Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4

REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
International Standard Serial Number (I (ISSN) 2013-746X 746X
Nm. 4, ENERO 2011
Especial LABORATORIOS BIOSEGURIDAD special
Sumario
BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS.
M JESS PEREZ SANTOS Facultativo Especialista de rea, Microbiologa rea de gestin Clnica, Laboratorio Clnico y Medicina Preventiva rea Sanitaria Serrana. Mlaga. FRANCISCO JAVIER MRIDA DE LA TORRE Director de rea de gestin clnica, Laboratorio Clnico y Medicina Preventiva rea Sanitaria Serrana. Mlaga.
4.
EDITORIAL
REQUISITOS DE CERTIFICACIN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

JAVIER GARAIZAR CANDINA Departamento de Inmunologa, Microbiologa Parasitologa, Facultad de Farmacia, Vitoria. ANA ESCOBAL GONZALEZ Servicio de Prevencin, Leioa. TERESA FUENTES DE LA CUERDA Servicio General de Animalario, Leioa, Universidad del Pas Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea. y
15.
Dra. Gloria Cruceta
Cmo nace una idea?

Hace 10 aos naca Genetrix, la primera spinoff surgida en el Centro Nacional de Biotecnologa, puesta en marcha por Cristina Garmendia, investigadora y actual Ministra, eran los inicios de las Biotecnologas y del entorno de donde iban a surgir cientos de ellas en los prximos aos. Las materias primas de las nuevas Organizaciones son las ideas, como as nos demostr la actual Ministra, es el momento de la cultura emprendedora, de la transferencia tecnolgica desde centros y grupos de investigacin, hospitales y laboratorios. Por eso les tengo que hablar de un sector emergente, que genera conocimiento y lo que es ms importante, fomenta la colaboracin y la interaccin de las Universidades y centros de investigacin con las Empresas. Para iniciar una investigacin, siempre se necesita, en primer lugar, una idea, la idea. Todava no se conoce como sustituir una buena idea.
33.
CLIMATIZACIN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3.
BENIGNO FERRO SUEIRO. Director General de INGECLIMA. GRUPO ALBIAN CLEAN ENVIRONMENT.
DISEO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIN BIOLGICA P3.

JUAN EMILIO MIRANDA RUIZ Ingeniero Industrial. INGHO FM. JOSE MANUEL LOPEZ ZARCO Arquitecto especialista en CONSULTORES SLP. Hospitales PLANHO
43.
Directora de la Publicacin: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realizacin: SEGLA s.l. c/ Crcega, 534, entlo. 1 Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88. Cualquier forma de reproduccin, distribucin, o transformacin de esta obra slo puede ser realizada con la autorizacin de los . IONIOZACIN CATALTICA RADIANTE titulares de la publicacin.
25. 32
NORTHWARD GROUP www.biotecnologiahospitalaria.com www.biotecnologiahospitalaria.com Pgina 2
BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

M Jess Prez Santos. Facultativo especialista de rea, Microbiologa rea de Gestin Clnica Laboratorio Clnico y Medicina Preventiva rea Sanitaria Serrana.
El procesamiento de micobacterias necesita un nivel de contencin 3 y una muy cuidada planificacin de los aspectos que ataen a:
Diseo adecuado del laboratorio Mtodos rigurosos. de trabajo preceptivos y
Francisco Javier Mrida de la Torre Director rea de Gestin Clnica Laboratorio Clnico y Medicina Preventiva rea Sanitaria Serrana.
Medidas de contencin secundarias apropiadas.
primaria y
De este modo, utilizando material,

Introduccin equipos y conocimiento adecuados, se M.tuberculosis es un microorganismo de puede minimizar el riesgo que supone la manipulacin que, de lejos y un de transmisin area que origina infeccin en el hombre grave e incluso potencialmente mortal, y aunque tiene tratamiento, es largo y no inocuo. Adems la dosis infectiva es baja (aprox 1-10 bacilos) y un esputo infectado puede contener ms de 10BAAR (bacilos cidoalcohol resistentes)/mL El peligro se origina por la formacin de aerosoles de pequeo tamao (<5 ) que se
microorganismo desaparecer, est
reemerge
adems
adquiriendo
multirresistencias
difciles de tratar que incrementan los riesgos potenciales.
transmiten a travs del aire. As mismo se pueden formar tambin gotas de mayor tamao que se depositan sobre superficies y que pueden ocasionar contaminacin secundaria a travs de las manos, boca o nariz. Se estima que el BAAR sobrevive hasta tres meses en el polvo y poco menos en papel o en la ropa Aislamiento del resto del edificio y del resto del laboratorio.
Diseo del laboratorio

Ser un laboratorio BSL3 que va a implicar las siguientes caractersticas:
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Con sealizacin adecuada, que indique el nivel de seguridad, rutas de evacuacin, telfonos de contacto con responsables responsables. Acceso restringido slo a personal autorizado;
entrada por sistema de doble puerta con interbloqueo que impida abrir las dos puertas al mismo tiempo. Zonas de cambio que permitan sustituir la
ropa habitual por el equipo de proteccin personal y que estar ubicado en una esclusa anterior al laboratorio.
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Ventilacin: flujo unidireccional de aire : hacia el interior del BSL 3, desde la zona ms limpia a la ms contaminada; presin negativa de con unos una 12 presin pascales;
As
mismo
debe
permitir
la
descontaminacin de residuos previa esterilizacin en autoclave (puede ser de doble puerta), que permita extraer el material desde la zona de apoyo o en su caso extraer estos residuos en
diferencial
inyeccin y extraccin controlada de aire evitando corrientes e instalacin de filtros HEPA en el conducto de
contenedores cerrados hermticamente para su destruccin exterior. La instalacin elctrica se har
extraccin; monitorizacin por medio de indicadores visuales de las condiciones deseadas.
directamente desde la subestacin del edificio, teniendo en cuenta la
posibilidad de posibles ampliaciones Los cuadros debern estar controlados slo por personal autorizado. Las tuberas sern expuestas y las cajas estarn selladas y protegidas del fue fuego. Cada cabina se seguridad tendr su circuito independiente. La instalacin debe posibilitar la La fontanera procurar entrada
horizontal de los tubos, protegidos frente a corrosin (a la desinfeccin con cloro), y a posibles sesmos. Tendrn mecanismos antirreflujo en grifos y hermti hermticas al aire. Deben descontaminacin del laboratorio en caso de derrame localizado, as como descontaminacin completa utilizando vapores en el recinto sellado. Las
paredes deben ser lisas y fcilmente lavables.
instalarse lavabos/lavaojos cerca de la salida sin necesidad de accionar con la mano.
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Las superficies y reas de trabajo, as como paredes, suelos y techos ser lisos, lavables deben a
Mobiliario: Muebles anclados
para
evitar movimientos incontrolados, con espacios que permitan limpieza entre equipos y en rincones. Las esquinas y uniones entre paredes y suelo deben
resistentes
productos qumicos y calor moderado. Todas las uniones deben estar selladas y todas las aperturas deben poder sellarse en vista de una posible
ser curvos. El acceso para tareas de mantenimiento (limpieza de los filtros HEPA,
descontaminacin El techo debe ser accesible desde el exterior del
laboratorio y para ello contar con paneles que se puedan sellar. Sistemas de seguridad: alarma contra el fuego e instalaciones segn ley; instalaciones de interfona, ventanas en las puertas, instalaciones de emergencia para apertura de puertas.
instalaciones elctricas y otros se debe procurar que sea desde instalaciones anexas al laboratorio (piso mecnico)
Equipos: o AUTOCLAVE
Anclado para evitar desplazamientos. Instalado con medidas de seguridad que
prevengan fugas, salida de calor y vapor y corrosin as humedad. como posibles daos por la estar disponible en el
Debe
laboratorio con salida a la antesala o CABINA DE SEGURIDAD (BSC)
Su misin es proteger al usuario, al medio ambiente y a la muestra Una de las recomendables es la II A2 que hace recircular el 70% del flujo que filtra y expulsa al exterior el 30%.
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Su instalacin debe cumplir: Estar lejos del paso de personal, de la puerta, sin corrientes de aire, sin extractores ni impulsores en las inmediaciones. Se har uso y mantenimiento
La formacin del personal y la difusin de la poltica de bsqueda de la calidad facilitan la adherencia y la implantacin de la cultura de la mejora continua.
Contencin primaria
Se trata de medidas que protegen al trabajador de forma inmediata. Son de dos tipos: Prcticas microbiolgicas adecuadas. Comprenden las medidas universales: No comer No beber No masticar chicle No pipetear con la boca Eliminacin adecuada de residuos Lavado de manos
correcto segn los procedimientos de trabajo correspondientes normalizados de
(Protocolos trabajo).
Medidas de contencin
un laboratorio y equipos
Adems
de
tener
correctamente
diseado
adecuados y bien mantenidos se ha de trabajar con una filosofa de mejora continua de la calidad que contemple la actividad diaria siguiendo unos Adems hay que aadir las prcticas propias del nivel de seguridad tipo 3: procedimientos de trabajo escritos, as como un manual de bioseguridad que detalle las medidas de contencin, tanto primaria como secundaria, el control sanitario del personal, as como el plan de actuacin en caso de emergencias. Acceso restringido Cierre obligatorio de puertas de acceso Control peridico del personal Restriccin del uso de material de vidrio y jeringas. Obtencin personal. de sueros iniciales del Segn se detallan en las recomendaciones de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
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El
laboratorio
debe
contar
con Mascarillas respiratorias para procedimientos de alto riesgo como:
procedimientos de trabajo especfico documentados de todas las tcnicas practicadas en el laboratorio,
o o
Limpieza de derrames. Apertura de cultivos fuera de la cabina de seguridad.
difundidas entre el personal y tener en cuenta que los equipos de seguridad y el diseo de no ingeniera suplen ms un
Las mascarillas deben ser FFP3 segn la ISO/CD/16900-2.
sofisticados
procesamiento inseguro o una rutina insegura. . Medidas de barrera primaria Son de dos tipos: Equipos de proteccin individual:
Segn la normativa internacional y espaola han de ser proporcionadas por las institucin sanitaria que adems debe encargarse de su lavado, descontaminacin y, si es necesario, su destruccin. Comprende: El personal de laboratorio est obligado a quitarse las prendas protectoras y almacenarlas y, en su caso, destruirlas en lugares separados de otras ropas de trabajo.
Bata abotonada atrs y de manga que cubra todo el antebrazo. Uso de guantes desde el comienzo del procesamiento de las muestras.
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Equipamiento de seguridad
Centrfuga de seguridad.
Incluye: o Cabina de seguridad biolgica.
Segn las recomendaciones de la OMS deben disponer de cubetas de seguridad o rotores de contencin. En su defecto, pueden utilizarse dentro de una cabina de seguridad. de los o Autoclave / Contenedores de
Prcticas como la apertura
contenedores de muestras, la fijacin de las extensiones, la homogeneizacin con agitadores o la apertura de cultivos
transporte de residuos.
El autoclave se usa para el tratamiento de los micobacterianos peligrosas son especialmente generar residuos. No ser necesario si el material de desecho se transporta fuera en contenedores hermticos irrompibles e impermeables. porque pueden
aerosoles y debern realizarse en el interior de cabinas de seguridad.
Contencin secundaria Va referida a todo el proceso que comprende:
Las tcnicas de extraccin de ADN o ARN pueden no garantizar la total inactivacin de bacilos y, por ello, deben realizarse en cabinas de seguridad. Adems de las reglas generales de uso de la cabina, el trabajo especfico con micobacterias exige la colocacin de todo el material necesario, priorizando el proceso que puede generar aerosoles, en la parte posterior de la misma.
Transporte laboratorio.
de
las
muestras
al
Acceso de personas a las dependencias del laboratorio.
Desinfeccin y eliminacin de residuos.
Transporte de las muestras

