Sei sulla pagina 1di 42

Verificacin del funcionamiento de los equipos, requerimientos del mbito regulado.

Requerimientos de los organismos de acreditacin


Disertante: Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Verificacin:
Confirmacin por examen y provisin de evidencia que se cumplen los requerimientos especficos. En relacin a la administracin de equipos de medicin, la verificacin provee los medios para comprobar que las desviaciones entre los valores indicados por un instrumento de medicin y los correspondientes valores de una cantidad medida son consistentemente menores que el mximo error permitido, definido en una norma, regulacin o especificacin particular de la administracin del equipo de medicin. El resultado de una verificacin conduce a una toma de decisin en el sentido de devolver al servicio, realizar ajustes, reparar, degradar o declarar obsoleto a un equipo. En todos los casos se requiere que se registre por escrito la verificacin y que se guarden los registros del instrumento.
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Segn la Food and Drug Administration (USA) El equipamiento y los procesos deben ser designados y/o seleccionados de modo tal que se puedan alcanzar correctamente las especificaciones del producto.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Verificacin del funcionamiento de los equipos


 Los equipos deben operar dentro de los lmites establecidos por las tolerancias.

(IQ= Calificacin de la instalacin).


 Luego de haber seleccionado el equipamiento, este debe ser evaluado y probado para verificar que puede operar satisfactoriamente dentro de los lmites establecidos por el proceso.  Esta fase de la validacin incluye examen del diseo, determinacin de la calibracin, mantenimiento, etc.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Calificaciones
 Calificacin de diseo (DQ) es la verificacin documentada de que el diseo de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para el propsito al que se lo destina.  Calificacin de instalacin (IQ) es la verificacin documentada de que el equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el diseo aprobado y con las recomendaciones del fabricante.

International Conference on harmonization of technical requirements.


Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipos de calificaciones

 Calificacin de operacin (OQ) es la verificacin documentada de que el equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados, funcionan o se comportan tal como se haba previsto en la planificacin previa.  Calificacin de comportamiento (PQ) es la verificacin documentada de que el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, oueden funcionar eficientemente y con la debida reproducibilidad, considerando el metodo del proceso y las especificaciones.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Los gobiernos requieren mediciones reguladas para:

 Control del medio ambiente  Seguridad y salud laboral  Control de transito  Medicina

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

La Organizacin Internacional de Metrologa Legal desarrolla Documentos y Recomendaciones relacionados con mediciones que interesan a los Gobiernos

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Publicaciones de la OIML referidas a la contaminacin del agua


R 56 R 68 Standard solutions reproducing the conductivity of electrolytes Calibration method for conductivity cells

R 82

Gas chromatographs for measuring pollution from pesticides and other toxic substances

R 83

Gas chromatograph mass spectrometer/data system for analysis of organic pollutants in water

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Productos alimenticios:

R 82

Gas chromatographs for measuring pollution from pesticides and other toxic substances

R 112 High performance liquid chromatographs for measurement of pesticides and other toxic substances

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Ejemplo: OIML R 112 HPLC para la medicin de pesticidas y otras sustancias txicas.
Esta recomendacin provee requisitos para definir, probar, y verificar el desempeo de los sistemas cromatogrficos lquidos de alta resolucin (HPLC) utilizados para la determinacin de pesticidas y otras sustancias txicas para desarrollar programas de control de contaminacin y en la evaluacin de la calidad de los productos alimenticios como lo establecen las leyes nacionales y regulaciones.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Se describen los requerimientos metrolgicos y tcnicos para los componentes mayoritarios de un sistema HPLC incluyendo.
Bombas. Inyectores. Columnas. Detector y sistemas de control de temperatura. Sistema de adquisicin de datos.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Publicaciones de la OIML referidas a la contaminacin del agua


R 112 High performance liquid chromatographs for measurement of pesticides and other toxic substances R 100 Atomic absorption spectrometers for measuring metal pollutants in water R 116 Inductively coupled plasma atomic emission spectrometers for measurement of metal pollutants in water R 123 Portable and transportable X-ray fluorescence spectrometers for field measurement of hazardous elemental pollutants
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Instrumentos de medida

 El uso correcto junto con el mantenimiento, limpieza y calibrado peridicos, no garantiza necesariamente el funcionamiento adecuado de un instrumento.  La comprobacin del correcto funcionamiento de los instrumentos utilizados en el anlisis fsico-qumico de alimentos, requiere una verificacin de su respuesta frente a sustancias de propiedades o concentraciones conocidas.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Instrumentos de medida
 La frecuencia de dichas comprobaciones se determinar en funcin de la experiencia basndose en el tipo, comportamiento previo y necesidades del equipo.  Los intervalos entre los mismos deben ser inferiores al perodo en el que se haya observado que el equipo puede sufrir distorsiones ms all de los lmites aceptables.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Uso de equipos ajenos

