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PRODUCTOS COSMTICOS. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMTICOS

CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con Normas Internacionales

ICS 71.100 Reglamento Tcnico Centroamericano, editado por: Ministerio de Economa, MINECO Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, CONACYT Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC Secretara de Industria y Comercio, SIC Ministerio de Economa Industria y Comercio, MEIC

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Derechos Reservados.

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INFORME Los respectivos Comits Tcnicos de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica a travs de los Entes de Normalizacin y de Reglamentacin Tcnica de los Pases de la Regin Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopcin de los Reglamentos Tcnicos. Estn conformados por representantes de los sectores Acadmico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno. Este documento fue aprobado como Reglamento Tcnico Centroamericano RTCA 71.03.49:07 Productos cosmticos. Buenas prcticas de manufactura para los laboratorios fabricantes de productos cosmticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalizacin. La oficializacin de este reglamento tcnico, conlleva la ratificacin por el Consejo de Ministros de Integracin Econmica Centroamericana (COMIECO). MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala Ministerio de Salud y Asistencia Social Por El Salvador Consejo Superior de Salud Pblica Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social Por Nicaragua Ministerio de Salud Por Honduras Secretaria de Salud Por Costa Rica Ministerio de Salud

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1.

OBJETIVO

El presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario de los productos cosmticos, estableciendo las buenas prcticas de manufactura, que regule todos los procedimientos involucrados en su fabricacin, con el fin de asegurar la calidad de los mismos. 2. MBITO DE APLICACIN

El presente reglamento es de aplicacin obligatoria para todos los laboratorios fabricantes de productos cosmticos, establecidos en los pases miembros de la Unin Aduanera. 3. DEFINICIONES

Para los efectos de este Reglamento se entender por: rea restringida: Es el rea donde slo se permite la entrada y permanencia de personal autorizado. Autoridad reguladora: Es el ente oficial responsable de la regulacin y control sanitario de los productos cosmticos. Auditoria: Revisin de actividades especficas efectuadas con la finalidad de establecer el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura. Auditoria externa: Revisin efectuada por personal externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura. Auditoria interna: Revisin efectuada por personal tcnico calificado de la empresa que evala peridicamente la aplicabilidad y efectividad de las buenas prcticas de manufactura. Buenas prcticas de manufactura: Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricacin uniforme de los lotes de productos cosmticos, que satisfagan las normas de calidad. Calibracin: Conjunto de actividades destinadas a verificar que todo instrumento o equipo de medicin se encuentre dentro de normas o estndares establecidos. Calidad: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propsitos a los cuales se destina. Certificado de Anlisis: Documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas, donde se registran los resultados de los anlisis realizados a materiales, materias primas y producto terminado.

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Cosmtico: Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. Contaminacin: Es la presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables. Contratante: Compaa que utiliza los servicios de un contratista. Contratista: Individuo, grupos de individuos o compaa que provee servicios a la empresa. Contratos a Terceros: Instrumento pblico debidamente autorizado en el que se acuerda la elaboracin parcial o total de productos cosmticos para terceros. Control de calidad: Sistema planificado de actividades cuyo propsito es verificar la calidad de un producto. Cuarentena: Situacin de aislamiento de materiales, materias primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados, a granel o terminados, pendiente del dictamen del departamento de control de calidad, para su aprobacin o rechazo. Dispensado/Pesado: Despacho de las materias primas para la elaboracin de un lote determinado de un producto. Envase/empaque primario: Es todo recipiente que tiene contacto directo con el producto, con la misin especfica de protegerlo de su deterioro, contaminacin o adulteracin y facilitar su manipulacin. Envase/empaque secundario: Recipiente definitivo de distribucin y comercializacin o material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al producto. Excipiente vehculo: Ingrediente que ayuda en la formulacin cosmtica. Fabricacin: Operaciones involucradas en la produccin de un producto cosmtico, desde la recepcin de los materiales, su procesamiento y empaque, hasta su comercializacin. Fecha de expiracin o vencimiento: Fecha colocada en el material de empaque primario de un producto, que indica el perodo para el cual se espera que el mismo satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada lote. Frmula maestra: Documento en el cual se establecen los materiales de inicio y las cantidades respectivas que sern usadas en la fabricacin de un producto cosmtico, incluyen adems una descripcin de las operaciones de produccin y los detalles de los controles especficos que se emplearn durante el proceso. Gua de auditora de buenas prcticas de manufactura: Documento utilizado por la autoridad reguladora o por el fabricante, para la verificacin del cumplimiento de buenas prcticas de manufactura.

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Identificacin/nmero de lote: Es cualquier combinacin de letras, nmero o smbolos que sirven para la identificacin de un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su manufactura y control. Ingrediente activo: Toda sustancia o mezcla de sustancias que tengan alguna actividad cosmtica especfica. Laboratorio de productos cosmticos Empresa debidamente registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones sern destinadas a la elaboracin de productos cosmticos. Lote: Cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o producto terminado que se produce en un ciclo o serie de ciclos de fabricacin. La caracterstica esencial del lote de fabricacin es su homogeneidad. Materia Prima: Sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricacin de un producto. Maduracin: Aejamiento en fro de los perfumes, permitiendo que las ceras que no son solubles floten para someterse despus a un proceso de filtracin. Mtodo analtico: Descripcin de una o ms metodologas analticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de operacin. Muestra de retencin: Muestra representativa de cada lote, destinada a ser conservada por el tiempo especificado para cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera efectuarse. Orden de envase/empaque: Documento que especifica las cantidades de material de envase/empaque que son utilizadas en el acondicionamiento de un lote, incluye una descripcin de los procedimientos y precauciones, as como los controles durante el proceso. Orden de produccin: Documento en el cual se registra la frmula, las cantidades de cada uno de los ingredientes y se autoriza su dispensacin para la produccin, de acuerdo a las instrucciones contenidas en la frmula maestra. Procedimiento estndar de operacin: Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de naturaleza general. Producto a granel: Es el que se encuentra en su forma cosmtica definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado ni rotulado, en los envases finales de comercializacin. Producto semi elaborado: Es el que se encuentra en alguna de las fases intermedias de su proceso de produccin, y que antecede a la forma cosmtica definitiva. Produccin: Todas las operaciones necesarias para la preparacin de un producto cosmtico, desde la recepcin de los materiales, a travs del procesado y el envasado, control de calidad, hasta llegar al producto terminado. Reclamo: Informacin externa que alude a un defecto en el producto terminado.

