MANUAL DA QUALIDADE FARMA & FARMA

Manual de Qualidade

| Manual da Qualidade

Rev.07

Pagina 2 de 20 MQ-FF 07 2 de 20 01/08/2008

Cdigo: Reviso: Pgina: Data :

Homologado por: Origem: Farma & Farma S.A. Equipe de Qualidade

Rubrica:

NDICE

1. 2. 3. 4.

APRESENTAO........................................................................................... INTRODUO................................................................................................. DEFINIES................................................................................................... ELEMENTOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE........................

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1 OBJETIVO O Manual da Qualidade Farma & Farma tem por objetivo declarar a Poltica da Qualidade e estabelecer as diretrizes do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) para os Franqueados Farma & Farma. 1.1 - O Sistema de Gesto da Qualidade apresentado neste manual est em conformidade com alguns requisitos da norma NBR/EM ISO 9001/2000, requisitos legais e sanitrios e outros critrios definidos pela Farma & Farma S.A. Nota - Como este Manual da Qualidade Corporativo, Abrangente e Completo, cada farmcia deve inserir no seu Manual da Qualidade as atividades praticadas, no previstas neste. Quando no h o atendimento de determinado tpico referenciado no Manual Corporativo, uma observao pode ser colocada no Manual da Qualidade da Farmcia ou possuir evidncias objetivas no processo da sua no aplicabilidade.

1.2 - CAMPO DE APLICAO 1.2.1 Este manual se aplica a todas as Farmcias Franqueadas Farma & Farma nas atividades necessrias para a implementao, manuteno e utilizao do Sistema de Gesto da Qualidade. 1.2.2 - So avaliados tanto aspectos diretamente relacionados com o produto ou servio prestado pelas Farmcias, quantos aspectos gerenciais como Poltica da Qualidade, Controle de Aquisies, Treinamento e Auditorias Internas. 1.2.3 - Cada Farmcia poder tambm adequar seu Sistema de Gesto da Qualidade a todos os requisitos da Norma NBR/EM ISO 9001/2000 e a outras Normas Aplicveis. 1.2.4 Cada farmcia estabelece suas particularidades quanto ao escopo considerado para o atendimento das normas aplicveis em seu prprio Manual da Qualidade, contudo sem contradizer as diretrizes contidas neste Manual.

Manual de Qualidade 1.3 - REVISES

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1.3.1 O Manual da Qualidade est sujeito a revises, sugestes e recomendaes para sua melhoria ou maior eficincia do Sistema de Gesto da Qualidade, as quais devem ser encaminhadas Farma & Farma, atravs de sua Equipe de Qualidade, a qual compete a anlise para possveis modificaes ou incluses. 1.3.2 Um Colaborador da Farma & Farma S.A., designado pela Diretoria, ser o

responsvel pela elaborao, emisso e reviso do Manual da Qualidade Corporativo e sua aprovao ser homologada pela Equipe de Qualidade da Farma & Farma. 1.3.3 1.3.4 O perodo de reviso no deve ultrapassar a 2 (dois ) anos. - As revises devem ser registradas na Ficha de Registro de Alteraes dos

Documentos do Sistema de Gesto da Qualidade Farma & Farma. As farmcias possuidoras do Manual devem atribuir responsveis pela incorporao imediata das revises que receberem e pelo arquivamento das cpias obsoletas.

1.4 CONTROLE DO MANUAL DE GESTO DA QUALIDADE 1.4.1 A Equipe de Qualidade da Farma & Farma tem a responsabilidade de controlar e manter atualizada a distribuio do Manual da Qualidade atravs de lista de distribuio de cpias. 1.4.2 As cpias controladas do Manual de Qualidade devem ser reproduzidas em folhas padro, com a marca dgua da logomarca FARMA & FARMA e com os dizeres Cpia Controlada. 1.4.3 Cpias no controladas podem ser utilizadas para efeitos de marketing, vendas ou

outras razes, desde que autorizadas pela Equipe de Qualidade Farma & Farma. 1.4.4 A responsabilidade pela divulgao e implementao do Manual da Qualidade em

cada farmcia do Farmacutico Proprietrio, podendo delegar esta atividade, sem isent-lo da responsabilidade.

