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Business Plan

"Officina Biotecnologica Specializzata"

1. EXECUTIVE SUMMARY

4

2. PREMESSA METODOLOGICA

9

2.1 IL SISTEMA DEI DOSSIER

9

2.2 IL PIANO OPERATIVO DI ESERCIZIO

10

 

Il piano economico

11

Il piano

finanziario

11

Il piano patrimoniale

11

3. DOSSIER MERCATO

12

3.1. ANALISI DEL MERCATO E DEL PRODOTTO

12

 

3.2. PIANO DEGLI AFFARI

15

4. DOSSIER DI PRODUZIONE

19

4.1. DESCRIZIONE DEL PROCESSO PRODUTTIVO E DETERMINAZIONE DEL COSTO DEL VENDUTO

19

4.2. DOCUMENTO DELLE RISORSE UMANE

24

4.3. I COSTI GENERALI

26

4.4. AMMORTAMENTI

28

5. SINTESI ECONOMICA

29

6. LA COSTRUZIONE DEL PIANO FINANZIARIO

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6.1. IL FABBISOGNO FINANZIARIO

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6.1.1 La gestione operativa del capitale circolante

32

6.1.2 Gli investimenti

34

6.1.3 Il fabbisogno finanziario lordo

36

6.1.4 L’autofinanziamento ed il fabbisogno finanziario netto

36

6.1.5 La copertura del fabbisogno finanziario netto

37

7. LA COSTRUZIONE DEL PIANO PATRIMONIALE

38

8. CONFIDENZIALITÀ

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1. EXECUTIVE SUMMARY

L'ipotetica società costituenda, di seguito denominata "Officina Biotecnologica Specializzata", intende sviluppare un progetto che ha come fina- lità la produzione e la commercializzazione di una particolare molecola chimica: la GAD65 umana.

Attualmente, seppur in fase di sperimentazione, la GAD65 viene utilizzata per prevenire e curare una particolare tipologia di diabete scientificamen-

te denominato diabete mellito insulino-dipendente. Il diabete mellito insulino-dipendente o diabete di tipo 1 (T1DM) è una delle malattie croniche

dell'infanzia più diffuse, colpisce lo 0,2% della popolazione e presenta un picco di insorgenza tra gli 11 e i 12 anni. Fino ad oggi varie strategie immunologiche sono state saggiate per la prevenzione secondaria del T1DM, ovvero una prevenzione rivolta ai soggetti a rischio di sviluppare la malattia, ma i risultati sono stati, per una serie di ragioni, abbastanza deludenti. L'obbiettivo finale rimane quindi una pre- venzione primaria del T1DM, ovvero estesa alla popolazione generale.

Si è parlato volutamente di obbiettivo in quanto nessuna delle terapie finora impiegate combina tutte le caratteristiche (efficacia, sicurezza, specifi-

cità, bassi costi ed applicabilità alla popolazione generale) richieste per la prevenzione primaria anche se, un'importante ditta farmaceutica svede- se, la Diamyd Medical, il 21 agosto 2006 ha rilasciato un comunicato stampa in cui riportava i risultati di una sperimentazione clinica di fase II. Sinteticamente in suddetta sperimentazione si è riusciti a dimostrare che due somministrazioni parenterali di 20 mg del maggior autoantigene as- sociato al diabete autoimmune, la GAD65 umana, effettuate a distanza di quattro settimane sono in grado di prevenire l'insorgenza di diabete au- toimmune in 70 bambini e adolescenti con il diabete autoimmune sia di tipo 1 che per la forma di diabete autoimmune di tipo 3 (LADA). Tali studi clinici saranno completati dalla ditta svedese in quattro-cinque anni.

Se i risultati di tale sperimentazione dovessero essere positivi la produzione di GAD65 umana diventerà un punto fondamentale nella pianificazione

di una prevenzione primaria del diabete autoimmune per l'intera popolazione.

Attualmente i sistemi di produzione della GAD65 umana si basano sul sistema di espressione "cellule di insetto/baculovirus" e presentano costi e-

stremamente elevati, pari a circa 600.000-700.000 euro/g.

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Esperimenti condotti da "Officina Biotecnologica Specializzata" dimostrano che è possibile, servendosi di piante transgeniche, produrre suddet- ta molecola a costi molto più competitivi rispetto al sistema convenzionale. Il nuovo processo produttivo, altamente all'avanguardia, è il frutto di lunghi anni di ricerca da parte di un team di giovani e appassionati biologi (i membri di "Officina Biotecnologica Specializzata" appunto) e pre- senta dei connotati scientifici e sorprendenti.

L'originalità della scoperta, quindi, sta non tanto nel prodotto, già presente sul mercato, bensì nel modo innovativo legato alla sua produzione.

Gli appartenenti di questo gruppo, mossi anche da intenti umanitari, hanno quindi deciso di mettere a frutto la valenza scientifica della propria idea mediante la produzione di un duplice prodotto. Tali prodotti sono:

- Vaccino per la prevenzione del diabete mellito insulino-dipendente;

- Proteina ricombinante da inserire in kit diagnostici per l'individuazione di soggetti pre-diabetici.