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Rechazado: Condicin que se aplica a un componente, producto, rea o equipo que no cumple especificaciones establecidas. Vida til: Perodo durante el cual se espera que un producto cosmtico, si se almacena correctamente, conserve las especificaciones establecidas. 4. REQUISITOS

Los laboratorios de productos cosmticos deben tener permiso o licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por la autoridad reguladora. 5. 5.1 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLTICA DE CALIDAD Y PERSONAL Estructura organizativa y funciones.

5.1.1 La empresa debe contar con a) Una organizacin adecuada la cual demuestre a travs de organigrama general y especficos sus niveles jerrquicos. b) El departamento de Produccin y Control de Calidad, los cuales deben ser independientes. c) Descripcin escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del personal. 5.1.2 5.2 5.2.1 La empresa debe contar con una poltica de calidad definida, actualizada y documentada que incluya sus objetivos y compromisos en esta materia. Personal. La empresa debe contar con los servicios de un director tcnico que ser un profesional idneo de acuerdo a la legislacin de cada pas de los Estados Parte, el cual ser responsable de la seguridad y calidad de los productos que se fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la comercializacin. La jefatura de los departamentos de produccin y control de calidad sern ocupados por personal idneo en la fabricacin de productos cosmticos.

5.2.2

5.2.3 La empresa debe a) Disponer de un nmero adecuado de personal calificado para realizar y supervisar las funciones operativas. b) Contratar personal idneo con educacin, experiencia y habilidades que le permitan ejecutar las funciones en el puesto que se le asigne. c) Contratar al personal responsable de supervisin a tiempo completo. d) Garantizar que los jefes de los departamentos sean los responsables de documentar, implementar y mantener los mtodos y procedimientos empleados. e) Disponer de un programa documentado de induccin y capacitacin continua y permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas. Se deben mantener los registros apropiados 5.2.4 De la higiene y salud del personal

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a) El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo debe someterse a exmenes mdicos peridicos. b) La Gerencia del laboratorio ser responsable de que el personal presente anualmente certificacin medica o su equivalente, para demostrar que no padece enfermedades infectocontagiosas. c) El personal debe cumplir hbitos higinicos y seguir las instrucciones establecidas por la empresa. d) La persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones abiertas, para su proteccin y la del producto, no debe manipular materia prima o producto en proceso hasta que se considere que la condicin ha desaparecido. e) Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y productos intermedios o a granel, durante las operaciones de produccin y envasado. f) Al personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y adecuado para sus funciones, as como tambin los implementos de proteccin como: gorros, anteojos, mascarilla, proteccin auditiva, guantes, zapatos especiales y otros elementos protectores para el manejo de sustancias Inflamables, u otras que su manejo as lo requiera. g) El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, telfonos celulares, radiolocalizadores, ni ningn instrumento ajeno al proceso, en reas de riesgo para el producto. h) Ser obligacin del personal lavarse las manos antes de ingresar a las reas de manufactura, especialmente despus de utilizar los servicios sanitarios y despus de comer. Se deben colocar carteles alusivos a esta obligacin. i) Slo el personal autorizado podr ingresar a aquellas reas de los edificios e instalaciones designadas como reas de acceso limitado. j) Al personal se prohbe comer, beber, fumar, masticar, as como guardar comida, bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en las reas de produccin y almacenamiento. Esta prohibicin debe divulgarse por medio de rtulos colocados convenientemente. 6. 6.1 EDIFICIOS E INSTALACIONES. Generalidades.

El edificio debe: a) Estar diseado y construido de manera que facilite la limpieza, mantenimiento y ejecucin apropiada de las operaciones. b) Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las operaciones de produccin y reducir al mnimo el riesgo de contaminar materiales y productos. c) Disearse de tal manera que permita la fluidez de procesos y personal para evitar la confusin, contaminacin y errores. d) Disearse y equiparse de tal forma que ofrezcan la mxima proteccin contra el ingreso de insectos y animales. e) Disponer de extintores adecuados a las reas y ubicados en lugares estratgicos. f) Tener condiciones de iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en forma negativa en los productos durante su produccin y almacenamiento.

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g) Disponer de reas destinadas a la elaboracin de cosmticos, las cuales se dedicarn exclusivamente a dicho fin. Para la fabricacin de productos higinicos del hogar se debe contar con reas independientes h) Disponer de reas especficas separadas o delimitadas debidamente identificadas para las diferentes actividades que se ejecuten. i) Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios suficientemente dotado para un adecuado funcionamiento. 6.2 reas de almacenamiento

Las reas de almacenamiento deben a) Estar separadas de otras reas, de tamao adecuado, ventiladas y equipadas. b) Tener condiciones especiales para los materiales que lo requieran. c) Permitir la rotacin adecuada de los materiales. d) Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de mantenimiento. e) Disponer de rea delimitada e identificada para recepcin, cuarentena, aprobacin y rechazo. f) Contar con rea destinada al almacenamiento de sustancias inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y con equipo de seguridad contra incendios o explosiones. 6.3 rea de Dispensado / Pesado

Del rea de dispensado / pesado: a) Debe ser un rea separada e identificada, con paredes, pisos, techos lisos, con curvas sanitarias y con un sistema de inyeccin y extraccin de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de acuerdo al rango de materiales a pesar. b) Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que as lo asegure. c) Los materiales despus de ser pesados o medidos deben ser etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones. d) Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente la materia prima pesada. 6.4 reas de Produccin.

Las reas de produccin deben: a) Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales lisos, para facilitar y asegurar la limpieza. b) Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas, cuando aplique. c) Tener ventanas, lmparas y difusores adecuados. d) Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilacin. e) Contar con extraccin puntual de polvos en rea de slidos. f) Disponer de inyeccin de aire y extraccin de vapores en caso de produccin de tintes y esmaltes. g) Contar con tuberas, artefactos lumnicos, puntos de ventilacin y otros servicios diseados y ubicados de tal forma que no causen dificultades en la limpieza. h) Contar con drenajes de tamao adecuado y no permitir la contracorriente. i) Contar con un rea independiente destinada al lavado de equipos, recipientes y utensilios. Esta rea debe mantenerse ordenada y limpia j) Contar con rea de maduracin, la cual debe estar separada, identificada, con tamao, espacio y ventilacin adecuada y protegida de la luz solar, cuando aplique

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6.5

rea de Envase/Empaque

Las reas de envase/empaque deben: a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamao adecuado, con el fin de evitar confusiones. b) Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales adecuados que faciliten la limpieza 6.6 reas Auxiliares.

Las reas auxiliares son: a) Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los cuales deben estar separados y ser adecuados al nmero de usuarios, disponer como mnimo una unidad por cada 10 personas, mantenerse limpios y accesibles a las reas de trabajo. Debe contar con duchas, as como toallas de papel o secadores de aire, jabn lquido, papel higinico; no deben comunicarse directamente con las reas de produccin, contar con un procedimiento y programa para la limpieza y sanitizacin de los mismos. b) Comedor, el cual debe estar separado de las reas de produccin. c) Lavandera un sistema que garantice la adecuada limpieza del uniforme del personal. d) Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la limpieza. e) Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y almacenar herramientas, repuestos, etc. 6.7 rea de Control de Calidad.

El rea de control de calidad debe a) Estar separada del rea de produccin y estar diseada de conformidad con las operaciones que en ella se realice. b) Contar con reas separadas para realizar ensayos fisicoqumicos y microbiolgicos. c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones especiales para muestras de retencin, reactivos, patrones de referencia, documentacin y otros. d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalera y utensilios. e) Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las actividades desarrolladas.

7. 7.1

EQUIPO Generalidades.

7.1.1 El equipo debe a) Estar construido de material y tamao adecuado para facilitar las operaciones, limpieza y uso al que est destinado.

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b) Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean reactivos, aditivos o absorbentes para asegurar que no se alterar la calidad y seguridad de los productos. c) Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el flujo de los procesos y movimientos del personal. d) Retirarse del rea de produccin y estar debidamente identificado, cuando ste se encuentre defectuoso. e) Estar debidamente identificado. f) Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas establecidos y llevar el registro respectivo, cuando aplique. g) Contar con documentos donde se especifiquen en forma clara las instrucciones y precauciones para su manejo y limpieza. 7.1.2 La empresa debe contar con programas, procedimientos y registros del mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos. 8. 8.1 SISTEMA DE AGUA. Generalidades.

Los Laboratorios de productos cosmticos deben a) Utilizar para la fabricacin de sus productos agua que garantice la calidad fisicoqumica y microbiolgica de los mismos. b) Garantizar la calidad del agua a travs de anlisis peridicos fisicoqumicos y microbiolgicos, manteniendo el registro de los mismos. 9. 9.1 9.1.1 MATERIALES Generalidades. Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben ser sometidos a cuarentena inmediatamente despus de su recepcin, hasta que sea aprobado por control de calidad. Las materias primas, materiales de envase y empaque deben estar debidamente identificados. Al momento de la recepcin de materia prima o de material de envase y empaque deber inspeccionarse visualmente, y comprobar que los mismos se encuentren debidamente identificados, cerrados y que no presenten deterioro o dao. Previo a su destruccin devolucin, todo material rechazado debe ser identificado claramente como tal y trasladado a un rea especfica y aislada para prevenir su uso en cualquier proceso productivo. Los envases/empaques primarios, debe ser sometidos a procedimientos de limpieza antes de ser puestos en contacto con el producto, empleando procedimientos establecidos por escrito, cuando aplique.

9.1.2 9.1.3

9.1.4

9.1.5

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9.1.6 9.1.7 9.1.8

Cada lote de materia prima, envase/empaque y producto terminado debe ser autorizado por el departamento de control de calidad antes de su uso o distribucin. Los materiales deben evaluarse conforme a las especificaciones de Control de Calidad. De cada lote producido, debe tomarse una cantidad representativa de muestras y dejarlas en retencin en su empaque final. Estas se conservaran como mnimo un ao despus de su fecha de vencimiento. DOCUMENTOS Generalidades.

10. 10.1

Los documentos: a) Tienen que estar diseados, revisados, aprobados y distribuidos de acuerdo a procedimientos escritos establecidos. b) Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. c) Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningn documento debe modificarse sin autorizacin. d) Deben revisarse y actualizarse peridicamente. Adems, deben existir controles estrictos sobre los sistemas de documentacin, tanto escritos como electrnicos, para asegurar que cualquier cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos establecidos para este tipo de modificaciones. e) Deben tener suficiente espacio para registrar los datos solicitados en forma clara, indeleble y legible. 10.2 Etiquetas

Las etiquetas deben: a) Estar colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las cuales deben ser claras e inequvocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por el laboratorio. b) Adjuntarse a la documentacin del lote del producto. 10.3 Especificaciones.

La materia prima, material de envase/empaque y producto terminado debe contar con especificaciones de calidad. 10.4 Frmula maestra, orden de produccin y envase/empaque.

Debe existir una frmula maestra para cada producto. Con el objeto de asegurar la identidad y uniformidad. Cada lote debe contar con una orden de produccin y envase/empaque. 10.5 Procedimientos estndar de operacin, programas y registros.

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10.5.1 Deben existir procedimientos estndar de operacin y su respectivo registro con el propsito de documentar todas las actividades que se ejecutan y asegurar la uniformidad de produccin y control de calidad. 10.5.2 Deben contar con programas y registros de todas las actividades que se ejecutan en produccin y control de calidad. 10.6 Quejas y Reclamos.

10.6.1 El laboratorio de productos cosmticos debe contar con procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por quejas o reclamos. 10.6.2 Control de calidad se encargar de investigar cada queja o reclamo e informar los resultados obtenidos a la administracin, la cual debe informar al interesado. Se debe contar con un registro de quejas y reclamos. 11. 11.1 CONTRATOS A TERCEROS. Contrato

11.1.1 La produccin de productos por terceros deben ser definidos, de mutuo consentimiento por medio de un contrato en instrumento pblico debidamente legalizado. 11.1.2 El contrato debe establecer las obligaciones de las partes con relacin a la fabricacin, manejo, almacenamiento, control y liberacin del producto. 12. 12.1 AUDITORAS DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA. Generalidades.

12.1.1 El fabricante debe evaluar el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura, en todos los aspectos de la produccin y control de calidad mediante las auditorias internas. 12.1.2 Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoria interna para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura y emitir informe que incluya las medidas correctivas. 12.1.3 El personal del laboratorio asignado para realizar la auditoria interna, debe tener conocimiento de las buenas prcticas de manufactura para evaluar de forma objetiva todos los aspectos. 12.1.4 Para realizar la auditoria interna, el laboratorio utilizar la gua de inspeccin de buenas prcticas de manufactura para laboratorios de productos cosmticos armonizadas por los Estados Miembros 12.1.5 Todo laboratorio de productos cosmticos quedar sujeto a auditorias peridicas por parte de la autoridad reguladora.

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13.

VIGILANCIA Y VERIFICACION

Corresponde a la autoridad reguladora, la vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura establecidas en este reglamento

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GUA DE INSPECCIN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA COSMTICA PROPSITO El propsito de la presente Gua, es verificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura en la Industria Cosmtica de manera que los factores humanos, tcnicos y administrativos, que influyan en la calidad de los productos cosmticos estn bajo control, para que pueda prevenirse, reducirse, y eliminarse cualquier deficiencia, proporcionando la adecuada confianza de que estos productos cumplan con los requisitos de calidad, garantizando la seguridad al consumidor. Esta Gua ser de utilidad al ente Regulador en el ejercicio de su labor rutinaria para la evaluacin de las regulaciones a las Empresas Cosmticas. Adems podr ser de utilidad a dichas empresas como instrumento de auto evaluacin. CALIFICACIN Y EVALUACIN El criterio establecido est basado en el riesgo potencial inherente a cada aspecto de las Buenas Prcticas de Manufactura, en relacin con la calidad y seguridad del producto y la seguridad del trabajador, considerando tambin la interaccin existente entre el operario, los productos y los procesos durante la fabricacin. Para poder autorizar el funcionamiento de los Laboratorios se debe cumplir con un 100% de los aspectos crticos indicados y con un 70 % de los aspectos calificados como mayores, en la presente Gua. CRITERIOS CRTICO: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos. MAYOR: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos. La presencia continuada de este lo puede llevar a convertirse en crtico. MENOR: Es aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos. El aspecto MENOR no cumplido despus de la primera inspeccin, ser automticamente calificado como MAYOR en las inspecciones siguientes. No obstante, nunca ser calificado como CRTICO.

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INFORMATIVO: Aquel que suministra informacin dentro de la organizacin y recomendaciones de las Buenas Prcticas de Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los productos o de los trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos.
GUA DE INSPECCIN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA COSMTICA
Numeral 5 Inciso Ttulo ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLTICA DE CALIDAD Y PERSONAL Estructura organizativa y Funciones Tiene la empresa organigramas generales y especficos expuestos de cada departamento? Dispone la Empresa con una descripcin escrita de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama? Dispone la empresa de una poltica de calidad y esta documentada? Personal Vela el director tcnico por el cumplimiento de las buenas prcticas de manufactura, participando activamente en todas las inspecciones de la planta? Esta el departamento de produccin apoyado tcnicamente por un responsable? Cuenta con educacin, capacitacin o experiencia o cualquier combinacin de estas que le permitan realizar las funciones asignadas? Esta el departamento de control de calidad apoyado tcnicamente por un responsable? Cuenta con educacin, capacitacin o experiencia o cualquier combinacin de estas que le permitan realizar las funciones asignadas? Esta el personal calificado en relacin a las funciones para las cules fue contratado y es esto comprobable? Criterio Observaciones

5.1.

INFORMATIVO MAYOR INFORMATIVO

5.1.1

5.1.2 5.2 5.2.1

MAYOR

CRITICO

5.2.2

5.2.3

CRITICO MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Conoce el personal el organigrama con las lneas de autoridad claramente definidas? Se tienen programas de induccin escritos para el personal nuevo ? (temporal o fijo) Existen programas escritos de capacitacin continua y permanente para el personal sobre BPM.? Existen registros de evaluaciones efectuadas en la capacitacin? Se capacita al personal en las labores especficas de su trabajo y en el desempeo en aquellas reas que exigen Precauciones especiales? Est documentado? Se realiza un examen mdico al personal para ingreso a la empresa? Se realizan exmenes mdicos peridicos al personal durante el tiempo de contratacin? Esta el personal que labora en la planta, libre de enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas? Es esto comprobable? Existen procedimientos escritos para el ingreso de los visitantes a la planta? Existen normas en relacin con el comer y fumar dentro de las reas productivas? Existe la prohibicin de portar joyas y maquillaje para el personal involucrado en la fabricacin de productos a granel? Esta dotado el personal (Temporal y Fijo) de la vestimenta de trabajo adecuada para cada rea? Esta limpio y presentable? Esta el uso del uniforme restringido a las reas productivas? Existen procedimientos sobre el lavado de uniformes? Estn escritos?

Criterio INFORMATIVO MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR

5.2.4

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Numeral

Inciso

Ttulo Existe un procedimiento escrito para el lavado y secado de manos? Existe en las reas de vestidores y sanitarios rtulos recordatorios de las reglas de higiene? Se provee al personal de los equipos de seguridad industrial? Existen procedimientos escritos sobre la entrada del personal de mantenimiento a las reas de produccin durante el proceso del mismo?

