INSTITUTO DE ESTUDIOS SUPERIORES EN ADMINISTRACIN PBLICA

MAESTRA EN ADMINISTRACIN DE HOSPITALES Y SALUD PBLICA

ADMINISTRACIN Y REGULACIN DE SERVICIOS MDICOS DR. ? NORMAS DE BIOTICA INTERNACIONALES Y NACIONALES RESUMEN

DRA. ALMA LILIA VARELA DELGADO

ABRIL DE 2010
NORMAS INTERNACIONALES

1. BUENAS PRCTICAS CLNICAS. 2. CDIGO DE NREMBERG. 3. DATOS GENTICOS HUMANOS. 4. CONVENIO DE ASTURIAS DE BIOTICA. 5. DECLARACIN IBERO-LATINOAMERICANA SOBRE DERECHO,

BIOTICA Y GENOMA HUMANO.

6. DECLARACIN UNIVERSAL SOBRE BIOTICA Y DERECHOS

HUMANOS.
7. PROPUESTA DE PROTOCOLO TICO MODELO PARA LA

RECOLECCIN DE MUESTRAS DE ADN DEL COMIT NORTEAMERICANO DEL PROYECTO DE DIVERSIDAD DEL GENOMA HUMANO. 8. DECLARACIN UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA Y DERECHOS HUMANOS.
9. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MDICA

MUNDIAL. 10. EL REPORTE BELMONT. 11. JURAMENTO DE HIPCRATES.

12. NORMAS PARA LA REDACCIN DEL CONSENTIMIENTO

INFORMADO, RECOMENDADAS POR CIOMS.

13. TICA DE LA INVESTIGACIN RELATIVA A LA ATENCIN

SANITARIA EN LOS PASES EN DESARROLLO.

14. PRINCIPIOS TICOS APLICADOS A LA EPIDEMIOLOGA. 15. PAUTAS TICAS CIOMS.

16. CDIGO INTERNACIONAL DE TICA MDICA.

2

17. RECOMENDACIONES PARA INVESTIGACIN EN SALUD PBLICA.

1. BUENAS PRCTICAS CLNICAS Basadas en la Declaracin de Helsinki. 1. Los estudios clnicos se deben llevar a cabo de acuerdo con los principios ticos segn la Declaracin de Helsinki. 2. Antes de realizar un estudio clnico los posibles riesgos e inconvenientes se deben sopesar con los beneficios que se anticipa obtener para los sujetos del estudio y para la sociedad en general. 3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio son lo ms importante y siempre deben prevalecer sobre los intereses de la sociedad y de la ciencia. 4. La informacin disponible antes del estudio sobre un producto de investigacin debe ser adecuada para apoyar la propuesta de realizar el estudio clnico. 5. Los estudios clnicos deben tener bases cientficas razonables y que los estudios deben ser descritos detallada y claramente en un protocolo. 6. El estudio debe realizarse de acuerdo con el protocolo ya aprobado por el Consejo de Revisin Institucional o el Comit de tica Independiente. 7. El cuidado mdico de los sujetos de la investigacin, y las decisiones mdicas que se tomen en relacin con ellos, las debe tomar siempre un mdico o un dentista, segn sea el caso. 8. Cada individuo que participa en el estudio clnico debe tener la educacin, el entrenamiento y la experiencia adecuados para participar y cumplir con las responsabilidades que se le asignen en el estudio clnico. 9. Se debe obtener el consentimiento informado voluntario de cada sujeto del estudio antes del inicio de la investigacin y de la participacin del sujeto.
3

10. Toda la informacin del estudio clnico debe ser documentada y archivada de tal manera que permita la elaboracin de informes. Adems se debe poder interpretar y verificar. 11. Se debe proteger la confidencialidad de los datos que permita la identificacin de los sujetos del estudio. 12. Los productos de investigacin deben ser fabricados, administrados y almacenados de acuerdo con la Buena Prctica de fabricacin industrial. Los productos de investigacin usados en un estudio clnico deben ser utilizados de acuerdo con el protocolo aprobado. 13. Se deben establecer sistemas de procedimientos que aseguren la calidad de todos los aspectos del estudio clnico.

2. CDIGO DE NREMBERG Normas ticas sobre experimentacin en seres humanos Fue publicado el 20 de agosto de 1947, como producto del Juicio de Nremberg (agosto 1945 a octubre 1946), en el que resultaron condenados varios mdicos por graves atropellos a los derechos humanos, es el primer documento que plante explcitamente la obligacin de solicitar el Consentimiento Informado, expresin de la autonoma del paciente. Recomendaciones: I. II. III. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. El experimento debe ser til para el bien de la sociedad, irremplazable por otros medios de estudio y de la naturaleza que excluya el azar. Basados en los resultados de la experimentacin animal y del conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio, el experimento debe ser diseado de tal manera que los resultados esperados justifiquen su desarrollo. IV. V. El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo sufrimiento fsico, mental y dao innecesario. Ningn experimento debe ser ejecutado cuando existan razones a priori para creer que pueda ocurrir la muerte o un dao grave, excepto, quizs en aquellos experimentos en los cuales los mdicos experimentadores sirven como sujetos de investigacin. VI. El grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel determinado por la importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el experimento. VII. Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier remota posibilidad de dao, incapacidad y muerte.
5

VIII.

El experimento debe ser conducido solamente por personas cientficamente calificadas. Debe requerirse el ms alto grado de destreza y cuidado a travs de todas las etapas del experimento, a todos aquellos que ejecutan o colaboran en dicho experimento.

IX.

Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener libertad para poner fin al experimento si ha alcanzado el estado fsico y mental en el cual parece a l imposible continuarlo. Durante el curso del experimento, el cientfico a cargo de l debe estar

preparado para terminarlo en cualquier momento, si l cree que en el ejercicio de su buena fe, habilidad superior y juicio cuidadoso, la continuidad del experimento podra terminar en un dao, incapacidad o muerte del sujeto experimental.

3. DATOS GENTICOS HUMANOS Declaracin Internacional sobre los Datos Genticos Humanos 16 de octubre de 2003 A. Disposiciones de carcter general Artculo 1: Objetivos y alcance. Velar por el respeto de la dignidad humana y la proteccin de los derechos humanos y las libertades fundamentales en la recoleccin, el tratamiento, la utilizacin y la conservacin de los datos genticos humanos, atendiendo a la igualdad, justicia y solidaridad; establecer los principios para elaborar sus legislaciones y polticas sobre estos temas; sentar las bases para que las instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre prcticas idneas en estos mbitos. Las disposiciones de la presente Declaracin se aplicarn a la recoleccin, el tratamiento, la utilizacin y la conservacin de datos genticos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas, excepto cuando se trate de la investigacin. Artculo 2: Trminos empleados. Los trminos empleados en la presente son:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Datos genticos humanos. Datos protemicos humanos. Consentimiento. Muestra biolgica. Estudio de gentica de poblaciones. Estudio de gentica de poblaciones. Procedimiento invasivo. Procedimiento no invasivo. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. Datos asociados con una persona identificable. Datos disociados de una persona identificable. Datos disociados de una persona identificable. Prueba gentica. Cribado gentico. Asesoramiento gentico Obtencin de datos cruzados.

Artculo 3: Identidad de la persona. Cada individuo posee una configuracin gentica caracterstica, sin embargo no debe reducirse a sus rasgos genticos. Artculo 4: Singularidad.
7

Los datos genticos humanos indican predisposiciones genticas de los individuos; tienen consecuencias importantes para la familia. Se debe prestar atencin al carcter sensible de los datos genticos humanos e instituir un nivel de proteccin adecuado de esos datos y de las muestras biolgicas. Artculo 5: Finalidades. Los datos genticos humanos podrn ser recolectados, tratados, utilizados y conservados solamente con los fines siguientes: Diagnstico y asistencia sanitaria, investigacin mdica y otras formas de investigacin cientfica, medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales, teniendo en cuenta las disposiciones del prrafo c) del Artculo 1. Artculo 6: Procedimientos Aplicar procedimientos transparentes y ticamente aceptables para recolectar, tratar, utilizar y conservar los datos genticos humanos y los datos protemicos humanos. Promover y crearse comits de tica independiente, multidisciplinarios y pluralistas. Facilitar informacin a la persona que apoy a la investigacin. Especificar la finalidad e indicar que puede revocar su consentimiento. Artculo 7: No discriminacin y no estigmatizacin. Hacer todo lo posible para garantizar que los datos genticos no se utilicen con fines de discriminacin o estigmatizacin de una persona, una familia, un grupo o comunidades. B. Recoleccin Artculo 8: Consentimiento Debe obtenerse el consentimiento previo, sin tratar de influir en su decisin. Cuando una persona no est en condiciones de otorgar su consentimiento, debe obtenerse autorizacin de su representante legal, a los menores de edad o los adultos incapacitados cuando se sigan consecuencias importantes para la salud de la persona. Artculo 9: Revocacin del consentimiento La persona podr revocar su consentimiento, a menos que esos datos estn irreversiblemente disociados de una persona identificable. La revocacin del consentimiento no debe acarrear ningn perjuicio o sancin.
8

Artculo 10: Derecho a decidir ser o no informado de los resultados de la investigacin. Cuando se recolecten datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas con fines de investigacin mdica y cientfica, en la informacin suministrada en el momento del consentimiento debera indicarse que la persona en cuestin tiene derecho a decidir ser o no informada de los resultados de la investigacin. Artculo 11: Asesoramiento gentico Cuando se contemple la realizacin de pruebas genticas que puedan tener consecuencias importantes para la salud de una persona, debe ponerse a disposicin de sta, de forma adecuada, asesoramiento gentico. Artculo 12: Recoleccin de muestras biolgicas con fines de medicina forense o como parte de procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales. Cuando se recolecten datos genticos humanos de medicina forense o como parte de procedimientos civiles o penales o legales, internacional relativo a los derechos humanos. C. Tratamiento Artculo 13: Acceso Nadie debe verse privado de acceso a sus propios datos genticos o datos protemicos, a menos que el derecho interno imponga lmites de acceso por razones de salud u orden pblicos o de seguridad nacional. Artculo 14: Privacidad y confidencialidad. Se deben proteger la privacidad y la confidencialidad de los datos genticos humanos, no deben ser dados a conocer ni puestos a disposicin de terceros, salvo por una razn de inters pblico. No deben conservarse de manera tal que sea posible identificar a la persona. Artculo 15: Exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad. Se deben adoptar las medidas necesarias para garantizar la exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad de esos datos y del tratamiento de las muestras biolgicas. in vivo o post mortem, debe efectuarse de conformidad con el derecho interno, compatible con el derecho

D. Utilizacin Artculo 16: Modificacin de la finalidad No deben utilizarse con una finalidad distinta que sea incompatible con el consentimiento original, a menos que responda a motivos importantes de inters pblico Artculo 17: Muestras biolgicas conservadas. Las muestras biolgicas conservadas, extradas con fines distintos de los enunciados en el Artculo 5, podrn utilizarse para obtener datos genticos humanos o datos protemicos humanos si se cuenta con el consentimiento previo, de la persona interesada. Artculo 18: Circulacin y cooperacin internacional. Estados deben regular la circulacin transfronteriza de datos genticos para fomentar la cooperacin mdica y cientfica internacional y garantizar un acceso equitativo a esos datos. Fomentar la difusin internacional de conocimientos cientficos favoreciendo la cooperacin cientfica y cultural, entre pases industrializados y pases en desarrollo. Los investigadores deben establecer relaciones de cooperacin basadas en el respeto mutuo en materia cientfica y tica, alentar la libre circulacin de datos con objeto de fomentar el intercambio de conocimientos cientficos. Artculo 19: Aprovechamiento compartido de los beneficios. Los beneficios debern ser compartidos con la sociedad en su conjunto y con la comunidad internacional, de conformidad con la legislacin o la poltica internas y con los acuerdos internacionales, los beneficios que deriven de la aplicacin de este principio podrn ser asistencia especial acceso a la atencin mdica; instalaciones y servicios para tratamientos o medicamentos; apoyo a los servicios de salud; instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de investigacin. Artculo 20: Dispositivo de supervisin y gestin. Los Estados podrn contemplar la posibilidad de instituir un dispositivo de supervisin y gestin de los datos genticos humanos, basado en los principios de independencia, multidisciplinariedad, pluralismo y transparencia, as como en los
10

principios enunciados en esta Declaracin. Ese dispositivo tambin podra abarcar la ndole y las finalidades de la conservacin de esos datos. Artculo 21: Destruccin. Las disposiciones del Artculo 9 se aplicarn mutatis mutandis en el caso de datos genticos humanos, datos protemicos humanos y muestras biolgicas conservados. Los datos genticos humanos, protemicos y muestras biolgicas de una persona sospechosa obtenidos en el curso de una investigacin penal debern ser destruidos cuando dejen de ser necesarios, en medicina forense o en procedimientos civiles slo deberan estar disponibles durante el tiempo necesario a esos efectos. Artculo 22: Datos cruzados. El consentimiento debera ser indispensable para cruzar datos genticos humanos, datos protemicos humanos o muestras biolgicas conservados con fines de diagnstico, asistencia sanitaria o investigacin mdica y cientfica, a menos que el derecho interno disponga lo contrario por razones poderosas y compatibles con el derecho internacional relativo a los derechos humanos. E. Promocin y aplicacin Artculo 23: Aplicacin. Los Estados deben adoptar todas las medidas oportunas para poner en prctica los principios enunciados en esta Declaracin conforme al derecho internacional relativo a los derechos humanos. Artculo 24: Educacin, formacin e informacin relativas a la tica. Los Estados deben esforzarse por fomentar todas las formas de educacin y formacin relativas a la tica en todos los niveles y por alentar programas de informacin y difusin de conocimientos sobre los datos genticos humanos. Estas medidas deben dirigirse a investigadores y miembros de comits de tica, o bien al pblico en general. Artculo 25: Funciones del Comit Internacional de Biotica (CIB) y del Comit Intergubernamental de Biotica (CIGB). El CIB y el CIGB deben contribuir a la aplicacin de esta Declaracin y a la difusin de los principios que en ella se enuncian. Deben ocuparse en especial de

11

emitir opiniones o efectuar propuestas que puedan conferir mayor eficacia a esta Declaracin. Artculo 26: Actividades de seguimiento de la UNESCO La UNESCO tomar las medidas adecuadas para dar seguimiento a esta Declaracin a fin de impulsar el progreso de las ciencias de la vida. Artculo 27: Exclusin de actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana. Ninguna disposicin podr interpretarse como si confiriera a un Estado, o para realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana.

12

4. CONVENIO DE ASTURIAS DE BIOTICA Captulo I. Disposiciones generales. Art. 1. Objeto y finalidad. Las Partes en el presente Convenio protegen al ser humano en su dignidad, en su identidad y garantizan a toda persona, el respeto a su integridad y a sus dems derechos y libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina. Art. 2. Primaca del ser humano. El inters y el bienestar del ser humano debern prevalecer sobre el inters exclusivo de la sociedad o de la ciencia. Art. 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad. Las Partes adoptarn las medidas adecuadas con el fin de garantizar, un acceso equitativo a los beneficios de una sanidad de calidad apropiada. Art. 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta. Toda intervencin en el mbito de la sanidad, deber efectuarse dentro del respeto a las normas y obligaciones profesionales. Captulo II. Consentimiento. Art. 5. Regla general. Una intervencin slo podr efectuarse despus de que la persona afectada haya dado su consentimiento, previamente recibir una informacin adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervencin, as como sobre sus riesgos y consecuencias, en cualquier momento podr retirar su consentimiento. Art. 6. Proteccin de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. Podr efectuarse una intervencin a una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio directo. Cuando un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento sta slo podr efectuarse con autorizacin de su representante, de una autoridad o de una persona o institucin designada por la ley. Cuando una persona mayor de edad no tenga capacidad, para expresar su consentimiento institucin designada por la ley. Art. 7. Proteccin de las personas que sufran trastornos mentales. La persona que sufra un trastorno mental grave slo podr ser sometida, sin su consentimiento, a
13

no podr

efectuarse sin la autorizacin de su representante, una autoridad o una persona o

una intervencin que tenga por objeto tratar dicho trastorno. Artculo 8. Situaciones de urgencia. En una situacin de urgencia podr procederse a cualquier intervencin en favor de la salud de la persona afectada. Art. 9. Deseos expresados anteriormente. Ser considerado lo anterior si el paciente no se encuentre en situacin de expresar su voluntad. Captulo III. Vida privada y derecho a la informacin. Art. 10. Vida privada y derecho a la informacin. Toda persona tiene derecho a que se respete su vida privada y a conocer toda la informacin respecto a su salud, pero tambin a no ser informado si as es su voluntad. Captulo IV. Genoma humano. Art. 11. No discriminacin. Se prohbe toda forma de discriminacin de una persona a causa de su patrimonio gentico. Art. 12. Pruebas genticas predictivas. Slo podrn hacerse pruebas predictivas de enfermedades genticas con fines mdicos o de investigacin mdica y con un asesoramiento gentico apropiado. Art. 13. Intervenciones sobre el genoma humano. Slo podr efectuarse una intervencin que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas. Art. 14. No seleccin de sexo. No se admitir la utilizacin de tcnicas para elegir el sexo, para evitar una enfermedad hereditaria vinculada al sexo. Captulo V. Investigacin cientfica. Art. 15. Regla general. La investigacin cientfica se efectuar libremente, a reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras disposiciones jurdicas que garanticen la proteccin del ser humano. Art. 16. Proteccin de las personas que se presten a un experimento. Podr hacerse experimento con una persona si existe un mtodo alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable, que los riesgos no sean desproporcionados con respecto a los beneficios y que el proyecto de experimento haya sido aprobado por la autoridad competente.

14

Art. 17. Proteccin de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento a un experimento. Podr hacerse un experimento con una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento si se cumplen las condiciones enunciadas en el artculo 16. Art. 18. Experimentacin con embriones in vitro. Cuando la experimentacin con embriones in vitro est admitida por la ley, deber garantizar una proteccin adecuada del embrin. Se prohbe la constitucin de embriones humanos con fines de experimentacin. Captulo VI. Extraccin de rganos y de tejidos de donantes vivos para trasplantes. Art. 19. Regla general. La extraccin de rganos o de tejidos para trasplantes podr efectuarse de un donante vivo y cuando no se disponga del rgano o del tejido apropiados de una persona fallecida ni de un mtodo teraputico alternativo de eficacia comparable. Art. 20. Proteccin de las personas incapacitadas para expresar su consentimiento la extraccin de rganos. No podr procederse a ninguna extraccin de rganos o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento. La extraccin de tejidos regenerables de una persona que no tenga capacidad para expresar su consentimiento podr autorizarse si no se dispone de un donante compatible capaz de prestar su consentimiento, si el receptor es hermano o hermana del donante, si la donacin es para preservar la vida del receptor, si se ha dado especficamente y por escrito la autorizacin prevista en los apartados 2 y 3 del artculo 6, segn la ley y de acuerdo con la autoridad competente, si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma. Captulo VII. Prohibicin del lucro y utilizacin de una parte del cuerpo humano. Art. 21. Prohibicin del lucro. El cuerpo humano y sus partes no debern ser objeto de lucro. Art. 22. Utilizacin de una parte extrada del cuerpo humano. Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extrada en el curso de una intervencin, no podr

15

conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta para la que hubiera sido extrada. Captulo VIII. Contravencin de lo dispuesto en el Convenio. Art. 23. Contravencin de los derechos o principios. Las Partes garantizarn una proteccin jurisdiccional adecuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve plazo cualquier contravencin ilcita de los derechos y principios reconocidos en el presente Convenio. Art. 24. Reparacin de un dao injustificado. La persona que haya sufrido un dao injustificado como resultado de una intervencin tendr derecho a una reparacin equitativa en las condiciones y modalidades previstas por la ley. Art. 25. Sanciones. Las Partes debern prever sanciones para los casos de incumplimiento. Captulo IX. Relacin del presente Convenio con otras disposiciones. Art. 26. Restricciones al ejercicio de los derechos. El ejercicio de los derechos y las disposiciones de proteccin contenidos en el presente Convenio no podrn ser objeto de otras restricciones, no podrn aplicarse a los artculos 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 y 21. Art. 27. Proteccin ms amplia. Ninguna de las disposiciones deber interpretarse en el sentido de que limite o atente contra la facultad de cada Parte para conceder una proteccin ms amplia con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina que la prevista por el presente Convenio. Captulo X. Debate pblico. Art. 28. Debate pblico. Las Partes en el presente Convenio se encargarn de que las cuestiones fundamentales planteadas por los avances de la biologa y la medicina sean objeto de un debate pblico. Captulo XI. Interpretacin y seguimiento del Convenio. Art. 29. Interpretacin del Convenio. A solicitud del Gobierno y el Comit instituido por el artculo 32, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos podr emitir dictmenes consultivos, con independencia de todo litigio concreto que se desarrolle ante un rgano jurisdiccional del presente Convenio.

16

Art. 30. Informes sobre la aplicacin del Convenio. Cualquier Parte, a instancias del Secretario General del Consejo de Europa, proporcionar las explicaciones requeridas acerca del modo en que su legislacin interna garantiza la aplicacin efectiva de todas las disposiciones del presente Convenio. Captulo XII. Protocolos. Art. 31. Protocolos. Podrn redactarse protocolos de conformidad (art 32) con el fin de desarrollar los principios contenidos en el presente Convenio. Los protocolos quedarn abiertos a la firma de los signatarios del Convenio. Sern sometidos a ratificacin, aceptacin o aprobacin. Captulo XIII. Enmiendas al Convenio. Art. 32. Enmiendas al Convenio. Las tareas encomendadas al Comit en el presente artculo y en el artculo 29 se llevarn a cabo por el Comit Director para la Biotica (CDBI) o por cualquier otro Comit designado a este efecto por el Comit de Ministros. Todo Estado miembro del Consejo de Europa podr hacerse representar en el seno del Comit y designar un observador ante el Comit. Captulo XIV. Clusulas finales. Art. 33. Firma, ratificacin y entrada en vigor. El presente Convenio queda abierto a la firma de los Estados miembros del Consejo de Europa, de los Estados no miembros que hayan participado en su elaboracin y de la Comunidad Europea, ser sometido a ratificacin, aceptacin o aprobacin. Art. 34. Estados no miembros. El Comit de Ministros del Consejo de Europa podr invitar a adherirse al presente Convenio, previa consulta a las Partes, a cualquier Estado no miembro del Consejo de Europa. Art. 35. Aplicacin territorial. Todo Signatario podr designar el territorio o territorios a los que se aplicar el presente Convenio en cualquier momento posterior, podr extender la aplicacin del presente Convenio, mediante una declaracin dirigida al Secretario General y podr ser retirada, mediante notificacin dirigida al Secretario General. Art. 36. Reservas. Cualquier Estado y la Comunidad Europea podrn formular una reserva con respecto a una disposicin particular del Convenio, las reservas de
17

carcter general no se autorizan segn los trminos del presente artculo. Toda reserva incluir un breve informe de la ley pertinente y podr retirarla por medio de una declaracin dirigida al Secretario General. Art. 37. Denuncia. Toda Parte podr denunciar el presente Convenio, en cualquier momento, mediante notificacin dirigida al Secretario General del Consejo de Europa. Art. 38. Notificaciones. El Secretario General del Consejo de Europa notificar a todos los integrantes para realizar toda firma; el depsito de todo instrumento de ratificacin, aceptacin, aprobacin o adhesin, toda enmienda o Protocolo adoptado toda reserva y retirada de la misma.

