PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO DIAMICRON 30 mg comprimidos de liberacin modificada Gliclazida Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar

a tomar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu es DIAMICRON 30 mg y para qu se utiliza Antes de tomar DIAMICRON 30 mg Cmo tomar DIAMICRON 30 mg Posibles efectos adversos Conservacin de DIAMICRON 30 mg Informacin adicional

1.

QU ES DIAMICRON 30 mg Y PARA QU SE UTILIZA

DIAMICRON 30 mg es un medicamento que reduce los niveles de azcar en sangre (medicamento antidiabtico oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas). DIAMICRON 30 mg se utiliza en un cierto tipo de diabetes en adultos (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio fsico y la prdida de peso por s solos no son adecuados para asegurar unos niveles de azcar en sangre normales.

2.

ANTES DE TOMAR DIAMICRON 30 mg

No tome DIAMICRON 30 mg Si es alrgico (hipersensible) a gliclazida, o a cualquiera de los dems componentes de DIAMICRON 30 mg, o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes); Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1); Si tiene cuerpos cetnicos y azcar en la orina (lo que puede significar que tenga cetoacidosis diabtica), un precoma o coma diabtico; Si tiene alteracin renal o heptica grave; Si est recibiendo medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (miconazol, ver seccin Uso de otros medicamentos); Si est dando el pecho (ver seccin Embarazo y lactancia). Tenga especial cuidado con DIAMICRON 30 mg Debe seguir el tratamiento prescrito por su mdico para conseguir niveles adecuados de azcar en sangre. Esto significa que, adems de la toma regular de los comprimidos, debe controlar la dieta, realizar ejercicio fsico y, si fuera necesario, perder peso.
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Durante el tratamiento con gliclazida es necesaria una monitorizacin peridica de su nivel de azcar en sangre (y posiblemente en orina) y tambin de su hemoglobina glicosilada (HbA1c).

En las primeras semanas de tratamiento se puede incrementar el riesgo de tener bajos niveles de azcar en sangre (hipoglucemia). Siendo especialmente necesaria una supervisin clnica minuciosa. La bajada en los niveles de azcar en sangre (hipoglucemia) puede aparecer: Si no mantiene una regularidad en las comidas o se las salta, Si est en ayunas, Si est malnutrido, Si cambia su dieta, Si aumenta su actividad fsica sin un aumento adecuado de la ingesta de carbohidratos, Si bebe alcohol, especialmente si se salta las comidas, Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo, Si toma dosis demasiado altas de gliclazida, Si sufre determinados trastornos hormonales (alteraciones funcionales de la glndula tiroidea, de la hipfisis o corteza suprarrenal), Si su funcin renal o heptica est gravemente disminuida,

Si sufre una bajada de azcar en sangre puede experimentar los siguientes sntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, nuseas, vmitos, cansancio, alteraciones del sueo, agitacin, agresividad, falta de concentracin, disminucin del estado de alerta y del tiempo de reaccin, depresin, confusin, alteraciones visuales y del habla, temblor, trastornos sensitivos, mareos, y vulnerabilidad. Tambin se pueden observar los siguientes signos y sntomas: sudoracin, piel hmeda, ansiedad, aceleracin del ritmo cardiaco o ritmo irregular, tensin arterial alta, dolor fuerte repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho). Si los niveles de azcar en sangre continan bajando puede experimentar una gran confusin (delirio), sufrir convulsiones, prdida de autocontrol, su respiracin puede hacerse superficial y su latido cardiaco puede enlentecerse, pudiendo llegar a la inconsciencia. En la mayora de los casos los sntomas de una bajada de azcar en sangre desaparecen rpidamente al consumir azcar, ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, t azucarado. Por tanto debera llevar siempre con usted algo de azcar (comprimidos de glucosa, azucarillos). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Si la ingesta de azcar no ayuda o los sntomas reaparecen por favor pngase en contacto con su mdico o con el hospital ms cercano. Los sntomas de unos niveles bajos de azcar en sangre pueden no aparecer, ser poco pronunciados o desarrollarse muy lentamente o puede que usted no se d cuenta a tiempo de que su nivel de azcar en la sangre ha disminuido. Esto puede suceder en pacientes ancianos que toman ciertos medicamentos (ej: aquellos que actan sobre el sistema nervioso central y los beta-bloqueantes). Si est en situacin de estrs (ej: accidentes, intervenciones quirrgicas, fiebre etc) su mdico puede cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina.
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Los sntomas de un aumento de azcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando gliclazida todava no ha reducido suficientemente el azcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su mdico o en situaciones especiales de estrs. Pueden incluir sed, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones cutneas, disminucin del rendimiento y orinar frecuentemente. Si aparecen estos sntomas, debe contactar con su mdico o farmacutico. Si usted tiene antecedentes familiares o sabe que tiene un trastorno hereditario de deficiencia de glucosa6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteracin en los glbulos rojos), puede producirse una disminucin del nivel de hemoglobina y una destruccin de glbulos rojos (anemia hemoltica). Consulte con su mdico antes de tomar este medicamento. DIAMICRON 30 mg no est recomendado para su uso en nios debido a la ausencia de datos.