Comprende:
Transporte interno dentro del mismo centro hospitalario.
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Deben usarse contenedores rgidos de fcil limpieza y con materiales absorbentes en su interior que impidan la extravasacin (neveras porttiles). Se debe impedir la movilidad utilizando gradillas y es preferible
c) Contenedor
externo
de
material
resistente capaz de proteger el interior de influencias externas. En este ltimo deben colocarse las etiquetas de
identificacin de destino y procedencia as como la seal indicativa de riesgo biolgico.
transportarlos cerca del suelo para evitar roturas en caso de cadas y escoger rutas que eviten el contacto con el pblico.
La apertura del contenedor debe

Transporte diferentes. externo entre centros realizarse en el interior de cabinas de seguridad y si se sospecha derrame de la muestra, ha de abrirse dentro de una bolsa de plstico que facilite el desecho del vertido..
Se pueden utilizar servicios de mensajera y, siguiendo las recomendaciones de la OMS adoptadas por la de ONU y organizaciones han de
internacionales
transporte,
identificarse las sustancias infecciosas y el conductor ha de conocer la naturaleza del material de transporta y las medidas a tomar en caso de rotura o derrame.
Acceso de personas a las dependencias del laboratorio Segn la normativa las instalaciones deben estar fsicamente separadas del resto del
Deben
utilizarse
contenedores
laboratorio. Vase apartado de Diseo del laboratorio.
internacionalmente homologados que constan de 3 capas:
a) Recipiente primario de cierre hermtico de buena calidad en el que se coloca la muestra. Este recipiente se envuelve en material absorbente capaz de retener el contenido si se vierte. b) Recipiente secundario que contenga al primario utilizando material de relleno que evite movimientos de aquel.
Desinfeccin y eliminacin de residuos Deben utilizarse desinfectantes para la
limpieza de superficies y la neutralizacin de derrames y/o vertidos. Ha de tenerse en cuenta que la presencia de materia orgnica (sangre, esputos y otros) disminuyen la
actividad de los desinfectantes clorados.
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Tambin
influye la
en
la
efectividad relativa,
la la
Control de personal Comprenden medidas destinadas al seguimiento y prevencin de la enfermedad una en los
temperatura,
humedad
concentracin del desinfectante y el tiempo de contacto.
trabajadores. Son aceptables para el uso en el laboratorio de micobacterias los desinfectantes de actividad intermedia (compuestos de cloro, fenol, yodo y alcoholes). Requieren un tiempo mnimo de 20 minutos de contacto. El ms habitual en la limpieza de superficies y suelos es la leja domstica (hipoclorito sdico con un contenido de cloro de 50 g/litro).
Constituye
medida
fundamental en el caso de que las medidas de contencin no se apliquen correctamente por desconocimiento ejecucin. o por defecto en su
La Ley de Prevencin de Riesgos Laborales responsabiliza al trabajador del uso de los medios aportados para la prevencin por parte de la empresa. Aunque no hay normas
Para
desinfeccin
ambiental
se
utiliza
especficas para el seguimiento del personal de laboratorio de nivel 3 si que establecen, como responsabilidad de la institucin, la vigilancia adecuada y especfica de los trabajadores en relacin al riesgo por exposicin a agentes biolgicos.
diluciones de 1g de cloro/litro. En caso de desinfeccin sucia (derrames o presencia de materia orgnica) son necesarios 5g de
Cloro/litro. El hipoclorito es corrosivo sobre metales.
En esta misma normativa se establece la
Los
materiales
contaminados
deben
formacin adecuada del personal sanitario en relacin a riesgos y las precauciones que deben tomar.
depositarse en contenedores adecuados y esterilizarse antes de su eliminacin. Si se dispone de autoclave se
El control se resume en la deteccin temprana de la infeccin tuberculosa, para el
esterilizarn antes de trasladarse fuera de la instalacin y, si no es posible, se utilizarn contenedores hermticos que no puedan romperse ni verterse y se precintarn debidamente antes de
establecimiento del tratamiento oportuno y evitar con ello la aparicin de cuadros de enfermedad.
sacarlos de las instalaciones.
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En USA se ha probado el empleo de pruebas de En nuestro medio se hace deteccin de liberacin de Interfern gamma como una alternativa al Mantoux. En nuestro medio no est estandarizado. habitualmente con la reaccin de Mantoux. Es obligado realizar una historia clnica de exposicin a la tuberculosis y una prueba tuberculnica a todo trabajador que llegue de nuevo a la seccin de micobacterias. No hay contraindicacin oficial actualmente para el trabajo de embarazadas en el
laboratorio de micobacterias.
La recomendacin de vacunacin al personal con prueba negativa no se hace preceptiva El resultado de estas pruebas se considerar como basal a efectos de seguimiento. En caso de ser positiva se recomienda la realizacin de una radiografa de trax y, si es oportuno, el inicio de un tratamiento de la infeccin latente con isoniazida (6 meses a un ao). Actuacin en caso de accidente Si la prueba basal de tuberculina es negativa se recomiendan estudios peridicos sin especificar la periodicidad de los mismos (existe consenso en que las revisiones sean anuales o, incluso, ms frecuentes si existen factores salvo en el caso de prevalencia donde de el
M.tuberculosis
multirresistentes
tratamiento no sera eficaz para la infeccin latente causada por estas cepas.
La
legislacin
recoge
de
forma
especfica la responsabilidad de la institucin en la elaboracin de un plan documentado de urgencia contra una exposicin a un agente biolgico del grupo 3 en caso de fallo de la contencin. Este documento debe
predisponentes).
Es muy importante que el personal que realiza la lectura de la reaccin sea experiencia.
Si se detecta un caso de conversin (ms de 5mm) se recomienda la realizacin de una prueba extraordinaria al resto del personal, que se repetir a intervalos de 3 meses mientras haya conversiones.
estar en el lugar de trabajo, ser suficientemente personal que, conocido debe por el
comunicar
cualquier incidente o accidente al responsable laboratorio. de seguridad del
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Hay
posibles
accidentes
dentro
del
laboratorio:
Actuaciones frente a exposicin accidental segn el tipo de accidente

Orden de la actuacin Pinchazo Lavado de la herida Desinfeccin Atencin mdica Control posterior Aerosoles
Cierre de la centrfuga (1h) Evacuacin Restriccin entrada (1-24h) Descontaminacin con ropa protectora y EPI respiratorio
Derrame o rotura
Cubrir con papel absorbente Desinfectante Retirada de vidrio con pinzas o cartn rgido Retirada del material desinfectado al contenedor de residuos
1 2 3 4
Bibliografa 1. Mdulos I, II, III, IV y V del Curso de bioseguridad en el laboratorio BSL-3. SEGLA 2010. 2. Organizacin Manual de Mundial de la Salud. en el
bioseguridad
laboratorio. Edicin 7. Ginebra 20093. OMS. Gua para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especmenes diagnsticos. Ginebra 1997. 4. OMS. Transport of infectious substances. Ginebra OMS 2004. 5. Instituto Nacional de Seguridad e
Higiene en el Trabajo. Gua para la evaluacin de los riesgos relacionados con la exposicin a riesgos biolgicos. Madrid: Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales;2001. 6. Recomendaciones sobre bioseguridad en el laboratorio de micobacterias y
revisin de la normativa. Lpez-Cerero L, Esteban-Moreno J, Gonzlez Martn J. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2007; 25 Ext 3: 52-59. www.biotecnologiahospitalaria.com Pgina 13
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REQUISITOS DE CERTIFICACIN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Javier Garaizar Candina1*, Ana Escobal Gonzalez2 y Teresa Fuentes de la Cuerda3
Resumen Los laboratorios de bioseguridad nivel 3 (BL3) son instalaciones especficas, con una
estructura caracterstica que es necesario validar para asegurar que se cumplen con los criterios establecidos en su diseo. A
continuacin se exponen los puntos principales a tener en cuenta a la hora de certificar un laboratorio BL3. Introduccin
Departamento de Inmunologa, Microbiologa y Parasitologa, Facultad de Farmacia, VitoriaGasteiz1, Servicio de Prevencin, Leioa2 y Servicio General de Animalario, Leioa ,
3
En la actualidad, debido al hecho de

