1993L0042 PT 11.10.2007 005.

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DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 relativa aos dispositivos mdicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1)

Alterada por: Jornal Oficial n. M1 M2 M3 M4 M5 Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de Novembro de 2000 Directiva 2001/104/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 7 de Dezembro de 2001 Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de Setembro de 2003 Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Setembro de 2007 L 331 L 313 L 6 L 284 L 247 pgina 1 22 50 1 21 data 7.12.1998 13.12.2000 10.1.2002 31.10.2003 21.9.2007

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 2 B DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 relativa aos dispositivos mdicos
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Econmica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100. oA, Tendo em conta a proposta da Comisso (1), Em cooperao com o Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social (3), Considerando que importa adoptar medidas no contexto do mercado interno; que o mercado interno um espao sem fronteiras internas no qual assegurada a livre circulao de mercadorias, pessoas, servios e capitais; Considerando que as disposies legislativas, regulamentares e administrativas em vigor nos Estados-membros no tocante s caractersticas de segurana, de proteco da sade e de nvel de funcionamento dos dispositivos mdicos variam no que respeita ao respectivo teor e mbito; que os procedimentos de certificao e controlo desses dispositivos variam consoante os Estados-membros; que as referidas disparidades constituem entraves s trocas comerciais comunitrias; Considerando que devem se harmonizadas as disposies nacionais que garantem a segurana e a proteco da sade dos doentes, utilizadores, e, se aplicvel, de outras pessoas, no que respeita utilizao dos dispositivos mdicos, por forma a assegurar a livre circulao dos referidos dispositivos no mercado interno; Considerando que as disposies harmonizadas devem ser diferenciadas das medidas tomadas pelos Estados-membros com o objectivo de gerir o financiamento dos sistemas de sade pblica e de seguro de doena respeitantes directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por conseguinte, essas disposies no afectam a faculdade de os Estados-membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitrio, as medidas acima referidas; Considerando que os dispositivos mdicos devem proporcionar um elevado nvel de proteco aos doentes, utilizadores e terceiros, bem como alcanar o nvel de funcionamento que lhes atribudo pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva a conservao ou a melhoria do grau de proteco alcanado nos Estados-membros; Considerando que determinados dispositivos mdicos se destinam administrao de medicamentos, na acepo da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes s especialidades farmacuticas (4); que, nesses casos, a colocao de dispositivos mdicos no mercado se rege, como regra geral, pela presente directiva e a colocao de medicamentos no mercado se rege pela Directiva 65/65/CEE; que, contudo, se tal dispositivo for colocado no mercado de forma que o dispositivo e o medicamento formem uma entidade integral nica exclusivamente destinada a ser utilizada na combinao dada e que esta no seja reutilizvel, esse produto unitrio ser regido pela Directiva 65/65/CEE; que importa considerar separadamente do acima referido os dispositivos medicinais que integrem, entre outras, substncias que, se utilizadas isoladamente, possam ser consideradas
(1) (2) (3) (4) JO n. o C 237 de 12.9.1991, p. 3 e JO n. o C 251 de 28.9.1992, p. 40. JO n. o C 150 de 31.5.1993 e JO n. o C 176 de 28.6.1993. JO n. o C 79 de 30.3.1992, p. 1. JO n. o 22 de 9.6.1965, p. 369/65. Directiva com ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 92/27/CEE (JO n. o L 113 de 30.4.1992, p. 8).

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 3 B medicamentos na acepo da Directiva 65/65/CEE; que, em tais casos, sempre que sejam incorporadas nos dispositivos medicinais substncias destinadas a actuar no organismo com aco auxiliar da do dispositivo, a colocao no mercado se rege pelo disposto na presente directiva; neste mbito, a verificao da segurana, qualidade e utilidade das substncias deve efectuar-se por analogia com os mtodos adequados constantes da Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes s normas e protocolos analticos, txico-farmacolgicos e clnicos em matria de ensaios de especialidades farmacuticas (1); Considerando que os requisitos essenciais e os outros requisitos estabelecidos nos anexos da presente directiva, incluindo os que tm como objectivo minimizar ou reduzir os riscos, devem ser interpretados e aplicados de modo a ter em conta a tecnologia e a prtica existentes no momento da concepo, assim como imperativos tcnicos e econmicos compatveis com um elevado nvel de proteco da sade e da segurana; Considerando que, nos termos dos princpios estabelecidos na resoluo do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem no domnio da harmonizao tcnica e da normalizao (2), as regulamentaes relativas concepo e fabrico de dispositivos mdicos devem restringir-se s disposies necessrias para a observncia dos requisitos essenciais; que os referidos requisitos, dado serem essenciais, devem substituir as disposies nacionais correspondentes; que os requisitos essenciais devem ser aplicados com discernimento para atender ao desenvolvimento tecnolgico aquando da concepo, bem como a imperativos de ordem tcnica e econmica compatveis com um elevado nvel de proteco da sade e da segurana; Considerando que a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantveis activos (3), representa um primeiro exemplo de aplicao da nova abordagem no domnio dos dispositivos mdicos; que, por forma a assegurar regulamentaes comunitrias homogneas aplicveis ao conjunto dos dispositivos mdicos, a presente directiva se pauta em grande medida pelo disposto na Directiva 90/385/CEE; que, por este mesmo motivo, a Directiva 90/385/CEE deve ser alterada por forma a nela se inserirem as disposies gerais da presente directiva; Considerando que as questes de compatibilidade electromagntica fazem parte integrante da segurana dos dispositivos mdicos; que a presente directiva deve conter disposies especficas a este respeito tendo em conta o disposto na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes compatibilidade electromagntica (4); Considerando que a presente directiva deve incluir requisitos relativos concepo e fabrico dos dispositivos que emitem radiaes ionizantes; que a presente directiva no prejudica a autorizao requerida pela Directiva 80/836/Euratom do Conselho, de 15 de Julho de 1980, que altera as directivas que fixam as normas de base relativas proteco sanitria da populao e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiaes ionizantes (5), nem a aplicao da Directiva 84/466/Euratom do Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que determina as medidas fundamentais relativas proteco contra as radiaes das pessoas submetidas a exames e tratamentos mdicos (6); que permanecem em vigor
(1) JO n. o L 147 de 9.6.1975, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 91/507/CEE (JO n. o L 270 de 26.9.1991, p. 32). (2) JO n. o C 136 de 4.6.1985, p. 1. (3) JO n. o L 189 de 20.7.1990, p. 17. (4) JO n. o L 139 de 23.5.1989. p. 19. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 92/31/CEE (JO n. o L 126 de 12.5.1992, p. 11). (5) JO n. o L 246 de 17.9.1980, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 84/467/ /Euratom (JO n. o L 265 de 5.10.1984, p. 4). (6) JO n. o L 265 de 5.10.1984, p. 1.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 4 B a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa aplicao de medidas destinadas a promover a melhoria da segurana e da sade dos trabalhadores no trabalho (1), bem como as directivas especficas a ela relativas; Considerando que, para comprovar a conformidade com os requisitos essenciais e permitir o controlo dessa conformidade, conveniente existirem normas harmonizadas a nvel europeu no que respeita preveno dos riscos ligados concepo, ao fabrico e ao acondicionamento dos dispositivos mdicos; que essas normas harmonizadas a nvel europeu so elaboradas por organismos de direito privado e devem conservar o seu estatuto de textos no obrigatrios; que, para este efeito, o Comit Europeu de Normalizao (CEN) o e Comit Europeu de Normalizao Electrotcnica (CENELEC) so reconhecidos como organismos competentes para adoptar normas harmonizadas em conformidade com as orientaes gerais de cooperao entre a Comisso e estes dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984; Considerando que, para efeito da presente directiva, uma norma harmonizada uma especificao tcnica (norma europeia ou documento de harmonizao) adoptada pelo CEN, pelo CENELEC ou por ambos, mediante mandato da Comisso nos termos da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Maro de 1983, que prev um procedimento de informao no domnio das normas e regulamentaes tcnicas (2), bem como por fora das orientaes gerais acima referidas; que, no que respeita alterao eventual das normas harmonizadas, importa que a Comisso seja assistida pelo comit institudo pela Directiva 83/198/CEE e que as medidas a tomar sejam definidas de acordo com o procedimento previsto na Deciso 87/373/CEE (3); que, em domnios especficos, importa integrar as monografias da Farmacopeia europeia no mbito da presente directiva; que, por conseguinte, vrias monografias da Farmacopeia europeia podem ser equiparadas s normas harmonizadas supracitadas; Considerando que a Deciso 90/683/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, relativa aos mdulos referentes s diversas fases dos procedimentos de avaliao da conformidade destinados a ser utilizados nas directivas de harmonizao tcnica (4), institui meios harmonizados no domnio do procedimento de avaliao da conformidade; que a aplicao dos referidos mdulos aos dispositivos mdicos permite determinar a responsabilidade dos fabricantes e dos organismos notificados durante os procedimentos de avaliao da conformidade e atende natureza dos dispositivos em questo; que se justifica uma melhor especificao dos referidos mdulos, em virtude do carcter das verificaes necessrias para os dispositivos mdicos; Considerando que, essencialmente no que respeita aos procedimentos de avaliao da conformidade, importa subdividir os dispositivos em quatro classes de produtos; que as regras de classificao se baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da concepo tcnica e do fabrico dos dispositivos; que os procedimentos de avaliao da conformidade respeitantes aos dispositivos da classe I se podem efectuar, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade a estes produtos; que, no que respeita aos dispositivos de classe IIa, deve ser obrigatria a interveno de um organismo notificado abrangendo a fase de fabrico; que, no que respeita aos dispositivos das classes IIb e III, que apresentam um elevado risco potencial, importa que um organismo notificado efectue o controlo da concepo e do fabrico destes dispositivos; que a classe III est reservada aos dispositivos mais crticos, cuja colocao no
(1) JO n. o L 183 de 29.6.1989, p. 1. (2) JO n. o L 109 de 26.4.1983, p. 8. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Deciso 92/400/CEE da Comisso (JO n. o L 221 de 6.8.1992, p. 55). (3) JO n. o L 197 de 18.7.1987, p. 33. (4) JO n. o L 380 de 31.12.1990, p. 13.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 5 B mercado pressupe uma autorizao prvia com referncia explcita conformidade; Considerando que, quando a conformidade dos dispositivos pode ser avaliada sob a responsabilidade do fabricante, as autoridades competentes devem poder, nomeadamente em situaes de urgncia, contactar um responsvel pela colocao no mercado estabelecido na Comunidade, seja ele o fabricante ou uma pessoa por ele designada para o efeito e estabelecida na Comunidade; Considerando que os dispositivos mdicos devem, regra geral, ostentar a marcao CE comprovativa da respectiva conformidade com o disposto na presente directiva, a qual permite a sua livre circulao na Comunidade e a sua entrada em servio em conformidade com a respectiva finalidade; Considerando que, na luta contra a SIDA, importa que, atendendo s concluses do Conselho adoptadas em 16 de Maio de 1989 respeitantes s actividades futuras de preveno e controlo da SIDA a nvel comunitrio (1), os dispositivos mdicos utilizados na preveno da infeco pelo vrus HIV proporcionem um elevado grau de proteco; que a concepo e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados por um organismo notificado; Considerando que as regras de deciso relativas classificao permitem geralmente a classificao adequada dos dispositivos mdicos; que, dada a variedade dos dispositivos e a evoluo tecnolgica neste domnio, se justifica acrescentar s competncias de execuo conferidas Comisso as decises a adoptar quanto classificao e reclassificao dos dispositivos, ou, se aplicvel, adaptao das prprias regras de deciso; que, uma vez que as referidas decises esto estreitamente ligadas proteco da sade, importa que sejam objecto do procedimento IIIa) previsto na Deciso 87/373/CEE; Considerando que a comprovao da observncia dos requisitos essenciais pode implicar a realizao de investigaes clnicas sob a responsabilidade do fabricante; que, com vista realizao das investigaes clnicas, devem ser previstos meios adequados de proteco da sade e da ordem pblicas; Considerando que a proteco da sade e os controlos a ela relativos podem ser tornados mais eficazes atravs de sistemas de vigilncia dos dispositivos mdicos, os quais so integrados no plano comunitrio; Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos mdicos previstos pela Directiva 76/764/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes aos termmetros clnicos de mercrio, de vidro, com dispositivo de mxima (2); que a referida directiva deve, por conseguinte, ser revogada; que, pelo mesmo motivo, a Directiva 84/539/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos elctricos utilizados em medicina humana e veterinria (3), deve ser alterada,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1. o Definies e mbito de aplicao 1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos mdicos e respectivos acessrios. Para efeitos da presente directiva, os acessrios sero
(1) JO n. o C 185 de 22.7.1989, p. 8. (2) JO n. o L 262 de 27.9.1976, p. 139. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 84/414/CEE (JO n. o L 228 de 25.8.1984, p. 25). (3) JO n. o L 300 de 19.11.1984, p. 197. Directiva alterada pelo Acto de Adeso de Espanha e de Portugal (JO n. o L 302 de 15.11.1985, p. 1).

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 6 B tratados como dispositivos mdicos. Os dispositivos mdicos e seus acessrios so adiante designados por dispositivos 2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) M5 Dispositivo mdico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinao, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnstico e/ou teraputicos e que seja necessrio para o bom funcionamento do dispositivo mdico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para efeitos de: diagnstico, preveno, controlo, tratamento ou atenuao de uma doena, diagnstico, controlo, tratamento, atenuao ou compensao de uma leso ou de uma deficincia, estudo, substituio ou alterao da anatomia ou de um processo fisiolgico, controlo da concepo, cujo principal efeito pretendido no corpo humano no seja alcanado por meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos, embora a sua funo possa ser apoiada por esses meios; b) Acessrio: artigo que, embora no sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a sua utilizao de acordo com a utilizao do dispositivo prevista pelo respectivo fabricante; M1 c) Dispositivo mdico para diagnstico in vitro: qualquer dispositivo mdico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a anlise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos: ao estado fisiolgico ou patolgico, ou a anomalias congnitas, ou determinao da segurana e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controlo de medidas teraputicas. Os recipientes para amostras so considerados dispositivos mdicos para diagnstico in vitro. Entende-se por recipientes para amostras os dispositivos, em vcuo ou no, especificamente destinados pelo fabricante a receber directamente a amostra proveniente do corpo humano e a conserv-la para efeitos de realizao de um exame de diagnstico in vitro. Os produtos destinados a utilizaes genricas em laboratrio no so dispositivos mdicos de diagnstico in vitro, excepto se, pelas suas caractersticas, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnstico in vitro; B d) Dispositivo feito por medida: qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a receita escrita de um mdico devidamente qualificado em que, sob a responsabilidade deste, se indiquem caractersticas de concepo especficas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 7 B A referida receita pode igualmente ser elaborada por qualquer outra pessoa autorizada por fora das suas qualificaes profissionais. Os dispositivos fabricados de acordo com mtodos de fabrico contnuo ou em srie que caream de adaptao para satisfazerem as necessidades especficas do mdico ou de qualquer outro utilizador profissional no so considerados dispositivos feitos por medida; e) Dispositivo para investigaes clnicas: qualquer dispositivo destinado a ser colocado disposio de um mdico devidamente habilitado com vista a ser submetido s investigaes referidas no ponto 2.1 do anexo X num ambiente clnico humano adequado. No que respeita realizao das investigaes clnicas, qualquer pessoa que, dadas as suas qualificaes profissionais, esteja autorizada a efectuar as referidas investigaes ser equiparada a mdico devidamente habilitado; f) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsvel pela concepo, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo mdico com vista sua colocao no mercado sob o seu prprio nome, independentemente de as referidas operaes serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta. As obrigaes decorrentes da presente directiva impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vrios produtos prefabricados e/ou destina a um dispositivo com vista sua colocao no mercado em seu prprio nome. O presente pargrafo no se aplica a quem, no sendo fabricante na acepo do primeiro pargrafo, monte ou adapte a um doente especfico dispositivos j colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade; g) Finalidade: a utilizao a que o dispositivo mdico se destina, de acordo com as indicaes fornecidas pelo fabricante no rtulo, instrues e/ou publicidade; h) Colocao no mercado: primeira colocao disposio, gratuita ou no, de um dispositivo no destinado a investigaes clnicas, com vista sua distribuio e/ou utilizao no mercado comunitrio, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado; M1 i) Entrada em servio: fase em que um dispositivo se encontra disposio do utilizador final como estando pronto para a primeira utilizao no mercado comunitrio em conformidade com a respectiva finalidade; Mandatrio: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instncias da Comunidade em nome do fabricante no que respeita s obrigaes deste nos termos da presente directiva;

j)

M5 k) Dados clnicos: a informao relativa segurana e/ou ao desempenho, gerada a partir da utilizao de um dispositivo. Os dados clnicos provm de: investigao(es) clnica(s) do dispositivo em causa, ou investigao(es) clnica(s) ou outros estudos, constantes da literatura cientfica, de um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalncia com o dispositivo em causa, ou relatrios, publicados ou no, sobre outras experincias clnicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo semelhante

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 8 M5 relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalncia com o dispositivo em causa; l) Subcategoria de dispositivos: conjunto de dispositivos que tenham reas comuns de utilizao prevista ou tecnologia comum;

m) Grupo genrico de dispositivos: conjunto de dispositivos apresentando finalidades de utilizao iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classific-los de uma forma genrica no reflectindo caractersticas especficas; n) Dispositivo de uso nico: dispositivo destinado a ser utilizado uma nica vez num nico doente. 3. Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medicamento na acepo do artigo 1. o da Directiva 2001/83/CE (1), esse dispositivo abrangido pela presente directiva, sem prejuzo do disposto na Directiva 2001/83/CE no que respeita ao medicamento. Se, contudo, o dispositivo em questo for colocado no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um nico produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associao e que no possa ser reutilizado, esse produto ser regulado pela Directiva 2001/83/CE. Os requisitos essenciais aplicveis que constam do anexo I da presente directiva aplicam-se no que respeita aos aspectos de segurana e desempenho do dispositivo. B 4. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substncia que, se utilizada separadamente, seja susceptvel de ser considerada como medicamento na acepo do artigo 1. o da Directiva M5 2001/83/CE , e que possa afectar o corpo humano atravs de uma aco acessria do dispositivo, esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado em conformidade com a presente directiva. M2 4 a. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substncia que, quando utilizada separadamente, seja susceptvel de ser considerada como um constituinte de medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na acepo do artigo 1. o da Directiva M5 2001/83/CE , e que possa ter efeitos sobre o corpo humano atravs de uma aco acessria do dispositivo, a seguir designada substncia derivada de sangue humano, esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva. B 5. A presente directiva no se aplica: a) Aos dispositivos para o diagnstico in vitro; b) Aos dispositivos implantveis activos abrangidos pela Directiva 90/385/CEE; M5 c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE. Para decidir se um determinado produto se rege por essa directiva ou pela presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o principal modo de aco desse produto;