18

5. DECLARACIN IBERO-LATINOAMERICANA SOBRE DERECHO, BIOTICA Y GENOMA HUMANO Declaracin de Manzanillo de 1996, revisada en Buenos Aires en 1998 y en Santiago en 2001 Los participantes en los Encuentros sobre Derecho, Biotica y Genoma Humano de Manzanillo (1996), de Buenos Aires (1998) y de Santiago (2001), procedentes de diversos pases de Ibero Amrica y de Espaa, y de diferentes disciplinas relacionadas con la Biotica; DECLARAMOS PRIMERO: Los valores y principios proclamados tanto en la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos como en el Convenio Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina, constituyen un importante paso para la proteccin del ser humano en relacin con los efectos no deseables de los desarrollos cientficos y tecnolgicos en el mbito de la gentica, a travs de instrumentos jurdicos internacionales. SEGUNDO: La reflexin sobre las diversas implicaciones del desarrollo cientfico y tecnolgico en el campo de la gentica humana debe hacerse atendiendo a: El respeto a la dignidad, a la identidad ya la integridad humanas y a los derechos humanos. Que el genoma humano forma parte del patrimonio comn de la humanidad. TERCERO: Que dadas las diferencias sociales y econmicas en el desarrollo de los pueblos es necesario una mayor solidaridad entre los pueblos; el diseo y la realizacin de una poltica planificada de investigacin sobre la gentica humana; el acceso a las aplicaciones de los conocimientos genticos en el campo de la salud; respetar la especificidad y diversidad gentica de los individuos y de los pueblos, el desarrollo de programas de informacin y educacin extensivos a toda la sociedad. CUARTO: Los principios ticos que deben guiar las acciones de la gentica mdica son: la prevencin, el tratamiento y la rehabilitacin de las personas con
19

enfermedades genticas como parte del derecho a la salud; la voluntariedad en el acceso a los servicios, la ausencia de coercin en su utilizacin y el consentimiento libre e informado. Las pruebas genticas tienen como objetivo el bienestar y la salud del individuo, sin que puedan ser utilizadas para imposicin de polticas poblacionales, demogrficas o sanitarias, ni para la satisfaccin de requerimientos de terceros; el respeto a la autonoma de decisin de los sujetos. Se deber respetar los criterios ticos y jurdicos aceptados por la comunidad internacional; la informacin gentica individual es privativa del sujeto y no puede ser revelada a terceros sin su consentimiento expreso. QUINTO: Es necesario que se promueva una legislacin que regule el manejo, el almacenamiento y la difusin de la informacin gentica individual, de tal forma que garantice el respeto a la privacidad ya la intimidad de cada persona; la actuacin del genetista como consejero o asesor del paciente y de sus familiares, y su obligacin de guardar la confidencialidad de la informacin gentica obtenida; el manejo, al almacenamiento y la disposicin de los bancos de muestras biolgicas (clulas, ADN, etc.), debern regularse garantizando que la informacin individualizada no se divulgue sin proteccin del derecho a la privacidad del individuo, ni se use para fines distintos de aquellos que motivaron su recoleccin; el consentimiento libre e informado para la realizacin de pruebas genticas e intervenciones sobre el genoma humano, que debe ser garantizado a travs de instancias adecuadas, en particular cuando se trate de menores, incapaces y grupos vulnerables que requieran de una atencin especial. SEXTO: Se prohbe la comercializacin del cuerpo humano, de sus partes y de sus productos; la necesidad de reducir en esta materia el objeto de las patentes a los lmites estrictos del aporte cientfico realizado, evitando extensiones injustificadas que obstaculicen futuras investigaciones, y excluyndose la posibilidad de patentar la informacin y el material gen ticos en s mismos. Asimismo, limitar las expectativas de ganancias de las empresas lucrativas, de modo de facilitar el acceso a todos los seres humanos sin distinciones econmicas; la necesidad de facilitar la investigacin en este campo mediante el
20

intercambio libre e irrestricto de la informacin cientfica, en especial el flujo de informacin de los pases desarrollados a los pases en desarrollo. SPTIMO: Este texto, adems de su valor jurdico propio, debe constituir el primer paso de un proceso normativo que habr de culminar con Convenio o Tratado Internacional sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. En consecuencia con las consideraciones precedentes HEMOS RESUELTO: 1 Mantener el contacto y el intercambio de informacin entre los especialistas de la regin, fomentar el estudio, el desarrollo de proyectos de investigacin y la difusin de la informacin sobre los aspectos sociales, .ticos y jurdicos relacionados con la gen tica humana, as como promover la creacin de redes de informtica respecto a estos temas. 2 Remitir a los gobiernos de nuestros pases la presente Declaracin, incitndoles a que adopten las medidas necesarias, en especial legislativas, para desarrollar y aplicar los principios contenidos en esta Declaracin y en la Declaracin Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos. En Santiago, Repblica de Chile, a 29 de agosto de 2001

21

6. DECLARACIN UNIVERSAL SOBRE BIOTICA Y DERECHOS HUMANOS 19 DE OCTUBRE DE 2005 Disposiciones generales Artculo 1 Alcance. La Declaracin est relacionada con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologas aplicadas a los seres humanos. Dirigida a los Estados, imparte tambin orientacin, cuando procede, para las decisiones o prcticas de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, pblicas y privadas. Artculo 2 Objetivos. Proporcionar un marco universal de principios y procedimientos; orientar la accin de individuos; promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos, reconocer la importancia de la libertad de investigacin cientfica; fomentar un dilogo multidisciplinario y pluralista sobre las cuestiones de biotica; promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnologa; salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venideras; destacar la importancia de la biodiversidad y su conservacin como preocupacin comn de la especie humana. Principios Artculo 3 Dignidad humana y derechos humanos. Respetar la dignidad, los derechos humanos y las libertades fundamentales. Tienen prioridad los intereses y el bienestar de la persona. Artculo 4 Beneficios y efectos nocivos. Potenciar al mximo los beneficios directos e indirectos para los pacientes y reducir los posibles efectos nocivos. Artculo 5 Autonoma y responsabilidad individual. Respetar la autonoma de la persona para adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad. Tomar medidas especiales para proteger derechos e intereses de las personas que carecen de capacidad de ejercer su autonoma. Artculo 6 Consentimiento. Toda intervencin mdica habr de llevarse a cabo previo consentimiento. La persona podr revocar su consentimiento En los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de personas o una comunidad, se podr pedir adems el acuerdo de los representantes legales
22

del grupo o la comunidad en cuestin. El acuerdo colectivo de una comunidad no debe sustituir el consentimiento informado de una persona. Artculo 7 Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento. Conceder proteccin especial a las personas que carecen de la capacidad de dar su consentimiento para proceder a investigaciones y prcticas mdicas. La persona interesada debe estar asociada al proceso de adopcin de la decisin de consentimiento, as como al de su revocacin; llevar a cabo actividades de investigacin que redunden directamente en provecho de la salud de la persona interesada. Las actividades de investigacin que no entraen un posible beneficio directo para la salud se deben llevar a cabo de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la persona nicamente a un riesgo y una coercin mnimos. Respetar la negativa a tomar parte en actividades de investigacin. Artculo 8 Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal. La prctica mdica y las tecnologas conexas, deben tener en cuenta la vulnerabilidad humana. Los individuos y grupos especialmente vulnerables deben ser protegidos. Artculo 9 Privacidad y confidencialidad. Respetar la confidencialidad y la privacidad de informacin de las personas interesadas. La informacin no deber utilizarse o revelarse para fines distintos. Artculo 10 Igualdad, justicia y equidad. Respetar la igualdad de todos los seres humanos en dignidad y derechos, tratados con justicia y equidad. Artculo 11 No discriminacin y no estigmatizacin. Ningn individuo o grupo debe ser sometido a discriminacin o estigmatizacin alguna. Artculo 12 Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo. Tener en cuenta la importancia de la diversidad cultural y del pluralismo, sin atentar contra la dignidad humana y los principios enunciados en la presente. Artculo 13 Solidaridad y cooperacin. Fomentar la solidaridad entre los seres humanos y la cooperacin internacional a este efecto.

23

Artculo 14 Responsabilidad social y salud. Es un derecho fundamental de todo ser humano el acceso a una atencin mdica de calidad y a los medicamentos esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los nios; el acceso a una alimentacin y un agua adecuadas; la mejora de las condiciones de vida y del medio ambiente y a la supresin de la marginacin y exclusin de personas por cualquier motivo. Artculo 15 Aprovechamiento compartido de los beneficios. Compartir los beneficios de toda investigacin cientfica y sus aplicaciones con la sociedad en su conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con los pases en desarrollo. Suministrando nuevas modalidades o productos de diagnstico y terapia obtenidos gracias a la investigacin; apoyando a los servicios de salud; dando acceso a los conocimientos cientficos y tecnolgicos; proporcionar instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia de investigacin. Los beneficios no deben constituir incentivos indebidos para participar en actividades de investigacin. Artculo 16 Proteccin de las generaciones futuras. Tener en cuenta las repercusiones de las ciencias de la vida en las generaciones futuras, en particular en su constitucin gentica. Artculo 17 Proteccin del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. Tener en cuenta la interconexin entre los seres humanos y las dems formas de vida. Proteger y respetar el medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. Aplicacin de los principios Artculo 18 Adopcin de decisiones y de las cuestiones bioticas. Promover el profesionalismo, la honestidad, la integridad y la transparencia en la adopcin de decisiones, procurar utilizar los mejores conocimientos y mtodos cientficos disponibles para tratar y examinar peridicamente las cuestiones de biotica. Entablar un dilogo entre las personas, los profesionales interesados y la sociedad. Promover un debate pblico. Artculo 19 Comits de tica. Crear y promover comits de tica independientes, pluridisciplinarios y pluralistas para evaluar los problemas ticos y
24

adelantos de la ciencia; prestar asesoramiento sobre problemas ticos; formular recomendaciones de la presente; fomentar el debate sobre la biotica, as como su participacin al respecto. Artculo 20 Evaluacin y gestin de riesgos. Promover una evaluacin y una gestin apropiadas de los riesgos relacionados con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologas conexas. Artculo 21 Prcticas transnacionales. Los Estados debern velar por los

principios enunciados en la presente. Cuando se realice una investigacin en un estado o varios se deber someter a un nivel de examen tico del Estado anfitrin donde est ubicada la fuente de financiamiento, basndose en las declaraciones de la presente. Las actividades de investigacin transnacionales en materia de salud deben responder a las necesidades de los pases anfitriones, reconociendo que tan importante es y que contribuya a la paliacin de los problemas urgentes de salud a escala mundial. Al negociar un acuerdo de investigacin, se deber establecer las condiciones de colaboracin y el acuerdo sobre los beneficios de la investigacin con la participacin equitativa de las partes en la negociacin. Los Estados deben tomar las medidas adecuadas en los planos nacional e internacional para luchar contra el bioterrorismo, as como contra el trfico ilcito de rganos, tejidos, muestras, recursos genticos y materiales relacionados con la gentica. Promocin de la declaracin Artculo 22 Funcin de los Estados. Los Estados deben adoptar todas las disposiciones adecuadas, tanto de carcter legislativo como administrativo o de otra ndole, para poner en prctica los principios enunciados en la presente Declaracin. Deben alentar la creacin de comits de tica (Artculo 19). Artculo 23 Educacin, formacin e informacin en materia de biotica. Los Estados debern esforzarse para fomentar la educacin y formacin relativas a la biotica en todos los planos, y para estimular los programas de informacin y difusin de conocimientos sobre la biotica.

25

Artculo 24 Cooperacin internacional. Los Estados deben fomentar la cooperacin internacional, promover la cooperacin cientfica y cultural crear acuerdos bilaterales y multilaterales que permitan a los pases en desarrollo crear las capacidades necesarias para participar en la creacin y el intercambio de conocimientos cientficos, as como en el aprovechamiento compartido de sus beneficios. Respetar y fomentar la solidaridad. Artculo 25 Actividades de seguimiento de la UNESCO. La UNESCO deber promover y difundir los principios enunciados en la presente Declaracin. Solicitar la ayuda y la asistencia del Comit Intergubernamental de Biotica (CIGB) y del Comit Internacional de Biotica (CIB). Disposiciones finales Artculo 26 Interrelacin y complementariedad de los principios La presente Declaracin debe entenderse como un todo y los principios deben entenderse como complementarios y relacionados unos con otros. Cada principio debe considerarse en el contexto de los dems principios, segn proceda y Artculo 27 Limitaciones a la aplicacin de los principios Si se han de imponer limitaciones a la aplicacin de los principios enunciados en la presente Declaracin, se debera hacer por ley, en particular las leyes relativas a la seguridad pblica para investigar, descubrir y enjuiciar delitos, proteger la salud pblica y salvaguardar los derechos y libertades de los dems. Dicha ley deber ser compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos. Artculo 28 Salvedad en cuanto a la interpretacin: actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana Ninguna disposicin de la presente Declaracin podr interpretarse como si confiriera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a emprender actividades o realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana.

26

7. PROPUESTA DE PROTOCOLO TICO MODELO PARA LA RECOLECCIN DE MUESTRAS DE ADN DEL COMIT NORTEAMERICANO DEL PROYECTO DE DIVERSIDAD DEL GENOMA HUMANO I. Cuadro Panormico de las Cuestiones ticas y el Proceso de Recoleccin. Principios que guan los asuntos ticos planteados en este Proyecto: 1. Obtencin de Consentimiento Informado. 2. Respeto por la cultura de las poblaciones partcipes. 3. Acatamiento de las normas internacionales sobre derechos humanos. Estos principios se combinan para ayudar a asegurar que el Proyecto no perjudique a las comunidades participes, sino que les beneficie cuando sea posible. El muestreo deber ser planeado y preparado con anticipacin. Deber aproximarse a la poblacin para determinar si es que sta est interesada en participar en el Proyecto, explicar el proceso de muestreo y la naturaleza del Proyecto; recolectar la informacin etnogrfica requerida a travs de los protocolos etnogrficos estndar. Debern apegarse a estndares de privacidad y confidencialidad; involucrar a las poblaciones participes como socios en la planeacin y ejecucin de la investigacin. II. Antes de Contactar a la Poblacin. Una vez que una poblacin se ha seleccionado es absolutamente esencial que los investigadores aprendan lo ms posible sobre ella, debern leer documentos diversos, consultar acadmicos, aproximarse a organizaciones, iglesias, trabajadores de salud y otros que conozcan a la poblacin, incluyendo a miembros individuales de la poblacin para determinar si la participacin de la poblacin es factible de estudio. Lo anterior con el objetivo de comprender los aspectos culturales y polticos

bsicos de la poblacin, ya que deben estar familiarizados lo ms posible sobre las preocupaciones y reacciones por parte de la poblacin con respecto a sus planes de muestreo. Si despus de haberse familiarizado con la poblacin y aprendido de su cultura los investigadores deciden continuar, ser necesario determinar que gobiernos nacionales deben ser contactados.
27

III. Contactando a la Poblacin. El primer contacto debe iniciar el proceso de informar a la poblacin sobre el Proyecto y determinar si los miembros de la misma desean participar en ste. Los investigadores debern buscar autorizacin definitiva por parte de sus autoridades despus de haber discutido los detalles sobre el muestreo con la poblacin y que sta quiera participar. Este proceso ofrece a la poblacin la oportunidad de considerar su decisin. Los investigadores debern averiguar de antemano si la poblacin est interesada en participar antes de que se comprometan a obtener muestras. La cultura de la poblacin de ver ser manejada de forma adecuada, si la tradicin cultural requiere que los sujetos externos a la misma establezcan contacto observando una determinada etiqueta, ritual, protocolo, o procedimiento, estos debern ser rgidamente observados. El asesoramiento de otros investigadores ser de extrema utilidad, este proceso de solicitar ayuda es parte del proceso de obtencin de consentimiento informado. IV. Consentimiento Informado. El consentimiento es informado cuando es proporcionado por una persona que comprende el propsito y naturaleza del estudio, lo que la participacin en el mismo requiere realice la persona y los riesgos a que se expone, al igual que los beneficios se espera surgirn como resultados del mismo. Existen dos tipos de consentimiento: individual y grupal. El consentimiento por parte del individuo requiere una completa discusin de los mtodos, objetivos, riesgos y beneficios del Proyecto. Los lineamientos del COICM reconocen que en ocasiones la obtencin de un consentimiento verdaderamente informado no ser posible. Para propsitos del Proyecto no es necesario obtener muestras de menores e incapacitados mentales. Investigadores y "Consejos Institucionales de Aprobacin," debern ser cuidadosos en asegurar que el consentimiento sea verdaderamente voluntario. Las poblaciones deben proporcionar su abierto consentimiento para participar en un proyecto, no se puede considerar ticamente correcto muestrear a miembros de un grupo cuando el grupo mismo no ha acordado participar. El consentimiento debe ser obtenido de la comunidad local afectada. Si los

investigadores estn muestreando a miembros de un pueblo, villa, o comunidad

28

religiosa, necesitarn explicar el Proyecto a los miembros de esa comunidad y obtener as permiso para contactar a individuos particulares con deseos de participar. Este consentimiento comunal slo puede ser otorgado despus de que los investigadores hayan detalladamente explicado sus propuestas actividades. En casos en los cuales las comunidades carezcan de una "autoridad culturalmente adecuada," el consentimiento debe ser obtenido de una organizacin superior. Para poblaciones sin gobiernos formales, debern ser consultadas autoridades informales. Incluso en poblaciones que poseen gobiernos formales, las "autoridades informales" sern generalmente de tal importancia cultural que su permiso tambin deber ser obtenido. La cadena de consentimiento adecuada deber ser buscada en consultora con los lderes tradicionales de la comunidad y con trabajadores de campo con la experiencia adecuada por haber trabajado con la poblacin. V. Proporcin de Beneficios a las Poblaciones Muestreadas. Los

investigadores debern considerar deseable proporcionar algn beneficio tangible a las comunidades participantes. Los principios bsicos que deben guiar a los investigadores para beneficiar a las poblaciones participantes son: honestidad, legalidad y conveniencia (conveniente en naturaleza, escala y distribucin). VI. Servicios Mdicos. El investigador debe ser capaz de proporcionar el

tratamiento mdico sobre la base del marco legal operante dentro de la comunidad muestreada, ste deber ser culturalmente adecuado a las circunstancias, as como factible y til. El tratamiento ofrecido deber ser para toda la comunidad y no slo para los que participen en el proyecto y para mejorar la situacin mdica de largo plazo de la comunidad. El proporcionar revisiones mdicas es, ticamente, el ms complejo de los servicios mdicos que los investigadores pudieran ofrecer. Este puede tomar la forma de revisiones que se llevan a cabo en el sitio para detectar enfermedades que son comunes a ciertas poblaciones. Puede tambin realizarse sobre la base del anlisis de las muestras donadas por la comunidad. El valor de este tipo de servicios depender enormemente del

29

contexto: el contexto mdico y social, al igual que de la personalidad de quienes se encuentren involucrados. Puede resultar fcil para los investigadores detectar e informar sobre la presencia de algunas enfermedades dentro de las poblaciones (revisiones de sitio), pero el hecho de que tales revisiones puedan realizarse fcilmente no implica que se deba hacerse. La informacin mdica que pueda resultar de los anlisis subsecuentes a las muestras, plantea un difcil problema tico. VII. Privacidad y Confidencialidad. Las cuestiones de privacidad pueden ser divididas en cuatro reas: actividades en el campo, proteccin de la identidad individual posterior a la recoleccin de muestras, proteccin de la identidad del grupo, y control de la confidencialidad. En el campo, la privacidad con el que las muestras son recolectadas debe estar regulada por las normas culturales de las poblaciones. La regla bsica debe ser la proteccin de la confidencialidad de todos los donantes individuales, pero esto debe ser sobre la base del control de la informacin que permita la identificacin de los individuos, y no sobre la base de su completa exclusin. El nombre de un donante ser normalmente, la forma ms poderosa de identificar a alguien, pero no ser la nica. As como algunos individuos pueden desear ser no identificables, lo mismo resulta aplicable para algunas poblaciones. En casos extremos esto va en contra de los objetivos del Proyecto DGH, pues no es posible estudiar la historia y las enfermedades de poblaciones especficas sin saber cules son las poblaciones que han proporcionado las muestras de ADN, sin embargo, no ser necesario proporcionar toda la informacin necesaria para identificar al grupo preciso de gentes de quienes las muestras fueron tomadas. La cuestin sobre dar a conocer la localizacin de un grupo debe ser discutida con ellos antes de iniciar el proceso de muestreo. Los investigadores no deben normalmente recomendar que las poblaciones opten por una completa confidencialidad. Como en el caso de confidencialidad individual.

30

VIII. Educacin y Racismo. El estudio de la gentica humana puede mermar esfuerzos racistas por incluir a la ciencia como una de sus causas. Los investigadores no son regularmente predicadores o educadores pblicos, pero aquellos investigadores que participen en el Proyecto tendrn que dar a conocer los aspectos importantes de nuestra especie. Los investigadores debern afirmativamente buscar maneras por medio de las cuales informar a sus poblaciones y comunidades acerca de sta realidad. De igual manera debern considerar dar plticas, seminarios, entrevistas, publicar artculos de divulgacin y cualquier otro mtodo para utilizar sus conocimientos en reducir los odios intergrupales. Los "Consejos Institucionales de Aprobacin" y las agencias financiadoras debern tomar en cuenta de forma positiva dichos esfuerzos por educar al pblico al momento de considerar propuestas de investigacin en esta rea. IX. Cuestiones sobre Propiedad y Control. El Proyecto DGH no mantiene una posicin sobre cuestiones de patente. Sin embargo, el Proyecto si mantiene una posicin clara acerca del uso comercial de sus muestras y la informacin de estas derivadas. Se ha llegado a la resolucin de que no lucrar de cualquier uso comercial que resulte de las muestras colectadas o del conocimiento de ellas derivado. Si se desarrollaran productos comerciales como resultado de las muestras una porcin de las ganancias deber ser dirigida a las poblaciones muestreadas. Todo investigador que forme parte del Proyecto deber aceptar estos dos puntos. Ninguna poblacin deber ser tentada a participar en el Proyecto con la esperanza de que recibir una bonanza financiera como resultado de la comercializacin de sus genes. Las reglas que regularn el uso comercial de las muestras del Proyecto debern ser aceptadas por los investigadores y explicadas en su totalidad a la poblacin participante. Excluyendo otras decisiones hechas por el Proyecto DGH o alguna otra autoridad relevante, el Comit Regional para Norte Amrica tiene la intencin de establecer un sistema de proteccin de los intereses de la poblacin, basado en el establecimiento de un contrato, en el que la poblacin elegir su propio control, pudiendo esto ser a travs de un tercer organismo (por ej., la UNESCO), o sobre la base de una regala basada en un
31

porcentaje fijo. Cuando un participante decida retirarse del proyecto, las muestras debern ser regresadas (o destruidas) y los datos de ellas derivados debern ser excluidos de la base de datos del Proyecto. X. Asociaciones con Poblaciones Partcipes. Idealmente, los investigadores debern estar conectados muy de cerca con las poblaciones como socios. Los investigadores debern tener ya una relacin estable con la poblacin antes de dar inicio al muestreo. El mejor momento para iniciar esta relacin es durante la etapa de planeacin de la investigacin. La participacin de la comunidad puede ser particularmente til en la planeacin del proyecto. Los objetivos de la investigacin deben incluir las preguntas que la investigacin buscar responder, la comunidad quiz tenga preguntas muy especficas que sean de gran inters para ellos pero los investigadores necesitaran considerar estas preguntas por diversas razones. Es absolutamente imperativo se mantenga informada a la comunidad sobre los resultados. Se deber establecer y mantener, un compromiso con la comunidad para reportar los resultados de la investigacin. La poblacin deber tener tambin acceso a otras fuentes de informacin sobre el Proyecto y el progreso del anlisis de sus muestras. Conclusin. El Proyecto de Diversidad en el Genoma Humano representa un esfuerzo para incrementar el conocimiento de la familia humana: su evolucin, historia, diversidad, y unidad esencial, as como estudiar la totalidad de nuestra especie. Los principios gua del proyecto son: Consentimiento Informado, respeto por la cultura de las poblaciones partcipes, y acatamiento de las normas internacionales sobre derechos humanos. Si el Proyecto es conducido de acuerdo a estos principios se engrandecer el conocimiento de la humanidad y la ciencia. Los investigadores de este Proyecto tienen una enorme responsabilidad tanto para las comunidades participantes como para la ciencia.

32

8. DECLARACIN UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA Y DERECHOS HUMANOS 11 DE NOVIEMBRE DE 1997 A. LA DIGNIDAD HUMANA Y EL GENOMA HUMANO. Artculo 1. El genoma humano es patrimonio de la humanidad. Artculo 2. Cada individuo tiene derecho al respeto de su dignidad y derechos, por tanto, no se debe reducir a los individuos a sus caractersticas genticas, se debe respetar su carcter nico y su diversidad. Artculo 3. El genoma humano, por naturaleza evolutivo, est sometido a mutaciones. Artculo 4. El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios. B. DERECHOS DE LAS PERSONAS INTERESADAS. Artculo 5. Una investigacin, un tratamiento o un diagnstico en relacin con el genoma de un individuo, slo podr efectuarse previa evaluacin rigurosa de los riesgos y las ventajas. Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe o no de los resultados de un examen gentico. Si una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento, slo se podr efectuar una investigacin sobre su genoma a condicin de que obtenga un beneficio directo para su salud, a reserva de autorizaciones y medidas de proteccin estipuladas por la ley. Artculo 6. Nadie podr ser objeto de discriminaciones fundadas en sus caractersticas genticas.