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

MENOR MENOR

Se siguen estos procedimiento III. EDIFICIOS E INSTALACIONES Generalidades Se encuentran las reas adyacentes a la planta, pertenecientes a la empresa limpias, libres de plagas y focos de contaminacin? Existe contaminacin por industrias vecinas? Existen programas de mantenimiento y reparaciones en el lugar? Existe en todas las reas del establecimiento un sistema adecuado de recoleccin y manejo de desechos? Existen espacios separados o delimitados para la produccin, envase, empaque, control de calidad y almacenamiento? Existe un espacio destinado a primeros auxilios? Se observa la planta limpia y en buen estado de mantenimiento? Se tienen procedimientos escritos, registros de saneamiento y control de plagas? reas Auxiliares Servicios sanitarios convenientemente? estn ubicados

MAYOR INFORMATIVO MENOR MAYOR CRITICO MENOR MAYOR MAYOR MAYOR

6.1

6.6

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Numeral

Inciso

Ttulo Se encuentran separados para personal femenino y masculino? Son suficientes de acuerdo al nmero de personas? Estn adecuadamente aseados y ventilados? Estn dotados de secador (de aire o toallas desechables ) y dosificadores de jabn? Vestidores Existen vestidores para personal femenino y masculino? Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados? Existen procedimientos escritos apropiados para el ingreso y egreso de los vestidores? reas de Mantenimiento. Existe un sitio independiente de las reas de produccin destinado a mantenimiento? Se almacenan las herramientas y repuestos adecuadamente? Existen procedimientos para el mantenimiento de equipos? Se llevan registros documentados? Comedor.

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR MENOR MENOR MENOR

MAYOR MENOR MAYOR MENOR MAYOR INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO

8.1

Estn separadas de las de produccin? V. Sistema de Agua. Tipos de suministro de agua: Acueducto? De pozo? Otros? Para qu utilizan cada tipo de agua? Explicar

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Numeral

Inciso

Ttulo Posee tanques de almacenamiento de agua? Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitizacin de los tanques de agua? Qu clase de agua utilizan en Produccin? Potable? Purificada? Con que proceso de tratamiento de agua se cuenta? Desionizada? otros? Existe procedimiento para evitar contaminacin bacteriolgica? Hay tanques de almacenamiento para el agua tratada? Existen procedimientos documentados de limpieza y sanitizacin de los tanques de agua tratada? Se realizan controles fisicoqumicos y microbiolgicos peridicos? Se registran? Son suficientes de acuerdo al proceso de purificacin? Es adecuado el diseo y material de las tuberas de conduccin del agua? Estn debidamente identificados y son adecuados los puntos de muestreo? Existe un procedimiento escrito de muestreo que especifique cundo y cmo tomar las muestras? Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de tuberas de conduccin del agua utilizada en la fabricacin?

Criterio INFORMATIVO MAYOR INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO MAYOR INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

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Numeral

Inciso

Ttulo Con qu frecuencia se realiza? Se documenta? Hay instrucciones escritas para cada tipo de calidad de agua, donde se especifiquen las medidas correctivas a tomar y los parmetros de aceptacin y rechazo? Tratamiento de Aguas Residuales. Dispone de un sistema de vertimiento de aguas residuales y residuos industriales? Cuenta con sistemas de desages y sifones adecuados, suficientemente protegidos? Tienen los pisos desniveles hacia el sifn o canal de desage? REA DE ALMACENAMIENTO MATERIAS PRIMAS Cuenta con espacios suficientes y estn debidamente asignadosy sealizados para: Recepcin de materiales? rea de almacenamiento? rea de muestreo? rea de rechazos? Est restringida la entrada a personal ajeno a los almacenes y bodegas? Las materias primas sensibles a temperatura y humedad se almacenan correctamente? (Verificar registros). Disponen de un sistema de proteccin adecuado para manejar materiales inflamables? Estn debidamente identificados y sealizados? Se encuentran las reas limpias, ordenadas y

Criterio INFORMATIVO MAYOR

Observaciones

MAYOR

INFORMATIVO MAYOR MENOR

6.2

MAYOR MAYOR MENOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR MENOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo en buen estado? Son de material de fcil limpieza: Estanteras? Estibas? Paredes? Pisos? Puertas? Techos? Ventanas? Existe ventilacin e iluminacin adecuadas? Se encuentran las materias primas almacenadas sobre estibas o en estanteras separadas de las paredes con espacios suficientes para revisin y aseo? Se encuentran las materias primas identificadas con: Nombre y/o cdigo? Fecha de Recepcin? Nmero de lote interno? Fecha de Anlisis? Fecha de expiracin? Cuando aplique Nmero de recipientes? Proveedor? Numero de anlisis? Se utilizan las materias primas de acuerdo con el sistema de ingreso PEPS (primero en expirar primero en salir) ? Estn las materias primas y materiales localizados e identificados de acuerdo al estado en que se encuentran? (Aprobado, Cuarentena, Rechazado, etc.)

Criterio

Observaciones

MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MAYOR

MENOR

MAYOR MAYOR MENOR MENOR MAYOR INFORMATIVO MENOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Cuentan con un sistema que registre, documente y controle el manejo de las materias primas? Existen procedimientos escritos para recepcin? Existen procedimientos escritos para muestreo? Se cierran, se sellan e identifican debidamente las materias primas, muestreadas? Estn almacenadas correctamente las materias primas que requieren condiciones especiales de almacenamiento?

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

6.3

REA DE DISPENSADO / PESADO Existe un rea de dispensado debidamente identificada, separada fsicamente y de tamao adecuado. Tiene paredes, pisos, techos lisos, impermeables, con curvas sanitarias y de fcil limpieza? Se encuentra el rea limpia y ordenada? Est iluminada adecuadamente? Tiene sistema de inyeccin y extraccin de aire? Se dispensa contra Orden de Produccin? Los recipientes de las materias primas estn a. limpios en su exterior antes de introducirse al rea. b. cerrados perfectamente antes y despus de dispensar. Se identifican individualmente las materias primas dispensadas para cada orden de produccin? Se transportan y entregan adecuadamente las materias primas dispensadas al rea de produccin?

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MENOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Se pesan simultneamente varias rdenes de produccin de diferentes productos? Utiliza el personal ropa y elementos de proteccin adecuados para el dispensado de materias primas? Cuenta con un sitio especial para almacenar correctamente materias primas dispensadas? Existen procedimientos escritos para: Manejo de materiales? Utensilios empleados? Limpieza despus de cada operacin? Se supervisa y se documenta debidamente su cumplimiento? Se llevan registros de calibracin de las balanzas y bsculas? Se realizan estas calibraciones, por personal idneo, en forma peridica?