In modo schematico potremo dire che la GAD65 serve a soddisfare le esigenze di un duplice mercato all'interno dei quali, grazie alla molecola, in uno si previene la malattia (soggetti ai quali è indirizzato il vaccino) mentre nell'altro (soggetti destinatari del Kit) si individuano gli elementi pre- diabetici.

I membri di "Officina Biotecnologica Specializzata", forti della loro nuova scoperta, intendono produrre il quantitativo necessario a coprire l'in- tero fabbisogno mondiale di molecola che si aggira intorno ai 31 grammi di GAD65 annui ( 1 g per il Kit e 30 g per il vaccino); quantitativo che, una volta prodotto, sicuramente riusciranno anche a commercializzare in quanto:

- la GAD65, se la fase di sperimentazione si concluderà positivamente, come tutti sperano, diventerà una molecola essenziale per la cura del diabete umano;

- il prezzo di vendita, correlato a costi di produzione che rispetto agli attuali competitors è esiguo, sarà altamente competitivo.

L'analisi economico-finanziaria effettuata e la relativa proiezione di valore, hanno consentito di determinare le seguenti risultanze che vengono sinteticamente riportate e i cui dettagli e commenti sono contenuti nelle pagine che seguono.

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SINTESI ECONOMICA

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Vendita vaccino Vendita kit diagnostico

-

-

-

-

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

Totale ricavi

350.000

350.000

350.000

350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

Consumo materie prime Altri costi di produzione

1.653

1.735

1.822

1.913

51.593

54.173

56.881

59.725

62.712

65.847

5.665

5.665

5.665

5.665

13.350

13.350

13.350

13.350

13.350

13.350

Totale costo del venduto

7.318

7.400

7.487

7.578

64.943

67.523

70.231

73.075

76.062

79.197

Costo del personale Accantonamento TFR

96.000

98.880

101.846

157.353

288.130

296.774

305.677

314.848

324.293

334.022

7.680

7.910

8.148

12.588

23.050

23.742

24.454

25.188

25.943

26.722

Totale costo del personale

103.680

106.790

109.994

169.941

311.181

320.516

330.132

340.036

350.237

360.744

Costi commerciali Prestazioni di terzi Costo per godimento beni di terzi Costi di struttura Ammortamenti

23.000

26.750

32.565

38.450

44.412

45.459

46.600

47.842

49.195

50.672

27.000

27.360

42.231

45.113

51.006

53.911

56.829

64.758

67.701

70.657

40.000

41.200

42.436

43.709

60.000

61.800

63.654

65.564

67.531

69.556

55.500

56.865

58.271

59.719

71.211

77.747

79.329

80.959

82.638

84.367

19.051

21.051

23.051

25.051

68.933

51.882

51.882

51.882

51.882

10.000

Totale

164.551

173.226

198.553

212.042

295.562

290.800

298.294

311.005

318.947

285.252

TOTALE COSTI

275.549

287.417

316.035

389.561

671.686

678.839

698.657

724.116

745.246

725.193

Reddito operativo

74.451

62.583

33.965

- 39.561

14.678.314

14.671.161

14.651.343

14.625.884

14.604.754

14.624.807

Interessi attivi Interessi passivi bancari

0

0

159

242

41.793

136.323

235.914

329.551

423.654

518.222

257

2.314

0

0

0

0

0

0

0

0

Totale gestione finanziaria

-257

- 2.314

159

242

41.793

136.323

235.914

329.551

423.654

518.222

Reddito ante imposte

74.194

60.269

34.124

- 39.319

14.720.107

14.807.484

14.887.258

14.955.435

15.028.409

15.143.029

Imposte di esercizio

27.637

22.450

12.711

-

5.483.240

5.515.788

5.545.504

5.570.900

5.598.082

5.640.778

Totale gestione fiscale

27.637

22.450

12.711

-

5.483.240

5.515.788

5.545.504

5.570.900

5.598.082

5.640.778

Risultato di esercizio

46.557

37.819

21.413

- 39.319

9.236.867

9.291.696

9.341.754

9.384.536

9.430.326

9.502.251

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SINTESI PATRIMONIALE FINANZIARIA

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

ATTIVO Banche Crediti commerciali Interessi attivi maturati

-

-

33.129

15.210

8.343.404

18.921.108

28.261.765

37.648.486

47.082.327

56.562.125

145.833

145.833

145.833

145.833

6.395.833

5.116.667

5.116.667

5.116.667

5.116.667

5.116.667

-

-

159

242

41.793

136.323

235.914

329.551

423.654

518.222

Totale Attivo Corrente

145.833

145.833

179.121

161.285

14.781.031

24.174.097

33.614.346

43.094.704

52.622.647

62.197.014

Immobilizzazioni immateriali nette Immobilizzazioni materiali nette

8.000

6.000

4.000

2.000

-

-

-

-

-

-

68.204

59.153

48.102

35.051

187.529

145.646

103.764

61.882

20.000

20.000

Totale Attivo Immobilizzato

76.204

65.153

52.102

37.051

187.529

145.646

103.764

61.882

20.000

20.000

Totale Attivo

222.037

210.986

231.223

198.336

14.968.559

24.319.744

33.718.110

43.156.586

52.642.647

62.217.014

PASSIVO Debiti finanziari a breve Debiti commerciali Debiti verso il personale Debiti tributari Interessi passivi maturati