33

Artculo 7. Se deber proteger por ley la confidencialidad de los datos genticos asociados con una persona identificable. Artculo 8. Toda persona tendr derecho, a una reparacin equitativa del dao de que haya sido vctima por causa de una intervencin en su genoma. Artculo 9. La legislacin podr limitar los principios de consentimiento y confidencialidad a reserva del estricto respeto del derecho internacional pblico y del derecho internacional relativo a los derechos humanos. C. INVESTIGACIONES SOBRE EL GENOMA HUMANO. Artculo 10. Ninguna investigacin relativa al genoma humano ni sus aplicaciones podrn prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o de los grupos humanos. Artculo 11. No deben permitirse las prcticas que sean contrarias a la dignidad humana. Los Estados y a las organizaciones internacionales debern identificar ests prcticas para adoptar las medidas que correspondan y para asegurarse de que se respeten los principios enunciados en la presente declaracin. Artculo 12. a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biologa, la gentica v la medicina en materia de genoma humano, respetndose su dignidad y derechos. b) La libertad de investigacin, que es necesaria para el progreso del saber, procede de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigacin sobre el genoma humano, en particular en el campo de la biologa, la gentica y la
34

medicina deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y de toda la humanidad. D. CONDICIONES DEL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD CIENTFICA. Artculo 13. Las consecuencias ticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor, prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realizacin de sus investigaciones como en la presentacin v explotacin de los resultados de stas. Los responsables d la formulacin de polticas cientficas pblicas v privadas tienen tambin responsabilidades especiales al respecto. Artculo 14. Los Estados tomarn las medidas apropiadas para favorecer las condiciones intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de investigacin sobre el genoma humano y para tener en cuenta las consecuencias ticas, legales, sociales y econmicas de dicha investigacin, basndose en los principios establecidos en la presente Declaracin. Artculo 15. Los Estados tomarn las medidas apropiadas para fijar el marco del libre ejercicio de las actividades de investigacin, respetando los principios establecidos a fin de garantizar el respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana y proteger la salud pblica. Velarn porque los resultados no puedan utilizarse con fines no pacficos. Artculo 16. Los Estados reconocern promovern, la creacin de comits de tica encargados de apreciar las cuestiones ticas, jurdicas y sociales planteadas por las investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones.

35

E. SOLIDARIDAD Y COOPERACIN INTERNACIONAL. Artculo 17. Los Estados debern fomentar gentica. Artculo 18. Los Estados debern fomentar la difusin internacional del saber cientfico sobre el genoma humano, la diversidad humana y la investigacin gentica y favorecer la cooperacin cientfica y cultural, entre pases y en desarrollo. Artculo 19. Los Estados deben velar por que: Se prevengan los abusos y se evalen los riesgos y ventajas de a investigacin sobre el genoma humano; se fortalezcan las investigaciones sobre biologa y gentica humanas; con el fin de que su usarlas en pro del progreso econmico y social puedan redundar en beneficio de todos. Fomentar el libre intercambio de conocimientos e informacin cientficos en los campos de la biologa, la gentica y la medicina. F. FOMENTO DE LOS PRINCIPIOS DE LA DECLARACIN. Artculo 20. Los Estados tomarn medidas adecuadas para fomentar los principios establecidos en la Declaracin, para fomentar biotica. Artculo 21. Los Estados tomarn las medidas adecuadas para fomentar la investigacin, formacin y difusin de la informacin de las cuestiones relacionadas con la dignidad humana. Se comprometen a favorecer un debate abierto en el plano internacional que garantice la libre expresin. la educacin en materia de las investigaciones encaminadas a identificar,

prevenir y tratar las enfermedades genticas o aqullas en las que interviene la

36

Artculo 22. Los Estados intentarn garantizar el respeto de los principios enunciados en la presente Declaracin y facilitar su aplicacin por cuantas medidas resulten apropiadas. Artculo 23. Los Estados fomentarn el respeto de los principios antes enunciados y favorecer su reconocimiento y aplicacin electiva y tambin los intercambios y las redes entre comits de tica independientes. Artculo 24. El Comit Internacional de Biotica de la Unesco contribuir a difundir los principios enunciados en la presente Declaracin. Deber organizar consultas apropiadas las partes interesadas. Presentar recomendaciones a la Conferencia General y presentar asesoramiento en lo referente al seguimiento de la presente Declaracin. Artculo 25. Ninguna disposicin de la presente Declaracin podr interpretarse como si confiriera a un Estado, un grupo o un individuo, un derecho quiera a ejercer una actividad o realizar un acto que vaya en contra de los derechos humanos y libertades fundamentales.

37

9. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MDICA MUNDIAL Principios ticos para las investigaciones mdicas en seres humanos
A. INTRODUCCION. 1. La Asociacin Mdica Mundial ha promulgado la Declaracin de Helsinki

como una propuesta de principios ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a otras personas que realizan investigacin mdica en seres humanos. 2. Los conocimientos y la conciencia del mdico han de subordinarse al cumplimiento de velar por la salud. 3. "El mdico debe actuar solamente en el inters del paciente al proporcionar atencin mdica que pueda tener el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente". 4. El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual tiene que recurrir a la experimentacin en seres humanos.
5. La preocupacin por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre

primaca sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.

6.

El propsito principal de la investigacin mdica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, y tambin comprender la etiologa y patogenia de las enfermedades.

7. La mayora de los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos

implican algunos riesgos y costos. 8. La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. 9. Los investigadores deben conocer los requisitos ticos, legales y jurdicos para la investigacin en seres humanos en sus propios pases, al igual que los requisitos internacionales vigentes.
B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MDICA.

10.En la investigacin mdica, es deber del mdico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano.

38

11. La investigacin mdica debe conformarse con los principios cientficos

aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografa cientfica. 12.Al investigar, hay que prestar atencin adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar tambin del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el mtodo de todo procedimiento experimental en seres

humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse a un comit de evaluacin tica ste debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el pas donde se realiza la investigacin experimental. El comit tiene el derecho de controlar los ensayos y el investigador la obligacin de proporcionar informacin del control.
14.

El

protocolo

de

la

investigacin

debe

hacer

referencia

las

consideraciones ticas y debe indicar que se han observado los principios enunciados en sta.
15. La investigacin mdica en seres humanos debe ser llevada a cabo slo

por personas cientficamente calificadas y bajo la supervisin de un mdico clnicamente competente, la responsabilidad de estos recae en el mdico.
16. Todo proyecto de investigacin mdica en seres humanos debe ser

precedido de una cuidadosa comparacin de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros.
17.

Los mdicos

participarn

en proyectos de investigacin que sean

seguros. Deben suspender el experimento si observan que los riesgos son ms los beneficios esperados.
18. La investigacin mdica slo debe realizarse cuando la importancia de su

objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo.

19. La investigacin mdica slo se justifica si existen posibilidades razonables

de que la poblacin se beneficie de sus resultados. 20.Para tomar parte en un proyecto de investigacin, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados.
39

21. Debe respetarse el derecho de los participantes en la investigacin a

proteger su integridad.
22. Cada individuo debe recibir informacin adecuada acerca de los objetivos,

mtodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento, debe ser informada del derecho de participar o no en la investigacin y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Slo con lo anterior el mdico debe obtener el consentimiento informado y voluntario de la persona.
23. Cuando el individuo est vinculado con el investigador por una relacin de

dependencia o si consiente bajo presin, el consentimiento informado debe ser obtenido por un mdico bien informado que no participe en la investigacin y que nada tenga que ver con aquella relacin.
24. Cuando la persona sea legalmente incapaz de otorgar consentimiento el

investigador debe obtenerlo del representante legal de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigacin a menos que sta sea necesaria para promover la salud de la poblacin representada y esta investigacin no pueda realizarse en personas legalmente capaces.
25. Si una persona considerada incompetente por la ley es capaz de dar su

asentimiento a participar o no en la investigacin, el investigador debe obtenerlo del representante legal.

26. La investigacin en individuos de los que no se puede obtener

consentimiento se debe realizar slo si la condicin fsica/mental que impide obtener el consentimiento informado es una caracterstica necesaria de la poblacin investigada. Las razones especficas por las que se utilizan participantes en la investigacin que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideracin y aprobacin del comit de evaluacin.

40

27. Al publicar los resultados de su investigacin, el investigador est obligado

a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposicin del pblico. C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MDICA SE COMBINA CON LA ATENCION MDICA.
28. El mdico puede combinar la investigacin con la atencin mdica, slo

cuando la investigacin acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnstico o teraputico para proteger a los pacientes que participan en la investigacin.
29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento

nuevo deben ser evaluados mediante su comparacin con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo (esta metodologa slo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente).
30. Todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de

que contarn con los mejores mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos probados y existentes, identificados por el estudio.
31. El mdico debe informar al paciente los aspectos de la atencin que tienen

relacin con la investigacin. La negativa del paciente a participar en una investigacin nunca debe perturbar la relacin mdico-paciente.
32. El mdico mediante consentimiento informado puede usar procedimientos

preventivos, diagnsticos y teraputicos nuevos o no comprobados, cuando en la atencin de un enfermo los mtodos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados han resultado ineficaces o no existen, si a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.

41

10. EL REPORTE BELMONT A. Distincin entre Prctica e Investigacin. El trmino "prctica" se refiere a intervenciones diseadas solamente para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables de xito. El propsito de la prctica mdica o de comportamiento es proporcionar diagnstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. El trmino "investigacin" se refiere a una actividad diseada para probar una hiptesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teoras, principios y declaraciones de relaciones). La investigacin se describe generalmente en un documento formal que establece un objetivo y una serie de procedimientos diseados para alcanzarlo. La investigacin y la prctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la investigacin est diseada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia. Por regla general, si hay un elemento de investigacin en una actividad debe someterse a inspeccin como proteccin para los sujetos humanos. B. Principios ticos Bsicos. Se refiere a aquellos conceptos que sirven como justificacin bsica para los diversos principios ticos y evaluaciones de las acciones humanas. Los principios bsicos son tres: los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia. Respeto a las personas. Este rubro incorpora dos convicciones ticas: Primero, que los individuos debern ser tratados como agentes autnomos. Segundo, que las personas con autonoma disminuida tienen derecho a ser protegidas. Respetar la autonoma significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autnomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones, a menos que stas sean claramente en detrimento de otros. Beneficencia. Este concepto se entiende en un sentido ms fuerte, como obligacin, ya que el tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar sus decisiones y protegerlos de daos, sino procurar su bienestar, se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de
42

beneficencia: no hacer dao; y acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles. Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales como a la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigacin particulares como a la institucin de la investigacin en su totalidad. Justicia. Existen varias frmulas de modos justos de distribuir las

responsabilidades y los beneficios. Cada frmula menciona como debern ser distribuidos las responsabilidades y beneficios. Estas frmulas deben ser: participacin igual de acuerdo a su necesidad individual a su esfuerzo individual, a su contribucin social y de acuerdo a su mrito. Por muchos aos las cuestiones de justicia se han asociado con prcticas sociales, tales como castigo, impuestos y representacin poltica. Hasta hace poco, estas cuestiones no se haban asociado con la investigacin cientfica. Sin embargo, se han vislumbrado desde las primeras reflexiones sobre tica de la investigacin que incluye sujetos humanos. Cuando una investigacin financiada con fondos pblicos d como resultado el desarrollo de aparatos y procedimientos teraputicos, la justicia demanda que estos avances no proporcionen ventajas slo a aquellas personas que puedan pagarlas y que tal investigacin no involucre indebidamente a personas o grupos que no estn en posibilidades de contarse entre los beneficiarios de las aplicaciones subsecuentes de la investigacin. C. Aplicaciones. Para aplicar los principios generales de la conducta de investigacin se deben considerar los siguientes requisitos: consentimiento consciente, evaluacin de riesgo /beneficio, seleccin de sujetos de investigacin. 1. Consentimiento Consciente. El respeto a las personas requiere que se d a los sujetos, en la medida en que sean capaces, la oportunidad de elegir lo que les suceder. Esta oportunidad se proporciona cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento consciente. El proceso consciente puede ser analizado comprendiendo tres elementos: informacin, comprensin y voluntad.
43

Informacin. La mayora de los cdigos de investigacin establecen puntos especficos de declaracin que tienen por objeto asegurar que se proporcione suficiente informacin a los sujetos. Estos incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus propsitos, riesgos y beneficios anticipados, procedimientos alternos y una declaracin ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y retirarse en cualquier momento de la investigacin. La amplitud y naturaleza de la informacin deber ser tal, que las personas sabiendo que el procedimiento no es necesario para su tratamiento o tal vez tampoco comprendido completamente, puedan decidir si desean participar en el avance del conocimiento. An cuando se anticipe algn beneficio directo para ellos, los sujetos debern entender claramente el rango del riesgo y la naturaleza voluntaria de su participacin. Nunca debe retenerse la informacin sobre riesgos con el propsito de facilitar la cooperacin de los sujetos y siempre se deben dar respuestas verdaderas a preguntas directas sobre la investigacin. Se debe tener cuidado en distinguir casos en los cuales la investigacin se invalidara con una declaracin completa, de los casos en los cuales la declaracin completa simplemente incomodara al investigador. Comprensin. La manera y el contexto en que se comunica la informacin son tan importantes como la informacin misma. Es necesario adaptar la presentacin de la informacin a las capacidades del sujeto. Es responsabilidad de los investigadores asegurarse que el sujeto ha comprendido la informacin. En ocasiones puede ser adecuado hacer una prueba de comprensin ya sea oral o escrita o incluso hacer arreglos especiales cuando la comprensin es severamente limitada. Cada clase de sujetos que pudiera ser considerada como incompetente deber ser considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Para estas personas el respeto exige que se les d la oportunidad de elegir, en la medida en que sean capaces, su participacin en la investigacin. Voluntad. La aceptacin de participar en una investigacin constituye un consentimiento vlido slo si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del
44

consentimiento consciente exige condiciones libres de coercin y de influencia indebida. La coercin ocurre cuando una persona presenta intencionalmente a otra una amenaza evidente de dao para lograr su consentimiento. En contraste, la influencia indebida ocurre a travs de una oferta de recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposicin, para obtener el consentimiento. Tambin, persuasiones que ordinariamente seran aceptables pueden ser influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable. 2. Evaluacin de Riesgos / Beneficios. La evaluacin presenta una oportunidad y una responsabilidad de reunir informacin sistemtica y amplia acerca de la investigacin propuesta. La exigencia de que la investigacin se justifique con base en una evaluacin favorable de riesgos y beneficios est ntimamente relacionada con el principio de beneficencia, del mismo modo que la exigencia moral de que se obtenga consentimiento consciente se deriva primordialmente del principio de respeto a las personas. El trmino "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra dao. El trmino "beneficio" se usa para referirse a algo de valor positivo relacionado con salud o bienestar. A diferencia de "riesgo", "beneficio" no es un trmino que expresa probabilidades. La evaluacin de la justificacin de la investigacin deber reflejar cuando menos las consideraciones siguientes: 1. El tratamiento brutal o inhumano de sujetos humanos nunca se justifica moralmente. 2. Los riesgos deben reducirse a aquellos necesarios para lograr el objetivo de la investigacin. Se debe determinar si es realmente necesario usar sujetos humanos 3. Cuando la investigacin involucra un riesgo significativo de deterioro serio, los comits de inspeccin deben ser extraordinariamente estrictos en la justificacin del riesgo. 4. Cuando se involucran poblaciones vulnerables, tambin deber

demostrarse que su participacin es justificada. Estas decisiones se

45

componen de un conjunto de variables que incluyen la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de la poblacin particular involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios previstos. 5. Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente en documentos y procedimientos usados en el proceso de obtencin del consentimiento consciente. 3. Seleccin de Sujetos. La justicia se relaciona con la seleccin de sujetos de investigacin a dos niveles: el social y el individual. La justicia individual requiere que los investigadores muestren imparcialidad (no deben ofrecer investigacin potencialmente beneficiosa slo a algunos pacientes que estn a su favor o bien seleccionar slo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos). La justicia social exige que se marque una distincin entre clases de sujetos que deben o no deben participar en un tipo particular de investigacin, basndose en la habilidad de los miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar las responsabilidades de personas que ya las tienen, puede considerarse un asunto de justicia social que exista un orden de preferencia en la seleccin de clases de sujetos que algunas clases de sujetos potenciales puedan involucrarse como sujetos de investigacin slo bajo ciertas condiciones.

46

11. JURAMENTO DE HIPCRATES Juro por Apolo mdico, por Asclepios y por Higa, por Panacea y por todos los dioses y diosas, tomndolos por testigos, que cumplir, en la medida de mis posibilidades y mi criterio, el juramento y compromiso siguientes: Considerar a mi maestro en Medicina como si fuese mi padre, compartir con l mis bienes y, si llega el caso, ayudarle en sus necesidades, tener a sus hijos por hermanos mos y ensearles este Arte, si requieren aprenderlo, sin gratificacin ni compromiso, hacer a mis hijos participes de los preceptos, enseanzas orales y dems doctrinas, as como a los de mi maestro, y a los discpulos comprometidos y que han prestado juramento segn la ley mdica, pero a nadie ms. Dirigir el tratamiento con los ojos puestos en la recuperacin de los pacientes, en la medida de mis fuerzas y de mi juicio, y abstenerse de toda maldad y dao. No administrar a nadie un frmaco mortal, aunque me lo pida, ni tomar la iniciativa de una sugerencia de este tipo. Asimismo, no recetar a una mujer un pesario abortivo, sino, por el contrario, vivir y practicar mi arte de forma santa y pura. No operar ni siquiera a los pacientes enfermos de clculos, sino dejarlos en manos de quienes se ocupan de estas prcticas. Al visitar una casa, entrar en ella para bien de los enfermos, mantenindome al margen de daos voluntarios y de actos perversos en especial de todo intento de seducir a mujeres o muchachos, ya sean libres o esclavos. Callar todo cuanto vea u oiga, dentro o fuera de mi actuacin profesional, que se refiera a la intimidad humana y no deba divulgarse, convencido de que tales casos deben mantenerse en secreto. Si cumplo este juramento sin faltar a l, que se me conceda gozar de la vida y de mi actividad profesional rodeado de la consideracin de todos los hombres hasta el ltimo da de mi vida, pero si lo violo y juro en falso, que me ocurra todo lo contrario.

47

12. NORMAS PARA LA REDACCIN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO, RECOMENDADAS POR CIOMS I. Consentimiento Informado Individual. En toda investigacin biomdica con sujetos humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado del presunto sujeto o, en caso de que la persona carezca de capacidad para dar su consentimiento informado, el consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado. II. Consentimiento informado. 1. Regla general. Consentimiento Informado. Una intervencin slo podr efectuarse despus de que la persona involucrada haya dado su libre e inequvoco consentimiento. Dicha persona deber recibir previamente una informacin adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervencin, as como sobre sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona involucrada podr retirar libremente su consentimiento. 2. Informacin esencial para los presuntos sujetos de la investigacin. El investigador debe proporcionar a persona la informacin siguiente: El carcter individual de la invitacin para participar como sujeto de la investigacin, as como los objetivos y mtodos de la investigacin; la duracin prevista; los beneficios, para el sujeto o para otros as como el todo riesgo o molestia previsible; todo procedimiento o tratamiento alternativo que pudiese ser tan ventajoso; el lmite hasta el cual se mantendr el carcter confidencial de los registros en los cuales se indica la identidad del sujeto; el alcance de la obligacin del investigador, servicios; administracin y tratamiento gratuitos para las lesiones producto de la investigacin; indemnizacin en caso de discapacidad o muerte resultante de dichas lesiones producto de la investigacin, informar que tiene plena libertad para negarse a participar y investigacin en cualquier momento. 3. Incentivos para participar. Se podr pagar a los sujetos por los inconvenientes que sufran y el tiempo que pierdan y se les podr reembolsar los gastos que
48

plena libertad para retirarse de la

realicen en relacin con su participacin en la investigacin; tambin se les podr suministrar atencin mdica gratuita. Los pagos no debern ser tan grandes ni los servicios mdicos tan amplios como para que induzca a los presuntos sujetos a consentir en participar en la investigacin en contra de lo que su buen juicio les dicte. Todos los pagos, reembolsos y servicios mdicos que vaya a proporcionarse a los sujetos de la investigacin debern ser autorizados por una comisin de evaluacin tica. 4. Investigaciones con menores. El investigador debe cerciorarse de que los menores no participen en investigaciones que puedan llevarse a cabo con adultos; el objetivo de la investigacin debe ser obtener conocimientos aplicables a las necesidades de salud de los menores; obtener el consentimiento por escrito; respetar la negativa del menor a menos que el menor deba recibir un tratamiento por no haber alternativa; en caso de intervenciones que no reporten un beneficio para el menor debern cerciorarse que el riesgo sea bajo y proporcionado en relacin con la importancia de los conocimientos que se adquirirn. 5. Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos del comportamiento. Antes de emprender investigaciones con afecciones mentales el investigador debe cerciorarse de que dichas personas no sean sujetos de investigaciones que puedan realizarse con personas que estn en plena posesin de sus facultades mentales; que el objetivo de la investigacin sea adquirir conocimientos aplicables a las necesidades de salud especficas de personas con afecciones mentales o trastornos del comportamiento; se respete siempre la negativa del sujeto a participar en la investigacin a menos que, de conformidad con el protocolo correspondiente, el sujeto deba recibir un tratamiento sin que haya otra alternativa mdicamente aceptable; se obtenga el consentimiento informado del tutor o curador de otra persona debidamente autorizada en el caso de sujetos incapaces; el grado de riesgo sea bajo y proporcionado en relacin con la importancia de los conocimientos que vayan a adquirirse 6. Investigaciones con prisioneros. Los prisioneros con enfermedades graves o que corran el riesgo de contraerlas no deben ser privados de medicamentos,

49

vacunas u otros agentes experimentales con efectos teraputicos o profilcticos prometedores. 7. Investigaciones con sujetos de comunidades en desventaja econmica o educacional. Antes de emprender investigaciones con sujetos de comunidades en desventaja econmica o educacional el investigador deber cerciorarse que: Personas de comunidades en desventaja econmica o educacional no participen; que la investigacin responda a las necesidades de salud y a las prioridades de la comunidad; que se mantenga el imperativo tico de que el consentimiento de cada sujeto sea informado, y el proyecto de investigacin haya sido examinado y aprobado. 8. Consentimiento informado en los estudios epidemiolgicos. El consentimiento informado personal es impracticable o no es aconsejable en algunas investigaciones, en esos casos, la comisin de evaluacin tica debe determinar si es ticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado individual, y si los planes del investigador para salvaguardar la seguridad de los sujetos, respetar su derecho a la intimidad y mantener el carcter confidencial de los datos son apropiados. II. Seleccin de los sujetos de todas las investigaciones. 9. Distribucin equitativa de los riesgos y los beneficios. Las personas o comunidades deben seleccionarse de manera tal que los riesgos y los beneficios se distribuyan equitativamente. Se requiere una justificacin especial para invitar a personas vulnerables y, si son seleccionadas, los mecanismos para proteger sus derechos y su bienestar se deben aplicar de modo particularmente estricto. 10. Seleccin de mujeres embarazadas o que amamantan como sujetos de Investigacin. En ninguna circunstancia las mujeres embarazadas o que amamanta debern ser sujetos de investigaciones que no sean clnicas, a menos no presenten ms que un riesgo mnimo para el feto o el lactante y su propsito sea adquirir ms conocimientos sobre el embarazo o la lactancia. Las mujeres embarazadas o que amamantan no debern ser sujetos de ensayos clnicos, con excepcin de aquellos cuyo propsito sea proteger o mejorar la salud de las
50

mujeres embarazadas o que amamantan o de los fetos o los lactantes, y para los cuales las mujeres que no estn embarazadas o en perodo de lactancia no constituyan sujetos apropiados. III. Carcter confidencial de los datos. 11. Proteccin del carcter confidencial de los datos. Se debe tener carcter de confidencial de los datos de la investigacin. Se debe informar a los sujetos sobre las limitaciones de la capacidad de los investigadores para proteger el carcter confidencial de los datos y de las consecuencias que cabe esperar de su quebrantamiento IV. Indemnizaciones de sujetos de investigaciones por lesiones accidentales. 12. Derecho de los sujetos a indemnizacin. Los sujetos que sufran lesiones fsicas como consecuencia de la investigacin tienen derecho a recibir asistencia financiera o de otro tipo que los indemnice por cualquier deficiencia o discapacidad temporaria o permanente. En caso de muerte, los familiares tienen derecho a recibir una indemnizacin. El derecho a la indemnizacin es irrenunciable. . PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIN 13. Constitucin y funciones de las comisiones de evaluacin tica. Todos los proyectos de investigacin con sujetos humanos deben someterse a una comisin independiente de evaluacin tica y cientfica para su valoracin y aprobacin, no se podr iniciar la investigacin hasta que se apruebe el proyecto. V. Investigaciones con patrocinadores externos. 14. Obligaciones del pas del organismo patrocinador y del pas anfitrin. Las investigaciones con patrocinadores externos conllevan dos obligaciones ticas: El organismo patrocinador externo deber someter el protocolo de investigacin a una evaluacin tica y cientfica. Las autoridades pertinentes del pas anfitrin, deber cerciorarse de que el proyecto de investigacin se cia a las normas de tica locales.

51

13. TICA DE LA INVESTIGACIN RELATIVA A LA ATENCIN SANITARIA EN LOS PASES EN DESARROLLO Introduccin. Es esencial que al planificar la investigacin se respeten, los cuatro principios que forman el marco tico del presente informe: el deber de aliviar el sufrimiento; el deber de mostrar respeto hacia las personas; el deber de ser sensible a las diferencias culturales; y el deber de no aprovecharse de la vulnerabilidad. Se han formulado varias recomendaciones para guiar a los patrocinadores externos de la investigacin relativa a la atencin sanitaria, stas deben considerarse como un modelo para la realizacin tica de la investigacin. El objetivo esencial es examinar el comportamiento de los particulares cuando patrocinan o realizan investigaciones en pases en desarrollo. Los investigadores tienen la obligacin de reconocer la importancia de las culturas nacionales y locales. Los comits de tica de la investigacin de los pases en desarrollo tienen la responsabilidad de aprobar slo la investigacin que es adecuada. Los cuatro temas principales del informe son niveles de asistencia, consentimiento, examen tico de la investigacin y situacin una vez concluida, las recomendaciones sobre estos temas estn orientadas a determinados organismos, con vistas a ayudarlos a avanzar. Economa de la atencin sanitaria. Es esencial la investigacin sobre nuevas formas de intervenciones y sobre los sistemas ms eficaces para la realizacin de intervenciones nuevas o existentes. La mejora de los conocimientos prcticos en materia de investigacin para ayudar a los pases a establecer sus propias prioridades y a concentrar la investigacin en ellas es una obligacin esencial que deben reconocer los patrocinadores de la investigacin con financiacin exterior. Establecimiento de prioridades para la investigacin. Los pases en desarrollo deben disponer de un sistema que les permita establecer prioridades para la investigacin en el mbito de la atencin sanitaria junto con un mecanismo slido para el examen cientfico y tico de cualquier propuesta de
52

investigacin.

Cuando

se

proponga

una

investigacin

financiada

por

patrocinadores externos que no quede comprendida dentro de las prioridades nacionales de investigacin sobre la atencin sanitaria establecidas por el pas anfitrin, quienes proponen la investigacin deben justificar la eleccin del tema de investigacin ante los comits apropiados de tica de la investigacin, tanto en los pases anfitriones como en los patrocinadores. Cuestiones sociales y culturales. La investigacin relativa a la atencin sanitaria que se realiza siguiendo pautas cientficas en una determinada sociedad o cultura se ver afectada por los principios y prcticas existentes. Por lo tanto, en cualquier investigacin que se realice en los pases en desarrollo hay que abordar este aspecto. Se tendr que prestar particular atencin a la manera de informar a los posibles participantes sobre el estudio propuesto y el proceso de solicitud de su consentimiento. Los investigadores deben tener en cuenta las diferentes concepciones de lo que supone el respeto hacia las personas en muchas sociedades del mundo en desarrollo y la necesidad de que la comunidad debata las cuestiones y llegue a un acuerdo como primer paso para la aprobacin de un proyecto de investigacin. Se debe estudiar caso por caso la posibilidad y la conveniencia de la cooperacin entre profesionales de medicinas tradicionales e investigadores cientficos en un proyecto de investigacin determinado. Principios ticos. Existen cuatro obligaciones ticas esenciales en la evaluacin de las actuaciones y las polticas de los particulares y las organizaciones que propongan la realizacin de investigaciones en pases en desarrollo, stas son el deber de aliviar el sufrimiento, de mostrar respeto hacia las personas, de ser sensible a las diferencias culturales y de no aprovecharse de la vulnerabilidad. Esto constituye un marco para articular los deberes, las obligaciones, las reclamaciones y las expectativas de quienes participan en la investigacin sobre la atencin sanitaria. Marco de las orientaciones. Los investigadores deben mostrar sensibilidad ante la situacin social y cultural local; deben garantizar que sus mtodos correspondan con las obligaciones
53

impuestas por las orientaciones nacionales e internacionales pertinentes.

La

capacitacin en la realizacin tica de la investigacin debe ser un requisito para quienes intervienen en el patrocinio de la investigacin en pases en desarrollo. Los patrocinadores de investigacin nacional e internacional, deben garantizar la adopcin de disposiciones para la formacin y capacitacin en la tica de la investigacin de todos los profesionales que participen en la investigacin relativa a la atencin sanitaria, para asegurar el cumplimiento de los requisitos de las orientaciones pertinentes sobre tica. Consentimiento. Para participar en la investigacin se debe obtener un consentimiento genuino, por tanto es necesario hacer todo lo posible para comunicar la informacin con precisin de una manera comprensible y apropiada, sta debe ser pertinente, exacta y suficiente para que realmente puedan realizar una eleccin. Debe incluir temas como la naturaleza y la finalidad de la investigacin, los procedimientos utilizados y los posibles riesgos y beneficios. En algunas situaciones culturales puede ser adecuado obtener el acuerdo de la comunidad o el asentimiento de un miembro anciano de la familia antes de plantear la propuesta al participante. Si un posible candidato no desea participar en la investigacin, se debe respetar su decisin. Es necesario mantener un dilogo con los patrocinadores, los investigadores externos y locales y las comunidades para garantizar que cualquier induccin a la participacin en la investigacin sea apropiada para la situacin local, especialmente en circunstancias en las cuales la investigacin exponga a los participantes a un riesgo de dao. Las decisiones acerca de los niveles apropiados de induccin se habrn de justificar ante los comits locales de tica de la investigacin. Las hojas informativas y los formularios de consentimiento se deben preparar de manera que ayuden a los participantes a realizar elecciones fundamentadas. La informacin que se facilite debe ser exacta, concisa, clara, sencilla, especfica para la investigacin propuesta y apropiada para la situacin social y cultural en la cual se va a realizar. Cuando es inapropiado registrar el consentimiento por escrito, se debe obtener un consentimiento genuino verbalmente. El proceso de
54

obtencin del consentimiento y la documentacin acompaante deben recibir la aprobacin de un comit de tica de la investigacin y, cuando slo se trate de un consentimiento verbal, debe incluir el examen de un proceso apropiado para testimoniar el consentimiento. Niveles de asistencia. Los enfoques que se deben prestar a quienes participan en un ensayo clnico se pueden dividir en dos grandes categoras:

Universal: el mejor tratamiento disponible en cualquier parte del mundo, con independencia de dnde se realice la investigacin. No universal: el tratamiento disponible en una regin determinada.

No se debe aprovechar de la vulnerabilidad creada por la pobreza o la falta de infraestructura y recursos. Al determinar el nivel apropiado de asistencia se debe tener en cuenta lo siguiente:

Formulacin adecuada de la investigacin para dar la respuesta apropiada. Gravedad de la enfermedad y efecto de tratamientos demostrados. Existencia de un nivel universal de asistencia para la enfermedad o afeccin en cuestin y calidad de la documentacin justificativa. Niveles de asistencia en los pases anfitriones y patrocinadores para la enfermedad objeto de estudio. Niveles de asistencia que se pueden permitir los pases anfitriones y patrocinadores para la enfermedad objeto de estudio. Niveles de la asistencia que se puede prestar efectivamente en los pases anfitriones. Niveles de la asistencia que se puede prestar en el pas anfitrin de manera sostenible.

En los casos en los que se considere oportuno se debe ofrecer a los participantes que contraen la enfermedad objeto de estudio un nivel de asistencia universal para dicha enfermedad. Si no es apropiado ofrecer este tipo de asistencia, el nivel mnimo de asistencia que se debe ofrecer es la mejor intervencin disponible como parte del sistema nacional de salud pblica para esa enfermedad.

55

Antes de comenzar la investigacin

se debe ofrecer la mejor intervencin

disponible como parte del sistema nacional de salud pblica. Cualquier propuesta en la que se considere una asistencia de un nivel inferior se debe justificar ante los comits pertinentes de tica de la investigacin. Examen tico de la investigacin. La atencin sanitaria est sujeta a un examen tico que tiene por objeto proteger a los participantes en la investigacin. Cada propuesta debe recibir tres niveles de evaluacin: importancia para las prioridades de atencin, validez cientfica y aceptabilidad tica. Algunas cuestiones que los comits de tica deben tener en cuenta son: la idoneidad de los procedimientos para suministrar informacin acerca de la investigacin; los niveles de asistencia y los acuerdos que se hayan concertado para el acceso a intervenciones. Todos los pases en desarrollo deben disponer de un sistema debidamente constituido y en funcionamiento para el examen tico independiente de la investigacin. Este sistema comprender el establecimiento de comits eficaces de examen de la tica de la investigacin. El establecimiento, financiacin y funcionamiento adecuado de los comits nacionales independientes deben estar a cargo de los gobiernos nacionales. No se debe realizar ninguna investigacin sin un examen a nivel nacional o local. La investigacin se debe aprobar mediante un sistema de su examen tico tanto en el pas anfitrin como en el patrocinador. Los proyectos de investigacin patrocinados desde el exterior estn sujetos a un examen tico independiente en el pas del patrocinador adems del pas en el cual se va a realizar la investigacin. Los programas y organizaciones internacionales, incluida la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), deben ampliar sus programas actuales para el establecimiento, capacitacin y seguimiento de la promocin de los comits de tica de la investigacin. Se debe suministrar financiacin a dichos programas internacionales con estos fines mediante organismos patrocinadores de la investigacin en los pases en desarrollo.

56

Situacin una vez concluida la investigacin. Una vez concluido el estudio de investigacin patrocinado desde el exterior, los investigadores y sus patrocinadores han de hacer frente a algunas cuestiones relativas al futuro suministro de los beneficios de la atencin sanitaria a los participantes en la investigacin y a una comunidad ms amplia. En general, es responsabilidad de los gobiernos y no de los investigadores o patrocinadores determinar el nivel de atencin sanitaria y la gama de tratamientos y medicamentos que se proporcionan a la poblacin. Los patrocinadores, una vez concluida la investigacin, raramente se encuentran en condiciones de aceptar compromisos abiertos, ya sea para el mantenimiento de los servicios de atencin sanitaria o bien para el suministro de intervenciones, pero stas son cuestiones que el comit de tica de la investigacin ha de debatir y acordar, en la medida de lo posible, antes del comienzo de la investigacin. Se deben tomar en cuenta las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas (CIOMS) (1993) (directriz 15) para exigir a los patrocinadores la promocin de los conocimientos prcticos locales en sanitaria como componente integrante de las propuestas de atencin

investigacin. Se debe prestar atencin a la manera de conseguir algn fortalecimiento de los servicios de atencin sanitaria locales, de forma que los cambios sean sostenibles en el mbito local una vez concluida la investigacin. No es ticamente aceptable comenzar ningn estudio sin haber aceptado una decisin acerca de si al concluir el ensayo se ofrecer una intervencin que ha resultado un xito a quienes participaron en los grupos testigo, siempre que sea pertinente y apropiado. Se debe informar a los participantes de la decisin como parte del proceso de obtencin de su consentimiento. El presente documento respalda la recomendacin de la Comisin Asesora Nacional de Biotica (NBAC) de los Estados Unidos de que los investigadores se comprometan antes de comenzar un ensayo a garantizar que tras su conclusin los participantes en el ensayo tendrn acceso a intervenciones eficaces y que la falta de tales acuerdos se justifique ante un comit de tica de la investigacin. Tambin que se examinen con claridad las siguientes cuestiones como parte de
57

cualquier protocolo de investigacin antes de realizar investigaciones relativas a la atencin sanitaria en las que se sometan a prueba nuevas intervenciones:
1. Necesidad de vigilar los posibles resultados perjudiciales alargo plazo

derivados de la investigacin durante un determinado perodo de tiempo despus de concluida sta.

2. Posibilidad de proporcionar a los participantes la intervencin que ha

demostrado ser la mejor durante un determinado perodo de tiempo.

3. Posibilidad de introducir el tratamiento que ha resultado eficaz y mantener

la disponibilidad para una comunidad ms amplia. Se debe atender a la recomendacin de la NBAC de que las propuestas de investigacin que se presenten a estos comits incluyan una explicacin de la manera de poner las nuevas intervenciones de eficacia demostrada a disposicin de una parte o de toda la poblacin del pas anfitrin y que los investigadores justifiquen ante el comit pertinente de tica de la investigacin por qu se debera realizar la investigacin si esto no se considera posible. As como que se exija a los patrocinadores externos de la investigacin la inclusin del fomento de los conocimientos prcticos en investigacin como componente integrante de toda investigacin en los pases en desarrollo. Tambin se debera prestar atencin a la mejora y el apoyo de los conocimientos prcticos, a fin de poder continuar utilizando y manteniendo el equipo obtenido para el proyecto de investigacin. Observaciones finales: un marco para actuaciones en el futuro En el presente informe se ha establecido un marco tico para la evaluacin de los deberes y las responsabilidades de quienes intervienen en la formulacin y realizacin de investigaciones relativas a la atencin sanitaria. Este marco se basa en cuatro principios: el deber de aliviar el sufrimiento; el deber de mostrar respeto hacia las personas; el deber de ser sensibles a las diferencias culturales; y el deber de no aprovecharse de la vulnerabilidad, se ha subrayado la importancia decisiva de tener en cuenta la situacin social, cultural y econmica a la hora de aplicar estos principios y se han identificado los requisitos mnimos que se deben cumplir en todas las circunstancias.

58

sta contribucin ha consistido en presentar un marco tico como modelo para que otros lo puedan utilizar a la hora de determinar la manera de aplicar las orientaciones. Es esencial que se tenga en cuenta el conjunto de las recomendaciones de este informe, pues esto permitir formular la investigacin de manera que tenga la mxima probabilidad de proporcionar informacin pertinente acerca de una poblacin y de esta manera aliviar el sufrimiento sin correr el riesgo de explotar a las comunidades vulnerables.

59

14. PRINCIPIOS TICOS APLICADOS A LA EPIDEMIOLOGA Pautas Internacionales para la Evaluacin tica de los Estudios Epidemiolgicos. CIOMS Consentimiento informado. Consentimiento individual. 1. Se considera que un consentimiento es informado cuando lo otorga una persona que entiende el propsito y la naturaleza del estudio, lo que debe hacer y qu riesgos debe afrontar al participar en el estudio, y qu beneficios se desea lograr como resultado del estudio.
2. Un investigador que propone no solicitar el consentimiento informado tiene

la obligacin de explicar de qu manera se ajustar el estudio a los principios ticos, sino se cuenta con dicho consentimiento se darn garantas de que se mantendrn estrictas medidas para proteger la confidencialidad y que el estudio tiene como objetivo proteger o promover la salud.
3. Se les debe comunicar a las personas o a sus representantes pblicos que

sus datos podran usarse en estudios epidemiolgicos, as como

qu

medidas se tomarn para proteger la confidencialidad. No se requiere el consentimiento para la utilizacin de informacin de conocimiento pblico, Sin embargo, cuando corresponda usar dicha informacin, se sobre entiende que los investigadores reducirn al mnimo la divulgacin de informacin delicada desde el punto de vista personal.
4. A los epidemilogos que por ley se les permita tener acceso a la

informacin sin el consentimiento de las personas debern justificarla, dicho acceso puede ser tico por razones tales como: mnimo riesgo o dao a que se exponen las personas, el beneficio pblico que se lograr o la proteccin que darn los investigadores a la confidencialidad de las personas cuyos datos se estudiarn. Anuencia de la comunidad.
5. Cuando no sea posible solicitar el consentimiento informado de cada

persona, puede procurarse la conformidad de un representante de la

60

comunidad o grupo; dicho representante sin embargo, debe elegirse de acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofa poltica de la comunidad o grupo. No obstante, debe respetarse la negativa de las personas a participar en un estudio: un dirigente puede expresar conformidad en nombre de una comunidad, pero la negativa de un individuo a participar personalmente es dominante sobre dicha conformidad.
6. Cuando las personas son nombradas por organismos externos a un grupo,

deber considerar cun autnticamente esas personas representan y hablan a nombre del grupo y, de ser necesario, procurar tambin la conformidad de otros representantes. 7. Los investigadores debern tener muy presente cmo est constituida una comunidad o cmo se define a s misma, y respetarn los derechos de los grupos desfavorecidos.
8. Cuando se crean artificialmente

grupos para un estudio sus miembros

pueden no ser claramente identificables como dirigentes o representantes, y no se puede esperar que las personas se arriesguen a quedar en desventaja en beneficio de otros. Por consiguiente, ser ms importante obtener el consentimiento libre e informado de las personas que participarn. Divulgacin selectiva de la informacin. 9. En el caso de ciertos estudios epidemiolgicos la no divulgacin es permitida, e incluso fundamental, para as no influir en la conducta espontnea que se investiga, y para evitar obtener respuestas destinadas a complacer al investigador. Influencia indebida. 10. Los posibles participantes pueden no sentirse libres de rehusar solicitudes de quienes tengan poder o influencia sobre ellos. Por lo tanto, debe revelrseles la identidad del investigador u otra persona encargada de invitar a las personas a participar.

61

Induccin a participar. 11. No se debe presionar a las personas o comunidades a participar en un estudio, para lo cual se debe crear una motivacin legtima. Para determinar la idoneidad tica de estos incentivos, deben evaluarse a la luz de las tradiciones culturales. 12. Los riesgos que entraa la participacin deben ser aceptables para los participantes incluso si no hay incentivos. Es aceptable que se reembolsen los gastos en que hayan incurrido. Las promesas de indemnizacin y atencin mdica por perjuicios, lesiones o prdida de ingresos no deben considerarse como induccin a participar. Procurar el mximo beneficio. Comunicacin de los resultados del estudio. 13. En los casos en que los resultados se traduzcan en medidas de salud pblica en beneficio de la comunidad, stos se deben comunicar a las autoridades sanitarias. Al informar a las personas acerca de las conclusiones y de cmo ataen a la salud, es necesario tener en cuenta su capacidad de leer y escribir y su nivel de comprensin. Los resultados de una investigacin y la informacin entregada a la disponga. Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio. 14. Se debe hacer saber a los participantes de estudios epidemiolgicos que puede no ser posible informarles acerca de las conclusiones concernientes a su salud, pero que no deben interpretar esto como que estn libre de la enfermedad o afeccin que es objeto de estudio. Cuando no se puede aconsejar individualmente a las personas que procuren atencin mdica, el deber tico de hacer el bien puede cumplirse poniendo a disposicin de sus comunidades la asesora para la atencin mdica que sea pertinente. Publicacin de los resultados del estudio.
62

comunidad deben

hacerse pblicos a travs de cualquier medio adecuado de que se

15.

Los investigadores, como profesionales de la salud, tienen la

obligacin tica de abogar por la divulgacin de informacin que sea de inters pblico. Los patrocinadores no deben presentar interpretaciones o inferencias, o teoras e hiptesis, como si fueran verdades probadas. Atencin mdica a la comunidad sometida a estudio. 16.Un proyecto epidemiolgico que se lleve a cabo en un pas en desarrollo se deben adoptar medidas para que reciban tratamiento o se los debe remitir a un servicio de salud local que puede ofrecerles la atencin necesaria. Capacitacin del personal de salud local. 17.Mientras se realizan los estudios, debe aprovecharse la oportunidad de capacitar a los trabajadores de la salud del lugar en especialidades y tcnicas que puedan usarse para mejorar los servicios de salud. Reducir el dao al mnimo. Causar dao y hacer algo impropio. 18. Los investigadores que planifican estudios deben reconocer el riesgo de causar dao, en el sentido de dar origen a una situacin de desventaja, y el riesgo de hacer el mal, en el sentido de transgredir los valores. Es impropio considerar a los miembros de las comunidades slo como objetos impersonales para la realizacin de un estudio, an cuando no se les vaya a causar dao. 19. Los investigadores debern informar a los comits de evaluacin tica y a los posibles participantes sobre los riesgos que se perciben y las propuestas para evitarlos o mitigarlos. Los investigadores deben estar en condiciones de demostrar que los beneficios exceden en importancia a los riesgos, ya se trate de personas individuales o de grupos. 20. Cuando una persona sana es miembro de una poblacin o subgrupo con un elevado nivel de riesgo y participa en actividades de alto riesgo se deben proponer medidas para protegerla. Evitar el dao a grupos. Los investigadores que obtengan informacin delicada que pueda someter a un grupo al riesgo de una crtica o tratamiento desfavorable deben ser discretos al comunicar y explicar sus resultados o conclusiones.
63

Publicidad perjudicial. 21. Los investigadores deben prever y evitar toda mala interpretacin que pudiese originar un dao al divulgar abiertamente los resultados cientficos. Respeto por las costumbres sociales. 22. No deben perturbarse las costumbres sociales pero si es necesario cambio de ciertas costumbres o conductas convencionales estimular el 23.

para as culminar en conductas saludables, se debe hacer. Los comits de evaluacin tica deben tener en cuenta la potencialidad de un estudio para producir un cambio beneficioso. No obstante, los investigadores no deben sobrevalorar tales beneficios, en caso de que la disposicin de una comunidad a participar est indebidamente influida por su expectativa de mejores servicios de salud. Sensibilidad a las diferentes culturas 24.Los investigadores deben respetar las normas ticas de sus propios pases y las expectativas culturales de las sociedades en las que se llevan a cabo estudios epidemiolgicos, salvo que ello suponga la violacin de una regla moral trascendente. Confidencialidad.
25. Los

investigadores

deben

adoptar

medidas

para

proteger

la

confidencialidad de los datos omitiendo informacin que pudiese traducirse en la identificacin de personas determinadas, o limitando el acceso a los datos, o por otros medios. Cuando no pueda mantenerse la confidencialidad del grupo o sta se viole, los investigadores deben tomar medidas para mantener o restituir el buen nombre y prestigio de un grupo. La informacin obtenida sobre los participantes generalmente es de dos tipos:
1. Informacin no vinculada que no se puede asociar o conectar con la

persona a quien se refiere.

64

2. Informacin vinculada, que puede ser: annima, no nominal y nominal o

nominativa Determinacin de la incompatibilidad de intereses.

26. Los investigadores deben revelar al comit de evaluacin tica toda posible

incompatibilidad de intereses. 27.Los estudios epidemiolgicos pueden ser iniciados, o apoyados monetariamente o de otra forma, por organismos gubernamentales o de otra ndole que empleen a investigadores. 28.Los investigadores y los comits de evaluacin tica debern estar atentos al riesgo de que surjan conflictos, y los comits por regla general no aprobarn propuestas en las que sea inherente la incompatibilidad de intereses.
29. Cuando los participantes no desean modificar su conducta y los

investigadores estiman que deberan hacerlo en beneficio de su salud, puede parecer que hay incompatibilidad de inters pero los investigadores deben estar siempre motivados por el bien de la salud de los participantes. Objetividad cientfica y defensa de intereses. 30. La honradez y la imparcialidad son fundamentales para formular y llevar a cabo estudios, as como para presentar e interpretar los resultados. No se deben retener, desvirtuar o manipular los datos.

65

15. PAUTAS TICAS CIOMS Pautas ticas Internacionales para la Investigacin y Experimentacin Biomdica en Seres Humanos de la Organizacin Mundial de la Salud. Ginebra 2002 Pauta 1 Justificacin tica y validez cientfica de la investigacin biomdica en seres humanos. La justificacin tica de la investigacin biomdica en seres humanos radica en descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigacin puede justificarse ticamente slo si se protege a los sujetos. Pauta 2 Comits de evaluacin tica. Todas las propuestas para realizar investigacin en seres humanos deben ser sometidas a uno o ms comits de evaluacin cientfica y de evaluacin tica para examinar su mrito cientfico y aceptabilidad tica. Pauta 3 Evaluacin tica de la investigacin patrocinada externamente. La organizacin patrocinadora externa y los investigadores individuales debern someter el protocolo de investigacin a la evaluacin tica y cientfica en el pas de la organizacin patrocinadora. Las autoridades de salud del pas anfitrin y el comit de evaluacin tica nacional o local debern garantizar que la investigacin corresponda a las necesidades y prioridades de salud del pas anfitrin y que cumpla con los estndares ticos necesarios. Pauta 4 Consentimiento informado individual. El investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto. La omisin del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un comit de evaluacin tica. Pauta 5 Obtencin del consentimiento informado: Informacin esencial para potenciales sujetos de investigacin. Antes de solicitar el consentimiento, el investigador debe proporcionar al participante, la siguiente informacin: las razones para considerarlo en dicha investigacin, que la participacin es
66

respeta y

voluntaria y que es libre de negarse o de retirarse en cualquier momento sin sancin o prdida de los beneficios a que tendra derecho. El propsito de la investigacin, la duracin esperada, si se proporcionar dinero u otras formas de bienes materiales por la participacin, que se informar a los sujetos de los hallazgos de la investigacin en general, que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos qu beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigacin, en caso de haberlos; qu beneficios se esperan de la investigacin; cules son los patrocinadores de la investigacin; cules son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros mdicos del sujeto y de las muestras biolgicas tomadas en el curso de la atencin mdica, si el investigador est actuando slo como investigador o como investigador y mdico del sujeto; qu grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios mdicos al participante Pauta 6 Obtencin de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores. Los patrocinadores e investigadores deben abstenerse de engao injustificado, influencia indebida o intimidacin; solicitar el consentimiento slo despus de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensin de los hechos relevantes y las consecuencias de su participacin. Obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia de su consentimiento debern renovar el consentimiento si se producen cambios significativos en las condiciones o procedimientos de la investigacin o si aparece nueva informacin que podra afectar la voluntad de los sujetos de continuar anticipando; y en estudios longitudinales de larga duracin a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseo u objetivos de la investigacin. Pauta 7 Incentivos para participar en una investigacin. Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos de viaje; pueden recibir servicios mdicos gratuitos y Se puede tambin por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a aqullos que no reciben beneficio directo de la investigacin (los pagos no debern ser elevados).

67

Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio. En toda investigacin biomdica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estn razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados. Los riesgos de intervenciones o procedimientos beneficiosos deben justificarse en relacin con los beneficios esperados para el sujeto individual. Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnstico deben justificarse en relacin con los beneficios anticipados para la sociedad. Los riesgos de tales intervenciones deben ser razonables en relacin con la importancia del conocimiento que se espera obtener. Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado. Si existe una justificacin tica y cientfica para realizar una investigacin con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen mdico o psicolgico de rutina de tales personas. Pauta 10 Investigacin en poblaciones y comunidades con recursos limitados. Antes de realizar una investigacin en una poblacin o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben garantizar que: la investigacin responde a las necesidades de salud y prioridades de la poblacin o comunidad. Pauta 11 Eleccin del control en ensayos clnicos. Los sujetos de investigacin en el grupo control de un ensayo de diagnstico, terapia o prevencin, debern recibir una intervencin de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser ticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento". Pauta 12 Distribucin equitativa de cargas y beneficios en la seleccin de grupos de sujetos en la investigacin. Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigacin debieran ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusin de grupos o comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el estudio.

68

Pauta 13 Investigacin en que participan personas vulnerables. Se requiere una justificacin especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigacin. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente. Pauta 14 Investigacin en que participan nios. El investigador debe garantizar que: la investigacin no puede ser igual al realizarla con adultos; el propsito de la investigacin es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los nios; el padre, madre o representante legal de cada nio ha autorizado su participacin; la negativa de un nio a participar o continuar en la investigacin ser respetada. Pauta 15 Investigacin en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado. El investigador debe garantizar que: la investigacin no puede ser realizada con personas que tienen la capacidad de dar consentimiento informado; el propsito de la investigacin sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales; se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado la negativa del sujeto a participar en la investigacin y en el caso de que los sujetos carezcan de la capacidad de consentir, la autorizacin debe obtenerse de un miembro responsable o de un representante legal. Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigacin. No debern excluir de la investigacin biomdica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de embarazarse no deber ser utilizada como razn para excluir, sin embargo, si la participacin en la investigacin pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si quedara sta embarazada, los investigadores/patrocinadores debern garantizar a la potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a mtodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la investigacin. Si por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen embarazarse. Pauta 17 Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin. Las mujeres embarazadas pueden participar en investigacin biomdica siempre y cuando
69

sean informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad. La investigacin deber realizarse slo si es relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si est respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia. Pauta 18 Proteccin de la confidencialidad. El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los datos de investigacin de los sujetos. Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensacin de sujetos perjudicados. Los sujetos que sufran algn perjuicio como resultado de su participacin en una investigacin tienen derecho a tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo econmico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvala resultante. En caso de muerte sus dependientes tienen derecho a compensacin. No debe pedirse a los sujetos renunciar al derecho a compensacin. Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluacin tica y cientfica y de la investigacin biomdica. En la investigacin colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligacin tica de garantizar que los proyectos de investigacin biomdica de los cuales son responsables en tales pases contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o local para disear y realizar investigacin biomdica, efectuar evaluacin tica y cientfica y supervisar la investigacin. Pauta 21 Obligacin tica de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atencin de salud. Los patrocinadores externos tienen la obligacin de garantizar la disponibilidad de: servicios para la atencin de salud y tratamiento para los sujetos que sufran dao.

70

16. CDIGO INTERNACIONAL DE TICA MDICA DEBERES DE LOS MDICOS EN GENERAL EL MDICO DEBE:
1. Mantener siempre el ms alto nivel de conducta profesional. 2. Permitir que motivos de ganancia influyan el ejercicio libre e independiente

de su juicio profesional de sus pacientes.

3. En todos los tipos de prctica mdica, dedicarse a proporcionar un servicio

mdico competente, con plena independencia tcnica y moral, con compasin y respeto por la dignidad humana.
4. Tratar con honestidad a pacientes y colegas, y esforzarse por denunciar a

los mdicos dbiles de carcter o deficientes en competencia profesional, o a los que incurran en fraude o engao. Se consideran conducta no tica:
a) La publicidad hecha por el mdico, a menos que est autorizada por la

ley del pas y el Cdigo de tica Mdica de la asociacin mdica nacional.

b) El pago o recibo de cualquier honorario u otro emolumento con el solo

propsito de obtener un paciente o recetar, o enviar a un paciente a un establecimiento.

5. Respetar los derechos del paciente, de los colegas y de otros profesionales

de la salud, y debe salvaguardar las confidencias de los pacientes.

6.

Actuar slo en el inters del paciente cuando preste atencin mdica que pueda tener el efecto de debilitar la condicin mental y fsica del paciente.

7. Obrar con suma cautela al divulgar descubrimientos o nuevas tcnicas, o

tratamientos a travs de canales no profesionales.

8. Certificar slo lo que l ha verificado personalmente.

EL MDICO NO DEBE:
1. Permitir que motivos de ganancia influyan el ejercicio libre e independiente

de su juicio profesional de sus pacientes.

71

DEBERES DE LOS MEDICOS HACIA LOS ENFERMOS EL MDICO DEBE:

1. Recordar siempre la obligacin de preservar la vida humana. 2. A sus pacientes todos los recursos de su ciencia y toda su lealtad. Cuando

un examen o tratamiento sobrepase su capacidad, el mdico debe llamar a otro mdico calificado en la materia.
3. Guardar absoluto secreto de todo lo que se le haya confiado, incluso

despus de la muerte del paciente.

4.

Prestar atencin de urgencia como deber humanitario, a menos de que est seguro que otros mdicos pueden y quieren prestar dicha atencin.

DEBERES DE LOS MDICOS ENTRE S EL MDICO NO DEBE:

1. Atraer los pacientes de sus colegas.

EL MDICO DEBE:
1. Comportarse hacia sus colegas como l deseara que ellos se comportasen

con l.
2. Observar los principios de la "Declaracin de Ginebra", aprobada por la

Asociacin Mdica Mundial.

72

17. RECOMENDACIONES PARA INVESTIGACIN EN SALUD PBLICA Declaracin Ministerial relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica.
1. Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pblica que afligen a

muchos

pases,

especialmente

los

resultantes

del

VIH/SIDA,

la

tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. 2. Recalcamos la necesidad de que la OMC forme parte de la accin nacional e internacional ms amplia encaminada a hacer frente a estos problemas.
3.

Reconocemos que la proteccin de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos y respecto a sus efectos sobre los precios. las preocupaciones con

4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deber

impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pblica y reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al mximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevn flexibilidad a este efecto.
5.

De acuerdo al prrafo 4 mantenemos los compromisos que hemos contrado en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen: a) Cada disposicin del Acuerdo sobre los ADPIC se leer a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios. b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias.

73

c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, las crisis de salud pblica, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. d) Cada Miembro es libre de establecer su propio rgimen para el agotamiento de propiedad sin impugnacin, a reserva de las disposiciones de los artculos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional. 6. Reconocemos que los Miembros de la OMC podran tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solucin a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.
7. Reafirmamos el compromiso de los pases desarrollados a fomentar y

propiciar la transferencia de tecnologa a los pases menos adelantados. Convenimos en que los pases menos adelantados a implementar o aplicar las secciones 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1 de enero de 2016, sin perjuicio del derecho de los pases menos adelantados Miembros de recabar otras prrrogas de los perodos de transicin con arreglo a lo dispuesto en el prrafo 1 del artculo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que adopte las disposiciones necesarias para dar a esto efecto de conformidad con el prrafo 1 del artculo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.

74

NORMAS NACIONALES 1. CDIGO DE BIOTICA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002. 2. CDIGO DE CONDUCTA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002. 3. CDIGO DE TICA DE LOS SERVIDORES PBLICOS DE LA ADMINISTRACIN PBLICA FEDERAL. 4. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LOS MDICOS. 5. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LAS PACIENTES Y LOS PACIENTES. 6. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLNICO. 7. DECRETO POR EL QUE SE CREA EL RGANO DESCONCENTRADO DENOMINADO COMISIN NACIONAL DE BIOTICA. 8. LEY GENERAL DE SALUD. 9. INICIATIVA DE LEY QUE ADICIONA LA LEY GENERAL DE SALUD CON UN ARTICULO 41-BIS, PARA INCORPORAR LA OBLIGACION DE CONTAR EN LOS HOSPITALES DEL SECTOR PUBLICO, PRIVADO Y ASISTENCIAL, CON COMITES HOSPITALARIOS DE BIOETICA, PRESENTADA POR EL DIPUTADO FRANCISCO SALVADOR LOPEZ BRITO, DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PAN, EN LA SESION DEL JUEVES 14 DE NOVIEMBRE DE 2002. 10. REGISTRO DE COMITS HOSPITALARIOS DE BIOTICA 11. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACIN PARA LA SALUD. 12. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PRESTACIN DE SERVICIOS DE ATENCIN MDICA. 13. RESOLUCION POR LA QUE SE MODIFICA LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLNICO.

75

1. CDIGO DE BIOTICA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002 PRESENTACIN El presente Cdigo representa una gua de conducta en el ejercicio profesional. Este Cdigo hace vlidas las acciones para la democratizacin de la salud en Mxico, que consisten en: considerar que la buena salud de la poblacin es uno de los objetivos para obtener la igualdad de oportunidades en el desarrollo; que mediante la salud se estimula la capacidad para acrecentar sus medios de vida; que el valor de la salud es un objetivo social compartido de todos los sectores para fortalecer a la sociedad. CAPTULO I PRINCIPIOS BSICOS 1. Toda persona tiene derecho a la proteccin de su salud. Los mexicanos que habiten en el extranjero gozan de este mismo derecho. 2. Las acciones de atencin a la salud proporcionadas por el personal profesional y tcnico deben ser aplicadas en beneficio de la poblacin en un marco cientfico y humanitario. 3. El personal de salud debe atender a todos los que demanden sus servicios sin distincin de edad, sexo, nacionalidad, religin, ideologa poltica, posicin socio-econmica; sin escatimar tiempo, ni espacio, respetando siempre la dignidad y derechos humanos. 4. El personal de salud tiene el compromiso de salvaguardar el prestigio de las profesiones con atributos de honradez, capacidad y eficiencia. 5. El respeto a la dignidad humana se basa en el principio fundamental de que los seres humanos poseen igual valor. CAPTULO II. CONDUCTA BIOTICA EN LA PRESTACIN DE SERVICIOS DE SALUD

76

6. La poblacin sana o enferma merece recibir del personal de salud lo mejor de sus conocimientos y destrezas en su beneficio. 7. El personal de salud tiene la obligacin de participar en el mbito de su competencia en actividades que contribuyan al beneficio de la salud de la comunidad, as como en la atencin mdica en casos de emergencia y desastres. 8. La actitud del equipo de salud debe mantener e incrementar la confianza de los individuos a su cargo. 9. Las instituciones de salud debern asignar a cada mdico u otros prestadores de servicios el nmero adecuado de personas de acuerdo con la complejidad de su atencin de salud. 10. El personal de salud podr aplicar las medidas que considere pertinentes y profesionalmente aceptadas al paciente en caso de incapacidad o ausencia de un representante legal. 11.Es deber de los mdicos y de las instituciones de salud realizar el seguimiento de los pacientes. 12. El prestador de servicios de salud tiene la responsabilidad de sus enfermos a los que debe estar dispuesto a atender. Slo cuando lo amerite por no contar con los medios adecuados, lo derivar a otro colega o nivel para su atencin. CAPTULO III. EL ENFERMO COMO CENTRO DE INTERS DE LA BIOTICA 13.Los enfermos son personas que padecen trastornos deben recibir un trato de consideracin, amabilidad y respeto. 14.El paciente, o su representante legal, debe ser informado con sentido humano, sobre su enfermedad, las alternativas para su tratamiento, las probables complicaciones y cmo evitarlas. 15.La informacin que pudiera producir inquietud o dao psicolgico al paciente debe proporcionrsele con la prudencia debida. 16.La informacin de la enfermedad de un paciente debe guardarse con confidencialidad, salvo cuando lo determine la normatividad epidemiolgica.
77

17.La responsabilidad del manejo confidencial de los expedientes clnicos, escritos o en registros electrnicos, recae en todas aquellas personas que tienen acceso a esa informacin. 18.Todo paciente tiene derecho a que se le respete su privacidad cuando proporciona informacin al prestador de servicios, cuando se comunica con sus familiares o cuando su pudor as lo exige. 19.El paciente estar informado de los nombres y cargos del personal de salud que lo trata. 20.El enfermo puede expresar por escrito su voluntad anticipada para tomar decisiones posteriores en caso de agravarse su estado de salud. CAPTULO IV. POTESTADES BIOTICAS DEL PERSONAL DE SALUD 21.El personal de salud debe realizar las medidas preventivas para el bien de la poblacin y adicionales a la normatividad establecida. 22.Las instituciones de salud debern proporcionar con oportunidad el equipo, instrumental, materiales de consumo y medicamentos que requiere el personal para proporcionar la adecuada atencin. 23.Los prestadores de servicios de salud, deben actualizar y certificar sus conocimientos y destrezas para otorgar a sus pacientes la mejor atencin posible. 24.Es responsabilidad de los directivos y docentes de las instituciones acadmicas que la capacitacin sea del ms alto nivel, con el apoyo de las instituciones de salud. 25.Los miembros del equipo de salud tienen derecho a percibir una remuneracin adecuada por su trabajo, en relacin con su capacidad profesional y el nmero de horas que laboran en la institucin, o segn el acuerdo previo que hayan tenido con un paciente privado. 26.El personal de salud puede expresar a las autoridades directivas y administrativas de la institucin con toda libertad y respeto las ideas que considere pueden beneficiar a la institucin y a los pacientes.

78

27.El personal de salud deber contar con las instalaciones, equipos, instrumentos y materiales para el desempeo de sus actividades con las medidas de higiene, proteccin y seguridad. De no contar con ellos, podr rehusarse. 28.El personal de salud podr rehusarse a aplicar medidas diagnsticas y teraputicas que a su juicio pongan en riesgo la vida, la funcin de los pacientes o su descendencia. CAPTULO V. RESPONSABILIDADES DE LOS INDIVIDUOS SANOS Y DE LOS PACIENTES 29.La poblacin debe informarse del cuidado de la salud y procurar desarrollar actitudes y conductas sin riesgo para su salud y la de la comunidad. 30.Los pacientes tienen la responsabilidad de informar con veracidad as como de manifestar las dudas y preocupaciones relacionadas con su enfermedad. 31.El consentimiento vlidamente informado del paciente es la ms slida expresin de su autonoma. 32.El paciente tiene derecho a que se respete su decisin de aceptar o no cualquier procedimiento de diagnstico o tratamiento. 33. El paciente, despus de haber recibido la informacin detallada y aceptar las prescripciones mdicas, est comprometido a cumplirlas con precisin. 34. El paciente que tiene una enfermedad contagiosa adquiere la obligacin de evitar por todos los medios que otras personas enfermen por su contacto con l. 35. La persona que se sabe portadora de informacin gentica adversa adquiere el compromiso de seguir el consejo gentico que se le proporcione, y asuma completamente la responsabilidad de sus actos. CAPTULO VI. RELACIONES INTERPERSONALES DEL EQUIPO DE SALUD 36.La capacidad de los miembros del equipo de salud, su colaboracin, armona y disposicin de cooperar con los dems en beneficio de los pacientes y de la comunidad, constituyen las bases de la conducta biotica y el sustento de la calidad de los servicios de salud.
79

37.Es deber del equipo de salud transmitir sus conocimientos a sus colegas, alumnos, pacientes y a la sociedad en general. 38.Las dicotomas o dividendos econmicos entre el personal de salud por la derivacin de pacientes a otros mdicos, laboratorios y gabinetes, o por la prescripcin de tratamientos son actos inaceptables. 39.El personal de salud puede sealar las fallas o desacuerdos que a su juicio se presenten con otros profesionales y tcnicos, siempre con respeto, procurando no daar el prestigio de algn colega o colaborador al hacerlo. CAPTULO VII. BIOTICA EN LA INVESTIGACIN EN SALUD 40.El beneficio que los pacientes y la comunidad obtienen de las actividades mdicas se basa en el progreso de las ciencias de la salud que se fundamenta en la investigacin. 41.Las investigaciones bsicas, clnicas u operacionales deben apegarse a la legislacin sanitaria y ser aprobadas por los Comits creados ex-profeso. 42.Los investigadores recabarn el consentimiento informado por escrito de las personas sujetas a investigacin o en su caso, de sus apoderados o tutores. 43.Las investigaciones promovidas por la industria farmacutica u otros productores de insumos para la salud deben sujetarse estrictamente a las normas de cualquier investigacin en humanos. 44. No emplear en una investigacin a personas que estn dispuestas a aceptar su colaboracin slo por su condicin de subordinados o cautivos, o por el ofrecimiento de incentivos econmicos. 45.Los animales de experimentacin se emplearn slo cuando resulten indispensables y no haya pruebas alternativas confiables. CAPTULO VIII. TEMAS BIOTICOS ESPECFICOS 46. La donacin de rganos y tejidos para trasplantes debe ser el personal de salud y por la poblacin en general. promovida por

80

47.La interrupcin de un embarazo no es jams un acto deseable. La ley ha establecido cules pueden ser los casos en que no est penalizado. 48.Es ticamente adecuado utilizar los avances de la ciencia para ayudar a las parejas infrtiles a tener hijos mediante procedimientos de reproduccin asistida. 49.La investigacin gentica debe preservar en sus mtodos la dignidad y los derechos humanos. 50. Al paciente terminal se le aplicarn los procedimientos ms actuales de la medicina paliativa para aliviar en lo posible sus sufrimientos fsicos y psicolgicos. 51.El personal de salud ejercer la influencia moral que tiene ante la sociedad y ante las autoridades para promover las medidas de preservacin de los sistemas ecolgicos, la limpieza del agua, de los alimentos y de los factores que protejan la salud humana y la biodiversidad.

81

2. CDIGO DE CONDUCTA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002 I. PRESENTACIN El Cdigo de Conducta especifica el comportamiento ideal de los profesionales de la salud, interpretando las normas morales y de trato social que ancestralmente han caracterizado a quienes profesan alguna de las carreras de la salud; asimismo, identifican la prctica humanista y en su conjunto configuran la imagen y el prestigio de quienes integran los equipos de salud. Propicia el logro de los objetivos, funciones y metas que tienen asignadas las instituciones y, tienden a favorecer de manera racional la aplicacin y el cumplimiento de la normatividad en la operacin de los servicios a su cargo. Se ofrece hace pblicos los estndares de conducta profesional de su personal que coadyuven a la prestacin de servicios con altos niveles de calidad. Establece una gua de comportamiento esperado del personal, siempre con referencia a las prcticas comnmente aceptadas en las profesiones de la salud y a las obligaciones laborales contradas y se basa en los principios fundamentales de la biotica, como son: la beneficencia, la no maleficencia, la autonoma, la equidad y justicia y, el respeto a la dignidad humana. II. ESTNDARES DE COMPORTAMIENTO 1. Estndares de trato profesional 1. El personal, sus lderes y directivos se desempearn con integridad, aprovechando al mximo el tiempo de servicio y la utilizacin racional de los recursos a su disposicin. 2. Aplicar el conocimiento cientfico, tcnico y humanstico en la forma debida oportuna y experta. 3. Se apegar a las indicaciones precisas y rigurosas de los procedimientos auxiliares de diagnstico y tratamiento. 4. Evitar la realizacin de tcnicas o procedimientos para los que no se disponga de los recursos indispensables en la institucin para llevarlos a cabo. 5. Actualizar el conocimiento y la capacitacin para el desarrollo de las destrezas necesarias. 6. Reconocer sus limitaciones para buscar el apoyo.
82

7. Atender integralmente a los pacientes. 8. Defender la vida, la salud, la economa, los intereses y la dignidad de la persona. 9. Informar al paciente, a sus familiares o a quien lo tutele, de manera veraz y oportuna sobre el diagnstico, el tratamiento y el pronstico correspondiente o posible. 10. El personal de salud debe de tomar en cuenta la dependencia, vulnerabilidad y temor del paciente. 11. Deber facilitar, a solicitud de los pacientes, o de su tutor, la obtencin de segundas opiniones, segn el caso. 12. Guardar la informacin relativa a los pacientes, la que slo se divulgar con autorizacin expresa del paciente. 13. Cuando el paciente pide a su mdico que decida por l lo que es mejor, ste tiene la obligacin moral de decidir, conforme a su leal entender y proceder, conservando as los derechos fundamentales del paciente. 14. Solicitar al paciente consentimiento para la prctica normada o cientficamente fundamentada de procedimientos o suministro de medicamentos. 15. Asimismo, les har saber los beneficios que pueden lograrse con lo anterior y las complicaciones o eventos negativos que puedan presentarse. 16. Respetar las decisiones de los pacientes para aceptar o rechazar la prctica de maniobras. 17. Mantendr informado al paciente sobre el curso de su enfermedad, el resultado de los exmenes practicados y las alternativas de tratamiento. 18. Si se requiere una intervencin quirrgica, el mdico deber explicar al paciente las caractersticas del acto quirrgico. 19. Solamente cuando no se encuentre un familiar responsable en los casos de incapacidad temporal el mdico deber tomar la decisin de actuar, solicitando la opinin de otro mdico y anotar la justificacin de su accin en el expediente clnico. 20. Proporcionar atencin de urgencia a todo paciente, cuando est en peligro su vida, un rgano o una funcin.
83

21. Formular acuciosamente el expediente clnico de cada paciente en medios escritos. 22. A peticin del paciente, sus representantes legales o de una autoridad judicial entregar un resumen clnico del caso, cuando le sea requerido. 23. A los pacientes hospitalizados deber informrseles la razn de la necesidad de practicar exmenes de laboratorio o gabinete y comunicrseles los horarios de los estudios y la preparacin necesaria. 24. Informar al paciente el tipo de tratamiento indicado. 25. Los alimentos deben ser proporcionados con comedimiento, en los horarios propios de la unidad hospitalaria. 26. Utilizar debidamente los cuadros bsicos y catlogos de insumos sectoriales. 27. Se apegar a las normas oficiales para el diagnstico, tratamiento o rehabilitacin de los pacientes. 28. Se abstendr de realizar todo procedimiento desproporcionado que pueda significar ensaamiento teraputico. 29. El personal debe revisar y actualizar las indicaciones verbales y por escrito con el paciente, referentes a sus decisiones anticipadas. 30. La atencin hospitalaria del paciente en fase terminal incluir cuidados hasta el ltimo momento de su vida. 31. El paciente en trance de muerte debe ser tratado con el mnimo de medidas que le permitan alivio a su sufrimiento. 32. Se enfatizar que el mdico es un profesional de la ciencia y conciencia, que no puede ser reducido a un mero instrumento de la voluntad del paciente. 2. Estndares de trato social 1. La relacin profesional ser amable, personalizada y respetuosa hacia los pacientes. 2. El equipo de salud se esforzar por establecer vnculos de comunicacin efectiva con el paciente y sus allegados. 3. El trato de los integrantes del equipo de salud habr de ser digno y considerado respecto de la condicin sociocultural de los pacientes 4. Proporcionar informacin clara, oportuna y veraz.
84

5. Sustraerse de establecer relaciones romnticas o sexuales con los pacientes. 6. Evitar comentar en pblico aspectos mdicos y sociales de los pacientes o de la institucin resaltando su propia persona. 7. Constituirse en ejemplo de probidad profesional ante los pacientes y de acatamiento a la vida sana libre de adicciones y practicar algn tipo de ejercicio fsico. 8. La presentacin, el arreglo debido y el lenguaje empleado por el personal que presta servicios de salud son considerados importantes en la relacin con los pacientes. 9. Preparar a los pacientes que irremediablemente van a morir, as como a sus familiares, junto con los dems miembros del equipo de salud, para que con lucidez mental disponga de sus bienes. 10. El personal de salud respetar el secreto profesional confiado y no deber comentar, hechos de la vida de los pacientes. 3. Estndares de conducta laboral 1. Perfeccionar su vida profesional y cuidar con su conducta la fuente de empleo, as como coadyuvar a la conservacin del patrimonio institucional y nacional. 2. La relacin con los compaeros del equipo de salud deber ser afable y respetuosa. 3. Colaborar honestamente con los procesos de auditora interna o externa. 4. Abstenerse de utilizar la informacin generada en la institucin donde preste sus servicios. 5. Velar por la conservacin del buen nombre y prestigio de la institucin. 6. Atender solcitamente las quejas que se presenten con motivo de la atencin proporcionada a los pacientes. 7. Contribuir a la solucin de los conflictos que se presenten, actuando con imparcialidad, responsabilidad, equidad, honestidad y respeto a las instituciones. 8. Contribuir y colaborar a la observancia de aquellas medidas tendientes a preservar el medio ambiente.

85

4. Estndares en la formacin y desarrollo de personal y de investigacin 1. Slo participarn en actividades educativas de alumnos de escuelas y facultades reconocidas y acreditadas, con las que la institucin donde presta sus servicios tenga suscritos convenios. 2. No permitirn la prctica inexperta o sin supervisin de los alumnos. 3. Podrn compartir su tiempo laboral con el tiempo convenido para actividades docentes o de investigacin. 4. En todas las actividades de enseanza o de investigacin antepondrn el respeto y el confort de los pacientes, a la ejecucin didctica o de investigacin. 5. Imbuirn en los alumnos una actitud de servicio y de trato cordial y respetuoso hacia al personal que colabora en las actividades asistenciales. 6. Los pacientes que participen en el proceso educativo debern ser informados previamente y solicitada su autorizacin. 7. El profesor o tutor, o los alumnos mismos, no debern discutir los casos clnicos frente a los pacientes o el personal administrativo 8. La realizacin de proyectos de investigacin siempre ser acatando las normas institucionales. 9. Es deber del investigador trabajar en una relacin creativa y mutuamente respetuosa con los pacientes. 10. No se debe inducir el uso de tecnologas que apenas estn en estudio. 11. En investigacin clnica el propsito fundamental es lograr mejora o curacin de los pacientes y en segundo trmino contribuir a dilucidar problemas del conocimiento. 12. Los revisores de los protocolos de investigacin no deben utilizar como suyo lo que tomaron conocimiento en las revisiones, ni presentar las ideas de otros como propias. 13. La profesin mdica es responsable de verificar la seguridad y eficacia de las nuevas tecnologas y tratamientos, siendo dicho conocimiento abierto al escrutinio pblico. 14. Respetar el consentimiento vlidamente informado del paciente para participar en proyectos de investigacin.
86

15. El consentimiento que obtenga el mdico de sus pacientes deber ser por escrito y con testigos. 16. Se deber dar a conocer de manera clara y honesta la relacin del investigador con el organismo patrocinador de la investigacin y los compromisos que se adquieren. 17. La investigacin clnica estar sujeta a lo dispuesto en la Ley General de Salud y en la normatividad nacional 18. No se podrn llevar a cabo proyectos de investigacin de ningn tipo, sin la aprobacin correspondiente de los comits de biotica 5. Estndares sobre las relaciones extra institucionales del personal de salud 1. Las participaciones individuales o grupales debern ser del conocimiento de las autoridades. 2. La participacin en sociedades sern exclusivamente a ttulo personal. 3. En ningn momento ni circunstancia dejarn su preponderancia los intereses de la institucin donde labora, por los de sociedades, academias o colegios. 4. No se podr recibir de proveedores de material, equipo o medicamentos a su institucin, comisiones u obsequio alguno, ni en dinero, ni en especie. 5. No reclutar pacientes para probar medicamentos. 6. El mdico debe tomar sus decisiones sin influencias comerciales. 7. No aceptar u ofrecer participaciones econmicas por la atencin, interconsultas o transferencia de pacientes. 8. No se deber permitir que se utilice el nombre o imagen del personal institucional para hacer publicidad.

87

3. CDIGO DE TICA DE LOS SERVIDORES PBLICOS DE LA ADMINISTRACIN PBLICA FEDERAL BIEN COMN Todas las decisiones y acciones del servidor pblico deben estar dirigidas a la satisfaccin de las necesidades e intereses de la sociedad. El servidor pblico no debe permitir que influyan en sus juicios y conducta, intereses que puedan perjudicar o beneficiar a personas o grupos en detrimento del bienestar de la sociedad. INTEGRIDAD Debe actuar con honestidad, atendiendo siempre a la verdad. HONRADEZ No deber utilizar su cargo pblico para obtener algn provecho o ventaja personal o a favor de terceros. IMPARCIALIDAD Actuar sin conceder preferencias o privilegios indebidos a organizacin o persona alguna. Su compromiso es tomar decisiones y ejercer sus funciones de manera objetiva, sin prejuicios personales y sin permitir la influencia indebida de otras personas. JUSTICIA Debe conducirse con apego a las normas jurdicas inherentes a la funcin que desempea. Es su obligacin conocer, cumplir y hacer cumplir las disposiciones jurdicas que regulen el ejercicio de sus funciones. TRANSPARENCIA Debe permitir y garantizar el acceso a la informacin gubernamental, sin ms lmite que el que imponga el inters pblico y los derechos de privacidad de los particulares establecidos por la ley. RENDICION DE CUENTAS Para el servidor pblico rendir cuentas significa asumir plenamente ante la sociedad, la responsabilidad de desempear sus funciones en forma adecuada y sujetarse a la evaluacin de la propia sociedad.
88

ENTORNO CULTURAL Y ECOLGICO Debe evitar la afectacin de nuestro patrimonio cultural y del ecosistema asumiendo respeto, defensa y preservacin de la cultura y del medio ambiente de nuestro pas, que se refleje en sus decisiones y actos. GENEROSIDAD Debe conducirse con una actitud sensible y solidaria, de respeto y apoyo hacia la sociedad y los servidores pblicos con quienes interacta. IGUALDAD Debe prestar los servicios que se le han encomendado a todos los miembros de la sociedad que tengan derecho a recibirlos, sin importar su sexo, edad, raza, credo, religin o preferencia poltica. No debe permitir que influyan en su actuacin, circunstancias ajenas RESPETO Debe dar a las personas un trato digno, corts, cordial y tolerante. LIDERAZGO Debe asumir el liderazgo dentro de la institucin pblica en que se desempee, fomentando aquellas conductas que promuevan una cultura tica y de calidad en el servicio pblico.

89

4. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LOS MDICOS INTRODUCCIN Los derechos que a continuacin se enumeran tienen como propsito hacer explcitos los principios bsicos en los cuales se sustenta la prctica mdica, reflejo, en cierta forma, del ejercicio irrestricto de la libertad profesional de quienes brindan servicios de atencin mdica los cuales constituyen prerrogativas ya contempladas en ordenamientos jurdicos de aplicacin general. Estos derechos no pretenden confrontarse con los de los pacientes, pues ambos se vinculan con un conjunto de valores universales propios de una actividad profesional profundamente humanista como la medicina. Con el presente declogo, la CONAMED, en su carcter de institucin coordinadora, deja constancia del esfuerzo conjunto de las instituciones y organizaciones participantes, haciendo nfasis en que los principios que se inscriben en la Carta, son resultado de un consenso nacional ante la propuesta planteada por el grupo conductor, en donde se reflejan derechos de carcter general ya regulados en diversas disposiciones jurdicas, que se haca necesario identificar y plasmar en un documento de fcil lectura. 1. Ejercer la profesin en forma libre y sin presiones de cualquier naturaleza. El mdico tiene derecho a que se respete su juicio clnico y su libertad prescriptiva, as como su probable decisin de declinar la atencin de algn paciente, siempre que tales aspectos se sustenten sobre bases ticas, cientficas y normativas. Fundamento legal. Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 5 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica: Art. 9. 2. Laborar en instalaciones apropiadas y seguras que garanticen su prctica profesional. El mdico tiene derecho a contar con lugares de trabajo e instalaciones que cumplan con medidas de seguridad e higiene, incluidas las que marca la ley, de conformidad con las caractersticas del servicio a otorgar.
90

Fundamento legal. Ley Federal del Trabajo: Art. 51 Fr. VII. Ley General de Salud: Art. 166 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica: Art. 19 Fr. II. 3. Tener a su disposicin los recursos que requiere su prctica profesional. Es un derecho del mdico, recibir del establecimiento donde presta su servicio: personal idneo, as como equipo, instrumentos e insumos necesarios, de acuerdo con el servicio a otorgar. Fundamento legal. Ley Federal del Trabajo: Art. 132 Fr. III. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica: Art. 21 y 26. 4. Abstenerse de garantizar resultados en la atencin mdica El mdico tiene derecho a no emitir juicios concluyentes sobre los resultados esperados de la atencin mdica. Fundamento legal. Ley General de Salud: Art. 23, 32 y 33 (Fr. I, II, III) Ley Reglamentaria del Artculo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las Profesiones: Art. 33 Cdigo Civil Federal: Art. 1828 y 2613 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica: Art. 7 y 72. 5. Recibir trato respetuoso por parte de los pacientes y sus familiares, as como del personal relacionado con su trabajo profesional El mdico tiene derecho a recibir del paciente y sus familiares trato respetuoso, as como informacin completa, veraz y oportuna relacionada con el estado de salud. El mismo respeto deber recibir de sus superiores, personal relacionado con su trabajo profesional y terceros pagadores. Fundamento legal. Declaracin Universal de los Derechos Humanos: Art. 1
91

Ley Federal del Trabajo: Art. 132, Fr. VI. Ley General de Salud: Artculo 51. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica: Art. 9 y 48. 6. Tener acceso a educacin mdica continua y ser considerado en igualdad de oportunidades para su desarrollo profesional El mdico tiene derecho a que se le facilite el acceso a la educacin mdica continua y a ser considerado en igualdad de oportunidades para su desarrollo profesional, con el propsito de mantenerse actualizado. Fundamento legal. Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 1, prrafo tercero. Ley General de Salud: Art. 89, prrafo segundo. Art. 90, Fraccin I. Ley Federal del Trabajo: Art. 153-A; Art. 153-B; Art. 153-F. 7. Tener acceso a actividades de investigacin y docencia en el campo de su profesin. El mdico tiene derecho a participar en actividades de investigacin y enseanza como parte de su desarrollo profesional. Fundamento legal. Ley General de Salud: Artculo 90; Fr. IV. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica: Artculo 6, 17; Fr. VI. 8. Asociarse para promover sus intereses profesionales. El mdico tiene derecho a asociarse en organizaciones, asociaciones y colegios para su desarrollo profesional, con el fin de promover la superacin de sus miembros y vigilar el ejercicio profesional, de conformidad con lo prescrito en la ley. Fundamento legal. Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 9. Ley Reglamentaria del Art. 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las Profesiones: Art. 40 y 50. Ley General de Salud: Art. 49.
92

Cdigo Civil Federal: Art. 2670. 9. Salvaguardar su prestigio profesional. El mdico tiene derecho a la defensa de su prestigio profesional y a que la informacin sobre el curso de una probable controversia se trate con privacidad, y en su caso a pretender el resarcimiento del dao causado. La salvaguarda de su prestigio profesional demanda de los medios de comunicacin respeto al principio de legalidad y a la garanta de audiencia, de tal forma que no se presuma la comisin de ilcitos hasta en tanto no se resuelva legalmente cualquier controversia por la atencin mdica brindada. Fundamento legal. Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 14, segundo prrafo. Art. 16, 17. Ley Reglamentaria del Artculo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las Profesiones: Art. 34 y 35. 10. Percibir remuneracin por los servicios prestados El mdico tiene derecho a ser remunerado por los servicios profesionales que preste, de acuerdo a su condicin laboral, contractual o a lo pactado con el paciente. Fundamento legal. Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 5, fracciones I y II del art. 123. Ley Federal del Trabajo: Art. 56, 82,83, 85. Ley Reglamentaria del Artculo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las Profesiones: Art. 24 31, 32, 38. Cdigo Civil Federal: Art. 2606 y 2613.

5. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LAS PACIENTES Y LOS PACIENTES INTRODUCCIN El programa Nacional de Salud destaca la importancia del respeto a los derechos de las pacientes y los pacientes, fomentando una cultura de servicio
93

orientada a satisfacer sus demandas, lo que entraa respetar su dignidad y autonoma, garantizar la confidencialidad de la informacin generada en la relacin mdico-paciente y brindar una atencin que minimice los mltiples puntos de espera. La CONAMED emite recomendaciones para contribuir a elevar la calidad de los servicios mdicos y mejorar la relacin mdico-paciente. Sin embargo, tambin es necesario avanzar en la consolidacin de una cultura que fomente la participacin social y la corresponsabilidad en el cuidado de la salud, por lo cual es importante destacar las prerrogativas que las propias disposiciones sanitarias de nuestro pas regulan en beneficio de los pacientes, las cuales haban de definirse en forma precisa y difundirse entre los propios usuarios de los servicios de salud. Es por ello que se encomend a la Comisin Nacional de Arbitraje Mdico esta tarea, encaminada a coordinar los esfuerzos institucionales para definir un proyecto que fuera puesto a consideracin de las organizaciones sociales. En l se plantearon los derechos de los pacientes frente al mdico que le brinda atencin, que concluy con el diseo de la presente Carta de los Derechos Generales de las Pacientes y los Pacientes. El declogo incluye el fundamento legal contemplado en los diferentes ordenamientos jurdicos relacionados con la materia. 1. RECIBIR ATENCIN MDICA ADECUADA. La paciente o el paciente tiene derecho a que la atencin mdica se le otorgue por personal preparado de acuerdo a las necesidades de su estado de salud y a las circunstancias en que se brinda la atencin; as como a ser informado cuando requiera referencia a otro mdico. Ley General de Salud: Art. 51 y 89. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica: Art. 21 y 48. 2. RECIBIR TRATO DIGNO Y RESPETUOSO. La paciente o el paciente tiene derecho a que el mdico, la enfermera y el personal que le brinden atencin mdica, se identifiquen y le otorguen un trato digno, con respeto a sus convicciones personales y morales, principalmente las
94

relacionadas con sus condiciones socioculturales, de gnero, de pudor y a su intimidad, cualquiera que sea el padecimiento que presente, y se haga extensivo a los familiares o acompaantes. Fundamento legal. Ley General de Salud: Art. 51 y 83. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica: Art. 25 y 48. 3. RECIBIR INFORMACIN SUFICIENTE, CLARA, OPORTUNA Y VERAZ. La paciente o el paciente, o en su caso el responsable, tienen derecho a que el mdico tratante es brinde informacin completa sobre el diagnstico, pronstico y tratamiento; se exprese siempre en forma clara y comprensible; se brinde con oportunidad con el fin de favorecer el conocimiento pleno del estado de salud del paciente y sea siempre veraz, ajustada a la realidad. Fundamento legal. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica: Art. 29 y 30. NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clnico: Numeral 5.5. 4. DECIDIR LIBREMENTE SOBRE SU ATENCIN. La paciente o el paciente, o en su caso el responsable, tienen derecho a decidir con libertad, de manera personal y sin ninguna forma de presin, aceptar o rechazar cada procedimiento diagnstico o teraputico ofrecido, as como el uso de medidas extraordinarias de supervivencia en pacientes terminales. Fundamento legal. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica. Artculo 80. NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clnico: Numerales 4.2 y 10.1.1 Anteproyecto del Cdigo Gua Biotica de Conducta Profesional de la SSA: Art. 4, Fr. 4.3 Declaracin de Lisboa de la Asociacin Mdica Mundial sobre los Derechos del Paciente del 9 de enero de 1995: apartado C del punto nmero 10. 5. OTORGAR O NO SU CONSENTIMIENTO VLIDAMENTE INFORMADO.
95

La paciente o el paciente, en los supuestos que as lo seale la normativa, tiene derecho a expresar su consentimiento, siempre por escrito, cuando acepte sujetarse con fines de diagnstico o teraputicos, a procedimientos que impliquen un riesgo, para lo cual deber ser informado en forma amplia y completa en qu consisten, de los beneficios que se esperan, as como de las complicaciones o eventos negativos que pudieran presentarse a consecuencia del acto mdico. Lo anterior incluye las situaciones en las cuales el paciente decida participar en estudios de investigacin o en el caso de donacin de rganos. Fundamento legal. Ley General de Salud: Art. 100 Fr. IV 320 y 321. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios mdicos: Art. 80 y 81. NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clnico: Numerales 4.2 y 10.1.1 6. SER TRATADO CON CONFIDENCIALIDAD. La paciente o el paciente tiene derecho a que toda la informacin que exprese a su mdico, se maneje con estricta confidencialidad y no se divulgue ms que con la autorizacin expresa de su parte, incluso la que derive de un estudio de investigacin al cual se haya sujetado de manera voluntaria; lo cual no limita la obligacin del mdico de informar a la autoridad en los casos previstos por la ley. Fundamento legal. NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clnico: Numeral 5.6 Ley Reglamentaria del Artculo 5 Constitucional relativo al ejercicio de las profesiones en el Distrito Federal: Art. 36. Ley General de Salud: Art. 136, 137 y 138. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica: Art. 19 y 35. 7. CONTAR CON FACILIDADES PARA OBTENER UNA SEGUNDA OPININ. La paciente o el paciente tienen derecho a recibir por escrito la informacin necesaria para obtener una segunda opinin sobre el diagnstico, pronstico o tratamiento relacionados con su estado de salud.
96

Fundamento legal. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica: Art. 29 y 30. NOM-168-SSA-1-1998, del Expediente Clnico. Numerales 4.9. y 5.5 8. RECIBIR ATENCIN MDICA EN CASO DE URGENCIA. Cuando est en peligro la vida, un rgano o una funcin, la paciente o el paciente tiene derecho a recibir atencin de urgencia por un mdico, en cualquier establecimiento de salud, sea pblico o privado, con el propsito de estabilizar sus condiciones. Fundamento legal. Ley General de Salud: Art. 55. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica: Art. 71 y 73. 9. CONTAR CON UN EXPEDIENTE CLNICO. La paciente o el paciente tiene derecho a que el conjunto de los datos relacionados con la atencin mdica que reciba sean asentados en forma veraz, clara, precisa, legible y completa en un expediente que deber cumplir con la normativa aplicable y cuando lo solicite, obtener por escrito un resumen clnico veraz de acuerdo al fin requerido. Fundamento legal. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica: Art. 32. NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clnico. 10. SER ATENDIDO CUANDO SE INCONFORME POR LA ATENCIN MDICA RECIBIDA. La paciente o el paciente tiene derecho a ser escuchado y recibir respuesta por la instancia correspondiente cuando se inconforme por la atencin mdica recibida de servidores pblicos o privados. As mismo tiene derecho a disponer de vas alternas a las judiciales para tratar de resolver un conflicto con el personal de salud.
97

Fundamento legal. Ley General de Salud: Art. 54. Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestacin de servicios de atencin mdica: Art. 19, 51 y 52. Decreto de Creacin de la Comisin Nacional de Arbitraje Mdico: Art. 2, 3, 4 y 13

6. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA-1998, DEL EXPEDIENTE CLNICO Se public en el Diario Oficial de la Federacin el 7 de diciembre de 1998, en cumplimiento del acuerdo del Comit y de lo previsto en el artculo 47, fraccin I, de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. 0. Introduccin
98

El Programa de Reforma del Sector Salud plasma la mejora de la calidad de la atencin en la prestacin de los servicios de salud, como uno de los principales objetivos que en materia de salud se definieron en el Plan Nacional de Desarrollo 1995-2000. Esta Norma representa el instrumento para la regulacin del expediente clnico y orienta al desarrollo de una cultura de la calidad, permitiendo los usos: mdico, jurdico, de enseanza, investigacin, evaluacin, administrativo y estadstico. Para la correcta interpretacin de la presente se tomarn en cuenta, los principios cientficos y ticos que orientan la prctica mdica. 1. Objetivo Establece los criterios cientficos, tecnolgicos y administrativos obligatorios en la elaboracin, integracin, uso y archivo del expediente clnico. 2. Campo de aplicacin Es de observancia general en el territorio nacional y sus disposiciones son obligatorias para los prestadores de servicios de atencin mdica de los sectores pblico, social y privado. 3. Referencias Consultar las siguientes: 1. NOM-003-SSA2-1993 2. NOM-005-SSA2-1993 3. NOM-006-SSA2-1993 4. NOM-007-SSA2-1993 5. NOM-008-SSA2-1993 6. NOM-013-SSA2-1994 7. NOM-014-SSA2-1994 8. NOM-015-SSA2-1994 9. NOM-017-SSA2-1994 10. NOM-024-SSA2-1994 11. NOM-025-SSA2-1994

4. Definiciones Atender los siguientes conceptos: 1. Atencin mdica. 2. Cartas de consentimiento bajo informacin. 3. Establecimiento para la atencin mdica. 7. Paciente. 8. Referencia-contrarreferencia. 9. Resumen clnico.

99

4. Expediente clnico. 5. Hospitalizacin. 6. Interconsulta. 5. Generalidades

10.Urgencia. 11.Usuario.

Los prestadores de servicios mdicos estarn obligados a integrar y conservar el expediente clnico en los trminos previstos en la presente Norma; todo expediente clnico, deber tener los siguientes datos generales: tipo, nombre y domicilio del establecimiento, nombre de la institucin a la que pertenece; la razn y denominacin social; nombre, sexo, edad y domicilio del usuario. Se debern conservar por un periodo mnimo de 5 aos. La informacin contenida en el expediente clnico ser manejada con discrecin y confidencialidad. Las notas mdicas, reportes y otros documentos debern apegarse a los procedimientos que dispongan las Normas Oficiales Mexicanas y debern contener: nombre completo del paciente, edad y sexo y en su caso nmero de cama o expediente, as como fecha, hora, nombre completo y la firma de quien la elabora. El expediente clnico se integrar atendiendo a los servicios prestados de: consulta externa, urgencias y hospitalizacin. La integracin del expediente odontolgico se ajustar a lo previsto en el numeral 3.6 de la NOM-013-SSA21994. El registro de la transfusin de unidades de sangre o de sus componentes, se har de conformidad con lo sealado en la Norma Oficial Mexicana NOM-003SSA2-1993. 6. Del expediente en consulta externa 1. Historia Clnica Interrogatorio, exploracin fsica, resultados previos y actuales de estudios de laboratorio, gabinete y otros; teraputica empleada y resultados obtenidos, diagnsticos o problemas clnicos. 2. Nota de evolucin. Evolucin y actualizacin del cuadro clnico; signos vitales; resultados de los estudios de los servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento; diagnsticos y tratamiento e Indicaciones mdicas. 3. Nota de Interconsulta.
100

Criterios diagnsticos; plan de estudios; sugerencias diagnsticas y de tratamiento y dems que marca el numeral 7.1 4. Nota de referencia/traslado. Establecimiento que enva; establecimiento receptor; resumen clnico. 7. De las Notas Mdicas en Urgencias 1. Inicial. Fecha hora en que se otorga el servicio; signos vitales; motivo de la consulta, resumen del interrogatorio, exploracin fsica y estado mental en su caso; diagnsticos o problemas clnicos; resultados de estudios de los servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento; tratamiento y pronstico. 2. Nota de evolucin. Se llevarn a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.2 de la presente Norma. 3. De referencia/traslado. Conforme a lo previsto en el numeral 6.3 de la presente Norma. 8. De las notas mdicas en Hospitalizacin 1. De ingreso. Signos vitales; resumen del interrogatorio, exploracin fsica y estado mental; resultados de estudios en los servicios auxiliares de diagnstico, tratamiento; pronstico. 2. Historia clnica. Conforme a lo previsto en el numeral 6.1 de la presente Norma. 3. Nota de evolucin. Se elabora cuando menos una vez por da y las notas se llevarn a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.2 de la presente Norma. 4. Nota de referencia / traslado. Conforme a lo previsto en el numeral 6.3 de la presente Norma. 5. Nota Pre-operatoria.

101

Fecha de la ciruga; diagnstico; plan quirrgico; tipo de intervencin quirrgica; riesgo quirrgico (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones); cuidados y plan teraputico pre-operatorios; y pronstico. 6. Nota Pre-anestsica, vigilancia y registro anestsico. Se realizar bajo los lineamientos de la Normatividad Oficial Mexicana en materia de anestesiologa y dems aplicables. 7. Nota Post-operatoria. Diagnstico pre-operatorio; operacin planeada; operacin realizada; diagnstico post-operatorio; descripcin de la tcnica quirrgica; reporte de gasas y compresas; incidentes y accidentes; cuantificacin de sangrado (si lo hubo); estudios de servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento; ayudantes, instrumentistas, anestesilogo y circulante, estado post-quirrgico inmediato; plan de manejo y tratamiento postoperatorio inmediato; pronstico; envo de piezas o biopsias quirrgicas para examen macroscpico e histopatolgico; otros hallazgos de importancia para el paciente relacionados con el quehacer mdico; y nombre completo y firma del responsable de la ciruga. 8. Nota de egreso. Fecha de ingreso/egreso; motivo del egreso; diagnsticos finales; resumen de la evolucin y el estado actual; manejo durante la estancia hospitalaria; problemas clnicos pendientes; plan de manejo y tratamiento; recomendaciones para vigilancia ambulatoria; atencin de factores de riesgo (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones); pronstico y en caso de defuncin, las causas de la muerte acorde al certificado de defuncin y si se solicit y obtuvo estudio de necropsia hospitalaria. 9. De los reportes del personal profesional, tcnico y auxiliar 1. Hoja de enfermera. Habitus exterior; grfica de signos vitales; ministracin de medicamentos, fecha, hora, cantidad y va; procedimientos realizados y observaciones. 2. De los servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento

102

Fecha y hora estudio; identificacin del solicitante; estudio solicitado, problema clnico; resultados del estudio; incidentes si los hubo; identificacin del personal que realiza el estudio y nombre completo y firma del personal que informa. 10. Otros documentos 1. Cartas de Consentimiento bajo informacin. Nombre de la institucin , razn social, ttulo del documento; lugar y fecha ; acto autorizado; sealamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto mdico autorizado; autorizacin al personal de salud para la atencin de contingencias y urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva y nombre completo y firma de los testigos. 2. Hoja de egreso voluntario. Nombre y direccin del establecimiento; fecha y hora del alta; nombre completo, edad, parentesco, en su caso, y firma de quien solicita el alta. Resumen clnico que se emitir con arreglo en lo previsto en el apartado 5.8 de la presente Norma. Medidas recomendadas para la proteccin de la salud del paciente y factores de riesgo; nombre completo y firma del mdico que otorgue la responsiva; nombre completo y firma del mdico que emite la hoja y nombre y firma de los testigos. 3. Hoja de notificacin al Ministerio Pblico. En casos en que sea necesario dar aviso a los rganos de procuracin de justicia, la hoja de notificacin deber contener: Nombre, razn o denominacin social del establecimiento notificador; fecha de elaboracin; identificacin del paciente; acto notificado; reporte de lesiones del paciente, en su caso: agencia del Ministerio Pblico a la que se notifica y nombre completo y firma del mdico que realiza la notificacin.

4. Reporte de causa de muerte sujeta a vigilancia epidemiolgica. La realizar el mdico conforme a los lineamientos que en su caso se expidan para la vigilancia epidemiolgica. 5. Notas de defuncin y de muerte fetal. Las elaborar el personal mdico, de conformidad a lo previsto en los artculos
103

317 y 318 de la Ley General de Salud, al artculo 91 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica y al Decreto por el que se da a conocer la forma oficial de certificado de defuncin y muerte fetal. De los documentos correspondientes, deber acompaarse, por lo menos, una copia en el expediente clnico. Los documentos normados en el presente apartado debern contener: El nombre completo y firma de quien los elabora; un encabezado con fecha y hora. 11. Concordancia. La presente Norma tiene concordancia con normas internacionales y mexicanas

7. DECRETO POR EL QUE SE CREA EL RGANO DESCONCENTRADO DENOMINADO COMISIN NACIONAL DE BIOTICA. CONSIDERACIONES Por Acuerdo Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federacin el da 23 de octubre de 2000, se cre la Comisin Nacional de Biotica, que tiene por objeto promover el estudio y observancia de valores y principios ticos para el
104

ejercicio tanto de la atencin mdica como de la investigacin en salud. La Ley General de Salud y su Reglamento en materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica, establecen que tanto la prestacin de servicios de salud como la investigacin en seres humanos se deben sujetar, entre otros, a principios ticos. Por otra parte, la aplicacin de los avances tecnolgicos en las ciencias biolgicas y mdicas ocasiona cada vez con mayor frecuencia, problemas ticos, legales y sociales, en relacin con la prctica de las profesiones de la salud. Muchos de estos problemas estn vinculados con los principios, valores y normas culturales de la sociedad y con las diversas nociones sobre la vida, la salud y la muerte que coexisten en ella. Actualmente, la sociedad mexicana es plural en su composicin y que en Mxico existe la ms amplia libertad de pensamiento, expresin y accin, siempre y cuando no se afecten los intereses de terceros. Por todo ello, es necesario propiciar un dilogo constructivo sobre temas vinculados con la biotica, que permita establecer formas de convivencia que sean ampliamente aceptadas. La biotica entendida como el estudio de las cuestiones morales inherentes a la vida humana contribuye a analizar los eventuales problemas ticos que se plantean a la sociedad y a los servicios de salud, as como respecto de los avances y los continuos cambios de la atencin mdica, sirviendo como un puente de entendimiento y equilibrio entre la ciencia y la tica. Al da de hoy existe una comisin intersecretarial responsable de promover el estudio y observancia de valores y principios ticos para el ejercicio tanto de la atencin mdica como de la investigacin en salud. Sin embargo, es imperativo contar con un rgano nacional idneo dentro de la estructura de la Administracin Pblica Federal, que adopte la forma de un rgano desconcentrado bajo la subordinacin de la Secretara de Salud que sea responsable de definir las polticas nacionales que plantea esta disciplina. Este rgano actuar de manera reflexiva, plural, autnoma, racional, secular y respetuosa y se integrar con personas que tengan una formacin adecuada y los conocimientos y experiencia necesarios.
105

As pues, tomando en consideracin todo lo anterior se Decreta lo siguiente: DECRETO ARTCULO PRIMERO.- Se crea la Comisin Nacional de Biotica como un rgano desconcentrado de la Secretara de Salud, dotado de autonoma tcnica y operativa, la cual tendr por objeto promover la creacin de una cultura biotica en Mxico, fomentar una actitud de reflexin, deliberacin y discusin multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana, y desarrollar normas ticas para la atencin, la investigacin y la docencia en salud. ARTCULO SEGUNDO.- Corresponder a la Comisin Nacional de Biotica: I. Establecer las polticas pblicas de salud vinculadas con la temtica biotica; II. Fungir como rgano de consulta nacional sobre temas especficos de biotica; III. Identificar y sistematizar los elementos que inciden en una cuestin biotica, a fin de ofrecer informacin pertinente sobre los mismos a instituciones, grupos sociales o cualquier otro sector interesado; IV. Coadyuvar para que el derecho a la proteccin de la salud se haga efectivo en los temas de investigacin para la salud, as como en la calidad de la atencin mdica; V. Propiciar debates sobre cuestiones bioticas con la participacin de los diversos sectores de la sociedad; VI. Fomentar la enseanza de la biotica, particularmente en lo que toca a la atencin mdica y la investigacin para la salud; VII. Promover la creacin de comisiones estatales de biotica; VIII. Promover que en las instituciones de salud pblica y privada, se organicen y funcionen comits hospitalarios de biotica y comits de tica en investigacin, con las facultades que les otorguen las disposiciones jurdicas aplicables, as como apoyar la capacitacin de los miembros de estos comits; IX. Establecer y difundir criterios que deban considerar los comits hospitalarios de biotica y comits de tica en investigacin para el desarrollo de sus actividades; X. Organizar y participar en actividades de investigacin y de docencia vinculadas con su objeto;
106

XI. Opinar sobre los protocolos de investigacin en salud que se sometan a su consideracin; XII. Suscribir los convenios de colaboracin que sean necesarios para el cumplimiento de su objeto; XIII. Fomentar la comunicacin con universidades, instituciones de educacin superior, grupos acadmicos y de la sociedad civil vinculados con cuestiones bioticas; XIV. Procurar la observancia de criterios de biotica a nivel intersectorial en cuestiones relacionadas con la salud en materia de alimentos, agua, medio ambiente, educacin, entre otras, y XV. Las dems atribuciones que le asigne el Secretario de Salud. ARTCULO TERCERO.- La Comisin Nacional de Biotica contar con: I. Un Consejo; II. Un Director Ejecutivo, y III. Las unidades administrativas necesarias para el cumplimiento de su objeto. ARTCULO CUARTO.- El Consejo ser el rgano responsable del cumplimiento de las atribuciones establecidas en el artculo segundo del presente Decreto. El Consejo se integrar por seis consejeros y un Presidente, que sern designados por el Secretario de Salud. El Secretario de Salud podr invitar a participar en el Consejo a distinguidas personalidades de la sociedad civil y de la comunidad mdica, quienes tendrn derecho a voz pero no a voto. A excepcin del Presidente del Consejo, los servidores pblicos designados como Consejeros tendrn carcter honorfico. Los miembros del Consejo durarn en su encargo cuatro aos y, a excepcin del Presidente, no podrn ser ratificados para periodos posteriores. Los consejeros podrn designar a sus respectivos suplentes para los casos de ausencias. ARTCULO QUINTO.- El Consejo sesionar ordinariamente por lo menos cada dos meses. Sus decisiones, acuerdos y recomendaciones se tomarn por mayora de votos y, en caso de empate, el Presidente tendr voto de calidad. Asimismo,
107

sesionar de manera extraordinaria cuando la urgencia de algn asunto as lo requiera. Se considerar que habr qurum para la celebracin de las sesiones cuando stas se realicen con la asistencia de la mayora de sus miembros y entre ellos se encuentre el Presidente. De cada sesin deber levantarse acta debidamente circunstanciada, que ser enviada oportunamente a los participantes. ARTCULO SEXTO.- Corresponde al Consejo el ejercicio de las siguientes facultades: I. Establecer las polticas generales. II. Realizar las acciones necesarias para establecer las polticas pblicas de salud. III. Aprobar los lineamientos para la participacin de los diferentes sectores de la sociedad involucrados en la materia. IV. Conocer de los asuntos que considere necesarios para el cumplimiento de su objeto. V. Analizar y aprobar el informe anual de actividades de la Comisin Nacional de Biotica. VI. Evaluar peridicamente el funcionamiento de la Comisin Nacional de Biotica y formular las recomendaciones. VII. Proponer mecanismos de coordinacin y cooperacin para la eficaz ejecucin de las atribuciones a cargo de la Comisin Nacional de Biotica. VIII. Aprobar el reglamento interno de funcionamiento del Consejo. IX. Designar y remover a los titulares de las unidades administrativas que formen parte de la Comisin Nacional de Biotica; y X. Las dems que le confiera el Secretario de Salud. ARTCULO SPTIMO.- El Director Ejecutivo ser nombrado y removido por el Secretario de Salud a propuesta del Presidente del Consejo, y le correspondern las atribuciones siguientes: I. Ejercer la representacin legal de la Comisin Nacional de Biotica, cuando as lo acuerde el Secretario de Salud. II. Conducir la operacin de la Comisin Nacional de Biotica.
108

III. Dar seguimiento a los acuerdos del Consejo y verificar su cumplimiento oportuno. IV. Fungir como Secretario Tcnico del Consejo. V. Desempear las funciones y comisiones que el Consejo le encomiende y mantenerlo informado sobre su desarrollo. VI. Someter a consideracin del Consejo la designacin de los titulares de las unidades administrativas. VII. Planear y organizar el funcionamiento de las unidades administrativas que formen parte de la Comisin Nacional de Biotica. VIII. Proporcionar la informacin, y la cooperacin tcnica que le sea requerida por las unidades administrativas de la Secretara de Salud. IX. Elaborar el informe anual de actividades. X. Enriquecer, mantener y custodiar el acervo documental de la Comisin Nacional de Biotica. Xl. Expedir y certificar las copias de los documentos que existan en los archivos a su cargo, cuando proceda, y XII. Las dems que le sean asignadas por el Consejo o por el Secretario de Salud.

8. LEY GENERAL DE SALUD

La ltima reforma de La ley General de Salud vigente, fue publicada el 24 de abril de 2006, mediante Decreto Presidencial durante el periodo del Presidente Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos Miguel de la Madrid Hurtado. Del artculo 1 al 4.

109

Artculo 1. Establece el derecho de proteccin de la salud que tiene toda persona en trminos del artculo 4.de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos. Artculo 2. La finalidad es el bienestar fsico, mental del hombre, para contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades. Artculo 3. En materia de salubridad general.-Atencin mdica a grupos vulnerables. Materno infantil, salud visual, salud mental, sanidad planificacin familiar, salud auditiva, programas contra el alcoholismo, drogadiccin, asistencia social, de establecimientos, y de disposicin de rganos, tejidos y sus componentes. Sanidad internacional. Artculo 4. Son autoridades sanitarias

El Presidente de la Repblica El Consejo de Salubridad General La Secretara de Salud Los Gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el del Departamento del Distrito Federal

Artculo 5. El sistema nacional de salud est constituido por las dependencias y entidades en la administracin pblica. Tanto federal, como local y las personas fsicas o morales de los sectores social y privado, que presten servicios de salud, as como por los mecanismos de coordinacin de acciones y tiene por objeto dar cumplimento al derecho a la proteccin en salud.

Artculo 6. Los objetivos del sistema nacional de salud.

110

Proporcionar servicios de salud a toda la poblacin y mejorar la calidad de los mismos, atendiendo problemas sanitarios prioritarios y acciones preventivas.

Contribuir al desarrollo armnico colaborar con el bienestar social de la poblacin mediante los servicios de asistencia social, principalmente menores en estado de abandono, ancianos desamparados y minusvalidez, para fomentar su bienestar y propiciar equilibrada en lo econmico y social. su incorporacin una vida y de comunidad, as como la

Dar impulso al desarrollo de la

familia

integracin social y el crecimiento fsico y mental de la niez. Apoyar al mejoramiento de las condiciones sanitarias del medio ambiente que propicien el desarrollo satisfactorio de la vida. Impulsar un sistema racional de administracin y desarrollo de los recursos humanos para mejorar la salud. Promover el conocimiento y desarrollo de la medicina tradicional indgena y su prctica en condiciones adecuadas. Coadyuvar a la modificacin de los patrones culturales que determinan, hbitos costumbres y actitudes relacionadas con la salud y con el uso de los servicios que se presten para su proteccin. Promover un sistema de fomento sanitario que coadyuve al desarrollo de productos y servicios que no sean nocivos para la salud. Artculo 24. Los servicios de salud se clasifican en:

Atencin medica: preventivas, curativas, rehabilitacin. Salud publica De asistencia social

Artculo 27. Se consideran servicios bsicos. La educacin de la salud, promocin del saneamiento bsico y el mejoramiento de las condiciones sanitarias del ambiente, la prevencin y el control de las
111

enfermedades transmisibles de atencin prioritaria, de las no transmisibles ms frecuentes y de los accidentes, la atencin mdica, que compromete actividades preventivas, curativas y de rehabilitacin, incluyendo la atencin de urgencias. Artculo 32. Se entiende por atencin mdica el conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de proteger, promover y restaurar la salud. Artculo 33. Las actividades de atencin mdica son.

Preventivas que incluyen las de promocin general y las de proteccin especfica. Curativas, que tiene como fin efectuar un diagnstico temprano y proporcionar tratamiento oportuno. Rehabilitacin, que incluyen acciones tendientes fsicas o mentales a corregir la invalidez durante el

Articulo 61.

Marca de forma prioritaria la atencin de la mujer

embarazo, el parto y el puerperio, su vigilancia del nio promoviendo su vacunacin indicando en el artculo 63 que la proteccin fsica y mental de los menores es responsabilidad que comparten los padres, tutores o quienes ejerzan la patria protestad as como el Estado y la sociedad en general. Articulo 67. Hace referencia en relacin al tema de planificacin familiar ejerce su derecho a decidir de manera libre, responsable e informada sobre el numero y espaciamiento de los hijos, con pleno respeto a su dignidad. Artculo 77. bis 36 y 37 Definen los derechos que tienen los beneficiarios del sector salud, as como sus obligaciones en el 77-bis 38, y los motivos de cancelacin o suspensin de los servicios se marcan en el 77 bis 39, 40,41.

Artculo 79. Para el ejercicio de actividades profesionales en el campo de la medicina, odontologa, veterinaria, biologa, bacteriologa, enfermera, trabajo social, qumica, psicologa, ingeniera sanitaria, nutricin, dietologa, patologa, se

112

requiere de ttulos profesionales o certificados de especializacin expedidos legalmente y registrados por las autoridades educativas competentes. Artculo 96. La investigacin para la salud comprende el desarrollo de acciones que comprendan. El conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos de los seres humano, la relacin entre las causas de las enfermedades en la prctica mdica y la estructura social, la prevencin y el control de los problemas de salud que se consideren prioritarios. Articulo 104. La informacin se basa en los siguientes aspectos, estadsticas de natalidad, mortalidad, morbilidad, invalidez, factores demogrficos, econmicos, sociales y ambientales, , recursos fsicos humanos y financieros , disposiciones para la proteccin de la salud, la cual ser coordinada por(Artculo 105 ) la Secretara de Coordinacin y Presupuesto y la Secretara de Salud integrar la informacin (Artculo 108) orientar la captacin, produccin, procesamiento, sistematizacin y divulgacin de la informacin para la salud. Artculo 143. Hace referencia de las enfermedades transmisibles, marcados en 13 apartados que requieren vigilancia epidemiolgica, notificar de forma obligatoria a las autoridades sanitarias en las primeras 24 hrs. Artculo 221. Define lo que es un medicamento, un frmaco, materia prima, aditivo, los medicamentos se clasifican en (Artculo 224) por su forma de preparacin en magistrales, oficiales, especialidades farmacuticas----o por su Naturaleza---en alopticos, homeopticos, herbolarios. Artculo 234. Determina cuales son estupefacientes (110) sealando en el cultivo, cosecha, siembra, comercio, transporte,

Artculo 235. El que queda prohibido para su

elaboracin, acondicionamiento, adquisicin, posesin, 224 tambin marca el control de substancias psicotrpicas.

prescripcin mdica, suministro, empleo, uso, consumo en general y el artculo

113

Un apartado importante sobre todo en esta poca en que se presenta la influenza, se enmarcan del artculo 402 al 415. Artculo 404.- Define las medidas de seguridad sanitaria como: Aislamiento, cuarentena, observacin personal, vacunacin de personas, vacunacin de animales, destruccin o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva, la suspensin de trabajos o servicios, la suspensin de mensajes publicitarios que advierta peligros de dao a la salud, aseguramiento y destruccin de objetos, productos o sustancias, la desocupacin desalojo de casas, edificios, continen establecimientos y en general cualquier predio, la prohibicin de actos de uso y todo lo que determinen las autoridades sanitarias que causen o causando riesgos a la salud. Existiendo sanciones administrativas las cuales e marcan en el articulo 416 al 427, determinan el tipo de sancin administrativa, amonestamiento, multa, clausura o arresto que puede ser por 36 horas y el costo econmico varia de 2 mil hasta 16 mil salarios mnimos, o a la clausura parcial o tal de acuerdo a la infraccin .

9. INICIATIVA DE LEY
114

Que adiciona la Ley General de Salud con un Artculo 41-Bis, para incorporar la obligacin de contar en los hospitales del sector pblico, privado y asistencial, con Comits Hospitalarios de Biotica, presentada por el Diputado Francisco Salvador Brito, del grupo parlamentario del PAN, en la sesin del 14 de noviembre de 2002. Exposicin de Motivos El progreso y evolucin de las ciencias biomdicas en el ltimo siglo, aunado al desarrollo de tecnologas y tcnicas de aplicacin clnica, han provocado que los trabajadores de salud se replanteen, tanto nuevas pautas del ejercicio profesional, como los alcances y aplicaciones de la ciencia, la tcnica y la tecnologa en la salud individual y colectiva. Amplios sectores de la poblacin, se encuentran atemorizados ante las expectativas de las supuestas agresiones y usos de que pueden ser objeto, por las nuevas tecnologas de la medicina, incertidumbre y miedo. Surgi como alternativa y respuesta a lo anterior, la biotica; ciencia que conjuga a la medicina, el derecho y la filosofa, como expresin de mdicos, investigadores, filsofos, juristas y legisladores, que as crearon una nueva metodologa de anlisis a problemas asistenciales, clnicos, quirrgicos y de investigacin, que se basa en el anlisis pluri e interdisciplinario de los conflictos, en una reflexin tica plural y respetuosa de las creencias e ideologas de la otredad. La biotica surge as, en un mundo dominado por el conocimiento tecnocientfico, en el cual los propios trabajadores de la salud se han visto superados por el uso y disposicin de tecnologas, a los que sus cdigos ticos y deontolgicos no tienen respuesta inmediata, ante situaciones concretas que no estn normadas y legisladas y que en ocasiones los lderes morales y ministros de culto se oponen sin pleno conocimiento y con un rigorismo dogmtico. La postura ante los dilemas ticos que plantea el nuevo ejercicio de la medicina y el desarrollo cientfico y de tecnologas, se ha visto confrontada al menos en dos posiciones radicalmente opuestas; por un lado se encuentra el argumento generalizado de algunos sectores de los cientficos e investigadores que exigen que no se detenga
115

por motivos ticos o morales, la investigacin y sus aplicaciones, ellos aducen en este sentido, una supuesta carencia de ideologa de las ciencias y sus usos, y por supuesto quienes as piensan, esgrimen las libertades de pensamiento y ejercicio profesional. Es preciso responder rpidamente a las necesidades de la sociedad y establecer una regulacin nacional para asistir al paciente y a sus familiares, sobre todo en el mbito intrahospitalario, para lo cual proponemos la creacin de comits hospitalarios de biotica, integrados por grupos inter y multidisciplinarios, con una actitud tica pluralista, que se ocupen de los problemas ticos de la atencin a la salud, certificando que al paciente le sea proporcionada no tan slo la atencin en sus problemas de salud, sino informacin veraz y suficiente. Por las consideraciones anteriormente expuestas, y en ejercicio de nuestras facultades constitucionales, los suscritos diputados a la LVIII Legislatura de la Cmara de Diputados, sometemos ante esta asamblea la siguiente Iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona el artculo 41 bis de la Ley General de Salud Artculo 41-bis. En todos los centros hospitalarios y los institutos nacionales, pblicos, privados o asistenciales, del Sistema Nacional de Salud, deber existir un comit hospitalario de biotica, el que tendr funciones de consultora, asesoramiento, estudio, docencia y supervisin de la investigacin respecto a las cuestiones ticas que surjan de la praxis mdica. Los comits estarn integrados como equipos multi e interdisciplinarios, sern temas de anlisis y opinin obligatoria, las tcnicas de reproduccin asistida, experimentacin en humanos, prolongacin artificial de la vida, gentica, trasplante de rganos, donacin de rganos, salud mental, derechos de los pacientes, objecin de conciencia de los trabajadores de salud, objecin de conciencia de los usuarios, sigilo profesional, equidad y racionalidad en el uso de los recursos disponibles, eugenesia, voluntad anticipada. A solicitud del paciente o sus familiares, podr ser invitado a participar un ministro de culto, un jurista o un bioeticista, designado por el propio paciente o sus familiares para opinar sobre su caso en particular. I. ANTECEDENTES
116

El 14 de noviembre de 2002 el Diputado Federal Francisco Salvador Lpez Brito present la iniciativa de decreto que adiciona la Ley General de Salud con un artculo 41-bis, para incorporar la obligacin de contar en los hospitales del sector pblico, privado y asistencial, con comits hospitalarios de biotica, con fundamento en las disposiciones contenidas en la fraccin II del artculo 71 de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, as como en los artculos 55 fraccin II del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos. II. CONTENIDO DE LA INICIATIVA Se promueve la Iniciativa debido a que el progreso y evolucin de las ciencias biomdicas en el ltimo siglo han provocado que los trabajadores de salud, los investigadores, los usuarios de los servicios y en general toda la poblacin, en sus mbitos de conocimiento y competencia se replanteen, tanto nuevas pautas del ejercicio profesional, como los alcances y aplicaciones de la ciencia, la tcnica y la tecnologa en la salud individual y colectiva. La Iniciativa argumenta que en los ltimos tiempos se han presentado hechos concretos y reales de agresin a la vida, la persona y la dignidad, debido a las malas aplicaciones en la ciencia y la medicina por lo cual se hace necesaria una nueva disciplina, la biotica. III. CONSIDERACIONES. La Comisin Dictaminadora reconoce la necesidad de regular la instalacin de Comits Hospitalarios de Biotica de acuerdo a la complejidad de las instituciones y centros de atencin mdica, sin embargo, como producto de la discusin y el anlisis realizado con miembros de la comunidad cientfica y biotica, presenta las siguientes consideraciones: A. La iniciativa argumenta que el nuevo ejercicio de la medicina y el desarrollo cientfico y de tecnologas se ha visto confrontado al menos en dos disposiciones radicalmente opuestas. B. La biotica es la reflexin racional de las implicaciones ticas que tienen ciertas prcticas mdicas y ciertas metodologas de investigacin biolgica y clnica.

117

C. El objetivo de la biotica es proponer criterios a los responsables de tomar decisiones que implican conflicto de obligacin o de derecho en el campo de la investigacin biomdica y de la prctica clnica. D. Los Comits de Biotica, ni sustituyen ni son una evolucin de los Comits de tica, la esfera de aplicacin de la biotica no es ms amplia que la de la tica, de hecho, la biotica es una forma especializada de la tica. Los Comits de biotica no tienen esferas de decisin superiores a los comits de tica, porque carecen de figura jurdica que les permita acceder al mbito de las decisiones. E. La iniciativa presentada, le otorga a los Comits Hospitalarios de Biotica, atribuciones en materia de investigacin que actualmente corresponden a la Comisin de tica de las instituciones de salud que realizan investigacin en humanos, figura contemplada en el artculo 98 de la Ley General de Salud y regulada por el Reglamento de la misma ley en materia de investigacin para la salud. F. La relacin de temas de anlisis y opinin obligatoria de los Comits Hospitalarios de Biotica que establece la iniciativa, es tan amplia y genrica que resulta inaplicable, ya que varios de ellos no se encuentran legislados (eugenesia, voluntad anticipada, reproduccin asistida, "gentica", por lo que no podran establecer polticas institucionales sin considerar un marco jurdico al respecto y podran establecerse en instancias que rebasaran incluso la normativa existente. G. En el caso de los trasplantes y la donacin de rganos, se aplica una duplicidad en la Ley General de Salud, que en su artculo 316 otorga al Comit Institucional de Biotica atribuciones para supervisar las acciones de los Comits Internos de Trasplantes de rganos y Tejidos. Por las consideraciones anteriormente expuestas los Diputados de la Comisin de Salud de esta la LIX Legislatura de la Cmara de Diputados, emiten el presente:

DICTAMEN CON PROYECTO DE DECRETO QUE ADICIONA EL ARTCULO 41 BIS A LA LEY GENERAL DE SALUD

118

Artculo nico.- Se adiciona el artculo 41 BIS a la Ley General de Salud, para quedar como sigue: Artculo 41 BIS. Los establecimientos para la atencin mdica del sector pblico, social o privado del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo a su grado de complejidad y nivel de resolucin, contaran con un comit hospitalario de biotica, el cual ser responsable del anlisis discusin y apoyo en la toma de decisiones respecto de los problemas o dilemas bioticos que se presenten en la prctica clnica, as como de la elaboracin de lineamientos y guas ticas institucionales para la atencin mdica y de la educacin biotica permanente de sus miembros y del personal del establecimiento. Los comits hospitalarios de biotica sern interdisciplinarios y debern estar integrados por personal mdico de distintas especialidades y personas de las profesiones de psicologa, enfermera, trabajo social, filosofa, o especialistas en biotica, abogados con conocimientos en la materia y representantes del ncleo afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, guardando equilibrio de gnero, quienes podrn estar adscritos o no a la unidad de salud establecimiento.

10. REGISTRO DE COMITS HOSPITALARIOS DE BIOTICA

119

Favor de completar la siguiente informacin para el registro de los Comits Hospitalario de Biotica en la Comisin Nacional de Biotica. Nombre de la Institucin

Nombre del Presidente del CHB

Nombre de la persona a quien contactar Direccin:

Telfono: Fax: Correo Electrnico

Forma ptima de contacto. E-mail Telfono Correo Fax

Cules son los temas que con ms frecuencia discute su Comit?

COMIT HOPSITALARIO DE BIOTICA Pruebas genticas Suspensin de tratamiento No tratamiento rdenes de no resucitar Cuidados Paliativos Ausencia de recursos econmicos Distribucin de Recursos Consentimiento Confidencialidad Aborto teraputico Tratamiento en grupos especiales (Testigos de Jehov)

Existen otros temas que con ms frecuencia discute su Comit?

120

Con qu periodicidad sesiona su Comit? Cuntos casos o estudios revisan por ao? Ms de 60 Ms de 40 Ms de 30 Ms de 10 Menos de 10 Desde cundo existe el Comit? Cuntos miembros tienen? Cul es el cargo o disciplina del presidente del comit Participan mujeres en el comit Participa algn Ministro de culto Participa un paciente o miembro de la Comunidad Participa algn filsofo Participa algn Biotecista Participa algn abogado Quin realiza los nombramientos de los miembros del Comit? Cundo se renueva el Comit? Cuenta con recursos humanos y fsicos? (secretaria, oficina, archivero) Cuenta con recursos financieros? Sus miembros han sido capacitados para desempear su funcin como integrantes del Comit? Cmo? Le interesara que existiera una capacitacin peridica de los Miembros del Comit?
121

Su Comit tiene un manual de operacin? Si No En caso afirmativo mencione cuales? Tiene algn rea de expertos su comit? Le interesara ser consultor de temas especficos? Le interesara participar en las actividades de la Comisin nacional de Biotica? Considera que existe algn vaco legal o biotico que deba ser considerado? Tiene algn comentario.

11. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE

122

INVESTIGACIN PARA LA SALUD El 7 de febrero de 1984 fue publicada en el Diario Oficial de la Federacin la Ley General de Salud, reglamentaria del prrafo tercero del Artculo 4o. de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos, en sta se establecieron y definieron las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud, as como la distribucin de competencias entre la Federacin y las Entidades Federativas en Materia de Salubridad General, por lo que resulta pertinente disponer de los instrumentos reglamentarios necesarios para el ejercicio eficaz de sus atribuciones. Disposiciones Generales artculos del 1 al 12 Tiene por objeto proveer al cumplimiento de la Ley General de Salud en lo referente a la investigacin para la salud en los sectores pblico, social y privado, La investigacin para la salud comprende el desarrollo de acciones que contribuyan al conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos en los seres humanos; de los vnculos entre las causas de enfermedad, la prctica mdica y la estructura social; a la prevencin y control de los problemas de salud; a la evaluacin de los efectos nocivos del ambiente en la salud; al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden o empleen para la prestacin de servicios de salud y a la produccin de insumos para la salud. Las secretaras de Salud y de Educacin Pblica podrn celebrar convenios de colaboracin o de concertacin con las instituciones educativas que realicen investigacin en salud, la coordinacin de la investigacin estar a cargo de la Secretara. La Secretara realizar y mantendr actualizado el inventario nacional de investigacin en el rea de su competencia. Se establecer un Sistema Nacional de Registro de la Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, y la Secretara emitir las normas tcnicas correspondientes a que debern sujetarse las instituciones adems de establecer las bases de coordinacin interinstitucionales e intersectoriales, as como las de carcter tcnico de los convenios y tratados internacionales sobre investigacin.

123

De los Aspectos ticos de la Investigacin en Seres Humanos artculos del 13 al 27 En toda investigacin deber prevalecer el criterio del respeto a su dignidad humana. La Investigacin que se realice en seres humanos se ajustar a los principios cientficos y ticos que la justifiquen; se fundamentar en la experimentacin previa realizada en animales; deber realizarse slo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idneo; deber prevalecer los beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles; contar con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigacin; deber ser realizada por profesionales de la salud; contar con el dictamen favorable de las Comisiones de Investigacin, tica y la de Bioseguridad. Se usarn mtodos aleatorios de seleccin para obtener una asignacin imparcial de los participantes en cada grupo y debern tomarse las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo o dao a los sujetos de investigacin. Se considera como riesgo de la investigacin a la probabilidad de que el sujeto de investigacin sufra algn dao como consecuencia inmediata o tarda del estudio, se suspender la investigacin al advertir algn riesgo o dao. Para realizar cualquier tipo de investigacin deber obtenerse el consentimiento informado. Si existiera algn tipo de dependencia, ascendencia o subordinacin del sujeto de investigacin hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento, ste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigacin. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental el investigador principal deber evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y lgica. De la Investigacin en Comunidades artculos del 28 al 32 Las investigaciones en comunidades sern admisibles cuando el beneficio esperado para sta sea razonablemente asegurado. El investigador principal deber obtener la aprobacin de las autoridades de salud y otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar. Las investigaciones en comunidades, el diseo experimental deber ofrecer las medidas prcticas de proteccin para los individuos.
124

De la Investigacin en Menores de Edad o Incapaces artculos 33 al 38 Toda investigacin que se realice en menores o incapaces deber satisfacer lo que se establece en este captulo, excepto cuando se trate de mayores de 16 aos emancipados. Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de edad, se deber asegurar que previamente se han hecho estudios semejantes en personas de mayor de edad y en animales inmaduros. Las investigaciones clasificadas como de riesgo y con probabilidad de beneficio directo para el menor o el incapaz, sern admisibles cuando el riesgo se justifique por la importancia del beneficio y ste ltimo sea igual o mayor a otras alternativas. De la investigacin en Mujeres en Edad Frtil, Embarazadas, durante el Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recin Nacidos; de la utilizacin de Embriones, bitos y Fetos y de la Fertilizacin Asistida artculos 39 al 56 Las investigaciones clasificadas como riesgo y sin beneficio directo al menor o al incapaz, sern admisibles cuando el riesgo sea mnimo. En las investigaciones que se realicen en mujeres en edad frtil, deber certificarse que las mujeres no estn embarazadas y disminuir las posibilidades de embarazo. Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas se requiere obtener la carta de consentimiento informado de la mujer y de su cnyuge adems debern estar precedidas de estudios realizados que demuestren su seguridad, no debern representar un riesgo mayor al mnimo para la mujer, el embrin o el feto. Slo con la autorizacin de la Comisin tica podr modificarse el mtodo para terminar el embarazo con propsitos de investigacin. Las investigaciones en mujeres el puerperio se permitirn cuando no interfieran con la salud de la madre y del recin nacido, durante la lactancia sern autorizadas cuando no exista riesgo para el lactante. Los fetos sern sujetos de investigacin si las tcnicas y medios utilizados proporcionan la mxima seguridad, los recin nacidos no sern sujetos de investigacin, los nacimientos vivos podrn ser sujetos si se cumple con las disposiciones indicadas en este Reglamento. Las investigaciones con embriones etc., bitos sern realizadas de acuerdo a lo dispuesto en el Ttulo Dcimo Cuarto de la Ley y en este Reglamento.
125

La investigacin sobre fertilizacin asistida slo ser admisible cuando se aplique a la solucin de problemas de esterilidad. De la Investigacin en Grupos Subordinados artculos del 57 al 59 Se entiende por grupos subordinados a los estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptacin social y otros grupos especiales de la poblacin. Si se realizan investigaciones en grupos subordinados, en la Comisin de tica deber participar uno o ms miembros de la poblacin en estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestin. La investigacin a que se refiere este Captulo comprende la que incluye la utilizacin de rganos, tejidos y sus derivados, productos y cadveres de seres humanos, as como el conjunto de actividades relativas a su obtencin, conservacin, utilizacin, preparacin, suministro y destino final. De la investigacin de nuevos Recursos Profilcticos, de Diagnsticos, Teraputicos y de Rehabilitacin. Disposiciones Comunes artculos del 60 al 64 Esta investigacin deber observar las disposiciones aplicables estipuladas en el presente ordenamiento y lo establecido en el Ttulo Dcimo Cuarto de la Ley y su Reglamento en Materia de Control Sanitario de la disposicin de rganos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos. La investigacin en seres humanos, sobre nuevos recursos profilcticos, de diagnsticos, teraputico y de rehabilitacin o se pretenda modificar los ya conocidos, deber observarse, lo dispuesto en los artculos anteriores y satisfacer lo sealado en este ttulo. De la Investigacin Farmacolgica artculos del 65 al 71 Todas las investigaciones en farmacologa debern estar precedidas por estudios preclnicos completos. Los estudios de toxicologa preclnica requeridos para cada frmaco estarn en funcin de la toxicologa potencial. Los estudios de farmacologa clnica fase I, sern permitidos, cuando estn fundamentados en estudios preclnicos; se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad especfica avanzada; no ocasionen gastos al paciente. En el tratamiento de urgencia el mdico deber obtener el dictamen favorable de la
126

Comisin de Investigacin de la institucin de atencin a la salud y la carta de consentimiento informado del sujeto de investigacin para usar medicamentos de investigacin. De la Investigacin de Otros Nuevos Recursos artculos del 72 al 74 Se entiende por investigacin de otros nuevos recursos o modalidades diferentes de las establecidas, a las actividades cientficas tendientes al estudio de materiales, injertos, trasplantes, prtesis, procedimientos fsico, qumicas y quirrgicas y otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus productos biolgicos, excepto los farmacolgicos. Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes debern observar, lo estipulado en materia de control sanitario de la disposicin de rganos, tejidos, y cadveres de seres humanos. De la Bioseguridad de las Investigaciones. De la Investigacin con Microorganismos Patgenos o Material Biolgico que pueda Contenerlos artculos del 75 al 84 Para evaluar el grado de riesgo de infeccin se clasificar a los microorganismos en cuatro grupos de riesgo: los que representan escaso riesgo para el individuo y la comunidad; los que representan riesgo moderado para el individuo y limitado para la comunidad; los que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para la comunidad y los que representan riesgo elevado para el individuo y para la comunidad. Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II debern manejarse en laboratorios de tipo bsico de microbiologa, empleando gabinetes de seguridad, los del grupo III debern manejarse en laboratorios de seguridad microbiolgica y los del IV debern manejarse en laboratorios de mxima seguridad microbiologa. De la Investigacin que implique construccin y manejo de cidos nucleicos recombinantes artculos del 85 al 88 Las investigaciones con cidos nuclicos recombinados debern disearse en tal forma que se logre el mximo nivel de contencin biolgica. El investigador principal determinar, el tipo de laboratorio de microbiologa en el que habr de

127

realizar los experimentos. Para algunos experimentos se requiere de la autorizacin de la Secretara. De la Investigacin con istopos radiactivos y dispositivos y generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas artculos del 89 al 97 Todo el personal involucrado en este tipo de investigaciones deber estar adecuadamente informado de los riesgos a la salud que representan las dosis de radiacin. El personal ocupacionalmente expuesto deber ser mayor de 18 aos. Cuando sean mujeres en edad frtil, las exposiciones debern distribuirse lo ms uniformemente posible en el tiempo. Los estudios que impliquen la exposicin del sujeto de investigacin a radiaciones debern justificarse y ser diseadas optimizando la proteccin del sujeto. En las investigaciones sin beneficio directo al sujeto de investigacin, los lmites de dosis equivalente debern ser especificados en los proyectos de investigacin. Para las investigaciones con beneficio directo al sujeto de investigacin, el criterio para limitar las dosis de radiaciones deber ser el mismo que se aplica para otras exposiciones requeridas. De las Comisiones Internas en las Instituciones de Salud artculos del 98 al 112 En toda institucin de salud habr una Comisin de tica, una de Bioseguridad y una de investigacin. Las finalidades principales de las comisiones que se constituyan en las instituciones de salud sern las siguientes: proporcionar asesora a los titulares; auxiliar a los investigadores y vigilar la aplicacin de este Reglamento. Las comisiones se integran con un mnimo de tres cientficos cada una y debern incluir miembros de ambos sexos. Para constituir la Comisin de Investigacin se dar preferencia a los miembros de la institucin de salud, cuando no se logre reunir a las personas adecuadas para constituir las comisiones, el titular respectivo podr solicitar el apoyo y asesora de las comisiones constituidas en el nivel inmediato superior. Las comisiones y las autoridades a las que stas informen mantendrn confidencialidad sobre los reportes que reciban de los investigadores.

128

De la Ejecucin de la Investigacin en las Instituciones de atencin a la salud artculos del 113 al 120 La conduccin de la investigacin estar a cargo de un investigador principal, quien deber ser un profesional de la salud. Las investigaciones se desarrollar de conformidad con un protocolo, que ser elaborado de acuerdo a la norma tcnica. El investigador principal se encargar de la direccin tcnica del estudio; seleccionar a los investigadores asociados con la formacin acadmica y experiencia idneas; tiene la responsabilidad de presentar a la Comisin de Investigacin de la institucin de atencin a la salud, un informe tcnico; podr publicar informes parciales y finales de los estudios y difundir sus hallazgos por otros medios, cuidando que se respete la confidencialidad. De la Investigacin que incluya a la utilizacin de animales de experimentacin artculos del 121 al 127 En las investigaciones experimentales con animales, referidas a la salud humana, se debern llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias instituciones de salud, autorizadas por la Secretara. Las investigaciones se disearn a modo de evitar al mximo el sufrimiento de los animales. Cuando sea necesario sacrificar a un animal se emplear un procedimiento que asegure en lo posible su muerte sin sufrimiento. Los bioterios debern estar de acuerdo con la especie, conformacin corporal, hbitos, preferencias posturales y caractersticas locomotoras de los animales. De las Medidas de Seguridad artculo 128 La publicacin de las medidas de seguridad y su procedimiento, se sujetar a la orden en los captulos I y III del Ttulo Dcimo Octavo de la Ley y a lo previsto en el presente Reglamento. Corresponde a las autoridades sanitarias, en el mbito de sus respectivas atribuciones, ordenar o ejecutar las medidas de seguridad oportunas.

129

Del Seguimiento y Observancia Corresponde a las autoridades sanitarias el seguimiento y la observancia de este Reglamento. Quien realice investigaciones para la salud que incluyan el empleo de seres humanos en contravencin a lo dispuesto por la Ley y este Reglamento, se har acreedor a las sanciones que al respecto seala la Ley. La autoridad competente podr revocar las autorizaciones sanitarias que haya otorgado para realizar investigaciones para la salud, cuando se ajusten a las disposiciones contenidas en la Ley. Contra actos y resoluciones de las autoridades sanitarias los interesados podrn interponer el recurso de inconformidad, el cual se substanciar en los trminos de la Ley.

130

12. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL

DE SALUD EN MATERIA DE

PRESTACIN DE SERVICIOS DE ATENCIN MDICA Consta de 12 captulos, que establecen las disposiciones de los derechos y obligaciones de los usuarios y participacin de la comunidad, las prestaciones de servicios en consultorios, hospitales, atencin materno infantil, planificacin familiar, salud mental, rehabilitacin, servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento ( laboratorio, gabinete), autorizaciones o revocaciones de las mismas, la vigilancia de las prestaciones de los servicios de atencin mdica y las medidas de seguridad. Define. Los servicios de salud son el conjunto de acciones realizadas en beneficio del individuo en la sociedad, que tiene como finalidad proteger, promover y restaurar la salud. La Ley General de Salud clasifica a los servicios de salud en tres tipos:
1. De atencin mdica. Representan un medio para la conservacin y

proteccin de la salud de las personas, involucrando actividades de:

Prevencin: incluyen las de promocin general y las de proteccin especfica. Curacin: su objetivo es efectuar un diagnstico temprano de los problemas clnicos y establecer un tratamiento oportuno. Rehabilitacin: acciones tendientes a limitar el dao y corregir la invalidez fsica y mental.

2. De salud pblica. 3. De asistencia social La Secretara de Salud corresponde el control de la prestacin de servicios de atencin mdica, como materia de salubridad general, siendo necesaria que esta dependencia cuente con los instrumentos legales y reglamentados.

131

El artculo 7 Define.

Atencin mdica. Conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de proteger y promover y restaurar su salud. Servicio de Atencin Mdica. Conjunto de recursos que intervienen sistemticamente para la prevencin y curacin de las enfermedades que afectan a los individuos as como de la rehabilitacin de los mismos.

Establecimiento para la atencin mdica. Como todo aquel, pblico, social o privado, fijo o mvil cualquiera que sea su denominacin, que preste servicios de atencin mdica, ya sea ambulatoria o para internamiento de enfermos, excepto, consultorios.

Demandante. Toda aquella persona que para s o para otro, solicite la prestacin de servicios de atencin mdica. Usuario. Toda aquella persona que requiera y obtenga la prestacin de servicios de atencin mdica Paciente ambulatorios. Todo aquel usuario de servicios de atencin mdica que no necesite hospitalizacin Poblacin de escasos recursos. Las personas que tengan ingresos equivalentes al salario mnimo vigente en la zona econmica correspondiente, as como sus dependientes econmicos.

De los artculos 18 al 26 se hace referencia a las caractersticas de los establecimientos y la de los responsables de los mismos. El artculo 24. Seala que todos los servicios de atencin de salud, estn

obligados a llevar un archivo actualizado en el que conste la documentacin de los profesionales de salud, misma que deber ser exhibida a las autoridades sanitarias. El artculo 25 establece que el personal que preste sus servicios en los establecimientos para la atencin mdica, debe portar un gafete visible, nombre, fotografa, puesto que desempea, horario, con firma del responsable.

132

El artculo 34 indica que todo profesional, tcnico o auxiliar de la disciplinas para la salud que vacune a un usuario, deber realizar la anotaciones correspondientes en la cartilla Nacional. El artculo 39 asegura y fija el precio mximo de un medicamento, el 64 se hace referencia a las recetas mdicas expedidas a usuarios las cuales debern tener el nombre del mdico, nombre de la institucin que hubiera expedido el ttulo profesional, el numero de la cdula profesional emitido por las autoridades educativas competentes, el domicilio del establecimiento y la fechad de expedicin. El artculo 70 Clasifica los hospitales de acuerdo al grado de complejidad y poder de resolucin en:

Hospital General. Es el establecimiento de segundo o tercer nivel para la atencin de pacientes, en las cuatro especialidades bsicas de la medicina. Ciruga General, Gineco-Obstetricia, Medicina Interna, Pediatra y otras especialidades complementarias y de apoyo derivadas de las mismas que prestan servicios de urgencias, consulta externa y hospitalizacin.

Hospital de

Especialidades. Establecimiento de segundo y tercer nivel,

tambin realiza investigacin cientfica. Instituto. Establecimiento de tercer nivel destinado a la investigacin cientfica, la formacin y el desarrollo de personal para la salud. Podr prestar servicios de urgencias, consulta externa y de hospitalizacin enfermedades que afecten a un grupo de edad. Todos debern realizar actividades de prevencin, curacin y rehabilitacin a los usuarios El artculo 85, 91, 92, 93, tocan el tema de disposiciones con relacin a a personas que tengan una enfermedad especifica, afeccin de un sistema o

certificados de defuncin, necropsias, y a las norma que en un momento dado pueda ser detenido un cadver en prenda de pago, esto ltimo se sancionara.

133

El artculo 98 hace referencia de los servicios de cuna y similares de un hospital gineco-obsttrico, estar obligado a fomentar la lactancia materna, y el 98 implicaciones que el responsable de estos hospitales gineco-obstricos tiene la obligacin de tomar las medidas necesarias para disminuir la morbimortalidad materno infantil El artculo 119 determina que para la realizacin de salpingloclasias y vasectomas, ser indispensable obtener la autorizacin expresa y por escrito de los solicitantes, previa informacin de los mismos sobre el carcter de la intervencin y sus consecuencias En relacin a las prestaciones de salud mental, que van del artculo 121 al 133, disponen que el responsable debe ser un mdico con especialidad en psiquiatra, toda accin debe estar dirigida a la prevencin de enfermedades mentales, as como su tratamiento y rehabilitacin, que todo el personal deber tener cursos de actualizacin, toda la informacin es confidencial, y deber ser manejada con discrecin y ser utilizada slo con fines cientficos o teraputicos. Slo podr ser dada a conocer a terceros, mediante orden de la autoridad judicial o sanitaria. Las disposiciones para la prestacin de servicios de rehabilitacin definen del artculo 135 al 138

Invalidez. La limitacin en la capacidad de una persona para realizar, por s misma, actividades necesarias para su desempeo fsico, mental, social, ocupacional y econmico, como consecuencias de una insuficiencia somtica, psicolgica o social.

Rehabilitacin.

Es el conjunto de medidas encaminadas a mejorar la

capacidad de una persona para realizar por s misma actividades necesarias para su desarrollo fsico, mental, social, ocupacional y econmico, por medio de ortesis, prtesis, ayudadas funcional, cirugas reconstructivas o cualquier otro procedimiento que le permitan reintegrarse a la sociedad.

134

Las disposiciones para la prestacin de los servicios auxiliares de diagnstico y tratamiento. Corresponden al artculo 139 al 215. Est integrado por el laboratorio, (patologa clnica, anatoma patolgica, Gabinete (radiologa y tomografa axial computarizada, medicina nuclear, ultrasonografa, radioterapia) Abarcan todas las medidas que deben tener estos servicios, as como quienes son los responsables. Las caractersticas de las instalaciones, a los cuidados del personal que en estos servicios labora. Las disposiciones de de las autorizaciones y revocacin de las mismas que abarca del artculo 217 al 232. Se seala principalmente en el artculo 216, que la autorizacin sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad competente, permite a una persona o entidad pblica, social, o privada, la realizacin de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determinen este reglamento. Las autorizaciones sanitarias tendrn el carcter de licencia, permisos, registros o tarjetas de control sanitario. En el artculo 217, refieren que estas autorizaciones sanitarias sern otorgadas por la Secretara, por el Departamento del Distrito federal y por los gobiernos de las entidades federativas. La duracin de estas licencias se marca en el artculo 221 y tendrn una vigencia de 2 aos, los requisitos se muestran en el artculo 222. Las medidas de seguridad y sanciones se abarcan del artculo 236 al 259, sealando el artculo 238 que la autoridad sanitaria podr ordenar las siguientes medidas de seguridad sanitaria: Aislamiento, cuarentena, observacin personal, vacunacin de personas y animales, destruccin o control de insectos u otra fauna transmisora nociva, la suspensin de trabajos o servicios, el aseguramiento y destruccin de objetos, productos o substancias, la desocupacin o desalojo de casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio, la prohibicin de actos y las dems de ndole sanitaria que determinen las autoridades
135

competentes que puedan evitar que causen, o continen causando riesgos o daos a la salud. As mismo en el artculo 240 se indica que las autoridades sanitarias competentes podrn imponer las siguientes sanciones administrativas (multas, clausura temporal o definitiva, parcial o total arresto hasta por 36 horas), en este apartado se seala el costo que va hasta 500 salarios mnimos.

136

13. RESOLUCION POR LA QUE SE MODIFICA LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLNICO Debido a que se detect la necesidad de efectuar modificaciones al contenido de la Norma Oficial Mexicana, Del expediente Clnico, a efecto de lograr mayor la NOM-168-SSA1-1998, Del claridad y congruencia, para facilitar su aplicacin, se expide lo siguiente: Se modifican los numerales 5.6 y 5.11 de expediente clnico. 5.6. En los establecimientos para la atencin mdica, la informacin contenida en el expediente clnico ser manejada con discrecin y confidencialidad, atendiendo a los principios cientficos y ticos que orientan la prctica mdica y slo podr ser dada a conocer a terceros mediante orden de las autoridades judiciales, administrativas, sanitarias o a las Comisiones Nacional y Estatales de Arbitraje Mdico existentes, para el ejercicio de sus atribuciones. 5.11. Se permite el empleo de medios electrnicos, magnticos, electromagnticos, pticos, magneto pticos o de cualquier otra tecnologa, en la integracin de un expediente clnico, mismo que en su caso, quedar sujeto al cumplimiento de las disposiciones legales aplicables.

137