Criterio MAYOR MAYOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MAYOR MAYOR

Observaciones

6.5

REA DE ENVASE/EMPAQUE Se encuentran las reas debidamente identificadas y de tamao adecuado? Es el rea exclusiva y no esta invadida por otros materiales? Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y mantenimiento de: Estanteras? Estibas? Paredes? Pisos? Puertas? Techos? Ventanas? Estn iluminadas

MENOR MENOR

MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Estn ventiladas? El material de construccin y su estado afecta la calidad de los productos que almacenan? Existen procedimientos escritos para recepcin, manejo y muestreo de material envase y empaque? no se

Criterio MAYOR MAYOR la de MAYOR MENOR

Observaciones

Se almacenan los materiales ordenadamente? Estn identificados los materiales que se encuentran almacenados en cuanto a: Nombre o cdigo? Fecha de Recepcin? Proveedor? Fecha de anlisis? Numero de anlisis? Estn identificados y localizados de acuerdo con el estado en que se encuentran las etiquetas y los materiales? Aprobado Cuarentena Rechazado Se cierran, se sellan e identifican debidamente los materiales muestreados? ALMACENES DE PRODUCTOSTERMINADOS Estn los almacenes debidamente identificados? Se encuentran limpios? Se encuentran ordenados? Se encuentran debidamente iluminados y ventilados Son del tamao adecuado a las necesidades de la empresa?

MAYOR MENOR MENOR MAYOR MAYOR MAYOR

MENOR

6.2

MENOR MENOR MENOR MAYOR MENOR

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Numeral

Inciso

Ttulo El material de la construccin y su estado no afecta la calidad de los productos que se almacenan? Es el rea exclusiva y no esta invadida por otros materiales? Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y mantenimiento de: Estanteras? Estibas? Paredes? Pisos? Puertas? Techos? Ventanas? Se encuentran debidamente ordenados e identificados los productos terminados? Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes despachados han sido aprobados por Control de Calidad? Se cumplen estos procedimientos? Se despachan los productos terminados de acuerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero que sale)? Cuentan con un sistema de registro y control de inventarios para el manejo de productos terminados? Existe un numero adecuado de extintores debidamente revisados y cargados de acuerdo al tipo de material que se almacena? Cuenta con un rea separada para devoluciones y/o reclamos debidamente identificada? Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? Cuenta con procedimientos escritos para el

Criterio MAYOR MENOR

Observaciones

MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO INFORMATIVO MENOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo manejo de las devoluciones? Cuenta con personal responsable para el manejo de las devoluciones y las medidas a tomar? QUEJAS Y RECLAMOS Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja?. Se archivan? REAS DE PRODUCCIN

Criterio

Observaciones

MENOR

10

10.6

MENOR MENOR

6, 7, 10

6.4 7.1, 7.2, 10.5 A. REA DE SLIDOS Existe un rea separada o delimitada para estos productos? Se encuentra limpia y ordenada? Se dispone de sitios especialmente destinados para: Materias primas dispensadas? Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en produccin? Cuenta con rea separada para: Lavado de utensilios y equipos de produccin? Lavado de materiales e implementos de aseo? Aseo. Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de estas reas? Se registran? Son de material de fcil limpieza Lmparas? Paredes? Pisos? Puertas?

MAYOR MAYOR

MENOR MENOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso Rejillas de aire?

Ttulo Ventanas? Los techos permanecen limpios? Estn las reas suficientemente iluminadas? Equipos. Las partes de los equipos que estn en contacto con el producto pueden limpiarse completamente? Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? Documentan la limpieza de los equipos? Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran? Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est elaborando? Los tanques de preparacin y almacenamiento tienen tapas lavables? Sistema de Aire. Estn acondicionadas estas reas con sistemas eficaces de ventilacin, de extraccin y recoleccin para polvos? Ductos y Tuberas. Hay ductos o tuberas expuestos dentro del rea? Permanecen limpios? Controles durante la Produccin. Se tienen rdenes de produccin e instrucciones de para cada lote ? Se siguen las instrucciones de produccin? Existe seguimiento de las actividades de produccin de esta rea?

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

MAYOR

INFORMATIVO MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Controles en proceso Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere? Se documentan? Personal En los casos requeridos, el personal cuenta con elementos de proteccin? REA DE LQUIDOS Y SEMISLIDOS Existe un rea independiente para estos productos? Se encuentra limpia y ordenada? Se dispone de sitios especialmente destinados para: Materias primas dispensadas? Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en produccin? Lavado de utensilios y equipos de produccin? Lavado de materiales e implementos de aseo? Aseo. Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de estas reas? Se registran? Son de material de fcil limpieza Drenajes y sifones? Lmparas? Paredes? Pisos? Puertas? Rejillas de aire? Ventanas?

Criterio

Observaciones

MAYOR MAYOR

MAYOR

MAYOR MENOR

MENOR MENOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Los techos permanecen limpios? Estn las reas suficientemente iluminadas? Equipos. La partes de los equipos que estn en contacto con el producto pueden limpiarse completamente? Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? Documentan la limpieza de los equipos? Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran? Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est elaborando? Los tanques de preparacin y almacenamiento tienen tapas lavables? Sistema de Aire. Estn acondicionadas estas reas con sistemas eficaces de inyeccin y extraccin para: Cremas faciales? Vapores, (en caso de perfumes, tintes, tinturas o afines) ? Hay ductos o tuberas expuestos dentro del rea ? Permanecen limpios? Controles durante la Produccin. Se tienen rdenes de produccin e instrucciones para cada lote de producto? Se siguen las instrucciones de produccin? Existe seguimiento de las actividades de produccin de esta rea? Se documenta?

Criterio MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR MAYOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR INFORMATIVO MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Controles en proceso. Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere? Se documentan? Personal En los casos requeridos, el personal cuenta con elementos de proteccin? REA DE ESMALTES Y AFINES Existe un rea independiente para estos productos? Se encuentra limpia y ordenada? Se dispone de sitios especialmente destinados para: Materias primas dispensadas? Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en produccin Lavado de utensilios y equipos de produccin? Lavado de materiales e implementos de aseo? Aseo. Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de estas reas? Se registran? Son de material de fcil limpieza los Drenajes y sifones? Lmparas? Pisos? Rejillas de aire? Ventanas? Los techos permanecen limpios?

