BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI. Porcetoken Negaro No. 23 Jakarta Pusot 10560 Indonesia ‘Telp, (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309, 4244691 ext.1044; fax: 4207683, BADANPOM Email: pengawatan.okk@gmai.com; Website: woew.nom.go.id Nomor 1 B+PW.02.04.4.43.12.22.996 Jakarta,26 Desember 2022 Lampiran 2 1 (satu) berkas Hal Keterangan produk yang telah diverifikasi BPOM Sifat : Biasa Yth, Penanggung Jawab PT Caprifarmindo Laboratories Di tempat Dalam rangka melindungi masyarakat dari potensi risiko cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol pada produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang menggunakan bahan tambahan/pelarut Polietilen glikol, Propilen glikol, sorbitol, gliserin/gliserol, serta sebagai upaya memastikan obat tradisional dan suplemen kesehatan telah diproduksi sesuai dengan standar dan persyaratan yang telah ditetapkan, bersama ini kami sampeikan hal-hal sebagai berikut: 1. BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, —produk jadi sirup atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan dan khasiat —obat ‘radisional/suplemen kesehatan secara Konsisten oleh pelaku usaha, Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku, serta metode pengujian yang mengikuti standar/Farmakope terkini. 2. Daftar sirup atau cairan obat dalam yang berdasarkan hasil verifikasi pelaksanaan Pengujian bahan baku gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, dan/atau sorbitol, ‘sebagaimana tercantum pada Lampiran |, ditekomendasikan untuk dapat diedarkan. ‘Sepanjang diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dan digunakan sesuai aturan pakai, maka produk tersebut aman. 3. Sebagai bagian dari sistem penjaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang diproduksi dan/atau diedarkan, untuk itu agar Saudara a. Bertanggung jawab penuh terhadap keamanan dan mutu produk sesuai ketentuan yang berlaku dengan menerapkan system manajemen mutu untuk menjamin tidak ada kontaminasi dan kontaminasi silang selama proses pembuatan produk. b, Menerapkan....b, menerapkan Sistem Farmakovigilans yang efektit dalam menangkap sinyal keamanan obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan yang beredar serta melakukan pelaporan monitoring efek samping kepada Badan POM Demikian, Surat Keterangan ini dibuat untuk dapat digunakan sebaik-baiknya. a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, ‘Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si Tembusan Yth.: 1. Kepala Badan POM RI 2. Pit. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adilctit 3. Kepala Balai Besar POM, Kepala Balai POM dan Kepala Loka POM di seluruh Indonesia Dokumen in tiah dtandstanganisecara elektronik yang oterbitkan oleh Bela Sertifikas! Elektronik (BS(E), BSSNLAMPIRAN ‘Surat Keterangan Produk Yang Telah Diverifikasi BPOM Nomor : B-PW.02.04.4.43,12.22.996 Tanggal: 26 Desember 2022 DAFTAR PRODUK YANG TELAH DIVERIFIKASI BPOM NAMA PRODUK | BENTUK KEMASAN | NOMORIZIN | KEGUNAAN ‘SEDIAAN EDAR SANBE KIDS CAIRAN DUS, BOTOL —/'SD121642551 | UNTUK EMULSION OBAT KACA @ 200 ML NAFSU DALAM MAKAN, ‘Dokumen in telah citandatangar secara elektronik yang dterbitkan oleh Bais Sertiikasl Elektronik (BSrE), BSSN