GUIA PARA UN MANUAL DE SISTEMAS DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE PRUEBA DE AGUAS JASLAC ndice Contribuyentes 1. Introduccin 1.

1 Manual de Calidad 2. Elementos de un Manual de Calidad 2.1 Estructura organizativa 2.2 Personal 2.3 reas de Trabajo 2.4 Equipos e instrumentos 2.5 Procedimientos Operacionales Estndar (POE) 2.6 Mtodos 2.7 Material de referencia 2.8 Reactivos 2.9 Control de muestras 2. 1 0 Documentacin 2. 1 1 Bioseguridad 2. 1 2 Auditoras 3. Referencias 4. Glosario de trminos Contribuyentes Esta gua fue preparada por los aprendices SENA sobreSistema de Calidad de un Laboratorio de Control de Calidad de Aguas realizadoen el Laboratorio Quimico en Anlisis de Carbones en Colombia, del 25 al 26 de Mayo de 2011: Aprendices: Adriana Gonzalez, Cesar Mogollon, Harley Nitola, Jimena Gomez, Maria Becerra, Shirley Sanabria. Se agradece especialmente a la Ingeniera JeimyRocioGarciapor facilitar la realizacin de este Manual. iv 1 2 3 3 4 7 10 11 14 15 16 18 19 20 20 22 234

1. INTRODUCCION La funcin principal de un Laboratorio Nacional JASLAC es realizarpruebas y ensayos requeridos para determinar que un producto cumple con losrequisitos y especificaciones establecidas y aprobadas por la Autoridad Nacional deControl durante el proceso de registro y licencia del producto en cuestin. Esteapoyo es efectivo si el servicio y los resultados que se suministran son vlidos,confiables y describen en forma precisa las propiedades de las muestras analizadas.Esto permite elaborar conclusiones sobre la calidad de los productos y servir comobase adecuada para cualquier accin administrativa o legal que se deba tomar. Implantar el sistema de calidad en un Laboratorio es definir la estructura organizativa,las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios quepermitan cumplir con los siguientes objetivos: 1) Prevenir riesgos; 2) Detectar desviaciones; 3) Corregir fallas; 4) Mejorar eficiencia y 5) Reducir costos. Es indispensable contar con un Manual de Calidad que presente de manera formal,sinttica y sistemtica los principios generales que deben orientar la administracin(gerencia y operacin) del laboratorio, paragarantizar la calidad e integridad de los resultados de los anlisis, as como laconfiabilidad asociada. Este manual facilitar simultneamente la armonizacin entre los laboratorios miembrosde la Red Regional de Laboratorios de Control de Calidad de Aguas. Cadalaboratorio debera incluir como anexos a este documento las siguientes regulaciones: ISO 25, Elementos de un Sistema de Calidad e ISO 10013, Directrices para eldesarrollo de un Manual de Calidad. 1.1 Manual de Calidad Todo Manual de Calidad debe incluir la definicin inicial de los siguientes conceptos fundamentales: a) la poltica de calidad; b) los objetivos; c) la responsabilidad y autoridad de las reas involucradas; d) los lineamientos generales para la organizacin en las actividades relativas a la calidad. e) la identificacin de los documentos soporte del sistema de calidad. Poltica de calidad: La Direccin General de la JASLAC tiene como poltica de calidad para el Laboratorio de Anlisis de Aguas, realizar las actividades necesarias para el cumplimiento de su misin con idoneidad tcnico-cientfica, con el recurso humano que garantiza la confiabilidad de los resultados, manteniendo la confidencialidad necesaria y centralizando sus acciones en la satisfaccin de las necesidades de los clientes internos y externos, as como el mejoramiento continuo del Sistema de Gestin de la Calidad. Objetivo del Manual de Calidad: Paralograrlaimplementacin del sistemade enelLaboratorio,sedesarrollarn lossiguientesobjetivos: aseguramiento dela calidad

1.Capacitar y actualizar constantementea todo el personal delLaboratorio,en la implementacin de nuevas tcnicas para lograr unnivel de conocimientosquefaciliteel proceso haciael AseguramientodelaCalidad. 2.Promover frecuentemente la creacin de una cultura interna que permita comprender que el usuario est ubicado al final del proceso y dentro del concepto de aseguramiento de la Calidad. 3.Capacitar al personal en el uso de las herramientas bsicas estadsticas, paraevaluarcalidady productividad. 4.Disminuir al mximo, para todos los anlisis y ensayos, los posibles desperdicios de materiales. Responsabilidad por el Manual de Calidad: Es responsabilidad del Director o Jefe del Laboratorio el establecer, implementar y hacer cumplir el Manual de Calidad. La calidad es responsabilidad de todo el personal del Laboratorio. El laboratorio debe contar con una unidad de Aseguramiento de Calidad para el desarrollo y cumplimiento del programa de calidad. Marco jurdico del Laboratorio de Control de Calidad: El Laboratorio de Control de Calidad requiere tener una constitucin, funciones y responsabilidades respaldadas por ley y publicadas en el Diario Oficial u rgano de difusin oficial. En ella deben estar muy claras sus su relacines con las Autoridades Nacionales de Control de Calidad y su compromiso de cumplir con las regulaciones y normativas aplicables. Deben contemplarse adems disposiciones que garanticen la independencia de juicio e integridad del personal. 2.ELEMENTOS DE UN MANUAL DE CALIDAD 2.1 Estructura organizativa Objetivo: Por lo general y dependiendo de las demandas del pas un laboratorio de controldebe contener la direccin, rea de apoyo administrativo, rea de recepcin yseguimiento de muestras, rea de documentacin y manejo de informacin, reastcnicas, de desarrollo tecnolgico y aseguramiento de calidad. Otras reas, comopor ejemplo inspeccin de Buenas Prcticas de manufactura (BPM), pueden seragregadas de acuerdo a lo definido por la Autoridad de Control Nacional y lacomplejidad del Laboratorio.. Estas divisiones nunca deben permitirla inhibicin de la comunicacin entre el personal involucrado en las pruebas de unamisma muestra. Las lneas de autoridad deben estar bien definidas y la comunicacinentre las divisiones debe asegurar un flujo de informacin de manera que la calidadde las muestras pueda ser evaluada y juzgada. Los laboratorios de mayor complejidad requieren una central de registro y seguimientode muestra que debe cumplir con las funciones de recepcin de las muestras con susdocumentos respectivos, registro, distribucin a las unidades de ensayo y evaluacin,seguimiento y monitoreo de los ensayos y sus resultados, y consolidacin final de lainformacin. En determinadas circunstancias, algunas funciones de los Laboratorios de Controlde Calidad pueden ser cumplidas por laboratorios de otras instituciones nacionalesy/o internacionales. Dichas instituciones no pueden presentar conflictos de inters ydeben estar apropiadamente acreditadas y aprobadas por el organismo de control. Organigrama: El Manual de Calidad debe contar con un organigrama del Laboratorio de Controlde Calidad donde se reflejen las jerarquas y lneas de mando adems de las funcionesy responsabilidades de cada elemento del organigrama.

2.2 Personal Objetivo: El laboratorio de control debe contar con el personal necesario en nmero y con lascalificaciones para ejecutar las funciones y responsabilidades correspondientes. Dadas las caractersticas y la naturaleza del trabajo realizado por un Laboratorio deControl Nacional es importante destacar que todo el personal involucrado debemantener confidencial las informaciones y resultados: Dentro de la estructura de personal se identifican: a) Director o jefe del laboratorio; b) Jefe/s o supervisor de departamento, seccin, sector o unidad tcnica; c) Jefe/s o supervisor de departamento, seccin, sector o unidad administrativa; d) Profesionales, tcnicos y auxiliares de laboratorio; e) Personal de apoyo administrativo, mantenimiento, limpieza y servicios. Cada puesto de trabajo tiene que tener una descripcin de cargo en la que se incluya:puesto, funciones y responsabilidades, formacin acadmica exigida y experiencianecesaria. Calificaciones y responsabilidades del personal: Director o jefe del laboratorio: El laboratorio debe estar dirigido por personas de un alto nivel profesional, conextensa experiencia en las normas existentes y anlisis de biolgicos, como as tambinen gestin de laboratorio de control. Son sus responsabilidades: y Fijar las polticas institucionales; planificar, programar, dirigir, coordinar yevaluar las actividades del laboratorio a fin de asegurar una adecuadaadministracin de los recursos materiales y financieros; y establecer unapoltica de personal destinada a promover la capacitacin, educacin continuay la motivacin del mismo con criterios de costo-eficiencia y costo-eficacia; Identificar y establecer sistemas y procedimientos adecuados para laadquisicin y mantenimiento de instalaciones y equipos; limpieza; vigilancia;as como las condiciones de seguridad en el trabajo en general; Planificar, establecer y controlar la realizacin de los trabajos de laboratoriovelando por el cumplimiento de los principios de buenas prcticas delaboratorio, incluyendo el establecimiento de programas de control, garantade calidad y de seguridad Elaborar presupuestos generales y por programas de la institucin, de acuerdocon las disposiciones legales del pas aplicables a la misma y controlar yevaluar la ejecucin presupuestaria; Mantener relaciones de coordinacin y colaboracin con otras entidades yorganizaciones nacionales e internacionales dedicadas a la produccin ycontrol de calidad de biolgicos y vacunas, as como con las otras unidades yniveles jerrquicos del sector a cuya estructura pertenece.

Jefe o supervisor de departamento, seccin, sector o unidad tcnica:

El jefe o supervisor de cada unidad debe tener la formacin profesional y la experienciaprctica en la disciplina especfica de cada sector, necesaria para la ejecucin de lasfunciones y responsabilidades de la unidad a su cargo. Tiene la responsabilidad de laconduccin de su sector y de la preparacin, revisin y firma de los informes finalesde cada ensayo, anlisis y otras actividades relacionadas con la gestin. Tiene adems las siguientes responsabilidades: y Asegurar que en el trabajo de su sector se utilizan apropiadamente lastcnicas, mtodos analticos y los procedimientos operacionales estndares(POE), as como los protocolos previamente aprobados y verificados, deforma de asegurar la calidad, integridad y confiabilidad de los resultados; Establecer los procedimientos adecuados para asegurar el control de la calidadde las operaciones y establecer las acciones correctivas que corresponda; Asegurar que el registro de datos y resultados de los anlisis se realizan deconformidad con las buenas prcticas de laboratorio, y que se pueden verificarla identidad del personal que intervino en cada caso; Velar porque se cumplan en su sector, las condiciones mnimas de seguridad ybioseguridad para el trabajo, incluyendo las medidas de prevencin ytratamiento de accidentes (primeros auxilios), as como la eliminacinadecuada de desechos; Motivar al personal para la aplicacin de los principios de buenas prcticas delaboratorio y el cumplimiento de las acciones del programa de control decalidad de laboratorios y de seguridad; Detectar las necesidades de capacitacin en el puesto y educacin continuadadel personal y coordinar planes y programas con el responsable de la unidadespecfica y el Jefe o Director del laboratorio; Colaborar con el Director o jefe del laboratorio y jefes o supervisores de lasdems unidades en la elaboracin de planes, programas y proyectos, y otrasactividades relacionadas con la gestin global de la institucin contribuyendo alograr sus objetivos y a mantener los ms altos niveles de calidad, integridad, yconfiabilidad de los resultados con criterio de costo-eficiencia y costo-eficacia; Velar por el uso correcto y mantenimiento adecuado de las instalaciones yequipos especficos designados a la unidad; Elaborar el presupuesto de la unidad a su cargo y controlar su ejecucinpresupuestaria; Evaluar y monitorear a sus subordinados inmediatos; Otras que se le asignen en forma especfica.

y y y

Jefe o supervisor de la seccin, sector o unidad administrativa: El jefe o supervisor de la unidad administrativa debe tener la formacin profesionaly la experiencia prctica necesaria para ejecutar las funciones y responsabilidades dela unidad a su cargo. Tiene entre otras las siguientes responsabilidades: y Ejecutar las actividades fondospresupuestarios; relacionadas con el manejo contable de los

y y y

Adquirir los insumos para el laboratorio de acuerdo con las normas vigentes; Controlar las bodegas y los inventarios; Manejar los asuntos administrativos relacionados con el personal y losarchivos de informaciones y legajos personales; Trabajar en coordinacin con los jefes o supervisores de las otras unidades; Coordinar la elaboracin del presupuesto anual de acuerdo con las normasvigentes y controlar la ejecucin en coordinacin con los supervisores o losjefes de las unidades operativas y de servicios de apoyo de acuerdo con lasdirectivas del director o jefe del laboratorio; Dirigir y coordinar las actividades de servicio de apoyo general; Dirigir los asuntos asignados a su sector de acuerdo a las principiosadministrativos y de buenas prcticas de laboratorio y seguridad. normas y

y y

y y

Personal profesional, tcnico y auxiliar de laboratorio: El personal que realiza las tareas analticas tiene la responsabilidad de: y Realizar sus tareas especficas de acuerdo a los procedimientos normalizadosde operacin, tcnicas, mtodos analticos y protocolos de anlisispreviamente aprobados y verificados; Cumplir con las normas del reglamento interno del laboratorio incluyendo lasde seguridad, mantenimiento del equipo y limpieza de los utensilios y locales,destinadas a facilitar la realizacin adecuada de las actividades del laboratorio; Mantenerse actualizado en los conocimientos y preparacin necesarios para eltrabajo que est desarrollando, participando activamente en los programas decapacitacin y educacin continua.

Poltica de recursos humanos: La poltica de recursos humanos tiene como objetivo fundamental el contar con personal confiable, capacitado cientfica y/o tecnolgicamente para poder aplicarcorrectamente los procedimientos adecuados de laboratorio y remunerado de acuerdoal mercado laboral. La unidad de Recursos Humanos del Laboratorio debe arreglary coordinar de forma regular cursos de entrenamiento para extender y actualizar lasaptitudes del personal tanto tcnico como profesional de acuerdo a las necesidadesidentificadas y segn lo propuesto por los jefes de Departamento. Este entrenamientoes ofrecido como un mecanismo para contribuir al xito del sistema de calidad. Sedebe desarrollar un programa de educacin continua que incluya capacitacin en elsitio de trabajo y capacitacin externa. Se debe incluir dentro del programa de recursos humanos la evaluacin tcnica depersonal que permita hacer seguimiento al desempeo de cada miembro del personalen base a la descripcin de puesto. Este sistema debe servir para hacer correccionesen las fallas o debilidades encontradas, y como instrumento para promocin cuandosta sea merecida. 2.3 reas de Trabajo Objetivos:

Describir los requerimientos tcnicos mnimos de las reas para un Laboratorio deControl de Productos Biolgicos que facilite el flujo de personal, equipos, materiales,muestras, reactivos, desechos y otros medios necesarios para el desarrollo del trabajo. Responsabilidades: La mxima direccin institucional ser la responsable de garantizar la implantacin de las condiciones descritas. El jefe del Laboratorio o Departamento es el responsablede que se mantengan las condiciones implementadas. Descripcin: Caractersticas generales que deben cumplir las reas. a) El diseo de un laboratorio de control de biolgicos debe realizarseatendiendo a los requerimientos tcnicos que faciliten un adecuado flujo depersonal, materiales, equipos, muestras, otros medios necesarios para eltrabajo y desechos, debiendo responder a las exigencias mnimas de seguridadque faciliten el manejo de sustancias potencialmente peligrosas y el usoapropiado de animales de laboratorio, cuando se requieran, as como laevacuacin del personal en caso necesario. b) La iluminacin y ventilacin deben corresponderse con las exigencias de cadarea de trabajo, segn los requerimientos especficos de la actividad que serealice. Las superficies de las mesas de trabajo deben ser lisas, de fcillimpieza y de material resistente al ataque de las sustancias qumicas. c) Las instalaciones de agua caliente y fra, agua tratada, vaco, gas, vapor yelectricidad deben hacerse de manera que garanticen el uso adecuado duranteel trabajo, as como facilitar las operaciones de mantenimiento y reparacin. Los sistemas de desages se construirn de un material que asegure suintegridad frente a las caractersticas de los efluentes. d) Se tendrn en cuenta las Normas de Bioseguridad para las instalaciones. Se definen las siguientes reas de trabajo: y y y y y y y y y y rea para anlisis fsico-qumicos. rea para anlisis microbiolgicos. rea para ensayos biolgicos. rea de bioterio y bioterio experimental rea para instrumental. rea de lavado, preparacin y esterilizacin de materiales. rea administrativa. Depsitos o bodegas. Desechos de residuos contaminantes qumicos y biolgicos. Servicios Generales.

Laboratorio de Anlisis Fsico - Qumico: y Debe contar con reas separadas efectivamente para la realizacin de ensayosque exijan el uso de solventes peligrosos, sustancias radioactivas o queprovoquen la emisin de gases o vapores txicos, que irradien calor, as comopara la preparacin de reactivos y soluciones.

Los acabados del rea deben ser sanitarios, contar con ventilacin necesaria yproteccin contra luz solar directa. Debe contar con campanas de extraccin, y equipo de seguridad necesarios(caretas, lentes, mandiles, guantes anticidos, mascarillas, etc.).

Laboratorio de Anlisis Microbiolgicos: y Debe contar con un rea para la preparacin y distribucin de los medios decultivo o con un servicio que lo suministre. Las paredes, pisos y techos sern lisos y de fcil limpieza. Las uniones pared pared, pared-piso y pared-techo tendrn terminaciones sanitarias. Cuando sea necesario existir un rea para la conservacin y multiplicacin demicroorganismos de prueba y un local para las incubadoras. Debe contar con un rea asptica para la realizacin del Ensayo deEsterilidad, con cabina de flujo laminar.

rea de Ensayos Biolgicos: El diseo y las condiciones ambientales dependern del ensayo a realizar y el riesgo con que se trabaje. Se contar con las siguientes reas de trabajo. y rea para el control de vacunas bacterianas: Requiere como mnimo cabina deseguridad Clase II. rea para el control de vacunas virales: Requiere como mnimo cabina deseguridad Clase II. rea para el control de la vacuna BCG: Requiere como mnimo cabina deseguridad Clase II y requisitos especficos de iluminacin para el manejo de Mycobacterium tuberculosis. rea para el control de la vacuna Antirrbica humana: Requiere como mnimocabina de seguridad Clase II B3.

En caso de realizarse en el laboratorio el control de otros productos biolgicos(hemoderivados, citoquinas, hormonas, biotecnolgicos) debe contarse con reas para la realizacin de estos ensayos. rea para Instrumental: Se contar con un rea especfica centralizada, destinada para colocar y emplearinstrumentos analticos especializados, con temperatura y humedad relativa controladay estabilizador de voltaje. rea de lavado, preparacin y esterilizacin: Deben tenerse todas las condiciones necesarias para poder realizar las actividades delavado, preparacin y esterilizacin de materiales. Contar con autoclaves, hornos,sistemas de extraccin de aire adecuado, entre otras facilidades. rea de Control y Archivo de la Documentacin: Se realizar el procesamiento y archivo de la documentacin (POE, manuales,instructivos, registros y otros), garantizando la confidencialidad y permitiendo larevisin peridica y distribucin. Depsitos:

Se almacenarn los reactivos, medios de cultivo y otros materiales en locales queestn separados, teniendo especial cuidado con los lquidos y slidos inflamables,txicos y radioactivos. Se instalarn sistemas de extraccin y proteccin contravectores y se controlar la temperatura y la humedad relativa en las reas requeridas. Desechos de residuos contaminantes qumicos y biolgicos: a) Desechos qumicos, se debe contar con un lugar especfico, aislado de las reasde trabajo con contenedores de acuerdo al tipo de solventes a desechar(corrosivos, voltiles, radioactivos, mezclas, etc.) o en base a sus propiedadesfsico-qumicas. b) Desechos biolgicos, se debe contar con contenedores especiales para estetipo de desechos (viruta de la cama de los animales, animales de prueba,medios de cultivo, algodones, gasas, instrumentos punzo-cortantes, etc.) Bioterios: El diseo de las instalaciones para animales de laboratorio deber proporcionar lascondiciones fisiolgicas y de hbitat de acuerdo a la especie. Debern disearse deacuerdo a las necesidades y teniendo en cuenta los requerimientos ambientales paracada especie y ensayo a realizar, considerando el nivel de bioseguridad requerido encada caso particular. Las reas debern estar separadas mediante barreras fsicas segn las especies y lacategora. Deben existir pasillos independientes para materiales limpios y sucios, deforma tal que se evite la contaminacin cruzada. El diseo debe facilitar el flujo detrabajo desde las reas limpias hacia las reas sucias. Se contar con las siguientes secciones: y y y y y Recepcin de animales. Cuarentena. Salas de mantenimiento de animales. Seccin de experimentacin. Servicios de apoyo.

Condiciones ambientales en el Bioterio: Los factores fsicos, qumicos y biolgicos pueden influir sobre los animales delaboratorio y pueden modificar los resultados de una investigacin. Es importantereconocer que los requerimientos ambientales son especficos para cada especie yque estos pueden variar. La temperatura, la humedad relativa, cambios de aire/hora,concentracin de partculas en el aire, la iluminacin, tipo y calidad del agua,encamado, alimentos, jaulas y el control microbiolgico ambiental son factoresimportantes que deben considerarse. 2.4 Equipos e instrumentos Objetivo: El laboratorio debe contar con el equipo e instrumentos necesarios para la realizacincorrecta de las pruebas. En el caso de nuevos instrumentos y nuevos equipos, estos deben ser instalados y/o calibrados por el distribuidor y se debe dejar por escrito uninforme de la visita el cual pasar a formar parte del expediente. El sistema se establecepara asegurar el buen funcionamiento y para mantener su historial. Responsabilidades: La unidad correspondiente ser responsable:

Del inventario y los programas de mantenimiento preventivo, calibracin y/overificacin del equipo o instrumentos De nombrar un responsable de cada equipo o instrumento, indicando tambincules son sus responsabilidades

El laboratorio deber contar con una lista de equipos e instrumentos la cual deberincluir: y y y y y y y y y El nombre, La marca, El no. de inventario, El no. de serie, El modelo y ao, La localizacin, El costo, La fecha de adquisicin, La fecha de prestacin de servicio.

Se debe abrir un expediente para el equipo o instrumento y estos deben contener losdatos generales, registro, y se deben anexar los reportes de mantenimiento preventivo,correctivo, calibracin y verificacin. Cada equipo o instrumento debe contar con su manual de operacin en el idiomalocal. El instructivo de operacin debe describir de manera general los pasos a seguirpara el manejo del equipo y debe estar colocado en un lugar visible cerca del equipo. Cada equipo deber tener su registro de uso y/o su carta de control que debe colocarsecerca del equipo. Se deben establecer programas de mantenimiento preventivo especfico para cadaequipo, as como tambin programas de calibracin o verificacin de instrumentospara que stos operen de tal forma que aseguren que las mediciones efectuadas seantrazables (en donde el concepto es apreciable) con patrones nacionales de mediciny si es factible con aquellos especificados por el Comit Nacional de Pesas y Medidas. Cuando el equipo est fuera de especificaciones se deben llevar a cabo las accionescorrectivas correspondientes y mientras tanto ponerlo fuera de servicio. En elcaso de instrumentos, se debe demostrar mediante calibraciones que est encondiciones satisfactorias para volver a operar. Cuando proceda el equipo debesometerse a verificacin en servicio entre calibraciones peridicas. 2.5 Procedimientos Operacionales Estndar (POE) Objetivo: Describir en forma detallada las actividades realizadas en el laboratorio a fin de: a) Proveer uniformidad, consistencia y confianza en cada una de las actividadesllevadas a cabo en el laboratorio b) Disminuir errores sistemticos c) Proveer entrenamiento y gua para el personal de nuevo ingreso.1 6 Gua para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Prueba Responsabilidad:

Los Procedimientos Operacionales Estndar deben ser elaborados por el personal tcnico especializado de las unidades operativas, revisado por el inmediato superior y aprobado por el Jefe mximo de la Institucin. Descripcin: Se debern preparar Procedimientos Operacionales Estndar para los procedimientosgenerales como, por ejemplo, correccin de notas y documentacin, preparacin deprotocolos, informes. Sistemas de ensayo: preparacin de ambientes, mantenimiento de ambientes, mtodode muestreo. Operaciones de laboratorio: toma de muestras, identificacin, etiquetado, lavadode material, esterilizacin de material, almacenamiento de muestras, etiquetado demateriales y reactivos, soluciones. Relativo al personal: entrenamiento, manipulacin de qumicos peligrosos, seguridaden laboratorio, distribucin de personal en cada subunidad del laboratorio. Materiales de referencia: recepcin,almacenamiento, uso. identificacin, caracterizacin, manipulacin,

Archivo: mantenimiento, distribucin y actualizacin. Equipo: calibracin, mantenimiento preventivo. Para la descripcin del uso o manejodel mismo, se usarn instructivos en vez de los Procedimientos OperacionalesEstndar. Mtodos de Ensayo: mtodos para procesar y analizar las distintas muestras que ingresan a un laboratorio. Se seguir el siguiente formato para su redaccin: Ttulo:descriptivo Cdigo: este cdigo identificar: y y y al laboratorio de control el nmero correlativo de cada procedimiento el nmero que identifique las revisiones, siendo el 00 para el documentooriginal

Objetivo: Se debe expresar en forma clara y concisa la finalidad del procedimientoque se pretende elaborar. Alcance: Mencin de la unidad operativa que aplicar el procedimiento y el campode aplicacin del procedimiento. Definiciones: Se debe indicar el significado de los principales trminos deimportancia utilizados en el procedimiento. Descripcin general: La redaccin de cada Procedimiento Operacional Estndardebe ser clara, sin ambigedades de forma tal que pueda ser entendida por personal con experiencia y sin experiencia. Se debe detallar cada paso a seguir en larealizacin de la actividad que est siendo regulada por el procedimiento. Puedenusarse diagramas de flujo para completar su descripcin. Condiciones de seguridad: se reflejarn las condiciones y medidas de seguridada tener en cuenta para la ejecucin correcta del POE. Documentacin:mencin de la planilla, y el protocolo en los cuales van aregistrarse datos y mediciones que involucran los procedimientos.

Referencias y/o Documentos: donde se refleje la bibliografa utilizada paraelaborar el POE. Para la redaccin de los Instructivos de Operacin se utilizar un formato mssimplificado, que contenga Ttulo, Cdigo y la Descripcin. Cada POE debe tener en cada una de sus pginas: 1) Logotipo y nombre de la Organizacin, 2) Departamento o Unidad que emite el Procedimiento Operacional Estndar(POE), 3) Ttulo, 4) Firma de quin lo elabora con fecha (da, mes y ao), 5) Firma de quin lo revisa con fecha (da, mes y ao), 6) Firma de quin lo autoriza con fecha (da, mes y ao), 7) Vigencia, 8) Fecha de revisin, 9) Cdigo, 10) Nmero de pgina y nmero total de pginas del documento. 2.6 Mtodos Objetivo: Son los procedimientos tcnicos apropiados para determinar una o ms caractersticasespecficas de un producto o material compatibles con la naturaleza de la muestra aser probada. Deben estar disponibles en los manuales de mtodos o escritos comoPOE individualizados de forma clara y precisa, de tal forma que un analista puedausar el procedimiento e interpretar los resultados. Los POE para los mtodos debenseguir el formato preestablecido pero adems debe ser completado con las siguientesinformaciones: principios bsicos, equipos y reactivos, clculos y estadsticas yreferencias. Seleccin de los mtodos: Existen cuatro opciones principales en la seleccin de mtodos: a) Mtodos estndares: son mtodos que fueron objeto de intensa investigacinpor muchos individuos y laboratorios y fueron demostrados como los mejoresmtodos existentes aunque stos pueden ser antiguos. Estos mtodos han sidoprobados y validados exhaustivamente. b) Mtodos oficiales: son aquellos mtodos que se requieren sean utilizados porlos laboratorios por parte de los Gobiernos (farmacopeas, AutoridadesNacional de Control), u organizaciones internacionales (OMS). Estosmtodos tambin fueron validados de forma adecuada antes de ser designadoscomo oficiales. c) Mtodos de la literatura: mtodos de revistas especializadas que proveen unabuena fuente de nuevas metodologas y tcnicas, pero que deben ser tratadascon precaucin y necesitan ser validadas exhaustivamente antes de su implementacin. d) Mtodos desarrollados internamente: son los mtodos desarrollados ymodificados en los laboratorios como resultado de investigaciones paramejorar o perfeccionar las pruebas y/o para conformar necesidades yproblemas individuales. Estos requieren validacin. A pesar de que los mtodos estndares y los oficiales hayan sido validadosexhaustivamente, un laboratorio de control de calidad que desee introducirlo porprimera vez, debe realizar pruebas de validacin para garantizar que el desempeoes satisfactorio. Cualquier mtodo nuevo o con

modificaciones mayores de un mtodoexistente considerado para uso rutinario debe ser objeto de un proceso de seleccinriguroso que incluye validacin. Las siguientes preguntas deben ser contestadas: a) Satisface la prueba las caractersticas de sensibilidad, reproducibilidad,exactitud y precisin requeridas? b) Se cuenta con el instrumental adecuado? c) Tiene el laboratorio la experiencia requerida para implementar la prueba demanera rpida o es necesario entrenamiento de personal? d) Cun costosa es la prueba? Validacin de la metodologa: El mtodo de anlisis debe ser apropiado para responder a las preguntas que se haceny debe ser reproducible con resultados confiables. El ensayo debe incorporar lassiguientes caractersticas: a )Exactitud: grado de correlacin con el valor real; b) Precisin: es la variacin de los resultados representada por la desviacinestndar o el coeficiente de variacin; c )Sensibilidad: la respuesta por unidad de sustancia siendo medida, capacidaddel procedimiento de prueba para registrar pequeas variaciones entreconcentraciones; d) Reproducibilidad: la precisin del procedimiento cuando es realizada bajodiferentes condiciones; e )Especificidad: el grado de unicidad de respuesta a la sustancia considerada; f) Robustez: habilidad de proporcionar resultados de exactitud y precisin bajovariedad de condiciones. Adems, se debe realizar un estudio comparativo en paralelo al mtodo usadorutinariamente para determinar la correlacin entre ambos que debe ser lineal. Losprocedimientos de validacin ms aceptables para nuevos mtodos son los estudioscolaborativos interlaboratorios. 2.7 Material de referencia Son preparaciones utilizadas para calibrar los procedimientos de pruebas y garantizarla uniformidad en la determinacin de la actividad. Corresponde a patronesinternacionales para sustancias biolgicas, reactivos internacionales de referencia,patrones de trabajo y reactivos de referencia nacional. 1) Debe estar a cargo de un profesional calificado responsable de la compra,recepcin y distribucin. 2) Se debe mantener un registro central o archivo que contenga: y el nombre del material de referencia y el proveedor o importador; y el origen; y el lote; y la fecha de anlisis para comprobar si cumple los requisitos estipulados (protocolos de anlisis recibidos o anlisis realizados en el laboratorio) en este caso, el archivo deber incluir los resultados de todas las pruebas y comprobaciones utilizadas para establecer el patrn y las iniciales del analista responsable; cualquier material rechazado se identificar claramente y se destruir o devolver al proveedor lo antes posible (POE correspondiente); y el lugar y condiciones de almacenamiento; y la fecha de vencimiento, cuando corresponda;

el almacenamiento en forma adecuada (POE correspondiente);

Este registro deber contener toda la informacin relativa a las propiedades del material de referencia. 3) Se debe verificar la calidad del material de referencia cuando las condicioneshayan sido alteradas y rutinariamente, una vez al ao. El Programa para establecer Estndar Regional de Referencia debe ser preparado apartir de un protocolo aprobado y realizado con un estudio colaborativo internacionalcon valores estadsticamente validados. 2.8 Reactivos Definicin: son materiales de origen qumico o biolgico utilizados en los anlisis enel laboratorio. Caractersticas de los reactivos: y y y y Deben ser de calidad apropiada ; Deben ser comprados de proveedores certificados, en sus envases originales; Deben estar a cargo de un profesional o tcnico capacitado; Se debe mantener un registro de compra, recepcin y distribucin paragarantizar la continuidad, sobre todo en lo que respeta a sustancias que debenadquirirse con anticipacin. Deben revisarse a fin de tener certeza de que los sellos estn intactos cuandose reciben en la bodega o cuando se distribuyen a las divisiones o unidades.Estas inspecciones deben registrarse colocando las iniciales de la persona acargo de la inspeccin y la fecha en el rtulo o etiqueta. Los reactivos que den la impresin de haber sido manipulados indebidamente,debern ser rechazados, salvo en aquellos casos en que pueda comprobarse suidentidad y pureza. Se debe contar con un POE especficos para el transporte, almacenamiento ymanejo de reactivos y eliminacin de desechos qumicos. Se debe disponer de locales separados y adecuados para sustanciasinflamables, cidos, sustancias que producen emanaciones, y otros reactivos. Todas los locales de almacenamiento deben estar equipados de acuerdo connormas contra incendios. No deben trasladarse de una divisin o unidad a otra. Se debe evitar su trasvase.

y y y y y y

Con el objeto de promover la seguridad y reducir la contaminacin del laboratorio,los reactivos no deben almacenarse en el laboratorio, a menos que haya razones depeso para ello. Los reactivos de utilizacin rutinaria deben ser mantenidos en ellaboratorio. El agua debe ser considerada como reactivo y debe cumplir especificaciones defarmacopeas u otro requerimiento tcnico para su utilizacin en el laboratorio. Los reactivos elaborados en el laboratorio deben ser preparados en conformidad aprocedimientos escritos y cuando fuera aplicable, de acuerdo a farmacopeas u otrostextos oficiales y rotularse adecuadamente indicando: y y y y la identificacin del reactivo, la concentracin, el factor de normalizacin, la fecha de preparacin y vencimiento,

y y

las condiciones de almacenamiento, las iniciales del tcnico responsable.

Tanto los cultivos celulares como los animales de laboratorio se consideran dentrodel grupo de reactivos de laboratorio y como tales deben cumplir con la caractersticascorrespondientes: Cultivos celulares: Los cultivos o lneas celulares deben cumplir con especificaciones que indiquen eltiempo de duplicacin de las clulas, el nmero de subcultivos, la temperatura deincubacin, el tiempo del proceso de incubacin, y en el caso de cultivos celularescontinuos, la cantidad mxima de suspensin individual y la temperatura de incubacinmxima del ltimo cultivo y que debe estar libre de contaminacin. Animales de laboratorio: Son aquellos animales cualquiera sea su especie, cepa, calidad microbiolgica, sexoo estado de desarrollo destinados a pruebas biolgicas, en las cuales es posiblereproducir resultados confiables . La produccin ocurre dentro de un bioterio en elque se someten a manejo gentico, alimentario y ambiente uniforme y adecuado. Para realizar las pruebas biolgicas, los animales se trasladan del bioterio a unidades especficas que deben estar provistas de barreras sanitarias y cumplir con condicionesambientales adecuadas ( humedad, temperatura, ventilacin, presin) y ser alimentadosen forma controlada. Cepas microbianas: Son cepas tipos utilizadas en la evaluacin de mtodos microbiolgicos. Deben estarbajo la responsabilidad de personal experimentado. Consiste en cultivos puros yestables y es necesario aplicar tcnicas apropiadas para garantizar su viabilidad, purezay estabilidad en sus caractersticas genticas y mantenerse a temperaturas adecuadas. Medios de cultivo: Son preparados necesarios para el crecimiento e identificacin de microorganismos.Deben ser preparados de acuerdo a procedimientos escritos (POE) y apropiadamenterotulados. Deben ser controlados para verificar la promocin de desarrollo del mediode cultivo. 2.9 Control de muestras Objetivo: Establecer un sistema que garantice las actividades de muestreo, recepcin,conservacin, distribucin a los laboratorios, seguimiento y elaboracin del informefinal mediante procedimientos operacionales estndares de las muestras. Responsabilidades: Debe designarse una persona responsable de la organizacin y ejecucin de estetrabajo, dentro del laboratorio. Descripcin: 1 ) Toma de muestras: La toma de muestras es responsabilidad de lasAutoridades Nacionales de Control o del Laboratorio Nacional de Control.Los procedimientos y mtodos de muestreos deben estar descritos medianteProcedimientos Operacionales Estndares especficos.

2 ) Recepcin de muestras: Las muestras deben ser recibidas en el rea destinadaa tal fin y deben venir acompaadas de una solicitud de ensayos en la cualdeben aparecer los siguientes datos: y y y y y y y y y y y y Nombre del producto Nmero de lote Tamao del lote Nmero de control Fecha de fabricacin Fecha de vencimiento Condiciones de almacenamiento Tamao de muestra Dosis y forma farmacutica Tipos de ensayos Nombre, firma, cargo y fecha de la solicitud Observaciones.

3 ) Las muestras que se reciben en el laboratorio pueden tener diversosobjetivos, tales como: y y y y Liberacin de lotes Registro Vigilancia post-comercializacin Problemas de calidad

El tamao de las muestras y tipos de ensayos requeridos estarn definidos deacuerdo a los objetivos por los cuales las muestras han llegado al laboratorio. 4 ) Registro de las muestras: Se reflejarn los datos correspondientes a lasmuestras en un registro, despus de realizar una inspeccin visual de lasmismas, comprobndose que la etiqueta est bien pegada y que la informacinest en conformidad con los datos de la documentacin entregada, que nohayan signos de deterioro, as como la temperatura de conservacin con que serecibi. 5 ) Distribucin a los laboratorios: Las muestras se distribuirn a loslaboratorios de acuerdo al ensayo a realizar, debiendo ir acompaadas de ladocumentacin. Cada laboratorio a su vez recibir las mismas y llevar unregistro de recepcin interno para su control. 6 ) Informes finales: El laboratorio debe organizar un sistema de seguimiento delas muestras y de las pruebas que permita consolidar los resultados y emitir elcertificado final. Estas operaciones deben estar avaladas a travs deprocedimientos operacionales estndares. 7 ) Muestras de retencin: Es importante conservar las muestras de retencinpara los casos en que existan discrepancias con los resultados de los ensayos.La cantidad de muestras de retencin debe ser suficiente para realizar elnmero de rplicas que se requieran por ensayo. Se le asignar un nmero deregistro despus de la recepcin a estas muestras de retencin obtenidasdurante el muestreo, debiendo permanecer en el envase original,mantenindose controladas por la persona que tiene a su cargo la recepcin,bajo las condiciones recomendadas para el producto. 2.10 Documentacin La documentacin es el conjunto de manuales de calidad, procedimientosoperacionales estndares (POE), instructivos, formularios, informes, protocolos deanlisis, registro de datos que sirven de evidencias del sistema de calidad dellaboratorio y permiten la trazabilidad de los datos.

La responsabilidad en la preparacin y revisin de los documentos debe ser deldepartamento de Garanta o Aseguramiento de la Calidad, o la persona asignadadependiendo de la complejidad del Laboratorio.2 4 Gua para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de Prueba 2.11 Bioseguridad Todo Laboratorio Nacional de Control de Productos Biolgicos debe desarrollar unManual de Bioseguridad que describa los requerimientos de bioseguridad indispensables para proteger al personal, la comunidad y el medio ambiente. Este manual debe contener: y y El anlisis de los factores o agentes de riesgo involucrados; La incorporacin de los procedimientos de bioseguridad en la prctica delLaboratorio de acuerdo a la naturaleza de los agentes involucrados. Para ellodeben tenerse en cuenta los elementos de proteccin personal requeridos, lasinstalaciones, los equipos de contencin y los dispositivos que sean indispensables para proteger al personal, la comunidad y el medio ambiente; El establecimiento de los procedimientos de emergencia en relacin a cadaagente de riesgo y proveer de los elementos necesarios para su aplicacin en ellaboratorio. El entrenamiento del personal tanto en la ejecucin correcta de la tcnicacomo el uso adecuado de los elementos de proteccin personal y de comoactuar frente a una emergencia; La verificacin de la existencia de un Manual de Bioseguridad en cada rea delLaboratorio de Control Nacional en que consten los agentes de riesgo, lasprecauciones de manejo y los procedimientos de emergencia.

Este Manual debe ser de conocimiento de todo el personal, quin ejecutar lo dispuestoen el mismo y el jefe superior es el responsable de implementar lo establecido y velarpor el cumplimiento de las disposiciones de este documento. El programa de capacitacin del Laboratorio debe contemplar: Clasificacin de los agentes de riesgo; Conocimiento de los mecanismos de exposicin a cada agente de riesgo y comoactuar en caso de emergencias; La facilitacin de los elementos y conocimientos tcnicos apropiados para quecada jefe de laboratorio elabore su propio Manual de Bioseguridad; Entrenamiento para incorporar a los procedimientos operacionales estndaraquellos elementos de proteccin personal que sean adecuados a la funcin. 2.12 Auditoras Objetivo: Es llevar a cabo un examen sistemtico e independiente para determinar si lasactividades de calidad y sus resultados cumplen con la documentacin preestablecida;comprobar si las mismas son apropiadas para alcanzar los objetivos propuestos y sison implantadas eficazmente.

Responsabilidad: Las auditoras pueden ser de tipo interno realizadas por personal que no tieneresponsabilidad directa en las reas auditadas o por el departamento de Aseguramientode Calidad. Las auditoras externas las llevan a cabo entidades oficiales para laacreditacin de laboratorios de prueba o por entidades internacionales. Las auditoras se aplican a: y y y y y Todo el sistema de calidad, Algunos elementos del sistema (procedimientos, personal, equipos, reas detrabajo, etc.) Procesos Productos Servicios

No debe confundirse la auditora con actividades de vigilancia de la calidad oinspeccin efectuadas con el propsito de control de proceso o aceptacin delproducto. Los laboratorios deben contar con un Programa de Auditora Interna. Etapas de una auditora: 1) Revisin documental 2) Elaboracin de plan de auditora 3) Reunin de apertura, auditor-auditado 4) Recorrido rpido de las instalaciones 5) Realizacin de la auditora: entrevistas, lista de verificacin, observacin 6) Reunin de cierre 7) Informe de auditora Informe de una auditora: Se registra en un informe los resultados de la auditora, constando la fecha derealizacin, la descripcin de las observaciones, desviaciones o no conformidades ylas recomendaciones o medidas correctivas sugeridas. Este informe es remitido a ladireccin del rea auditada y a la direccin ejecutiva, que tendr el compromiso dehacer cumplir las recomendaciones derivadas. Auditora de seguimiento: En caso de encontrar no conformidad, se realizan las auditoras de seguimiento paraverificar la implementacin de las acciones correctivas. 3. REFERENCIAS Ingeniero: Francisco Naranjo SENA Regional Boyaca Ingeniera: JeimyRocioGarcia SENA Regional Boyaca 4. Glosario de trminos ADMINISTRACION DE CALIDAD: Conjunto de actividades de la funcin general de Administracin que determina la poltica de calidad, los objetivos, lasresponsabilidades y la implantacin de stos por medios tales como la planeacin, elcontrol, aseguramiento y el mejoramiento de la calidad dentro del marco del sistema. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Conjunto de actividades planeadas ysistemticas que lleva a cabo un laboratorio de pruebas con el objeto de brindar laconfianza apropiada de que un producto o servicio cumple con los requisitos decalidad especificados.

CALIBRACION: Conjunto de operaciones que bajo condiciones especficasestablece la relacin entre los valores de un material de referencia indicados por uninstrumento o sistema de medida y sus valores conocidos correspondientes. CALIDAD: Conjunto de caractersticas de un elemento que le confiere la aptitudpara satisfacer necesidades explcitas e implcitas. CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de mtodos y actividades de carcteroperativo que se utilizan para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidadestablecidos. EQUIPO: Se consideran como equipo todos aquellos aparatos necesarios para llevara cabo los procesos analticos, pero que no proporcionan resultados cuantitativospara los mismos, como lo son: las autoclaves, hornos, campanas de flujo laminar y deextraccin de gases, entre otros. EVALUACION: Proceso permanente de confrontacin de los resultados obtenidosa travs de las actividades desarrolladas por el grupo evaluador, los cuales permitenmedir selectivamente la eficiencia, la eficacia y la congruencia de los programas de laadministracin del laboratorio con enfoque preventivo. INFORME DE ANALISIS: Documento que contiene los resultados de los anlisisy cualquier otra informacin pertinente a la prueba. INSTRUMENTOS: Aquellos aparatos que se utilizan en los diversos mtodosanalticos y que proporcionan resultados cuantitativos ejemplos: espectrofotmetroUV/VIS, IR cromatgrafo de gases, cromatgrafo de lquidos, entre otros. MANUAL DE CALIDAD: Documento que establece las polticas de calidad y describe al sistema de calidad de un organismo. MEJORAMIENTO DE CALIDAD: Son las acciones tomadas en todo el organismopara incrementar la efectividad y la eficacia de las actividades pertenecientes a unproducto, proyecto o contrato particular y los procesos a fin de proveer beneficiosadicionales, tanto para el organismo como para sus clientes. METODO DE ANALISIS: Define el procedimiento tcnico para determinar una oms caractersticas especficas de un producto o material. NORMA: Documento donde se indican reglas aceptadas para llevar a cabo unaprueba especfica. PATRON DE REFERENCIA: Aparato o material cuyas propiedades sonsuficientemente homogneas y bien definidas que se usa para calibrar un instrumento,evaluar un mtodo de medida o para asignar valores a materiales de prueba. PATRON DE TRABAJO: Tambin llamado patrn secundario. Aparato o materialestable bien definido que se usa para calibrar equipos de pruebas y asignar valores amateriales de prueba; su calibracin deriva de un patrn de referencia. PATRON NACIONAL DE MEDIDAS: Patrn autorizado para obtener, fijar ocontrastar el valor de otros patrones de la misma magnitud, que sirve de base para lafijacin de los valores de todos los patrones de la magnitud dada. PLAN DE CALIDAD: Documento que establece las prcticas operativas, losprocedimientos, recursos y la secuencia de las actividades relevantes de calidad,referentes a un producto, servicio, contrato o proyecto en particular.

PLANEACION DE LA CALIDAD: Son las actividades que determinan losobjetivos y requisitos para la calidad, as como la implantacin de los elementos delsistema de calidad. POLITICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de un organismo,concernientes a la calidad, los cuales son formalmente expresados por la alta direcciny respaldados por las autoridades del pas. PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR (POE): Es el documentoque describe la sucesin cronolgica y secuencial de operaciones e incluye las pruebasde control para que un producto sea producido bajo ciertas especificaciones o queuna tarea o actividad especfica sea realizada dentro de un mbito predeterminadode aplicacin. PRUEBA: Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o variascaractersticas de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con unprocedimiento especificado. SISTEMA DE CALIDAD: Estructura organizacional, conjunto de recursos,responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos,procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que estn destinados yque estn dirigidas hacia la gestin de la calidad. VALIDACION: Es la accin de probar que un procedimiento, proceso, sistema,equipo o mtodo usado en la produccin o control de un producto funciona de acuerdoa lo esperado y logra el resultado propuesto. VERIFICACION: Serie de operaciones que son seguidas para efectuar lacomprobacin de que un equipo, aparato o instrumento funciona dentro de lmitespermisibles.