Poltica de Ensayos de Aptitud

Curso de Poltica de Ensayos de Aptitud

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Ensayos de Aptitud Poltica MP-CA002

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CONTENIDO
0. Introduccin 1. Objetivo 2 Campo de aplicacin y alcance 3. Documentos de referencia 4. Definiciones 5. Polticas referentes a ensayos de aptitud ANEXO. Tipos de programas de ensayos de aptitud (NMX-EC-43/1-IMNC-2005)

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CONTENIDO
0. INTRODUCCIN Se explica la importancia de los programas de ensayos de aptitud y que el documento describe la poltica al respecto de ema. 1. OBJETIVO Establecer los lineamientos que deben cumplir los laboratorios de calibracin y ensayo respecto a los ensayos de aptitud. 2. CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Aplica a los laboratorios de calibracin, ensayos y clnicos y unidades de verificacin.

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3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA NMX-EC-43/1-IMNC-2005 NMX-EC-43/2-IMNC-2005 Gua ILAC-G13:07/2007

Poltica de Ensayos de Aptitud 4. DEFINICIONES Proveedor de ensayos de aptitud, que ser la organizacin, institucin o firma que llevar a cabo todas las etapas de un esquema de ensayos de aptitud, con el reconocimiento del organismo de acreditacin. Subramas. Las ramas de ensayo son elctrica, electrnica, metal-mecnica, Sanidad agropecuaria, etc. Las subramas son las definidas por el subcomit de evaluacin respectivo.

Poltica de Ensayos de Aptitud 5. Polticas referentes a ensayos de aptitud

5.1.1 Es poltica de la ema reconocer y vigilar la competencia tcnica de los organismos de la evaluacin de la conformidad (OEC) para producir resultados vlidos, a travs de la participacin exitosa en ensayos de aptitud, en cualquiera de sus modalidades. Es necesario obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud cuando estn disponibles. 5.1.2 Los resultados de un organismo de evaluacin de la conformidad que participa en ensayos de aptitud deben ser producidos por si mismos.

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Para acreditacin inicial
ema aceptar los ensayos de aptitud organizados por: ema Proveedores de ema de ensayos de Aptitud (EA) Dependencias u organismos del Ejecutivo Federal que cumplan con los lineamientos de la ISO/IEC Guide 43-1 organismos regionales (APLAC, IAAC, etc.) CENAM Inicio

Para acreditados
ema aceptar los ensayos de aptitud organizados por: Los mencionados en el cuadro 1 organismos acreditadores signatarios de IAAC e ILAC (A2LA, UKAS, etc.) European Proficiency Test Information System (EPTIS) Proveedores de EA reconocidos por otros org. acreditadores signatarios de IAAC, APLAC e ILAC Cualquier programa de ensayo de aptitud que cumpla los lineamientos de la ISO/IEC Guide 43-1

Cuadro 1 Si no existe ninguno de los anteriores ema aceptar el control de calidad interno
Fin

Poltica de Ensayos de Aptitud Participacin continua:

Todos los OEC acreditados, deben participar de forma regular en los ensayos de aptitud disponibles. En caso de no estar disponibles ema solicitar que los laboratorios demuestren su capacidad tcnica por medio del control de calidad interno. Los OEC deben cubrir todas las ramas de ensayos o reas de calibracin incluidas en su alcance de acreditacin.

Poltica de Ensayos de Aptitud Participacin continua:

Participar al menos una vez cada 4 aos en un ensayo de aptitud en cada subrama de ensayos o subrea de calibracin referidas en dicho alcance. La ema podr modificar este periodo con base a la importancia de algunos ensayos o calibraciones. Los OEC deben informar a la ema de su intencin de participar en los ensayos de aptitud que deseen les sean reconocidos.

Poltica de Ensayos de Aptitud Informes de Resultados de Ensayos de aptitud

Los OEC y la entidad reciben de manera simultnea los resultados de los ensayos de aptitud y la evaluacin de los resultados aplicable, por parte de los proveedores de ensayos de aptitud reconocidos por ema. Para los ensayos de aptitud no incluidos en el programa nacional, el OEC participante es responsable de informar a la ema los resultados en un plazo no mayor a 5 das hbiles a partir de la fecha de recepcin de los resultados.

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Resultados inaceptables en el ensayo de aptitud

Seguimiento

Resultados de la participacin: el anlisis de causas programa de acciones correctivas eficacia de acciones correctivas

Examinadas durante la evaluacin

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Resultados inaceptables en el ensayo de aptitud

Recibe informe
20 das hbiles Informa a ema causas y plan de acciones correctivas

60 das hbiles 40 das hbiles

Entrega a ema evidencia de la efectividad de las acciones correctivas

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Los OEC que no presenten el plan y acciones correctivas, sern suspendidos parcial o total, incumplimiento. segn el impacto del

Si la ema lo considera necesario, se realizar una visita de seguimiento, a fin de constatar la efectividad de las acciones correctivas. Para levantar la suspensin, a juicio del subcomit se deber participar en el siguiente ensayo de aptitud en la rama relacionada o realizar una evaluacin de seguimiento.

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En la visita de evaluacin de vigilancia o renovacin (reevaluacin), la Entidad informar al grupo evaluador asignado los resultados no satisfactorios del ensayo de aptitud para que se evalen las acciones correctivas y la eficacia de las mismas durante la evaluacin.

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Si el OEC obtiene resultados inaceptables en dos ensayos de aptitud consecutivos en el mismo alcance, se suspender parcialmente la acreditacin del alcance involucrado de forma inmediata.

La suspensin se levantar despus de que el OEC haya obtenido resultados aceptables en otro ensayo de aptitud dentro del alcance, el cual puede formar parte del programa regular de ensayos de aptitud o ser diseado ex profeso para el OEC.

Poltica de Ensayos de Aptitud Confidencialidad Resultados de la participacin en los ensayos confidenciales dentro del marco que seale el protocolo correspondiente. Los OEC participantes en ensayos de aptitud de proveedores reconocidos, aceptan que en los trminos de participacin se incluye la notificacin de resultados a la ema.

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tica

Si

un

laboratorio

unidad

de

verificacin

participante incurre en falsificacin de resultados u otra conducta anti tica se suspender su acreditacin por dos aos la primera vez y si reincide se cancelar.

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Valores de referencia Los ensayos de aptitud objeto de esta poltica considerarn uno o varios valores de referencia asignados a los materiales de ensayo para fines de anlisis de resultados.

Poltica de Ensayos de Aptitud Valores de referencia CENAM

MRC

Patrones IMN Arreglo De Reconocimiento Mutuo Patrones de laboratorios (CENAM) Patrones extranjeros autorizados por DGN Cuando no hay MRC, Mtodos primarios

Poltica de Ensayos de Aptitud Clasificacin de NC referentes a la Poltica de EA

La clasificacin de un incumplimiento a esta poltica depende de el tipo de evaluacin que estemos realizando por lo que con base al documento MP-FP007-00 de Clasificacin de No conformidades, tenemos lo siguiente: Se levantara una NC TIPO A en el caso siguiente: [Poltica de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y reconocidos para los ensayos y calibraciones del alcance de su acreditacin, de acuerdo a lo establecido en la poltica. Aplica para procesos de renovacin, cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el perodo de vigencia de su acreditacin anterior. Revisin documental.

Poltica de Ensayos de Aptitud Clasificacin de NC referentes a la Poltica de EA

Se levantara una NC TIPO B en el caso siguiente: [Poltica de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la poltica. Aplica para trmites de vigilancia de tercer ao cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el perodo que lleva acreditado. Revisin documental.

Poltica de Ensayos de Aptitud Clasificacin de NC referentes a la Poltica de EA

Se levantara una NC TIPO C en el caso siguiente: [Poltica de Ensayos de Aptitud] no se presenta evidencia de participacin del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la poltica. Aplica para trmites de vigilancia de segundo ao cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el perodo que lleva acreditado.

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Puntos Crticos a Evaluar Identificar el tipo de Ensayo de Aptitud de acuerdo al alcance de la acreditacin; as como la periodicidad para realizarlos. Preferentemente que estn documentados los pasos a seguir para la participacin en ensayos de aptitud, tales como esquema del ensayo de aptitud, solicitud de participacin, condiciones de presentacin de la muestra de ensayo, criterios a seguir posteriores a la recepcin de resultados como acciones correctivas, oportunidades de mejora u otras. Qu evalu si an no se cuenta con los resultados? Adicional a lo anterior, la rastreabilidad completa del ensayo, partiendo de la recepcin de la muestra hasta la entrega de resultados. (proveedor, protocolo, condiciones, controles, manejo de la muestra, mtodo, medios de cultivo y clculos)

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Qu evalu si ya se cuenta con los resultados? La documentacin mencionada anteriormente y adicionalmente solicitar el informe de resultados del Ensayo de Aptitud, revisar el captulo de la evaluacin de los resultados y el criterio estadstico aplicado, localizar los resultados obtenidos por el laboratorio y las acciones que se derivan de dichos resultados, en caso que aplique.

En el caso de resultados no satisfactorios, la aplicacin de procedimientos de acuerdo al sistema de gestin del laboratorio, como: acciones correctivas desde el anlisis de causa raz hasta la evaluacin de la eficacia de aplicacin de la accin que se llevo a cabo.

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Qu evalu si ya se cuenta con los resultados? Identificar si no corresponde a una reincidencia de resultados no satisfactorios y el posible grado de afectacin en el desarrollo de las pruebas de rutina. En el caso de cuestionables, la aplicacin de procedimientos de acuerdo al sistema de gestin del laboratorio, como: acciones preventivas y preferentemente acciones de mejora tomadas hacia las pruebas cotidianas. En el caso de resultados satisfactorios, el cumplimiento con la poltica de la ema.

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Qu evalu si no ha habido ninguna opcin de programas de ensayos de aptitud de los mencionados en la poltica? Primero verificar en el programa de ensayos de aptitud publicado por ema que efectivamente no se hayan ofrecido programas de ensayos de aptitud para el alcance de acreditacin del laboratorio. En el caso de que no hayan existido programas de ensayos de aptitud disponibles, entonces se acepta para cumplimiento de la Poltica de Ensayos de Aptitud el control de calidad interno, el cual de acuerdo a los criterios de aplicacin de aplicacin de la 17025, debe aplicar dos formas de control de calidad por cada mtodo de ensayo.

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Ejemplo de Ensayos de Aptitud La CONAGUA promueve un ensayo de aptitud para obtener la aprobacin, el cual se realiza en forma anual. El laboratorio participante toma las muestras, las analiza y remite los resultados obtenidos al organizador, posteriormente recibe un informe con el anlisis de informacin y evaluacin. Como evaluador debo aceptar este Ensayo de Aptitud para el cumplimiento a la Poltica? nicamente en caso de que el laboratorio presente evidencia objetiva de que el programa de CONAGUA cumple con la NMX-EC043-1-IMNC-2000. En este caso el laboratorio es el responsable de encontrar el mecanismo de verificar este cumplimiento. An con lo anterior, en el caso de acreditaciones iniciales no es aceptado.

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Ejemplo de Ensayos de Aptitud

Si el laboratorio demuestra dicho cumplimiento con la NMX-EC043-1-IMNC-2000, entonces es aceptado este ensayo de aptitud para cumplimiento de la Poltica de Ensayos de Aptitud y se debe evaluar los siguiente: Evaluar el resultado cuantitativo, las especificaciones del protocolo y mtodo de prueba aplicado, Rastreabilidad del ensayo realizado Acciones correctivas tomadas (si aplica) Eficacia y Tendencias

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Ejemplo de Ensayos de Aptitud
El laboratorio participa en un ensayo de aptitud por medio de un proveedor extranjero reconocido por APLAC; quin enva una muestra para realizar pruebas cuantitativas. El laboratorio participante las analiza y remite los resultados obtenidos al organizador, posteriormente recibe un informe con sus anlisis y evaluacin. Como evaluador debo aceptar este Ensayo de Aptitud para el cumplimiento a la Poltica? S, slo en el caso de que no sea acreditacin inicial, porque APLAC es un organismo regional con el cual existe acuerdo de reconocimiento y los proveedores reconocidos por ste cumplen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2000 para generar ensayos de aptitud; por lo que debo: Evaluar el resultado cuantitativo, las especificaciones del protocolo y mtodo de prueba aplicado, Rastreabilidad del ensayo realizado Acciones correctivas tomadas (si aplica) Eficacia y Tendencias

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Ejemplo de Ensayos de Aptitud En la 2a vigilancia de un laboratorio se encuentra que participa en un ensayo de aptitud organizado por el corporativo al que pertenece, donde participan 25 laboratorios de diferentes pases. El laboratorio participante recibe un informe con resultados satisfactorios. Como evaluador debo aceptar este EA para el cumplimiento a la Poltica? nicamente en caso de que el laboratorio presente evidencia objetiva de que el programa de en que particip cumple con la NMX-EC-0431-IMNC-2000 vigente. En este caso el laboratorio es el responsable de encontrar el mecanismo de verificar este cumplimiento.

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Ejemplo de Ensayos de Aptitud

Si el laboratorio demuestra dicho cumplimiento con la NMX-EC-0431-IMNC-2000, entonces es aceptado este ensayo de aptitud para cumplimiento de la Poltica de Ensayos de Aptitud y se debe evaluar los siguiente: Evaluar el resultado cuantitativo, las especificaciones del protocolo y mtodo de prueba aplicado, Rastreabilidad del ensayo realizado Acciones correctivas tomadas (si aplica) Eficacia y Tendencias

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MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIN