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LABORATRIO DE ANLISES CLNICAS - LAC Cdigo: Reviso: MANUAL DA QUALIDADE MQ-LAC-001 0.0
Folha: 1 de 23 N de Cpias:
1 - Situao de Reviso: Reviso 0.0, implantada em 11/05/98 2 - Objetivo: Descrever como so atendidos os requisitos do Sistema da Qualidade do Laboratrio de Anlises Clnicas LAC, baseado nas Boas Prticas de Laboratrio Clnico (BPLC), verso vigente. 3 - Responsabilidades: 3.1 - Geral: Diretor do Laboratrio Clnico. 3.2 - Executiva: Responsvel Tcnico, Supervisor Tcnico, Chefe do Setor da Garantia da Qualidade e os Tcnicos encarregados dos Setores de Recepo, Coleta, Secretaria/Emisso de Laudos, Bioqumica, Hematologia, Imunologia, Microbiologia, Parasitologia, Urinlise e Lavagem/Esterilizao. 4 - Descrio: O Manual da Qualidade do Laboratrio de Anlises Clnicas LAC, est elaborado e organizado de modo a atender aos requisitos das Boas Prticas de Laboratrios Clnicos (BPLC), verso vigente, compreendendo os seguintes itens: 4.1 - Introduo: a) Histrico; b) Escopo do Laboratrio. 4.2 Descrio do Laboratrio: a) Identificao; Elaborao: Nome: Jos Silva Cargo: Chefe da Garantia da Qualidade Data: 04/05/98 Visto: Aprovao e Liberao Nome: Joo Silva Cargo: Diretor do Laboratrio Clnico Data: 04/05/98 Visto:
4.3 Sistema da Qualidade do Laboratrio a) b) c) d) e) f) Poltica e Objetivos da Qualidade; Elaborao, Aprovao, Reviso, Distribuio e Controle de Documentos; Sistema de Registros; Manuteno e Recuperao de Documentos e Registros; Auditorias Internas da Qualidade; Aquisio e Qualificao de de Fornecedores.
4.4 Garantia e Gerenciamento da Qualidade a) b) c) d) e) Unidade da Garantia da Qualidade; Responsabilidades; Controle Interno da Qualidade; Controle Externo da Qualidade; Controle, Limpeza, Manuteno e Verificao de Equipamentos.
4.5 - Gerenciamento dos Exames de Laboratrios a) Fluxograma Operacional; b) Procedimento Operacional Padro POP (contedo); Atendimento aos Pacientes: Preparo dos Pacientes e Cadastro; Amostras: Coleta, Identificao, Manuseio, Transporte, Preservao e Critrios de Aceitao e Rejeio;
Exames realizados no Laboratrio (POPs): Bioqumica; Hematologia; Imunologia; Microbiologia; Parasitologia; Urinlise.
d) Resultados Crticos: Tratamento; e) No-Conformidades, Aes Corretivas e Reclamaes de Pacientes; f) Exames Terceirizados: 4.6 Biossegurana: 4.7 Relacionamento Externo a) Mdicos Clnicos; b) Convnios; c) Pacientes. 5.0 Lista dos Procedimentos Operacionais Padro (POPs) 6.0 Anexos: No aplicvel.
O Laboratrio de Anlises Clnicas LAC tem um Sistema da Qualidade em conformidade com os requisitos das Boas Prticas de Laboratrio Clnico BPLC, verso vigente, nas seguintes especialidades: Bioqumica, Hematologia, Imunologia, Microbiologia, Parasitologia e Urinlise.
O LAC Laboratrio de Anlises Clnicas tem capacidade para atendimento de (nmero) pacientes por dia, bem como realizar (nmero) exames por dia. b) Construo (planta baixa, dimenses e instalaes): As instalaes do Laboratrio de Anlises Clnicas - LAC possuem dimenso, construo e localizao adequadas para atender s necessidades da realizao dos exames e minimizar interferncias que possam comprometer a sua validao. A planta do Laboratrio de Anlises Clnicas - LAC possibilita a separao das diferentes atividades a fim de garantir que os exames seja realizados corretamente e com segurana O LAC possui reas, instalaes equipamentos e suprimentos adequados que garantem a ralizao dos exames bem como o armazenamento de materiais, documentos, reagentes e sistemas biolgicos. O LAC tem um sistema de comunicao interna e externa adequado.
Manter atividades de parceria com os subcontratados, em prol da qualidade; Oferecer aos seus colaboradores oportunidades de desenvolvimento profissional. Diretor do LAC Objetivos da Qualidade: Satisfao dos pacientes; Melhoria da qualidade dos servios prestados; Parcerias com os subcontratados; Treinamento dos seus colaboradores;
b) Elaborao, Aprovao, Reviso, Distribuio e Controle de Documentos: O LAC tem procedimentos escritos (POP Procedimento Operacional Padro) para a realizao de suas atividades. A estrutura da documentao utilizada no Sistema da Qualidade do LAC representada na figura abaixo:
1 2 3 4
Manual da Qualidade (MQ) POP - Procedimento do Sistema da Qualidade POP analtico (IT Instruo de Trabalho) Descrio de Cargos (DC), Normas e Outros
O LAC tem procedimento especfico para elaborao dos documentos do Sistema da Qualidade. Este procedimento especifica o contedo de cada tipo de documento. Os documentos (MQ, POPs, ITs, DCs) so aprovados pelo Diretor do Laboratrio Clnico a fim de garantir a integridade dos dados gerados durante a realizao dos exames, bem como o direcionamento correto das atividades gerenciais e da qualidade. Quando da reviso desses documentos, o mesmo responsvel por aprov-los. Caso ocorra mudana do Diretor do Laboratrio, o LAC tem previsto em procedimento especfico registro de que o novo diretor tomou cincia e reaprovou os documentos (Procedimentos). A distribuio e o controle dos Procedimentos est prevista em Procedimento do LAC e garante que os documentos (Manual dos Procedimentos) est disponvel o qual necessrio, a todos os usurios, na sua verso mais atual (garantido atravs de uma Lista Mestra de controle de documentos). A aplicao dos Procedimentos definida em funo ao Escopo do Sistema da Qualidade do LAC, aos requisitos da BPLC (verso vigente) e aos requisitos abordados neste Manual da Qualidade. Todas as funes envolvidas com as atividades descritas nos Procedimentos esto devidamente treinadas. Cpia dos Procedimentos substitudos so guardadas por no mnimo 2 (dois) anos e h registro da data de implantao e recolhimento dos mesmos. Quando necessrio, o LAC utiliza-se de sumrios dos Procedimentos, ou Sistemas semelhantes, que sintetizam a informao essencial. Esses documentos tambm so controlados.
Sala de Coleta
Setor de Bioqumica
Setor de Hematologia
Setor de Imunologia
Setor de Microbiologia
Setor de Parasitologia
Setor de Urinlise
Lavagem e Esterilizao
1 Descarte de Material
(Lixo)
2
Fim
F i
b) Procedimento Operacional Padro (POP) O LAC possui sistemtica estabelecida e documentada, a fim de garantir que os mesmos estejam disponveis onde necessrio. O LAC estabelece e mantm POPs para as seguintes atividades: Atendimento aos Pacientes: preparo dos pacientes e cadastro O LAC estabelece e mantm documentado um POP que contm instrues de preparo do paciente, normas para atendimento ao paciente e coleta de dados para o cadastro. Nesse POP, est detalhado qual o contedo do cadastro do paciente, bem como de que modo as informaes gerais sobre os exames solicitados e recomendaes sobre os mesmos so passados aos pacientes. Quando da necessidade da realizao de exames em outros Laboratrios, os dados de cadastro previsto nas BPLC so de responsabilidade do LAC. Amostras: coleta, identificao, manuseio, transporte, preservao e critrios de aceitao e rejeio. O LAC estabelece e mantm documentado um POP que contm instrues de coleta de amostras (Manual da Coleta), identificao da amostra, critrios de aceitao e rejeio, transporte, preparo, estabilidade e preservao da amostra, descontaminao e descarte. H tambm POP para manuteno e recuperao de amostras, o qual prev sistemtica para incluso ou retirada de material e registro dessas atividades. As amostras so conservadas somente enquanto sua integridade permitir reavaliao. Exames realizados no Laboratrio (POPs analticos Instruo de trabalho) O LAC estabelece e mantm Procedimentos Operacionais Padro (POPs) Instrues de Trabalho (ITs), para a realizao de exames e controle da qualidade, especfico a cada exame e gerais. O contedo desses documentos previsto em procedimento especfico (vide item 4.3 deste Manual). O LAC estabelece e mantm ITs (POP analtico) nas seguintes especialidades: Bioqumica; Hematologia; Imunologia; Microbiologia; Parasitologia; Urinlise.
O LAC estabelece e mantm procedimento documentado (IT) que determina o contedo mnimo dos laudos, de acordo com o especificado na BPLC, verso vigente. Responsabilidades
O LAC estabelece em procedimentos especficos que os laudos so assinados por profissional legalmente habilitado (Diretor do Laboratrio ou os responsveis designados por ele), o qual contm o nmero do registro no Conselho Regional da Profisso e data. Controle, Manuseio e Arquivamento O LAC tem procedimento especfico para esse requisito (vide item 4.3 deste Manual). Os laudos esto disponveis no prazo acordado. Se, por algum motivo, isto no for possvel, o LAC tem uma sistemtica para justificativa e, sempre que possvel, o paciente previamente informado. Quando aplicvel, o LAC adota a utilizao do Sistema Internacional de Unidades (S.I.) Confidencialidade
O LAC estabelece e toma medidas para garantir a confidencialidade dos laudos. d) Resultados Crticos O LAC tem em seus procedimentos que em casos dos resultados (laudos) que oferecem perigo iminente vida do paciente, o LAC emprega todos os recursos disponveis para informar o mdico ou paciente ou responsvel pelo mesmo. Estas aes so registradas. e) No-Conformidade, Aes Corretivas e Reclamaes de Pacientes: O LAC possui dentro de seu Sistema da Qualidade, procedimentos especficos para as atividades descritas acima, com a finalidade de ter meios adequados para reatroalimentao e melhoria contnua de seu sistema da Qualidade e satisfao dos clientes.
f) Exames Terceirizados
5.0 Lista dos Procedimentos Operacionais: Incluir aqui uma listagem de todos os PQs utilizados no Sistema da Qualidade do Laboratrio (Cdigo e Ttulo); OBS.: no incluir as fichas de bancadas ou sumrios dos POPs. Exemplo:
PROCEDIMENTOS
MQ-LAC-001 DC-LAC-001 DC-LAC-002 DC-LAC-003 DC-LAC-004 DC-LAC-005 DC-LAC-006 DC-LAC-007 DC-LAC-008 DC-LAC-009 DC-LAC-010 DC-LAC-011 DC-LAC-012 DC-LAC-013 DC-LAC-014 DC-LAC-015 POP-UGQ-001 POP-UGQ-002 POP-UGQ-003 POP-UGQ-004 POP-UGQ-005 POP-UGQ-006 POP-UGQ-007 POP-UGQ-008 POP-UGQ-009 POP-UGQ-010 POP-UGQ-011 POP-CIQ-001 POP-CEQ-001 POP-LBG-001 POP-LBG-002 POP-LBG-003 POP-LBG-004 POP-LBG-005 POP-LBG-006
Manual da Qualidade Diretor do Laboratrio Clnico Responsvel Tcnico Supervisor Tcnico Chefe da Unidade da Garantia da Qualidade Chefe da Bioqumica Chefe da Hematologia Chefe da Imunologia Chefe da Microbiologia Chefe da Parasitologia Chefe da Urinlise Chefe da Equipe de Apoio Chefe da Secretaria Auxiliar Tcnico Auxiliar de Secretaria Auxiliar da Garantia da Qualidade Elaborao, Aprovao, Reviso, Distribuio e Controle de Documentos Sistema de Registros Manuteno e Recuperao de Documentos e de Registros Auditorias Internas da Qualidade Aquisio e Qualificao de Fornecedores Unidade da Garantia da Qualidade Controle, Limpeza, Manuteno e Verificao de Equipamentos No-Conformidades Aes Corretivas Reclamaes de Pacientes Treinamento e Educao Continuada Controle Interno da Qualidade Controle Externo da Qualidade Atendimento aos Pacientes: Preparo dos Pacientes e Cadastro Amostras: Coleta, Identificao, Manuseio, Transporte, Preservao e Critrios de Aceitao e Rejeio. Laudos: Contedo, Emisso, Controle, Manuseio, Arquivamento e Confidencialidade. Resultados Crticos Biossegurana Relacionamento Externo
FTB-BIO-001 a 050 Bioqumica FTB-HEM-001 a 050 Hematologia FTB-IMU-001 a 050 Imunologia FTB-MIC-001 a 050 Microbiologia FTB-PAR-001 a 010 Parasitologia FTB-URI-001 a 020 Urinlise 6.0 Anexos: No aplicvel