Criterio

Observaciones

MAYOR MAYOR

MAYOR

MAYOR MAYOR

MENOR MENOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR MENOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Estn las reas suficientemente iluminadas? Equipos La partes de los equipos que estn en contacto con el producto pueden limpiarse completamente? Tienen procedimientos escritos para la limpieza y mantenimiento de equipos? Documentan la limpieza de los equipos? Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran? Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est elaborando? Los tanques de preparacin y almacenamiento tienen tapas hermticas? Los equipos son a prueba de explosin? Sistema de Aire. Existe un sistema de extraccin de vapores a prueba de explosin? Existe un sistema de ventilacin? Ductos y Tuberas. Hay ductos o tuberas expuestos dentro del rea? Permanecen limpios? Controles durante la Produccin. Se tienen rdenes de produccin e instrucciones para cada lote? Se siguen las instrucciones de produccin? Existe seguimiento de las actividades de produccin de esta rea? Se documenta? Controles en proceso.

Criterio MENOR

Observaciones

MAYOR MAYOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR MAYOR

MAYOR MAYOR

INFORMATIVO MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere? Se documentan? Personal. Cuenta el proteccin? personal con elementos de

Criterio MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR

6.5

REA DE ENVASE / EMPAQUE Se dispone de sitios especialmente destinados para: Materiales a utilizar? Producto terminado en cuarentena? Lavado de utensilios auxiliares para envases y empaque? Lavado y almacenamiento de implementos de aseo? Aseo. Existen procedimientos escritos para realizar la limpieza de estas reas? Se registran? Estn los sitios anteriores limpios y ordenados? Son de material de fcil limpieza los Drenajes y sifones (si los hay)? Lmparas? Rejillas de ventilacin (si las hay)? Ventanas? Los techos permanecen limpios? Estn las reas suficientemente iluminadas? Equipos. Las partes de los equipos que estn en contacto con el producto pueden limpiarse completamente?

MENOR MENOR MENOR MENOR

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Tienen procedimientos escritos para limpieza y mantenimiento de los equipos?

Criterio la MAYOR MAYOR MENOR MAYOR

Observaciones

Documentan la limpieza de los equipos? Estn los equipos debidamente identificados segn el estado de limpieza en que se encuentran? Estn los equipos debidamente identificados con el nombre del producto que se est envasando y/o empacando? Controles en proceso. Existe un procedimiento escrito para ejecutar el despeje de lnea, la identificacin de los graneles, el manejo de materiales, etc. para evitar confusiones? Existe identificacin de las lneas de envase y/o empaque? Estn delimitadas las lneas de envase y/o empaque? Se dispone de procedimientos escritos de los controles en proceso con sus especificaciones, cuando se requiere? Se documentan? Personal Cuenta el personal con elementos de proteccin cuando se requiere? DOCUMENTACIN Existen procedimientos escritos para: Manejo de material de empaque? Manejo de materias primas y materiales de envase? Manejo de Productos intermedios? El ingreso, recepcin y aprobacin de materiales? Manejo de Producto terminado?

MAYOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR

MAYOR

10

10.1, 10.5

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Manejo de devoluciones? Manejo de quejas y reclamos? Existe plan de contingencia ante una emergencia? Dispensado, produccin, envasado, empaque y control de calidad de cada producto que fabrica la empresa? Procedimientos Estndar de Operacin para: Limpieza de reas de trabajo? Limpieza de equipos? Mantenimiento de Equipos? Mantenimiento del Sistema de Agua? Mantenimiento del sistema de aire, cuando aplique? Operacin de equipos? Existe un procedimiento para la preparacin, la revisin y actualizacin peridica de los procedimientos escritos? Retiran los procedimientos escritos no vigentes? Cada procedimiento escrito se encuentra debidamente titulado, con fecha de emisin, vigencia, nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada(s)? Estn los procedimientos escritos debidamente ubicados a disposicin del respectivo operario? Conocen los operarios los procedimientos escritos de su competencia? Estn estos procedimientos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fcil comprensin por parte del operario? Son claras y legibles las copias del documento original?

Criterio MENOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Se tiene un listado de Procedimientos Estndar de Operacin? La Empresa cuenta con Programas y Registros de todas las actividades que se ejecutan en produccin y control de calidad? DOCUMENTOS EXIGIDOS A) FORMULA MAESTRA Tienen todos los productos formula maestra? La formula maestra tiene la siguiente informacin Nombre completo del producto? Cdigo o numero del producto? Fecha de emisin? Formula industrial? Formula cualitativa y cuantitativa? Cdigo o referencia de la materia prima? Nombre y firmas de las personas involucradas en la emisin, revisin y aprobacin de la misma? Fecha de revisin? Procedimiento para producto? la fabricacin del

Criterio INFORMATIVO MAYOR

Observaciones

10.4

CRITICO

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR CRITICO

Especificaciones del producto? Existe un procedimiento escrito para la combinacin de nmeros y letras que conforman la identificacin del lote? B) ORDEN DE PRODUCCIN Se tiene una orden de produccin? La orden de produccin tiene la siguiente informacin Nombre del producto? Numero de lote?

MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Cdigo o numero del producto? Tamao del lote? Nombre, lote y cantidad de la material prima? Fecha de inicio y finalizacin del producto? Numero de formula maestra que corresponde? Firmas de las personas calificadas que autorizan la produccin? Firma de las personas que han dispensado y verificado los materiales? Firma de la persona que recibi los materiales? Procedimiento detallado de produccin y equipo a utilizar? Espacio adecuado para las firmas del operario y supervisor durante el transcurso de los procesos? Espacio para anotar el rendimiento real del lote a granel? Espacio para anotar observaciones? Hojas para el registro del control de las especificaciones del producto durante el proceso de produccin? C) ORDEN DE ENVASE / EMPAQUE Tiene la empresa una orden de empaque con la siguiente informacin Nombre y cdigo del producto? Numero de lote? Tamao del lote? Fecha de inicio? Fecha de terminacin? Descripcin de cada material de empaque? Cantidad de material de empaque a requerir y devolucin?