56.436

1.420

-

-

-

-

-

-

-

-

25.470

26.596

30.498

32.428

48.595

51.073

52.774

55.366

57.188

59.075

8.000

8.240

8.487

13.113

24.011

24.731

25.473

26.237

27.024

27.835

27.637

22.450

12.711

-

5.483.240

5.515.788

5.545.504

5.570.900

5.598.082

5.640.778

257

2.314

-

-

-

-

-

-

-

-

Totale Passivo Corrente

117.801

61.021

51.697

45.541

5.555.846

5.591.592

5.623.750

5.652.503

5.682.294

5.727.688

Fondo TFR

7.680

15.590

23.738

36.326

59.377

83.119

107.573

132.761

158.704

185.426

Totale Passivo a medio e lungo termine

7.680

15.590

23.738

36.326

59.377

83.119

107.573

132.761

158.704

185.426

Capitale sociale Utili (perdite) portati a nuovo Utile (perdita) d'esercizio

50.000

50.000

50.000

50.000

50.000

50.000

50.000

50.000

50.000

50.000

-

46.557

84.375

105.788

66.469

9.303.336

18.595.033

27.936.787

37.321.322

46.751.649

46.557

37.819

21.413

-

39.319

9.236.867

9.291.696

9.341.754

9.384.536

9.430.326

9.502.251

Totale Patrimonio netto

96.557

134.375

155.788

116.469

9.353.336

18.645.033

27.986.787

37.371.322

46.801.649

56.303.899

TOTALE PASSIVO E NETTO

222.037

210.986

231.223

198.336

14.968.559

24.319.744

33.718.110

43.156.586

52.642.647

62.217.014

 

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Fabbisogno Finanziario Netto

- 106.436

55.016

34.549

 

-

17.919

8.328.194

10.577.704

9.340.657

9.386.722

9.433.840

9.479.798

Versamento capitale sociale

- 50.000

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Esposizione bancaria a breve termine

- 56.436

55.016

34.549

- 17.919

8.328.194

10.577.704

9.340.657

9.386.722

9.433.840

9.479.798

Totale

- 106.436

55.016

34.549

 

-

17.919

8.328.194

10.577.704

9.340.657

9.386.722

9.433.840

9.479.798

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Sulla base dei risultati emersi, la cui rappresentazione analitica viene riportata nelle pagine che seguono, si possono esprimere i seguenti giudizi:

- con riferimento all'aspetto economico si assiste ad un trend di costante crescita del risultato di esercizio. Solo il 2011 è caratterizzato da una perdita di esercizio, peraltro contenuta, causata dall'incremento dei costi sostenuti in vista della maggiore attività prevista per gli anni successivi.

- dal punto di vista patrimoniale si assiste ad un fisiologico incremento del capitale circolante, dovuto all'incremento esponenziale dei ricavi di vendita, e ad un valore crescente del capitale netto, dipendente da un costante accantonamento degli utili.

- l'analisi dell'aspetto finanziario consente di determinare il fabbisogno e la relativa copertura. Solo il primo hanno di attività ed il 2011 generano fabbisogno finanziario (pari a euro 106.000 e 18.000 circa) la cui copertura è garantita dall'apporto dei soci a da una esposizione bancaria a breve.

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2. PREMESSA METODOLOGICA

L’analisi che segue concerne la predisposizione di un piano di impresa articolato su un orizzonte di osservazione di dieci anni e relativo ad una ipotetica società, denominata “Officina Biotecnologica Specializzata”, che si occuperà della produzione e della commercializzazione di una particolare molecola chimica, denominata GAD 65, per la cura e la prevenzione del diabete umano. Il business plan è costruito in modo tale da fornire una proiezione dei risultati economici, finanziari e patrimoniali per il periodo 2008-2017. Si è scelto un orizzonte temporale di dieci anni in quanto una significativa parte della produzione e della relativa vendita avverrà solo tra 5/10 anni, termine necessario per la conclusione della fase di sperimentazione tuttora in corso.

2.1 Il sistema dei “dossier”

Il piano si fonda sulla predisposizione di un sistema di dossier che ne costituisce la base documentale. Nei dossier, infatti, vengono raccolte ed elaborate le informazioni strumentali all’assunzione delle decisioni di politica aziendale che supportano le evidenze esposte nel piano. La struttura dei dossier di pianificazione si articola come segue:

Dossier mercato: è volto alla definizione degli obiettivi di mercato dell’impresa. L’analisi prevede l’esame dell’attività, mediante l’analisi previsionale delle vendite. Dossier produzione: è volto all’analisi dell’assetto produttivo ed alla definizione delle risorse necessarie. I contenuti sono:

1. analisi delle risorse:

1. analisi del costo del venduto;

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2. analisi dei costi operativi:

- commerciali variabili;

- risorse umane;

- commerciali fissi e di struttura;

- ammortamenti.

Dossier economia e finanza: È volto alla previsione degli andamenti economici e finanziari della gestione nel periodo di piano. I contenuti sono:

1. formalizzazione delle previsioni economiche a livello di reddito operativo e netto;

2. esame della finanza, per aspetti patrimoniali ed economici.

2.2 Il piano operativo di esercizio

Le risultanze del sistema di dossier, di cui nelle pagine che seguono verranno presentate sinteticamente le conclusioni, consente l’impostazione dei seguenti documenti di sintesi:

§ piano economico;

§ piano finanziario;

§ piano patrimoniale.

Di ciascuno dei documenti di piano viene di seguito fornita una breve descrizione metodologica e di rilevanza informativa.

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Il piano economico Prende in esame i ricavi ed i costi previsti nel periodo oggetto di analisi. Esso trova le sue origini e coglie le categorie aziendali di valore che si formano, sul mercato e per il mercato e che si configurano nelle relazioni dell’impresa con i clienti, con i fornitori, con i dipendenti ed, eventualmente, nei rapporti di collaborazione, tipicamente di natura commerciale e distributiva, che essa instaura con altri soggetti.

Il piano finanziario Il piano finanziario trae spunto dalle elaborazioni compiute a latere del piano economico ed evidenzia l’andamento della liquidità nel periodo previsto. Detto andamento è determinato sulla base delle variazioni del capitale circolante che originano dalla gestione corrente, dagli investimenti strutturali, dalla gestione del capitale di terzi e dai mezzi propri.

Il piano patrimoniale Il piano patrimoniale rappresenta, alla luce delle politiche e delle linee di pianificazione adottate, la proiezione della situazione patrimoniale aziendale. Si è fatto ricorso ad un modello che raffigura gli elementi costitutivi del capitale e ne evidenzia l’evoluzione.

In particolare:

§ attivo corrente,

§ attivo immobilizzato,

§ passivo corrente,

§ passivo a medio/lungo termine,

§ patrimonio netto.

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3. DOSSIER MERCATO

Il dossier mercato coglie le categorie aziendali di valore che si formano, sul mercato e per il mercato, e che si configurano nelle relazioni dell’impresa con i clienti, nel confronto con i concorrenti ed, eventualmente, nei rapporti di collaborazione, tipicamente di natura commerciale e distributiva, che essa instaura con altri soggetti. Il dossier mercato, conseguentemente, formalizza gli obiettivi di mercato e ne realizza una rappresentazione sinottica, in termini di volumi di vendite e di ricavi conseguibili per ciascuna classe di prodotti. In tal senso il dossier mercato, raccogliendo in un documento gli obiettivi di mercato perseguiti nel periodo di pianificazione costituisce il punto di partenza del piano aziendale di sviluppo.

3.1. Analisi del mercato e del prodotto

Prima di procedere alla costruzione del piano si ritiene opportuno fornire una descrizione del progetto e del mercato di sbocco. L'Officina Biotecnologica Specializzata, propone lo sviluppo di una sostanza in grado di curare e prevenire una particolare tipologia di diabete denominato diabete mellito insulino-dipendente. Il diabete mellito insulino-dipendente o diabete di tipo 1 (T1DM) è una delle malattie croniche dell’infanzia più diffuse, colpisce lo 0,2% della popolazione e presenta un picco di insorgenza tra gli 11 e i 12 anni. Esistono due diverse forme di diabete autoimmune che dipendono dalla velocità di progressione della malattia. La forma a progressione rapida si manifesta più comunemente nei bambini ma può presentarsi anche negli adulti, la forma a progressione lenta si presenta esclusivamente negli adulti e viene riferita come diabete autoimmune latente dell’adulto (LADA).

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Scarse informazioni sono disponibili sulla patogenesi del T1DM umano, per limitazioni che riguardano il background genetico eterogeneo, l’influenza di svariati fattori ambientali, la scarsa disponibilità di tessuto pancreatico umano per studi istologici ed immunoistochimici .

Varie strategie immunologiche sono state saggiate per la prevenzione secondaria del T1DM, ovvero una prevenzione rivolta ai soggetti a rischio di sviluppare la malattia. Tuttavia, il 90% dei malati di T1DM non ha familiari affetti dalla malattia e, di conseguenza, l’obiettivo finale è la prevenzione primaria del T1DM, ovvero estesa alla popolazione generale. Nessuna delle terapie finora impiegate combina tutte le caratteristiche (efficacia, sicurezza, specificità, bassi costi ed applicabilità alla popolazione generale) richieste per la prevenzione primaria.

La ditta svedese Diamyd Medical B il 21 agosto 2006 ha rilasciato un comunicato stampa in cui riportava i risultati di una sperimentazione clinica di fase II in cui si dimostra che due somministrazioni parenterali di 20 mg del maggior autoantigene associato al diabete autoimmune, la GAD65 umana, effettuate a distanza di quattro settimane sono in grado di prevenire l’insorgenza di diabete autoimmune in 70 bambini e adolescenti con il diabete autoimmune sia di tipo 1 che per la forma di diabete autoimmune di tipo 3 (LADA). Tali studi clinici saranno completati dalla ditta svedese in quattro-cinque anni.

Sebbene tali risultati siano preliminari, dimostrano la possibilità di prevenire il diabete autoimmune con un sistema di prevenzione che potrebbe essere impiegato per una strategia di prevenzione primaria della malattia ovvero una strategia di prevenzione potenzialmente estendibile all’intera popolazione. Se i risultati di tale sperimentazione dovessero essere positivi la produzione di GAD65 umana diventerà un punto fondamentale nella pianificazione di una prevenzione primaria del diabete autoimmune per l’intera popolazione.

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Attualmente i sistemi di produzione della GAD65 umana si basano sul sistema di espressione “cellule di insetto/baculovirus” e presentano costi estremamente elevati, pari a circa 600.000-700.000 euro/g.

Esperimenti condotti da “Officina Biotecnologica Specializzata” dimostrano che è possibile produrre piante transgeniche esprimenti il maggior autoantigene umano associato al diabete mellito insulino-dipendente, l’isoforma da 65 kDa della decarbossilasi dell’acido glutammico (hGAD65).

I livelli di espressione della proteina ricombinante ottenuti nei primi esperimenti non hanno reso possibile l’utilizzo della hGAD65 in esperimenti di prevenzione del diabete autoimmune in modelli animali.

Risultati recenti, ottenuti nel laboratorio di Genetica Agraria da “Officina Biotecnologica Specializzata”, dimostrano che l’utilizzo

di una forma enzimaticamente inattiva della molecola, hGAD65mut, permette di produrre piante transgeniche esprimenti alti livelli

della proteina ricombinante.

I livelli di espressione ottenuti in questi esperimenti hanno permesso la pianificazione di studi immunologici per la prevenzione del

diabete autoimmune in un modello animale della malattia. Tali esperimenti sono iniziati in Maggio 2007 e si concluderanno a Ottobre

2007.

Il sistema di espressione basato su piante transgeniche esprimenti la proteina, presenta il vantaggio di diminuire i costi di

produzione della molecola rispetto al sistema convenzionale. Le piante inoltre rappresentano una fonte sicura per la produzione di molecole di interesse medico perché non vengono attaccate dai patogeni umani e da endotossine.

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3.2. Piano degli affari

Obiettivo principale del piano degli affari è formulare una proiezione delle vendite.

La stesura del presente piano, la cui elaborazione è propedeutica rispetto al piano degli acquisti, trae il suo spunto dal quantitativo

di Gad che “Officina Biotecnologica Specializzata” prevede di collocare sul mercato nei prossimi dieci anni.

Per ragioni di chiarezza espositiva si è ritenuto opportuno sintetizzare i dati nel piano prima in quantità e poi a valore.

Il piano prende in considerazione due prodotti distinti, basati entrambi sulla GAD65 umana prodotta in planta e purificata. Tali prodotti sono:

1. Vaccino per la prevenzione del diabete mellito insulino-dipendente;

2. Proteina ricombinante da inserire in kit diagnostici per l’individuazione di soggetti pre-diabetici.

Si riporta di seguito una sintetica descrizione delle due diverse tipologie di prodotto:

1. Vaccino: la GAD65 umana è il maggior autoantigene associato al diabete mellito insulino-dipendente o diabete di tipo 1 (T1DM). La somministrazione parenterale di tale autoantigene può essere utilizzata per indurre immunotolleranza e di conseguenza per prevenire lo sviluppo della malattia. Si tenga presente che lo sviluppo di un vaccino prevede essenzialmente una sperimentazione clinica che si articola in tre fasi: Fase I, II e III. La tempistica per questo tipo di sperimentazione nel caso dello sviluppo di un vaccino basato sulla GAD65 umana si aggira intorno a quattro-cinque anni. Terminata la fase di sperimentazione il vaccino può entrare in commercio.

2. Proteina ricombinante per uso diagnostico: la GAD65 umana ricombinante prodotta con il sistema di espressione basato su “cellule di insetto/baculovirus” è una componente dei kit diagnostici utilizzati a scopo medico per l’individuazione dei soggetti

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pre-diabetici. La proteina utilizzata in questi kit è analoga a quella utilizzata per lo sviluppo di un vaccino.

