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FINALIDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA
LA FARMACOVIGILANCIA TIENE COMO OBJETIVO:
proporcionar de forma continuada la mejor informacin posible sobre la seguridad de los medicamentos, para h di hacer posible la adopcin de l ibl l d i d las medidas oportunas y asegurar, de este modo, que los medicamentos dis di t s disponibles en el mercado presentan ibl s l d s t una relacin beneficio-riesgo favorable para la poblacin en las condiciones de uso autorizadas autorizadas.
REAL DECRETO 1344/2007
TOMA DE DECISIONES
DECISIONES
ACCIONES
PROCESO DE LA FARMACOVIGILANCIA
ANALISIS DE RIESGOS
1. IDENTIFICACIN DE RIESGOS 2 CUANTIFICACIN DE RIESGOS 2. 3. EVALUACIN DEL BENEFICIO-RIESGO Toma de decisiones
GESTIN DE RIESGOS
4. MEDIDAS ADMINISTRATIVAS 5. COMUNICACIN DE RIESGOS 6. PREVENCIN
PROCESO DE LA FARMACOVIGILANCIA
EVALUACIN DEL BENEFICIO-RIESGO ETAPA DE INTEGRACIN ( (TOMAR DECISIONES)
Los mdicos que han prescrito un medicamento que habra causado una reaccin adversa. Industria farmacutica
empleados l d empresarios
La entidad gestora de la as stenc a sanitaria de los pacientes. ent dad asistencia san tar a pac entes. Los expertos que realizan los estudios, recogen y analizan los datos, los publican. A Autoridades reguladoras que h autorizado el medicamento. id d l d han i d l di
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En realidad cualquier evaluacin de riesgos de un realidad, medicamento implica tener en cuenta los beneficios. Evaluacin B-R pre-autorizacin vs. post-autorizacin Evaluac n B R pre autor zac n post autor zac n
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Informes de experto y respuesta a solicitudes de variaciones (modificaciones) tipo II de seguridad clnica. clnica Audiencia en Comits (CSMH, PhVWP, CHMP).
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comercializacin:
R li Realizar una evaluacin continua d l relacin l i ti de la l i beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en Espaa y comunicar inmediatamente a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios toda aquella nueva informacin que pueda influir en la evaluacin global de la relacin beneficioriesgo o bien pueda requerir la modificacin de la ficha tcnica, prospecto o ambos. REAL DECRETO 1344/2007
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En determinados casos, la AEMPS podr solicitar la realizacin de actividades o estudios especficos adicionales a los adoptados en un EU-RMP.
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Lidera evaluacin:
Ponente (Rapporteur) Estado miembro de referencia (RMS) PSUR-RMS: P-RMS Agencias nacionales
Coordina:
CHMP (PhVWP) CMDh (PhVWP) CMDh (PhVWP) (PhVWP)
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Evaluacin de los beneficios Evaluacin de los riesgos Evaluacin y conclusiones sobre el beneficio-riesgo:
Discusin y propuestas para la toma de decisiones
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Elementos:
Situacin administrativa d Indicaciones aprobadas Datos de utilizacin disponibles
Cuantitativos Cualitativos
Pacientes expuestos:
N N N N N de prescripciones (envases) d D sis Di ri s D finid s (DDD) de Dosis Diarias Definidas de DDD por 1000 habitantes y da de cursos de tratamiento
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Eficacia teraputica Ef cti id d en su us clnic real Efectividad n uso clnico l Perspectiva del paciente y la sociedad
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E s Ensayos clnicos s l i s
Frente a placebo F Frente comparador activo t d ti
Importancia de la enfermedad o proceso: impacto del tratamiento. p Papel del medicamento en relacin con otras alternativas Caracterizacin de pacientes en los que no hay alternativas teraputicas
PERSPECTIVA DE LA SOCIEDAD
Beneficio social vs. individual (vacunas) Entorno del paciente Grupos desfavorecidos C Conveniencia, preferencias d pacientes. i i f i de i t
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Contenido de un informe de evaluacin del balance beneficio riesgo beneficio-riesgo EVALUACIN DEL RIESGO Elementos:
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RESULTADOS:
Frecuencia y gravedad en las condiciones de uso de la prctica real. Grupos / situaciones de riesgo Riesgo de las alternativas teraputicas Perfil de seguridad global: tener en cuenta los otros riesgos riesgos.
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PARTICIPACIN DE LA SOCIEDAD
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