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Firma de la persona que ha recibido el material de empaque? Firma de la persona que ha despachado el material de empaque? Firma de la persona responsable de la operacin de empaque? Rendimiento de la operacin de empaque? Hojas de control de procesos? Espacio para anotar Observaciones? Existen procedimientos escritos para el envase de cada uno de los productos, indicando las variables y especificaciones correspondientes? Es archivada despus de finalizado el proceso de produccin de un lote, toda la documentacin (Orden de produccin, etiquetas, resultados analticos, etc.)? D) ETIQUETAS Y EMPAQUES Se documentan los resultados obtenidos en los controles realizados a las etiquetas y empaques? Se registran las entradas de empaques y etiquetas, anotando la procedencia, la cantidad recibida y la fecha de recibo? E) MATERIAS PRIMAS Y MATERIAL DE EMPAQUE Existen procedimientos escritos indicando la manera de recibir, identificar, muestrear, manejar y almacenar los materiales y materias primas que ingresan a la planta? Existe un listado de proveedores de materias primas debidamente clasificados y calificados? Tienen escritas las especificaciones para la adquisicin y anlisis de materias primas? Se documentan y archivan adecuadamente los resultados de los ensayos?

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR

MAYOR MENOR

MAYOR INFORMATIVO MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Existe un inventario actualizado y completo de todas las materias primas y materiales? F) PRODUCTO TERMINADO Existen procedimientos escritos sobre la manera de muestrear, manejar y almacenar los productos terminados? CONTROL DE CALIDAD Realiza la Empresa controles de calidad a todos sus productos? rea de Control de Calidad Posee la empresa un laboratorio para el control de calidad? Propio? Por contrato? Otros? El laboratorio de control de calidad es independiente en sus instalaciones fsicas, de las dems reas de la planta? El laboratorio de control de calidad, dispone de espacio adecuado para sus labores? Rene el rea de control de calidad los siguientes requisitos identificacin adecuada? Paredes, techos, pisos lisos y de fcil limpieza? Orden y limpieza? Iluminacin y ventilacin adecuada? Toma de gases y fluidos identificados, cuando aplique? rea de lavado? Existen dentro de esta rea los equipos e implementos de seguridad necesarios? Extintores Duchas de seguridad cuando se requiere Campanas de extraccin cuando se requiere

Criterio INFORMATIVO

Observaciones

MAYOR

6.7

CRITICO

INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO

MAYOR MAYOR MENOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Duchas de ojos cuando se requiere Gafas de seguridad Mscaras de seguridad Otros El personal de Control de Calidad utiliza siempre estos implementos de seguridad dentro del rea de trabajo? El Laboratorio de Control de Calidad est bajo la responsabilidad de una persona idnea? El jefe de Control de Calidad tiene autonoma en sus decisiones? El personal de control de calidad recibe capacitacin peridica? Se documenta? Se realizan los anlisis requeridos de acuerdo a los productos que se elaboran? Anlisis Organolpticos? Anlisis Fisicoqumicos? Anlisis Microbiolgicos? Se registran los datos y los resultados de los ensayos analticos? Firman los resultados las personas responsables? Existe un rea de muestras de retencin para: Materias primas? Producto terminado? Existe un sitio adecuado para guardar los documentos maestros, mtodos analticos, Procedimientos Estndar de Operacin y Registros de Lotes? EQUIPO Cuenta control de calidad con el equipo adecuado para realizar los controles

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MENOR INFORMATIVO MAYOR

Observaciones

MAYOR

MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo necesarios? Esta el equipo calibrado, cuando aplique? Existe registro de los mismos? Documentacin Existen en forma escrita y clara: Procedimientos para el manejo de reactivos? Procedimientos para el manejo de muestras de retencin? Se aplican estos procedimientos? Presentan los recipientes de las soluciones y reactivos una rotulacin adecuada (Nombre, concentracin, fecha preparacin, fecha vencimiento, etc.)? Se revisan los documentos de los controles en proceso por parte de la persona autorizada? Cada lote o produccin solamente es liberado por la persona autorizada? Se cuenta con procedimientos escritos que indiquen las medidas que deben ser aplicadas cuando hay desviaciones de los procedimientos estandarizados? Existen procedimientos escritos que establezcan las acciones a seguir para que no se contine un proceso crtico, sin haber sido autorizado por el responsable? Existe un procedimiento escrito que establezca cmo, cundo y quin puede autorizar la modificacin de un procedimiento establecido? Existen procedimiento para el manejo y eliminacin de desechos? Existen procedimientos de limpieza y sanitizacion del rea? Existe un procedimiento para seleccin de proveedores?

Criterio MAYOR MAYOR

Observaciones

MENOR MENOR MENOR

MAYOR MAYOR MAYOR

MAYOR

MAYOR MAYOR MAYOR MENOR MENOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Se suministra a los proveedores las especificaciones de las materias primas y materiales que se requiere comprar? Control de calidad cuenta con las especificaciones de todos los materiales y productos terminados? Existen procedimientos escritos de mtodos analticos? Se aplican estos procedimientos? Dispone Control de Calidad de los siguientes procedimientos escritos Manejo de instrumental? Aprobacin y rechazo de materiales y producto terminado? Condiciones de almacenamiento de materiales? Recopilacin de toda la documentacin de un lote de un producto que se ha finalizado? Se mantienen los documentos y registros correspondiente a un lote por lo menos un ao despus de su vencimiento? Emite control de calidad certificados de anlisis para la aprobacin o rechazo de los materiales y producto terminado? Muestreo y Mtodos de anlisis de: Materias Primas? Materiales de envase y empaque? Productos en proceso?

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR

12

12.1

Productos intermedios? AUDITORIAS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Se realizan peridicamente auditorias internas? Existen procedimientos escritos para el desarrollo de las auditorias internas?

INFORMATIVO MAYOR

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Numeral

Inciso

Ttulo Se aplican estos procedimientos? Se documentan las auditorias internas? Se efecta un seguimiento de los resultados de las auditorias internas?

Criterio MAYOR MAYOR MAYOR

Observaciones

11

11.1

CONTRATOS A TERCEROS El contrato a terceros es definido, de mutuo consentimiento en instrumento publico debidamente autorizado?

INFORMATIVO