las enfermedades reemergentes y
farmacorresistentes, en ocasiones se ve la necesidad de construir
Universidad del Pas Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea
laboratorios de bioseguridad nivel 3 (BL3) para proteger al personal que trabaja con agentes de alto riesgo,
Autor
para
correspondencia:
Dr.
Javier
as como para evitar la diseminacin que ponga en riesgo al entorno de trabajo, ambiente1. adems del medio
Garaizar Candina, Dpto. Inmuno., Microbiol. y Parasitol., Facultad de Farmacia, Universidad del Pas Vasco, UPV/EHU. Paseo de la
Universidad 7, 01006 Vitoria-Gasteiz
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El Real Decreto 664/1997 de 12 mayo2 sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a
- Aislamiento del laboratorio: debe estar separado de las zonas del edificio por las que se puede circular sin restricciones. De esta forma, puede colocarse al final de un pasillo, fuera del edificio o si el edificio posee varios niveles, debe colocarse en el ltimo nivel. - Debe estar debidamente sealizado: se debe indicar el nivel del laboratorio, los agentes con los que se trabaja, rutas de evacuacin y forma de contacto con el personal (telfono del responsable del laboratorio, personal de
agentes biolgicos durante el trabajo, que transpone al ordenamiento jurdico espaol la Directiva del Consejo 90/679/CEE de 26 de noviembre, posteriormente modificada por la Directiva del Consejo 93/88/CEE de 12 de octubre y adaptada al progreso tcnico por la Directiva de la Comisin 95/30/CE de 30 de junio, define como agente biolgico del grupo 3 a aqul que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo
ingeniera, personal que trabaja dentro del laboratorio y personal de proteccin civil de la Institucin). -El acceso deber cumplir con los siguientes requerimientos: a) Acceso restringido: debe tener un
generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz.
A efectos del citado Real Decreto se

entender por agentes biolgicos a: microorganismos, con inclusin de los genticamente celulares y modificados, endoparsitos
sistema de seguridad como huella dactilar, cdigo de lectura o similar, el cual slo deber de ser conocida por el responsable del
laboratorio y ste a su vez dar acceso al menor nmero de personas posible. b) Acceso a travs de dos cierres de
cultivos humanos,
susceptibles
de
originar
puertas con sistema automtico colocadas antes del acceso al laboratorio. Deber poseer un mecanismo de interbloqueo para impedir la apertura de las dos puertas al mismo tiempo. En caso de emergencia este mecanismo se
cualquier tipo de infeccin, alergia o toxicidad.
Las
principales
caractersticas
que
debe
podr desactivar.
cumplir un laboratorio de bioseguridad de nivel 3 son las siguientes3:
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-Zona de cambio: puede ser configurada segn las necesidades del laboratorio. Puede
-Residuos: para desechar cualquier tipo de residuo generado se por el un laboratorio proceso de
colocarse entre las dos puertas interbloqueadas anteriormente descritas o en una zona
previamente
realizar
esterilizacin. Los autoclaves pueden ser de una nica puerta o puerta doble y deben ser validados los procesos dependiendo del tipo de material a desechar. -Pisos y paredes: las superficies de las paredes, suelos y techos deben ser
separada donde se deje toda la ropa de calle, despus se accede a una ducha y finalmente se entre a la zona de cambio de ropa limpia. Cualquier configuracin puede ser adecuada, siempre y cuando se tenga en cuenta lo ms importante; que el personal que trabaje en el laboratorio conozca la forma adecuada de ponerse y quitarse el equipo de proteccin personal. -Ventilacin: debe existir un flujo
impermeables y fciles de limpiar. Todas las aperturas existentes en esas superficies (como por ejemplo tuberas de servicio) deben estar obturadas para facilitar la descontaminacin de los locales.
unidireccional de aire hacia el interior del laboratorio que no genere corrientes de aire. La presin ser negativa con una diferencia de presin entre cuartos de 12 pascales. La extraccin deber filtrarse a travs de un filtro HEPA. -Descontaminacin: depender del riesgo del laboratorio as como del tipo de proceso que se quiere descontaminar, en caso esto de es, derrame
descontaminacin
localizado, descontaminacin de paredes o descontaminacin completa mediante
evaporizacin de formaldehido o perxido de hidrgeno y debe ser realizada con maquinaria especial y por personal especialmente
capacitado. Observen la junta entre el suelo y la pared
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-Sistemas de comunicacin: deber existir un sistema de comunicacin para que el personal que trabaja en el laboratorio se pueda
-Respaldo en el sistema de energa elctrica: todo el laboratorio deber contar con
suministro de energa de respaldo para el caso de interrupciones.
comunicar con el exterior. -Ventanas y puertas de vidrios: los vidrios debern de ser de doble proteccin. Las ventanas deben estar cerradas hermticamente y llevar cristales resistentes a la rotura. -Lavaojos y lavamanos: en las inmediaciones de todas las puertas de salida del laboratorio habr un lavabo que no necesite ser accionado con la mano.
Validacin y certificacin de los laboratorios de bioseguridad nivel 3
Despus del diseo y construccin

de un laboratorio tipo 3 y antes de su puesta en marcha, es necesaria su validacin y certificacin. Para ello se debe hacer un seguimiento documental del para
procedimiento
obtener, registrar e interpretar los datos necesarios para demostrar que un proceso, equipamiento o actividad cumplir permanentemente con las especificaciones predeterminadas.
Como se puede observar los requisitos que se recogen en el RD 664/1997, y que se adjuntan en la Tabla 1, son muy poco restrictivos ya que algunas de las medidas tcnicas destinadas a la bioseguridad aparecen como aconsejables y no con carcter obligatorio.
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No obstante, debemos tener presente que es una legislacin de mnimos, es decir se establecen los requisitos mnimos para proteger a los trabajadores expuestos a agentes
Por ltimo, en ninguno de los casos anteriores se llega a un nivel de detalle de los requisitos de validacin publicados por el NIH6 (Tabla 3), en el que se establecen todo tipo de intervalos para la validacin de aspectos como la presin, caudales, etc., que no son abordados por la legislacin actual.
biolgicos. Con posterioridad estos requisitos quedan ms claramente establecidos en el apndice 11 de la Gua Tcnica elaborada por el INHST y que se indican en la Tabla 2. Estas medidas pueden subdividirse en medidas organizativas afectan y en medidas al tcnicas de que las
4
La certificacin de un laboratorio es
la revisin sistemtica de todos los elementos procesos de seguridad y los el
claramente
diseo
instalaciones. asociados con Otra normativa de referencia es el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero5, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente. En dicha sistemas de conservacin de documentacin y registros. laboratorio: controles de ingeniera, equipo de proteccin individual, la construccin sistema, trabajo los (PNT) y la integridad del de
procedimientos y los
controles como los
administrativos,
tales
normativa tambin se establecen los requisitos necesarios para el grado 3 de confinamiento y otras medidas de proteccin para las
actividades de laboratorio, recogidas en el cuadro IA y que es ms restrictivo que el RD 664/1997. Adems, como bibliografa de referencia, sin tener el carcter obligatorio de la legislacin anteriormente citada, podemos basarnos en las medidas y recomendaciones que se recogen el Manual de bioseguridad de la OMS y que de hecho aparece recogido como bibliografa de referencia en la Gua Tcnica desarrollada por el INSHT4.
3
Esta validacin asegura que existen todos los controles razonables de las instalaciones y las prcticas prudentes para minimizar, en la mayor medida de lo posible, los riesgos asociados con las operaciones de laboratorio y el uso de materiales con riesgo biolgico.
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La normalizacin de un proceso de certificacin inicial y anual de

instalaciones BSL-3, proporcionar la adecuada rendicin de cuentas que
garantice el mantenimiento regular y demuestre el uso de PNT que protejan a los ocupantes humanos o animales, al medio ambiente y la integridad de la investigacin.
Tabla 1. Requisitos segn el RD 664/19972, Anexo IV para nivel de contencin 3

1. El lugar de trabajo se encontrar separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio. 2. El aire introducido y extrado del lugar de trabajo se filtrar mediante la utilizacin de filtros de alta eficacia para partculas en el aire (HEPA) o de forma similar. 3. Solamente se permitir el acceso al personal designado. 4. El lugar de trabajo deber poder precintarse para permitir su desinfeccin. 5. Procedimientos de desinfeccin especificados. 6. El lugar de trabajo se mantendr con una presin negativa respecto a la presin atmosfrica. 7. Control eficiente de vectores, por ejemplo, de roedores e insectos. 8. Superficies impermeables al agua y de fcil limpieza. 9. Superficies resistentes a cidos, lcalis, disolventes y desinfectantes. 10. Almacenamiento de seguridad para agentes biolgicos. 11. Se instalar una ventanilla de observacin o un dispositivo alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a sus ocupantes. 12. Laboratorio con equipo propio. 13. El material infectado, animales incluidos, deber manejarse en una cabina de seguridad biolgica o en un aislador u otra contencin apropiada. 14. Incinerador para destruccin de animales muertos. Aconsejable. S, para la salida de aire.
S. Aconsejable. S. Aconsejable. S. S, para el banco de pruebas o mesa de trabajo y el suelo. S. S. Aconsejable.
Aconsejable. S, cuando la infeccin se propague por el aire. S (disponible).
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Tabla 2. Apndice 11 de la Gua Tcnica elaborada por el INHST4

Lista de mujeres embarazadas en trabajos con exposicin a agentes biolgicos. Empleo de cabina de bioseguridad en operaciones con riesgo de formacin de aerosoles Trabajos con cultivos celulares: Lneas celulares bien caracterizadas de origen humano o de simios. Lneas celulares no humanas ni de simios bien caracterizadas, con bajo riesgo de infeccin endgena con patgenos humanos. Trabajos con cultivos celulares: Clulas sanguneas humanas, clulas linfoides, tejido nervioso de origen humano o simio. Protocolo de trabajo: adopcin de precauciones universales en caso de trabajos con fluidos corporales (para todos los niveles de contencin) Las superficies donde se trabaja deberan ser descontaminadas una vez al da y despus del derramamiento de cualquier material infeccioso. Est prohibido pipetear con la boca. No est permitido comer, beber, fumar o maquillarse en el laboratorio. La comida se almacenar en armarios o refrigeradores destinados a tal fin y situados fuera de la zona de trabajo. Antes de dejar el laboratorio, el personal que haya manejado materiales o animales contaminados debe lavarse las manos. Cualquier tcnica o manipulacin debe ser efectuada de manera que minimice la creacin de aerosoles. Se recomienda el empleo de batas u otro tipo de equipamiento que prevenga la contaminacin de la ropa de calle. Cuando se abandone el laboratorio para acceder a otras dependencias (cafetera, biblioteca,), esta bata deber dejarse siempre en el laboratorio. Los materiales contaminados se irn depositando en contenedores apropiados, que se podrn cerrar para su traslado. Debera existir un programa de desinsectacin y desratizacin. El laboratorio estar diseado de manera que su limpieza resulte cmoda y accesible. Las mesas sern impermeables y resistentes a cidos, lcalis, disolventes orgnicos y al calor moderado. El laboratorio estar provisto de un lavabo donde lavarse las manos. Las superficies de trabajo se descontaminarn, al menos, una vez al da y siempre que se produzca un derramamiento de material infeccioso. Todos los residuos, tanto lquidos como slidos, deberan descontaminarse antes de su eliminacin. SI SI NO
funcin riesgo SI SI
del
SI SI SI SI SI SI SI
SI SI SI SI SI SI
SI
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Cualquier tcnica o manipulacin debe ser efectuada de manera que minimice la creacin de aerosoles. El responsable de seguridad e higiene limitar el acceso al mismo. De esta manera, personas con riesgo de adquirir infecciones o para las que una infeccin pueda resultar especialmente peligrosa no tendrn permitida la entrada al laboratorio. Cuando los agentes infecciosos que se manejen requieran el empleo de medidas de seguridad adicionales (por ejemplo, estar vacunado), en la puerta de acceso al laboratorio deber colocarse un cartel que lo indique claramente, junto con el smbolo de peligro o riesgo biolgico. En el lugar de trabajo no se permitir la presencia de animales no relacionados con el trabajo en marcha. Se prestar especial atencin para evitar la contaminacin a travs de la piel, por lo que es recomendable llevar guantes cuando se manipule material infeccioso. Ser necesario prestar especial atencin a la autoinoculacin y a la creacin de aerosoles. Las agujas y jeringuillas se desecharn en contenedores destinados a tal fin, que se descontaminarn en autoclave antes de su eliminacin. Los derramamientos y otros accidentes que tengan como consecuencia la sobreexposicin del personal a materiales infectados debern ser comunicados al responsable de seguridad e higiene. Cabinas de seguridad de clase I o II u otros sistemas de proteccin fsica del personal, que se emplearn cuando se lleven a cabo tcnicas con un alto riesgo de formacin de aerosoles o se utilicen grandes volmenes o altas concentraciones de agentes infecciosos. El laboratorio estar diseado de manera que facilite al mximo su limpieza. El mobiliario ser robusto y el espacio entre mesas, armarios, estanteras, cabinas y otros equipos ser lo suficientemente amplio para permitir una limpieza correcta. Se dispondr de un autoclave para descontaminar los residuos que genere el laboratorio. Es aconsejable la instalacin de una ventanilla de observacin o un dispositivo alternativo (por ejemplo, cmaras) en la zona de trabajo, de manera que puedan verse sus ocupantes, as como poner de manifiesto los accidentes e incidentes que puedan producirse. El laboratorio debera encontrarse separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio. Las superficies de trabajo deben descontaminarse al menos una vez al da y despus de cada derramamiento de material infectado. Todos los deshechos lquidos y slidos se descontaminarn antes de su eliminacin. Se tomarn todas las medidas adecuadas para eliminar la produccin de aerosoles. Cuando se estn llevando a cabo ensayos, las puertas deben permanecer siempre cerradas. Los materiales contaminados que han de salir del laboratorio para su descontaminacin se irn depositando en contenedores apropiados para tal fin, contenedores que se cerrarn al ser trasladados fuera del laboratorio.
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Todas las actividades que estn relacionadas con la manipulacin de materiales infecciosos sern realizadas en cabinas de bioseguridad adecuada o mediante el empleo de cualquier otro equipo sustitutorio. Las superficies de trabajo de las cabinas y otros equipos de seguridad se descontaminarn una vez que el trabajo con el material infectado haya concluido. Puede ser de utilidad el empleo de materiales desechables especiales para cubrir determinadas superficies. En el laboratorio no se permite la presencia de plantas o animales no relacionados con el trabajo en marcha. Todo el material de deshecho debe ser descontaminado antes de su eliminacin. Las tomas de vaco debern estar protegidas con filtros HEPA y los sifones debern descontaminarse. Las jeringuillas y agujas hipodrmicas, que se empleen para la inoculacin parenteral y aspiracin de fluidos de animales as como para la aspiracin de contenedores, debern ir provistas de diafragma. Es preferible el empleo de jeringuillas que lleven la aguja incorporada. Al manejar estos elementos se pondr un cuidado especial en evitar la autoinoculacin as como la produccin de aerosoles. Las jeringuillas usadas se desecharn en envases apropiados que sern descontaminados en autoclave. Los derramamientos o accidentes que traigan como consecuencia una potencial exposicin al material infectado debern ser inmediatamente comunicados al responsable de seguridad e higiene. De todo el personal que trabaje en el laboratorio se deber hacer una toma anual de sangre o con la periodicidad que lo requiera el tipo de trabajo que se realice. Se dispondr de un Manual de Seguridad Biolgica. El laboratorio deber estar separado de las zonas donde no exista restriccin a la entrada de personal. Para acceder al mismo desde los pasillos u otras zonas contiguas es conveniente el paso a travs de una doble puerta. La separacin del laboratorio del resto de instalaciones tambin puede efectuarse mediante salas, como vestuarios, que contengan duchas, esclusas, Las superficies de paredes, suelos y techos deben ser impermeables y de fcil limpieza. Cualquier canalizacin o entrada de tuberas a travs de cualquiera de estas superficies ir cubierta de manera que se pueda efectuar la descontaminacin del laboratorio en las condiciones adecuadas. Cada laboratorio dispondr de un lavabo para lavarse las manos. Este lavabo deber ponerse en funcionamiento con un pedal, con el codo o automticamente, y estar situado cerca de la puerta de salida del laboratorio. Las ventanas permanecern siempre cerradas y selladas. Las puertas de acceso al laboratorio debern ser de cierre automtico. La entrada y salida del aire estar canalizado, de manera que el sistema cree una corriente de aire que haga que ste entre al laboratorio desde las zonas de acceso al interior, y que el aire de salida vaya directamente al exterior sin recircularse. El personal deber verificar si la direccin del aire dentro del laboratorio es en todo momento la correcta. El aire de salida se filtrar mediante filtros HEPA antes de llegar al exterior. Es aconsejable la instalacin de una ventanilla de observacin o un dispositivo alternativo (por ejemplo, cmaras) en la zona de trabajo, de manera que puedan verse sus ocupantes, as como poner de manifiesto los accidentes e incidentes que puedan producirse.
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Revisar las polticas de bioseguridad y los Tabla 3. Requisitos del NIH6 para la procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el laboratorio, incluida la formacin de los ocupantes y el personal de mantenimiento. Evaluar los procedimientos administrativos y de ingeniera para determinar si cumplen las necesidades del programa. Revisar los procedimientos de gestin de residuos peligrosos (infecciosos). Evaluar los protocolos de respuesta a accidentes en el laboratorio. Evaluar los procedimientos de
certificacin de laboratorios de bioseguridad nivel 3
descontaminacin. Revisar el programa integrado de control de plagas. Revisar los PNT acerca de archivo de documentos, el mantenimiento y los propios I. Evaluacin de los controles administrativos y de las operaciones de mantenimiento para garantizar la seguridad de los ocupantes y la integridad de instalaciones 2. Inspeccionar y evaluar: procedimientos de laboratorio.
1.1.- Revisar la documentacin previa que afecte a las operaciones de mantenimiento:
Los
acabados
de y la
los
materiales, de
las los
terminaciones elementos puertas,
integridad tales
arquitectnicos techos,
como
lmparas,
aparatos
elctricos, etc, dentro del laboratorio, para Obtener y revisar la solicitud de cumplir con los requisitos de: Capacidad de limpieza de todas las esquemas y planos superficies incluyendo los muebles. Superficies lisas y continuas. Costuras selladas y ausencia de penetraciones. construccin. Revisar los
arquitectnicos y mecnicos para garantizar el diseo.
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Suelo
monoltico
resistente
a Evaluar los requisitos de tales de
resbalones. Superficie lquidos. Resistencia de las superficies a agentes orgnicos, qumicos cidos, (disolventes lcalis), impermeable a los
superabundancia particulares,
instalaciones como el
tratamiento de aire por unidades, extractores de aire de sistema o los (por
descontaminacin componentes del
desinfectantes y calor moderado. Estanqueidad de gas para la
ejemplo, bombas y filtros HEPA). Evaluar la ubicacin de los
descontaminacin. Requisitos de gestin de plagas. Ventanas no practicables. Biosellado del local.
laboratorios BSL-3 en relacin con los laboratorios BSL-2, de apoyo, administracin y habitaciones de descanso, ascensores, muelles de carga, etc, y sus efectos sobre la
3. Inspeccionar la distribucin de la sala y las condiciones de los equipos:
presurizacin de laboratorio y el flujo de aire. Esto incluye condiciones de
operacin de las puertas. Evaluar el autoclave: evaluar los Presencia de una antesala con o sin ducha: almacenamiento previsto
procedimientos de verificacin de pruebas, inspeccionar los registros Evaluar el control de acceso Evaluar la disponibilidad de: Equipos de emergencia. Sistema de dos vas de comunicacin de emergencias. Sistema de transferencia electrnica de informacin hacia el exterior del laboratorio. Iluminacin de emergencia. Extintor de incendios. La disponibilidad de equipo para derrames laboratorio. qumicos dentro del
para ropa de proteccin limpia y el equipo de seguridad. Lavabo manos libres ubicado cerca de la salida del laboratorio Ubicacin de la oficina o fuera del laboratorio. Inspeccin adecuada. Sealizacin: biolgico. Agentes biolgicos usados. Nombre y nmero de telfono del Director de laboratorio. Carteles de riesgo de la sealizacin
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Requisitos
especiales,
como
uso
3. Medir la direccin del flujo de aire, las relaciones de presin, los cambios de aire y el registro de datos.
obligatorio de EPIs o el acceso del personal. Revisar la lista de todos los controles mecnicos y sus ubicaciones ubicaciones. Revisin de la puesta en marcha y apagado en caso de emergencia emergencia.
4. Evaluar la frecuencia de mantenimiento y revisin de los registros de mantenimiento: Autoclaves Filtros de CSB Centrifugas Puerta / cerraduras de equipos HVAC (correas, motores, etc) Iluminacin Fontanera
II. Validacin de los Controles de ingeniera