Cuando se tengan que utilizar equipos ajenos, para asegurarse de su calidad, se comprobar y documentar los siguiente:
 Adecuacin del equipo a los requisitos de la norma de ensayo (diseo, exactitud, etc.)  Instrucciones de uso  Registros de actividades de mantenimiento realizadas  Certificado de calibracin

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Equipos del Laboratorio de Microbiologa


 material de uso general: material de vidrio o plstico (matraces, tubos de ensayo, placas de Petri), instrumentos de muestreo, asas de siembra, etc.  baos termostticos, estufas, cabinas de seguridad biolgica, autoclaves, homogeneizadores, frigorficos, congeladores, equipos de filtracin, etc.  equipos volumtricos: pipetas, distribuidores automticos, sembradores en espiral, etc.  instrumentos de medida: termmetros, cronmetros, balanzas, pH-metros, contadores de colonias, etc.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Mantenimiento de equipos
 En el documento ISO 7218, se facilitan directrices sobre el mantenimiento de los equipos.  El mantenimiento de los equipos esenciales debe realizarse a los intervalos especificados dependiendo de factores tales como la frecuencia de uso.  Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones efectuadas.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Calibracin de equipos
 El laboratorio debe establecer un programa para la calibracin y/o verificacin de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos.  La frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones se establecer en funcin de la experiencia documentada y se basar en el uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos.  Los intervalos entre sucesivas calibraciones y/o verificaciones deben ser ms cortos que el perodo de tiempo durante el cual se observan desviaciones del equipo fuera de los lmites aceptables.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Equipos para medir la temperatura


 Cuando la precisin de la medida de la temperatura tenga un efecto directo en el resultado del anlisis, los equipos como termmetros de columna lquida, termopares o termmetros de resistencia de platino (TRP) (en estufas y autoclaves), debern tener una calidad adecuada para cumplir las especificaciones del mtodo de ensayo.  La calibracin de los equipos de medida de la temperatura debe ser apropiada para la precisin que se requiere.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Equipos para medir la temperatura

 La trazabilidad de la medida de la temperatura puede garantizarse mediante la calibracin del equipo de medida frente a un patrn de referencia adecuado, ya sea un termmetro, termopar o termmetro de resistencia de platino, de acuerdo con un procedimiento documentado, siempre que la incertidumbre global del patrn de referencia sea apropiada para la calibracin.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Equipos para medir la temperatura

 Cuando la precisin de la medida de la temperatura no tenga un efecto directo en el resultado del ensayo, por ejemplo, en el caso de frigorficos y congeladores, los laboratorios pueden cumplir tambin los requisitos de acreditacin utilizando termmetros de trabajo debidamente verificados por el laboratorio.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Autoclaves
 Los autoclaves deben cumplir las tolerancias de temperatura especificadas.  No se recomienda la utilizacin de autoclaves provistos slo de un manmetro para esterilizar medios o descontaminar residuos.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Autoclaves
 La estabilidad y la uniformidad de la temperatura, as como el tiempo necesario para alcanzar condiciones de equilibrio en los autoclaves debe verificarse inicialmente y documentarse.  La constancia de las caractersticas registradas durante la verificacin inicial del equipo debe comprobarse y registrarse despus de efectuar una modificacin o reparacin, por ejemplo al sustituir el termostato o el programador.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Autoclaves
 Cuando sea necesario, el ciclo de esterilizacin/descontaminacin debe tener en cuenta el perfil de calentamiento de la carga.  Deben darse instrucciones claras de funcionamiento basadas en los perfiles de calentamiento determinados para los usos que lo requieran.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Autoclaves
 Debe mantenerse un registro de las operaciones realizadas en el autoclave, incluyendo la temperatura y el tiempo.  Esto debe realizarse para cada ciclo, indicando su aceptacin o rechazo.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Autoclaves
 El control de la temperatura puede realizarse mediante una de las siguientes formas:

(i) utilizando un termopar y un aparato registrador para obtener un grfico impreso; (ii) utilizando un termmetro de temperatura mxima; (iii) por observacin directa y registro de la temperatura mxima alcanzada.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Cabinas de flujo laminar y de seguridad biolgica


 En las cabinas de flujo laminar debe verificarse peridicamente la velocidad del aire, estado de los filtros y control microbiolgico de esterilidad del aire.  En las cabinas de seguridad biolgica debe comprobarse adems su estanqueidad.  Estas verificaciones deben quedar registradas.