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INTRODUO

2.1 HISTRICO No dia 8 de outubro de 1997 era criada a ento chamada Cooperfarma, que viria a iniciar suas atividades no dia 4 de dezembro do mesmo ano, data do lanamento do Selo de Qualidade, cujo objetivo seria certificar as farmcias que estivessem dentro do padro de qualidade. Formada por 18 farmacuticos, a idia tinha a frente, o Farmacutico Arani Schoroeder, que j defendia o projeto em seu trabalho de concluso de curso, quando acadmico da Universidade do Vale do Itaja. A idia partiu do farmacutico Arani Schroeder, formando da 1 Turma de Farmcia da UNIVALI, em 1996. O conceito j havia sido defendido por ele na monografia Perfil dos estabelecimentos farmacuticos de Itaja SC, feita como trabalho de concluso de curso. O objetivo era mostrar populao da cidade que nas farmcias onde h a presena do profissional farmacutico existe um melhor atendimento, com a garantia da qualidade dos medicamentos. Esta presena constante de um profissional farmacutico, que , tambm, o gestor do estabelecimento, o grande diferencial em relao s farmcias comuns. O projeto propunha uma rede de atendimento para a regio da cidade de Itaja, mas as propores aumentaram medida que farmacuticos e proprietrios de farmcias da regio de Florianpolis aderiam positivamente idia. Aps ter sido alcanado em mbito estadual, o projeto expandiu para o Estado do Paran. E, atualmente, conta com mais de 160 unidades. Percebendo o reconhecimento alcanado, com premiaes e repercusses nacionais, houve a necessidade de movimentar o projeto para outros Estados. A opo foi o desenvolvimento da empresa Farma & Farma S.A. que se inseriu como administradora da rede de franquias. Com a aprovao desse novo negcio, tornou-se possvel a agregao de novos farmacuticos na Rede Farma & Farma. Com a projeo de franquias, os farmacuticos passam a ser gestores dos prprios estabelecimentos resgatando um dos pilares fundamentais de sua formao. Assim proporcionada uma qualidade de atendimento, resultados positivos de gerenciamento, e aumento de respeitabilidade para com a comunidade. Perante essas conquistas os associados Farma & Farma promovem o alcance dos objetivos desse projeto que j vencedor. Hoje a rede a maior do segmento, onde a principal caracterstica de os proprietrios das farmcias associadas sejam profissionais da rea.

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Para dar continuidade a este processo, e que as Franquias Farma & Farma conquistem resultados positivos, necessrio uma Padronizao de Atendimento e Procedimentos Farmacuticos. E com esta finalidade que so desenvolvidos os Manuais de Sistema de Gesto e Qualidade, como este. Para elaborao dos documentos do Sistema de Gesto da Qualidade para a Rede Farma & Farma, necessria a ateno quanto aos processos dirios das farmcias, que implica na compra do medicamento, seu armazenamento correto e por fim sua dispensao ao consumidor usurio, sempre atento ao foco principal que a sade.

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Manual de Qualidade 2.2 - ESTRUTURA FUNCIONAL

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A Farma & Farma S.A. conta hoje com um Conselho de Administrao, formado por 5 conselheiros, sendo um o Presidente, e ainda por um Conselho Fiscal, composto por 6 membros. 2.2.1. Organograma da Empresa:

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3 - DEFINIES

AO CORRETIVA Ao tomada para eliminar as causas de uma no conformidade existente ou de um desvio indesejvel, a fim de prevenir repetio; AO PREVENTIVA - Ao tomada para eliminar causas de uma no conformidade potencial ou desvio potencial indesejvel a fim de evitar um acontecimento futuro; ANLISE CRTICA DO SISTEMA - Uma avaliao formal da situao e adequao do Sistema de Gesto em relao poltica da qualidade e aos novos objetivos decorrentes de alterao das circunstncias. Esta anlise responsabilidade da Equipe de Qualidade da Farma & Farma ou do farmacutico responsvel pela farmcia franqueada; ATENO FARMACUTICA - o compndio das atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das inquietaes, dos valores ticos, das funes, dos conhecimentos, das responsabilidades e das destrezas do farmacutico na prestao da Farmacoterapia, com o objetivo de alcanar resultados teraputicos definidos na sade e na qualidade de vida do paciente; AUDITORIA INTERNA - Exame sistemtico para determinar se as atividades e resultados relacionados qualidade satisfazem disposies planejadas para atender os objetivos; CLIENTE - Destinatrio de um produto ou servio provido por um fornecedor; CONFORMIDADE Atendimento a requisitos especificados; DISPENSAO - o ato de proporcionar um ou mais medicamentos a um paciente como resposta apresentao de uma receita elaborada por profissional autorizado. Neste ato, o farmacutico informa e orienta sobre o uso adequado do produto. So elementos importantes desta orientao: cumprimento do regime de dosificao, a influncia dos alimentos, a interao com outros medicamentos, o reconhecimento de reaes adversas e as condies de conservao do produto. Uma correta dispensao garante uma efetiva forma de entrega do medicamento correto ao paciente certo, na dosagem e quantidade prescritas, com instrues claras e numa embalagem que garanta a potncia do medicamento; EMBALAGEM Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou no, os produtos; ESTOCAGEM - Conservao racional e segura de medicamentos; FORNECEDOR - Organizao que fornece um produto ou servio ao cliente;

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MANUAL DA QUALIDADE - Documento que enuncia a poltica da qualidade, o sistema gesto da qualidade e as prticas da organizao; MEDICAMENTO - toda substncia ou associao de substncias, utilizadas para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou estado patolgico, para o benefcio do receptor; NO CONFORMIDADE - Descumprimentos dos requisitos especificados; NMERO DO LOTE Designao impressa no rtulo e na embalagem de medicamentos, que permita identificar a partida, srie ou lote a que pertencem, para em caso de necessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo; ORGANIZAO Companhia, corporao, firma, empresa ou instituio, ou parte destas, pblica ou privada, sociedade annima, limitada ou com outra forma estatutria, que tem funes e estrutura administrativa prpria; POLTICA DA QUALIDADE So intenes e diretrizes globais de uma organizao relativa qualidade formalmente expressa pela alta administrao; PROCEDIMENTO - Uma forma especfica para executar uma atividade; PROCESSO - Conjunto de recursos e atividades inter-relacionadas que tenham um objetivo comum definido; PROCESSO FARMACUTICO Conjunto de recursos e atividades inter-relacionadas, realizadas pelo farmacutico, visando a qualidade de vida do usurio e a eficcia da Farmacoterapia; PRODUTO - Resultado de atividades e ou processos, que incluem os servios farmacuticos; QUALIDADE - A totalidade de propriedades e caractersticas de um produto ou servio que confere sua habilidade em satisfazer necessidades explicitas ou implcita;. RTULO - Identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso, ou decalco, aplicada diretamente sobre o recipiente, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem; SERVIO FARMACUTICO Resultado gerado pelas atividades na interface farmcia/cliente e por atividades internas da farmcia para atender as necessidades do cliente; SISTEMA da Qualidade. DA QUALIDADE Estrutura organizacional, responsabilidade, procedimentos, processos, documentos e outros recursos para a implementao da gesto

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3 ELEMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE 3.1 POLTICA DA QUALIDADE A Farma & Farma S.A., atravs de seu Conselho de Administrao, define a sua poltica da Qualidade. Esta poltica adotada por todas as Farmcias Franqueadas a qual tem a seguinte redao.