4. 1. Validar que en la entrada de aire y en la extraccin hay capacidad extra suficiente y cuantificarla (debe documentarse cmo se calcul la capacidad adicional). En el caso de que existan varias zonas de contencin dentro de un conjunto de El flujo direccional del aire debe establecerse desde reas limpias hacia las zonas contaminadas.
laboratorio o de laboratorio, diferenciales de presin de forma secuencial ms negativos se 2. Asegurar el flujo de aire en una sola direccin deben establecer para que los ms espacios contaminados se mantengan a una presin negativa con respecto a las reas menos contaminadas.
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Las diferencias de presin a travs de las puertas deben ser medidas con un dispositivo calibrado con un patrn primario. Lo ideal sera de al menos -0.05 en el WG (-12,5 Pa) y se debe mantener de las reas limpias a las zonas ms contaminadas. En ningn caso el diferencial debe ser menor de -0.03 pulgadas de WG (-7,6 Pa) cuando la puerta est cerrada.
Si
tiene
instalada
una
fuente
de
alimentacin
ininterrumpida
(UPS),
verificar el funcionamiento de los rels. Proporcionar UPS para BAS. Evaluar si el UPS est en funcionamiento. Asegrese de que los laboratorios se
mantienen a una presin negativa con respecto a las reas menos contaminadas.
6. Evaluar la funcin del equipo de HVAC:
5. Desarrollar un sistema de climatizacin y electricidad a pruebas de fallo y compatibles con los parmetros de diseo del laboratorio. Realizar las pruebas y anotar los datos de registro. Para verificar las operaciones estas pruebas deben incluir como mnimo:
Inspeccin visual Correas Cinturn de guardias. Cableado Soportes del conducto y conexiones Gua de cables (si procede). Dilucin amortiguadores de aire (si procede).
Las operaciones normales de energa Energa de emergencia y viceversa. Prdida de los ventiladores de inyeccin (individual y en combinacin). Prdida de extraccin de aire (individual y en combinacin). Prdida de entrada de aire (individual y en combinacin). El sistema de automatizacin de edificios (BAS) mantiene puntos operativos
Los rodamientos (chillido agudo). Conductos sistema de mano de obra, daos, etc.
Asegrese de que las temperaturas de funcionamiento del motor se mantienen dentro de las especificaciones del equipo. Asegrese de que el entrelazado entre la oferta y de escape est en funcionamiento. Verificar la colocacin correcta de las Cabinas de Seguridad Biolgica en relacin con la oferta y los difusores de escape, las puertas y los patrones de trfico.
establecidos en todos los escenarios y vuelve al funcionamiento normal. Al reiniciar el sistema BAS ste debe conservar establecidos. los puntos operativos
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Uso del humo en la parte delantera de la Cabina para asegurarse de que la cortina de aire no sea perturbada por la oferta o el escape situado en las proximidades de la cabina o al abrir y cerrar puertas y el trfico.
9.
Pruebe
todas
las
alarmas
Alarma de fallo del HVAC. Disponibilidad de las alarmas de flujo de aire que muestran si la habitacin ha habido presin positiva en condiciones
7.
Realice
las el
pruebas
de
humo de
para aire.
normales o si la puerta est abierta durante ms de 20 segundos. Disponibilidad de una indicacin visual para que el personal tenga en cuenta si la
demostrar
flujo
direccional
Puertas Rejillas de ventilacin Ventanas Autoclave Otras reas con ventilacin
habitacin esta bajo presin positiva o negativa, antes de entrar en el laboratorio. Documentacin de la revisin anual de la alarma contra incendios. Documentacin de la revisin anual de la alarma de seguridad.
8. Inspeccione y compruebe los sistemas de bloqueo de la puerta y cierrapuertas 10. Evaluacin de la gestin del escape (como una medida de rendimiento). Inspeccione las juntas en las azoteas de las oportunidades de reentrada.
automticos.
Cierres
de
puerta
obligados
Asegrese de que las puertas se cierran automticamente. Revise los enclavamientos. Verifique la operatividad de los cierres.
mnimo 25 pies desde la entrada, 40 pies de las chimeneas de la caldera y de 15 pies de las pilas de plomera
Abrir y cerrar las puertas en todas las secuencias posibles. Asegrese de que los puntos de retardo ajustado son lo suficientemente estrictos para impedir el paso involuntario del dispositivo de seguridad.
Escapes del laboratorio: 3 metros
como
mnimo por encima del punto ms alto del tejado. Compruebe las ubicaciones del escape y velocidades de descarga.
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Velocidad de escape = 15-20 m / s, o 300020 4000 fpm. Est todo el equipo productor de aerosoles ventilado y controlado por dispositivos con certificados de filtracin HEPA?. HEPA?
Calcular ACR; seguimiento de las tendencias En ningn caso el ACR d debe ser inferior a 6/hr para los laboratorios y 10/hr para las instalaciones de sanidad animal animal.
Asegrese de que las centrfugas u otros equipos que pueden producir aerosoles estn contenidos en los dispositivos con escape a travs de filtros HEPA antes de descarga en el laboratorio.
12. Revisin de las cabinas de seguridad biolgica (BSC), los datos de certificacin, incluyendo la validacin del nmero de serie serie.
Asegrese de que la
descarga de la
ventilacin de extraccin local (LEV) se retira de las tomas de aire para prevenir el re-arrastre. Considerar las condiciones locales (por onsiderar ejemplo, los filtros HEPA de escape,
dilucin del aire).
11. Verificacin de los cambios de aire (ACR) (renovaciones) en los espacios de contencin:
El ACR se determina durante el diseo basado en las cargas de calo sensible y calor latente contaminantes y olores que La BSC debe estar en un programa de certificacin anual. Verificar que las BSCs se encuentran lejos de las puertas y rejillas de ventilacin ventilacin. Verificar que la instalacin del BSC es correcta para el tipo de laboratorio.
requieren el uso del espacio de contencin Suministro de medida y volmenes de aire de escape con un dispositivo calibrado anualmente.
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Inspeccione la instalacin el filtro HEPA. Revise la documentacin o certificacin acerca de todas las instalaciones de 14. Validar la disponibilidad del autoclave, sus operaciones y la integridad del biosellado: Prueba de los dispositivos de seguridad. Confirmar el ciclo de carga de la prueba. Inspeccin visual del biosellado. de Prueba del humo para el biosellado. Validar el mantenimiento de la temperatura de esterilizacin de 121 grados durante 60 minutos. Capacidad del autoclave de salida
climatizacin de escape con filtros HEPA. Verificar que los filtros HEPA estn en los sistemas porttiles de aire de vaco en el punto de uso y en la barrera. Inspeccin visual o Aislamiento de vlvulas
descontaminacin. o o Descontaminacin y puertos desafo. Acceso escaneado.
directamente de las instalaciones BSL-3 a 13. Validacin de MEP (instalaciones y nuevas instalaciones. En las instalaciones antiguas en autoclave con doble puerta puede no estar disponible. En este caso el autoclave deben estar disponibles cerca de la instalacin de BSL-3 por lo que la contencin de riesgo biolgico los residuos se mantiene. La proteccin adicional del medio ambiente es recomendable siempre dependiente del agente biolgico (por ejemplo, las duchas de personal, filtracin HEPA de los escapes de aire, la contencin de otros servicios por caeras y la descontaminacin de los efluentes).
sistemas de emergencia): Inspeccione la iluminacin adecuada. Verificar que los interruptores estn fuera de la contencin. Compruebe el sistema contraflujo para el sistema del agua en el laboratorio. Sumideros y drenajes bien marcados. Disponibilidad de energa de emergencia para los sistemas crticos. Disponibilidad de lavaojos de emergencia con manos libres. Disponibilidad de ducha de emergencia Calafateo y sellado de los conductos
elctricos, cajas, luces, etc. Validar la bomba de vaco, si est presente Inspeccionar el sistema de
descontaminacin de efluentes, si est presente
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III.
Revisin
de de
los
Procedimientos (PNT).
2. PNTs sobre seguridad Identificacin del responsable de la
Normalizados
Trabajo
instalacin de BSL-3. 1. Autoclave y descontaminacin Descontaminar los materiales antes de dejarlos fuera de la cabina de seguridad biolgica, si es posible. Si el autoclave se dispone de cerca en las inmediaciones, pero fuera de la instalacin de BSL-3, asegurar los adecuados Certificacin de todo el personal que trabajan en la contencin y el proceso que se utiliza para certificarlo. El uso, almacenamiento y eliminacin de equipo de proteccin personal (EPIs). Documentos de acceso de personal limitado a las instalaciones. Procedimientos para el mantenimiento en servicio de entrada Los procedimientos de lavado de manos estn en su lugar. El uso de dispositivos mecnicos de pipeteo. Con la boca NO pipetear. El uso de objetos punzantes est prohibido a menos que sea absolutamente necesario y despus del uso deben ser gestionados por el protocolo correspondiente. Procedimientos para minimizar la
procedimientos de descontaminacin en el lugar de los materiales de riesgo biolgico hmedo y seco antes de salir de la instalacin. Evaluar la ruta a pie hasta el autoclave mas cercano para evitar corredores pblicos Procedimientos de Evaluacin para el uso y eliminacin de los EPIs. Procedimientos de Evaluacin para la
descontaminacin de los equipos que salgan de la instalacin para su reparacin o la suspensin del uso. Examen del almacenamiento y transporte de materiales con riesgo biolgico. Evaluar el tipo de desinfectante para ser utilizado y si es adecuado para el riesgo biolgico en uso en las instalaciones. Validacin de la frecuencia de cambio de los filtros en los sistema HVAC en las lneas de vaco.
produccin de aerosoles. Procedimientos de descontaminacin en el lugar. El programa de formacin est en su lugar y la documentacin esta disponible para informacin sobre cursos de capacitacin y actualizacin de todo el personal de la instalacin de BSL-3. Las muestras de suero de referencia se recogen en su caso y se almacenan
para todos los usuarios de laboratorio y otro personal en situacin de riesgo.
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Los animales estn alojados en condiciones ABSL 3, se siguen los procedimientos y reglamentos de os ABSL-3, bioseguridad con los animales. Existe un manual de bioseguridad en el laboratorio con las precauciones de bioseguridad e incorpora procedimientos operativos estndar estndar.
Quines somos?
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LA CLIMATIZACIN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
3. Vigilancia de Salud Ocupacional (polticas y registros de la aplicacin), en su caso
2. Real Decreto 664/1997, del 12 de mayo. Proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a
Sangre / suero de referencia. Vacunas. Personas de alto riesgo (inmunosupresin, embarazadas, etc). Examen de salud. La actualizacin anual del Plan de Control de la exposicin para incluir la
agentes biolgicos durante el trabajo. BOE. N 124 (May. 24, 1997). 3. Manual de bioseguridad en el laboratorio, 3 ed. Ginebra. Organizacin Mundial de la Salud (OMS); 2005. 4. Gua tcnica para la evaluacin y prevencin de los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos. Instituto Nacional de
documentacin de todos los lugares en los que se utilicen o almacenen agentes tipo BSL-3.
Higiene y Seguridad en el trabajo. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. Disponible en: http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/No
4. Autorizacin de uso de materiales con riesgo biolgico (por ejemplo, Registro de patgeno humano, Registro de ADN recombinante, Seleccin del agente, etc)
rmativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf. 5. Real Decreto 178/2004, del 30 de enero. Reglamento general para el desarrollo y
ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la
Procedimientos para la correcta recepcin de muestras.
utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente. BOE. N 27 (Enero. 31, 2004) .
Si los animales se utilizan en la instalacin validar que un Comit de Bienestar Animal ha aprobado el protocolo.
6. National Institutes of Health. Biosafety Level 3 Laboratory Certification Requirements. 2006. Disponible en:
http://dohs.ors.od.nih.gov/pdf/bsl3_certguide Referencias bibliogrficas 1. Alados J. C., Alcaraz M. J., Aller A. I., Miranda C., Prez J. L., Romero P. A. Diseo de un laboratorio de .pdf
microbiologa clnica. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2010;28:453-60.
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LA CLIMATIZACIN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3.

