Definiciones Medicamento magistral: Es todo medicamento prescripto y preparado seguidamente para cada caso, en la oficina de farmacia ,detallando la frmula

cuali y cuantitativa, la forma farmacutica y el modo de administracin Medicamento oficial: Es toda droga o todo preparado o medicamento inscripto en la farmacopea. Principio activo: Es toda droga farmacutica que posee un efecto farmacolgico sobre los seres vivos . Medicamento Homeoptico Magistral: Es todo medicamento homeoptico destinado a un paciente individualizado, preparado y garantizado por el farmacutico, para cumplimentar expresamente una prescripcin de un profesional de la salud autorizado, detallando las drogas homeopticas que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico homeoptico, dispensado en su oficina de farmacia y con la debida informacin al paciente. Preparado oficinal: De acuerdo a la definicin de farmacopea Argentina, estas frmulas que se preparan en las farmacias y se dispensan sin necesidad de una prescripcin pueden ser frmulas similares a las ya existentes en el mercado farmacutico o modificadas para mejorar su aceptacin en los pacientes u otras y debern ser aprobadas previamente por el Ministerio de Salud Al no existir actualmente esta prctica de autorizacin, en nuestra provincia es nuestro deseo adherir al programa de BPPM de la provincia de Bs As, especialmente en lo referente a la resolucin 3051/02 que ha instaurado un formulario de preparados oficinales y promueve el crecimiento de la cantidad de frmulas del mismo. Destacando que dichas preparaciones podrn estar en las farmacias para su expendio en nmero tal de asegurar una provisin mnima a los pacientes. Por otro lado la Comisin de asesoramiento de farmacopea octava edicin que est integrada por miembros de distintos colegios y representantes de los distintos ministerios de cada provincia de nuestro pas, esta trabajando en idntico sentido. Dicho formulario podr incluir adems: 1. Medicamentos 2. Cosmticos 3. Suplementos dietarios 4. Elementos Diagnsticos 5. Fitomedicamentos 6. Productos veterinarios 7. Productos Homeopticos De acuerdo a esta resolucin la condicin de dispensacin de estas frmulas magistrales podr ser segn el caso: Dispensacin sin receta bajo receta bajo receta archivada bajo receta y decreto

A continuacin detallaremos las normas que consideramos necesarias para una buena prctica de preparacin de cualquier preparado magistral, destacando que la estricta aplicacin de las misma por parte del farmacutico es voluntaria y que esperamos que la adhesin por parte del farmacutico a la norma sea progresiva y complementada por la asistencia a cursos de actualizacin y perfeccionamiento que desde nuestro colegio iremos organizando. BUENAS PRACTICAS DE PREPARACIN DE MAGISTRALES CAPITULO 1

Personal Todo el personal que participe en tareas de la oficina de Farmacia, deber tener la calificacin y experiencia necesaria, que ser evaluada por el farmacutico Director Tcnico. Profesionales De acuerdo con la legislacin vigente, el Farmacutico Director Tcnico debe ejercer el control y la supervisin de todas las preparaciones que se realicen en su oficina de farmacia. (Ley 17565, Art. 18 - Art. 29 Art. 2287). El farmacutico debe preocuparse de la interpretacin, verificacin de dosis, posibles incompatibilidades, vehculos, y especialmente del control de la pesada de los componentes de la receta. Organizacin de las tareas El farmacutico organizar las tareas para cada etapa de la preparacin y del control, precisando las atribuciones del personal. La supervisin de las operaciones puede ser realizada por un farmacutico auxiliar. Higiene Normas de Higiene que el personal debe cumplir: La prohibicin de comer, fumar, mascar chicle y otras prcticas antihiginicas en el local de preparacin. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales. El uso de ropa de ropa adecuada en funcin de los tipos de preparacin ( guardapolvos, gorros, barbijo, guantes, etc.) La limpieza y renovacin de esta ropa siempre que sea necesario. La separacin temporal del trabajo de preparacin de aquellas personas que sufran cualquier enfermedad transmisible manifiesta.

CAPITULO 2 Locales y tiles de Trabajo

El local y los tiles de trabajo cumplirn con los requisitos contemplados en la legislacin vigente, En el caso de que determinadas preparaciones por su naturaleza requieran de ambientes especiales para tal fin, stos sern detallados en el captulo correspondiente a dicha forma farmacutica. Local El tamao del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos de confusin y contaminacin. Las operaciones de mantenimiento y limpieza debern realizarse cotidianamente. Los residuos de origen qumico sern evacuados en forma regular, en recipientes adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a residuos patognicos. Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y permitir un elevado nivel de limpieza. Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y temperatura adecuada, con mallas metlicas en todas las aberturas de ventilacin existentes. Caractersticas generales de recomendacin del material: Los tiles deben reunir las siguientes caractersticas generales: Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientemente calibrados. Antes de iniciar cualquier elaboracin conviene evaluar los medios de que se dispone y su adecuacin al tipo de preparacin que va a realizarse. Estar diseado de forma que tenga superficies lisas de fcil limpieza, fcilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere necesario. Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o sus componentes. Estar fabricado de forma tal que ningn producto utilizado para el mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes, tintas) pueda contaminar los productos elaborados. A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y tiles en contacto con los productos deben ser limpiados de forma conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. La limpieza se efectuar lo ms rpidamente posible. Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos ledos o registrados. Antes de iniciar cualquier operacin, se recomienda efectuar una verificacin de los aparatos de medida que lo precisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesar sustancias muy activas, se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar ms exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de las sustancias. Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la calidad de agua corriente, liberndola de cloro, metales pesados, arrastres arcillosos recogidos en las caeras durante su circulacin o recorrido, sustancias orgnicas y otras impurezas que pueden estar presentes, adems de asegurar un buen control bacteriolgico, que la haga apta para su consumo.

El almacenamiento de agua destilada deber realizarse en bidones limpios y destinados nicamente a tal fin y exhibir protocolo de calidad, de origen, con fecha de obtencin y vencimiento del proveedor. El laboratorio tendr una zona para dejar los recipientes y utensilios sucios, despus de su uso, hasta su limpieza inmediata. Armarios o estanteras con capacidad suficiente para albergar el material limpio, las materias primas, los artculos de acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario, tambin de la luz. Refrigerador o heladera con termmetro para marcar la temperatura adecuada de conservacin para productos termolbiles. La manipulacin de sustancias custicas e irritantes debe ser realizada bajo campana de extraccin.

General: Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg. Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L Morteros de vidrio y porcelana Placas de vidrio mrmol Sistema de produccin de calor Agitador Cpsulas de porcelana Tamices normalizados Esptulas de metal y de goma Sistema de Bao Mara Termmetro de mercurio Material para valoraciones volumtricas Sistema para determinar el pH (opcional) Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados, matraces, pipetas, varillas, ...) Filtros normal y de jarabe Especficas: Si se elaboran Cpsulas:

Encapsuladoras Si se elaboran supositorios, vulos: Los moldes correspondientes Si se elaboran preparados homeopticos: Tcnicas de impregnacin y dinamizacin Si se elaboran comprimidos: Mezcladora y mquina de comprimir Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estriles: Agua para inyectables Autoclave Sistema de dosificacin de lquidos Sistema de filtrado estril Flujo laminar Horno o estufa de esterilizacin por calor seco Si se preparan ampollas, sistema de soplete (oxgeno-acetileno) para su sellado: Homogeneizador Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos

Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados peridicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se guardar un registro de los controles peridicos. Es recomendable, antes de iniciar cualquier operacin, proceder a la verificacin o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y especialmente las balanzas. Residuos Patognicos: Sern tratados los residuos qumicos como txicos y en calidad de patognicos; sern eliminados convenientemente segn la reglamentacin vigente. CAPITULO 3 Documentacin La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstruccin histrica de cada preparacin. La documentacin debe ser definida, fechada por el farmacutico y puesta al da peridicamente en el Libro Recetario; la documentacin fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones. Los documentos tendrn un titulo que exprese claramente su objetivo y contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las cifras y los smbolos. Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser fcilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar en todo momento a su disposicin. La documentacin bsica estar constituida por: Documentacin general Documentacin relativa a las materias primas

 Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley 17565. 1. Documentacin general Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparacin y del material. Mantenimiento del material Normas de higiene del personal, incluyendo las prcticas higinicas, el vestuario a utilizar, etc. Lista de proveedores. 2. Documentacin relativa de las materias primas Protocolo analtico del proveedor. Ficha de anlisis: Slo ser necesaria cuando el anlisis de cambio de actividad se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacutico. 3. Documentacin relativa a las recetas magistrales y preparados oficinales Procedimiento de elaboracin y control Deber contener, como mnimo, los datos siguientes: Identificacin del preparado: composicin cuanti-cualitativa, forma farmacutica , cantidad de unidades medicamentosas y nombre del paciente. Material de acondicionamiento necesario, e informacin al paciente Condiciones de conservacin Vencimiento, si corresponde.

Ficha nica de elaboracin y control Deber contener, como mnimo, los datos siguientes: Cantidad preparada (peso, volumen nmero de unidades). Nombre del mdico Forma farmacutica Peso de la unidad (cpsula, comprimidos , sellos, papeles, etc.). 4. Registro de Psicotrpicos y Estupefacientes, reglamentado en la Ley del Ejercicio Profesional Todo lo concerniente al asiento de las recetas en el Libro Recetario y, en los casos que corresponde a su posterior descarga en los Libros de Psicotrpicos y Estupefacientes est reglamentado en la Ley 17565 y 2287.

5. Asiento de las recetas en el Libro Recetario y archivo correspondiente: El farmacutico Director Tcnico podr optar por diferentes modalidades en el cumplimiento del registro y archivo de documentos, el que deber comunicar a la Autoridad sanitaria oportunamente. Ellos podrn ser: Forma manual convencional segn rige por ley del ejercicio profesional Por medios electrnicos en la Farmacia Sistema de copiados de receta por scanner Archivo de la receta copiada en CD o disco ZIP.

Este mtodo permite visualizar en el computador de las recetas archivadas, a la vez permite realizar copias de recetas en forma inmediata, para entregar al paciente.

Capitulo 4 Preparacin Las operaciones de preparacin deben realizarse siempre de acuerdo con las tcnicas y procedimientos adecuados, siendo de especial importancia la organizacin de las mismas de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones. Deber prestarse especial atencin a todos aquellos factores que puedan afectar a la estabilidad del preparado. Dada la caracterstica de medicamento magistral (ver definicin) la preparacin debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del mdico.

Comprobaciones previas Antes de iniciar una preparacin han de ser comprobados los siguientes aspectos: La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier producto, material o documento que sea ajeno a la preparacin que se va a llevar a cabo. La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias primas, los tiles y la documentacin necesarios. Poseer la tcnica y los conocimientos necesarios para realizar una preparacin que corresponda a las Buenas Prcticas de Elaboracin. La limpieza adecuada del local.

Elaboracin Los recipientes y tiles deben estar correctamente etiquetados permitiendo, en todo momento, identificar la forma farmacutica, la dosificacin, el nmero de identificacin de la preparacin y la fase en que se encuentra la preparacin. En ningn momento permanecern sin identificacin recipientes que contengan productos semielaborados. El material de acondicionamiento utilizado ser el adecuado, en funcin de la estabilidad del preparado, la posologa y la duracin del tratamiento. En las etiquetas tambin se consignarn la fecha de elaboracin y todos aquellos datos exigidos por la legislacin farmacutica. Las operaciones de etiquetado se llevarn a cabo teniendo especial cuidado en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de Preparados Oficinales. El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de Frmulas Magistrales abarcar, como mnimo, un examen detallado de los caracteres organolpticos, considerando haber cumplido las buenas prcticas de elaboracin, en todas las etapas de la preparacin, habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad. En los preparados Oficinales debern valorarse los principios activos en aquellos casos en que los mrgenes teraputicos y de dosificacin del preparado no sean muy amplios.

Captulo 5

DISPENSACIN

La dispensacin de Frmulas Magistrales y Preparados Oficinales, deber ajustarse a lo dispuesto en la legislacin vigente y se efectuar en envases adecuados a su composicin.

Etiquetado Las etiquetas de los envases de Frmulas Magistrales y/o preparados Oficinales, contendrn, como mnimo, los siguientes datos: Farmacia: nombre, direccin y nmero de telfono Denominacin del preparado oficinal, en su caso En el caso de una preparacin Magistral, composicin cuali-cuantitativa completa de los principios activos Forma farmacutica, va de administracin y cantidad dispensada Nombre, apellido y ttulo habilitante del Director Tcnico Vencimiento: si corresponde Condiciones de conservacin, si procede Nombre del mdico prescriptor, si procede.

Informacin al paciente Brindar atencin Farmacutica: En el acto de la dispensacin el farmacutico proporcionar al paciente, informacin sobre la actividad del preparado, va de administracin, forma de tomar el medicamento, interaccin con los alimentos o bebidas alcohlicas, contraindicaciones con otros medicamentos, incompatibilidades, efectos secundarios, duracin del tratamiento y otras advertencias. La informacin puede ser oral o escrita: Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fcilmente comprensible por el paciente. Se aconsejar cundo debe volver a visitar al mdico o consultar al farmacutico.

CAPITULO 6

COMPRIMIDOS

``Forma farmacutica slida. de consistencia firme, de contornos variables, obtenida por compresin mediante aparatos especiales y constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no con otras sustancias que faciliten su preparacin , conservacin y empleo Farmacopea Nacional Argentina VI Ed. La cantidad de comprimidos elaborados en caso de ser venta bajo receta debe estar amparada por las recetas respectivas que el mdico prescriba, las cuales validarn dicha cantidad, en caso de Frmulas Magistrales. Sern elaboradas en un nico acto y para cada prescripcin mdica .Se deja abierto al anlisis y consideracin para circunstancias de requerimiento especial. En tal caso estar confeccionada la receta para ese nico acto de ejecucin.

Una tableta debe reunir las siguientes caractersticas Exactitud de dosis Homogeneidad de sus componentes Constancia de forma y peso Tiempo de desintegracin adecuado (con tcnicas manuales ) Ambiente de trabajo La compresin de polvos necesita un ambiente separado del resto del laboratorio por medios adecuados (mamparas, tabiques o similar). Debe contar con un sistema de extraccin de polvos, y el ambiente debe tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o de fcil limpieza.

Equipamiento Los elementos de trabajo deben ser totalmente lavables. Los aparatos y tiles necesarios para la preparacin, humectacin, granulacin, secado, compresin, limpieza y envase, deben ser adecuados para las tareas a realizar. Recordar que para Frmulas Magistrales por definicin el equipamiento es el mnimo requerido. El material necesario para preparar un comprimido es el que se precisa para realizar los distintos pasos necesarios para su manufactura y control final.

Balanza

Dado que las cantidades a pesar normalmente no exceden los 50 a 100 gramos, es suficiente una balanza con precisin mnima al centsimo de gramo, segn lo establece Farmacopea Argentina o USP. Para las sustancias muy activas: Psicotrpicos, Estupefacientes, Hormonas, se deber contar con una balanza de alta precisin: Electrnica o Digital, con sensibilidad al 0.1 mg, es decir al dcimo de mg. Tambin para el caso de sustancias activas en bajas dosis, se podr preparar diluciones de la misma, al 0.1-1 o 10% de acuerdo a su peso final, lo cual facilitara su pesada, aumentando la exactitud de las dosis y favoreciendo su distribucin y homogeneidad en la mezcla. Todas las sustancias deben ser pesadas con una tolerancia en ms o menos 5 % del peso de la dosis normal para ese medicamento, considerado como margen de error.

Morteros Las sustancias deben ser finamente porfirizadas luego de su pesada y previa a su mezcla. Es conveniente tener dos morteros de vidrio: 1 de 10 cm y otro de 20 cm de dimetro, con sus correspondientes pilones. En este mortero se realiza la mezcla total de los componentes activos y excipientes.

Estufa La estufa debe ser lavable interna y externamente, elctrica, con termostato regulable, de preferencia inoxidable, con rejillas en su interior para acomodar los granulados y de un tamao acorde a las necesidades.

Mquinas de comprimir Las compresoras de uso en farmacia oficinal deben ser del tipo excntrico (Dhuring) con uno o dos punzones. Deben desarrollar desde los 60 hasta los 100 golpes por minuto .Por lo menos una de las mquinas debe poder ser accionada manualmente. Es conveniente que los punzones sean ranurados para una mejor posologa. Las mquinas de comprimir, en caso de ser ms de una; debern estar semiseparadas (por una mampara o similar) sistema cerrado , de modo que asle a la misma del medio ambiente, y evite la salida de polvos al exterior, que produce ``contaminacin directa o cruzada. El uso de dos o tres comprimidoras monopunzn se justifica para evitar el cambio de punzn entre preparacin y preparacin, ya que de tratarse de preparacin magistral puede haber diversidad en el peso de las diferentes frmulas. Los punzones ms habituales para obtener comprimidos son de un peso: 100-200 mg 200-450 mg 250-600 mg 500-700 mg 1000-1200 mg

Considerada la modalidad que establece la receta magistral (cantidades pequeas de comprimidos), no se admitir el uso o tenencia en la oficina farmacutica de Compresoras Rotativas, ya que dichas mquinas son aptas nicamente para uso industrial.

Extractores La seccin debe tener un extractor o sistema de aspiracin para eliminar el polvo del ambiente o contar con una boca de aspiracin de polvo, a los fines de una perfecta limpieza de la tolva entre dos preparaciones. Tamices Varios: de diferentes nmeros de mallas, para los distintos tamaos de grnulos del excipiente y de las drogas. Tamiz de malla fina: para la limpieza o separacin de polvos en los comprimidos terminados.

Aspiradora Debe contarse con una aspiradora manual de un caudal adecuado para aspirar totalmente los residuos dejados en la mquina al terminar una compresin, as como los cepillos de cerda dura y blanda adecuados para eliminar totalmente restos de polvo que pudieran haber quedado reservados de la preparacin anterior. Nuevamente se proceder a aspirar todo el sistema con la aspiradora manual, verificando la total limpieza del mismo.

Granulacin Puede ser por va Hmeda Seca. Para la granulacin hmeda se usa el mortero y un tamiz fcilmente lavable con malla inoxidable de 10, 12 o 14 milmetros de luz de acuerdo a la necesidad.

Operadores Los operadores deben trabajar con guantes de ltex, barbijo, anteojos protectores de polvos y cofia. Al igual que todo el personal del laboratorio, deben higienizarse adecuadamente con agua, jabn antisptico y cepillo de uas antes y durante la realizacin de sus tareas.

Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas TIEMPO DE DESINTEGRACIN para tal fin (Ver Farmacopea Argentina VI Edicin Pg.1096) UNIFORMIDAD DE PESO. No debe tener variaciones mayores al 10%. DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de una dureza suficiente para soportar el manipuleo de control y conteo y el movimiento que sufrir dentro de su envase. Conviene acondicionarlos firmemente en su envase. PRUEBA DE FRIALDAD: No debern romperse ni perder ms del 1% de polvo de desgaste. Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de dureza y uniformidad de peso, pero no el de desintegracin.

Conservacin Es conveniente prever y evitar la posible desintegracin parcial de los comprimidos en presencia de humedad. Es aconsejable colocar uno o dos deshidratantes plsticos con silicagel en polvo en el interior del envase que los contiene.

Vencimiento Dada la diferencia de estabilidad entre los distintos preparados, se debe hacer figurar la fecha de elaboracin en el rtulo. El profesional actuante determinar, en caso de necesidad, la fecha de vencimiento de acuerdo al preparado y sus componentes. Dada la caracterstica de ``preparacin extempornea que posee la Frmula Magistral, debe considerarse que ser consumida en un tiempo mximo de 40-60 das lo que simplifica su preparacin y conservacin.

CAPITULO 7

CAPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS, BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES Ambiente de trabajo La oficina farmacutica. Equipamiento

Mesada de trabajo, de fcil limpieza. Balanza de precisin 0.01 gr. Medidas de capacidad graduadas. Vasos de precipitados de diferentes tamaos. Erlenmeyer de diferentes volmenes. Varillas de vidrio. Morteros Tamices. Embutidos. Cpsulas o recipientes enlozados. Papeles de filtro. Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta produccin. Procedimientos de limpieza e higiene Antes y despus de cada preparacin magistral se proceder a higienizar la mesada y elementos empleados. Durante la tarea se usarn guantes de ltex, barbijo y cofia. Control final del producto Cpsulas-Sellos-Papeles Control de Peso. Caracteres externos de limpieza y cerrado. Recuento de unidades. Bebidas-Gotas-Ampollas Bebibles Control de volumen. Examen de partculas en suspensin. Caracteres externos de limpieza y cerrado. Control de unidades (si corresponde). CAPITULO 8

FORMULACIONES DE USO EXTERNO Formulaciones de uso externo son todas aquellas formas farmacuticas cosmticas o medicamentosas destinadas a ser aplicadas sobre piel, faneras y mucosas (los colirios estn excluidos y se tratarn en soluciones estriles), con accin local o sistmica. Ambiente de trabajo Espacio destinado exclusivamente a la elaboracin de formas farmacuticas para uso externo. En farmacias pequeas es el mismo laboratorio aprobado por las disposiciones vigentes, en el cual se deber elaborar en tiempos distintos cada forma farmacutica. Principal materia prima: Agua requerimientos y exigencias tratados en captulo 2.

Equipamiento Los equipos deben estar acordes con el volumen de elaboracin, de fcil limpieza, de material resistente a la corrosin y al calor. Equipamiento mnimo Heladera. Balanza de precisin 0.01g (para principios activos). Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes). Fuente de calor. Termmetro. Soporte para filtracin con agarraderas. Equipamiento opcional Destilador. Batidora planetaria: capacidad mxima: 4 litros. Homogeneizador. PHmetro. Agitadores elctricos.

Utensilios Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el caso de preparaciones que utilizan fuente de calor), de plsticos adecuados (en caso de elaboraciones en fro). Morteros con piln. Planchas de pomadas. Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas, frascos goteros. Esptulas de acero inoxidable y de goma blanda. Agitadores. Difusos de llama. Papel de filtro. Tiras de Ph. Guantes o manoplas. Procedimientos de limpieza e higiene Una formulacin de uso externo no debe sufrir deterioro debido a la presencia o multiplicacin de microorganismos en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas prcticas de higiene y usar conservadores adecuados. En el caso de preparaciones tpicas la Pseudomona auroginosa prolifera no como resultado del contacto directo sino a travs de agua estancada, de objetos contaminados: toallas, esponjas, trapos y otros artculos semejantes empleados con fines de limpieza. Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo potencial de contaminacin.

Procesos de elaboracin a) Pesada de las materias primas Las materias primas debern ser cuantificadas acorde a la frmula del producto a elaborar. Debern pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes al peso a determinar. Debern tomarse precauciones para evitar contaminacin cruzada durante la pesada. Luego de efectuada la pesada, debern cerrarse y reposicionarse todos los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de alteracin de las mismas. b) Elaboracin Se podr disponer la preparacin de intermediarios que permitan una mejor vehiculizacin de los principios activos y la optimizacin de los resultados. Las instrucciones relativas a la elaboracin deben estar disponibles al comienzo del proceso. Los principales riesgos a lo largo de la elaboracin de estas formas farmacuticas son la contaminacin cruzada y sobre todo la contaminacin que puede ser aportada por el agua utilizada, o la exposicin sin precaucin de la preparacin en el ambiente. Antes de comenzar una nueva elaboracin debe controlarse que los elementos se encuentren limpios.

c) Conservadores A los champes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., debern agregrseles preservantes o conservadores para proteger al producto de los cambios que podran ser originados por el crecimiento de microorganismos durante la elaboracin, almacenaje y manipulacin del usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total con los otros ingredientes de la frmula, la dosis til, el porcentaje mximo autorizado y sus limitaciones. Resulta dificultoso establecer controles a un producto nico y diferenciado como es la frmula magistral, en el que los procedimientos estadsticos no tienen aplicacin. Es por ello que se ha puesto especial nfasis en asegurar la calidad de los pasos intermedios de fabricacin, fundamentalmente en lo que se refiere a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo de preparacin. Sin embargo existe una seria de pruebas sencillas de realizar, las cuales figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la experiencia y preocupacin por la calidad. a: Champes: Ph neutro o ligeramente cido. Viscosidad adecuada. b: Ungentos, cremas, geles: Debern ser homogneos.

Esto podr comprobarse colocando una pequea porcin entre 2 portaobjetos aprisionndola. Tambin, extendiendo directamente la preparacin sobre la superficie de la mano. c: Lociones y soluciones: Lmpidas, sin partculas en suspensin. Ph adecuado. Cierre perfecto del envase para evitar la evaporacin. d: Supositorios y vulos: Aspecto homogneo. Uniformidad de peso. Punto de fusin a 37C. La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la precipitacin en una solucin, la rotura de una emulsin, el aglutinamiento no resuspendible de una suspensin o cambios organolpticos. El crecimiento microbiano puede ir acompaado de prdida de color, turbiedad o formacin gaseosa.

Santa Fe, marzo/06. Instituto de Preparadores Magistrales