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Informativo

NUESTRA MISIN: PROTEGER TU SALUD

Contenido
Editorial Seccin Internacional
Alertas sobre medicamentos - Efalizumab - Veraliprida
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Seccin Nacional
Informacin de medicamentos Comunicados emitidos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia - Herbalife - Capslim - Carisoprodol - Efalizumab - Veraliprida - Antivirales utilizados en el tratamiento de Inuenza A (H1N1) - Sevourano Artculo: Acetaminofen vs aspirina en la poblacin peditrica Informacin General Informe de Reacciones Adversas 2006-2007 Cmo noticar Directorio de los Lderes de Unidades de Centros Estatales de Farmacovigilancia

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Editorial
Los medicamentos han ayudado fuertemente a la humanidad a lograr grandes avances en la salud y a prolongar la vida, sin embargo, no estn exentos de riesgos, y han causado, causan y seguirn causando daos. Cada vez hay ms reportes y pruebas de que las reacciones adversas de los medicamentos son una causa frecuente y a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso de muerte. En algunos pases las reacciones adversas guran dentro de las primeras 10 causas de muerte. Es cierto que ningn medicamento es inocuo y que el riesgo intrnseco est implcito, en algunos casos hay pacientes que no experimentan ninguna reaccin adversa con el uso de los mismos, pero habr otros que tengan una sensibilidad particular e impredecible a determinados medicamentos. Por otro lado, cuando se han prescrito varios frmacos a la vez, se incrementa la posibilidad de interacciones potenciales y de aumentar el riesgo de aparicin de reacciones adversas. La farmacovigilancia tiene como nalidad conocer el comportamiento de los medicamentes por la necesidad de evaluar el uso, los efectos y la seguridad durante su comercializacin, contribuir para mejorar la farmacoterapia en la poblacin, as como a obtener una optimizacin de los recursos econmicos tanto del sector pblico como del privado. Se debe realizar porque la informacin en medicamentos nuevos, obtenida durante la fase anterior a la comercializacin con respecto a las posibles reacciones adversas es inevitablemente incompleta. Los ensayos en animales tienen poco valor para predecir la seguridad en humanos. En los ensayos clnicos se selecciona a los pacientes, se limita su nmero y la duracin de los ensayos, adems de que las condiciones de uso dieren de las de la prctica clnica. La informacin de medicamentos acerca de reacciones adversas serias, raras, crnicas o tpicas, de su uso en grupos de riesgo potencial (tales como nios, ancianos o mujeres embarazadas) e interacciones con otros frmacos, es reducida y en ocasiones no est disponible. El paciente tiene derecho a conocer los benecios y los riesgos del medicamento que est recibiendo; el laboratorio productor debe conocer la seguridad a largo plazo del producto que fabrica por lo que deben llevar a cabo actividades de Farmacovigilancia en la fase de comercializacin, para garantizar el perl de seguridad de sus productos, ya que de esta manera se dar mayor certeza de que se est protegiendo a la sociedad contra riesgos que pueden potencialmente ser ocasionados por el uso de medicamentos y dispositivos mdicos, adems, esta informacin es requisito para otorgar la renovacin del registro sanitario. Es importante mencionar que la autoridad sanitaria juega un papel importante y es la responsable de proteger la salud de los mexicanos, por lo que deber estar alerta, conocer los factores de riesgo y entregar informacin sobre cmo utilizar los medicamentos en forma segura y efectiva, con la nalidad de que los profesionales de la salud conozcan los efectos de los medicamentos que prescriben, dispensan y administran. El problema de las Reacciones Adversas no es nuevo, slo la atencin a stas es reciente y ha cambiado. El reconocimiento de la importancia de dicho problema puede ser vericado por el aumento de publicaciones en referencia a enfermedades iatrognicas, tanto en libros como en artculos de revistas mdicas. Incluso, se han descrito nuevas enfermedades y sndromes atribuidos a reacciones no deseadas de los medicamentos. Por otra parte, la medicina tradicional se incrementa en el mundo, y con ella el uso de hierbas medicinales, muchas de ellas son muy activas y pueden estar asociadas con reacciones adversas. Es necesaria una vigilancia de stas para medir el benecio-riesgo de estas terapias.
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Editorial
Es as que la Farmacovigilancia vigila la seguridad a travs de un mecanismo activo de estos insumos para la salud, por ello, juega un papel importante en la deteccin de problemas de seguridad desconocidos o en el incremento de frecuencia de los conocidos y en la cuanticacin de factores que contribuyan al riesgo, favoreciendo el uso racional de los medicamentos.

Seccin Internacional
Alertas sobre medicamentos EFALIZUMAB
Europa y otros pases recomiendan la suspensin de la autorizacin de comercializacin de este medicamento. Canad.- El sistema de salud de Canad ha emitido la recomendacin de suspender efalizumab en Canad, despus de que la EMEA ha determinado que la relacin benecio/riesgo del producto se ha convertido en desfavorable debido a problemas de seguridad. A los profesionales de la salud se les recomienda no emitir ningn tipo de recetas nuevas de efalizumab y revisar el tratamiento de los pacientes que toman este medicamento para evaluar la alternativa ms adecuada. Se advierte al pblico no cambiar o interrumpir su tratamiento sin consultar primero a su mdico tratante, ya que la interrupcin brusca del medicamento sin tratamiento alternativo puede ser seguido por una reaparicin de la psoriasis. Europa.- La EMEA ha recomendado la suspensin de la autorizacin de comercializacin de efalizumab, que est autorizado para el tratamiento de psoriasis crnica de moderada a severa en pacientes adultos, a raz del dictamen del Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de que los riesgos de este medicamento superan sus benecios. El CHMP examin los informes de reacciones adversas graves, incluidos los tres casos conrmados de leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP) en pacientes que haban tomado efalizumab durante ms de tres aos, dos de los tres casos dieron lugar a la muerte del paciente. El CHMP concluy lo siguiente: Los benecios de efalizumab son modestos. Efalizumab se asocia con otras reacciones adversas serias, incluyendo Sndrome de Guillain-Barr y Sndrome de Miller-Fisher, Encefalitis, Encefalopata, Meningitis, Sepsis e Infecciones Oportunistas. No hay sucientes pruebas para identicar a un grupo de pacientes en los que los benecios de efalizumab superen sus riesgos, en particular, hay una falta de datos sobre ecacia y seguridad en pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento y que pueden ya tener un sistema inmune debilitado a consecuencia de tratamientos previos. La EMEA ha asesorado a los prescriptores a no emitir nuevas recetas de efalizumab y revisar el tratamiento de los pacientes que reciben actualmente el medicamento para evaluar la alternativa ms apropiada. Suiza.- La Agencia Suiza para los productos teraputicos (Swissmedic) ha anunciado su intencin de suspender la autorizacin de efalizumab, a raz de la recomendacin que emiti la EMEA de suspender la autorizacin de comercializacin del producto. Esta agencia ha recomendado que los mdicos ya no emitan ninguna receta nueva de efalizumab, tambin ha advertido que el control por parte de un mdico es necesario para llevar a cabo un
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Seccin Internacional
cambio en el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este producto, y aadi que el detener abruptamente el consumo del producto en un paciente por iniciativa propia puede conducir a un agravamiento de la psoriasis y sntomas de la inamacin. La Food and Drugs Administration (FDA) ha publicado un asesoramiento de salud pblica para noticar a los profesionales de la salud de los tres casos conrmados y uno posible de LMP en pacientes tratados con efalizumab y proporcionar recomendaciones para los proveedores de atencin sanitaria y los pacientes cuando el tratamiento con este producto se considere. La FDA menciona que va a tomar las medidas adecuadas para reducir al mnimo los riesgos de efalizumab, y garantizar que los pacientes que consumen el producto estn claramente informados de los signos y sntomas de LMP y de que los profesionales de la salud de los pacientes vigilan cuidadosamente el posible desarrollo de LMP. En octubre del 2008, la etiqueta del producto fue revisada para destacar los riesgos de infecciones potencialmente mortales incluyendo LMP. La FDA tambin solicito a los fabricantes desarrollar una estrategia de evaluacin y mitigacin del riesgo que incluya una gua de medicacin para asegurar que los pacientes reciban informacin sobre el riesgo de esta medicina. Argentina y Turqua:- Han informado que la autorizacin/comercializacin de efalizumab se ha suspendido en sus pases.

VERALIPRIDA
La EMEA ha recomendado la retirada de la autorizacin de comercializacin de medicamentos que contienen veraliprida. La EMEA en su comit de medicamentos de uso humano (CHMP) concluy que los riesgos de veraliprida (desrdenes psiquitricos y de circulacin) en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia en las mujeres, son mayores que sus benecios y, por tanto, recomend que el medicamento debe ser retirado del mercado.

Seccin Nacional
Informacin de medicamentos
COMUNICADOS EMITIDOS POR EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

HERBALIFE
Mxico D. F. a 15 de Septiembre del 2008 Con fecha 11 de junio de 2008 la COFEPRIS a travs del Centro Nacional de Farmacovigilancia, emiti un comunicado en el que se invitaba a los profesionales de la salud y consumidores, a informar cualquier molestia o alteracin que se hubiera presentado con el uso de productos Herbalife. El Centro Nacional de Farmacovigilancia les informa que hasta el momento no se han recibido reportes de sospechas de reacciones adversas asociadas al consumo de dichos productos. Recordamos que es importante la noticacin de sospechas de reacciones adversas de medicamentos para poder evaluar la seguridad de los productos que se utilizan en nuestro pas.

CAPSLIM
Mxico, D. F., 10 de junio, 2008 Ante los casos reportados de reacciones adversas causadas por el producto Capslim el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) considera importante que los consumidores que estn tomando dicho producto o que lo hayan tomado reporten cualquier molestia o efecto que pudiera estar relacionado por el consumo de Capslim, al Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS. Como medida preventiva se les recomienda no utilizar dicho producto. Es necesario contar con informacin que nos permita realizar un anlisis de la seguridad del mismo y as poder tomar decisiones al respecto.

CARISOPRODOL
FECHA: 11 de Mayo del 2009 El Centro Nacional de Farmacovigilancia perteneciente a la COFEPRIS desea noticar que se est llevando a cabo un anlisis de seguridad del producto carisoprodol. Dicho medicamento es un relajante muscular autorizado en Mxico para su comercializacin, solo o en combinacin.

Seccin Nacional
La Agencia Europea de Medicamentos realiz un anlisis del benecio riesgo de carisoprodol donde se evidencia el riesgo de abuso, dependencia, intoxicacin y alteraciones psicomotoras asociadas con su uso. Por lo que decidieron suspender la comercializacin del mismo. Sin embargo, en Mxico no se dispone de suciente informacin que sustente el riesgo del producto en nuestra poblacin. Por lo que es necesario contar con reportes de noticaciones de sospechas de reacciones adversas con este producto. Se sugiere adoptar las siguientes medidas: Utilizar carisoprodol solo o en combinacin bajo prescripcin mdica. La duracin del tratamiento con este producto debe ser la mnima requerida para tratar la sintomatologa, no exceder 15 das con el tratamiento. No suspender el tratamiento abruptamente, si ya tienen un uso prolongado con el tratamiento. Vigilar estrechamente a los pacientes a los cuales se les prescriba carisoprodol. Se recomienda evitar iniciar nuevos tratamientos con carisoprodol ya que existen otras alternativas teraputicas para afecciones donde se encuentra indicado carisoprodol. Reportar cualquier evento o malestar provocado con el uso del medicamento antes mencionado.

EFALIZUMAB
FECHA: 11 de Mayo del 2009 El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS, recibi en la alerta Nmero 121 de la Organizacin Mundial de la Salud con fecha del 20 de febrero de 2009, la decisin de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) de suspender la comercializacin de efalizumab, por razones de seguridad, ya que se recibieron y conrmaron tres casos de leucoencefalopata multifocal progresiva (LMP), dos de ellos mortales, en pacientes que estaban recibiendo efalizumab como tratamiento para psoriasis por ms de tres aos. Este medicamento se encuentra indicado en el tratamiento de psoriasis en placas, crnica, moderada o grave en pacientes adultos, en los que no se ha tenido xito con el tratamiento, o tienen contraindicacin o intolerancia a tratamientos sistmicos. Por lo anterior, se hizo una revisin en la base de datos del Centro Nacional, donde se encontraron reacciones adversas graves como es la exacerbacin de la enfermedad, pero ningn caso de leucoencefalopata Multifocal Progresiva.
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Como resultado de esta revisin y de los comunicados de otras agencias reguladoras de otros pases (EMEA y FDA), donde en la evaluacin benecio riesgo realizada se concluye que los riesgos de efalizumab sobrepasan sus benecios, debido a que el riesgo de sufrir una LMP tiene un desenlace fatal y se ha encontrado que existe una asociacin con reacciones adversas graves como Sndrome de GuillainBarre y Mille-Fisher, encefalitis, sepsis, meningitis, infecciones oportunistas e inecacia teraputica entre otros. El Centro Nacional de Farmacovigilancia solicit al responsable de Farmacovigilancia en Serono Mxico las medidas que se adoptaran para disminuir el riesgo en nuestro pas. Por lo que se decidi en forma conjunta suspender la comercializacin de dicho producto en Mxico. Se recomienda a los profesionales de la salud realizar las siguientes acciones: No iniciar nuevos tratamientos con efalizumab. Se deber revisar a los pacientes que se encuentren en tratamiento actualmente con el medicamento, con el propsito de suspenderlo y considerar otra alternativa teraputica. Realizar un seguimiento estrecho a los pacientes que fueron tratados con efalizumab y monitorear la aparicin de sntomas neurolgicos y de infeccin despus de suspender el tratamiento, ya que el efecto sobre el sistema inmunolgico puede durar entre 8 y 12 semanas. Los pacientes que se encuentran actualmente tomando el medicamento no deben suspender abruptamente la administracin de efalizumab sin consultar a su mdico tratante quien valorar el cambio de terapia ms adecuado.

VERALIPRIDA
FECHA: 5 de Mayo del 2009 El Centro Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS considera importante realizar algunas recomendaciones de seguridad sobre el uso del producto veraliprida, medicamento antagonista de la dopamina comercializado en Mxico desde 1989. Est indicado en el tratamiento de las crisis vasomotoras y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia, tales como el bochorno, sudor, diaforesis, rubor y sofocacin. Se sugiere utilizar este producto nicamente para las indicaciones precisas y autorizadas antes mencionadas, y respetar el esquema teraputico de 20 das de administracin del medicamento seguido de un descanso de 10 das. A los mdicos que prescriban este medicamento, se les invita a realizar un seguimiento estrecho y a reportar cualquier sospecha de reaccin adversa relacionada con la administracin del mismo.
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ANTIVIRALES UTILIZADOS EN EL TRATAMIENTO DE INFLUENZA A (H1N1)
FECHA: 29 de Abril del 2009 Debido a la situacin de alerta epidemiolgica que vive nuestro pas por la inuenza A (H1N1) y la respectiva utilizacin de medicamentos antivirales y dado que estos se estn utilizando intensamente en nuestra poblacin, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS considera importante conocer el comportamiento de seguridad de los mismos, por lo que solicitamos a los profesionales de la salud que estn prescribiendo dichos tratamientos informen cualquier sospecha de reaccin adversa o inecacia teraputica, debido a que no se sabe con certeza cul ser el comportamiento de este nuevo virus ante los tratamientos de eleccin que en este momento se estn utilizando. Recordamos que es importante la noticacin de sospechas de reacciones adversas de medicamentos para poder evaluar la seguridad de los productos que se utilizan en nuestro pas.

SEVOFLURANO
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) desea informar que se han recibido noticaciones sobre problemas de reacciones adversas y de inecacia teraputica relacionados con el medicamento sevourano, por lo que decidi solicitar a los laboratorios productores realizar un estudio de farmacovigilancia intensiva que permita obtener la informacin necesaria para conocer el perl de seguridad de este producto.

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Acetaminofen vs aspirina en la poblacin peditrica
Juana Leticia Rodrguez y Betancourt Coordinador de Campo Clnico de la Licenciatura en Farmacia en la Fac. de Farmacia de la Universidad Autnoma del Estado de Morelos. Coordinador del paquete terminal de farmacia hospitalaria de la Licenciatura en Farmacia en la Fac. de Farmacia de la Universidad Autnoma del Estado de Morelos. Responsable del Centro de Informacin de Medicamentos de la Delegacin Estatal Morelos del IMSS (UAEMIMSS). La seleccin de un medicamento para el tratamiento de cualquier patologa, est basada en criterios de efectividad y seguridad, obviamente cuando los riesgos sobrepasan a los benecios y se dispone de opciones medicamentosas alternativas, se preere orientarla hacia aquellos que ofrezcan una mejor relacin riesgo /benecio. En el caso, de la eleccin entre la aspirina y el acetaminofen para su empleo en la poblacin peditrica, sta se ha basado primordialmente en la seguridad, resultando ser el acetaminofen el frmaco de eleccin, sin embargo es importante no perder de vista que este frmaco, al igual que cualquier otro, tambin puede ser fuente de efectos indeseables, especialmente cuando no se hace un uso racional del mismo. En este boletn y con la nalidad de colaborar en la racionalizacin del uso de estos medicamentos, se revisan los factores de predisposicin, as como las reacciones adversas graves a las que se asocian, y en su caso, el mecanismo de las mismas. El sndrome de Reye caracterizado por la presencia de una encefalopata aguda no inamatoria y de hepatopata que se acompaa de cambios anatmicos y bioqumicos especcos, fue descrito por vez primera como una entidad clnica separada hasta el ao de 1963 por Reye y colaboradores Su incidencia en los Estados Unidos de Norteamrica durante los aos 70 y al principio de los 80 fue de 400 a 600 casos por ao, la cual posteriormente declin notablemente hasta llegar a 2 casos por ao, en 1997. Esta disminucin en la tasa de incidencia se ha relacionado con: El hallazgo de la asociacin de esta patologa con la administracin del cido acetilsaliclico a nios durante la fase prodrmica de infecciones virales, destacando entre estas ltimas la inuenza tipo B y la varicela. Disponibilidad de mejores mtodos para el diagnstico de los padecimientos metablicos. En este caso la interaccin entre el cido acetilsaliclico y las infecciones virales al parecer predispone a los individuos a desarrollar alteraciones hepticas, anatmicamente caracterizadas por la presencia de depsitos difusos de lpidos en su supercie (esteatosis heptica microvesicular aguda) sin que exista reaccin inamatoria alguna, ni necrosis, lo que funcionalmente se maniesta como hipoglucemia profunda, hiperamonemia e incremento en las concentraciones sricas de cidos grasos de cadena corta, las que a su vez son las responsables de la encefalopata aguda que puede evolucionar hacia la insuciencia heptica fulminante, la cual frecuentemente
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es causa de muerte. Asimismo, la degeneracin grasa de los riones da lugar a la azotemia y la edematizacin extrema del cerebro. Hasta el momento, se desconoce su patognesis, pero se ha asociado causalmente con el cido acetilsaliclico y con el cido valproico e incluso se ha reportado su desarrollo en nios que lo han recibido para tratar padecimientos del tejido conectivo. Este sndrome se desarrolla en nios saludables que se estn recuperando de varicela, inuenza B, infeccin de vas respiratorias superiores o gastroenteritis. La severidad de la condicin est inversamente relacionada a la edad del nio al inicio de la patologa. En diversos estudios de casos y controles se ha encontrado que el riesgo del Sndrome de Reye se incrementa hasta siete veces cuando se emplea la aspirina a dosis de 15 mg/Kg/ da, lo que determin que se descontinuara su empleo en las fases prodrmicas de las enfermedades virales pero ante las dicultades implcitas en la discriminacin diagnstica entre las infecciones bacterianas y virales, es posible observar que los mdicos han decidido descartar su utilizacin como analgsico-antipirtico, en la poblacin peditrica. Cabe destacar el hecho de que existen en el mercado de los Estados Unidos de Norteamrica algunos suplementos alimenticios a base de la corteza del sauce, los cuales contienen salicilatos y que no incluyen en su etiqueta las precauciones correspondientes, constituyndose as en un riesgo de desarrollar el sndrome de Reye en los nios en las fases prodrmicas de las infecciones virales. Actualmente, el frmaco de eleccin en la poblacin peditrica es el acetaminofen, tambin denominado como paracetamol, el cual posee actividad analgsica-antipirtica al igual que la aspirina pero a diferencia de esta ltima su actividad antiinamatoria es dbil, adems de estar desprovisto de la capacidad de irritar el tracto gastrointestinal, uricosrica y antiagregante plaquetaria, propias de los salicilatos. Sin embargo, es de suma importancia no exceder la dosis de 4g/da y no administrarlo por ms de 10 das, no emplearlo en individuos con problemas de desnutricin, en ayuno o que rebasen la ingesta de alcohol de 3 o ms copas o bebidas que contengan alcohol por da, que estn recibiendo medicamentos anticonvulsivos o isoniacida, lo que obedece al hecho de que este frmaco cuando se administra a dosis teraputicas se metaboliza principalmente por glucuronacin y formacin de sulfatos y mnimamente con la intermediacin de las isozimas del citocromo P 450 (CITP1A2, CITP 2E1 y CITP 3A4) forma el metabolito reactivo N-acetil-p-benzoquinoneimina que a su vez es destoxicado conjugndose con el glutatin heptico. En los casos en que se administra una sobredosis, los mecanismos de conjugacin para la formacin de glucuronidos y sulfatos se saturan, lo que conlleva un incremento en la formacin del metabolito reactivo benzoquinoneimina que al no ser adecuadamente destoxicado, debido a la consecuente deplecin de los depsitos de glutatin, se une a una protena celular crtica heptica causando necrosis heptica. La induccin de la actividad de las isozomas especcas P450 (CITP2E1 en los alcohlicos y CITP3A4 por los anticonvulsivos) tambin da lugar a un aumento de la concentracin del metabolito reactivo.
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Derivado de lo anteriormente expuesto, es posible justicar que actualmente se considere como frmaco de eleccin analgsico-antipirtico al acetaminofen pero tambin es de suma importancia atender las precauciones y contraindicaciones, entre ellas, las interacciones farmacolgicas adversas potenciales, es decir, implementar las medidas de vigilancia anticipada para as disminuir el riesgo de la hepatotoxicidad del acetaminofen.

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Informacin general
INFORME 2006-2007 DE LAS REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Durante el ao 2006 se recibieron un total de 11,739 noticaciones de sospechas de reacciones adversas (SRAMs), considerando que cada una de las noticaciones pueden contener ms de una sospecha de reaccin adversa por formato se obtuvo un total de 18,060 SRAMs, de estas sospechas el 91.50% correspondieron a reacciones adversas de los medicamento (RAMs), el resto se consideraron como no RAMs. Para el ao 2007 se recibieron un total de 15,728 noticaciones de sospechas de reacciones adversas de las cuales se obtuvo un total de 23,797 SRAMs, donde el 93.48% correspondieron a reacciones adversas de los medicamentos y el resto como no RAMs. Es importante recalcar que durante el 2007 hubo un incremento del 34% en el nmero de noticaciones reportadas con respecto al ao anterior. Si consideramos que la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) indica que deben reportarse de 100 a 200 noticaciones por milln de habitantes, en Mxico aproximadamente hay 100 millones de habitantes entonces anualmente se deben recibir entre 10,000 y 20,000 noticaciones anuales una meta que se ha cumplido a partir del 2006, gracias a la colaboracin de las unidades de farmacovigilancia que existen en la Repblica Mexicana. De acuerdo a la procedencia de las noticaciones de sospechas de reacciones adversas se clasicaron de la siguiente manera:
8000
7824 6216

2006 2007

nmero de notificaciones

7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0

3055 1977 2294 2280 2154 1149 0 350 62 50 54 0 1 1

IQF

CE

EIQ

CI

EC

PS

3TA

PAC

GRFICO 1. Clasicacin de las noticaciones de acuerdo a su procedencia. IQF ( Industria Qumico Farmacutica), CE (Centros Estatales), EIQ(Estudios Clnicos de la Industria Qumico Farmacutica) CI (Centros Institucionales), EC (Estudios Clnicos), PS (Profesionales de la Salud), 3TA (Terceros Autorizados), PAC (Paciente),
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Es importante mencionar que dado a la implementacin de nuevas unidades de farmacovigilancia dentro de la Industria Qumico Farmacutica, ha permitido un incremento anual de la noticacin de sospechas de reacciones adversas como se puede observar en el grco 1, por lo que sigue siendo la que mayor nmero de noticaciones de sospecha de reaccin adversa reporta al CNFV, la justicacin sera que este sector est cumpliendo oportunamente con las actividades de farmacovigilancia como lo estipula la NOM-220-SSA1-2002, asimismo, es importante aclarar que el medicamento sospechoso ms reportado no es un indicador de que es el ms inseguro, una razn sera que el laboratorio esta realizando la vigilancia del perl de seguridad de su producto durante la comercializacin. Los Centros Estatales contribuyeron en el ao 2006 con 1977 noticaciones de sospechas de RAMs lo que representa el 16.84% del total de las noticaciones a nivel nacional, el cual se incremento ms del 35% para el 2007, ya que en ese ao se reportaron un total 3055 noticaciones que represento el 19.42%. El CNFV mediante las reuniones nacionales llevadas a cabo anualmente refuerza el programa con los lderes estatales, con el objetivo de seguir brindando capacitaciones, as como informar las actividades, metas, estrategias para cada uno de los estados. Las reacciones adversas obtenidas durante el 2006 (16,526) y 2007 (22,246) fueron clasicadas de acuerdo al gnero, severidad, probabilidad y calidad de la informacin, obteniendo los siguientes resultados Tabla 1. Reacciones adversas del 2006-2007 clasicadas de acuerdo al gnero:

2006 GNERO FEMENINO MASCULINO DESCONOCIDO TOTAL Nm. de RAMs 11201 4634 691 16526 % 67.78 28.04 4.18 100

2007 Nm. de RAMs 15218 5912 1116 22246 % 68.4 26.58 5.01 100

La tabla 1 muestra el comportamiento de las reacciones adversas de acuerdo al gnero durante el 2006 y 2007, observndose que las reacciones adversas ocurrieron en mayor porcentaje en el gnero femenino en ambos aos, una de las explicaciones puede ser el uso de hormonales siendo stos de los medicamentos ms reportados, como se puede observar en los grcos 5 y 6.

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TABLA 2: Reacciones adversas del 2006-2007 clasicadas por su severidad:

SEVERIDAD LEVE MODERADA GRAVE LETAL TOTAL

2006 Nm. de RAMs 4237 10336 1565 388 16526

% 25.63 62.54 9.46 2.35 100

2007 Nm. de RAMs 11864 8286 1702 394 22246

% 53.33 37.25 7.65 1.77 100

En la tabla 2 se muestra como el mayor nmero de reacciones adversas de ambos aos se encuentra dentro de las categoras de severidad leve/moderada con un total del 88.17% para el 2006 y 90.58% para el 2007. TABLA 3. Reacciones adversas del 2006-2007 clasicadas con base en su probabilidad:

PROBABILIDAD CIERTA PROBABLE POSIBLE DUDOSA TOTAL

2006 Nm. de RAMs 633 7457 6520 1916 16526

% 3.83 45.12 39.45 11.59 100

2007 Nm. de RAMs 232 6026 11856 4132 22246

% 1.04 27.09 53.29 18.57 100

En la tabla 3 se puede observar que el mayor nmero de reacciones adversas cae dentro de la categora probabilstica de probable y posible, siendo para el 2006 el 45.12 % probables y el 39.45 % posibles, mientras que para el 2007 el 27.09 % fue probable y el 53.29 % posible. Lo que indica que la manifestacin clnica que presentaron los pacientes no es 100 % atribuible slo al medicamento sospechoso sino que existen otros factores que pueden contribuir a la aparicin de la manifestacin clnica como lo son: evolucin natural del padecimiento, patologas concomitantes o a la administracin de otros medicamentos. Es importante mencionar que existe un alto porcentaje de noticaciones dudosas en ambos aos, esto debido a que la informacin proporcionada en las noticaciones es incompleta o contradictoria.

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TABLA 4. Reacciones adversas del 2006-2007 clasicadas de acuerdo a la calidad de la informacin:

CALIDAD GRADO 3 GRADO 2 GRADO 1 GRADO 0 TOTAL

2006 Nm. de RAMs 623 10664 2702 2537 16526

% 3.77 64.53 16.35 15.35 100

2007 Nm. de RAMs 148 10969 5767 5362 22246

% 0.67 49.3 25.92 24.1 100

Como observamos en la tabla 4 existe todava un alto porcentaje de noticaciones con calidad de la informacin grado 0 en ambos aos, por lo que se deber seguir fomentando la capacitacin sobre el correcto llenado del formato con la nalidad de contar con todos los datos que nos permitan establecer una posible relacin causal entre el medicamento sospechoso y la manifestacin clnica ocurrida. Asimismo es importante recalcar que las noticaciones con grado 0 de informacin, no son enviadas a la Organizacin Mundial de la Salud ya que uno de los requisitos es que esta informacin enviada contenga las fechas de tratamiento y las fechas de reaccin, indicando da/mes /ao.

GRFICO 2. Los 7 rganos y sistemas ms afectados por las reacciones adversas durante el 2006
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Con respecto al grco 2, se observa que de los 7 rganos odurante el 2006 el rgano o Sistema ms afectado fue Piel y Anexos (21%), seguida por el Sistema Gastrointestinal (19.91%) y el Sistema Nerviosos Central (19.11%). De acuerdo a la literatura encontramos que la piel es el blanco ms frecuente de los medicamentos. Las reacciones adversas cutneas ocurren en 2% de todos los tratamientos y son ms frecuentes en mujeres. La mayor parte de las erupciones producidas por los medicamentos son leves, pero el problema radica en que stas pueden ser el inicio de reacciones graves. Se estima que 1 de cada 1000 pacientes hospitalizados sufre una reaccin cutnea grave a los medicamentos y alrededor de 3% de las reacciones graves durante la hospitalizacin se debe a reacciones cutneas medicamentosas.

GRFICO 3. rganos y sistemas ms afectados por las reacciones adversas durante el 2007 Como se puede observar en el grco 3, de los 9 rganos o sistemas del Cuerpo Humano ms afectado en ese ao corresponde al Gastrointestinal (22.38%), seguido por Piel y Anexos (17.73%) y el Sistema Nervioso Central (17.62%) del total de las noticaciones recibidas por el CNFV. Como podemos observar en nuestro anlisis los rganos ms afectados por reacciones adversos es similar a lo reportado en la bibliografa, debido a que anlisis en otros pases han mostrado que el Sistema Gastrointestinal parece ser el rgano ms frecuentemente afectado por reacciones adversas. Tambin, algunas bibliografas reportaron que el Sistema Nervioso Central es uno de los ms frecuentemente afectados (40%), seguido en orden decreciente por el Sistema gastrointestinal (37%), Cardiovascular y Piel (10%).

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GRFICO 4. Los 8 grupos teraputicos con mayor frecuencia de reacciones adversas reportadas durante el ao 2006 El grco 4, muestra que el grupo teraputico ms reportado en el ao 2006 fue el de los antibiticos seguidos por el de los anticonceptivos y los analgsicos.

GRFICO 5. Los 10 grupos teraputicos con mayor frecuencia de reacciones adversas reportadas durante el ao 2007
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En este grco observamos que en el ao 2007 el grupo teraputico que ms reportes present fue el de los antibiticos 11.70% seguido por anticonceptivos 10.9% y los antihipertensivos con el 9% del total de las reacciones noticadas. Debido a que los antibiticos son de uso frecuente, tanto correcto como incorrecto, y a la accesibilidad con la que pueden ser comprados y recetados en nuestro pas no resulta sorprendente que este grupo teraputico se encuentre como el ms reportado. Si los mdicos redujeran el nmero de antibiticos que prescriben a sus pacientes y se lograra disminuir la autoprescripcin y automedicacin, al menos en un pequeo porcentaje, podramos reducir signicativamente el nmero de visitas a consulta externa ocasionadas por reacciones adversas a antibiticos. Asimismo es importante mencionar que debido a la conciencia que se a formado en nuestra poblacin con respecto al uso de anticonceptivos no resulta sorprendente que sean stos uno de los grupos teraputicos ms reportados.

DNDE Y CMO NOTIFICAR?

El CNFV en Mxico, invita a todos los profesionales de la salud, Industria Qumico Farmacutica, Instituciones de Salud y poblacin en general a comunicar las sospechas de reacciones adversas. De este modo todos contribuiremos a identicar problemas en el uso de los medicamentos y a promover su uso racional y as aumentar el conocimiento sobre su seguridad. Derivado de que se ha incrementado el nmero de noticaciones de sospechas de reacciones adversas, la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios, dentro de su pgina web incluy el formato en lnea con la nalidad de hacer ms eciente el llenado y envo de las noticaciones en el siguiente vnculo:

http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/reacciones_adversas_de_medicamentos Se solicita noticar por este medio, adems enviar sus comentarios y sugerencias. CONSEJO EDITORIAL: M EN C. ROCO ALATORRE EDEN-WYNTER Q. MA. DEL CARMEN BECERRIL MARTNEZ L.F. YENNY MEDECIGO HERNNDEZ L.F BELEM VERGARA GARCA L.F. KARLA MARICELA FLIX RODRGUEZ Q.F.B. CSAR ALIK PEDRAJO ZENTENO L.F. ISIDORA BARRAGN JIMNEZ L.F. ROGELIO ROS QUINTANA L.F. MIGUEL NGEL MORA VILLAGRN M. EN C. JOS ANTONIO CORONA ROJO

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