LOS REGISTROS DE LA NORMA ISO-9001 COMO HERRAMIENTA DE MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD.

Francisco Aparisi Garca. Departamento de Estadstica e I. O. Universidad Politcnica de Valencia. Camino de Vera s/n. 46022 Valencia. Espaa. Tel: 34-963877490. Fax: 34-963877499. E-mail: faparisi@eio.upv.es.

RESUMEN Las empresas certificadas contra las normas ISO-9000 deben llevar al da los registros de calidad que esta normativa exige. En esta ponencia se plantea el uso de estos registros como una fructfera herramienta en la mejora continua de la calidad, tarea esta que en principio no es exigida por las normas citadas, pero que es la clave para la mejora y supervivencia de la empresa. Por otra parte, se muestra como esta informacin debe ser la entrada al sistema de informacin para la calidad (SIC) de una empresa, y como se pueden elaborar informes a partir de la informacin proporcionada por los registros con la ayuda de este SIC.

1. Introduccin. La certificacin del sistema de calidad de una empresa segn las normas ISO-9000 est generando unos efectos positivos en la gestin de las mismas y, por contra, unas situaciones no deseadas o, si as se prefiere expresar, la prdida de una oportunidad para la mejora continua de la Calidad en aquellas empresas que slo se limitan a cumplir los requisitos para obtener el ansiado certificado. Evidentemente, las normas ISO-9000 no han surgido de la nada, sino de la experiencia obtenida y observada en empresas con sistemas de calidad y que han aportado grandes mejoras a las mismas. Tal vez la interpretacin demasiado habitual del proceso de certificacin como la de aprobar un examen, sea propiciada por la propia redaccin de las normas, tcnica y poco explicativa, que no muestra toda la riqueza de las herramientas de gestin que se exigen. Aunque existen numerosos libros sobre gestin de la Calidad que proporcionan una visin de las herramientas y filosofas a aplicar en una empresa donde funcione un sistema de calidad total, pretendemos en esta ponencia descubrir la aplicacin y utilizacin en una empresa certificada de los registros, con vistas a la mejora en su gestin. Podramos plantearnos una simple pregunta; registros de calidadpara qu? La contestacin a esta pregunta puede variar en funcin del nivel de cultura de la Calidad de la persona o empresa que nos responda. La respuesta obvia, pero quiz la ms triste, sea porque lo exigen las normas. Triste respuesta porque muestra que en esa empresa se est desaprovechando una valiosa informacin, la informacin que generan los registros de la Calidad. Adems, puesto que los registros de Calidad se recogen por imperativo, generan en el personal de una empresa que no aprovecha los registros de calidad un rechazo lgico, dada la aparente inutilidad de los mismos y el trabajo extra que generan. En general, y antes de entrar en un estudio pormenorizado, los registros de calidad son tiles porque: Son una fuente de informacin, a veces la nica fiable, sobre el estado de la calidad de la empresa.

 La informacin contenida por los mismos permite obtener una evolucin histrica de diversos ndices de calidad, por lo que se puede comprobar el avance o retroceso en la mejora continua de la calidad. El simple hecho de plantearse qu registros van a ser necesarios supone un primer gran paso; qu queremos registrar y para qu?

2. Justificacin de los registros exigidos por Norma ISO-9001. Un estudio pormenorizado de cada uno de los registros exigidos en la normativa ISO-9001 nos demostrara la gran utilidad de cada uno de ellos. Por falta de espacio explicamos la utilidad de tres de ellos (revisin del contrato, revisin del diseo, control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo, acciones correctoras y preventivas y formacin.). Un estudio completo puede encontrarse en Aparisi y Carrin (1999). En el estudio de cada registro se incluye el texto de la Norma donde se cita y. a continuacin, un justificacin del uso continuado de ese registro.

