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ISO9001:2008 MDULO II. PLANIFICACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Requisito de la Norma ISO 9001:2000 Numeral 7

REQUISITO DE LA NORMA ISO 9001:2000 NUMERAL 7 REALIZACIN DEL PRODUCTO

PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO (7.1) La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos especficos para el producto. c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo. d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4). El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin.

PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE (7.2) Determinacin de los requisitos relacionados con el producto (7.2.1) La organizacin debe determinar: a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma. b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido. c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

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d) cualquier requisito adicional determinado por la organizacin.

Revisin de los requisitos relacionados con el producto (7.2.2) La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos, aceptacin de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: a) estn definidos los requisitos del producto. b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. c) la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas por la misma (vase 4.2.4). Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin. Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados. Comunicacin con el cliente (7.2.3) La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a: a) la informacin sobre el producto. b) las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las modificaciones. c) la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.

DISEO Y DESARROLLO (7.3) Planificacin del diseo y desarrollo (7.3.1.)

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La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir: a) los requisitos funcionales y de desempea. b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables. c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable. d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

Resultados del diseo y desarrollo (7.3.2) Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo. b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio.

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c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto. d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto.

Revisin del diseo y desarrollo (7.3.3) En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos. b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).

Verificacin del diseo y desarrollo (7.3.4) Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

Validacin del diseo y desarrollo (7.3.5) Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

Control de los cambios del diseo y desarrollo (7.3.6)

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Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea apropiado, y aprobarse antes de su implementacin. La revisin de los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los cambios y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

COMPRAS (7.4) Proceso de compras (7.4.1) La organizacin debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realizacin del producto o sobre el producto final. La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Deben establecerse los criterios para la seleccin, la evaluacin y la re-evaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas (vase 4.2.4). Informacin de las compras (7.4.2) La informacin de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado: a) requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos y equipos. b) requisitos para la calificacin del personal. c) requisitos del sistema de gestin de la calidad. La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.

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Verificacin de los productos comprados (7.4.3) La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las instalaciones del proveedor, la organizacin debe establecer en la informacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin del producto.

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO (7.5) Control de la produccin y de la prestacin del servicio (7.5.1) La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable a) la disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto. b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. c) el uso del equipo apropiado. d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin. e) la implementacin del seguimiento y de la medicin. f) la implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a la entrega.

Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio (7.5.2) La organizacin debe validar aquellos procesos de produccin y de prestacin del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el servicio. La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.

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La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable: a) los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos. b) la aprobacin de equipos y calificacin del personal. c) el uso de mtodos y procedimientos especficos. d) los requisitos de los registros (vase 4.2.4). e) la revalidacin.

Identificacin y trazabilidad (7.5.3) Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. La organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del producto (vase 4.2.4). Nota. En algunos sectores industriales, la gestin de la configuracin es un medio para mantener la identificacin y la trazabilidad.

Propiedad del cliente (7.5.4) La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o incorporacin dentro del producto. Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (vase 4.2.4) y comunicado al cliente. Nota. La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual.

Preservacin del producto (7.5.5) La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Esta preservacin debe incluir la

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identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las partes constitutivas de un producto. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIN (7.6) La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (vase 7.2.1). La organizacin debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medicin debe: a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacional o internacional; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibracin o la verificacin. b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario. c) identificarse para poder determinar el estado de calibracin. d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin. e) protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin (vase 4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.