della U.E. dovranno attenersi alle nuove disposizioni.
Direttiva 2001/18/CEE

I punti salienti della direttiva sono:

•protezione della salute umana e dell’ambiente nei confronti dell'emissione


deliberata di organismi geneticamente modificati;

•nuove regole che prevedono la tracciabilità in tutte le fasi dell'immissione in


commercio di OGM autorizzati, la valutazione dei potenziali effetti negativi
sulla salute e sull'ambiente provocati dal trasferimento di un gene dall'OGM ad
altro organismo e l'eliminazione graduale negli OGM dei geni che conferiscono la
resistenza agli antibiotici;

•Introduzione del principio di precauzione.

•Valutazione del rischio ambientale e della salute umana soprattutto valutato


caso per caso e nel medio e lungo periodo.

L’ Italia ha recepito la direttiva con il decreto n. 224 dell’8 luglio 2003. Il decreto individua
nel Ministero dell’Ambiente e della Tutela del Territorio l’Autorità competente per la
tematica degli OGM.
Presso lo stesso Ministero, infatti, è istituita la Commissione Interministeriale di Valutazione
per le Biotecnologie alla quale è demandato il compito di valutare le richieste di
sperimentazione e di autorizzazione al commercio.
Regolamento n. 258/97/CEE, 27 Gennaio, 1997 (in vigore del 15 Maggio 1997):
l’oggetto del regolamento è costituito da nuovi prodotti e nuovi ingredienti
alimentari (Novel Foods), compresi quelli derivanti dall’industria biotecnologica. In
base al regolamento sono definiti dei requisiti per l’etichettatura soprattutto
inerenti al principio di “equivalenza sostanziale”.

Direttiva 97/35/CEE, 18 Giugno 1997:


la presente Direttiva decreta l’obbligatorietà dell’etichettatura .

Regolamento 1139/98/CE, 26 Maggio 1998:


l’oggetto del regolamento è relativo alle norme di etichettatura della soia Roundup
Ready (Monsanto) e del mais Bt 176 (Novartis).
Regolamento 49/2000/CE, Gennaio 2000.
Il regolamento modifica le norme di etichettatura previste dal
precedente 1139/98/CE, decretando l’obbligatorietà di
etichettatura per i prodotti che presentano un valore soglia
superiore all’1% di materiale GM, al di sotto del quale qualsiasi
prodotto è invece esentato.
Regolamento 1829/2003
Regolamento 1830/2003
ambedue riguardanti la tracciabilità e l’etichettatura di prodotti derivati da piante
geneticamente modificate. Decretano di dichiarare in etichetta la presenza di
materiale transgenico in alimenti e in mangimi, consentendo una soglia di tolleranza
dello 0.9% per la presenza accidentale di materiale derivato da varietà transgeniche
autorizzate. Prevedono, inoltre, una soglia di tolleranza dello 0.5% per la presenza
accidentale di materiale derivato da piante transgeniche oggetto di valutazione
favorevole per la commercializzazione, prima dell’entrata in vigore del regolamento.

Regolamento 50/2000/CE.
Il regolamento stabilisce le norme supplementari di etichettatura per alimenti
contenenti additivi e aromi derivati da OGM non equivalenti alla controparte
convenzionale.
Normativa Italiana

Decreto legislativo n. 92 del 3 Marzo 1993 (GU n. 78 del 3/4/93)

Decreto con cui viene recepita la Direttiva 90/220/CE e che indica nel
Ministero della Sanità l’autorità competente in materia di OGM

D.P.R. n.128 del 7 Aprile 1999 (GU n. 109 del 12/5/99)

Divieto di utilizzo di prodotti transgenici negli alimenti destinati a lattanti


D. P. C. M. del 4/8/2000 (GU n. 184 del 8/8/2000)
Sospensione temporanea della commercializzazione di PGM approvate
dall’UE
Normativa della Regione Toscana

Legge Regionale n. 53 del 6/4/2000


“Disciplina regionale in materia di organismi geneticamente modificati”
Regolamento alla L.R. n 53 6 Aprile 2000 (Delibera G.R. n.200 del
26/2/01) “
Disciplina dei controlli in materia di coltivazioni e produzione di specie
contenenti OGM”
L.R. 53/2000 vieta la coltivazione e la produzione di
specie che contengono la presenza di OGM.

E’ vietata inoltre la somministrazione di alimenti


geneticamente modificati nelle attività di ristorazione
collettiva.
Il regolamento attuativo della legge prevede una serie di
controlli in cui sono impegnati Enti come ARPAT (per il
controllo dell’ambiente), ARSIA (per le coltivazioni e le
produzioni agricole), ASL (per il controllo degli alimenti),
con la collaborazione dell’Università di Firenze
Categorie

Brevetti di prodotto
Con il termine di protezione della proprietà
intellettuale si identificano una serie di
Prodotti Geni clonati, proteine
meccanismi che regolano il diritto di
ricombinanti, plasmidi,
remunerazione di individui o imprese che vettori
realizzino delle invenzioni. Un’invenzione è un
prodotto o un processo che non esiste in natura, Apparecchiature Dispositivi per
realizzato dall’intervento umano e i criteri che la elettroforesi,
definiscono rendendola brevettabile sono: sequenziatori, dispositivi
per la trasformazione
•INNOVAZIONE (l’invenzione non deve
esistere) Brevetti di processo
•NON OVVIETA’ (deve contenere un
momento inventivo non ovvio. I criteri di Processo di preparazione Isolamento di DNA, sintesi
non ovvietà saranno stabiliti caso per caso) di DNA, costruzione di
vettori, metodologia PCR e
•UTILITA’ applicazioni, processi di
•FRUIBILITA’ ovvero DESCRIZIONE purificazione
ADEGUATA ALLA RIPRODUCIBILITA’ Metodo di lavoro Ibridazione di acidi
(persone esperte nello stesso campo nucleici, saggi diagnostici,
devono essere in grado di mettere in opera etc.
l’invenzione, pagando per farlo).
Impiego Applicazioni di
biofertilizzanti e
bioinsetticidi,
fermentazioni
La regolamentazione dei brevetti in
Europa è determinata dalla Direttiva
44/98 in base alla quale:

• la protezione brevettuale viene estesa


Dir. 44/98 a tutti i materiali biologici derivati dal
primo coperto da brevetto, e a tutti
Brevettabilità quelli ottenibili con un processo coperto
delle invenzioni da brevetto (art. 8).
biotecnologiche •Se il prodotto consiste in informazione
genetica, la protezione è estesa a
qualsiasi materiale che la contenga (art.
9).