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Dr. Francisco E. Estevez Carrizo* - Profesor de Farmacologa Clnica y Farmacoeconoma. Centro de Ciencias Biomdicas, Universidad de Montevideo (Uruguay). Dra. Andrea Gimnez - Asistente de la Ctedra de Farmacologa Clnica y Farmacoeconoma. Dra. Leticia Gorriarn - Asistente de la Ctedra de Farmacologa Clnica y Farmacoeconoma.
RESUMEN
En los ltimos aos los avances en la investigacin biomdica han puesto a disposicin del mdico clnico herramientas farmacolgicas eficaces y seguras para combatir la enfermedad. La toma de decisin sobre una intervencin teraputica, como lo es la administracin de un medicamento, no debe basarse slo en su costo de adquisicin, ya que ste deja de lado su valor global real. El trmino farmacoeconoma se aplica a las metodologas y tcnicas que se requieren para evaluar el impacto de introducir (o eliminar) productos farmacuticos, sobre el costo y las consecuencias de las intervenciones teraputicas. Tras la medida de los costos y efectos de las alternativas comparadas, es necesario elegir el tipo de anlisis econmico ms adecuado. La forma de medir los efectos de un determinado medicamento, determinar el tipo de anlisis a emplear. Hay cuatro tipos fundamentales de evaluacin econmica aplicada a las tecnologas sanitarias: minimizacin de costos, costo-beneficio, costo-efectividad, costo-utilidad. Se enfatiza en la necesidad de desterrar el criterio falaz segn el cual la vida no tiene precio, para justificar el uso de medicamentos enormemente onerosos para la sociedad en base a dudosos criterios de eficacia. Por ltimo el mensaje que este artculo pretende transmitir es que la evaluacin econmica de medicamentos ha alcanzado la madurez y que se encuentra disponible como una herramienta til para orientar la toma de decisiones, tanto en el mbito de la administracin sanitaria, como en las compaas farmacuticas. Palabras clave: evaluacin econmica, intervenciones teraputicas, eficiencia, costo-efectividad, farmacoeconoma.
measuring the costs and effects of the comparing alternatives, the most adequate type of economic evaluation should be chosen. The way of measuring the effects of a medicine will determine the kind of analysis to be employed. There are four basic types of economical assessment applied to health technologies: cost-minimization, cost-benefit, costeffectiveness and cost-utility. This article focus on disqualifying the fallacious concept according to which life has no price, in order to justify the use of expensive and marginally effective products that cannot be afforded from the societal point of view. Ultimately , the massage this article is meant to convey, is that the economical evaluation of drugs has reached its maturity and that a useful tool is available to guide decision making, at the health management organizations as well as in the pharmaceutical companies. Key words: economical evaluation, therapeutic intervention, efficiency , cost-effectiveness, pharmacoeconomy.
INTRODUCCIN
En los ltimos aos los avances en la investigacin biomdica han puesto a disposicin del mdico clnico herramientas farmacolgicas eficaces y seguras para combatir la enfermedad. Estos avances responden a cambios sociodemogrficos con envejecimiento progresivo de la poblacin, cambios en la epidemiologa de algunas enfermedades, aparicin de otras, mayor conocimiento de los mecanismos patognicos, etc. Concomitantemente ha ocurrido una progresiva limitacin de los recursos sanitarios que obliga a realizar un uso ms racional y equitativo del arsenal teraputico. Hoy, adems de evaluar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, se dispone de una nueva herramienta para la toma de decisiones: la Farmacoeconoma. Se ha tomado conciencia de que las enfermedades no repercuten nicamente a nivel sanitario (morbimortalidad), sino tambin a nivel social y econmico (gasto de recursos sanitarios). Desde el punto de vista econmico, un porcentaje significativo del
*Correspondencia: Dr. Francisco E. Estevez Carrizo, CCB, Universidad de Montevideo. Prudencio de Pena 2440, Montevideo, Uruguay. Tel.: (598 2) 707 4461. e-mail: festevez@um.edu.uy
SUMMARY
Breakthroughs in biomedical investigation have produced effective and safe therapeutic tools that are available to physicians to fight illness. Decision making on a therapeutic interventions, e.g. prescribing a drug, should not be based just in its acquisition cost, but should take into account its actual global value. The term pharmacoeconomics is applied to the methodologies and techniques required to assess the impact of introducing (or withdrawing) pharmaceutical products, on the costs and consequences of therapeutic interventions. After