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

DIRECTRICES PARA LA CALIBRACIN DE EQUIPOS. G-ENAC-04

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato

Requisitos

Frecuencia sugerida

Termmetro de referencia

Termopar de referencia

Recalibrado plenamente trazable. Punto nico (p.ej., punto de congelacin) Recalibrado plenamente trazable. Verificar frente a termmetro de referencia

Cada 5 aos Anualmente Cada 3 aos Anualmente

Termmetros de trabajo Termopares de trabajo

Frente a termmetro de referencia en punto de congelacin y/o rangos de temperatura de trabajo

Anualmente

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Balanzas

Calibracin plenamente trazable

Anualmente

Pesas de calibracin

Calibracin plenamente trazable

Cada 5 aos

Pesa(s) de control

Frente a pesa calibrada o verificar en la balanza inmediatamente despus de la calibracin trazable

Anualmente

Cronmetros

Frente a seal horaria nacional

Anualmente

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACIN DE EQUIPOS G-ENAC-04

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato

Requisitos

Frecuencia sugerida

Equipos con temperatura controlada


(incubadoras, baos, refrigeradores, congeladores)

a) Verificar la estabilidad y uniformidad de la temperatura b) Verificar la temperatura a) Verificar la estabilidad/uniformidad de la temperatura b) Verificar la temperatura

Estufas de esterilizacin

a) Inicialmente, cada 2 aos y despus de reparacin/ modificacin b)Diariamente/ con cada uso a) Inicialmente, cada 2 aos y despus de reparacin/ modificacin b)Diariamente/ con cada uso a) Inicialmente, cada 2 aos y despus de reparacin/modificacin b) Con cada uso

Autoclaves

a)

Verificar las caractersticas para cargas/ciclos b) Verificar la temperatura/tiempo

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Cabinas de seguridad

a) Verificar las caractersticas tcnicas b) Control microbiolgico c) Verificar la velocidad del aire

a) Inicialmente, todos los aos y despus de reparacin/modificacin b) semanalmente c) Con cada uso

Cabinas de flujo laminar

a) Verificar las caractersticas tcnicas b) Verificar la esterilidad

a) Inicialmente y despus de reparacin/modificacin b) Semanalmente

pH metros

Ajuste de la respuesta utilizando como mnimo 2 tampones de la calidad adecuada

Diariamente/con cada uso

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Balanzas

Ajuste del cero y verificacin con la pesa de control

Diariamente/con cada uso

Destilador, desionizador y unidad de smosis inversa

a) Verificar conductividad b) Verificar contaminacin microbiana

a) Semanalmente b) Mensualmente

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato

Requisitos

Frecuencia sugerida

Diluidores gravimtricos

a) Peso y volumen distribuido b) Verificar coeficiente de dilucin

a) Diariamente b) Diariamente

Distribuidores de medios

Verificar el volumen distribuido

Con cada ajuste o reposicin

Pipetas automticas

Verificar la precisin y exactitud del volumen distribuido

Peridicamente (depender de la frecuencia y naturaleza del uso)

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Sembradores en espiral

a) Verificar caractersticas tcnicas frente a mtodo convencional b) Verificar el estado del punzn y puntos de inicio y fin c) Verificar volumen distribuido

a) Inicialmente y anualmente b) Diariamente/con cada uso c) Mensualmente

Contadores automticos de colonias

Verificar frente al recuento manual

Anualmente

Jarra de anaerobiosis

Indicador anaerbico

Con cada uso

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS G-ENAC-04

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Tipo de aparato
a) b) c) Incubadoras, refrigeradores congeladores y estufas

Requisito
Limpiar las superficies internas y desinfectar si es necesario

Frecuencia sugerida
a) b) c) Mensualmente Segn sea necesario (Ej cada 3 meses) Segn sea necesario (Ej anualmente)

Baos Mara

Vaciar, limpiar, desinfectar y rellenar

Cada mes o cada 6 meses si se utiliza un biocida

Autoclaves

a)

b) c)

Verificar visualmente la junta, limpiar/drenar la cmara Revisin completa Control de seguridad del vaso de presin

a)

b)

c)
Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Peridicamente, segn las recomendaciones del fabricante Anualmente o segn las recomendaciones del fabricante Anualmente

Tipo de aparato
Centrfugas a) b)

Requisito
Revisar Limpiar y desinfectar

Frecuencia sugerida
a) b) Anualmente Con cada uso

Cabinas de seguridad y de flujo laminar

Revisin completa y comprobacin mecnica

Anualmente o segn las recomendaciones del fabricante

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Microscopios

Revisin completa de mantenimiento

Anualmente

pH metros

a) Limpiar electrodos b) Revisar/rellenar electrolito

a) Con cada uso b) Cuando sea necesario

Balanzas/Diluidores gravimtricos

a) Limpiar b) Revisar

a) Con cada uso b) Anualmente

Destilador

Limpiar y desincrustar

Segn sea necesario (Ej. cada 3 meses)

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

Desionizador, unidad de smosis inversa

Sustituir cartucho y membrana

Segn las recomendaciones del fabricante

Jarra de anaerobiosis

Limpiar/desinfectar

Despus de cada uso

Distribuidores de medios, equipos volumtricos, pipetas, equipos de filtracin de membrana, etc. Sembradores en espiral

Descontaminar, limpiar y esterilizar segn sea apropiado

Con cada uso

a) Revisar b) Descontaminar, limpiar y esterilizar

a) Anualmente b) Con cada uso

Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO