LA QUALITÀ IN AMBITO BIOLOGICO

EVOLUZIONE DEL CONCETTO DI QUALITÀ

La qualità è una caratteristica propria di qualunque oggetto materiale o immateriale
sulla quale si possono esprimere giudizi di valore positivi o negativi.

Si possono individuare quattro livelli di sviluppo della gestione della qualità, che si sono
susseguiti nel tempo:
1. Approccio diretto correttivo: verifica ex-post della conformità di un prodotto
rispetto alle specifiche di progetto.
2. Approccio indiretto sistemico preventivo: il focus si concentra nella realizzazione
di processi produttivi sempre più affidabili e costanti, ed inoltre si opera ai fini
della ricerca delle cause di variabilità delle specifiche di prodotti finiti.
3. Approccio sistemico proattivo: il focus dell’attenzione si estende ulteriormente,
in quanto passa dal processo a tutte le attività aziendali che ruotano attorno al
prodotto, toccando anche temi organizzativi oltre che tecnici.
4. Qualità totale o Total Quality Management (TQM): il focus si estende a tutte le
funzioni aziendali, perfezionando ulteriormente il concetto di prevenzione delle
non conformità con l’idea cardine del miglioramento continuo per la
soddisfazione del cliente.

DEFINIZIONE ATTUALE DEL CONCETTO DI QUALITÀ

Qualità significa capacità di soddisfare esigenze di tipo materiale, economico, sociale
e morale – esplicite ed implicite – dei clienti e degli stakeholders (ciascuno dei soggetti
direttamente o indirettamente coinvolti in un progetto o nell'attività di un'azienda),
attraverso adeguati processi di regolamentazione e normazione.

Non esiste un valore “assoluto”

di qualità ma un valore calcolato
come rischio della non-qualità
(riferito alla probabilità che si
verifichino delle non
conformità).

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Questo valore è dinamico perché è relativo alle esigenze e i bisogni degli stakeholders
che definiscono di volta in volta le caratteristiche che il prodotto o servizio deve
possedere per soddisfarli.
I bisogni da soddisfare possono essere:
- degli utilizzatori di un prodotto o di un servizio
(già espressi o da identificare);
- sociali
(vincoli espressi da leggi, da regolamentazioni, da codici, o altre considerazioni,
tese a garantire la sicurezza, la protezione dell’ambiente, la salute...);
- della buona gestione interna di un organizzazione
(bisogni interni espressi dai dirigenti).

Le “5 P” della qualità
Le dimensioni principali che caratterizzano la qualità sono qualità prevista, progettata,
prestata, percepita e paragonata:
- Prevista: è quella che il cliente/utente si aspetta di ricevere da un bene o servizio.
L’azienda deve effettuare la rilevazione e l’analisi dei bisogni e delle aspettative
dei clienti/utenti.
- Progettata: è quella relativa al sistema di produzione/erogazione e ai relativi
standard operativi. Quindi rappresenta l’insieme delle caratteristiche di un
prodotto o di un servizio, nonché la strutturazione dei processi e delle risorse
coinvolte, al fine di realizzare la qualità attesa.
L’azienda deve effettuare i dovuti controlli durante tutte le attività aziendali.
- Prestata: è quella relativa all’insieme delle caratteristiche possedute da un bene
o da un servizio alla fine del processo di realizzazione o di offerta.
L’azienda deve effettuare i dovuti controlli durante il processo produttivo.
- Percepita: è quella che viene recepita dal cliente/utente, in termini di valore d’uso
e valutato in termini di soddisfazione, in relazione ai bisogni ed alle aspettative.
L’azienda deve effettuare i dovuti controlli al termine del processo produttivo e
rilevare il grado di soddisfazione del cliente.
- Paragonata: è quella che viene recepita dal cliente/utente dal confronto di beni e
servizi offerti da organizzazioni analoghe.

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SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ (SGQ)
Il SGQ è l’insieme di elementi (processi e risorse) tra loro correlati e interagenti che
sono posti in atto per predisporre ed attuare la politica per la qualità e conseguire gli
obiettivi correlati.

In pratica è un insieme di documenti che contengono regole e istruzioni connesse che

utilizzate in sincronia garantiscono la giusta applicazione della norma da parte di tutti
gli operatori.

Il manuale di gestione è un documento di carattere generale che descrive il Sistema

Aziendale indicando:
- il Sistema predisposto per la gestione delle attività o servizi che possono produrre
aspetti/impatti sulla Azienda (es. impatti di qualità, sicurezza, ambientali, ecc.);
- le responsabilità interne dell'organizzazione;
- la mappatura dei processi;
- gli obiettivi, le responsabilità e gli impegni per lo sviluppo ed il mantenimento del
Sistema.

Le informazioni documentate sono le informazioni che devono essere tenute sotto

controllo e mantenute da parte dell’organizzazione.

Le procedure di gestione sono documenti che descrivono, in modo dettagliato, le

modalità operative attraverso cui si realizzano i processi aziendali ed i processi del
Sistema Qualità. Le procedure precisano sia le attività che vengono svolte all’interno
dei processi, sia le responsabilità di chi le esegue.

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Le istruzioni operative sono documenti che forniscono in modo conciso e sequenziale
disposizioni sulle modalità di esecuzione e/o di controllo di una specifica attività legata
ad un processo.
Il fine che si prefigge una istruzione operativa e di controllo è quello di consentire a chi
la utilizza di:
- operare in condizioni prestabilite e controllate;
- prevenire situazioni pregiudizievoli la qualità o comunque, situazioni che
potrebbero portare ad una non completa soddisfazione del cliente.

I documenti di registrazione sono la documentazione di supporto ai processi e relative

attività descritte nel manuale, nelle procedure e nelle istruzioni operative (inventari,
Rdp, referti, controlli su ambienti e strumenti ecc.).
I documenti di supporto presenti all’interno di un sistema sono moduli e documenti
predisposti per la compilazione, come una comunicazione interna.

I documenti di provenienza esterna comprendono leggi, norme tecniche ecc. ma

anche documenti riguardanti forniture e servizi (es. certificazioni di tarature
strumenti).

Il SGQ non deve essere visto solo come un insieme di documenti e moduli di
registrazione che “obbligano” ogni dipendente ad eseguire la propria mansione
(processo aziendale) in base a quanto riportato nelle procedure.
Bisogna considerare il SGQ come vantaggio per l’azienda.

Qualsiasi azienda può richiedere la certificazione ISO 9001 come garanzia della qualità
per il cliente (UNI EN ISO 9001:2015 Sistemi di gestione per la qualità – requisiti).

Il costo della qualità

Predisporre un SGQ porta ad un incremento dei costi e ad un maggiore impegno di
tempo e risorse.
Tuttavia, porta i seguenti vantaggi che determinano nel complesso una riduzione dei
costi:
- razionalizzazione dei processi,
- riduzione di scarti e rilavorazioni,
- ridimensionamento della responsabilità legale da prodotto difettoso,
- risparmio di costi relativi a controlli in ingresso da parte dei clienti,
- riduzione del time – to – market,
- miglioramento dell’immagine.

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PRINCIPI DELLA GESTIONE DELLA QUALITÀ
I principi del sistema di gestione per la qualità sono riassumibili in 8 punti:
1. Orientamento al cliente: L’azienda deve cercare di dare all’utente del prodotto o
servizio ciò che egli si aspetta oggi, ma anche interpretare le esigenze future; in
questo modo si offre un plus che permette di raggiungere il vantaggio
competitivo.
2. Leadership: la direzione dovrebbe cercare di infondere all’organizzazione lo
spirito giusto per il perseguimento degli obiettivi, stimolando al contempo la
partecipazione.
3. Coinvolgimento del personale: questo richiama il punto precedente, specificando
come tutto il personale debba essere coinvolto e protagonista nel raggiungimento
degli obiettivi. Questo può accadere solo se i lavoratori sono adeguatamente
addestrati e formati.
4. Approccio per processi: Si deve predisporre un’organizzazione orizzontale per
processi per evitare che i diversi settori e reparti tendono a operare
separatamente senza comunicazione reciproca.
5. Approccio sistemico alla gestione: operando secondo quanto espresso al punto
precedente, si dovrebbe giungere automaticamente ad una gestione sistemica dei
vari processi correlati tra loro, raggiungendo in modo efficiente ed efficace gli
obiettivi aziendali.
6. Miglioramento continuo: Se l’azienda vuole soddisfare il cliente in base anche alle
sue aspettative future dovrà cercare progressivamente di aumentare il livello delle
proprie prestazioni.
7. Decisioni basate su dati di fatto: la programmazione delle scelte che l’azienda è
chiamata a fare per migliorarsi, deve indubbiamente basarsi sui dati registrati,
cosicché sia possibile avere chiaro in mente la strada da percorrere. Questo può
essere favorito, ad esempio, da analisi statistiche dei dati aziendali.
8. Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori: Un rapporto cooperativo con un
fornitore o un cliente, permette di raggiungere obiettivi che soddisfano entrambe
le parti, senza penalizzare nessuno, in un’ottica di mantenimento ottimale del
rapporto nel lungo periodo.

Miglioramento continuo
Il miglioramento continuo può essere rappresentato come un flusso di processi che
parte dall’analisi del mercato, con l’individuazione dei bisogni del cliente, fino alla
consegna del prodotto o servizio al cliente stesso.
All’interno del cerchio, sono rappresentate le attività gestionali finalizzate alla
realizzazione del prodotto.

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Grande importanza è data alla direzione che prima definisce un piano strategico e
successivamente ha il compito di analizzare i risultati di quanto realizzato per mettere
in atto azioni correttive e di miglioramento.

Il miglioramento continuo può essere rappresentato anche come un ciclo (Demig

cycle) costituito da 4 fasi:
1. Plan. Pianificazione: stabilire gli obiettivi e i processi necessari per fornire risultati
in accordo con i risultati attesi.
2. Do. Esecuzione del programma: attuare il piano, eseguire il processo, creare il
prodotto.
3. Check. Test e controllo: studiare i risultati, misurati e raccolti nella fase del "Do"
confrontandoli con i risultati attesi, obiettivi del "Plan", per verificarne le eventuali
differenze. Cercare le deviazioni nell'attuazione del piano e focalizzarsi sulla sua
adeguatezza e completezza per consentirne l'esecuzione.
4. Act. Azione per rendere definitivo e/o migliorare il
processo (estendere quanto testato dapprima in
contesti circoscritti all'intera organizzazione).
Richiede azioni correttive sulle differenze tra i
risultati effettivi e previsti.

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INFRASTRUTTURA DELLA QUALITÀ
L’infrastruttura per la qualità (IQ) è il sistema di “qualità e conformità” costruito per
assicurare il funzionamento dei mercati, tutelare la salute e la sicurezza dei
consumatori e proteggere l’ambiente.

L’IQ si fonda su 4 componenti:

1. normazione
2. metrologia
3. accreditamento
4. valutazione della conformità

Alle quattro componenti fondamentali va aggiunta la vigilanza sul corretto

funzionamento dei mercati, svolta da autorità pubbliche e finalizzata a garantire che
prodotti e servizi presenti sul mercato interno siano conformi ai requisiti di legge.
Per esempio, le attività di vigilanza condotte sui prodotti agroalimentari hanno la
finalità di verificare la conformità dei prodotti alle disposizioni dirette a prevenire i
rischi per la salute pubblica, a proteggere gli interessi dei consumatori e ad assicurare
la lealtà delle transizioni.

1. Normazione
La normazione, in generale, rappresenta l’attività diretta a porre norme, o a regolare
con norme un determinato settore o una specifica attività.
Le norme possono essere giuridiche o tecniche:

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- Norme giuridiche: sono regole cogenti, obbligatorie, prescrittive.
Per es. le leggi, i decreti legislativi, i DPR, i regolamenti europei, ecc.
Il complesso delle norme giuridiche costituisce il “diritto”.
- Norme tecniche: sono documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali,
prestazionali, ambientali, qualitative, organizzative, di sicurezza...) di un prodotto,
servizio, processo o persona, secondo lo stato dell’arte, e sono il risultato della
condivisione di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo.
Le norme tecniche sono, perciò, volontarie e condivise.
Se una norma giuridica richiama una norma tecnica prescrivendone l’osservanza,
quest’ultima diviene obbligatoria.

Enti di normazione

Gli enti di normazione sono organizzazioni private senza scopo di lucro costituite da
comitati tecnici in grado di definire norme tecniche.

La più importante organizzazione a livello mondiale per la definizione di norme

tecniche è l’ISO (International Organization for Standardization – Organizzazione
internazionale per la normazione) con sede a Ginevra (Svizzera).
L’ISO svolge funzioni consultive per l'UNESCO (Organizzazione delle Nazioni Unite per
l'educazione, la scienza e la cultura) e per l'ONU (Organizzazione delle Nazioni Unite).
Si occupa di definire le norme tecniche che un soggetto/azienda deve rispettare per
risultare conforme a specifici parametri di valutazione al fine di ottenere una specifica
certificazione ISO.
A livello europeo abbiamo il CEN CEN (Comité Européen de Normalisation) e le
rispettive norme prendono la sigla EN e devono essere recepite dai Paesi membri del
CEN in modo obbligatorio. Sono dette anche norme armonizzate perché il loro scopo
è quello di uniformare in tutta Europa la normativa tecnica.
Il CEN ha il compito di elaborare le norme di concerto con gli enti nazionali o
sopranazionali, come può esserlo appunto l’ISO.

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Esistono poi diverse organizzazioni nazionali, in Italia abbiamo l’UNI ( Ente Nazionale
Italiano di Unificazione).
Queste norme possono essere recepite a cascata a partire dagli enti internazionali fino
ai vari enti nazionali. La sigla della norma diventa, per esempio in Italia, UNI EN ISO.

2. Metrologia
La metrologia è la scienza della misurazione e delle sue applicazioni, comunemente
suddivisa nei settori della metrologia scientifica industriale e legale.
È indispensabile per garantire l’accuratezza, l’affidabilità e la comparabilità dei risultati
di misura.

La metrologia comprende aspetti quali la definizione delle unità di misura, la

realizzazione delle definizioni di tali unità attraverso campioni di misura, la taratura
degli strumenti di misura e l’assicurazione della riferibilità delle misure alle unità
definite.

In Italia la componente di metrologia per l’Infrastruttura Qualità è garantita dall’INRiM

(Istituto Nazionale di Ricerca Metrologica). L’INRiM realizza, mantiene e sviluppa i
campioni di riferimento nazionali delle unità di base del Sistema Internazionale delle
Unità di Misura (SI) e delle rispettive unità derivate, operando inoltre a sostegno del
Sistema Nazionale di Taratura, rappresentato dai laboratori accreditati, per la
disseminazione dei campioni nazionali di misura, garantendo la riferibilità delle misure
a livello nazionale e la loro comparabilità a livello internazionale.

3. Accreditamento
L’accreditamento è il riconoscimento formale da parte di un organismo indipendente
(l’ente di accreditamento) che un’organizzazione impegnata in attività di valutazione
di conformità (o “CAB”, Conformity Assessment Body) opera con competenza,
indipendenza e imparzialità in un determinato campo, in conformità a norme tecniche
internazionali (le norme della serie ISO/IEC 17000).
Per l’Europa l’ente di accreditamento è l’EA (European co-operation for Accreditation)
individuato dalla Commissione europea con il compito di svolgere la sorveglianza sugli
Enti Unici di accreditamento in ciascuno Stato membro.
L’ente italiano di accreditamento è ACCREDIA (Ente Unico nazionale di
accreditamento), Ente designato dal Governo italiano.
ACCREDIA svolge attività di accreditamento sia in ambito volontario che in ambito
obbligatorio, secondo le norme tecniche internazionali applicabili per i diversi soggetti
che effettuano valutazioni della conformità.

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Le varie tipologie di organismi di valutazione della conformità che possono richiedere
e operare sotto accreditamento sono:

Accreditamento obbligatorio

Vi sono ambiti particolarmente sensibili nei quali gli organismi che valutano la
conformità di specifiche categorie di processi, sistemi, persone, prodotti e servizi
devono essere obbligatoriamente accreditati.

Questo avviene, ad esempio, per il biologico e i prodotti agroalimentari di qualità e

per i prodotti marcati CE, che possono essere immessi sul mercato solo dopo che ne
sia stata attestata la conformità, oltre che agli standard tecnici, anche alle norme
applicabili per il settore (leggi, direttive, regolamenti, provvedimenti settoriali) da
parte di organismi accreditati e autorizzati dall’Autorità competente (Ministero o altra
PA).

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Differenza tra accreditamento e certificazione

Accreditamento e certificazione sono entrambe attività di valutazione della

conformità, ma si distinguono per le diverse responsabilità degli operatori, le aree di
competenza e le norme applicabili.

L’accreditamento è svolto da Enti che operano in conformità alla norma internazionale

ISO/IEC 17011 e alle altre regole obbligatorie.
È garanzia di competenza, indipendenza e imparzialità dei soggetti accreditati, e non
riguarda direttamente i beni o i servizi certificati, i prodotti testati o ispezionati, o gli
strumenti tarati (l’accreditamento è riferito a tutti gli aspetti dell’organismo di
valutazione della conformità!).
Nel caso dei laboratori di prova e taratura, l’accreditamento (secondo la norma
internazionale ISO/IEC 17025) dimostra che il soggetto soddisfa sia i requisiti tecnici
(competenza del personale e disponibilità di tutte le risorse tecniche) che quelli relativi
al sistema di gestione, necessari per offrire dati e risultati accurati e tecnicamente
validi per specifiche attività di prova, di analisi e di taratura. L’accreditamento non
viene riconosciuto per ogni prova svolta dal laboratorio ma solo per quelle per cui ne
ha fatto richiesta e superato la visita ispettiva.

La certificazione è svolta da organismi di valutazione della conformità e assicura la

qualità di prodotti, servizi e sistemi di gestione, attestandone la conformità a requisiti
fissati da norme tecniche specifiche (es. ISO 9001 per la qualità, ISO 14001 per
l’ambiente o ISO 22000 per la sicurezza alimentare) ed eventuali prescrizioni
obbligatorie. A differenza dell’accreditamento, si limita ad attestare la conformità alle
norme, senza garantire il rispetto di principi etici.
Un laboratorio certificato ISO 9001 soddisfa i requisiti relativi al sistema di gestione,
ma non può dimostrare la competenza tecnica del suo personale e la disponibilità di
tutte le risorse tecniche, tali da garantire l’accuratezza dei risultati di prova, di analisi
e di taratura.

4. Valutazione delle conformità

Le valutazioni della conformità sono le attività svolte da organismi e laboratori
accreditati (vedi elenco pag. 10) su prodotti e servizi, sistemi, processi e professionisti
finalizzate ad attestare il rispetto dei requisiti fissati dalle norme obbligatorie o
volontarie per la loro immissione e circolazione sul mercato.

Le valutazioni della conformità svolte dagli organismi e laboratori accreditati sono

comprovate dalle corrispondenti attestazioni:

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Valutazioni della conformità accreditate che si possono richiedere

Tra le tipologie di certificazioni che si possono richiedere ci sono:

1. Certificazioni di Sistemi
Sono svolte da organismi di certificazione accreditati secondo la norma UNI CEI
EN ISO/IEC 17021-1.
Esistono certificazioni per i diversi sistemi:
a. Certificazione di sistemi di gestione per la qualità (SGQ).
Regolata dalla norma UNI EN ISO 9001, assicura la capacità di
un’organizzazione (produttrice di beni o fornitrice di servizi) di strutturarsi
e gestire le proprie risorse e i propri processi produttivi in modo tale da
riconoscere e soddisfare i bisogni dei clienti, inclusi quelli relativi al rispetto
dei requisiti cogenti, nonché l’impegno a migliorare continuativamente tale
capacità.
b. Certificazione di sistemi di gestione ambientale (SGA),
Regolata dalla norma UNI EN ISO 14001, garantisce la capacità di
un’organizzazione di gestire i propri processi, non solo nel rispetto delle
norme ambientali, ma dotandosi di una vera e propria politica ambientale,
definendo obiettivi di qualità ambientale, predisponendo e implementando

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 un sistema atto a realizzare tale politica e conseguire gli obiettivi correlati,
e impegnandosi a migliorare continuamente le proprie prestazioni
ambientali.
c. Certificazione di sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro (SCR).
Regolata dalla norma UNI ISO 45001. Tale disciplina assume un particolare
interesse anche alla luce di quanto richiesto dal D.Lgs. 81/2008, art. 30, in
tema di responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società
e delle associazioni anche prive di personalità giuridica.
d. Certificazione di sistemi di gestione per la sicurezza alimentare (FSM).
Regolata dalla norma UNI EN ISO 22000, che si basa sui principi dell’HACCP
definiti dal Codex Alimentarius. Questo schema ha forti componenti di
certificazione di prodotto.
e. Certificazione di sistemi di gestione per la sicurezza delle informazioni (SSI),
regolata dalle norme della serie.
f. Certificazione di sistemi di gestione per l’energia (SGE) è regolata dalla
norma UNI CEI EN ISO 50001.

2. Certificazioni di prodotti/servizi
Sono svolte da organismi di certificazione accreditati secondo la norma UNI CEI
EN ISO/IEC 17065.
Riguardano un bene, un servizio o un processo produttivo. La valutazione della
conformità può riguardare tutte o solo alcune caratteristiche dell’oggetto, in
particolare quelle contenute nella norma o specifica tecnica di riferimento.
In alcuni casi viene valutato anche il processo di fabbricazione del bene o di
fornitura del servizio, oltre all’effettuazione di prove/misurazioni sui
prodotti/servizi.
Un esempio di prodotto è rappresentato dalle certificazioni volontarie
regolamentate sui prodotti alimentari (DOP, IGP, STB, BIO…).

3. Certificazioni di persone
Sono svolte da organismi di certificazione accreditati secondo la norma UNI CEI
EN ISO/IEC 17024. Attestano il possesso e il mantenimento nel tempo delle abilità
e delle competenze (conoscenze, abilità, autonomia e responsabilità) che rendono
i professionisti idonei a svolgere determinate attività.

4. Prove e analisi mediche

A seconda del settore merceologico, si avranno prove accreditate secondo la
norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 o analisi mediche accreditate in base alla norma

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 UNI EN ISO 15189, svolte rispettivamente da laboratori di prova e laboratori di
analisi mediche.
Vi sono molteplici ambiti nei quali i laboratori possono eseguire prove sotto
accreditamento, come la sicurezza alimentare, l’informatica e le
telecomunicazioni, l’automotive, la metalmeccanica e la siderurgia, il campo
forense, ferroviario, tessile, elettrico, civile e ambientale, la sanità animale,
l’antidoping, ecc.

La certificazione accreditata

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LA QUALITÀ IN LABORATORIO
La qualità è l’insieme delle proprietà e delle caratteristiche di un prodotto/servizio in
grado di soddisfare il cliente e al tempo stesso garantiscono la sicurezza intesa come
minimizzazione del rischio.

Le norme tecniche che regolano la gestione della qualità nel laboratorio sono:
- la UNI EN ISO 9001:2015 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti che specifica
i requisiti di un sistema di gestione della qualità per i settori produttivi che sono
alla base della certificazione.
- la UNI CEI EN ISO 17025:2018 Requisiti generali per la competenza dei laboratori
di prova e di taratura che specifica i requisiti generali per la competenza dei
laboratori di prova e taratura facendo riferimento a specifiche prove che
permettono l’accreditamento. Questa norma disegna precisi requisiti gestionali e
tecnici (formazione competenze, strumentazione, condizioni ambientali, metodi
di prova). Quindi fondamentali sono la qualità interna ed esterna. La direzione del
laboratorio deve definire la politica della qualità del laboratorio e gli obbiettivi di
tale politica. La direzione deve inoltre definire un responsabile che abbia autorità
e responsabilità di tenere aggiornata la documentazione del sistema di qualità.
- la UNI EN ISO 15189:2013 Laboratori medici - Requisiti particolari riguardanti la
qualità e la competenza (entro fine 2022 dovrebbe essere aggiornata) che
specifica i requisiti per la competenza dei laboratori medici.
La documentazione richiesta si articola in: manuale della qualità, procedure gestionali,
istruzioni operative, registrazioni della qualità e documenti esterni (vedi pag. 3).
La documentazione deve sempre essere disponibile a tutti gli operatori nell’ultima
versione aggiornata, eliminando gli obsoleti.
I documenti devono essere accuratamente identificati facendo attenzione alla data di
emissione o revisione e all’autorizzazione.
I documenti di registro della qualità devono essere correttamente archiviati,
rintracciabili e protetti da danni e deterioramenti.

Elementi cruciali del SGQ

Il laboratorio deve descrivere la propria STRUTTURA (persone e ambienti).

Tutto il personale deve essere rappresentato da un organigramma in cui siano definite
le responsabilità, il grado di preparazione e la qualificazione necessari a coprire gli
incarichi assegnati. Il personale deve possedere determinate conoscenze teoriche,
pratiche ed esperienza sul campo.
Inoltre, deve essere definita e la sistemazione ambientale di strumenti, reagenti,
magazzino del personale. Importante la taratura, calibrazioni, manutenzioni delle

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strumentazioni che devono soddisfare criteri specifici di norme e/o procedure
predisposte.

Per quanto riguarda SERVIZI ESTERNI E FORNITURE il laboratorio deve selezionare i

fornitori di servizi esterni, apparecchiature, materiali di consumo che hanno influenza
sulla qualità del servizio reso dal laboratorio. Prima che sia controllata la conformità
reagenti, strumenti e materiali non possono essere utilizzati. Devono essere conformi
alla richiesta.

Naturalmente è fondamentale la corretta ESECUZIONE DELLE ANALISI.

Per ogni prova è consigliabile adottare protocolli definiti da norme tecniche (es. per la
conta batteri mesofili tot UNI EN ISO 4833-1 Microbiologia della catena alimentare -
Metodo orizzontale per la conta dei microrganismi - Parte 1: Conta delle colonie a 30°C
con la tecnica dell'inseminazione in profondità).
Per il laboratorio analisi la qualità si identifica alla fine con quella del dato analitico,
intesa come accuratezza, precisione e rappresentatività.
La qualità ottimale si ottiene eliminando o minimizzando al massimo gli errori che
possono influire sul dato:
- errori sistematici
Avvengono sempre nello stesso senso, sempre per eccesso o sempre per difetto,
e sono evitabili attraverso standardizzazione delle procedure ed una corretta
implementazione di un sistema di gestione qualità.
Sono errori legati a metodi non standardizzati (reagenti di qualità non ottimale,
attrezzature non tarate o controllate).
L’autocontrollo o controllo di qualità interno permette di rilevare tali errori che
influenzano la precisione della misura;
- errori casuali
Variano in modo imprevedibile da una misura all’altra e influenzano il risultato
qualche volta per eccesso, qualche altra volta per difetto.
Possono essere errori di calcolo, trascrizione, uso di unità di misura sbagliate,
scambio campioni, ecc.).
Sono quindi inevitabili ma possono essere minimizzati e rilevati dal controllo di
qualità esterno. Influiscono sull’accuratezza.
La qualità è quindi garantita dall’implementazione di sistemi di gestione della qualità
costituiti da procedure che permettono di evitare errori sistematici e minimizzare
quelli casuali attraverso sistemi di previsione e prevenzione dell’errore che si basano
sul controllo dell’adeguatezza della struttura e della strumentazione della competenza
degli operatori e dei metodi analitici.
Gli errori influenzano la variabilità del dato, ovvero l’attitudine di un carattere ad
assumere differenti modalità quantitative.

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Ognuna delle fasi analitiche è associata a possibilità di errore:
- la maggior parte degli errori si commettono nella fase preanalitica (richiesta
dell’esame, storico del paziente, raccolta del campione, trasporto, idoneità del
campione all’accettazione, conservazione, pre-trattamento). I metodi di
preparazione e raccolta devono essere standardizzati (postura del paziente,
digiuno, sospensione di farmaci, pulizia, ore della raccolta).
- Importante è la fase di trasporto: contenitori idonei e che non alterino le
caratteristiche chimiche biologiche e fisiche del campione, temperatura di
trasporto, luce/buio, tempo minimo di trasporto, pressione etc.
- La fase analitica è quella in cui si determinano particolari caratteristiche del
campione attraverso reagenti opportunamente etichettati e conservati in modo
corretto, pipette tarate, strumentazioni calibrate e con regolare manutenzione.
La strumentazione ed i reagenti devono essere certificati e controllati
periodicamente. Bisogna utilizzare carte di controllo del rischio per rilevare
anomalie di funzionamento. Il dato analitico prodotto deve essere accurato
preciso e rappresentativo.
- Al termine della fase analitica si ha la fase di refertazione. Nei referti e nei rapporti
di prova vanno specificati tecniche utilizzate, unità di misura, intervallo di
riferimento, valori desiderabili, gestione dei valori panico o critici. Particolare
attenzione va data al trattamento e alla riservatezza dei dati sensibili.
Gli errori commessi durante le fasi analitiche costituiscono la variabilità analitica (Va)
Si ha inoltre la variabilità biologica (Vb) che tiene conto delle fluttuazioni intrinseche
e naturali degli analiti in base ai ritmi circadiani, stagioni o condizioni fisiologiche (età,
sesso, etnia, menopausa). Si ha una variabilità biologica inter-individuale (tra
individui) e intra-individuale (nello stesso paziente).
La variabilità totale è data da:

𝑉𝑡 = √𝑉𝑎2 𝑡 + 𝑉𝑏2
La Va è l’unico tipo di variabilità su cui l’uomo può agire riducendola o eliminandola.
Altre caratteristiche del dato sono:
- specificità: proprietà di un metodo di dosare esclusivamente l’analita in esame
anche quando sono presenti interferenti.
- sensibilità: capacità di un metodo di dosare piccole quantità di analista.
- accuratezza: concordanza del risultato ottenuto con il valore vero. Ci sarà quindi
una media ed una deviazione in percentuale che esprime l’inaccuratezza.
- precisione: quanto si avvicinano tra di loro misure indipendenti.
Il termine precisione contiene i concetti di ripetibilità (grado di concordanza tra
misurazioni successive condotte nelle stesse condizioni – es. senza cambiare
reattivi, strumento o persona) e riproducibilità (grado di concordanza tra

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 misurazioni successive condotte in condizioni non omogenee – es. si usano lotti
reagenti diversi e/o personale diverso).
In base a questi parametri viene stabilito anche il valore dell’incertezza della misura,
definita come la stima legata ad un risultato di prova che caratterizza l'escursione dei
valori entro cui si suppone che cada il valore vero (del misurando); ha le dimensioni di
uno scarto quadratico medio e si indica con la lettera "u".

La minimizzazione degli errori si ottiene mediante CONTROLLI interni ed esterni.

Il controllo di qualità interno è si esegue internamente al laboratorio sul dato analitico
e sull’intera struttura. Attraverso calibrazione, analisi di bianchi, analisi ripetute dello
stesso campione, analisi di campioni standard, uso di carte di rischio e di controllo.
Oltre all’autocontrollo è importante anche il sistema di verifiche periodiche da parte
di enti esterni come le verifiche esterne di qualità (VEQ) allo scopo di verificare la
qualità ed il miglioramento continuo e soprattutto se c’è un allineamento con gli altri
laboratori. Tali verifiche possono permettere di ottenere il riconoscimento di
competenza ad eseguire una determinata analisi o attività e sull’adeguatezza della
tecnica usata. La VEQ è periodica vengono analizzati campioni non noti inviati a
laboratori partecipanti che possono usare metodi e reagenti diversi. La VEQ valuta ogni
fase del processo (fase preanalitica, analitica e post analitica).
Importanti, inoltre, verifiche ispettive sulle attività di laboratorio condotte da
personale addestrato e che sia indipendente dall’attività soggetta a verifica.

Infine, fondamentale è la GESTIONE DEGLI INVENTARI per tenere sotto controllo

materiali e reagenti stoccati ad opportune condizioni di temperatura, tempo e
pressione. Al fine di mettere in atto misure preventive e correttive è improntante che
le procedure adottate dal laboratorio debbano essere periodicamente e
sistematicamente riesaminate per identificare potenziali cause di non conformità
possibilità di miglioramento del sistema di qualità e delle procedure analitiche. Azioni
correttive in caso di non conformità o di discostamenti da quanto stabilito dalle
politiche e dalle procedure del sistema di qualità.

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