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Bruxelles, 12 maggio 2003

Meno test sugli animali e medicinali pi sicuri: i nuovi test dell'UE salveranno 200 000 conigli all'anno
Il Commissario per la ricerca europea Philippe Busquin ha presentato oggi nuovi metodi rivoluzionari di test sui medicinali per sostituire la sperimentazione sugli animali con test alternativi sicuri, salvando cos circa 200 000 conigli all'anno. La serie di sei test individua potenziali agenti pirogeni (che provocano la febbre) nei medicinali, utilizzando cellule ematiche umane al posto dei conigli. I nuovi test sono stati elaborati da un team di ricercatori sostenuto dall'UE, con la partecipazione di laboratori di controllo nazionali, ideatori di test e imprese. La Commissione sta convalidando i test che sono gi in uso in pi di 200 laboratori in tutto il mondo. Grazie a questi metodi alternativi non sar pi necessario testare sui conigli la presenza di pirogeni nei medicinali parenterali (somministrati per via non orale). Il Commissario per la ricerca europea Philippe Busquin ha dichiarato che: "L'impiego di animali per i test sui medicinali purtroppo necessario per salvaguardare la salute umana. Ma noi possiamo ridurre, sostituire e perfezionare i test sugli animali, grazie alla ricerca finanziata dall'UE che all'avanguardia a livello mondiale. La convalida da parte dell'UE di questi nuovi metodi di test ne incoragger un'ampia adozione da parte dell'industria, garantir la sicurezza e la qualit dei medicinali e ridurr il ricorso alla ricerca sugli animali. Questo un esempio di iniziative dello Spazio Europeo della Ricerca per creare un ambiente nel quale i risultati scientifici possono essere rapidamente sfruttati e trasformati in prodotti e processi che migliorano la qualit della vita, aumentano la competitivit e contribuiscono al benessere degli animali. Devono essere garantite la sicurezza e l'efficacia dei medicinali e dei vaccini disponibili in commercio. La ricerca innovativa, sovvenzionata e convalidata dalla Commissione, mira a sostituire gli attuali metodi dei test sugli animali per agenti che causano la febbre (pirogeni) nei medicinali parenterali con una nuova generazione di test in vitro pi accurati, pi rapidi e pi efficienti in termini di costo.

Le cellule ematiche sostituiscono i conigli


La scienza dell'immunologia umana ha compiuto rapidi progressi negli ultimi 20 anni. I lavori sulla reazione umana alla febbre e l'elaborazione di sistemi di test per molecole mediatrici di febbre e le avanzate tecniche di biologia cellulare permettono attualmente l'uso innovativo di cellule umane come biosensori di pirogeni (agenti che provocano la febbre).

Lo studio dell'UE1 si prefisso di comparare e armonizzare sei test in vitro in modo da elaborare un metodo di punta che possa essere introdotto nella Farmacopea europea (l'organismo che stabilisce i requisiti per il controllo di qualit dei medicinali in Europa) migliorando in tal modo la sicurezza del consumatore.

Il ruolo dell'UE
Il progetto di ricerca sovvenzionato dalla Commissione nell'ambito del Quinto programma quadro di ricerca (1998-2002) ha riunito i migliori team del mondo accademico, dell'industria e degli organismi di regolamentazione. Il Centro comune di ricerca (mediante la struttura ECVAM o Centro europeo per la convalida di metodi alternativi) ha avuto un ruolo importantissimo nel progetto fornendo una consulenza scientifica e tecnica sulla progettazione dello studio di convalida, e mediante l'applicazione di procedure di buone pratiche di laboratorio e la distribuzione e codifica dei materiali dei test.

La partecipazione dell'industria e degli organismi di regolamentazione


Vi un grande interesse da parte delle autorit e delle industrie e molti contributi sono venuti da fuori del consorzio costituito per il progetto, che comprendeva laboratori di controllo nazionali, ideatori di test, una grande impresa farmaceutica ed un produttore di kit diagnostici. Ad esempio, la Farmacopea europea ha costituito un gruppo di esperti internazionali per progettare un metodo generale in base a questi nuovi test. Infatti, i test sono gi impiegati con grande successo in circa 200 laboratori sparsi in tutto il mondo.

Ulteriori adozioni e nuove applicazioni


La Commissione si assumer la responsabilit di sfruttare al meglio i risultati di questo studio multidisciplinare di convalida internazionale, prevedendo in particolare di depositare uno specifico brevetto. Ci incoragger un efficace trasferimento dei test e aiuter ad aprire nuovi settori d'applicazione dei test sui pirogeni; tra questi le terapie cellulari, i dispositivi medici e il controllo dell'inquinamento sul posto di lavoro.

Riduzione, sostituzione e perfezionamento della sperimentazione sugli animali


Il controllo della qualit dei medicinali una materia transnazionale disciplinata e regolata in Europa a livello dell'UE che richiede dunque un impegno a livello di collaborazione internazionale. La Commissione europea garantisce il pieno sostegno alle applicazioni volte a ridurre, sostituire e perfezionare la sperimentazione sugli animali, come stabilito dalla direttiva del Consiglio del 19862. Tale obiettivo viene ripreso dalla Farmacopea europea. Le 3 R prevedono una strategia per ridurre al minimo l'impiego degli animali senza compromettere la qualit del lavoro scientifico gi effettuato. Il ruolo dell'ECVAM quello di coordinare gli studi di convalida internazionale, essere un punto focale per lo scambio di informazioni, costituire e mantenere una banca dati sui metodi alternativi e promuovere il dialogo tra i legislatori.

Progetto di fabbrica della cellula: Comparazione e convalida di nuovi test pirogeni basati sulla reazione umana alla febbre, tenendo in considerazione l'ultima sostituzione del test pirogeno sui conigli e del test sui limuli (QLK3-1999-00811) Nuovi test in-vitro in alternativa ai test sugli animali; direttiva del Consiglio 86/609/CEE.

Il contesto precedente: medicinali pirogeni e non orali


I medicinali parenterali vengono comunemente utilizzati in tutta Europa per curare varie malattie. La garanzia della sicurezza di tali medicinali diffusi in un territorio cos ampio richiede un rigoroso monitoraggio e controllo su ogni partita di medicinali per evitare qualsiasi possibile contaminazione pirogenica. Il pirogeno pi importante l'endotossina, una componente della parete cellulare di batteri gram negativi che pu generare mediatori endogeni di febbre mediante i globuli bianchi, in particolare monociti e macrofagi.

Conigli o
Nel test pirogeno sui conigli, la sostanza utilizzata per il test viene iniettata nei conigli e successivamente vengono registrate le modifiche della temperatura corporea. Un aumento significativo della temperatura indica la presenza di pirogeni. Pur avendo dimostrato la sua efficacia per oltre 50 anni per il controllo sulla sicurezza dei medicinali, il test non efficace per nuove importanti terapie come i prodotti cellulari o gli agenti specifici per specie.

limuli?
Fino ad oggi la sola alternativa in vitro disponibile era il test LAL, basato sulla coagulazione del sangue dei limuli (Limulus polyphemus). Tuttavia il test LAL individua soltanto una classe di pirogeni (le endotossine derivanti da batteri gram negativi): in questo modo resta il rischio per i pazienti rappresentato dai pirogeni diversi dalle endotossine come le tossine gram-positive, i virus e i funghi. Esso subisce inoltre interferenze da varie sostanze non pirogene ed essendo basato sul sistema immunitario di un artropode non pu fornire risultati validi in assoluto per gli esseri umani.

No: cellule ematiche umane!


Sono stati elaborati perci sei test cellulari alternativi per sostituire il test dei pirogeni sui conigli e colmare il gap di sicurezza che comporta l'impiego del test LAL nei controlli parenterali. Tutti questi sistemi di test sono basati sulla risposta dei leucociti umani (principalmente monociti), che emettono mediatori infiammatori (pirogeni endogeni) in risposta alla contaminazione pirogenica (pirogeni esogeni).

Pi rapidi, accurati ed efficaci


I nuovi test hanno diversi vantaggi rispetto ai test sui conigli: sono meno complicati, meno costosi e pi sensibili. I risultati dello studio di convalida indicano che i test sugli animali possono essere completamente sostituiti. A differenza del LAL, i nuovi test non si limitano unicamente alle endotossine da batteri gram-negativi, ma individuano tutte le classi di pirogeni e rivelano la presenza di diverse endotossine nei mammiferi, senza subire interferenze derivanti da componenti leganti le endotossine dei prodotti ematici. Una versione commerciale "kit" per uno dei test stata gi elaborata e standardizzata, e si sta elaborando un tipo di sangue pretestato congelato da utilizzare come reagente versatile per i test che contenga le cellule ematiche in funzione di biosensori. Per maggiori informazioni si prega di consultare il sito: http://ecvam.jrc.it/index.htm
http://europa.eu.int/comm/research/quality-of-life/cell-factory/volume1/projects/qlk3-1999-00811_en.html

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