Revisin del contrato. 4.3 Revisin del contrato. 4.3.4 Registros. Se deben mantener los registros de las revisiones del contrato (vase 4.16)

Dentro de la poltica global de satisfaccin del cliente que debe tener nuestra empresa, tenemos la necesidad de suministrar lo que el cliente realmente nos ha pedido. No es extrao encontrar casos en los que nuestro producto o servicio no satisface al cliente, y esta situacin se produzca no por falta de capacidad, sino por falta de entendimiento de estos requisitos o por negligencia nuestra en plasmarlos por escrito. De ah la importancia que da la norma 9001 a la comprobacin de que el contrato / pedido sea correcto, que se han resuelto todas las diferencias posibles con el cliente y que somos capaces de realizar la tarea. Puesto que no hay nada ms costoso para una empresa que el fabricar o suministrar un pedido falso o inadecuado es lgico que se plantee el llevar un registro de las revisiones del contrato. De esta forma podremos ver:

1) Un ndice histrico de cuantos contratos han tenido que ser revisados y por qu.
Podremos detectar un fallo de gestin en este punto si no somos capaces de plasmar a la primera en un contrato las necesidades del cliente.

2) Si hay algn cliente que sistemticamente nos hace tener que revisar nuestros contratos.
Tal vez estemos ante un cliente difcil.

3) Si ha habido una revisin debemos registrar por qu se ha producido para que, en caso
de futuros problemas, podamos tener una trazabilidad histrica de ese contrato. De esta forma ser ms fcil detectar la causa del fallo.

Control del diseo 4.4 Control del diseo 4.4.6 Revisin del diseo. En las fases adecuadas del diseo, deben planificarse y realizarse revisiones formales y documentadas de los resultados del diseo. Se deben mantener registros de tales revisiones (vase apartado 4.16). La norma exige que se lleven registros de las revisiones del diseo. Algunas de las posibles utilizaciones de estos registros son:

1) Tener un archivo histrico de que puntos o aspectos del diseo han sido ms o menos
veces revisados con el fin de sacar provecho de esta informacin.

2) Aprender de errores pasados. 3) Una buena parte de nuestro know-how puede estar en los registros de las revisiones
del diseo, pues es de esperar que de estas revisiones obtengamos un producto ms acorde a las necesidades del cliente. Con las revisiones aprendemos a acercarnos a sus necesidades. La norma tambin exige que se lleven registros de la verificacin del diseo durante las frases apropiadas del mismo. Lo que se pretende es obligar a al empresa a comprobar sistemticamente que estamos diseando lo que inicialmente se especific. Resulta interesante tener un archivo histrico de las distintas desviaciones detectadas, es decir, un registro.

Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo. 4.11 Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo. 4.11.1 Generalidades. El suministrador debe establecer y mantener al da procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo El suministrador debe establecer el alcance y la frecuencia de dichas revisiones, y debe conservar los registros actualizados correspondientes como evidencia de dicho control (vase 4.16).

4.11.2 Procedimientos de control.

El suministrador debe: .conservar los registros de calibracin de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (vase apartado 4.16).

Un aspecto a veces descuidado en las empresas es el de la calibracin de sus equipos de medida. Un claro ejemplo, donde aparecen problemas de calibracin o desajuste de los equipos de medida, es en los grficos de control estadstico del proceso. Cuando no se ha realizado un pertinente ajuste de los mismos, los grficos no son capaces de detectar cambios en el proceso, salvo que estos sean de una

magnitud importante. As que, en el fondo, nos estaramos esforzando en realizar un SPC que resultara ser poco til. En general, en cualquier medicin que hagamos en nuestros productos debera garantizarse que los equipos de medida estn calibrados y en buen uso. Parece pues lgica la exigencia de registros de calibracin.

Acciones correctoras y preventivas. 4.14 Acciones correctoras y preventivas. 4.14.2 Acciones correctoras. Los procedimientos para las acciones correctoras deben incluir: la investigacin de la causa de las no conformidades relativas a los productos, los procesos y el sistema de la calidad, y el registro de los resultados de dicha investigacin (vase apartado 4.16).

4.14.3 Acciones preventivas.

Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir: los registros de la calidad La norma nos exige llevar un registro de la investigacin realizada una vez detectado un problema con el fin de encontrar las causas que la provocaron para, de este modo, desarrollar una accin correctora. Destacamos que el problema que origina esta investigacin puede provenir de los productos, los procesos o de un mal funcionamiento del sistema de calidad. Una de los grandes aportes de un sistema de calidad es la investigacin necesaria (en nuestro caso resulta obligatoria en empresas certificadas) que se debe realizar una vez encontrada una incidencia o no-conformidad. Se debe encontrar una solucin para que no se repita la situacin no conforme. El hecho de mantener registros de estas investigaciones resulta de lo ms fructfero. En estos registros podremos encontrar: Qu tipo de problemas aparece con mayor o menor frecuencia. La evolucin histrica de la incidencia de cada tipo de problemas y del nmero de problemas en general. Ideas o soluciones procedentes de investigaciones pasadas que pueden ser utilizadas en problemas presentes o futuros. Por tanto, podemos convertir a estos registros en una verdadera fuente de informacin que nos ayude a mejorar la gestin de la empresa y a conocer como evoluciona el sistema de la calidad. De hecho la propia norma, en el apartado de acciones preventivas, nombra a los registros como fuente de informacin para este fin.

Formacin 4.18 Formacin. Deben conservarse los registros adecuados relativos a la formacin del personal (vase 4.16).

La norma nos pide que guardemos registros de la formacin del personal. La utilidad de estos registros reside en que la direccin de la empresa conozca en todo momento y de forma inmediata que personas estn ms o menos capacitadas para realizar una determinada tarea o para acceder a una determinada funcin. Tambin conoceremos que empleados estn necesitados de algn tipo de formacin, dado su puesto de trabajo, encontrando posibles deficiencias de formacin en algunos departamentos o reas. A partir de esta informacin podremos desarrollar mejor una poltica de formacin global para la empresa.

1.3. Criterios para identificar la necesidad de un registro. Como ya se coment anteriormente, las empresas certificadas deben llevar al da los registros que exige la normativa. Esto no reduce los registros a mantener por estas empresas a los que la norma impone, sino que cabe plantearse que otros registros pueden ser interesantes. Por otra parte, las empresas que no estn certificadas y que no deseen estarlo, pueden plantearse de una forma ms abierta el nmero y tipo de registros que deben mantener con vistas a mejorar su gestin. Visto lo anterior, resulta claro que debemos definir unos criterios que nos permitan identificar aquellos registros que nos resulten tiles. En principio, y antes de entrar en una discusin ms pormenorizada, debemos resaltar que los registros no son necesarios salvo que se demuestre lo contrario. Es decir, cualquier registro es sospechoso de ser intil para una empresa. Esta postura que pudiera parecer algo radical, se basa en el elevado coste que supone el mantenimiento de un registro. La recogida de datos, la posible transcripcin de los mismos en el caso de que la captura no sea automtica, el archivo, el personal y tiempo necesarios, etc., hacen que registro sea una carga de trabajo que debe ser justificada. No hay nada ms fastidioso para una persona que trabajar en algo que sabe que no sirve para nada. Por otra parte, un registro til es, como ya hemos comentado, una potente e insustituible informacin para la mejora de nuestra empresa. Se plantean dos criterios para identificar la necesidad de un registro: Utilizacin del registro. Este criterio slo es utilizable cuando el registro ya se est manteniendo. Es decir, nos planteamos la utilidad de registros que ya estn implantados en nuestro sistema de calidad. En estos casos debemos de formularnos las siguientes preguntas: Cuntas veces hemos consultado este registro desde que fue implantado? Quines lo han utilizado? En cuntos informes aparece informacin recuperada de este registro? Utilizacin del registro. Fines del registro.

Contestando a estas preguntas podemos llegar a la conclusin de que el registro no est siendo utilizado o su escasa utilizacin no compensa el esfuerzo de su mantenimiento. De todas formas, el que un registro sea poco utilizado no significa necesariamente que sea poco importante. Pongamos como ejemplo el registro que exige la norma ISO-9001 sobre formacin del personal (punto 4.18). Es posible que este registro se consulte pocas veces pero la informacin que

contiene puede ser muy relevante para el departamento de recursos humanos a la hora de disear la poltica de formacin anual o a largo plazo de la empresa. As pues, deberamos considerar tambin los fines a los que se dedica el registro, que es el siguiente criterio a considerar. Resulta evidente que si el registro no ha sido nunca utilizado es un gran candidato a ser eliminado y, ms aun, si no prevemos utilizarlo en el futuro. Pero, qu ocurre si este registro es uno de los exigidos por las normas ISO-9000 y somos una empresa certificada? Si eliminamos este registro podemos perder la certificacin en la prxima auditora de recertificacin. Sin embargo, si esta situacin se produjese estaramos, muy posiblemente por no decir con certeza, ante un caso de no saber utilizar la informacin contenida por este registro exigido por la norma. Podemos afirmar que cada uno de los registros especificados en la Norma ISO-9001 es de gran utilidad. Si no los estamos utilizando alguno de ellosqu estamos haciendo mal? La respuesta a la anterior pregunta hay que encontrarla en el otro criterio para identificar la necesidad de un registro: los fines.

Fines del registro. La decisin de empezar con un registro o no debe ser muy madurada por la direccin de la empresa, dado el elevado esfuerzo que conlleva su mantenimiento. Veamos que preguntas nos pueden ayudar a discernir sobre la utilidad de un registro desde el punto de vista de sus fines: En qu tipo de anlisis o informes necesitar la informacin de este registro? Qu puede hacer la direccin de la empresa con esta informacin? Qu mejoras se pueden llevar a cabo con la informacin del registro? Son significativas? Proporciona este registro una informacin redundante que puede ser obtenida a travs de otros registros?

A la vista de la informacin que proporcionen las preguntas anteriores la direccin de la empresa tomar la decisin de incluir o no el registro en el sistema de calidad, no sin antes haber tenido en cuenta los siguientes aspectos: Coste del establecimiento del registro. Coste de mantenimiento. Personal disponible.

Desde el punto de vista de los costes de calidad, el coste de establecimiento y mantenimiento de los registros de calidad y, en general, el sistema de informacin de la calidad, son computados como costes de prevencin. Estos costes de prevencin son inversiones que redundarn en beneficio de la empresa disminuyendo a medio y largo plazo los costes por verificacin y fallos, siempre que el sistema de calidad se desarrolle adecuadamente y empiece a dar sus frutos. Sin embargo, debemos tener en cuenta los gastos iniciales y de mantenimiento para estudiar la capacidad de la empresa para hacer frente a los mismos.

1.4. Sistemas de informacin para la calidad.

El sistema de calidad va a necesitar para su buen funcionamiento que exista un flujo de informacin a todos los niveles y entre todos los niveles, puesto que con la informacin generada por el sistema se puede mejorar la gestin y la toma de decisiones en la empresa. Parte de esa informacin es la proporcionada por los registros que hemos estudiado, aunque, como es de suponer, hay otras fuentes de informacin. Tal vez hallamos sido muy escrupulosos en la seleccin de los registros que debemos mantener, en cmo recoger y archivar la informacin, pero si posteriormente tenemos problemas en acceder a esta informacin, o en cmo elaborar informes, o en cmo relacionar la informacin proporcionada por varios registros, entones, todo el potencial de la informacin generada por la empresa puede perderse o resultar estril. En una empresa donde no se tenga un buen sistema de gestin de la informacin, es posible que esta informacin Pueda no ser recogida adecuadamente. Pueda perderse. Pueda ser cambiada o deteriorada. No est organizada para ser comprensible. No resulta adecuada para la elaboracin de informes. Acaba desanimando al personal de la empresa.

Se define Sistema de informacin para la Calidad (SIC) a un mtodo organizado de recogida, almacenaje, anlisis y de generacin de informes sobre la calidad con el fin de ayudar a la toma de decisiones a todos los niveles. Vase Juran y Gryna (1980). En este apartado plantearemos que requisitos debe tener un SIC para que resulte interesante su implantacin en una empresa donde exista un sistema de la calidad. Por desgracia son pocas las empresas que tengan un buen SIC operativo, aunque son muchas mas las que tienen estudiado y dimensionado el SIC que les hara falta para una buena gestin de su informacin. Una vez ms, la falta de tiempo, recursos o planificacin a largo plazo hace que estos proyectos de SIC no lleguen a ser una realidad.

Fuentes de informacin. Desde el punto de vista de la calidad una empresa genera mucha informacin que resulta o pudiera resultar interesante. Enumeremos posibles fuentes de informacin que deberan ser la entrada a un SIC:
q

Los registros de la calidad: todos los exigidos por la normativa ISO-9000 si la empresa est certificada mas los que la empresa considere oportunos siguiendo los criterios vistos anteriormente. Las siguientes fuentes de informacin pueden considerarse y tratarse como otros registros de calidad o bien como otras fuentes de informacin:

Informaciones de estudios de mercado. Dentro de este apartado encontraramos estudios de opinin de los futuros clientes que nos guen sobre los gustos o necesidades de los mismos. Informacin sobre la opinin de productos ya lanzados. Buzones de sugerencia. De los empleados o de los clientes. Ya hay empresas que disponen de direccin electrnica para enviar las sugerencias o bien a travs de la pgina web, lo cual facilita enormemente su introduccin y tratamiento por el SIC. Crculos de calidad, equipos de mejora de la calidad, reuniones, Puede resultar conveniente guardar constancia de la actividad de los crculos de calidad y de los equipos de mejora de la calidad. Podemos controlar sus progresos y obtener valiosa informacin para otras reas de la empresa. Lo mismo ocurre con las reuniones ms genricas que se pueden hacer en la empresa. Informacin proporcionada por los vendedores o distribuidores. Esta informacin es valiossima. Nadie conoce mejor la reaccin del cliente ante nuestro producto. Pensemos en el ejemplo del automvil y en la informacin que se dispone en los concesionarios sobre la respuesta de los clientes ante los modelos de coche.

Una vez ms resulta interesante insistir en la necesidad de plantearse que informacin va a resultar til para nuestro sistema de la calidad. Aqu tambin ocurre que cualquier informacin de entrada a un SIC es sospechosa de ser intil y debe demostrar que merece ser almacenada y gestionada.

Diseo de un Sistema de Informacin para la Calidad. En este apartado comentaremos algunos ideas bsicas a tener en cuenta para disear un SIC. Es difcil dar ideas generales sobre la estructura de un SIC puesto que el SIC debe adaptarse a cada empresa. El SIC ser utilizado por la empresa si el personal de la misma se siente a gusto con este sistema. As pues, a la hora del diseo de un SIC deberamos, como siempre, saber entender las necesidades de nuestro cliente (la empresa en cuestin) e intentar disear una herramienta que se adapte a sus necesidades.

En el propio SIC tendremos todos aquellos programas que nos permitan extraer toda la informacin latente en nuestros registros. Desde tratamiento de textos, programas de estadstica (no olvidemos que podemos realizar SPC, diseo de experimentos, inferencia, regresin, anlisis de fiabilidad,), programas de presentacin, programas para el tratamiento de base de datos, etc. Las salidas de SIC deben estar claramente especificadas para saber nuestras necesidades de hardware y software ms la programacin adicional necesaria en el SIC (programas especficos siempre van a ser necesarios si nuestro SIC est particularizado). Debemos plantearnos si toda la informacin estar disponible para cualquier persona o si habr informacin clasificada. Los tipos de salida variarn desde la consulta tal cual, como por ejemplo historial de revisiones de diseo del producto A, historial del proveedor H, hasta informes completos muy elaborados que indique la situacin actual. Estos informes pueden ser, entre otros: Costes de calidad para un periodo dado. Resultados de las auditoras. Estudios de capacidad. Seguimiento de las acciones correctoras y preventivas

Causas ms importantes de un problema (grficos de Pareto, histogramas,)

En general, se aplicarn las tcnicas conocidas de gestin de la calidad para extraer informacin de los datos, desde un simple Pareto hasta una potente herramienta estadstica. La informacin esta ah, slo falta procesarla. Respuestas a preguntas del tipo, es mejor el proveedor A que el B?, han sido tiles las acciones correctoras?, han sido tiles las auditoras internas?, qu tipos de fallos en periodo de garanta son los ms frecuentes en el producto F?, deberan ser fcilmente obtenidas si el SIC est bien diseado y es operativo. Si no es as, el trabajo a realizar para implementar un SIC resulta muchas veces desmoralizante.

BIBLIOGRAFA Aparisi, F y Carrin, A., 1999, Registros y Auditoras en la Gestin de la Calidad. Servicio de Publicaciones de la Universidad Politcnica de Valencia. Juran y Gryna, 1980, Quality Planning and Analysis. McGraw Hill.