Requisitos legales para la dispensacin de buprenorfina

Carlos Torrado, PharmD, Esq.; Wilmarie Lorenzo, PharmDc; Liz Heyliger, PharmDc; Idains Feliciano, PharmDc; Linell Quintana, PharmDc; Yiselis Prez, PharmDc

Los opioides son drogas que han sido utilizados durante cientos de aos, por lo cual es de conocimiento comn la gran dependencia que pueden crear en las personas que los utilizan. Dentro de esta clasificacin se encuentran drogas naturales como la morfina y la herona, al igual que drogas sintticas como oxicodona, hidrocodona y metadona, entre otras. El uso y abuso de estos productos, ya sean de procedencia clnica como los derivados de morfina y codena, o de procedencia ilegal como la herona, conducen a la persona usuaria a desarrollar dependencia de los mismos. 1 Las primeras drogas aprobadas en el 2002 para el tratamiento de adiccin a opiceos en la prctica mdica privada que surgieron bajo la Ley de Tratamiento a la Adiccin a Drogas 2000 (DATA2000) fueron Suboxone y Subutex.2,
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Estos medicamentos son drogas controlados tipo III que contienen

buprenorfina, un agonista parcial de los receptores opioides mu y antagonista de los receptores opioides kappa, indicadas para tratar la dependencia a opiceos en adultos como parte de un tratamiento completo que incluye consultas y terapia de comportamiento. Aunque Suboxone se encuentra bajo esta categora es considerado un narctico por el DEA, es por esto que el Artculo 21 de la antigua Ley de Narcticos de Puerto Rico estipula una restriccin de dos das (48 horas) desde la fecha de su expedicin, para la dispensacin de este medicamento. Adicional a esta restriccin, el nmero de repeticiones tambin est limitado. Es decir, el paciente no puede tener una repeticin de esta receta, sino que cada vez que el paciente necesite su medicamento deber llevar una nueva receta a la farmacia. Suboxone es la droga de seleccin o preferencia para el tratamiento de mantenimiento debido a que contiene naloxona, un antagonista de los receptores opioides mu, para de esta manera prevenir el abuso intravenoso de dependientes a opiceos. La buprenorfina provee las mismas ventajas que la metadona, ya que ayuda a eliminar el uso de los opiceos. La misma previene los sntomas de retirada cuando el paciente deja de utilizar herona u otros opiceos y provee una terapia de mantenimiento para evitar la reincidencia. Es decir, ambos medicamentos se pueden utilizar como terapia a corto o largo plazo para la desintoxicacin o indefinidamente para mantenimiento. No obstante, los sntomas de retirada y el riesgo de sobredosis son menores al utilizar buprenorfina que metadona. Buprenorfina tambin presenta menor nivel de dependencia fsica que metadona. Adicional a estas ventajas, el mdico autorizado la

prescribe en su oficina de prctica privada y no en un centro de tratamiento o clnicas especializadas en adiccin a drogas. Es por tal razn que esto la hace ms accesible al tratamiento y, por ende, repercute en un aumento de las ventajas sociales que se obtienen indirectamente.

Actualmente existen en Puerto Rico 7 clnicas especializadas para tratar la adiccin a estos opiceos, pero no fue hasta el ao 2000 que surgi el DATA, la cual permiti que los mdicos debidamente calificados y autorizados prescriban drogas narcticas para el tratamiento de la dependencia a opiceos en sus oficinas de prctica privada9. Adicional a estas clnicas, en Puerto Rico existen 249 mdicos certificados para prescribir Suboxone en sus oficinas. Como antes mencionado, Suboxone es un medicamento prescrito para tratar el dolor as como para el tratamiento de la adiccin a opioides. Es por esto que cuando es prescrito para tratar esta ltima condicin, el mdico debe cumplir con una serie de requisitos estipulados en el DATA2000 para poder prescribirlo. Debido a que Suboxone es considerado un narctico por la Administracin de

Cumplimiento de Leyes sobre Drogas (DEA), existen ciertos procedimientos especiales a la hora de su despacho. Entre estos requisitos se encuentra el poseer una licencia y un nmero de identificacin especial otorgados por el DEA, que deben ser incluido en la receta6. El primero evidencia que el mdico est autorizado para prescribir cualquier tipo de sustancia controlada (control II, III, IV V) y el segundo es requerido a partir del 25 de julio de 2005 por DATA 2000, para autorizar a los mdicos a prescribir especficamente buprenorfina para el tratamiento de adiccin de opiceos 7,8. Cuando una receta de Suboxone llega a la farmacia, el farmacutico debe verificar que la receta proviene de un mdico autorizado. Por ende, el farmacutico debe asegurarse que la receta contenga el nmero de registro de DEA y el nmero identificador nico. Una vez realizada esta verificacin, el personal del recetario debe verificar que la informacin del mdico que aparece en el sistema sea la misma que la registrada por el DEA. Por otro lado, para verificar que un mdico posee el nmero identificador nico y que est autorizado para prescribir este narctico como tratamiento de desintoxicacin, el farmacutico puede llamar
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al

1-866-287-2728

acceder

la

pgina

de

internet

http://buprenorphine.samhsa.gov . Si el farmacutico recibe una receta sin el nmero identificador nico ste debe contactar al mdico antes de procesar y dispensar la misma, para as no incurrir en una dispensacin ilegal. La aprobacin de Suboxone bajo DATA 2000 ha facilitado que se atiendan pacientes dependientes de opiceos dentro del consultorio mdico y que aumente la disponibilidad y accesibilidad del tratamiento. Sin embargo, es necesario evaluar en trminos de costo-efectividad, ya que el hecho de que el medicamento sea ms barato que la metadona no significa que sea ms accesible para esta poblacin, en la cual muchos de ellos sumergidos en la dependencia a opiceos han dejado de trabajar y no pueden costear su terapia. Es por ello que con motivo de proteger y promover la salud pblica del pas el gobierno aprob la ley 140 del 22 de septiembre de 2010. Esta nueva ley es efectiva a partir del 1 de enero del 2011 y le requiere a toda aseguradora, organizacin de servicios de salud, planes de seguros

mdicos que brindan servicios en Puerto Rico, a la Administracin de Seguros de Salud de Puerto Rico y a cualquier entidad contratada para ofrecer servicios de salud o de seguros de salud incluir a Suboxone dentro del listado de preferencia de medicamentos del plan mdico.10 En este momento, algunas aseguradoras cubren una parte de los costos para aquellas personas que estn diagnosticadas con dependencia a opiceos, mayores de 16 aos de edad y cuya receta est prescrita por un mdico certificado. Adems, el mdico debe someter un formulario debidamente completado a la agencia de seguros de salud junto con la receta. Con estas nuevas medidas y con la aprobacin de la ley 140 del 2010, el gobierno pretende ahorrar y reforzar los programas existentes para el tratamiento de la adiccin, as como expandir los mismos para incluir un nmero mayor de individuos que quieran dejar su dependencia a opiceos y reingresar a la sociedad.10

Cuando se habla del tratamiento con narcticos existen mltiples estatutos y disposiciones que revisten el marco legal de privacidad y confidencialidad del paciente. Al referirnos especficamente a medicamentos para el tratamiento de la adiccin tales como Suboxone, existen medidas ms especficas y rigurosas, adicionales a la Ley HIPAA, para asegurar la confidencialidad del paciente. Otra regulacin federal que juega un papel importante es el Ttulo 42 de Salud Pblica del Cdigo de Regulaciones Federales, Parte 2: Confidencialidad de Rcord de Abuso de Alcohol y Drogas (42 CFR Parte 2)11. Esta regulacin puede entrar en juego en cuanto a la interaccin mdico-farmacutico a la hora de verificar recetas para dichos medicamentos. El propsito de esta regulacin federal es imponer restricciones sobre la divulgacin y uso de archivos de pacientes bajo tratamiento federal para la adiccin a drogas y alcohol. De esta manera se pretende que estos pacientes no se hagan ms vulnerables por la disponibilidad de su informacin personal que cualquier otro individuo con problemas de alcohol o drogas que no se encuentre bajo tratamiento.17 Adicional a esto, el 42CFR Parte 2 tambin ofrece una gua especfica que asegura una comunicacin confidencial entre el farmacutico y el mdico de manera que el farmacutico pueda confirmar la validez de una receta de Suboxone. Para ello, es altamente recomendable que el paciente le firme al mdico una autorizacin de divulgacin de informacin que cumpla con todos los elementos requeridos bajo 42 CFR Parte 2.11 Bajo estos reglamentos se asegura la confidencialidad y privacidad de los pacientes que se encuentran bajo tratamientos con narcticos, salvaguardndolos de cualquier riesgo potencial adicional al cual puedan estar expuestos. Este trabajo fue preparado como parte del curso Poltica de Salud y Legislacin Farmacutica de la Escuela de Farmacia de la Universidad de Puerto Rico. Para cualquier duda o consulta legal puede comunicarse con el Lcdo. Torrado a su correo electrnico carlos@torrado.com. Referencias disponibles de ser solicitadas.

REFERENCIAS
1. Greene, J.P.; Ahrendt, D.; Stafford, E. M. 2006. Adolescent abuse of other drugs. Adolesc. Med. 17: 283318. 2. SUBOXONE (CIII) (buprenorphine HCl and naloxone HCl dihydrate sublingual tablets) SUBUTEX (CIII) (buprenorphine HCl sublingual tablets). FDA. Disponible en: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05n0479/05N-0479-emc0004-09.pdf . Accedido el 11 de marzo de 2011.

3. Medication Guide SUBOXONE (Sub-OX-own) (buprenorphine and naloxone) Sublingual Film (CIII). FDA. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM225677.pdf Accedido el 11 de marzo de 2011.

4. Information for Pharmacists: SUBOXONE (buprenorphine HCl/naloxone HCl dihydrate, sublingual tablet)

and SUBUTEX (buprenorphine HCl, sublingual tablet) FDA. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProv iders/UCM191533.pdf Accedido el 11 de marzo de 2011. 5. Buprenorfine.Drug Enforcement Administration. Disponible en: Accedido el 11 de marzo de 2011. 6. Guidelines for Writing a Prescription for Buprenorphine. Disponible en: http://www.buppractice.com/howto/comply/prescription Accedido el: 6 de marzo de 2011. 7. LexJuris Puerto Rico: Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico. Disponible en: http://www.lexjuris.com/lexlex/lexotras/lexdroga.htm. Accedido el 23 de marzo de 2011. 8. U.S Drug Enforcement Administation: Buphrenorphine. Disponible en: http://www.justice.gov/dea/concern/buprenorphine.html. Accedido el 26 de marzo de 2011. 9. Monograph Buprenorphine Hydrochloride. Disponible en: http://www.medscape.com/druginfo/monograph?cid=med&drugid=64748&drugname=Buprenorphine+ SL&monotype=monograph&secid=3 Accedido el: 6 de marzo de 2011. 10. LexJuris de Puerto Rico. Ley 140 del 2010. Disponible en: http://www.lexjuris.com/lexlex/Leyes2010/lexl2010140.htm Accedido el 3 de marzo de 2011. 11. Drug Abuse Prevention,Treatment, and Rehabilitation Act. Pub. L. 21 U.S.C. 1175. Disponible en: http://law.justia.com/cfr/title42/42cfr2_main_02.html Accedido el 16 de marzo de 2011