Benigno Ferro Sueiro. Director general de INGECLIMA. Grupo Albian Clean Environment
CLIMATIZACIN VERSUS BIOCONTENCIN
Para garantizar que la climatizacin colabore en la biocontencin, es necesario a mi juicio seguir las siguientes pautas: 1. Realizar un diseo funcional de acuerdo con las necesidades de biocontencin y calidad del aire interior, teniendo muy en cuenta los procedimientos de uso del laboratorio.
RESUMEN: En las instalaciones de biocontencin el
Establecer el Plan Maestro de Validacin y especialmente el Anlisis de Riesgos. (equipo formado por el usuario y
tratamiento del aire es una instalacin crtica y su funcionamiento debe ser muy fiable. Para lo cual es necesario que el diseo y la ejecucin lo realice un equipo multidisciplinar de
empresa especialista).
2. Confeccionar un proyecto de detalle acorde con las necesidades de los locales. (equipo de la empresa
especialistas. Los puntos ms importantes son, el diseo del funcionamiento, la ejecucin, el control
especialista). Este proyecto junto al de diseo, una vez aprobados, formarn parte de la documentacin final de calidad. (D.Q.).
automtico y el proceso de validacin global.
Las causas de la contaminacin en un rea de Biocontencin, las podramos agrupar en cuatro grupos: 1.- Los productos y materiales 2.Las
3. Realizar la instalacin de acuerdo al proyecto. Documentar instalacin perfectamente realizada, la
personas 3.- Los procedimientos y 4.El medio ambiente. Este cuarto captulo corresponde a las instalaciones y una de las ms
incluyendo
fotografas de los elementos que queden ocultos, haciendo referencia en los planos as-built. (I.Q.).
importantes es el tratamiento de aire.
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2.1.- Clasificacin de los Locales 4. Cualificar la instalacin para demostrar que los parmetros de funcionamiento son los previstos y dentro de los mrgenes establecidos en el proyecto. Establecer el nivel de biocontencin en cada uno de los vestuarios. locales, laboratorio, accesos,
5. Validar el funcionamiento de forma conjunta con los procedimientos de uso. imientos Al objeto de demostrar
Establecer
el
grado de
calidad
del
aire
necesario de acuerdo a la norma ISO 14644. Se aconseja un mnimo de sala limpia de ISO ISO-8, lo que supone una concentracin de 29.300 partculas de 5 aire. por cada metro cbico de
documentalmente que el sistema es vlido para contener la biocontencin.
2.- PUNTOS IMPORTANTES EN EL DISE DISEO Adems de todas las tecnologas y ilacin 2.2.- Circuito de Ventilacin El primer condicionante a tener en cuenta es que no se puede retornar el aire es decir, todo el aire impulsado debe ser del exterior, de modo que las recirculaciones/hora, coinciden con las renovaciones/hora. En segundo lugar hay que calcular la ca cantidad de aire necesario para la impulsin en los locales. Dicha cantidad de aire debe satisfacer las siguientes necesidades: Trasportar calor y fro suficiente para el confort humano. Diluir la contaminacin generada en el interior con el fin de obtener u una clasificacin de las salas adecuada. Compensar las extracciones localizadas en las cabinas de seguridad biolgica.
reglamentaciones que son de aplicacin en las instalaciones de climatizacin, en un proyecto zacin, de laboratorios de biocontencin, hay que resaltar los siguientes puntos:
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El caudal de aire necesario para aportar el calor y fro en una sala sin elevadas cargas trmicas, se calcula como en el caso de una climatizacin de confort y suele oscilar entre 12 y 15 veces el volumen de la sala por hora.
Es decir: (R.G/Q) Partculas / m3 en retorno. (1-R) PEXT Partculas / m3 en la T.A.E. (1-PRF) Factor de eficacia de filtros (desde
El
caudal
necesario
para
obtener
una
0,05 en F-9 hasta 0,00005 en H-13). (1-FF) Factor de eficacia del filtro final (si es H-14 = 0,000005). Normalmente el caudal de aire para diluir la contaminacin es mayor que el necesario para obtener el confort, con lo cual tomaremos este ltimo valor y le sumaremos el necesario para
determinada concentracin de partculas en el interior, depende de la generacin interna de partcula y de la eficacia de filtracin prevista y se calcula de la siguiente forma: P = [R.G /Q + (1-R).PEXT] (1-PRF) (1-FF)
Donde: Q = Caudal de Impulsin (m3/s). PEXT = Concentracin de partculas del aire exterior / m .
3
compensar la extraccin de las cabinas. Al total necesario es aconsejable aadir entre un 7 y un 10% para compensar las prdidas en los conductos de impulsin. La configuracin de la unidad de impulsin de
PRF
Rendimiento
0
de la filtracin en
aire podra serla siguiente: Compuerta de cierre en la toma de aire exterior. 1 Etapa de filtracin G-4. Batera de intercambio del sistema de recuperacin de calor. Batera de intercambio para evitar de la
climatizador ( /1). PPF = Concentracin de partculas antes de la filtracin final. FF = Rendimiento del filtro final (0/1). R = Porcentaje de aire recirculado (0/1). G = Generacin interna de partculas / segundo. P = Partculas en sala (n partculas. / m3):
precalentamiento
congelacin de la batera de fro. Batera de intercambio de fro para la refrigeracin y la deshumidificacin. Lanza de vapor para la humidificacin del aire.
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Batera
de
intercambio
para
el
calentamiento. Ventilador de accionamiento directo (sin correas de trasmisin), se aconseja la instalacin de dos ventiladores en
redundancia, sobre todo si el laboratorio P-3 es un animalario o para ensayos o fabricacin de vacunas. 2 Etapa de filtracin F-9 Compuerta de cierre para independizar el equipo de la red de conductos.
Unidad Climatizadora de Impulsin
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Circuito de Extraccin El caudal de aire necesario a prever en los extractores, es la suma de los caudales: Caudal de impulsin Caudal de las infiltraciones en puertas debidas a la cascada de presiones. Caudal de las posibles infiltraciones por rendijas en el paso de instalaciones Caudal de la permeabilidad al aire de los cerramientos.
Caudal de las infiltraciones en la red de conductos de extraccin. Incremento de un 10 % como coeficiente de seguridad y que mejora el flujo direccional al abrir la puerta de acceso. No tener en cuenta las extracciones localizadas en cabinas de bioseguridad El caudal de fuga de aire en ranuras se calcula de la siguiente forma: Fugas en ranuras en m3/h = m2 x 0,87 x Pd (Pa) x 3600
Unidad Climatizadora de Extraccin
La presin del ventilador se deber calcular de forma que se mantenga el caudal previsto del 90% con de un estado los de
colmatacin
simultnea
todos
filtros
existentes en la red de extraccin.
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Filtracin en la Impulsin Para el circuito de impulsin, la calidad del aire a introducir, depende de la clasificacin que se quiera obtener, pero lo aconsejable es realizar tres etapas de filtracin, las dos primeras en la unidad climatizadora (G-4 + F-9) y la tercera en el techo de la sala (H-14).
De modo que en la extraccin tendramos tres etapas de filtrado, la primera en la propia sala y las dos ltimas en la unidad extractora, dotada de cajn portafiltros de cambio seguro
Regulacin y Control El sistema de control es el cerebro de funcionamiento del sistema de tratamiento de aire y permite un funcionamiento de forma
automtica, informando al usuario de los movimientos y operativa del mismo. Regulacin del caudal de aire.- Se puede hacer de dos formas, 1: Extraccin constante e impulsin variable, aconsejable por su
seguridad para laboratorios con una sola sala y su acceso. 2: Extraccin variable e impulsin constante, sistema ms aconsejable cuando hay
Filtracin en la Extraccin Si lo que se pretende es una biocontencin en la propia sala BL-3, lo ideal es que la filtracin del aire empiece en la propia sala, esto se consigue instalando filtros HEPA en los puntos de impulsin y extraccin, segn esquema: varias salas o accesos e imprescindible si es un rea de fabricacin estril, como por ejemplo vacunas.
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Para el circuito que se decida tener a caudal constante, es imprescindible

mantener el caudal con independencia del estado de colmatacin de los filtros, para lo cual se debe prever una sonda de caudal (anemmetro) que gobierne el variador de frecuencia del motor de extractor o ventilador, segn el caso. El circuito que sea de caudal variable, deber poder compensar las variaciones por apertura de puertas, parada y funcionamiento de las cabinas de bioseguridad, etc.
Control de la cascada de presiones.Esto se consigue con el control de caudales, es decir en todo momento el caudal de extraccin debe ser superior al de impulsin. Se ha de colocar una sonda de presin diferencial por cada sala, para que acte sobre el servomotor correspondiente a la compuerta de regulacin de dicha sala. Es aconsejable centralizar todas las sondas en un panel de control para un mejor
Temperatura y Humedad Por ser un sistema de todo aire exterior, se recomienda hacer un control en cascada, donde se mantenga constante la temperatura y humedad relativa en el aire de impulsin. Las condiciones en el interior del laboratorio, ledas por la sonda ambiente, modificarn si fuese necesario la consigna de impulsin.
Alarmas y validacin del sistema de control El sistema de control guardar un registro de alarmas y otros eventos, as como un histrico de las condiciones ambientales en el interior de las salas.
mantenimiento y futuras recalibraciones.
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Con el fin de poder validar los ensayos a nivel internacional, instalaciones adems cualificadas de y tener validadas, las se
BIBLIOGRAFA. 1. Lignes directrices en matire de
aconseja que el control est validado de acuerdo a la norma 21 CFR part 11.
bioscurit en laboratoire, de Sant Canada. 2. Cleanroom Design de ASHRAE. 3. HVAC Design Manual for Hospitals and Clinics, de ASHRAE. 4. Fundamentals of HVAC Direct Digital Control. 5. ASHRAE Handbook - HVAC Systems and Equipment (SI). 6. Documentacin Technik. 7. Documentacin INGECLIMA. tcnica, interna de tcnica de TROX
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Curso eLearning de Especializacin (ed. a distancia)
CONTROLES AMBIENTALES EN HOSPITALES:

QUIRFANOS Y REAS CRTICAS
07 de febrero / 25 de marzo 2011 (20 horas lectivas)
Te imagnas un encuentro entre mdic@s, farmacutic@s, bilog@s..... para innovar, para debatir, para ensear, para aprender..... QUIERES ESTAR?
www.segla.net/campusvirtual
Investigacin & Desarrollo & Innovacin
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FORMACIN
CURSO DE ESPECIALIZACIN: CALIDAD AMBIENTAL EN HOSPITALES: QUIRFANOS Y REAS CRTICAS Inicio 7 de febrero de 2011 (modalidad a distancia) 20 horas lectivas TEMARIO:
Mdulo I.- Norma ISO 1698:2003, Principios y Metodologa bsica para el control de la biocontaminacin en salas limpias y ambientes controlados.
Mdulo II.- Preparacin de muestras. Cultivo de Microorganismos. Mtodos de recuento. Tcnicas bsicas de identificacin bacteriana, hongos y levaduras. Interpretacin de resultados.
Mdulo III.- Controles Microbiolgicos Ambientales contemplados en la Nueva Norma UNE 171330-4 de AENOR: "Validacin y evaluacin de salas de ambiente controlado en Hospitales".
eLearning: Aprendizaje basado en Internet
Caractersticas del Curso:
LABORATORIO de mgenes virtual. FOROS, donde podrn plantear dudas, realizar comentarios e interaccionar con el Profesor y/o
alumnos. CHAT, en directo con el Profesor responsable de cada Tema. Los alumnos/as que deseen podrn crear un PERFIL PROFESIONAL en nuestro Campus Virtual, lo que favorece el networking profesional entre los propios alumnos. APUNTES del Curso
Inscripcin y matrcula: Informacin Tel 0034 93 436 40 61 deber realizarse a travs de la web habilitada a tal efecto: http://www.segla.net/campusvirtual.htm
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NOTICIAS BIOTECNOLOGA HOSPITALARIA
El nuevo hospital Universitari Sant Joan de Reus

Con un total de 93.000 metros cuadrados de superficie y una inversin de 170 millones de euros, el hospital cuenta con un total de 460 camas, 60 boxes de urgencia y 36 plazas de hospital de da, diseado por los despachos Pich-Aguilera y Core/Moran, con una gran implantacin de la robtica en Aguilera una distintos procesos mdicos.
El hospital ser centro de referencia en oncologa mdica y radioterapia, en ciruga de la obesidad mrbida y displemia familiares. La investigacin ser otro de los valores aadidos del centro, ya que el equipamiento est dotado de unidad centrada en la Universitat Rovira i Virgili.
Conferencia de la Dra. Gloria Cruceta Validacin de Salas de Ambiente Controlado en Hospitales, en el nuevo Hospital de Reus. Validacin Hospitales,
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DISEO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIN BIOLGICA P3

Juan Emilio Miranda Ruiz, Ingeniero Industrial. INGHO FM Jos Manuel Lpez Zarco, Arquitecto especialista en Hospitales. PLANHO CONSULTORES SLP
EXPOSICIN
Dentro de las posibilidades de diseo

de una sala clasificada con P3, nos
podemos
encontrar
diversos
puntos de vista entre la necesidad tcnica real de los usuarios, los
requisitos tcnicos comerciales y los aspectos econmicos que implican
cada una de las soluciones.
Es habitual empezar a enfocar el diseo de un RESUMEN El presente documento ms describe a las tener P3 desde un nivel mximo de seguridad y terminar consideraciones importantes siendo una sala clasificada de
seguridad aumentada; o lo que es lo mismo, un P2 mejorado. Lo ms determinante del diseo de un P3 es el uso del agua, ya que como residuo lquido implica el uso de sistemas de descontaminacin complejos y caros
presente en el diseo de un laboratorio de bioseguridad nivel 3. En el documento se realiza una descripcin inicial de los
condicionantes de diseo a tener en cuenta, se realiza una definicin de patgenos de nivel 3 y por ltimo se realiza una descripcin de cmo tiene que ser un rea destinada a laboratorio de bioseguridad de este nivel. Por ltimo se realiza una descripcin de las instalaciones a efectuar, donde se desarrolla la importancia que tienen las mismas en un laboratorio de estas caractersticas.
(Biowastes). De hecho, suele ser el factor que deriva el diseo a un P3 o a un P2 mejorado. Un P3 es simplemente un recinto donde se manipularn componentes potencialmente
peligrosos biolgicamente engrosados bajo un nivel de contaminacin III (va area, con posible cura mdica y de riesgo medio para la poblacin).
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No obstante, a no ser de un centro de investigacin muy especfico, raro es ver que se trabaje con organismos de nivel P3 activos. Lo ms habitual es disear un P3 como medida de seguridad ante una posible necesidad. De ah, que en cuanto aparecen los contenidos econmicos, la mayora de P3 terminen no sindolo. Por definicin, un patgeno de nivel 3 debe ser manipulado dentro de una cabina de seguridad biolgica clase II.
Por lo tanto, suena razonable disear una sala clasificada P3 bajo el mismo concepto de funcionamiento de una cabina de seguridad biolgica: Zona Tcnica. Es dnde se instalarn todos los elementos mecnicos de la instalacin, como climatizadores, zona de filtros de extraccin, generadores de vapor, etc. Zona Clasificada. Es dnde se desarrollar todo el trabajo y por tanto se disear en funcin de las necesidades iniciales del proyecto, en base a nmero de usuarios, flujos de materiales, zonas de lavado y esterilizacin, etc.
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Cmo es el funcionamiento de una cabina de seguridad biolgica? La zona tcnica (dnde se encuentran los ventiladores y los filtros) se encuentra rodeada de un plenum en presin negativa, de manera que cualquier posible fuga de la zona tcnica pasa al plenum en presin negativa, devolviendo todas las partculas de nuevo a la zona tcnica, donde sern filtradas.
detectar y que con el P3 en funcionamiento ocasionaran multitud de problemas a la
instalacin, si no contaminaciones peligrosas y costosas. Evidentemente, al tener que cubrir toda la zona tcnica por un plenum negativo, esto implica un coste adicional en inversin, pero realmente repercute directamente en una buena instalacin que garantiza la seguridad de
Las mejores cabinas de seguridad