Uso de otros medicamentos Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta mdica, ya que pueden interaccionar con DIAMICRON 30 mg. El efecto hipoglucemiante de gliclazida puede potenciarse y aparecer signos de un bajo nivel de azcar en sangre cuando se toma uno de los siguientes frmacos: - Otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azcar en sangre (antidiabticos orales e insulina), - antibiticos (ej: sulfamidas), - medicamentos para tratar la tensin arterial elevada o la insuficiencia cardiaca (beta-bloqueantes, IECAs como captopril, o enalapril), - medicamentos para tratar las infecciones fngicas (miconazol, fluconazol), - medicamentos para tratar lceras en el estmago o en el duodeno (antagonistas del receptor H2), - medicamentos para tratar la depresin (inhibidores de la monoaminoxidasa), - analgsicos o antirreumticos (fenilbutazona, ibuprofeno), - medicamentos que contienen alcohol. El efecto hipoglucemiante de gliclazida puede disminuir e incrementar los niveles de azcar en sangre si se toma alguno de los siguientes frmacos: - medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina), - medicamentos antiinflamatorios (corticoesteroides), - medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina), - medicamentos para tratar alteraciones mamarias, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol). DIAMICRON 30 mg puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulacin sangunea (ej: warfarina). Consulte a su mdico antes de utilizar cualquier otro medicamento. Si usted ingresa en un hospital comunique al personal que est tomando DIAMICRON 30 mg. Toma de DIAMICRON 30 mg con los alimentos y bebidas DIAMICRON 30 mg puede tomarse con las comidas y bebidas no alcohlicas. El consumo de alcohol no est recomendado, ya que puede alterar el control de su diabetes de una forma impredecible.
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Embarazo y lactancia No est recomendado el uso de DIAMICRON 30 mg durante el embarazo. Si piensa quedarse embarazada, o ya est embarazada, informe a su mdico ya que l le prescribir el tratamiento ms adecuado para usted. No debe utilizar DIAMICRON 30 mg si est dando el pecho. Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conduccin y uso de mquinas Si disminuye demasiado su nivel de azcar en sangre (hipoglucemia), o aumenta demasiado (hiperglucemia) o si sufre problemas visuales consecuencia de estos trastornos, su capacidad para concentrarse o para reaccionar puede verse afectada. Tenga en cuenta que podra ponerse en peligro usted o a los dems (ej: al conducir o manejar maquinaria).

Consulte a su mdico si puede conducir en los siguientes casos: - si tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azcar en sangre (hipoglucemia), -si tiene signos leves o no tiene ningn signo que le advierta de un bajo nivel de azcar en sangre (hipoglucemia).

3.

CMO TOMAR DIAMICRON 30 mg

Dosis Tome siempre exactamente DIAMICRON 30 mg tal como le ha indicado su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. La dosis la determinar el mdico, dependiendo de sus niveles de azcar en sangre y posiblemente en orina. Se pueden precisar ajustes en las dosis de gliclazida debido a cambios en factores externos (ej: prdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrs) o a mejoras en el control del azcar en sangre. La dosis habitual es de uno a cuatro comprimidos (mximo 120 mg) en una sola toma con el desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento. Si se comienza una terapia combinada de DIAMICRON 30 mg con metformina, un inhibidor de la alfaglucosidasa o insulina, su mdico determinar de manera individualizada la dosis adecuada de cada medicamento para usted. Consulte con su mdico a farmacutico si nota que la accin de DIAMICRON 30 mg es demasiado fuerte o dbil. Forma y va de administracin Va oral. Trague sus comprimidos enteros. No los mastique. Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua en el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada da). Siempre debe comer despus de tomar el/los comprimido/s.
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Si toma ms DIAMICRON 30 mg del que debiera Si toma demasiados comprimidos, pngase inmediatamente en contacto con su mdico o con las Urgencias del hospital ms cercano o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica (Tel.: 91 562 04 20). Los sntomas de sobredosis son aquellos de niveles bajos de azcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la seccin 2. Los sntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempi sustancial o comida. Si el paciente est inconsciente informe al mdico inmediatamente y llame a los servicios de urgencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, ej: un nio, ha tomado el medicamento de manera accidental. No se debe dar de comer ni de beber a las personas que se encuentren inconscientes. Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al mdico en caso de urgencia. Si olvid tomar DIAMICRON 30 mg Es importante que tome su medicamento cada da ya que un tratamiento regular es ms eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de DIAMICRON 30 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con DIAMICRON 30 mg Como el tratamiento de la diabetes normalmente es de por vida, debe consultar con su mdico antes de dejar de tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento podra causar un aumento del azcar en sangre (hiperglucemia). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su mdico o farmacutico.

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, DIAMICRON 30 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso ms frecuentemente observado es la bajada de azcar en sangre (hipoglucemia). Para los sntomas y signos ver seccin Tenga especial cuidado. Si estos sntomas no se tratan podran progresar a somnolencia, prdida de conocimiento o posiblemente coma. Deber solicitar inmediatamente atencin mdica si el episodio de bajada de azcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azcar. Trastornos hepticos: Se han notificado casos aislados de funcin heptica anormal, que puede causar coloracin amarilla de la piel y ojos. Si padece esto, acuda a su mdico inmediatamente. Estos sntomas desaparecen generalmente al interrumpir el tratamiento. Su mdico decidir si es necesario interrumpir su tratamiento. Trastornos de la piel: Se han notificado reacciones de la piel como erupcin cutnea, eritema, picor y ronchas. Pueden aparecer tambin reacciones graves de la piel. Trastornos de la sangre:
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Se han notificado descensos en el nmero de clulas de la sangre (ej: plaquetas, clulas sanguneas de la serie roja y blanca) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos sntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, nuseas, vmitos, indigestin, diarrea y estreimiento. Estos efectos se reducen cuando DIAMICRON 30 mg se toma con las comidas, tal y como est recomendado. Trastornos oculares: Su visin puede verse afectada transitoriamente especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a cambios en los niveles de azcar en sangre. Con las sulfonilureas, se han descrito casos de cambios graves en el nmero de clulas de la sangre e inflamacin alrgica de la pared de los vasos sanguneos. Se han observado sntomas de insuficiencia heptica (ej: ictericia) que en la mayora de los casos desaparecieron despus de la retirada de las sulfonilureas, pero que en casos aislados pueden llevar a una insuficiencia heptica con amenaza vital. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico.

5. CONSERVACIN DE DIAMICRON 30 mg Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice DIAMICRON 30 mg despus de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en el blister. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de DIAMICRON 30 mg - El principio activo es gliclazida. Un comprimido contiene 30 mg de gliclazida, en una forma farmacutica de liberacin modificada. - Los dems componentes son: hidrogenofosfato de calcio dihidratado, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, slice coloidal anhidra. Aspecto del producto y contenido del envase de DIAMICRON 30 mg DIAMICRON 30 mg son comprimidos de liberacin modificada oblongos de color blanco, grabados en ambas caras, DIA 30 en una cara y en la otra. Los comprimidos estn disponibles en blisters envasados en cajas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 o 500 comprimidos. Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.
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Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular de la autorizacin de comercializacin: Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Francia Responsable de la fabricacin: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Francia o Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow Co. Wicklow Irlanda o T.D. Packaging Ltd - Unit 3 Stirling Road, South Marston Park Swindon, Wiltshire SN3 4TQ Reino Unido o Unipack Ltd Hurricane Way, Wickford Business Park Shotgate, Wickford Essex SS11 8UJ Reino Unido o Unipack Ltd Wingates Industrial Park Lancaster Way Westhoughton, Bolton BL5 3XX Reino Unido o Qualiti (Burnley) Limited Talbot Street, Briercliffe Burnley, Lancashire BB10 2JY Reino Unido o Laboratorios Servier, S.L. Avd. de los Madroos, 33
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28043 Madrid - Espaa o ANPHARM Przedsibiorstwo Farmaceutyczne S.A. UI. Annopol 6B-03-236 Warszawa- Polonia Representante Local: Laboratorios Servier, S.L. Tlf. 91 748. 96. 30 Este medicamento est autorizado en los estados miembros del Espacio Econmico Europeo con los siguientes nombres: Austria Blgica Chipre Repblica Checa Dinamarca Estonia Francia (RMS) Alemania Grecia Hungra Islandia Irlanda Italia Letonia Lituania Luxemburgo Malta Paises Bajos Polonia Portugal Eslovaquia Eslovenia Espaa Reino Unido DIAMICRON MR 30 mg UNI DIAMICRON DIAMICRON MR 30 mg DIAPREL MR DIAMICRON UNO 30 mg DIAPREL MR DIAMICRON 30 mg DIAMICRON UNO 30 mg. DIAMICRON MR DIAPREL MR DIAMICRON UNO 30 mg DIAMICRON MR 30 mg DIAMICRON 30 mg DIAPREL MR DIAPREL MR DIAMICRON 30 mg DIAMICRON MR DIAMICRON MR 30 mg DIAMICRON 30 mg DIAMICRON LM 30 mg DIAPREL MR DIAPREL MR DIAMICRON 30 mg DIAMICRON 30 mg MR

Este prospecto ha sido aprobado en La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina Web de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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