Sulla base di quanto sopra, alla luce del fatto che la fase di sperimentazione per l’utilizzo della Gad come vaccino deve ancora concludersi, si è ritenuto opportuno limitare il quantitativo del venduto per i prossimi 5 anni al solo kit diagnostico vale a dire un grammo di Gad per anno. Conclusosi la fase di sperimentazione, a partire dal 2012, il volume del venduto è comprensivo, oltre che del kit diagnostico, anche del vaccino pari a 30 grammi all'anno. L’ammontare complessivo della produzione da collocare sul mercato è stato determinato sulla base di una stima del fabbisogno annuo mondiale di molecola.

E' opportuno rilevare che:

1) Il fabbisogno di GAD65 umana per scopi diagnostici si aggira intorno a 1g di proteina/anno. Tale molecola verrebbe venduta direttamente alle ditte che producono i kit diagnostici, dato che tali kit oltre alla molecola contengono altre componenti il cui sviluppo sarebbe difficoltoso. 2) Il fabbisogno mondiale di GAD65 umana per lo sviluppo di un vaccino per la prevenzione del diabete autoimmune dovrebbe aggirarsi intorno a 3g/anno per i pazienti di LADA e di circa 20-30 g/anno per i soggetti pre-diabetici (soggetti positivi per autoanticorpi ma non ancora malati).

Tale ipotesi, ossia che la neo impresa riesca a vendere l’ammontare totale di Gad che serve a soddisfare l’intero fabbisogno mondiale in assenza di competitors, è abbastanza plausibile poiché il prezzo di vendita della sostanza sarà altamente competitivo.

I membri di Officina Biotecnologica Specializzata ritengono infatti di poter offrire il loro prodotto ad un prezzo altamente

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vantaggioso rispetto a quello praticato attualmente da ditte concorrenti in quanto il nuovo processo produttivo da loro sperimentato consente una drastica riduzione dei costi di produzione della molecola. L’originalità, la valenza scientifica ed innovativa della procedura di produzione rende possibile infatti un abbattimento dei costi legati alla produzione della sostanza non indifferente.

In riferimento al fatturato, la cui sintesi trova la sua espressione nel piano delle vendite a valore, l’ammontare di tale grandezza viene commisurato ad un duplice paramento:

a) al fabbisogno mondiale di Gad, come si diceva in precedenza;

b) al costo di produzione della molecola GAD65 da parte delle imprese concorrenti che come risaputo utilizzato la tecnica tradizionale basata sull’utilizzo del sistema di espressione “cellula di insetto/baculovirus”; esso ammonta nell’ordine delle 600.000-700.000 euro/grammo di GAD65.

Per ragioni puramente prudenziali, si è ritenuto opportuno decrementare il sopra citato valore di un 50% circa per il Kit e di un 30% per il vaccino.

Il valore così calcolato ammonta rispettivamente a 350.000 euro al g di Gad per il Kit diagnostico e 500.000 euro al g di Gad per il vaccino. Nella tabella che segue, i cui valori di fatturato sono espressi in Euro, vengono riportate le vendite prima in quantità e poi in valore.

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PIANO DELLE VENDITE - QUANTITA'

2008

2009

2010

 

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

VACCINO

   

30,00

30,00

30,00

30,00

30,00

30,00

KIT DIAGNOSTICO

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

Totale

1,00

1,00

1,00

1,00

31,00

31,00

31,00

31,00

31,00

31,00

Prezzo di vendita

2008

2009

2010

 

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

VACCINO

   

500.000

500.000

500.000

500.000

500.000

500.000

KIT DIAGNOSTICO

350.000

350.000

 

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

PIANO DELLE VENDITE - VALORE

2008

2009

2010

 

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

VACCINO

   

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

KIT DIAGNOSTICO

350.000

350.000

 

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

Totale

350.000

350.000

 

350.000

350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

 

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4. DOSSIER DI PRODUZIONE

4.1. Descrizione del processo produttivo e determinazione del costo del venduto

La produzione della molecola Gag65 parte dalla semina e dalla coltivazione di piante di tabacco trasgeniche. Recenti risultati dimostrano, infatti, che piante di tabacco transgeniche esprimono la hGAD65mut umana a livelli di espressione pari a 40 mg di hGAD65mut /g di tessuto vegetale. La disponibilità di tali piante è praticamente illimitata dato che l’espressione della proteina di interesse viene ereditata stabilmente dalla progenie di tali piante. Inoltre, la produzione di tale proteina in una pianta quale il tabacco (Nicotiana tabacum) permette di sfruttare la capacità caratteristica di questa pianta di produrre un’elevata biomassa in tempi relativamente brevi. Per la pianificazione di studi di immunizzazione da una forma di diabete simile a quello umano su un modello animale, attualmente in corso presso il nostro laboratorio in collaborazione con il “Dipartimento di Medicina Interna e Scienze Endocrine e Metaboliche” dell’Università di Perugia, è stato messo a punto un sistema di produzione della proteina basato sulla coltivazione in una serra a contenimento delle piante, l’estrazione della proteina e la successiva purificazione.

L’andamento della produzione della GAD65 prevede una prima fase di semina delle piante in condizioni controllate (prevista per Gennaio 2008). Il tempo necessario affinché una pianta di tabacco raggiunga lo stadio di sviluppo per il suo processamento è pari a sei mesi. Per ragioni legate al sistema di estrazione e purificazione della molecola sono previsti cicli di semina di 1220 piante a intervalli di due settimane. La procedura di estrazione della proteina di interesse, della prima mandata di piante seminate a Gennaio 2008, inizierà quindi a partire da Giugno 2008. Ad ogni ciclo di semina corrisponde la produzione di 1 g di hGAD65mut.

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In Figura 1 è riportato l’andamento atteso nel primo anno del numero di piante presenti in serra e dei livelli di produzione della proteina ricombinante (hGAD65mut), come descritto i primi sei mesi saranno dedicati esclusivamente alla coltivazione delle piante transgeniche esprimenti la proteina di interesse, per poi iniziare la produzione a partire da Giugno 2008.

Figura 1

Grafico della produzione di GAD65 e del numero di piante in serra al primo anno

16000 14 14000 12 12000 10 10000 8 8000 6 6000 4 4000 2 2000
16000
14
14000
12
12000
10
10000
8
8000
6
6000
4
4000
2
2000
0
0
N piante
2-gen
2-feb
2-mar
2-apr
2-mag
2-giu
2-lug
2-ago
2-set
2-ott
2-nov
2-dic
g GAD65

N piante in serra

GAD 65

I livelli di produzione della proteina di interesse da Giugno 2008 fino al termine del progetto descritto presenteranno un andamento lineare attestandosi a 1 g circa di hGAD65mut/2 settimane lavorative. In Figura 2 è riportato l’andamento atteso per la produzione della proteina di interesse nell’arco dei cinque anni in cui si svolgerà il progetto descritto.

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Figura 2

PRODUZIONE DI GAD65 E NUMERO DI PIANTE IN SERRA IN 5

ANNI

N PIANTE IN SERRA GAD
N PIANTE IN SERRA
GAD

140

16000

14000

IN SERRA IN 5 ANNI N PIANTE IN SERRA GAD 140 16000 14000 120 1-10-13 1-7-13
IN SERRA IN 5 ANNI N PIANTE IN SERRA GAD 140 16000 14000 120 1-10-13 1-7-13

120

1-10-13 1-7-13 1-4-13 1-1-13 1-10-12 1-7-12 1-4-12 1-1-12 1-10-11 1-7-11 1-4-11 1-1-11 12000 1-10-10 1-7-10
1-10-13
1-7-13
1-4-13
1-1-13
1-10-12
1-7-12
1-4-12
1-1-12
1-10-11
1-7-11
1-4-11
1-1-11
12000
1-10-10
1-7-10
10000
1-4-10
8000
1-1-10
6000
1-10-09
1-7-09
4000
1-4-09
2000
1-1-09
1-10-08
1-7-08
1-4-08
1-1-08

0

100

80

60

40

20

0

Gli elementi di costo che entrano a formare il costo unitario (riferito ad un g di Gad) di vendita sono i seguenti:

CONCIME MANALIN 15-15-15 NPK, GIFFY, TERRA GS90, CONCIME MANALIN 15-15-15 NPK, TRATTAMENTO (CONFIDOR), SORBITOLO 97%, HEPES 99.5%, INIBITORE PROTEASI. Tale voci di costo sono variabili al variare del quantitativo prodotto. Al fine di adeguare negli anni il costo unitario del venduto al processo inflazionistico si è deciso di incrementare lo stesso dal 2009 in poi di un 5% annuo. Nella “Distinta Base” presa come riferimento per la determinazione del costo del venduto unitario sono illustrati i costi stimati per la produzione di un grammo di molecola.

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COSTI VARIABILI PER LA PRODUZIONE DI 1 GAD

MATERIALE

QUANTITA'

PREZZO COMPLESSIVO

IN EURO

PIANTE

1.220

-

GIFFY

1.220

57,40

TERRA GS90

1 SACCO

8,00

CONCIME MANALIN 15-15-15 NPK

3,8KG

8,00

TRATTAMENTO (CONFIDOR)

138ML

20,80

SORBITOLO 97%

17770 G

186,60

HEPES 99.5%

2326 G

884,00

INIBITORE PROTEASI

19,5 ML

488,00

TOTALE COSTI VARIABILI

1.652,80

Le tabelle di seguito riportate evidenziano il costo del venduto, determinato moltiplicando le quantità prodotte per il costo variabile unitario:

PIANO DEI CONSUMI – QUANTITA'

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

VACCINO

 

30,00

30,00

30,00

30,00

30,00

30,00

KIT DIAGNOSTICO

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

Totale

1,00

1,00

1,00

1,00

31,00

31,00

31,00

31,00

31,00

31,00

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CdV unitario

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

VACCINO

   

2.009

2.109

2.215

2.326

2.442

2.564

KIT DIAGNOSTICO

1.653

1.735

1.822

1.913

2.009

2.109

2.215

2.326

2.442

2.564

PIANO DEI CONSUMI - VALORE

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

VACCINO

   

49.584

52.063

54.666

57.400

60.270

63.283

KIT DIAGNOSTICO

1.653

1.735

1.822

1.913

2.009

2.109

2.215

2.326

2.442

2.564

Totale

1.653

1.735

1.822

1.913

51.593

54.173

56.881

59.725

62.712

65.847

Di conseguenza, l’andamento dei ricavi di vendita e del connesso costo del venduto potrà assumere i seguenti valori:

 
 

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Vendita vaccino

 

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

15.000.000

Vendita kit diagnostico

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

350.000

Totale ricavi

350.000

350.000

350.000

350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

15.350.000

Consumo materie prime

1.653

1.735

1.822

1.913

51.593

54.173

 

56.881

59.725

62.712

65.847

Altri costi di produzione

5.665

5.665

5.665

5.665

13.350

13.350

13.350

13.350

13.350

13.350

Totale costo del venduto

7.318

7.400

7.487

7.578

64.943

67.523

70.231

73.075

76.062

79.197

Margine di contribuzione

342.682

342.600

342.513

342.422

15.285.057

15.282.477

15.279.769

15.276.925

15.273.938

15.270.803

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Gli altri costi di produzione, che nel presente piano sono stati inseriti all'interno dei costi generali, sono riportati nella tabella che segue:

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Consumo reagenti

3.000

3.000

3.000

3.000

3.000

3.000

3.000

3.000

3.000

3.000

Consumo resine e puntali

2.665

2.665

2.665

2.665

10.350

10.350

10.350

10.350

10.350

10.350

Altri costi di produzione

5.665

5.665

5.665

5.665

13.350

13.350

13.350

13.350

13.350

13.350

4.2. Documento delle risorse umane

Il documento delle risorse umane è diretto non solo a quantificare il costo complessivo del personale, ma anche a misurare il fabbisogno di organico in relazione ai volumi correlati alla produzione. Viene riportato di seguito il piano del personale del decennio ed i relativi costi, nonché il nuovo dimensionamento correlato ad una produzione che passa dal 2008 al 2012 da 1 g di produzione di molecola a 30 grammi. Il piano del personale potrà essere così strutturato:

D

OTT

.

M

AURIZIO

P

IZZAMIGLIO

V ERONA

V IA

F ILOPANTI

2

/

A

24

FABBISOGNO MANODOPERA

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Responsabile di laboratorio - Laureato

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

Personale di laboratorio - Laureato

1,00

1,00

1,00

1,00

3,00

3,00

3,00

3,00

3,00

3,00

Operatore della sera - Tecnico

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

1,00

Impiegato amministrativo

 

1,00

2,00

2,00

2,00

2,00

2,00

2,00

Impiegato commerciale

1,00

2,00

2,00

2,00

2,00

2,00

2,00

Totale

3,00

3,00

3,00

5,00

9,00

9,00

9,00

9,00

9,00

9,00

Il costo del lavoro, opportunamente incrementato del 3% ogni anno, viene quindi moltiplicato per il fabbisogno determinando il costo della manodopera:

COSTO UNITARIO ANNUO MANODOPERA

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Responsabile di laboratorio - Laureato

40.000

41.200

42.436

43.709

45.020

46.371

47.762

49.195

50.671

52.191

Personale di laboratorio - Laureato

32.000

32.960

33.949

34.967

36.016

37.097

38.210

39.356

40.537

41.753

Operatore della sera - Tecnico

24.000

24.720

25.462

26.225

27.012

27.823

28.657

29.517

30.402

31.315

Impiegato amministrativo

24.000

24.720

25.462

26.225

27.012

27.823

28.657

29.517

30.402

31.315

Impiegato commerciale

24.000

24.720

25.462

26.225

27.012

27.823

28.657

29.517

30.402

31.315

COSTO DELLA MANODOPERA

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Responsabile di laboratorio - Laureato

40.000

41.200

42.436

43.709

45.020

46.371

47.762

49.195

50.671

52.191

Personale di laboratorio - Laureato

32.000

32.960

33.949

34.967

108.049

111.290

114.629

118.068

121.610

125.258

Operatore della sera - Tecnico

24.000

24.720

25.462

26.225

27.012

27.823

28.657

29.517

30.402

31.315

D

OTT

.

M

AURIZIO

P

IZZAMIGLIO

V ERONA

V IA

F ILOPANTI

2

/

A

25

Impiegato amministrativo

-

-

-

26.225

54.024

55.645

57.315

59.034

60.805

62.629

Impiegato commerciale

-

-

-

26.225

54.024

55.645

57.315

59.034

60.805

62.629

Totale

96.000

98.880

101.846

157.353

288.130

296.774

305.677

314.848

324.293

334.022

4.3. I costi generali

Gli altri costi attesi per il periodo oggetto di analisi riferiscono