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costo global de las enfermedades es causado por la teraputica farmacolgica; sin embargo la mayor parte del gasto es debida a hospitalizaciones, rehabilitaciones y prdidas de productividad laboral sobre todo en patologas crnicas y en personas activas. Segn la American Heart Association (1), los costos generados por enfermedades cardiovasculares alcanzan cifras que superan los 286 billones de dlares al ao, y en el caso del cncer se estiman en 180 billones. Los medicamentos son una de las tecnologas sanitarias ms eficientes (entendiendo por eficiencia, la mejor relacin costo -efectividad de una opcin frente a las dems), han permitido disminuir la morbimortalidad y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Segn un informe Health Care and Figures 2001 (2), los avances de los ltimos 30 aos han reducido en ms de un 75% la mortalidad por fiebre reumtica, cardiopata isqumica, ateroesclerosis y lcera gastroduodenal. Tambin, han mejorado la calidad de vida de los pacientes con otras patologas crnicas y han facilitado el desarrollo de la ciruga y los transplantes. A esta altura del estado del arte mdico se debe tomar conciencia que evaluar econmicamente los medicamentos significa identificar, analizar y comparar beneficios, riesgos y costos de los mismos. Cada vez es mayor el nmero de pases que recomiendan y hasta exigen evaluaciones econmicas junto a las valoraciones clnicas convencionales, como plataforma para la posterior toma de decisiones sanitarias racionales (3)(7). La toma de decisin sobre una intervencin teraputica, como lo es la administracin de un medicamento, no debe basarse solo en su costo de adquisicin, ya que esto deja de lado su valor global real. Este valor se constata en el impacto sobre otras dimensiones antropolgicas, adems de la nosolgica, como la espiritual, social, laboral, cultural, etc. En definitiva las evaluaciones econmicas nos proponen reflexionar y tomar conciencia de las consecuencias sanitarias y monetarias de nuestras decisiones para que actuemos desde una libertad responsable.
importante, ya que el recurso invertido en un paciente no estar disponible para ser utilizado en otro, que quizs podra beneficiarse ms (esto es lo que en economa de la salud se llama costo-oportunidad) (10). La Economa de la Salud (11), es una herramienta que contribuye a la gestin de los servicios de salud, valorando costos socialmente relevantes en comparacin con los resultados de salud (eficiencia), estando subordinada su aceptabilidad y pertinencia a la eficacia y/o efectividad de la tecnologa sanitaria que se esta considerando. El medicamento es una tecnologa sanitaria. El trmino tecnologa sanitaria segn la Office of Technology Assessment de EEUU, engloba a los medicamentos, aparatos, procedimientos mdicos y quirrgicos usados en atencin medica as como los sistemas organizativos con los que sta atencin sanitaria se presta. La evaluacin econmica de las intervenciones teraputicas se ha convertido en una prctica corriente que est cambiando la forma como se incorporan los medicamentos al Formulario Teraputico (Vademcum) de las instituciones prestadoras de salud. Y es as que, como instrumento analtico, acta apoyando con informacin objetiva la toma de decisiones a nivel de los comits de teraputica de los hospitales. En algunos pases como Australia, el anlisis farmacoeconmico forma parte del dossier para la evaluacin regulatoria que la autoridad sanitaria hace de un producto innovador a efectos de librar el permiso de comercializacin.
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Es importante hacer notar que el resultado de un anlisis farmacoecnmico no es, en si mismo, ni bueno ni malo. Deviene bueno o malo de acuerdo a como lo apliquemos para la definicin de una situacin concreta. Por ej.: frente al c o n c e p t o d e j u s t i c i a s a n i t a r i a s u rg e n a l g u n o s cuestionamientos: Cundo considerar justo o injusto un sistema de asignacin de recursos?, Asignarle recursos a unos, determina una omisin de asistencia a otros?, Cmo distribuir justamente un recurso insuficiente? Idealmente se deben respetar todos los principios, a la vez que optimizar las consecuencias, sin embargo en la prctica, lo ms frecuente, es que entren en conflicto, por lo que se hace necesario estar muy atentos. A modo de ejemplo se destaca el conflicto que surge entre los principios de beneficencia (que aboga por los intereses individuales), y el de justicia (que lo hace por los de la comunidad). El primero obliga al mdico a hacer todo lo mejor para su paciente, lo que privara a otros de recursos y a su vez reduce los beneficios que generaran a la comunidad de ser utilizados de manera ms eficiente. El principio de justicia: en este contexto debe ser entendido como la distribucin justa (teniendo en cuenta algn criterio) de unos recursos escasos. Si aceptamos que este debe convivir con el principio de no maleficencia habra que optar por emplear los recursos existentes de forma que produjesen el mximo beneficio a la sociedad, aceptando como mal menor la necesidad de privar a sujetos concretos de opciones ms eficientes. La Farmacoeconoma, es un instrumento que ayuda a seleccionar la opcin ms eficiente posible. Esto permite distribuir los recursos sanitarios de una forma ms justa, compatibilizando la disminucin del gasto en salud con el uso racional de los recursos. Con esto, se solucionara el aparente conflicto entre estos dos principios. En forma prctica, cada mdico debe tratar a su paciente con los mximos recursos posibles que la sociedad puede invertir en l.