3.1.1 A Poltica da Qualidade deve estar divulgada e implementada em todas as Farmcias Franqueadas FARMA e FARMA.

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3.2 REQUISITOS LEGAIS DE DOCUMENTAO Para atender os preceitos bsicos da qualidade, cada farmcia dever manter organizada sua documentao, que ser composta principalmente por procedimentos especficos. 3.2.1 Controle de Documentos Devem existir procedimentos prprios para controlar os documentos e dados que dizem respeito aos requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade, incluindo documentos de origem externa. Os documentos e dados sero analisados criteriosamente e aprovados pela Equipe de Qualidade Farma & Farma. Sero elaboradas listas mestras ou procedimentos de controle de documentos que identificaro qual o documento, sua reviso e data de ltima alterao. 3.2.2 - Controle de Registros As Farmcias franqueadas devero manter procedimentos documentados para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros da qualidade. Os registros devem ser mantidos para demonstrar conformidade com os requisitos legais e especificados e a efetiva operao do Sistema de Gesto da Qualidade. Todos os registros da qualidade devem ser mantidos em locais apropriados e organizados de forma a ser facilmente recuperados. O tempo de guarda de cada registro dever ser definido conforme tabela de temporalidade (anexo II).

3.3 REPONSABILIDADE DO FARMACUTICO 3.3.1 - Comprometimento do Farmacutico

A Farmcia dever demonstrar que o Farmacutico est diretamente envolvido e d as diretrizes para o Sistema de Gesto. 3.3.2 Critrios de qualidade de servios farmacuticos Farma & Farma. 3.3.2.1 O farmacutico deve atuar de forma que o usurio da farmcia seja o foco principal de sua atividade, agindo em parceria com o mesmo e com outros profissionais de sade, de forma a obter resultados positivos para a sade e qualidade de vida. 3.3.2.2 O farmacutico atuar dentro de requisitos legais e de princpios ticos, demonstrando integridade e buscando elevar sempre seus padres de prtica profissional. 3.3.2.3 O farmacutico identifica, avalia e promove informao sobre medicamentos, alm de informao sobre outros temas de preveno e promoo da sade, na comunidade onde atua. ___________________________________________________________________________

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3.3.2.4 O farmacutico educa e promove a sade do usurio da farmcia, comunicando e divulgando informaes sobre medicamentos, respeitando o direito do paciente a confidencialidade e privacidade. 3.3.2.5 O farmacutico se responsabiliza pela gesto dos medicamentos, com especial nfase na seleo, preparao, distribuio e armazenamento de medicamentos, bem como outros insumos de sade com fim de garantir eficcia, preciso e qualidade dos produtos dispensados. 3.3.2.6 O farmacutico emprega todos os seus conhecimentos e habilidades na gesto eficaz da farmcia, com o objetivo de otimizar a ateno ao usurio e viabilizar a sua farmcia como uma unidade de negcio.

3.4 POLTICA DE QUALIDADE A Poltica da Qualidade deve ser criada em consenso com as principais lideranas da unidade e amplamente entendida e divulgada. 3.4.1 Planejamento

O Planejamento do SGQ dever estar estabelecido pelo farmacutico, sendo orientado por um assessor que o auxiliar na aplicao dos manuais e procedimentos especficos, visando a implantao do SGQ na farmcia franqueada. 3.4.2 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao

3.4.2.1 - Responsabilidade e Autoridade - A responsabilidade e autoridade do pessoal que administra, desempenha e verifica as atividades que influem na qualidade dos produtos servios prestados, so definidas nos documentos que compe o Sistema de Gesto da Qualidade. Cada unidade farmacutica dever ter divulgado e implementados os seguintes documentos: a) Organograma Funcional; b) Matriz de responsabilidades; 3.4.2.2 - Representante da Direo Cada unidade dever atribuir a um colaborador ou ser assumida pelo prpria farmacutico proprietrio, a autoridade para estabelecer, implementar e manter o SGQ de acordo com os requisitos especificados e legais.

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Manual de Qualidade 3.4.2.3 - Comunicao Interna:

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Cada unidade dever manter procedimentos documentados para: a) Comunicao entre os colaboradores da unidade b) Recebimento, documentao e resposta as comunicaes externas. 3.4.2.4 Anlise crtica pela Direo A anlise crtica do SGQ ser realizada pela direo da Unidade em conjunto com o representante e outras pessoais envolvidas nas diversas atividades. O Escopo das Anlises crticas consistir em avaliaes abrangentes englobando todas as fontes de informao relevantes, compreendendo tpicos como: a) atendimento da poltica da qualidade; b) eficincia do processo em termos de satisfao do cliente; c) resultados das auditorias internas d) eficcia das aes corretivas e preventivas; e) contnua melhoria e adequao do SGQ; f) atendimento aos critrios de qualidade de servios farmacuticos Farma & Farma. As reunies de anlise crtica devem ser registradas em memrias de reunio e devero acontecer sempre que o farmacutico julgar necessrio, no devendo ultrapassar o perodo de seis meses.

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3.5 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE A estrutura dada documentao que orienta o Sistema de gesto da Qualidade nas Unidades Farmacuticas Farma & Farma, a qual dever assegurar que todas as atividades desenvolvidas na unidade sero executadas conforme os estabelecidos esto estruturados conforme segue:

POLTICA DA QUALIDADE

MANUAL DA QUALIDADE PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PADRES PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PROGRAMA 5 SS OPERACIONAIS

REGISTROS DA QUALIDADE

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AQUISIO Cada Unidade deve manter procedimentos documentados para assegurar que os produtos e

servios adquiridos esto em conformidade com requisitos legais e especificados. Os fornecedores e contratados so avaliados e selecionados com base na capacidade de atender os requisitos de fornecimento. Os documentos de aquisio devem conter dados que descrevam claramente os medicamentos e produtos adquiridos e so analisados criticamente e aprovados para serem disponibilizados na farmcia. A farmcia deve adquirir medicamentos e outros produtos de fornecedores parceiros da Farma & Farma.

3.7 3.7.1

PRODUO E FORNECIMENTO DE SERVIO Controle do Processo

Cada farmcia deve manter procedimentos documentados de forma a garantir que as diversas atividades desenvolvidas sejam executadas sob condies controladas, observando-se: a) planejamento e/ou programao das atividades e recursos necessrios; b) adequao dos equipamentos e instalaes; c) conformidade com as especificaes, normas e/ou procedimentos documentados; d) acompanhamento e avaliao final da atividade desenvolvida; e) anlise dos resultados conforme apropriado; f) execuo de aes corretivas e ou preventivas quando necessrio; g) manuteno adequada dos equipamentos para assegurar a continuidade do processo; h) controle dos aspectos destes processos que possam gerar impactos (benefcios ou adversos) no meio ambiente, incluindo as aspectos de sade e segurana do trabalho, incluindo biossegurana. 3.7.2 - Identificao e Rastreabilidade Cada farmcia deve manter procedimentos documentados para garantir, onde necessrio, a identificao e rastreabilidade dos produtos e servios oferecidos.. Onde exigido inclusive por lei dever ser possvel a recuperao da informao sobre a atividade desenvolvida dentro dos perodos considerados, atravs de registros apropriados

Manual de Qualidade 3.7.3 - Preservao do Produto

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Cada farmcia deve manter procedimentos documentados para assegurar que: a) o manuseio dos produtos seja feita de forma a prevenir danos e deterioraes; b) o armazenamento dever ser feito de forma adequada ou seguindo legislao aplicvel; c) a embalagem utilizada dever assegurar a conformidade com os registros especficos para garantir a eficcia farmacoteraputica; d) sejam aplicados mtodo apropriados para preservao dos medicamentos dentro de sua validade e segregao dos vencidos/danificados; e) a qualidade dos medicamentos/produtos seja preservada at sua dispensao; f) todas as aes de manuseio, armazenamento, embalagem, preservao e dispensao, devem atender ais requisitos legais e no devem provocar impactos ambientais adversos e riscos sade e segurana do usurio / colaborador.

3.8 MEDIO ANLISE E MELHORIA 3.8.1 - Medio e Monitoramento

Cada Farmcia dever manter procedimentos documentados de forma a garantir que os produtos e servios sejam verificados quanto ao atendimento dos requisitos especificados. Devem ser estabelecidos procedimentos para assegurar que os medicamentos recebidos no sejam utilizados at que tenham sido inspecionados ou verificados. Para os produtos e servios oferecidos, devem ser estabelecidos procedimentos para inspeo final. 3.8.2 - Satisfao dos Clientes para verificar a satisfao dos clientes e

Cada Farmcia dever manter procedimentos melhoria. 3.8.3 - Auditoria Interna

usurios dos servios prestados, de forma a garantir a qualidade destes, inclusive buscando

Cada Farmcia deve manter procedimentos documentos para o planejamento e implementao de auditorias internas para verificar se atividades e respectivos resultados esto em conformidade com as disposies planejadas e para determinar a eficcia do SGQ. Os resultados das auditorias so registrados e lavados aos conhecimentos dos envolvidos com as atividades auditadas. Os envolvidos tomam em tempo hbil aes corretivas referentes as deficincias encontradas durante a auditoria. ___________________________________________________________________________

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Os planejamentos das auditorias internas cobrem todos os setores que tem responsabilidade direta expressa no documento Matriz de Responsabilidades 3.8.4 - Melhoria Cada Farmcia dever identificar atravs de meios apropriados a conformidade ou no do produto ou servio adquirido e oferecido em relao inspeo e ensaios realizados. Devem ser definidos procedimentos para a identificao da situao da inspeo e ensaio realizado, assegurando que somente produtos aprovados pela inspeo e ensaio sejam utilizados. Deve haver procedimentos para garantir o destino dos produtos no conforme identificados nas inspees e ensaios, sendo tambm feita a anlise crtica das possveis causas na anomalia. As Farmcias devem tambm manter procedimentos documentados para implementao de aes corretivas e aes preventivas. As aes corretivas e preventivas adotadas para eliminar as causas de no conformidade reais ou potenciais devem ser em grau apropriado dimenso das anomalias e os dos riscos identificados. Todas as alteraes nos procedimentos decorrentes as aes corretivas ou preventivas devem ser documentadas e implementadas. Os procedimentos para aes corretivas devem incluir: a) tratamento das reclamaes dos clientes e relatrios de no conformidade; b) determinao da causa da no conformidade; c) determinao da ao corretiva necessria; d) controles que assegurem a efetiva implementao da ao corretiva; e) identificao e avaliao dos aspectos e impactos decorrentes as ao corretiva. Os procedimentos para aes preventivas devem incluir: a) uso adequado de indicadores que possam detectar, analisar e eliminar causas de potenciais no conformidade; b) determinao de passos necessrios para soluo de problemas que necessitam de ao preventiva; c) controles que assegurem a efetiva implementao ao preventiva; e d) garantia da anlise crtica das aes preventivas implementadas.

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3.9 TREINAMENTO, CONSCIENTIZAO E COMPETNCIA

Cada Farmcia deve manter procedimentos documentados para identificar as necessidades de treinamento. Atravs de identificao destas necessidades so estabelecidos planos de treinamento para o pessoal que executa atividades que influem na qualidade dos produtos e servios. O pessoal que executa tarefas especficas qualificado com base no grau de instruo, treinamento e/ou experincias, bem como legislao aplicvel. Os registros das qualificaes e treinamentos devem ser mantidos.

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Manual de Qualidade ANEXO I:

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FICHA DE REGISTRO DE ALTERAES DOS DOCUMENTOS DO SISTEMA DE GESTO DE QUALIDADE FARMA & FARMA Data N da Reviso Responsveis Alteraes

Manual de Qualidade ANEXO II: TABELA TEMPORABILIDADE REGISTROS Livro de Injetveis Livro de controle de temperatura Livro de psicotrpicos Registro de mapas anuais Registro de mapas trimestrais

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TEMPO DE ARQUIVO 2 anos 2 anos 2 anos 2 anos 2 anos 2 anos 25 anos 25 anos 25 anos 25 anos 25 anos 5 anos 5 anos 5 anos 5 anos 5 anos 3 anos 5 anos

Nota de entrada e sada de psicotrpicos (2 via) Olerites e folha de pagamentos funcionrios Guias de impostos (FGST dos funcionrios) Contribuies Sindicais Guia da Previdncia Social Contrato de empregado Cupons e notas fiscais Impostos: PIS, COFINS, Imposto de Renda e ICMS Boletos Bancrios Livro de inventrio Notas de entrada e sada de medicamentos e perfumaria 1 via Contrato de aluguel da farmcia Contas de gua, luz e telefone Fonte: Cdigo civil Brasileiro ___________________________________________________________________________