biolgica del mercado tambin
todos.
Sirva
de
ejemplo
el
haber
visto
supuestos P3 cuyas conducciones han sido realizadas mayoritariamente con conductos flexibles de plstico. Otro elemento primordial a la hora de ejecutar un P3 son los sistemas de compensacin de caudales de aire dentro de las salas.
incluyen el plenum tcnico en presin negativa a la zona de trabajo, lo que igualmente perforacin impide a la que zona cualquier de trabajo
implique un riesgo a los usuarios. Las cabinas de seguridad biolgica disponen de sistemas que a medida que detectan la prdida de carga por parte de la colmatacin progresiva Por lo tanto, en un Laboratorio P3 se debera pensar en un sistema similar donde la zona tcnica estuviera rodeada de un plenum tcnico as como toda la distribucin de conductos de impulsin y extraccin de las diferentes salas clasificadas. Sobre proyecto, todos los conductos quedan perfectamente sellados, pero en la realidad, ese trabajo ha de ser realizado por tcnicos que no siempre estn cualificados y que, como cualquiera de nosotros, pueden tener un da malo, dejando fugas en conductos, difciles de de los filtros, aumentan la potencia de los ventiladores para mantener siempre un estado compensado y ptimo. Si bien resulta un elemento la lgico, de
generalmente instalaciones
vemos con los
mayora
tpicos
medidores
Magnehelic en el exterior de las salas. Para qu? Estos son elementos de monitorizacin y NO de regulacin, es decir, que en cuanto un filtro se satura, es previsible entender que la cascada de presiones entre salas estar
comprometida, y por tanto la seguridad de la instalacin.
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Todas las salas deberan ser monitorizadas y reguladas mediante sistemas automticos de ventilacin, que mantuvieran en todo momento las presiones de diseo a medida que los filtros se saturan. De nuevo nos presentamos ante un factor econmico importante, que debido a la falta de cultura tcnica por parte de los usuarios, muchas instalaciones carecen. Todos los usuarios debatirn si se utilizan paneles metlicos o de resina, si se pondr un suelo vinlico o de resina, si las escocas sern de PVC o de aluminio; es decir, los elementos ms superfluos dentro de una instalacin como un P3. Lo realmente importante son las instalaciones, lo que NO se ve, y aqu es dnde nos encontramos con grandes diferencias entre las diferentes empresas del sector que proponen diseos P3.
Curiosamente, lo ms sencillo que es el paso de equipos a travs de los pasillos para su ubicacin en las salas finales suele ser un problema en todas las instalaciones, ya que de nuevo debido a los costes, el uso de puertas dobles y altas no es comn. Se ha de pensar que un autoclave es un equipo que pesa ms de 1 tonelada y que no puede ser desmontado. Las zonas de esterilizacin suelen ser
complejas y muchas veces carecen del espacio mnimo necesario para ubicar todos los
elementos necesarios en un P3. Sirva de ejemplo que no todo el material que entra en un P3 puede ser autoclavado, como pueden ser los ordenadores. Por lo tanto, el uso de SAS biolgicos es primordial y necesario, pero ahora nos encontramos con que no se deben utilizar formaldehdos por lo que estos implican y por su supuesta prohibicin a corto plazo.
Para el diseo de un P3 existen varias

referencias internacionales como
Qu podemos utilizar para desinfectar? En estos momentos la tcnica ms utilizada es el perxido de hidrgeno, que de nuevo nos devuelve a un elemento caro a nivel de inversin.
guas, pero quizs la ms fcil de entender y ms clara es la gua de diseo Canadiense, donde ofrece un checklist fcil de seguir y dnde se explica la necesidad imperiosa o no de los diferentes elementos tcnicos.
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Cmo se van a descontaminar las salas/cabinas y otros elementos peridicamente? Hasta la fecha se haca con formaldehdo, pero
En el caso de que el P3 requiera el uso de agua (duchas de paso, fregaderos en el interior, autoclaves sin posibilidad de descontaminacin de condensados, etc.), la inversin econmica aumenta al ser necesario un sistema de tratamiento bsqueda de en el fluidos. Despus de de una
volviendo al punto anterior, en estos momentos existen sistemas automticos de
descontaminacin por H2O2 muy prcticos y fciles de usar, altamente recomendados, que bien estudiados nos permitiran descontaminar tanto las salas/cabinas y dems elementos como ser utilizados en los SAS biolgicos, realizando una eficiente utilizacin de la inversin econmica y ofreciendo una mxima calidad y seguridad al Laboratorio P3. Un P3 es un complejo conjunto de sistemas que sin un apropiado uso y mantenimiento, en poco tiempo comprometera seriamente la seguridad de toda la instalacin. Es decir, que los usuarios deben ser formados apropiadamente para trabajar en un P3, siendo ellos los ms propensos a ocasionar problemas de seguridad la ergonoma normalmente va en contra de la seguridad. El mantenimiento debe ser realizado por personal especializado que, preferiblemente, haya participado en el diseo inicial e
mercado
diferentes
soluciones, la solucin ms interesante es la ofrecida por una empresa Francesa llamada Actini. Esta empresa ofrece un sistema de descontaminacin en continuo, fcilmente
validable y con garantas de descontaminacin.
A modo resumen, y para tener una cifra de referencia mnima econmica, el coste de un P3 incluyendo paneles, climatizacin, sistemas de filtracin con cambio seguro, plenums tcnicos en presin negativa, suelo vinlico, infraestructuras (electricidad, autoclave biolgico, sistema de de sanitarias, doble puerta, tcnicas etc.), SAS
SAS
pasamateriales, por
instalacin de la sala todos los equipos tcnicos utilizados en un P3, sin unas buenas pre-instalaciones de suministro de servicios suelen dar muchos problemas, si estas preinstalaciones han sido coordinadas con los diferentes fabricantes y adaptadas a sus necesidades, el mantenimiento ser sencillo y econmico.
descontaminacin
H2O2, sistema de descontaminacin de efluentes (bio-waste) y validacin de toda la instalacin, puede rondar los 850.000 Euros para un total de unos 140 metros cuadrados ver plano adjunto.
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Por lo tanto, antes de poder acometer un P3, es imprescindible poder identificar las necesidades reales, ya que econmicamente existe una gran diferencia entre las diferentes posibilidades a la hora , de disear e instalar un P3 con respecto a otras posibilidades denominadas salas de contencin posibilidades biolgica. Igualmente, un P3 conlleva unos costes de mantenimiento muy elevados, que Cuando se plantean
habitualmente no son tenidos en cuenta en las fases iniciales del proyecto.
directamente los costes de una instalacin real de un P3 bien diseado y los costes de mantenimiento, es ms que posible que los requisitos finales necesarios terminen siendo inferiores a los previstos inicialmente. En el mercado existen diversas empresas especializadas con capacidad tcnica para instalar un P3: Ingeclima, Steriltech, Telstar y Luwa.
BIBLIOGRAFA Experiencia laboral en PLANHO CONSULTORES E INGHO FACILITY MANAGEMENT. Datos facilitados por la empresa WALDNER de mobiliario de Laboratorios.
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VALIDACIN
Quirfanos, reas crticas, Laboratorios
Validacin de Filtros absolutos HEPA-. Test de integridad y fugas. Test de velocidad de aire. Clculo de caudales y renovaciones. Clasificacin segn ISO 14644-1. Test de recuperacin de la Sala. Medicin de presiones diferenciales. Grado de Temperatura y Humedad relativa. Control microbiolgico ambiental por aspiracin e impactacin. Nivel de Ruido / Nivel de iluminacin.
EMISIN DEL CERTIFICADO DE VALIDACIN
www.segla.net
0034 93 436 40 61
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Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4

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Revista Biotecnologia Hospital Aria Num 4

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REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

International Standard Serial Number (I (ISSN) 2013-746X 746X

Nm. 4, ENERO 2011

Especial LABORATORIOS BIOSEGURIDAD special

REQUISITOS DE CERTIFICACIN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Dra. Gloria Cruceta

Cmo nace una idea?

CLIMATIZACIN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3.

DISEO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIN BIOLGICA P3.

NORTHWARD GROUP www.biotecnologiahospitalaria.com www.biotecnologiahospitalaria.com Pgina 2

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

Diseo adecuado del laboratorio Mtodos rigurosos. de trabajo preceptivos y

Medidas de contencin secundarias apropiadas.

De este modo, utilizando material,

microorganismo desaparecer, est

difciles de tratar que incrementan los riesgos potenciales.

Diseo del laboratorio

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

contenedores cerrados hermticamente para su destruccin exterior. La instalacin elctrica se har

extraccin; monitorizacin por medio de indicadores visuales de las condiciones deseadas.

directamente desde la subestacin del edificio, teniendo en cuenta la

paredes deben ser lisas y fcilmente lavables.

instalarse lavabos/lavaojos cerca de la salida sin necesidad de accionar con la mano.

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

Mobiliario: Muebles anclados

descontaminacin El techo debe ser accesible desde el exterior del

Anclado para evitar desplazamientos. Instalado con medidas de seguridad que

laboratorio con salida a la antesala o CABINA DE SEGURIDAD (BSC)

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

correcto segn los procedimientos de trabajo correspondientes normalizados de

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

con Mascarillas respiratorias para procedimientos de alto riesgo como:

procedimientos de trabajo especfico documentados de todas las tcnicas practicadas en el laboratorio,

Limpieza de derrames. Apertura de cultivos fuera de la cabina de seguridad.

Las mascarillas deben ser FFP3 segn la ISO/CD/16900-2.

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

Incluye: o Cabina de seguridad biolgica.

Prcticas como la apertura

aerosoles y debern realizarse en el interior de cabinas de seguridad.

Contencin secundaria Va referida a todo el proceso que comprende:

Acceso de personas a las dependencias del laboratorio.

Desinfeccin y eliminacin de residuos.

Transporte de las muestras

Transporte interno dentro del mismo centro hospitalario.

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identificacin de destino y procedencia as como la seal indicativa de riesgo biolgico.

La apertura del contenedor debe

laboratorio. Vase apartado de Diseo del laboratorio.

internacionalmente homologados que constan de 3 capas:

Desinfeccin y eliminacin de residuos Deben utilizarse desinfectantes para la

actividad de los desinfectantes clorados.

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concentracin del desinfectante y el tiempo de contacto.

Cloro/litro. El hipoclorito es corrosivo sobre metales.

En esta misma normativa se establece la

depositarse en contenedores adecuados y esterilizarse antes de su eliminacin. Si se dispone de autoclave se

El control se resume en la deteccin temprana de la infeccin tuberculosa, para el

sacarlos de las instalaciones.

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

cualquier incidente o accidente al responsable laboratorio. de seguridad del

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

Actuaciones frente a exposicin accidental segn el tipo de accidente