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alternativas es el costo de oportunidad (el cual equivale al costo de una toma de decisin dada); es el valor o beneficio de la mejor alternativa no electa, ya que se renuncia a ella al realizar una eleccin. Segn la clasificacin clsica podemos agrupar los costos en: Costos directos, se relacionan directamente con el programa o tecnologa evaluada. Estos a su vez podemos clasificarlos en sanitarios (recursos relacionados con el medicamento y el cuidado sanitario) y no sanitarios (recursos estructurales, consumidos como parte de la intervencin o su seguimiento). Costos indirectos, se relacionan con la disminucin o prdida de la capacidad productiva. Por ejemplo, los das de trabajo que pierde un individuo por la morbilidad que la enfermedad le genera. Costos intangibles, son aquellos relacionados con el dolor o el sufrimiento. De difcil evaluacin, y gran importancia, ya que su magnitud puede determinar una decisin en sentido contrario al del resultado numrico de una evaluacin econmica dada. Costos futuros, son de importancia a la hora de analizar el costo total de un programa en aquellos que tendrn consumo de recursos en el futuro, por ejemplo programas para pacientes diabticos. Actualmente estos costos se han reagrupado clasificndose en: Costos sanitarios: Directos: variables o fijos, ahorrados o gastados. Futuros: atribuidos a la mejora en la esperanza de vida como resultado del proceso sanitario. Costos no sanitarios: Costos asumidos por el paciente. Tiempo perdido por el paciente. Costos o recursos no sanitarios procedentes de otros sectores por ej. organismos pblicos o privados. Prdida de productividad que incluye los costos de morbilidad o mortalidad.
Por ejemplo: si el tema a estudiar es el dolor, dependiendo de la etiologa y caractersticas del mismo las consecuencias relevantes frente a una intervencin podrn ser ausencia de dolor, modificacin de la severidad y/o de la intensidad, impacto funcional, ingresos hospitalarios, rapidez de reintegro a su vida habitual, etc. Las consecuencias (20) pueden medirse de 3 formas: econmicamente, clnicamente (que representan los cambios en las funciones fsicas, emocionales o sociales de los individuos), o desde el aspecto humanstico (a travs de cambios en la calidad de vida de los pacientes). De acuerdo al tipo de estudio que se realice, surge la medida de las consecuencias. Si la medida es econmica, se emplean los anlisis costo/beneficio, donde se pretende obtener una medida monetaria del bienestar aportado por una intervencin sanitaria. La evaluacin de las consecuencias de una intervencin a travs de unidades clnicas permiten realizar anlisis de costo/efectividad, cuyo objetivo es determinar la eficiencia de las intervenciones (25). Si se miden los resultados a travs de utilidades (aos de vida ajustados por su calidad: AVAC o QALY de las siglas en ingls; se realizan anlisis costo/utilidad los cuales se orientan a valorar la preferencia por un estado de salud determinado, durante un perodo de tiempo.
ESTUDIOS FARMACOECONMICOS.
Tras la medida de los costos y efectos relevantes (26) de las opciones comparadas, es necesario elegir el tipo de anlisis econmico ms adecuado. Puesto que los costos siempre se miden en unidades monetarias, la forma de medir los efectos de un determinado medicamento, determinar el tipo de anlisis a emplear. As, es posible distinguir cuatro tipos fundamentales de evaluacin econmica aplicada a las tecnologas sanitarias: 1. Minimizacin de costos: Es el mtodo ms simple de aplicar y el que requiere ms precauciones (17). Busca identificar, cuantificar y valorar los costos de 2 o ms alternativas cuyas consecuencias son clnicamente similares (no existen diferencias entre los efectos de las alternativas comparadas en estudios clnicos randomizados (ERC)). Estos ltimos se llevan a cabo en pacientes en las mismas condiciones basales, con el fin de elegir el procedimiento ms econmico. En tales circunstancias, el anlisis de minimizacin de costos es el mtodo de evaluacin ms apropiado, ya que su atencin
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y esfuerzo operativo se va a focalizar en los costos directos (mdicos y no mdicos) derivados del uso de todas las alternativas en estudio (27). Requiere demostracin previa de equivalencia en cuanto a la eficacia clnica de las alternativas en estudio, para grupos de pacientes homogneos, de similares caractersticas y comorbilidades, con similares riesgos de complicaciones, efectos secundarios o reacciones adversas Por lo tanto, ser necesario disponer de ensayos clnicos controlados, revisiones sistemticas y/o meta-anlisis, que permitan aseverar que los tratamientos en evaluacin son semejantes en cuanto a resultados clnicos y efectividad teraputica. Es imperioso recoger y contabilizar todos los costos inherentes al uso de los medicamentos, y no solamente aquellos relacionados con su adquisicin y preparacin. El problema se da cuando el tamao de la muestra estudiada para medir los efectos es insuficiente y no se llegan a detectar diferencias que, en realidad, existen e implican que las opciones comparadas no eran equivalentes. Su mxima limitacin es que no permite establecer comparaciones de intervenciones de diferente naturaleza (29). En ocasiones, el presupuesto de igualdad o equivalencia de las consecuencias clnicas no va a estar avalada y fundamentada con la suficiente evidencia, por lo que existe duda de la adecuacin y precisin de este tipo de anlisis para resolver el grado de eficiencia de las alternativas evaluadas, siendo difcil recomendar la toma de decisiones de cierta relevancia, basndose solamente en los resultados de los anlisis de minimizacin de costos. Un ejemplo lo podra constituir la comparacin de dos procedimientos quirrgicos para apendicectoma, con la misma efectividad y seguridad. En este caso, se elegira aquella opcin que tuviera menor costo para el sistema sanitario. 2. - Anlisis de costo-efectividad Es el tipo de anlisis ms frecuentemente utilizado llegando a representar un 70% del total de anlisis realizados. Constituye una forma completa de evaluacin econmica y es la tcnica apropiada para identificar, cuantificar y valorar los costos por unidad de resultado alcanzado, cuando se comparan dos o ms alternativas de intervenciones disponibles para alcanzar un mismo objetivo. La comparacin entre 2 o ms alternativas en este tipo de anlisis se realiza en trminos de costos por unidad de efecto (razn costo/efecto). Se utiliza cuando las consecuencias, (efectos de la aplicacin de las opciones comparadas), se miden en unidades clnicas habituales o naturales, tales
como: casos tratados adecuadamente, muertes evitadas, aos de vida ganados, das libres de sntomas, porcentaje de xitos , etc. Su principal ventaja es la de expresar los efectos en las mismas unidades utilizadas en los ensayos clnicos o en la prctica clnica diaria. Dentro de sus inconvenientes se destacan: Slo permite la comparacin entre opciones similares y que tengan unos efectos medidos en las mismas unidades. Es difcil ajustar las medidas de efectividad derivadas de las distintas alternativas No aporta informacin de si los costos superan a las consecuencias , ni permite comparar proyectos con diferentes consecuencias. El resultado de los estudios costo-efectividad se expresa como costo incremental por unidad de efecto; de manera que se calcula el cociente costo-efectividad en base a la diferencias de costos sobre la diferencia de efectos. Este cociente incremental se puede expresar por ej., en: costo en $/vida salvada. 3. - Anlisis de costo-utilidad Es el ms novedoso y se ha desarrollado especficamente para el campo sanitario, en donde las consecuencias del procedimiento o programa se expresan en unidades basadas en la utilidad (en referencia al estado subjetivo que experimentan las personas en diferentes estados de salud). Combina una medida cualitativa especial de la calidad de vida con una medida cuantitativa de aos de vida, para obtener una nica medida de tiempo de vida til. Los resultados se miden en Aos de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) o QualityAdjusted Life Years (QALYs ). Mide los efectos de la intervencin a travs de una unidad que integra cantidad y calidad de vida, a travs del clculo de aos de vida ganados con una tecnologa, ponderndolos segn la calidad de vida obtenida. La comparacin se realiza en trminos de costo por unidad de utilidad (razn costo/utilidad). Ofrece la ventaja de comparar diferentes tipos de intervenciones o programas sanitarios, y de integrar la cantidad y la calidad de vida de los pacientes. Su principal inconveniente es la falta de una metodologa bien definida para medir la utilidad derivada de una intervencin; ya que la calidad de vida de un sujeto, por ser una medida subjetiva es difcil de cuantificar.
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4.- Anlisis costo-beneficio. Es la forma ms amplia de evaluacin econmica. Asigna valor monetario tanto a los costos como a las consecuencias de la aplicacin del programa o intervencin que se desea evaluar, por lo que permite la comparacin de proyectos de diferente naturaleza. Tanto los costos como los efectos de las opciones comparadas se miden en unidades monetarias. Los resultados de un anlisis costo-beneficio pueden expresarse como cociente costo-beneficio o como valor neto (diferencia entre costos y beneficios), siendo preferible sta ltima forma de presentacin. Tiene la ventaja de que permite comparar opciones (tratamientos o programas) cuyos resultados se miden en diferentes unidades. Y que, desde el punto de vista econmico, es la forma de anlisis ms ortodoxa. Sin embargo, debido a la dificultad de transformar unidades de salud en trminos monetarios, cada vez se utiliza menos. Para realizar dicha transformacin se han utilizado dos aproximaciones: la del capital humano y la de la disposicin a
pagar, lo que plantea problemas de equidad, ya que la salud de las personas se valorara de acuerdo, por ejemplo, con su contribucin a la economa nacional.
CONCLUSIONES
Para lograr un equilibrio entre los beneficios para la salud y costos asociados, es necesario someter las nuevas tecnologas a una rigurosa evaluacin econmica y clnica antes de su adopcin y difusin dentro de los sistemas de salud. La administracin sanitaria debe adoptar y fomentar la utilizacin de estas tcnicas, as como utilizarlas para ayudar a que la toma de decisiones est basada en criterios ms objetivos. Para la industria farmacutica, el reto consiste en integrar los mtodos de evaluacin econmica dentro de su proceso de investigacin. Una evaluacin farmacoeconmica continua puede ser muy til para centrar sus esfuerzos en el desarrollo de las molculas innovadoras ms costo-eficientes. La colaboracin de profesionales de distinta formacin es bsica para el completo desarrollo y difusin de este tipo de
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tcnicas. Debe promoverse que los profesionales sanitarios se vayan habituando a realizar e interpretar estos estudios para contribuir a la mejor utilizacin de los recursos disponibles y a perfeccionar la metodologa para el desarrollo de stos. La evaluacin econmica debe integrarse al resto de las reas que estudian los medicamentos desde distintos puntos de vistas. El mejor conocimiento de todas las caractersticas positivas y negativas de stas, contribuir a su utilizacin ms racional. Una de las caractersticas de la evaluacin econmica es que los recursos ahorrados por la adopcin de decisiones eficientes son utilizados (ms eficientemente) en alguna otra rea dentro del sistema sanitario. Dos de las principales reas en las que se pueden aplicar los criterios farmacoeconmicos son el sistema de formularios teraputicos y los protocolos teraputicos. La implantacin de un sistema de formularios teraputicos que tenga en cuenta el criterio farmacoeconmico, es una de las principales estrategias de racionalizacin farmacoteraputica del hospital, al evaluar, valorar y seleccionar las alternativas ms eficientes entre los medicamentos de uso ms corriente en la atencin hospitalaria. La redaccin de protocolos teraputicos debe tomar en cuenta los aspectos farmacoeconmicos de los nuevos medicamentos incorporados, entre otras cosas, por razones de equidad. Se debe desterrar el criterio falaz segn el cual la vida no tiene precio para justificar el uso de medicamentos enormemente onerosos para la sociedad en base a dudosos criterios de eficacia. El mensaje que este artculo pretende transmitir, es que la evaluacin econmica de medicamentos ha alcanzado la madurez y que pese a sus limitaciones, se encuentra disponible como herramienta til para orientar la toma de decisiones tanto en el mbito de la administracin sanitaria, como el de los servicios sanitarios y las compaas farmacuticas. Por ltimo, la Farmacoeconoma puede ser tambin un medio para lograr el equilibrio entre los objetivos de los diferentes actores del sistema de salud (mdicos, farmacuticos hospitalarios, direccin del hospital, industria farmacutica, etc.). En ultima instancia, el mdico general debe incorporar esta metodologa a su quehacer diario, considerando la dimensin econmica de las diferentes alternativas teraputicas para mejorar la eficiencia clnica de su accionar. De esta manera prescribir lo mejor para el paciente al precio que la sociedad pueda pagar.
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