(1) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67). Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 9 B d) Aos produtos cosmticos abrangidos pela Directiva 76/768/CEE (1); M3 e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou s clulas sanguneas de origem humana, ou aos dispositivos que, no momento da colocao no mercado, contenham tais produtos de sangue, plasma ou clulas, com excepo dos dispositivos referidos no n. o 4-A do artigo 1. o; M5 f) Aos rgos, tecidos ou clulas de origem humana, nem a produtos que contm tecidos ou clulas de origem humana ou que deles derivam, com excepo dos dispositivos referidos no n. o 4-A; B g) Aos rgos, tecidos ou clulas de origem animal, a no ser que se trate de tecidos de origem animal tornados no viveis ou de produtos no viveis derivados de tecidos de origem animal utilizados na fabricao de dispositivos. M5 6. Sempre que um dispositivo seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em conformidade com as disposies relativas aos equipamentos de proteco individual regidos pela Directiva 89/686/CEE do Conselho (2) e com a presente directiva, devem ser igualmente cumpridos os requisitos relevantes em matria de sade bsica e segurana previstos na Directiva 89/686/CEE. 7. A presente directiva constitui uma directiva especfica na acepo do n. o 4 do artigo 1. o da Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). 8. A presente directiva no prejudica a aplicao da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurana de base relativas proteco sanitria da populao e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiaes ionizantes (4), nem da Directiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de Junho de 1997, relativa proteco da sade das pessoas contra os perigos resultantes de radiaes ionizantes em exposies radiolgicas mdicas (5). M1 Artigo 2. o Colocao no mercado e colocao em servio Os Estados-membros tomaro todas as medidas necessrias para assegurar que os dispositivos s possam ser colocados no mercado e/ou entrar em servio se respeitarem os requisitos previstos na presente directiva quando correctamente entregues e instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade.
(1) JO n. o L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 92/86/CEE da Comisso (JO n. o L 325 de 11.11.1992, p. 18). (2) Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteco individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18). Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). (3) Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantes compatibilidade electromagntica e que revoga a Directiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24). 4) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1. ( (5) JO L 180 de 9.7.1997, p. 22.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 10 B Artigo 3. o Requisitos essenciais Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo I que lhes so aplicveis atendendo respectiva finalidade. M5 Sempre que exista um risco relevante, os dispositivos que sejam igualmente mquinas na acepo da alnea a) do artigo 2. o da Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio de 2006, relativa s mquinas (1), devem obedecer igualmente aos requisitos essenciais em matria de sade e segurana enunciados no anexo I dessa directiva, na medida em que esses requisitos essenciais em matria de sade e segurana sejam mais especficos do que os requisitos essenciais enunciados no anexo I da presente directiva. B Artigo 4. o Livre circulao, dispositivos com finalidades especficas 1. Os Estados-membros no obstaro colocao no mercado e entrada em servio no respectivo territrio de dispositivos com a marcao CE, prevista no artigo 17. o, que indica que esses dispositivos foram objecto de uma avaliao de conformidade de acordo com o disposto no artigo 11. o 2. Os Estados-membros no obstaro a que:

os dispositivos para investigaes clnicas sejam colocados disposio dos mdicos ou pessoas autorizadas para esse efeito, caso preencham as condies previstas no artigo 15. o e no anexo VIII, M5 os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e entrem em servio, caso preencham as condies previstas no artigo 11. o em conjugao com o anexo VIII, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e III ser acompanhados da declarao referida nesse anexo, a qual facultada ao doente em questo, identificado por nome, acrnimo ou cdigo numrico. Estes dispositivos no ostentaro a marcao CE. 3. Aquando de feiras, exposies, demonstraes, etc., os Estados-membros no levantaro obstculos apresentao de dispositivos que no estejam em conformidade com a presente directiva desde que um aviso bem visvel indique claramente que no podem ser colocados no mercado nem entrar em servio antes de se encontrarem em conformidade. 4. Os Estados-membros podem requerer que as indicaes que devem ser fornecidas ao utilizador e ao doente nos termos do ponto 13 do anexo I sejam redigidas na ou nas respectivas lnguas nacionais ou noutra lngua comunitria aquando do seu fornecimento ao utilizador final, independentemente de se destinarem ou no a uma utilizao profissional. 5. Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas relativas a outras aspectos e que tambm prevejam a aposio da marcao CE, esta indicar que os dispositivos correspondem igualmente s disposies dessas outras directivas. No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabricante, durante um perodo transitrio, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcao CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente s disposies das directivas aplicadas pelo fabricante. Neste caso, as referncias das directivas aplicadas, tal como publicadas
(1) JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 11 B no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instrues exigidas pelas directivas e que acompanham esses dispositivos. Artigo 5. o Remisso para normas 1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3. o os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes adoptadas de acordo com as normas harmonizadas, cujas referncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias; os Estados-membros devem publicar as referncias das referidas normas nacionais. 2. Para efeitos da presente directiva, a remisso para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia europeia relativas, nomeadamente, s suturas cirrgicas e interaco entre medicamentos e materiais que constituem os dispositivos em que se contm esses medicamentos, cujas referncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 3. Caso um Estado-membro ou a Comisso considerem que as normas harmonizadas no observam totalmente os requisitos essenciais referidos no artigo 3. o, as medidas a adoptar pelos Estados-membros relativamente s normas e publicao referida no n. o 1 sero aprovadas de acordo com o procedimento previsto no n. o 2 do artigo 6. o M4 Artigo 6. o Comit Normas e regras tcnicas 1. A Comisso assistida pelo Comit criado pelo artigo 5. o da Directiva M5 98/34/CE (1) , adiante designado por Comit. 2. Sempre que faa se referncia ao presente artigo, so aplicveis os artigos 3. o e 7. o da Deciso 1999/468/CE (2), tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8. o 3. M5 O Comit aprovar o seu regulamento interno. Artigo 7. o 1. A Comisso assistida pelo Comit institudo pelo n. o 2 do artigo 6. o da Directiva 90/385/CEE (a seguir designado Comit). 2. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, so aplicveis os artigos 5. o e 7. o da Deciso 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8. o O prazo previsto no n. o 6 do artigo 5. o da Deciso 1999/468/CE fixado em trs meses. 3. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, so aplicveis os n. os 1 a 4 do artigo 5. o-A e o artigo 7. o da Deciso 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8. o 4. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, so aplicveis os n. os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5. o-A e o artigo 7. o da Deciso 1999/468/ /CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8. o.
(1) Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informao no domnio das normas e regulamentaes tcnicas e das regras relativas aos servios da sociedade da informao (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37). Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de 2003. (2) Deciso 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exerccio das competncias de execuo atribudas Comisso (JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificao: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 12 B Artigo 8. o Clusula de salvaguarda 1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a que se referem os n. os 1 e 2, segundo travesso, do artigo 4. o, correctamente instalados, manutencionados e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, podem comprometer a sade e/ou a segurana dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomar todas as medidas provisrias necessrias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocao no mercado ou a sua entrada em servio. O Estado-membro em questo informar imediatamente a Comisso dessa medida, fundamentando a sua deciso e indicando, em especial, se a no conformidade com a presente directiva resulta: a) Da no observncia dos requisitos essenciais referidos no artigo 3. o; b) De uma m aplicao das normas referidas no artigo 5. o, caso se pretenda aplicar essas normas; c) De uma lacuna nessas prprias normas. M5 2. A Comisso consulta os interessados to rapidamente quanto possvel. Se, aps essas consultas, verificar: a) Que as medidas so justificadas: i) A Comisso informa imediatamente desse facto o Estado-Membro que tomou a medida, bem como os restantes Estados-Membros. Quando a deciso referida no n. o 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comisso, aps consulta aos interessados, submete a questo ao comit referido no n. o 1 do artigo 6. o no prazo de dois meses, se o Estado-Membro que tomou a deciso pretender mant-la, e d incio ao processo referido no n. o 2 do artigo 6. o; ii) A Comisso aprova, pelo procedimento de regulamentao com controlo referido no n. o 3 do artigo 7. o e se necessrio no interesse da sade pblica, medidas destinadas a alterar elementos no essenciais da presente directiva relacionados com a retirada do mercado de dispositivos referidos no n. o 1 ou com a proibio ou restrio sua colocao no mercado ou entrada em servio ou com a introduo de requisitos especiais para a colocao de tais produtos no mercado. Por imperativos de urgncia, a Comisso pode recorrer ao procedimento de urgncia referido no n. o 4 do artigo 7. o b) Que as medidas no so justificadas, a Comisso informa imediatamente o Estado-Membro que as tomou, bem como o fabricante ou o seu mandatrio. B 3. Sempre que um dispositivo no conforme ostentar a marcao CE, o Estado-membro competente tomar as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcao e informar desse facto a Comisso e os outros Estados-membros. 4. A Comisso assegurar que os Estados-membros sejam mantidos informados da evoluo e dos resultados deste processo. Artigo 9. o Classificao 1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes I, IIa, IIb e III. A classificao deve-se processar em conformidade com o anexo IX. 2. Em caso de litgio entre o fabricante e o organismo notificado competente em resultado da aplicao das regras de classificao, a

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 13 B questo ser apresentada para deciso autoridade competente de que depende o organismo notificado. M5 3. Sempre que um Estado-Membro considerar que as regras de classificao constantes do anexo IX carecem de adaptao em funo do progresso tcnico ou de informaes entretanto disponveis por intermdio do sistema de informao previsto no artigo 10. o, pode apresentar Comisso um pedido devidamente circunstanciado, solicitando-lhe que tome as medidas necessrias para a adaptao das regras de classificao. As medidas destinadas a alterar elementos no essenciais da presente directiva relacionados com a adaptao das regras de classificao so aprovadas pelo procedimento de regulamentao com controlo referido no n. o 3 do artigo 7. o B Artigo 10. o Informaes relativas a incidentes ocorridos aps a colocao no mercado 1. Os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para que os dados que cheguem ao seu conhecimento, nos termos do disposto na presente directiva, acerca dos incidentes abaixo referidos com dispositivos das classes I, IIa, IIb ou III, sejam registados e avaliados de modo centralizado: a) Qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funcionamento, bem como qualquer impreciso na rotulagem ou nas instrues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade du um doente ou utilizador; b) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as caractersticas ou o funcionamento de um dispositivo pelas razes referidas na alnea a) que tenha ocasionado a retirada sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante. 2. Caso um Estado-membro imponha ao corpo mdico ou s instituies mdicas a obrigao de notificarem as autoridades competentes dos incidentes referidos n n. o 1, deve tomar as medidas necessrias para que o fabricante do dispositivo em questo ou o seu mandatrio M5 __________ seja igualmente informado desses incidentes. M5 3. Aps procederem a uma avaliao, se possvel juntamente com o fabricante ou o seu mandatrio, os Estados-Membros devem, sem prejuzo do artigo 8. o, informar de imediato a Comisso e os restantes Estados-Membros das medidas adoptadas ou previstas para minimizar a recorrncia dos incidentes referidos no n. o 1, incluindo a prestao de informaes sobre os incidentes subjacentes. 4. Quaisquer medidas necessrias para a aprovao de procedimentos de aplicao do presente artigo so aprovadas pelo procedimento de regulamentao previsto no n. o 2 do artigo 7. o B Artigo 11. o Avaliao da conformidade 1. No que respeita aos dispositivos da classe III, com excepo dos feitos por medida e dos destinados a investigaes clnicas, o fabricante deve, com vista aposio da marcao CE, optar por um dos seguintes procedimentos: a) Procedimento relativo declarao CE de conformidade (sistema completo de garantia de qualidade) referido no anexo II; ou

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 14 B b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III, em combinao: i) quer com o procedimento relativo verificao CE referido no anexo IV ii) quer com o procedimento relativo declarao CE de conformidade (garantia de qualidade da produo) referido no anexo V. 2. No que respeita aos dispositivos da classe IIa, com excepo dos feitos por medida e dos destinados a investigaes clnicas, o fabricante deve, com vista aposio da marcao CE, aplicar o procedimento relativo declarao CE de conformidade referido no anexo VII, em combinao: a) Quer com o procedimento relativo verificao CE referido no anexo IV; b) Quer com o procedimento relativo declarao CE de conformidade (garantia de qualidade da produo) referido no anexo V; c) Quer ainda com o procedimento relativo declarao CE de conformidade (garantia de qualidade do produto) referido no anexo VI. Em vez de aplicar os referidos procedimentos, o fabricante pode igualmente aplicar o procedimento referido no n. o 3, alnea a). 3. No que respeita aos dispositivos da classe IIb, com excepo dos feitos por medida e dos destinados a investigaes clnicas, o fabricante deve, com vista aposio da marcao CE, optar por um dos seguintes procedimentos: a) Procedimento relativo declarao CE de conformidade (sistema completo de garantia de qualidade) referido no anexo II; neste caso no se aplica o ponto 4 do anexo II; ou b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo referido no anexo III, em combinao; i) quer como o procedimento relativo verificao CE, referido no anexo IV, ii) quer com o procedimento relativo declarao CE de conformidade (garantia de qualidade da produo) referido no anexo V, iii) quer com o procedimento relativo declarao CE de conformidade (garantia de qualidade do produto) referido no anexo VI. 4. Dentro do prazo de cinco anos, no mximo, a contar da data de entrada em vigor da presente directiva, a Comisso apresentar ao Conselho um relatrio sobre a aplicao das disposies referidas no n. o 1 do artigo 10. o, n. o 1 do artigo 15. o, em especial no que respeita aos dispositivos das classes I e IIa, e ainda sobre a aplicao das disposies referidas no segundo e terceiro pargrafos do ponto 4.3 do anexo II e no segundo e terceiro pargrafos do ponto 5 do anexo III da presente directiva, acompanhado, se for caso disso, das propostas adequadas. 5. No que respeita aos dispositivos da classe I, com excepo dos feitos por medida e dos destinados a investigaes clnicas, o fabricante deve adoptar, com vista aposio da marcao CE, o procedimento referido no anexo VII e elaborar, antes da respectiva colocao no mercado, a necessria declarao CE de conformidade. 6. No que respeita aos dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes da respectiva colocao em servio, a declarao referida nesse mesmo anexo. Os Estados-membros podem exigir que o fabricante apresente autoridade competente uma lista dos dispositivos desse tipo que tenham sido postos em servio nos respectivos territrios.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 15 B 7. No procedimento de avaliao da conformidade de um dispositivo, o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos resultados das operaes de avaliao e verificao eventualmente realizadas numa fase intermdia do fabrico, em conformidade com o disposto na presente directiva. 8. O fabricante pode encarregar o seu mandatrio M5 __________ de aplicar os procedimentos previstos nos anexos III, IV, VII e VIII. 9. Quando o procedimento de avaliao da conformidade pressuponha a interveno de um organismo notificado, o fabricante ou o seu mandatrio M5 __________ podem dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito. 10. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informaes ou dados que sejam necessrios para emitir e manter o certificado de conformidade tendo em conta o procedimento adoptado. 11. As decises tomadas pelos organismos notificados em conformidade com os M5 Anexos II, III, V e VI tm um perodo de validade mximo de cinco anos e so M5 prorrogveis por perodos com uma durao mxima de cinco anos , mediante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes. 12. Os processos e a correspondncia referentes aos procedimentos mencionados nos n. os 1 a 6 sero redigidos numa lngua oficial do Estado-membro em que os processos decorram e/ou noutra lngua comunitria aceite pelo organismo notificado. 13. Em derrogao dos n. os 1 a 6, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocao no mercado e a utilizao, no territrio do Estado-membro interessado, de dispositivos especficos que ainda no tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos n. os 1 a 6 e cuja utilizao contribua para a proteco da sade. M5 14. As medidas destinadas a alterar elementos no essenciais da presente directiva, complementando-a, relativamente aos meios pelos quais as informaes referidas no ponto 13.1 do anexo I podem ser apresentadas, luz dos progressos tcnicos e tendo em conta os utilizadores a que os dispositivos mdicos se destinam, so aprovadas pelo procedimento de regulamentao com controlo previsto no n. o 3 do artigo 7. o B Artigo 12. o M5 Procedimento especial para os sistemas e conjuntos para intervenes e procedimento para esterilizao 1. Em derrogao do artigo 11. o, o presente artigo aplica-se aos sistemas e aos conjutos para intervenes. 2. Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de dispositivos mdicos com a marcao CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as restries de utilizao previstas pelos seus fabricantes com vista sua colocao no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenes, deve elaborar uma declarao em que afirme: a) Ter verificado a compatibilidade recproca dos dispositivos em conformidade com as instrues dos fabricantes, e ter efectuado a montagem de acordo com as referidas instrues; b) Ter efectuado a embalagem do sistema ou conjunto para intervenes e fornecido informaes adequadas aos utilizadores, incluindo as instrues pertinentes dos fabricantes;

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 16 B c) Que todas as operaes foram submetidas a mtodos de fiscalizao e controlo interno adequados. Sempre que no sejam cumpridas as condies acima referidas, como, por exemplo, no caso de o sistema ou conjunto para intervenes incorporar dispositivos que no ostentem a marcao CE ou de a combinao de dispositivos escolhida no ser compatvel, tendo em conta a finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenes ser considerado como um dispositivo em si e, como tal, sujeito ao procedimento pertinente previsto no artigo 11. o M5 3. Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista colocao no mercado, de sistemas ou conjuntos referidos no n. o 2 ou outros dispositivos mdicos com a marcao CE, concebidos pelo seu fabricante para serem esterilizados antes da sua utilizao, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos II ou V, sua escolha. A aplicao dos anexos atrs referidos e a interveno do organismo notificado limitam-se s partes do processo relativas obteno da esterilizao e at que a embalagem esterilizada seja aberta ou danificada. A pessoa em causa deve elaborar uma declarao declarando que a esterilizao foi feita de acordo com as instrues do fabricante. B 4. Os productos referidos nos n. os 2 e 3 no ostentaro eles prprios uma marcao CE adicional. Os ditos produtos devem ser acompanhados da informao prevista no ponto 13 do anexo I que incluir, se adequado, as informaes fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos que fazem parte do conjunto. M5 As declaraes previstas nos n. os 2 e 3 devem ser mantidas disposio das autoridades competentes durante um perodo de cinco anos.

M5 Artigo 12. o-A Reprocessamento de dispositivos mdicos At 5 de Setembro de 2010, a Comisso apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatrio sobre a questo do reprocessamento de dispositivos mdicos na Comunidade. luz das concluses deste relatrio, a Comisso apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho qualquer proposta adicional que considere necessria para assegurar um elevado nvel de proteco sanitria. Artigo 13. o Decises relativas classificao e clusula derrogatria 1. Um Estado-Membro deve apresentar Comisso um requerimento devidamente fundamentado no sentido de esta tomar as medidas necessrias nas seguintes situaes: a) Se esse Estado-Membro considerar que a aplicao das regras de classificao constantes do anexo IX requer uma deciso sobre a classificao de determinado dispositivo ou categoria de dispositivos; b) Se esse Estado-Membro considerar que determinado dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser classificado noutra classe, em derrogao do disposto no anexo IX; c) Se esse Estado-Membro considerar que, em derrogao do disposto no artigo 11. o, a conformidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser comprovada atravs da aplicao exclusiva de um dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo; d) Se esse Estado-Membro considerar que necessrio decidir se um determinado produto ou grupo de produtos abrangido por uma das definies das alneas a) a e) do n. o 2 do artigo 1. o

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 17 M5 As medidas referidas no primeiro pargrafo do presente nmero so, se necessrio, aprovadas nos termos do n. o 2 do artigo 7. o 2. B A Comisso informa os Estados-Membros das medidas tomadas. Artigo 14. o Registo dos responsveis pela colocao dos dispositivos no mercado 1. Qualquer fabricante que, em seu prprio nome, coloque dispositivos no mercado em conformidade com os procedimentos referidos nos n. os 5 e 6 do artigo 11. o e qualquer outra pessoa singular ou colectiva que exera as actividades a que se refere o artigo 12. o deve comunicar s autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza a sua sede social o endereo da respectiva sede social, bem como o descrio dos dispositivos em questo. M1 Para todos os dispositivos mdicos das M5 classes IIa, IIb e III , os Estados-membros podem exigir serem informados de todos os dados que permitam a identificao desses dispositivos, juntamente com o rtulo e as instrues de utilizao, quando esses dispositivos forem postos ao servio nos seus territrios. 2. Caso um fabricante coloque um dispositivo no mercado em seu prprio nome e no disponha de sede social em nenhum Estado-Membro, deve designar um mandatrio nico na Unio Europeia. No que se refere aos dispositivos mencionados no primeiro pargrafo do n. o 1, o mandatrio deve informar dos dados referidos no n. o 1 a autoridade competente do Estado-Membro em que tenha a sua sede social. 3. Os Estados-Membros devem informar, a pedido, os restantes Estados-Membros e a Comisso dos dados transmitidos pelo fabricante ou pelo mandatrio, referidos no primeiro pargrafo do n. o 1. M1 Artigo 14. oA Banco de dados europeu 1. Os dados regulamentares na acepo da presente directiva sero arquivados numa base de dados europeia acessvel s autoridades competentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma bem informada, as suas tarefas relacionadas com a presente directiva. A base de dados conter o seguinte: M5 a) Dados relacionados com o registo dos fabricantes, dos mandatrios e dos dispositivos de acordo com o artigo 14. o, excluindo dados relativos a dispositivos feitos por medida; M1 b) Dados relacionados com os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados nos termos dos anexos II a VII; c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilncia definido no artigo 10. o; M5 d) Dados relacionados com as investigaes clnicas referidas no artigo 15. o. M1 2. M5 Os dados sero apresentados numa forma normalizada.

M5

3. As medidas necessrias para a execuo dos n. os 1 e 2, em especial da alnea d) do n. o 1, so aprovadas pelo procedimento de regulamentao previsto no n. o 2 do artigo 7. o

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 18 M5 4. O disposto no presente artigo ser executado at 5 de Setembro de 2012. A Comisso, at 11 de Outubro de 2012, avalia o funcionamento operacional e a mais-valia da base de dados. Com base nesta avaliao, a Comisso apresenta, se necessrio, propostas ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou projectos de medidas, em conformidade com o n. o 3. Artigo 14. o-B Medidas especiais de monitorizao sanitria Se um Estado-Membro considerar que, relativamente a um produto ou grupo de produtos, para garantir a proteco da sade e da segurana e/ /ou o respeito por imperativos de sade pblica, esses produtos devem ser retirados do mercado ou as respectivas colocao no mercado e entrada em servio devem ser proibidas, restringidas ou sujeitas a requisitos especiais, pode tomar todas as medidas transitrias necessrias que se justifiquem. O Estado-Membro informa do facto a Comisso e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua deciso. Sempre que possvel, a Comisso consulta os interessados e os Estados-Membros. A Comisso emite o seu parecer, indicando se as medidas nacionais so justificadas ou no. A Comisso informa todos os Estados-Membros e os interessados consultados. Se for caso disso, as medidas necessrias destinadas a alterar elementos no essenciais da presente directiva relacionados com a retirada do mercado, com a proibio de colocao no mercado ou entrada em servio de um determinado produto ou grupo de produtos ou com restries ou a introduo de requisitos especiais para a colocao de tais produtos no mercado so aprovadas pelo procedimento de regulamentao com controlo previsto no n. o 3 do artigo 7. o Por imperativos de urgncia, a Comisso pode recorrer ao procedimento de urgncia referido no n. o 4 do artigo 7. o B Artigo 15. o Investigao clnica M5 1. No que respeita aos dispositivos para investigao clnica, o fabricante ou o mandatrio estabelecido na Comunidade deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e notificar as autoridades competentes dos Estados-Membros em que decorrero as investigaes por meio da declarao referida no ponto 2.2 do anexo VIII. 2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilizao por longos perodos, o fabricante pode dar incio investigao clnica em causa ultrapassado um prazo de sessenta dias a contar da notificao, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma deciso em contrrio por motivos de sade pblica ou de ordem pblica. No entanto, os Estados-Membros podem autorizar os fabricantes a dar incio investigao clnica em causa antes do termo do prazo de sessenta dias, desde que o comit de tica competente tenha emitido um parecer favorvel relativamente ao programa de investigao em questo, incluindo a sua apreciao crtica do plano de investigao clnica. 3. No caso de dispositivos que no sejam os referidos no n. o 2, os Estados-Membros podem autorizar os fabricantes a dar incio investigao clnica imediatamente aps a data da notificao, desde que o comit de tica competente tenha emitido um parecer favorvel sobre o

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 19 M5 programa de investigao em causa, incluindo a sua apreciao crtica do plano de investigao clnica. B 4. A autorizao referida no segundo pargrafo do n. o 2 e no n. o 3 pode ficar sujeita ao visto da autoridade competente. 5. As investigaes clnicas devem ser realizadas em conformidade com o disposto no anexo X. As medidas destinadas a alterar elementos no essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, relacionados com as disposies sobre investigao clnica constantes do anexo X so aprovadas pelo procedimento de regulamentao com controlo previsto no n. o 3 do artigo 7. o 6. Os Estados-Membros tomam, se necessrio, as medidas adequadas para assegurar a sade e a ordem pblicas. Sempre que uma investigao clnica recusada ou interrompida por um Estado-Membro, esse Estado-Membro deve comunicar a sua deciso e a respectiva fundamentao a todos os Estados-Membros e Comisso. Sempre que um Estado-Membro tenha solicitado uma alterao significativa ou a interrupo temporria de uma investigao clnica, esse Estado-Membro deve informar os Estados-Membros envolvidos sobre as medidas que aprovou e a respectiva fundamentao. 7. O fabricante ou o seu mandatrio notificam as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos acerca do trmino da investigao clnica, com a devida justificao em caso de antecipao do trmino. No caso de antecipao do trmino da investigao clnica por motivos de segurana, esta comunicao ser transmitida a todos os Estados-Membros e Comisso. O fabricante ou o seu mandatrio devem manter o relatrio referido no ponto 2.3.7 do anexo X disposio das autoridades competentes. B 8. O disposto nos n. os 1 e 2 no se aplica caso a investigao clnica se efectue com dispositivos autorizados nos termos do artigo 11. o a ostentar a marcao CE, a no ser que o objectivo dessa investigao seja usar os dispositivos para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliao de conformidade em questo. As disposies pertinentes do anexo X continuam a ser aplicveis. Artigo 16. o Organismos notificados 1. Os Estados-membros notificaro a Comisso e os outros Estados-membros dos organismos que tiverem designado para executar as tarefas correspondentes aos procedimentos referidos no artigo 11. o e as tarefas especficas atribudas a cada um desses organismos. A Comisso atribuir nmeros de identificao a esses organismos, adiante designados organismos notificados. A Comisso publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos organismos notificados, com os respectivos nmeros de identificao e as tarefas que lhes foram atribudas e para as quais foram notificados, e assegurar a sua actualizao. 2. Os Estados-membros aplicaro os critrios enunciados no anexo XI para a designao dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaam os critrios estabelecidos nas normas nacionais de transposio das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critrios pertinentes. M5 Se necessrio luz do progresso tcnico, as medidas detalhadas necessrias para assegurar a aplicao coerente dos critrios enunciados no anexo XI para a designao dos organismos por parte dos

M5

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 20 M5 Estados-Membros so aprovadas pelo procedimento de regulamentao com controlo previsto no n. o 2 do artigo 7. o B 3. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anular a notificao se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critrios constantes do n. o 2 e desse facto informar imediatamente os outros Estados-membros e a Comisso. 4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatrio M5 __________ fixaro de comum acordo os prazos para a finalizao das operaes de avaliao e verificao referidas nos anexos II a VI. M5 5. O organismo notificado informa a respectiva autoridade competente de todos os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados e os outros organismos notificados abrangidos pela presente directiva dos certificados suspensos, retirados ou recusados, assim como, a pedido, dos certificados emitidos. Alm disso, faculta, a pedido, toda a informao adicional relevante. M1 6. Um organismo notificado poder, segundo o princpio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrio ao certificado emitido, se verificar que um fabricante no cumpre ou deixou de cumprir os requisitos pertinentes da presente directiva, ou se o certificado no devesse ter sido emitido, a no ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos atravs da aplicao de medidas correctoras adequadas. Em caso de suspenso ou retirada do certificado, ou de lhe ter sido imposta qualquer restrio, ou se a interveno da autoridade competente puder vir a ser necessria, o organismo notificado informar a respectiva autoridade competente. O Estado-membro em questo informar do facto os restantes Estados-membros e a Comisso. 7. O organismo notificado fornecer, a pedido, todas as informaes e documentao, incluindo os documentos oramentais, necessrias para permitir ao Estado-membro verificar o cumprimento dos requisitos do anexo XI. B Artigo 17. o Marcao CE 1. Os dispositivos, com excepo dos feitos por medida e dos destinados a investigaes clnicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3. o devem ostentar a marcao CE de conformidade aquando da sua colocao no mercado. 2. A marcao CE de conformidade que consta do anexo XII deve ser aposta de modo visvel, legvel e indelvel no dispositivo ou na sua embalagem esterilizada, se praticvel e adequado, bem como nas instrues de utilizao. Se adequado, a marcao CE de conformidade deve igualmente ser aposta na embalagem comercial. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela realizao dos procedimentos previstos nos anexos II, IV, V e VI. 3. proibida a aposio de marcas ou inscries susceptveis de induzir terceiros em erro no que se refere ao significado ou ao grafismo da marcao CE. Poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instrues que acompanha o dispositivo, desde que essa aposio no tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcao CE.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 21 B Artigo 18. o Marcao aposta indevidamente Sem prejuzo do artigo 8. o: M5 a) A verificao por um Estado-Membro de que a aposio da marcao CE foi efectuada indevidamente ou no existe, em violao da presente directiva, obriga o fabricante ou o seu mandatrio a pr fim infraco nas condies fixadas pelo Estado-Membro; B b) No caso de a no conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocao no mercado do produto em questo, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8. o M1 Estas disposies aplicam-se igualmente nos casos em que a aposio da marcao CE tiver sido efectuada indevidamente, de acordo com os procedimentos estabelecidos na presente directiva, em produtos que no so abrangidos pela directiva. B Artigo 19. o Decises de recusa ou de restrio 1. Qualquer deciso tomada em aplicao da presente directiva:

a) Que conduza recusa ou restrio da colocao no mercado, da entrada em servio de um dispositivo ou da realizao de investigaes clnicas; ou b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado deve ser fundamentada com preciso. Essa deciso ser comunicada sem demora ao interessado, com a indicao das vias de recurso previstas na legislao em vigor no Estado-membro em questo e dos prazos dentro dos quais os recursos devem ser interpostos. 2. Caso seja tomada uma deciso nos termos do n. o 1, o fabricante ou o seu mandatrio M5 __________ deve poder apresentar previamente a sua posio, a menos que tal consulta no seja possvel, dada a urgncia das medidas a tomar. M5 Artigo 20. o Confidencialidade 1. Sem prejuzo das disposies e prticas nacionais existentes no domnio do segredo mdico, os Estados-Membros asseguraro que todas as partes envolvidas na aplicao da presente directiva garantam a confidencialidade de todas as informaes obtidas no exerccio das suas funes. Tal no prejudica, no entanto, as obrigaes dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere informao recproca e divulgao de alertas, nem o dever de informao que incumbe s pessoas em questo no mbito do direito penal. 2. No so consideradas confidenciais as seguintes informaes:

a) Sobre o registo dos responsveis pela colocao dos dispositivos no mercado, em conformidade com o artigo 14. o;

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 22 M5 b) Destinadas aos utilizadores transmitidas pelo fabricante, pelo mandatrio ou pelo distribuidor relacionadas com medidas ao abrigo do n. o 3 do artigo 10. o; c) Contidas em certificados emitidos, alterados, complementados, suspensos ou retirados. 3. As medidas que tm por objecto alterar elementos no essenciais da presente directiva, nomeadamente complementando-a, relativas determinao das condies ao abrigo das quais outras informaes podem ser tornadas pblicas, e, em especial no que se refere aos dispositivos das classes IIb e III, com qualquer obrigatoriedade para os fabricantes de elaborar e disponibilizar um resumo das informaes e dados relativos ao dispositivo, so aprovadas pelo procedimento de regulamentao com controlo referido no n. o 3 do artigo 7. o Artigo 20. o-A Cooperao Os Estados-Membros tomam as medidas adequadas para assegurar que as autoridades competentes dos Estados-Membros cooperam entre si e com a Comisso e transmitem entre si as informaes necessrias para que a presente directiva possa ser aplicada de maneira uniforme. A Comisso assegura a organizao de um intercmbio de experincias entre as autoridades competentes pela superviso do mercado, a fim de coordenar a aplicao uniforme da presente directiva. Sem prejuzo do disposto na presente directiva, a cooperao pode fazer parte de iniciativas desenvolvidas a nvel internacional. B Artigo 21. o Revogao e alterao de directivas 1. revogada, a partir de 1 de Janeiro de 1995, a Directiva 76/764/CEE. 2. A Directiva 84/539/CEE alterada do seguinte modo:

No ttulo e no artigo 1. o suprimida a expresso humana e. Ao n. o 1 do artigo 2. o da Directiva 84/539/CEE aditado o seguinte pargrafo: No caso de o aparelho ser tambm um dispositivo mdico na acepo da Directiva 93/42/CEE (*) e satisfazer os requisitos essenciais nela previstos para esse tipo de dispositivo, o dispositivo dever ser considerando conforme com os requisitos da presente directiva. ___________ (*) JO n. o L 169 de 12.7.1993, p. 1.. 3. A Directiva 90/385/CEE alterada do seguinte modo:

1. A n. o 2 do artigo 1. o so aditadas as seguintes alneas: h) Colocao no mercado: primeira colocao disposio, gratuita ou no, de um dispositivo no destinado a investigaes clnicas, com vista sua distribuio e/ou utilizao no mercado comunitrio, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado; i) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsvel pela concepo, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo mdico com vista sua colocao no mercado sob o seu prprio nome, independentemente de as referidas operaes serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 23 B As obrigaes decorrentes da presente directiva impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vrios produtos pr-fabricados e/ou os destina a um dispositivo com vista sua colocao no mercado em seu prprio nome. O presente pargrafo no se aplica a quem, no sendo fabricante na acepo do primeiro pargrafo, monte ou adapte a um doente especfico dispositivos j colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.. 2. Ao artigo 9.
o

so aditados os seguintes nmeros:

5. No procedimento de avaliao da conformidade de um dispositivo, o fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos resultados das operaes de avaliao e verificao eventualmente realizadas numa fase intermdia do fabrico, em conformidade como disposto na presente directiva. 6. Quando o procedimento de avaliao da conformidade pressuponha a interveno de um organismo notificado, o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade podem-se dirigir a um organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito. 7. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informaes ou dados que sejam necessrios para emitir e manter o atestado de conformidade tendo em conta o procedimento adoptado. 8. As decises tomadas pelos organismos notificados em conformidade com os anexos II e III tm um perodo de validade mximo de cinco anos e so prorrogveis por perodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes. 9. Em derrogao dos n. os 1 e 2, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocao no mercado e a utilizao, no territrio do Estado-membro interessado, de dispositivos especficos que ainda no tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos n. os 1 e 2 e cuja utilizao contribua para a proteco da sade. 3. aditado o seguinte artigo: Artigo 9. oA 1. Caso um Estado-membro considere que, em derrogao do disposto no artigo 9. o, a conformidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser comprovada atravs da aplicao exclusiva de um dos procedimentos referidos nesse mesmo artigo, deve apresentar Comisso um requerimento devidamente fundamentado no sentido de esta tomar as medidas necessrias. Essas medidas sero aprovadas de acordo com o procedimento previsto no n. o 2 do artigo 7. o da Directiva 93/42/CEE (*). 2. A Comisso informar os Estados-membros das medidas tomadas e publicar, se for caso disso, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias os elementos adequados a elas referentes.. ___________ (*) JO n. o L 169 de 12.7.1993, p. 1. 4. O artigo 10. o alterado do seguinte modo: ao n. o 2 aditado o seguinte pargrafo: Os Estados-membros podem no entanto autorizar os fabricantes a iniciar as investigaes clnicas em questo antes do termo do prazo de sessenta dias, desde que o comit respectivo tenha emitido parecer favorvel sobre o programa da investigao em causa.,

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 24 B aditado o seguinte nmero: 2A. A autorizao a que se refere o segundo pargrafo do n. o 2 pode ficar sujeita a visto da autoridade competente.. 5. Ao artigo 14.
o

aditado o seguinte pargrafo:

Caso seja tomada uma deciso nos termos do pargrafo anterior, o fabricante, ou o seu mandatrio na Comunidade, deve poder apresentar previamente a sua posio, a menos que tal consulta no seja possvel, dada a urgncia das medidas a tomar.. Artigo 22. o Aplicao e disposies transitrias 1. Os Estados-membros adoptaro e publicaro as disposies legislativas, regulamentares e administrativas necessrias para darem cumprimento presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 1994. Desse facto informaro imediatamente a Comisso. O comit permanente a se refere o artigo 7. o pode assumir funes a partir da data da notificao (1) da presente directiva. Os Estados-membros podem adoptar as medidas previstas no artigo 16. o logo aps a notificao da presente directiva. Essas disposies devem incluir uma referncia presente directiva ou ser acompanhadas dessa referncia na sua publicao oficial. As modalidades dessa referncia sero adoptadas pelos Estados-membros. Os Estados-membros aplicaro essas disposies a partir de 1 de Janeiro de 1995. 2. Os Estados-membros comunicaro Comisso o texto das disposies de direito interno que adoptarem no domnio regulado pela presente directiva. 3. Os Estados-membros tomaro as medidas necessrias para que os organismos notificados responsveis pela avaliao da conformidade, nos termos dos n. os 1 a 5 do artigo 11. o, atendam a todas as informaes pertinentes relativas s caractersticas e funcionamento dos dispositivos medicinais, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificaes efectuados nos termos de disposies legislativas, regulamentares e administrativas nacionais j existentes relativas a esses dispositivos. M1 4. Os Estados-membros autorizaro: a colocao no mercado, durante um perodo de cinco anos subsequente adopo da presente directiva, dos dispositivos que, em 31 de Dezembro de 1994, observem as regulamentaes em vigor nos respectivos territrios, e a entrada em servio dos referidos dispositivos, o mais tardar at 30 de Junho de 2001. B No que respeita aos dispositivos que tenham recebido a aprovao CEE de modelo nos termos da Directiva 76/764/CEE, os Estados-membros autorizaro a respectiva colocao no mercado e entrada em servio durante o perodo que se prolonga at 30 de Junho de 2004. Artigo 23. o Os Estados-membros so os destinatrios da presente directiva.

(1) A presente directiva ser notificada aos Estados-membros em 29 de Junho de 1993.

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ANEXO I REQUISITOS ESSENCIAIS I. REQUISITOS GERAIS

M5
1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilizao no comprometa o estado clnico nem a segurana dos doentes, nem, ainda, a segurana e a sade dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condies e para os fins previstos, ficando entendido que os eventuais riscos associados utilizao a que se destinam constituem riscos aceitveis quando comparados com o benefcio proporcionado aos doentes e so compatveis com um elevado grau de proteco da sade e da segurana. Isto inclui: a reduo, na medida do possvel, dos riscos derivados de erros de utilizao devido s caractersticas ergonmicas do dispositivo ou ao ambiente que est previsto para a utilizao do produto (concepo tendo em conta a segurana do doente), e a considerao dos conhecimentos tcnicos, da experincia, da educao e da formao e, se for caso disso, das condies clnicas e fsicas dos utilizadores previstos (concepo para utilizadores no profissionais, profissionais, portadores de deficincia ou outros utilizadores).

B
2. As solues adoptadas pelo fabricante na concepo e construo dos dispositivos devem observar os princpios da segurana, atendendo ao avano tcnico geralmente reconhecido. Ao seleccionar as solues mais adequadas, o fabricante dever aplicar os seguintes princpios, por esta ordem: eliminar ou reduzir os riscos ao mnimo possvel (concepo e construo intrinsecamente seguras), quando apropriado, adoptar as medidas de proteco adequadas incluindo, se necessrio, sistemas de alarme para os riscos que no podem ser eliminados, informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais lacunas nas medidas de proteco adoptadas. 3. Os dispositivos devem atingir os nveis de funcionamento que lhes tiverem sido atribudos pelo fabricante e devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funes previstas no n. o 2, alnea a), do artigo 1. o de acordo com as especificaes do fabricante. As caractersticas e os nveis de funcionamento referidos nos pontos 1, e 2 3 no devem ser alterados de modo a comprometer o estado clnico e a segurana dos doentes e, eventualmente, de terceiros durante a vida til dos dispositivos prevista pelo fabricante quando submetidos a aces que possam ocorrer em condies normais de utilizao. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas caractersticas e nveis de funcionamento em termos da utilizao prevista no sofram alteraes no decurso do armazenamento e do transporte tendo em conta as instrues e informaes fornecidas pelo fabricante. Os eventuais efeitos secundrios indesejveis devem constituir riscos aceitveis atendendo aos nveis de funcionamento previstos.

4.

5.

6.

M5
6-A. A demonstrao da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliao clnica nos termos do anexo X.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 26 B

II. REQUISITOS RELATIVOS CONCEPO E AO FABRICO 7. 7.1. Propriedades qumicas, fscas e biolgicas Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as caractersticas e os nveis de funcionamento referidos no ponto I Requisitos gerais. Deve-se prestar especial ateno: seleco dos materiais utilizados, nomeadamente no que respeita toxicidade e, se for caso disso, inflamabilidade, compatibilidade recproca entre os materiais utilizados e os tecidos, as clulas biolgicas e os lquidos corporais, atendendo finalidade do dispositivo ,

M5

sempre que adequado, os resultados das investigaes biofsicas ou de modelos cuja validade tenha sido previamente demonstrada. 7.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os riscos apresentados por contaminantes e resduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilizao, bem como no que se refere aos doentes, tendo em conta a finalidade do produto. Deve-se prestar especial ateno aos tecidos expostos, bem como durao e frequncia da exposio. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem ser utilizados com segurana com os materiais, substncias e gases com que entrem em contacto no decurso da sua utilizao normal ou de processos de rotina; se os dispositivos se destinarem administrao de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados de modo a serem compatveis com os medicamentos em questo, de acordo com as disposies e restries que regem esses produtos e de forma a que o seu nvel de funcionamento se mantenha conforme com a finalidade prevista. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substncia que, quando utilizada separadamente, seja susceptvel de ser considerada como um medicamento, na acepo do artigo 1. o da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano atravs de uma aco acessria do dispositivo, deve-se verificar a qualidade, segurana e utilidade da substncia, de forma anloga aos mtodos previstos no anexo I da Directiva 2001/83/CE. Relativamente s substncias referidas no primeiro pargrafo, o organismo notificado, aps verificao da utilidade da substncia como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo, solicitar um parecer cientfico a uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros ou pela Agncia Europeia de Medicamentos (EMEA), que actuar nomeadamente atravs do seu comit em conformidade com o Regulamento (CE) n. o 726/2004 (1), quanto qualidade e segurana da substncia, incluindo o perfil clnico benefcio/risco da incorporao da substncia no dispositivo. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente ou a EMEA tomar em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da incorporao da substncia no dispositivo conforme determinado pelo organismo notificado. Sempre que um dispositivo incorporar, como parte integrante, uma substncia derivada de sangue humano, o organismo notificado, aps verificao da utilidade da substncia como parte do dispositivo e tendo em conta a finalidade do dispositivo, solicitar um parecer cientfico EMEA, que actuar nomeadamente atravs do seu comit, quanto qualidade e segurana da substncia, incluindo o perfil clnico risco/ /benefcio da incorporao da substncia derivada de sangue humano no dispositivo. Ao emitir o seu parecer, a EMEA tomar em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a utilidade da
(1) Regulamento (CE) n. o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maro de 2004, que estabelece procedimentos para uso humano e veterinrio e que institui uma Agncia Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Regulamento com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 1901/2006.

7.3.

M5
7.4.

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incorporao da substncia no dispositivo conforme determinado pelo organismo notificado. Sempre que se fizerem alteraes a uma substncia acessria incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, o organismo notificado deve ser informado das alteraes e deve consultar a autoridade competente relevante em matria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurana da substncia acessria se mantm. A autoridade competente tomar em devida conta os dados relacionados com a utilidade da incorporao da substncia no dispositivo conforme determinado pelo organismo notificado, a fim de garantir que as alteraes no tm um impacto desfavorvel sobre o perfil benefcio/ /risco estabelecido para a adio da substncia ao dispositivo. Sempre que a autoridade competente em matria de medicamentos (por exemplo, a que tenha participado na consulta inicial) tenha obtido informaes sobre a substncia auxiliar susceptveis de terem repercusses no perfil benefcio/risco conhecido relativo incorporao da substncia no dispositivo mdico, emitir o parecer ao organismo notificado sobre a questo de saber se estas informaes tm ou no um impacto no perfil benefcio/risco estabelecido relativo incluso da substncia no dispositivo mdico. O organismo notificado ter em devida conta o parecer cientfico actualizado aquando da sua avaliao do processo de avaliao da conformidade. 7.5. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a reduzirem a um mnimo os riscos representados pela libertao de substncias do dispositivo. Deve ser concedida especial ateno a substncias cancergenas, mutagnicas ou txicas para a reproduo, em conformidade com o anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas (1) No caso de partes do dispositivo (ou o prprio dispositivo) destinadas a administrar medicamentos, lquidos corporais ou outras substncias no corpo e/ou a remov-las do corpo, ou dispositivos destinados ao transporte e armazenagem desses fluidos ou substncias corporais, contenham ftalatos que sejam classificados como cancergenos, mutagnicos ou txicos para a reproduo, da categoria 1 ou 2, em conformidade com o anexo I Directiva 67/548/CEE, deve ser aposta na rotulagem do prprio dispositivo e/ou na embalagem de cada unidade ou, se for caso disso, na embalagem de venda, uma indicao de que se trata de um dispositivo que contm ftalatos. Se a utilizao pretendida desses dispositivos incluir o tratamento de crianas ou o tratamento de mulheres grvidas ou em aleitamento, o fabricante deve fornecer uma justificao especfica para a utilizao dessas substncias no que se refere ao cumprimento dos requisitos essenciais, nomeadamente dos constantes no presente pargrafo, na documentao tcnica e nas instrues de utilizao sobre os riscos residuais para estes grupos de doentes e, se for caso disso, as medidas de precauo adequadas.

B
7.6. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a reduzir ao mnimo os riscos derivados da entrada no intencional de substncias no dispositivo, tendo em conta o prprio dispositivo e a natureza do ambiente em que se destina a ser utilizado. Infeco e contaminao microbiana Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir, tanto quanto possvel, o risco de infeco para o doente e para terceiros. A concepo deve permitir a manipulao fcil, e, se necessrio, minimizar a contaminao do dispositivo pelo doente e vice-versa no decurso da utilizao. Os tecidos de origem animal devem provir de animais que tenham sido sujeitos a controlos e vigilncia veterinrios e a vigilncia adequada ao uso previsto para os tecidos.

8. 8.1.

8.2.

(1) JO L 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 396 de 30.12.2006, p. 855).

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Os organismos notificados registaro a informao sobre a origem geogrfica dos animais. O tratamento, a preservao, a testagem e a manipulao de tecidos, clulas e substncias de origem animal devem ser feitos em condies ptimas de segurana. Deve ser garantida em particular a segurana em relao aos vrus e outros agentes M5 transmissveis atravs da aplicao de mtodos testados de eliminao ou inactivao viral durante o processo de fabrico. 8.3. Os dispositivos esterilizados que so fornecidos nesse estado devem ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartvel e/ou em conformidade com procedimentos adequados, por forma a estarem esterilizados aquando da sua colocao no mercado e a manterem esta propriedade nas condies previstas de armazenamento e transporte at que seja violada ou aberta a proteco que assegura a esterilidade. Os dispositivos fornecidos esterilizados devem ter sido fabricados e esterilizados segundo um mtodo apropriado e validado. Os dispositivos destinados a ser esterilizados devem ser fabricados em condies (por exemplo ambientais) adequadas e controladas. Os sistemas de embalagem para dispositivos no ersterilizados devem conservar o produto sem deteriorao do grau de limpeza previsto e, caso se destinem a ser esterilizados antes da utilizao, devem minimizar o risco de contaminao microbiana; o sistema de embalagem deve ser adequado, tendo em conta o mtodo de esterilizao indicado pelo fabricante. A embalagem e/ou rotulagem do dispositivo deve permitir distinguir produtos idnticos ou anlogos vendidos sob forma esterilizada e no esterilizada. Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligao, deve ser seguro e no prejudicar os nveis de funcionamento previstos dos dispositivos. Qualquer restrio utilizao deve ser especificada na rotulagem ou nas instrues. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou minimizar tanto quanto possvel: os riscos de leso devidos s suas caractersticas fsicas, incluindo a relao idume/presso, e s suas caractersticas dimensionais e, eventualmente, ergonmicas, os riscos decorrentes de condies ambientais razoavelmente previsveis, nomeadamente campos magnticos, influncias elctricas externas, descargas electrostticas, presso, temperatura ou variaes de presso e de acelerao, os riscos de interferncia recproca com outros dispositivos normalmente utilizados nas investigaes ou tratamentos em causa, os riscos resultantes do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de preciso de qualquer mecanismo de medio ou controlo, quando no seja possvel a manuteno ou calibragem (como no caso dos dispositivos implantveis). 9.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos de incndio ou exploso em condies normais de utilizao ou em situao de primeira avaria. Dever-se- prestar especial ateno aos dispositivos cuja utilizao implique a exposio a substncias inflamveis ou a substncias susceptveis de favorecer a combusto. Dispositivos com funes de medio Os dispositivos com funes de medio devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurarem uma suficiente constncia e exactido das medies dentro de limites de exactido adequados e atendendo finalidade dos dispositivos. Os limites de exactido sero indicados pelo fabricante.

8.4. 8.5. 8.6.

8.7.

9. 9.1.

9.2.

10. 10.1.

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10.2. A escala de medio, de controlo e de leitura deve ser concebida de acordo com princpios ergonmicos e atendendo finalidade dos dispositivos. As medies feitas por dispositivos com funes de medio devem ser expressas em unidades legais, em conformidade com o disposto na Directiva 80/181/CEE (1). Proteco contra radiaes Generalidades Os dispositivos sero concebidos e fabricados por forma a reduzir ao nvel mnimo compatvel com o objectivo pretendido a exposio dos doentes, dos utilizadores e de terceiros emisso de radiaes, sem, no entanto, restringir a aplicao dos nveis adequados prescritos para efeitos teraputicos e de diagnstico. Radiaes intencionais No caso de dispositivos concebidos para emitir nveis de radiaes perigosos com um objectivo mdico especfico, cujo benefcio se considere ser superior aos riscos inerentes emisso, deve ser possvel ao utilizador controlar as emisses. Tais dispositivos sero concebidos e fabricados por forma a garantir a reprodutibilidade e as tolerncias dos parmetros variveis pertinentes. Os dispositivos que se destinam a emitir radiaes visveis e/ou invisveis potencialmente perigosas devero ser equipados, sempre que possvel, com indicadores visuais e/ou sonoros de tais emisses. Radiaes no intencionais Os dispositivos devero ser concebidos e fabricados por forma a reduzir o mais possvel a exposio de doentes, utilizadores e terceiros emisso de radiaes no intencionais, parasitas ou difusas. Instrues de utilizao As instrues de utilizao dos dispositivos que emitem radiaes devem conter informaes pormenorizadas sobre a natureza das radiaes emitidas, os meios de proteco do paciente e do utilizador e a maneira de evitar manipulaes errneas e eliminar os riscos inerentes instalao. Radiaes ionizantes Os dispositivos destinados a emitir radiaes ionizantes devem ser concebidos e fabricados por forma a garantir que, sempre que possvel, a quantidade, a geometria e a qualidade da radiao emitida possam ser reguladas e controladas em funo da finalidade. Os dispositivos que emitem radiaes ionizantes destinados ao diagnstico radiolgico devem ser concebidos e fabricados por forma a proporcionar uma imagem adequada e/ou de qualidade para os fins mdicos pretendidos, embora com uma exposio s radiaes to baixa quanto possvel, tanto do doente como do utilizador. Os dispositivos que emitem radiaes ionizantes destinados radioterapia devem ser concebidos e fabricados por forma a permitir a superviso e um controlo fiveis da dose administrada, do tipo de feixe e da energia e, sempre que adequado, da qualidade da radiao. Requisitos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte de energia ou que dela disponham como equipamento Os dispositivos que integrem sistemas electrnicos programveis devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o nvel de funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva finalidade. No caso de se verificar qualquer avaria (no sistema), devero ser adoptadas medidas adequadas para eliminar, ou reduzir tanto quanto possvel, os riscos que dela possam advir.

10.3.

11. 11.1. 11.1.1.

11.2. 11.2.1.

11.2.2.

11.3. 11.3.1.

11.4. 11.4.1.

11.5. 11.5.1.

11.5.2.

11.5.3.

12. 12.1.

M5
12.1-A. No respeitante a dispositivos que incorporem um software ou que sejam eles prprios um software com finalidade mdica, este deve
(1) JO n. o L 39 de 15.2.1980, p. 40. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 89/617/CEE (JO n. o L 357 de 7.12.1989, p. 28).

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 30 M5

ser validado de acordo com o estado da tcnica, tendo em considerao os princpios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gesto dos riscos, da validao e da verificao.

B
12.2. Os dispositivos que integrem uma fonte de energia interna de que dependa a segurana do doente devem dispor de meios que permitam determinar o estado dessa fonte. Os dispositivos ligados a uma fonte de energia externa de que dependa a segurana do doente devem dispor de um sistema de alarme que indique qualquer eventual falta de energia. Os dispositivos destinados vigilncia de um ou mais parmetros clnicos de um doente devem dispor de sistemas de alarme adequados que permitam alertar o utilizador para situaes susceptveis de provocar a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade do doente. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos decorrentes da criao de campos electromagnticos susceptveis de afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no meio habitual. Proteco contra riscos elctricos Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possvel, os riscos de choques elctricos no intencionais em condies normais de utilizao e em situao de primeira avaria, desde que os dispositivos estejam correctamente instalados. 12.7. 12.7.1. Proteco contra riscos mecnicos e trmicos Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o doente e o utilizador contra riscos mecnicos relacionados, por exemplo, com a resistncia, a estabilidade e as peas mveis. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na medida do possvel os riscos decorrentes das vibraes por eles produzidas, atendendo ao progresso tcnico e disponibilidade de meios de reduo das vibraes, especialmente na fonte, excepto no caso de as vibraes fazerem parte do funcionamento previsto. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na medida do possvel os riscos decorrentes do rudo produzido, atendendo ao progresso tcnico e disponibilidade de meios de reduo do rudo, designadamente na fonte, excepto no caso de as emisses sonoras fazerem parte do funcionamento previsto. Os terminais e dispositivos de ligao a fontes de energia elctrica, hidrulica, pneumtica ou gasosa que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser concebidos e construdos por forma a minimizar todos os riscos eventuais. Em condies normais de utilizao, as partes acessveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante no devem atingir temperaturas susceptveis de constituir um perigo. Proteco contra os riscos inerentes ao fornecimento de energia ou administrao de substncias aos doentes A concepo e a construo dos dispositivos destinados a fornecer energia ou administrar substncias aos doentes deve permitir que o dbito seja regulado e mantido com preciso suficiente para garantir a segurana do doente e do utilizador. Os dispositivos devem ser dotados de meios que permitam impedir e/ou assinalar qualquer deficincia no dbito que seja susceptvel de constituir um perigo. Os dispositivos devem incorporar meios adequados que permitam, tanto quanto possvel, evitar que os dbitos de energia e/ou substncias fornecidos pela respectiva fonte de alimentao atinjam acidentalmente nveis perigosos.

12.3.

12.4.

12.5.

12.6.

12.7.2.

12.7.3.

12.7.4.

12.7.5.

12.8. 12.8.1.

12.8.2.

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12.9. A funo dos comandos e dos indicadores deve-se encontrar claramente indicada nos dispositivos. Caso um dispositivo contenha instrues de funcionamento ou indique parmetros de funcionamento ou de regulao atravs de um sistema visual, essas informaes devem ser claras para o utilizador e, se for caso disso, para o doente. 13. Informaes fornecidas pelo fabricante Cada dispositivo deve ser acompanhado das informaes necessrias para a sua utilizao correcta e com segurana e para a identificao do fabricante, tendo em conta a formao e os conhecimentos dos potenciais utilizadores. Essas informaes sero constitudas pelas indicaes constantes da rotulagem e pelas instrues dadas no folheto explicativo. As informaes necessrias para a utilizao do dispositivo com toda a segurana devem figurar, se exequvel e adequado, no prprio dispositivo e/ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem comercial. Se os dispositivos no puderem ser embalados individualmente, as informaes devem constar de um folheto que acompanhe um ou mais dispositivos. Todos os dispositivos devem ser acompanhados de um folheto de instrues includo nas respectivas embalagens. A ttulo excepcional, o referido folheto pode no ser includo para dispositivos das classes I e IIa, desde que a respectiva segurana de utilizao possa ser garantida sem ele. 13.2. Sempre que adequado, as informaes devero ser apresentadas sob a forma de smbolos. Os smbolos e cores de identificao eventualmente utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas. Caso no haja quaisquer normas, os smbolos e cores devem ser descritos na documentao que acompanha o dispositivo. A rotulagem deve conter as seguintes informaes: a) O nome, ou a firma e o endereo do fabricante. Relativamente aos dispositivos importados para serem distribudos na Comunidade, o rtulo, a embalagem exterior ou as instrues de utilizao devero ainda incluir o nome e o endereo do mandatrio do fabricante, sempre que o fabricante no dispuser de sede social na Comunidade; b) As informaes estritamente necessrias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o contedo da embalagem, em especial para os utilizadores;

M5
13.1.

13.3.

M5

B
c) Se adequado, a meno ESTERILIZADO; d) Se adequado, o cdigo do lote, precedido da mano LOTE, ou o nmero de srie; e) Se adequado, a data limite de utilizao do dispositivo em condies de segurana, expressa em ano/ms;

M5
f) Sempre que adequado, uma indicao de que o dispositivo para utilizao nica. A indicao do fabricante sobre a utilizao nica deve ser uniforme em toda a Comunidade;

B
g) No que respeita aos dispositivos feitos por medida, a meno Dispositivo feito por medida; h) Caso se trate de um dispositivo para investigao clnica, a meno Exclusivamente para investigao clnica; i) Quaisquer condies especiais de armazenamento e/ou manipulao; j) Quaisquer instrues de utilizao especiais;

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k) Quaisquer advertncias e/ou precaues a tomar; l) O ano de fabrico para os dispositivos activos no abrangidos pela alnea e) supra. Esta indicao pode ser includa no nmero do lote ou, de srie; m) Se aplicvel, o mtodo de esterilizao ;

M2

n) No caso de um dispositivo na acepo do n. o 4A do artigo 1. o, uma meno indicando que o dispositivo inclui como parte integrante uma substncia derivada do sangue humano. 13.4. Caso a finalidade prevista de um dispositivo no seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especific-la claramente na rotulagem e nas instrues. Os dispositivos e os componentes destacveis, devem, se tal se justificar e for exequvel, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes, por forma a possibilitar a realizao de aces destinadas a detectar quaisquer riscos potenciais ocasionados pelos dispositivos e pelos componentes destacveis. Sempre que adequado, as instrues de utilizao devem conter as seguintes informaes: a) As indicaes referidas no ponto 13.3, excepto as constantes das alneas d) e e); b) Os nveis de funcionamento referidos no ponto 3, bem como quaisquer eventuais efeitos secundrios indesejveis; c) Caso um dispositivo deva ser instalado ou ligado a outros dispositivos ou equipamentos medicinais para funcionar de acordo com a finalidade prevista, suficientes pormenores das suas caractersticas para permitir identificar os dispositivos ou equipamentos que devem ser utilizados para que se obtenha uma combinao segura; d) Todas as indicaes que permitam verificar se um dispositivo se encontra bem instalado e pode funcionar correctamente e em completa segurana, bem como as informaes relativas natureza e frequncia das operaes de manuteno e aferimento a efectuar por forma a assegurar permanentemente o bom funcionamento e a segurana dos dispositivos; e) Eventualmente, informaes teis para evitar determinados riscos decorrentes da implantao do dispositivo; f) Informaes relativas aos riscos de interferncia recproca decorrentes da presena do dispositivo aquando de investigaes ou tratamentos especficos; g) As instrues necessrias em caso de danificao de uma embalagem que assegure a esterilizao, e, se necessrio, a indicao dos mtodos adequados para proceder a uma nova esterilizao; h) Caso o dispositivo seja reutilizvel, informaes sobre os processos de reutilizao adequados, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento, e, eventualmente, mtodo de reesterilizao se o dispositivo tiver de ser novamente esterilizado, bem como quaisquer restries quanto ao nmero possvel de reutilizaes. Caso os dispositivos sejam fornecidos com a condio de serem previamente esterilizados, as instrues relativas limpeza e esterilizao devem ser de molde a garantir que, se forem correctamente respeitadas, o dispositivo satisfaa os requisitos referidos na seco I.

13.5.

13.6.

M5
Se o dispositivo indicar que para utilizao nica, informaes sobre as caractersticas conhecidas e os factores tcnicos de que o fabricante tem conhecimento que podero constituir um risco no caso de o dispositivo ser novamente utilizado. Se, em conformidade com o ponto 13.1, no forem necessrias instrues de utilizao, as informaes devem ser facultadas ao utilizador, a seu pedido;

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i) Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou operao adicional antes de ser utilizado (por exemplo, esterilizao, montagem final, etc.), indicaes sobre esse tratamento ou operao; j) Caso um dispositivo emita radiaes para fins mdicos, informaes relativas natureza, tipo, intensidade e distribuio das referidas radiaes. As instrues devem conter igualmente informaes que permitam ao pessoal mdico informar o doente sobre as contra-indicaes e as precaues a tomar. Essas informaes devem incluir, designadamente: k) As precaues a tomar em caso de alterao do funcionamento do dispositivo; l) As precaues a tomar no que respeita exposio, em condies ambientais razoavelmente previsveis, a campos magnticos, a influncias elctricas externas, a descargas electrostticas, presso ou s variaes de presso, acelerao, a fontes trmicas de ignio, etc.; m) Informaes adequadas sobre o(s) medicamento(s) que o dispositivo em questo se destina a administrar, incluindo quaisquer limitaes escolha dessas substncias; n) As precaues a tomar caso o dispositivo apresente um risco inabitual e especfico no que respeita sua eliminao;

M5
o) Os medicamentos ou as substncias derivadas do sangue humano incorporados no dispositivo como sua parte integrante, em conformidade com o ponto 7.4;

B
p) O nvel de preciso exigido para os dispositivos de medio;

M5
q) Data da publicao ou da ltima reviso das instrues de utilizao.

__________

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ANEXO II DECLARAO CE DE CONFORMIDADE (Sistema completo de garantia de qualidade) 1. O fabricante deve-se certificar de que aplicado o sistema de qualidade aprovado para a concepo, o fabrico e o controlo final dos produtos em questo, tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito verificao referida nos pontos 3.3 e 4 e fiscalizao CE prevista no ponto 5. A declarao CE de conformidade o procedimento atravs do qual o fabricante que satisfaz as obrigaes do ponto 1 garante e declara que os produtos em questo esto conformes com as disposies da presente directiva que lhes so aplicveis. O fabricante deve apor a marcao CE de acordo com o artigo 17. o e elaborar uma declarao de conformidade por escrito. Essa declarao deve cobrir um ou mais dispositivos mdicos fabricados, claramente identificados pelo nome do produto, o cdigo do produto ou outra referncia inequvoca, e deve ser arquivada pelo fabricante.

M5
2.

B
3. Sistema de qualidade 3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir: o nome e endereo do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de qualidade, todas as informaes adequadas sobre os produtos ou a categoria de produtos a que o procedimento se aplica, uma declarao escrita indicando no ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento paralelo relativo ao mesmo sistema de qualidade, a documentao referente ao sistema de qualidade, o compromisso do fabricante de cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado, o compromisso do fabricante de manter o sistema de segurana aprovado adequado e eficaz, M5 o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de ps-produo, incluindo as disposies referidas no anexo X, e de desenvolver meios adequados para aplicao de quaisquer aces de correco necessrias. Este compromisso deve incluir a obrigao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que deles tiver conhecimento: i) Qualquer deteriorao das caractersticas e/ou do funcionamento, bem como quaisquer inadequaes das instrues respeitantes a um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou a deteriorao grave do estado de sade de um doente ou utilizador, ii) qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as caractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razes referidas na alnea i), que tenha ocasionado a retirada sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante. 3.2. A aplicao do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as disposies da presente directiva que se lhes aplicam em todas as fases, desde a concepo at aos controlos finais. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de qualidade devem constar de documentao organizada de modo sistemtico e ordenado, sob a forma de orientaes e procedimentos escritos, como, por exemplo, programas, manuais e registos de qualidade.

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Deve incluir, em especial, a documentao relativa aos dados e registos decorrentes dos procedimentos referidos na alnea c).

B
Essa documentao deve incluir, em especial, uma descrio adequada: a) Dos objectivos de qualidade do fabricante; b) Da organizao da empresa e, nomeadamente: das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competncia organizativa em matria de qualidade de concepo e do fabrico dos produtos, dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, nomeadamente, a sua aptido para conseguir a qualidade pretendida no que se refere concepo e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos no conformes,

M5

caso a concepo, o fabrico e/ou a inspeco e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos mtodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extenso do controlo aplicado a esses terceiros; c) Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepo dos produtos, incluindo a documentao correspondente, e, nomeadamente: uma descrio geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade, as especificaes de concepo, incluindo as normas que sero aplicadas e os resultados da anlise de riscos, bem como a descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos, sempre que as normas referidas no artigo 5. o no sejam aplicadas integralmente, as tcnicas de controlo e de verificao da concepo e dos processos e as medidas que sero sistematicamente utilizadas na concepo dos produtos, a comprovao de que, quando um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, o referido dispositivo satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a dispositivo(s) do tipo em questo com as caractersticas indicadas pelo fabricante, uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do sangue humano, referidas nos pontos 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que so necessrios avaliao da segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia ou dessa substncia derivada do sangue humano, atendendo finalidade do dispositivo, uma declarao que indique se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou no tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE da Comisso (1), as solues adoptadas, tal como referidas no ponto 2 do captulo I do anexo I, a avaliao pr-clnica, a avaliao clnica referida no anexo X, o projecto de rtulo e, se adequado, das instrues de utilizao;

B
d) Das tcnicas de controlo e de garantia da qualidade a nvel do fabrico e, nomeadamente:
(1) Directiva 2003/32/CE da Comisso, de 23 de Abril de 2003, que introduz especificaes pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de tecidos de origem animal (JO L 105 de 26.4.2003, p. 18).

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os processos e procedimentos que sero utilizados, designadamente em matria de esterilizao, de compras e no que diz respeito aos documentos relevantes, os procedimentos de identificao do produto estabelecidos e actualizados a partir de desenhos, especificaes ou outros documentos pertinentes durante todas as fases do fabrico; e) Dos exames e dos ensaios adequados que sero efectuados antes, durante e aps o fabrico, da frequncia com que os mesmos sero realizados e dos equipamentos de ensaio neles utilizados; dever ser possvel assegurar de forma apropriada a calibrao dos equipamentos de ensaio. 3.3. O organismo notificado proceder a uma verificao do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumir o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de qualidade apliquem as normas harmonizadas pertinentes.

M5
A equipa encarregada da avaliao deve integrar, pelo menos, um membro que tenha j experincia de avaliao da tecnologia em causa. O procedimento de avaliao deve incluir uma avaliao, numa base representativa, da documentao da concepo do(s) produto(s) em causa, uma inspeco s instalaes do fabricante e, em casos devidamente justificados, s dos fornecedores e/ou subfornecedores do fabricante, a fim de inspeccionar os processos de fabrico.

B
A deciso deve ser notificada ao fabricante e conter as concluses da inspeco e uma avaliao fundamentada. 3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade de qualquer projecto de alteraes substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos. O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2, comunicando a sua deciso ao fabricante. Essa deciso deve conter as concluses da inspeco e uma avaliao fundamentada. 4. Exame da concepo do produto

4.1. Para alm das obrigaes que lhe incumbem por fora do ponto 3, o fabricante deve introduzir junto do organismo notificado um pedido da exame do dossier de concepo relativo a qualquer produto a fabricar pertencente categoria referida no ponto 3.1. 4.2. O pedido deve descrever a concepo, o fabrico e os nveis de funcionamento do produto em questo e incluir os elementos necessrios avaliao da sua conformidade com os requisitos da presente directiva, tal como referidos na alnea c) do ponto 3.2. 4.3. O organismo notificado deve examinar o pedido e, caso o produto seja conforme com as disposies aplicveis da presente directiva, passar ao requerente um certificado de exame CE de concepo. O organismo notificado pode exigir que o pedido seja completado por ensaios ou provas suplementares que permitam avaliar a conformidade com os requisitos da presente directiva. O certificado deve conter as concluses do exame, as condies da sua validade, os dados necessrios para a identificao da concepo aprovada e, se necessrio, uma descrio da finalidade do produto.

M5
No caso dos dispositivos referidos no segundo pargrafo do ponto 7.4 do anexo I, antes de tomar uma deciso, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 2001/83/CE, ou a EMEA. O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de documentao vlida. O parecer cientfico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve ser integrado na documentao relativa ao dispositivo. O organismo notificado ter devidamente em conta na sua deciso as opinies expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informar o organismo competente em causa da sua deciso final. No caso dos dispositivos referidos no terceiro pargrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer cientfico da EMEA deve ser integrado na documentao relativa ao dispositivo. O parecer da EMEA formulado no prazo de 210

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dias aps a recepo de documentao vlida. O organismo notificado ter devidamente em conta na sua deciso o parecer da EMEA. O organismo notificado no pode emitir o certificado se o parecer cientfico da EMEA for desfavorvel. O organismo notificado informar a EMEA da sua deciso final. No caso dos dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de tecidos de origem animal referidos na Directiva 2003/32/CE, o organismo notificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva.

B
4.4. As alteraes introduzidas na concepo aprovada devem receber uma aprovao complementar do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepo, sempre que essas alteraes possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva ou com as condies definidas para a utilizao do produto. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de concepo de qualquer alterao introduzida na concepo aprovada. A aprovao complementar deve ser dada sob a forma de um aditamento ao certificado de exame CE de concepo. 5. Fiscalizao

5.1. O objectivo da fiscalizao consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 5.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspeces necessrias e fornecer-lhe todas as informaes apropriadas, em especial: a documentao relativa ao sistema de qualidade,

M5

os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa concepo, tais como os resultados de anlises, clculos, ensaios, as solues adoptadas tal como referidas no ponto 2 do captulo I do anexo I, a avaliao clnica e pr-clnica, o plano de acompanhamento clnico ps-comercializao, assim como, se for caso disso, os resultados desse acompanhamento, etc., os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico, tais como relatrio de inspeco e dados de ensaio, dados de calibragem, relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc. 5.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente s inspeces e avaliaes adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatrio de avaliao ao fabricante. 5.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessrio, pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios de verificao do bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve entregar ao fabricante um relatrio da visita e, caso se tenham efectuado ensaios, um relatrio dos mesmos. 6. Disposies administrativas

6.1. M5 Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do produto, o fabricante, ou o seu mandatrio, mantm disposio das autoridades nacionais: a declarao de conformidade, a documentao referida no quarto travesso do ponto 3.1 M5 e, em especial, a documentao, os dados e os registos referidos no segundo pargrafo do ponto 3.2 , as alteraes referidas no ponto 3.4, a documentao referida no ponto 4.2 e as decises e relatrios do organismo notificado referidos nos pontos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.

M1

__________

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7. Aplicao aos dispositivos das classes IIa e IIb

7.1. O presente anexo pode aplicar-se aos produtos das classes IIa e IIb, nos termos dos n. os 2 e 3 do artigo 11. o Todavia, o ponto 4 no aplicvel. 7.2. No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, no mbito da avaliao prevista no ponto 3.3, a documentao tcnica referida na alnea c) do ponto 3.2 relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de cada grupo genrico de dispositivo, a respectiva conformidade com as disposies da presente directiva. 7.3. No caso dos dispositivos da classe IIb, o organismo notificado avalia, no mbito da avaliao prevista no ponto 3.3, a documentao tcnica referida na alnea c) do ponto 3.2 relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de cada grupo genrico de dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto na presente directiva. 7.4. Na escolha da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado tem em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concepo, de tecnologia e de mtodos de fabrico e de esterilizao, a finalidade e os resultados de quaisquer avaliaes anteriores relevantes (nomeadamente sobre as propriedades fsicas, qumicas ou biolgicas) que tenham sido realizadas em conformidade com a presente directiva. O organismo notificado documenta e mantm disposio da autoridade competente a anlise da(s) amostra(s) escolhida(s). 7.5. O organismo notificado procede avaliao de outras amostras no mbito da fiscalizao referida no ponto 5.

M2
8.

Aplicao aos dispositivos referidos no n. o 4A do artigo 1. o Concludo o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n. o 4A do artigo 1. o, o fabricante informa o organismo notificado da validao desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validao do lote da substncia derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratrio estatal ou por um laboratrio designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do M5 n. o 2 do artigo 114. o da Directiva 2001/83/CE .

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ANEXO III EXAME CE DE TIPO 1. O exame CE de tipo o procedimento atravs do qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produo prevista satisfaz as disposies da presente directiva que lhe so aplicveis. O pedido deve incluir: o nome e endereo do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu mandatrio, o nome e endereo deste ltimo, a documentao referida no ponto 3, necessria para a avaliao da conformidade do exemplar representativo da produo prevista, a seguir denominado tipo, com as exigncias da presente directiva. O requerente deve colocar um tipo disposio do organismo notificado, que pode solicitar o nmero de exemplares que considerar necessrio, uma declarao escrita afirmando que no foi apresentado a nenhum outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.

2.

M5
3. A documentao deve permitir compreender a concepo, o fabrico e o desempenho funcional do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos: uma descrio geral do tipo, incluindo quaisquer variantes previstas, bem como a(s) sua(s) finalidade(s), os desenhos de concepo, os mtodos de fabrico previstos, nomeadamente em matria de esterilizao, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos desenhos e diagramas e do funcionamento do produto, uma lista das normas referidas no artigo 5. o, aplicadas total ou parcialmente, e descries das solues adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5. o no tenham sido integralmente aplicadas, os resultados dos clculos de concepo, da anlise de riscos, dos exames e dos ensaios tcnicos efectuados, etc., uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do sangue humano, referidas nos pontos 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que so necessrios avaliao da segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia ou dessa substncia derivada do sangue humano, atendendo finalidade do dispositivo, uma declarao que indique se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou no tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE, as solues adoptadas, tal como referidas no ponto 2 do captulo I do anexo I, a avaliao pr-clnica, a avaliao clnica referida no anexo X, o projecto de rtulo e, se adequado, das instrues de utilizao.

B
4. O organismo notificado deve: 4.1. Examinar e avaliar a documentao e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as disposies aplicveis das normas referidas no artigo 5. o, assim como os elementos cuja concepo no se baseie nas disposies pertinentes das referidas normas; 4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar se as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da presente directiva, nos casos em que as normas referidas no artigo 5. o no tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, deve-

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se verificar a conformidade do primeiro destes dispositivos com os requisitos essenciais pertinentes quando ligado a um dispositivo do tipo em questo com as caractersticas especificadas pelo fabricante; 4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicao; 4.4. Decidir com o requerente qual o local em que sero realizadas as inspeces e os ensaios necessrios. 5. Se o tipo satisfizer as disposies da presente directiva, o organismo notificado passar ao requerente o certificado de exame CE de tipo. O certificado conter o nome e o endereo do fabricante, as concluses da inspeco, as condies de validade do certificado e os dados necessrios para a identificao do tipo aprovado. As partes significativas da documentao devem ficar anexas ao certificado e o organismo notificado deve conservar uma cpia. No caso dos dispositivos referidos no segundo pargrafo do ponto 7.4 do anexo I, antes de tomar uma deciso, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, uma das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 2001/83/CE, ou a EMEA. O parecer da autoridade nacional competente ou da EMEA formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de documentao vlida. O parecer cientfico da autoridade nacional competente ou da EMEA deve ser integrado na documentao relativa ao dispositivo. O organismo notificado ter devidamente em conta na sua deciso as opinies expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informar o organismo competente em causa da sua deciso final. No caso dos dispositivos referidos no terceiro pargrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer cientfico da EMEA deve ser integrado na documentao relativa ao dispositivo. O parecer da EMEA formulado no prazo de 210 dias aps a recepo de documentao vlida. O organismo notificado ter devidamente em conta na sua deciso o parecer da EMEA. O organismo notificado no pode emitir o certificado se o parecer cientfico da EMEA for desfavorvel. O organismo notificado informar a EMEA da sua deciso final. No caso dos dispositivos mdicos fabricados mediante a utilizao de tecidos de origem animal referidos na Directiva 2003/32/CE, o organismo notificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva.

M5

B
6. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificaes substanciais introduzidas no produto aprovado. As modificaes do produto aprovado devem receber uma nova aprovao do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo, sempre que possam pr em causa a conformidade com os requisitos essenciais ou com as condies de utilizao previstas do produto. Essa nova aprovao ser concedida, quando adequado, sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo. 7. Disposies administrativas

M1 B

__________

7.2. Os outros organismos notificados podem obter uma cpia dos certificados de exame CE de tipo e/ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados sero colocados disposio dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e aps informao do fabricante.

M5
7.3. O fabricante ou o seu mandatrio arquivam, conjuntamente com a documentao tcnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos durante, pelo menos, cinco anos a contar da ltima data de fabrico do dispositivo. No caso dos dispositivos implantveis, esse perodo ser no mnimo 15 anos a contar da ltima data de fabrico do produto.

__________

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ANEXO IV VERIFICAO CE 1. A verificao CE o procedimento atravs do qual o fabricante ou o seu __________ garante e declara que os produtos mandatrio M5 submetidos ao disposto no ponto 4 se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e preenchem os requisitos da presente directiva que lhes so aplicveis. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que se lhes aplicam. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentao que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matria de esterilizao, bem como a totalidade das disposies pr-estabelecidas e sistemticas que sero aplicadas para garantir a uniformidade da produo e, se aplicvel, a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as exigncias da presente directiva que lhes so aplicveis. Deve apor a marcao CE em conformidade com o artigo 17. o e elaborar uma declarao de conformidade. Alm disso, sempre que se trate de produtos colocados no mercado j esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destinados obteno da esterilizao e respectiva manuteno, o fabricante dever aplicar as disposies dos pontos 3 e 4 do anexo V.

2.

M5
3. O fabricante compromete-se a criar e manter actualizado um processo de anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de ps-produo, incluindo as disposies referidas no anexo X, e a desenvolver meios adequados para aplicao de quaisquer aces de correco necessrias. Este compromisso inclui a obrigao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que delas tiver conhecimento: i) Qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funcionamento, bem como qualquer impreciso na rotulagem, ou nas instrues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de um doente ou utilizador; ii) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as caractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razes referidas na alnea i), que tenha ocasionado a retirada sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante. 4. O organismo notificado efectuar os exames e ensaios adequados comprovao da conformidade do produto com os requisitos da presente directiva atravs, quer do controlo e ensaio de cada produto como especificado no ponto 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa base estatstica, como especificado no ponto 6, escolha do fabricante. As verificaes acima referidas no se aplicam aos aspectos do fabrico relacionados com a esterilizao. 5. Verificao por controlo e ensaio de todos os produtos

5.1. Todos os produtos sero examinados individualmente e efectuar-se-o os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicveis referidas no ponto 5, ou ensaios equivalentes, para verificao, se aplicvel, da respectiva conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que lhes so aplicveis. 5.2. O organismo notificado apor, ou mandar apor, o seu nmero de identificao em cada produto aprovado e elaborar um certificado de conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados. 6. Verificao estatstica

6.1. O fabricante dever apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogneos. 6.2. Ser colhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os produtos que constituem a amostra sero analisados individualmente e efectuar-se-o os ensaios

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adequados definidos na norma ou normas aplicveis mencionadas no artigo 5. o, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos aplicveis da directiva, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite ou rejeitado. 6.3. O controlo estatstico dos produtos ser feito por atributos e/ou variveis, o que implica planos de amostragem com caractersticas operacionais que assegurem um alto nvel de segurana de desempenho funcional de acordo com o estado da tcnica. Os planos de amostragem sero determinados pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5. o, atendendo especificidade das categorias de produtos em questo.

M5

B
6.4. No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado afixar ou mandar afixar o seu nmero de identificao em todos os produtos e emitir um certificado de conformidade por escrito relativamente aos ensaios efectuados. Todos os produtos do lote podero ser colocados no mercado, com excepo dos produtos da amostra que se tenha verificado no estarem conformes. No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomar as medidas necessrias para impedir a sua colocao no mercado. Caso se verifique a rejeio frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificao estatstica. O fabricante poder, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o nmero de identificao deste ltimo durante o fabrico. 7. Disposies administrativas M5 Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do produto, o fabricante, ou o seu mandatrio, mantm disposio das autoridades nacionais: a declarao de conformidade, a documentao referida no ponto 2, os certificados referidos nos pontos 5.2. e 6.4., e eventualmente, o certificado de exame CE de tipo referido no anexo III. 8. Aplicao aos dispositivos da classe IIa O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n. o 2 do artigo __________ : 11. o, aos produtos da classe IIa, com as seguintes M5 8.1. Em derrogao dos pontos 1 e 2, o fabricante deve garantir e declarar, atravs da declarao de conformidade, que os produtos da classe IIa so fabricados de acordo com a documentao tcnica referida no ponto 3 do anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva que lhes so aplicveis. 8.2. Em derrogao dos pontos 1, 2, 5 e 6, as verificaes efectuadas pelo organismo notificado tero por objecto a conformidade dos produtos da classe IIa com a documentao tcnica referida no ponto 3 do anexo VII.

M2
9.

Aplicao aos dispositivos referidos no n. o 4A do artigo 1. o No caso do ponto 5, uma vez concludo o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n. o 4A do artigo 1. o e no caso da verificao prevista no ponto 6, o fabricante informa o organismo notificado da validao desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validao do lote da substncia derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratrio estatal ou por um laboratrio designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do M5 n. o 2 do artigo 114. o da Directiva 2001/83/CE .

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ANEXO V DECLARAO CE DE CONFORMIDADE (Garantia de qualidade da produo) 1. O fabricante dever certificar-se da aplicao do sistema de qualidade aprovado para o fabrico e efectuar a inspeco final dos produtos em causa, conforme especificado no ponto 3, ficando sujeito fiscalizao referida no ponto 4. A declarao CE de conformidade o elemento processual por meio do qual o fabricante que cumpre as obrigaes enunciadas no ponto 1 garante e declara que os produtos em causa so conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e obedecem ao disposto na presente directiva que lhes aplicvel. O fabricante ape a marcao CE nos termos do artigo 17. o e elabora uma declarao de conformidade escrita. Esta declarao abrange um ou mais dispositivos mdicos fabricados, claramente identificados pelo nome do produto, o cdigo do produto ou outra referncia inequvoca, e arquivada pelo fabricante.

M5
2.

B
3. Sistema de qualidade 3.1. O fabricante dever apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir: o nome e o endereo do fabricante, todas as informaes pertinentes sobre os produtos ou a categoria de produtos a que o procedimento se aplica, uma declarao escrita que especifique no ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos mesmos produtos, a documentao relativa ao sistema de qualidade, o compromisso de cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado, o compromisso de efectuar a manuteno do sistema de qualidade aprovado, de modo a que este permanea adequado e eficaz, eventualmente, a documentao tcnica relativa aos tipos aprovados e uma cpia dos certificados de exame CE de tipo, M5 o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de ps-produo, incluindo as disposies referidas no anexo X, e de desenvolver meios adequados de aplicao de quaisquer aces de correco necessrias. Este compromisso inclui a obrigao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que deles tiver conhecimento: i) qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funcionamento, bem como qualquer inadequao na rotulagem ou nas instrues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de um doente ou utilizador, ii) qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as caractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razes referidas na alnea i) supra que tenha ocasionado a retirada sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante. 3.2. A aplicao do sistema de qualidade dever assegurar a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante para o seu sistema de qualidade devem constar de documentao organizada de maneira sistemtica e ordenada sob a forma de orientaes e procedimentos

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definidos por escrito. A documentao do sistema de qualidade dever permitir uma interpretao uniforme das orientaes e dos procedimentos em matria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos relativos qualidade. Esta documentao dever incluir, em especial, uma descrio adequada: a) Dos objectivos de qualidade do fabricante; b) Da organizao da empresa, e em particular: das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competncia organizativa em matria de fabrico dos produtos, dos mtodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, nomeadamente, a sua aptido para obter a qualidade pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos no conformes;

M5

caso o fabrico e/ou a inspeco e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos mtodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extenso do controlo aplicado a esses terceiros; c) Das tcnicas de controlo e de garantia da qualidade a nvel do fabrico e, designadamente: dos processos e procedimentos que sero utilizados nomeadamente em matria de esterilizao, de compras, dos documentos pertinentes, dos processos de identificao do produto, elaborados e actualizados com base em desenhos, especificaes ou outros documentos pertinentes e no decurso de todas as fases do fabrico; d) Dos exames e ensaios adequados que sero efectuados antes, durante e aps a produo, da frequncia com que sero realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados; a calibragem dos equipamentos de ensaio deve processar-se por forma a permitir um controlo adequado. 3.3. O organismo notificado proceder a uma verificao do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. e presumir o cumprimento dessas exigncias no caso dos sistemas de qualidade que aplicam as normas harmonizadas pertinentes. A equipa encarregada da avaliao deve integrar, pelo menos, um membro com experincia de avaliao na tecnologia em causa. O procedimento de avaliao incluir uma visita s instalaes do fabricante e, em casos devidamente justificados, s instalaes dos fornecedores do fabricante, por forma a controlar os processos de fabrico. A deciso deve ser notificada ao fabricante aps a visita final e conter as concluses do controlo e uma avaliao fundamentada. 3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao importante desse mesmo sistema. O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. A deciso deve ser notificada ao fabricante aps recepo da informao supracitada e conter as concluses do controlo e uma avaliao fundamentada. 4. Fiscalizao

4.1. O objectivo da fiscalizao consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspeces necessrias e fornecer-lhe todas as informaes apropriadas, em especial: a documentao relativa ao sistema de qualidade,

M5

a documentao tcnica,

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os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico, tais como relatrios respeitantes a inspeces, ensaios, calibragens, qualificaes do pessoal envolvido, etc. 4.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente s inspeces e avaliaes adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatrio de avaliao ao fabricante. 4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante durante as quais, se necessrio, pode efectuar ou mandar efectuar ensaios de verificao do bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve entregar ao fabricante um relatrio da visita e, caso se tenham efectuado ensaios, um relatrio dos mesmos. 5. Disposies administrativas

5.1. M5 Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do produto, o fabricante, ou o seu mandatrio, mantm disposio das autoridades nacionais: a declarao de conformidade, a documentao referida no quarto travesso do ponto 3.1., as adaptaes referidas no ponto 3.4., a documentao referida no stimo travesso do ponto 3.1., as decises e relatrios do organismo notificado referidas nos pontos 4.3. e 4.4. e se aplicvel, o certificado de exame de tipo referido no anexo III.

M1 M5

__________
6. Aplicao aos dispositivos da classe IIa O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n. o 2 do artigo 11. o, aos produtos da classe IIa, com as seguintes condies: 6.1. Em derrogao dos pontos 2, 3.1. e 3.2., o fabricante deve garantir e declarar, atravs da declarao de conformidade, que os produtos da classe IIa so fabricados em conformidade com a documentao tcnica referida no ponto 3 do anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva que lhes so aplicveis. 6.2. No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, como parte da avaliao prevista no ponto 3.3, a documentao tcnica descrita no ponto 3 do anexo VII relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de cada subcategoria de dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto na presente directiva. 6.3. Na escolha da(s) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado tem em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concepo, de tecnologia e de mtodos de fabrico e de esterilizao, a finalidade e os resultados de quaisquer avaliaes anteriores relevantes (nomeadamente sobre as propriedades fsicas, qumicas ou biolgicas) que tenham sido realizadas em conformidade com a presente directiva. O organismo notificado documenta e mantm disposio da autoridade competente a anlise da(s) amostra(s) escolhida(s). 6.4. O organismo notificado procede avaliao de outras amostras no mbito da fiscalizao referida no ponto 4.3.

M2
7.

Aplicao aos dispositivos referidos no n. o 4A do artigo 1. o Concludo o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n. o 4A do artigo 1. o, o fabricante informa o organismo notificado da validao desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validao do lote da substncia derivada de sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratrio estatal ou por um laboratrio designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do M5 n. o 2 do artigo 114. o da Directiva 2001/83/CE .

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ANEXO VI DECLARAO CE DE CONFORMIDADE (Garantia de qualidade dos produtos) 1. O fabricante dever certificar-se de que o sistema de qualidade aprovado para a inspeco final do produto e para os ensaios, conforme especificado no ponto 3, aplicado e est sujeito fiscalizao referida no ponto 4. Alm disso, sempre que se trate de produtos colocados no mercado j esterilizados, e unicamente no que respeita aos aspectos do fabrico destinados obteno da esterilizao e respectiva manuteno, o fabricante dever aplicar as disposies dos pontos 3 e 4 do anexo V.

M5
2. A declarao CE de conformidade o elemento do processo por meio do qual o fabricante que cumpre as obrigaes enunciadas no ponto 1 garante e declara que os produtos em causa so conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e obedecem s disposies da presente directiva que lhes so aplicveis. O fabricante ape a marcao CE nos termos do artigo 17. o e elabora uma declarao escrita de conformidade. Esta declarao abrange um ou mais dispositivos mdicos fabricados, claramente identificados pelo nome do produto, o cdigo do produto ou outra referncia inequvoca, e conservada pelo fabricante. A marcao CE acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado que desempenha as funes referidas no presente anexo.

B
3. Sistema de qualidade 3.1. O fabricante dever apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade a um organismo notificado. O pedido deve incluir: o nome e o endereo do fabricante, todas as informaes pertinentes sobre os produtos ou a categoria de produtos a que o procedimento se aplica, uma declarao escrita que especifique no ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos mesmos produtos, a documentao relativa ao sistema de qualidade, o compromisso do fabricante de cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado, o compromisso do fabricante de efectuar a manuteno do sistema de qualidade aprovado, de modo a que este permanea adequado e eficaz, eventualmente, a documentao tcnica relativa aos tipos aprovados e uma cpia dos certificados de exame CE de tipo, M5 o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de ps-produo, incluindo as disposies referidas no anexo X, e de desenvolver meios adequados de aplicao de quaisquer aces de correco necessrias. Este compromisso inclui a obrigao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que delas tiver conhecimento: i) qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequao das instrues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de um doente ou utilizador, ii) qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as caractersticas ou com funcionamento de um dispositivo pelas razes referidas na alnea i) que tenha ocasionado a retirada sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante. 3.2. No mbito do sistema de qualidade, examinar-se- cada um dos produtos ou uma amostra representativa de cada lote e efectuar-se-o os ensaios adequa-

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dos definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 5. o, ou ensaios equivalentes, para verificar a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que lhes so aplicveis. Todos oselementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem constar de documentao organizada de maneira sistemtica e ordenada sob a forma de medidas, procedimentos e instrues definidos por escrito. A documentao sobre o sistema de qualidade dever permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos relativos qualidade. Essa documentao dever incluir, em especial, uma descrio adequada: dos objectivos de qualidade e do organigrama, das responsabilidades dos quadros e das suas competncias no domnio da qualidade dos produtos, dos controlos e ensaios que sero efectuados aps o fabrico; a calibrao dos equipamentos de ensaio deve efectuar-se por forma a permitir um controlo adequado, dos mtodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade, dos dossiers de qualidade, como relatrios respeitantes a inspeces, ensaios, calibragens, qualificaes do pessoal envolvido, etc. ,

M5

caso a inspeco e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos mtodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extenso do controlo aplicado a esses terceiros. As verificaes acima referidas no se aplicam aos aspectos do fabrico relacionados com a esterilizao. 3.3. O organismo notificado proceder a uma verificao do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. e presumir o cumprimento dessas exigncias no caso dos sistemas de qualidade que aplicam as normas harmonizadas pertinentes. A equipa encarregada da avaliao deve integrar, pelo menos, um membro com experincia de avaliao na tecnologia em causa. O procedimento de avaliao incluir uma visita s instalaes do fabricante e, em casos devidamente justificados, s instalaes dos fornecedores do fabricante, por forma a controlar os processos de fabrico. A deciso deve ser notificada ao fabricante e conter as concluses do controlo e uma avaliao fundamentada. 3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao importante desse mesmo sistema. O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. A deciso deve ser notificada ao fabricante aps recepo da informao supracitada e conter as concluses do controlo e uma avaliao fundamentada. 4. Fiscalizao

4.1. O objectivo da fiscalizao consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve autorizar o acesso do organismo notificado, para efeitos de inspeco, s instalaes de inspeco, ensaio e armazenamento e deve fornecer-lhe todas as informaes apropriadas, em especial: a documentao relativa ao sistema de qualidade, a documentao tcnica, os dossiers de qualidade, como relatrios respeitantes a inspeces, ensaios, calibragens, qualificaes do pessoal envolvido, etc.

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4.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente s inspeces e avaliaes adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema de qualidade, e deve entregar um relatrio de avaliao ao fabricante. 4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais pode, se o considerar necessrio, efectuar ou mandar efectuar ensaios de verificao do bom funcionamento do sistema de qualidade e da conformidade da produo com os requisitos aplicveis da directiva. Para esse efeito, ser verificada uma amostra adequada de produtos acabados, colhida no local pelo organismo notificado, e efectuar-se-o os ensaios adequados definidos na ou nas normas referidas no artigo 5. o, ou ensaios equivalentes. Caso um ou mais exemplares dos produtos controlados no sejam conformes, o organismo notificado adoptar medidas adequadas. O organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatrio da visita e, se adequado, um relatrio de ensaio. 5. Disposies administrativas

5.1. M5 Durante pelo menos cinco anos e, no caso dos dispositivos implantveis, durante pelo menos 15 anos, a contar da ltima data de fabrico do produto, o fabricante, ou o seu mandatrio, mantm disposio das autoridades nacionais: a declarao de conformidade, a documentao referida no stimo travesso do ponto 3.1., as adaptaes referidas no ponto 3.4., as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do ponto 3.4. e nos pontos 4.3. e 4.4. e, se adequado, o certificado de conformidade previsto no anexo III.

M1 M5

__________
6. Aplicao aos dispositivos da classe IIa O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o n. o 2 do artigo 11. o, aos produtos da classe IIa, com as seguintes condies: 6.1. Em derrogao dos pontos 2, 3.1 e 3.2, o fabricante deve garantir e declarar, atravs da declarao de conformidade, que os produtos da classe IIa so fabricados em conformidade com a documentao tcnica referida no ponto 3 do anexo VII e obedecem aos requisitos da presente directiva que lhes so aplicveis. 6.2. No caso dos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado avalia, como parte da avaliao prevista no ponto 3.3, a documentao tcnica descrita no ponto 3 do anexo VII relativa, no mnimo, a uma amostra representativa de cada subcategoria de dispositivo, a respectiva conformidade com o disposto na presente directiva. 6.3. Na escolha de (uma) amostra(s) representativa(s), o organismo notificado tem em considerao a novidade da tecnologia, as semelhanas de concepo, de tecnologia e de mtodos de fabrico e de esterilizao, a finalidade e os resultados de quaisquer avaliaes anteriores relevantes (nomeadamente sobre as propriedades fsicas, qumicas ou biolgicas) que tenham sido realizadas em conformidade com a presente directiva. O organismo notificado documenta e mantm disposio da autoridade competente a anlise da(s) amostra(s) escolhida(s). 6.4. O organismo notificado procede avaliao de outras amostras no mbito da fiscalizao referida no ponto 4.3.

1993L0042 PT 11.10.2007 005.001 49 B

ANEXO VII DECLARAO CE DE CONFORMIDADE

M5
1. A declarao CE de conformidade o processo atravs do qual o fabricante ou o seu mandatrio que cumpre as obrigaes prescritas no ponto 2, bem como, no que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados e aos dispositivos com funo de medio, as obrigaes prescritas no ponto 5, assegura e declara que os produtos em questo so conformes com o disposto na presente directiva que lhes aplicvel. O fabricante elabora a documentao tcnica referida no ponto 3. O fabricante ou o seu mandatrio mantm a referida documentao, incluindo a declarao de conformidade, disposio das autoridades nacionais para efeitos de inspeco durante, no mnimo, cinco anos a contar da ltima data de fabrico do produto. No caso dos dispositivos implantveis, esse perodo no mnimo 15 anos a contar da ltima data de fabrico do produto. A documentao tcnica deve permitir a avaliao da conformidade do produto com os requisitos da presente directiva e abranger, designadamente: uma descrio geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade, desenhos de concepo e descries dos mtodos de fabrico, bem como os esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias compreenso dos diagramas e esquemas supracitados e do funcionamento do produto, os resultados da anlise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no artigo 5. o, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, caso as normas referidas no artigo 5. o no sejam inteiramente aplicadas,

2.

B
3.

M5

M5

no que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados, a descrio dos mtodos adoptados e o relatrio de validao, os resultados dos clculos de concepo, dos controlos efectuados, etc. Caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) dispositivo(s) para poder funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, ser necessrio comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando ligado a qualquer ou quaisquer desses outros dispositivos que possuam as caractersticas indicadas pelo fabricante, as solues adoptadas, tal como referidas no ponto 2 do captulo I do anexo I, a avaliao pr-clnica, a avaliao clnica em conformidade com o anexo X,

M5

B M5
4.

o rtulo e as instrues de utilizao. O fabricante cria e mantm actualizado um processo de anlise sistemtica da experincia adquirida com os dispositivos na fase de ps-produo, incluindo as disposies referidas no anexo X, e desenvolve meios adequados para aplicao de quaisquer aces de correco necessrias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o produto. Deve igualmente notificar s autoridades competentes os incidentes que se seguem logo que deles tome conhecimento: i) Qualquer avaria ou deteriorao das caractersticas e/ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequao na rotulagem ou nas instrues de um dispositivo que sejam susceptveis de causar ou

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ter causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de um doente ou utilizador; ii) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as caractersticas ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razes referidas na alnea i) que tenha ocasionado a retirada sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante. 5. No que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados e aos dispositivos da classe I com funo de medio, o fabricante deve aplicar, para alm do disposto no presente anexo, um dos procedimentos referidos nos M5 Anexos II, IV, V ou VI . A aplicao dos anexos supracitados, bem como a interveno do organismo notificado, limitam-se: no que respeita aos produtos colocados no mercado j esterilizados, apenas aos aspectos do fabrico relativos obteno e manuteno das condies de esterilizao, no que respeita aos dispositivos com funo de medio, apenas aos aspectos do fabrico relativos conformidade dos produtos com os requisitos metrolgicos. aplicvel o ponto 6.1. do presente anexo. 6. Aplicao aos dispositivos da classe IIa Em conformidade com o n. o 2 do artigo 11. o, o presente anexo pode aplicar-se aos produtos da classe IIa, sob reserva da seguinte derrogao: 6.1. Caso o presente anexo seja aplicado juntamente com o procedimento referido nos anexos IV, V ou VI, a declarao de conformidade referida nos citados anexos deve constituir uma declarao nica. No que respeita declarao baseada no presente anexo, o fabricante deve assegurar e declarar que a concepo dos produtos obedece s disposies da presente directiva que lhes so aplicveis.

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ANEXO VIII DECLARAO 1. RELATIVA AOS DISPOSITIVOS ESPECFICOS PARA FINS

Em relao aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos para investigaes clnicas, o fabricante ou o seu mandatrio __________ elaborar uma declarao, que dever incluir as M5 informaes especificadas no ponto 2. A declarao compreender as seguintes informaes:

2.

2.1. Para os dispositivos feitos por medida:

M5 B

o nome e endereo do fabricante, os dados que permitem identificar o dispositivo em questo, uma declarao afirmando que o dispositivo se destina a ser utilizado exclusivamente num doente determinado e o nome desse doente, o nome do mdico ou da pessoa autorizada que passou a receita em causa e, eventualmente, o nome da instituio mdica,

M5 B

as caractersticas especficas do produto, tal como indicadas na receita mdica, uma declarao confirmando que o referido dispositivo est conforme com os requisitos essenciais enunciados no anexo I e, se aplicvel, a indicao dos requisitos essenciais que no tenham sido integralmente respeitados, acompanhada dos motivos. 2.2. Para os dispositivos destinados s investigaes clnicas referidas no anexo X: os dados que permitem identificar o dispositivo em questo,

M5

o plano de investigao clnica, a brochura do investigador, a confirmao de que os sujeitos esto cobertos por seguro, os documentos usados para obter o consentimento informado, uma declarao que indique se o dispositivo inclui ou no, como parte integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do sangue humano referidas no ponto 7.4 do anexo I, uma declarao que indique se, na fabricao do dispositivo, se utilizam ou no tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE,

o parecer do comit de deontologia competente e a especificao das questes abrangidas por esse parecer, o nome do mdico ou da pessoa autorizada e da instituio encarregados das investigaes, o local em que se efectuam as investigaes, bem como as respectivas datas de incio e durao previsvel, uma declarao confirmando que o dispositivo em questo est conforme com os requisitos essenciais, exceptuando os aspectos que so objecto das investigaes, e que, quanto a estes ltimos, foram tomadas todas as precaues para proteger a sade e a segurana do doente. 3. O fabricante comprometer-se- ainda a manter disposio das autoridades nacionais competentes:

M5
3.1. No que se refere aos dispositivos feitos por medida, documentao que indique o(s) local(ais) de fabrico e permita compreender a concepo, o fabrico e o desempenho funcional do produto, incluindo o nvel de funcio-

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namento previsto, de modo a permitir a avaliao da sua conformidade com os requisitos da presente directiva.

B
O fabricante tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentao referida no primeiro pargrafo.

M5
3.2. No que se refere aos dispositivos para investigaes clnicas, a documentao contm: uma descrio geral do produto e a sua finalidade, os desenhos de concepo, os mtodos de fabrico previstos, nomeadamente em matria de esterilizao, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias para a compreenso dos referidos desenhos e diagramas e do funcionamento do produto, os resultados da anlise de riscos, uma lista das normas referidas no artigo 5. o, aplicadas total ou parcialmente e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da presente directiva quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5. o, se o dispositivo inclui, como parte integrante, uma substncia ou uma substncia derivada do sangue humano, referidas no ponto 7.4 do anexo I, os dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que so necessrios avaliao da segurana, da qualidade e da utilidade dessa substncia ou dessa substncia derivada do sangue humano, atendendo finalidade do dispositivo, se, no fabrico do dispositivo, se utilizam ou no tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE, bem como as medidas de gesto dos riscos aplicadas para o efeito a fim de reduzir o risco de infeco, os resultados dos clculos de concepo, dos controlos e dos ensaios tcnicos efectuados, etc. O fabricante toma todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentao referida no primeiro pargrafo do presente ponto. O fabricante autoriza a avaliao ou, se necessrio, a auditoria da eficcia dessas medidas. 4. As informaes contidas nas declaraes referidas no presente anexo sero conservadas durante um perodo mnimo de cinco anos. No caso dos dispositivos implantveis, esse perodo ser no mnimo de 15 anos. Em relao aos dispositivos feitos por medida, o fabricante compromete-se a analisar e documentar a experincia adquirida na fase de ps-produo, incluindo as disposies referidas no anexo X, e a desenvolver meios adequados de aplicao de quaisquer aces de correco necessrias. Este compromisso inclui a obrigao de o fabricante informar as autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que deles tiver conhecimento, e as aces correctivas adequadas: (i) Qualquer defeito de funcionamento ou deteriorao das caractersticas e/ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequao na rotulagem ou nas instrues de um dispositivo, que sejam susceptveis de causar ou ter causado a morte ou uma deteriorao grave do estado de sade de um doente ou utilizador; (ii) Qualquer motivo de ordem tcnica ou mdica relacionado com as caractersticas ou com o desempenho funcional de um dispositivo pelas razes referidas na alnea i), que tenha ocasionado a retirada sistemtica do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

5.

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ANEXO IX CRITRIOS DE CLASSIFICAO I. DEFINIES 1. Definies relativas s regras de classificao

1.1. Durao Temporrios Normalmente destinados a serem utilizados de forma contnua durante menos de 60 minutos. Curto prazo Normalmente destinados a serem utilizados de forma contnua por um perodo no superior a 30 dias. Longo prazo Normalmente destinados a serem utilizados de forma contnua por um perodo superior a 30 dias. 1.2. Dispositivos invasivos Dispositivo invasivo Dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo por um dos. seus orifcios, ou atravessando a sua superfcie. Orifcio corporal Qualquer abertura natural do corpo, bem como a superfcie externa do globo ocular, ou qualquer abertura artificial permanente como, por exemplo, um estoma. Dispositivo invasivo de tipo cirrgico Dispositivo invasivo que penetra no corpo atravs da sua superfcie por interveno cirrgica ou no mbito de uma interveno cirrgica. Para efeitos da presente directiva, os dispositivos que no sejam os referidos no pargrafo anterior e que no penetrem no corpo por um orifcio permanente sero tratados como dispositivos invasivos de tipo cirrgico. Dispositivo implantvel Qualquer dispositivo destinado: a ser implantado totalmente no corpo humano, ou a substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho, atravs de uma interveno cirrgica e que se destine a ser conservado no local aps a interveno. igualmente considerado como dispositivo implantvel qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma interveno cirrgica e a ser conservado no local aps a interveno por um perodo de, pelo menos, 30 dias. 1.3. Instrumento cirrgico reutilizvel Instrumento que se destina a cortar, seccionar, perfurar, serrar, raspar, remover, agrafar, afastar, aparar ou a processos semelhantes, no mbito de intervenes cirrgicas, sem se encontrar ligado a qualquer dispositivo medicinal activo, e que pode ser reutilizado aps um tratamento adequado. 1.4. Dispositivo medicinal activo Dispositivo mdico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elctrica ou outra, no gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua por converso dessa energia. No se consideram dispositivos mdicos activos os dispositivos mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um dispositivo mdico activo e o doente, sem qualquer modificao significativa. M5 O software, por si s, considerado um dispositivo mdico activo.

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1.5. Dispositivo activo de carcter teraputico Dispositivo mdico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos mdicos para manter, modificar, substituir ou restabelecer funes ou estruturas biolgicas no mbito de um tratamento ou da paliao de uma doena, ferimento ou deficincia. 1.6. Dispositivo activo para diagnstico Dispositivo mdico activo utilizado isoladamente ou em conjunto com outros dispositivos mdicos para fornecer informaes com vista deteco, diagnstico, controlo ou tratamento de estados fisiolgicos, estados de sade, doenas ou malformaes congnitas.

M5
1.7. Sistema circulatrio central No mbito da presente directiva, entende-se por sistema circulatrio central os seguintes vasos: artria pulmonar, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente at bifurcao artica, artrias coronrias, artria cartida comum, artria cartida externa, artria cartida interna, artrias cerebrais, tronco braquiceflico, venae cordis, veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.

B
1.8. Sistema nervoso central No mbito da presente directiva, entende-se por sistema nervoso central o encfalo, as meninges e a espinal medula. II. REGRAS DE APLICAO 2. Regras de aplicao

2.1. A aplicao das regras de classificao rege-se pela finalidade dos dispositivos. 2.2. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outro dispositivo, as regras de classificao sero aplicveis a cada um dos dispositivos, separadamente. Os acessrios sero classificados por si mesmos, separadamente dos dispositivos com os quais so utilizados. 2.3. Os suportes lgicos que comandam um dispositivo ou influenciam a sua utilizao pertencem automaticamente mesma categoria que esse dispositivo. 2.4. Caso o dispositivo no se destine a ser utilizado unica ou principalmente numa parte determinada do corpo, dever ser considerado e classificado com base na sua utilizao especfica mais crtica. 2.5. Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicveis vrias regras, tendo em conta o nvel de funcionamento especificado pelo fabricante, devem aplicar-se as regras mais severas que conduzam classificao na classe mais elevada.

M5
2.6. No clculo da durao referida no ponto 1.1 do captulo I, uma utilizao de forma contnua significa uma utilizao real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista. Todavia, sempre que o uso de um dispositivo for descontinuado para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por outro idntico, considera-se que isto constitui uma extenso da utilizao do dispositivo de forma contnua.

B
III. CLASSIFICAO 1. Dispositivos no invasivos

1.1. Regra 1 Todos os dispositivos no invasivos pertencem classe I, excepto no caso de se aplicar uma das regras seguintes. 1.2. Regra 2 Todos os dispositivos no invasivos destinados conduo ou ao armazenamento de sangue, lquidos ou tecidos corporais, lquidos ou gases com vista perfuso, administrao ou introduo no corpo pertencem classe IIa:

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caso possam ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe IIa ou de uma classe superior, caso se destinem a ser utilizados para o armazenamento ou a canalizao de sangue ou de outros lquidos ou para o armazenamento de rgos, partes de rgos ou tecidos corporais; em todos os outros casos, pertencem classe I. 1.3. Regra 3 Todos os dispositivos no invasivos destinados a alterar a composio biolgica ou qumica do sangue, outros lquidos corporais ou outros lquidos para perfuso no corpo pertencem classe IIb, excepto se o tratamento envolver filtragem, centrifugao ou trocas de gases ou calor, casos em que pertencem classe IIa. 1.4. Regra 4 Todos os dispositivos no invasivos que entrem em contacto com pele lesada: pertencem classe I, caso se destinem a ser utilizados como barreira mecnica, para compresso ou para absoro de exsudados, pertencem classe IIb, caso se destinem a ser utilizados sobretudo em feridas que tenham fissurado a derme e que s possam cicatrizar per secundam intentionem, pertencem classe IIa em todos os outros casos; esto aqui includos os dispositivos que se destinam essencialmente a controlar o micro-ambiente de uma ferida. 2. Dispositivos invasivos

2.1. Regra 5 M5 Todos os dispositivos invasivos dos orifcios do corpo, excepto os de tipo cirrgico, que no se destinem a ser ligados a um dispositivo mdico activo ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe I: pertencem classe I, se forem para utilizao temporria, pertencem classe IIa, se forem para utilizao a curto prazo, excepto se utilizados na cavidade oral at faringe, num canal auditivo at ao tmpano ou numa cavidade nasal, casos em que pertencem classe I, pertencem classe IIb, se forem para utilizao a longo prazo, excepto se utilizados na cavidade oral at faringe, num canal auditivo at ao tmpano ou numa cavidade nasal, e se no forem susceptveis de absoro pela membrana mucosa, casos em que pertencem classe IIa. Todos os dispositivos invasivos dos orifcios do corpo, excepto os de tipo cirrgico, que se destinem a ser ligados a um dispositivo mdico activo da classe IIa ou de uma classe superior pertencem classe IIa.

M5
2.2. Regra 6 Todos os dispositivos invasivos de carcter cirrgico destinados a utilizao temporria pertencem classe IIa, excepto se: se destinarem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunes cardacas ou do sistema circulatrio central atravs do contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem classe III, constiturem instrumentos cirrgicos reutilizveis, caso em que pertencem classe I, se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso central, caso em que pertencem classe III, se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiaes ionizantes, caso em que pertencem classe IIb, se destinarem a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem classe IIb,

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se destinarem administrao de medicamentos por meio de um sistema prprio para o efeito, se essa administrao for efectuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicao, caso em que pertencem classe IIb.

B
2.3. Regra 7 Todos os dispositivos invasivos de tipo cirrgico para utilizao a curto prazo pertencem classe IIa, excepto no caso de se destinarem:

M5

especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunes cardacas ou do sistema circulatrio central e a entrar em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem classe III, especificamente a diagnosticar, monitorizar ou corrigir uma disfuno cardaca ou do sistema circulatrio central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem classe III, especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso central, caso em que pertencem classe III, a fornecer energia sob a forma de radiaes ionizantes, caso em que pertencem classe IIb, a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem classe III, a sofrer uma transformao qumica no corpo, excepto se se destinarem a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, caso em que pertencem classe IIb. 2.4. Regra 8 Todos os dispositivos implantveis e os dispositivos invasivos de carcter cirrgico utilizados a longo prazo pertencem classe IIb, excepto no caso de se destinarem: a ser colocados nos dentes, caso em que pertencem classe IIa, a ser utilizados em contacto directo com o corao, o sistema circulatrio central ou o sistema nervoso central, casos em que pertencem classe III, a produzir um efeito biolgico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem classe III, a sofrer uma transformao qumica no corpo, excepto se se destinarem a ser colocados nos dentes ou a administrar medicamentos, caso em que pertencem classe III. 3. Regras complementares aplicadas aos dispositivos activos

3.1. Regra 9 Todos os dispositivos teraputicos activos que se destinem a fornecer ou permutar energia pertencem classe IIa, a no ser que, pelas suas caractersticas, sejam susceptveis de fornecer ou permutar energia de e para o corpo humano de forma potencialmente perigosa, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicao da energia, caso em que pertencem classe IIb. Todos os dispositivos activos destinados a controlar ou a monitorizar o funcionamento de dispositivos activos de carcter teraputico da classe IIb, ou a influenciar directamente o funcionamento desses dispositivos, pertencem classe IIb. 3.2. Regra 10 Os dispositivos activos para diagnstico pertencem classe IIa: caso se destinem a fornecer energia a absorver pelo corpo humano, excepto se a sua funo for a iluminao do corpo do doente no espectro visvel, caso se destinem a visualizar in vivo a disseminao de produtos radiofarmacuticos,

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caso se destinem a permitir o diagnstico, directo ou o acompanhamento de processos fisiolgicos vitais, a no ser que se destinem especificamente ao controlo de parmetros fisiolgicos vitais cujas variaes possam dar origem a um perigo imediato para o doente, como o caso das variaes do ritmo cardaco, da respirao e do funcionamento do SNC, caso em que pertencem classe IIb. Os dispositivos activos destinados emisso de radiaes ionizantes, para efeitos de diagnstico ou radiologia teraputica, incluindo os dispositivos destinados ao respectivo controlo e monitorizao ou que influenciam directamente o seu funcionamento, pertencem classe IIb. Regra 11 Todos os dispositivos activos destinados administrao e/ou eliminao de medicamentos, lquidos corporais ou outras substncias ao ou do corpo humano pertencem classe IIa, a no ser que tal seja efectuado: de forma potencialmente perigosa, atendendo natureza das substncias e parte do corpo envolvida, bem como ao modo de aplicao, caso em que pertencem classe IIb. 3.3. Regra 12 Todos os restantes dispositivos activos pertencem classe I. 4. Regras especiais

4.1. Regra 13 Todos os dispositivos de que faa parte integrante uma substncia que, se utilizada separadamente, possa ser considerada medicamento na acepo da definio constante do artigo 1. o da Directiva M5 2001/83/CE , e que seja susceptvel de exercer sobre o corpo humano uma aco complementar da dos referidos dispositivos, pertencem classe III.

M5
Todos os dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substncia derivada do sangue humano pertencem classe III.

B
4.2. Regra 14 Todos os dispositivos utilizados na contracepo ou na profilaxia da transmisso de doenas por contacto sexual pertencem classe IIb, a no ser que se trate de dispositivos implantveis ou de dispositivos invasivos destinados uma utilizao a longo prazo, casos em que pertencem classe III. 4.3. Regra 15 Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar e, se necessrio, hidratar lentes de contacto pertencem classe IIb. Todos os dispositivos especificamente destinados a desinfectar dispositivos medicinais pertencem classe IIa. Esta regra no se aplica aos produtos destinados limpeza, por aco fsica, de outros dispositivos medicinais que no sejam lentes de contacto. M5 A menos que sejam especificamente destinados a desinfectar dispositivos invasivos, caso em que pertencem classe IIb. 4.4. Regra 16 Os M5 dispositivos especificamente destinados ao registo de imagens radiogrficas de diagnstico pertencem classe IIa. 4.5. Regra 17 Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus derivados tornados no viveis pertencem classe III, excepto se esses dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com pele intacta. 5. Regra 18 Em derrogao do disposto noutras regras, os sacos para sangue pertencem classe IIb.

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ANEXO X AVALIAO CLNICA 1. Disposies gerais A comprovao da observncia dos requisitos relativos s caractersticas e ao desempenho funcional referidos nos pontos 1 e 3 do anexo I nas condies normais de utilizao do dispositivo, bem como a avaliao dos efeitos secundrios e da aceitabilidade da relao benefcio/risco referidos no ponto 6 do anexo I, baseiam-se, regra geral, em dados clnicos. A avaliao destes dados, a seguir referida como avaliao clnica, tendo em considerao, sempre que adequado, eventuais normas harmonizadas, segue um procedimento definido e metodologicamente slido com base em:

M5
1.1.

1.1.1. Numa avaliao crtica da literatura cientfica relevante disponvel no momento em matria de segurana, desempenho funcional, caractersticas de concepo e finalidade do dispositivo, em que: esteja demonstrada a equivalncia do dispositivo com o dispositivo a que se referem os dados, e tos dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos essenciais aplicveis; ou 1.1.2. Numa avaliao crtica dos resultados de todas as investigaes clnicas efectuadas; ou 1.1.3. Numa avaliao crtica da combinao dos dados clnicos previstos nos pontos 1.1.1 e 1.1.2. 1.1-A. No caso dos dispositivos implantveis e dos dispositivos da classe III, devem realizar-se investigaes clnicas, a menos que se justifique adequadamente a confiana em dados clnicos existentes. 1.1-B. A avaliao clnica e os respectivos resultados devem ser documentados. Esta documentao deve ser includa e/ou devidamente referenciada na documentao tcnica do dispositivo. 1.1-C. A avaliao clnica e a respectiva documentao so activamente actualizadas com dados obtidos a partir do plano de vigilncia ps-comercializao. Sempre que o acompanhamento clnico ps-comercializao, realizado no mbito do plano de vigilncia ps-comercializao, no for considerado necessrio, tal facto deve ser devidamente justificado e documentado. 1.1-D. Sempre que a demonstrao da conformidade com os requisitos essenciais com base em dados clnicos no for considerada necessria, deve justificar-se adequadamente essa excluso, com base em resultados da gesto dos riscos e tendo em considerao as especificidades da interaco dispositivo-corpo humano, o desempenho clnico pretendido e as alegaes do fabricante. A adequao da demonstrao da conformidade com os requisitos essenciais apenas atravs da avaliao do desempenho funcional, ensaios e avaliao pr-clnica deve ser devidamente justificada.

B
1.2. 2. 2.1. Todos os dados devem permanecer confidenciais, nos termos do artigo 20. o Investigaes clnicas Objectivos Os objectivos das investigaes clnicas so: verificar se, em condies normais de utilizao, o nvel de desempenho do dispositivo corresponde ao indicado no ponto 3 do anexo I, e determinar eventuais efeitos secundrios indesejveis em condies normais de utilizao e avaliar se estes constituem riscos em funo do funcionamento previsvel do dispositivo. 2.2. Consideraes de natureza tica M5 As investigaes clnicas efectuam-se de acordo com a Declarao de Helsnquia aprovada pela 18. a Assembleia Mdica Mundial, em Helsnquia, na Finlndia, de 1964, com a ltima redaco que lhe foi dada

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pela Assembleia Mdica Mundial. Quaisquer disposies sobre a proteco dos seres humanos devero obedecer ao esprito da Declarao de Helsnquia. Todas as etapas das investigaes clnicas devero ser efectuadas dentro desse esprito, desde a primeira reflexo sobre a necessidade e justificao do estudo at publicao dos resultados. 2.3. Mtodos

2.3.1. As investigaes clnicas devero ser efectuadas de acordo com um plano de investigao adequado, correspondente ao estado da cincia e da tcnica, e definido de modo a confirmar ou refutar as afirmaes do fabricante sobre o dispositivo; estas investigaes devero incluir um nmero de observaes suficiente para garantir a validade cientfica das concluses. 2.3.2. Os processos utilizados para levar a cabo as investigaes devero ser adequados ao dispositivo testado. 2.3.3. As investigaes clnicas devero ser efectuadas em circunstncias equivalentes s que se registariam em condies normais de utilizao do dispositivo. 2.3.4. Devero ser analisadas todas as caractersticas relevantes, incluindo as relativas segurana, ao funcionamento do dispositivo e aos seus efeitos sobre o doente.

M5
2.3.5. Quaisquer eventos adversos so integralmente registados e comunicados imediatamente a todas as autoridades competentes dos Estados-Membros em que se realiza a investigao clnica.

B
2.3.6. As investigaes devero ser levadas a cabo sob a responsabilidade de um mdico especialista ou de outra pessoa qualificada e autorizada para o efeito e num ambiente adequado. O mdico ou a pessoa autorizada dever ter acesso aos dados tcnicos e clnicos relativos ao dispositivo. 2.3.7. O relatrio escrito, assinado pelo mdico ou pela pessoa autorizada, dever incluir uma avaliao crtica de todos os dados recolhidos durante as investigaes clnicas.

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ANEXO XI CRITRIOS MNIMOS PARA A DESIGNAO DOS ORGANISMOS A NOTIFICAR 1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado de executar as operaes de avaliao e verificao no podem ser nem o autor da concepo, o fabricante, o fornecedor, o responsvel pela instalao, ou o utilizador dos dispositivos que inspeccionam, nem o mandatrio de uma dessas pessoas. No podem intervir, nem directamente nem como mandatrios, na concepo, no fabrico, na comercializao ou na manuteno dos dispositivos. No fica no entanto excluda a possibilidade de uma troca de informaes tcnicas entre o fabricante e o organismo. O organismo inspector e o pessoal encarregado da inspeco devem executar as operaes de avaliao e verificao com a maior integridade profissional e a necessria competncia tcnica em matria de dispositivos mdicos, e no devem estar sujeitos a quaisquer presses ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspeco, em especial provenientes de pessoas ou de grupos de pessoas interessados nos resultados das verificaes. Caso um organismo notificado confie trabalhos especficos relativos ao apuramento e verificao dos factos a terceiros, deve certificar-se previamente de que estes cumprem o disposto na directiva, e nomeadamente no presente anexo. O organismo notificado deve colocar disposio das autoridades nacionais os documentos pertinentes relativos avaliao da competncia do subcontratante e dos trabalhos por este efectuados no mbito da presente directiva. 3. O organismo notificado deve poder assegurar a execuo da totalidade das tarefas que lhe so atribudas num dos anexos II a VI e para as quais tenha sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo prprio organismo quer sob a sua responsabilidade. Deve nomeadamente dispor do pessoal e possuir os meios necessrios para executar de modo adequado as tarefas tcnicas e administrativas ligadas execuo das avaliaes e verificaes; deve tambm ter acesso ao equipamento necessrio para as verificaes exigidas. M1 Isso implica que a organizao disponha de suficiente pessoal cientfico, com a experincia adequada e os conhecimentos necessrios, para avaliar, no plano clnico, o carcter e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em funo dos requisitos da presente directiva e, em especial, dos constantes do anexo I. O pessoal encarregado das inspeces deve possuir: uma boa formao profissional, incidindo sobre a totalidade das operaes de avaliao e de verificao para as quais o organismo foi designado, um conhecimento satisfatrio das prescries relativas aos controlos que efectuar e uma experincia adequada desses controlos, a aptido necessria para redigir os certificados, actas e relatrios que constituem a expresso material dos controlos efectuados. 5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspeces. A remunerao de cada agente no deve ser em funo nem do nmero dos controlos que efectuar, nem dos resultados desses controlos. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a no ser que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno ou que as inspeces sejam directamente efectuadas pelo Estado-membro. O pessoal do organismo inspector obrigado a segredo profissional no que se refere a todas as informaes obtidas no exerccio das suas funes (excepto em relao s autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua actividade) no mbito da presente directiva ou de qualquer disposio de direito interno que lhe d efeito.

2.

4.

6.

7.

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ANEXO XII MARCAO CE DE CONFORMIDADE A marcao CE de conformidade constituda pelas iniciais CE com o seguinte grafismo:

Em caso de reduo ou ampliao da marcao, devem ser respeitadas as propores resultantes do grafismo graduado acima reproduzido. Os diferentes elementos da marcao CE devem ter sensivelmente a mesma dimenso vertical, que no pode ser inferior a 5 mm. Quando a marcao for aposta em dispositivos de dimenses reduzidas, poder-se- no observar este limite mnimo.