CONSELHO NACIONAL DE SADE COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

CARTA N 0212/CONEP/CNS Braslia-DF, 21 de outubro de 2010.

Assunto: Documento de concluses do seminrio interno sobre o tema: Instituio Sediadora e Vinculada ocorrido em Reunio Extraordinria da CONEP em 12/08/2010.

Senhor(a) Coordenador(a),

1. Em 12 de agosto de 2010 realizou-se no perodo compreendido entre 9:00h e 12:00h, na sala 315, terceiro andar do prdio anexo (Anexo b) do Ministrio da Sade, Reunio Extraordinria da Comisso Nacional de tica em Pesquisa. 2. A temtica abordada referiu-se ao estabelecimento de responsabilidades e co-responsabilidades pelos sujeitos de pesquisa frente s terminologias utilizadas no SISNEP para registro de uma pesquisa no que diz respeito instituio sediadora e instituio vinculada. A presente carta tem o objetivo de informar a todos os Comits de tica em Pesquisa, registrados no sistema CEP/CONEP, as decises emanadas da referida reunio. 3. Muitas dvidas tm sido suscitadas tanto por pesquisadores, como por comits de tica em pesquisa durante o preenchimento da Folha de Rosto, no que diz respeito ao estabelecimento da Instituio onde de dar a pesquisa, uma vez que ambas, ou seja, instituio sediadora e instituio vinculada podem ser compreendidas como tal. 4. Por instituio vinculada entende-se que seja aquela na qual o pesquisador principal tenha vnculo, portanto aquela a partir da qual o projeto ser proposto, ou seja, a Instituio PROPONENTE. 5. Por Instituio sediadora compreende-se aquela na qual haver o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta , portanto, uma instituio que participar do projeto, tal qual a proponente, apesar de no o ter proposto. considerada uma Instituio CO-PARTICIPANTE. 6. A CONEP considera imprescindvel que a Instituio proponente, com a qual o pesquisador principal tem vnculo, responsabilize-se pela anlise tica do projeto proposto, uma vez que tal projeto ser realizado por pesquisador que utiliza sua chancela Institucional. Como exemplo: um pesquisador da Universidade de So Paulo ao propor um projeto de pesquisa com seres humanos deve comunicar sua Instituio e solicitar o aval tico de seu comit de tica, como primeiro passo para sua realizao. Portanto, para a CONEP, a ANLISE TICA DA INSTITUIO PROPONENTE INDISPENSVEL, uma vez que essa Instituio co-responsvel pela atividade de pesquisa de seus pesquisadores.

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Esplanada dos Ministrios, Bloco G Edifcio Anexo, Ala B 4 andar, Sala 436 70058-900 Braslia, DF Telefones: (061) 3315-2951 Fax: (061) 3315-2414 / 3315-2472 e-mail: conep@sade.gov.br Mm/Db

Carta CONEP N 0212/10.

7. Nos casos em que a Instituio PROPONENTE no tiver um comit de tica, deve ser solicitada indicao CONEP de um CEP mais adequado para proceder tal anlise. Dentre os critrios a serem observados para tal indicao a CONEP observar a proximidade do CEP com o local de realizao da pesquisa. Caso haja uma instituio COPARTICIPANTE no projeto de pesquisa apresentado e, haver, CEP nessa Instituio, esse ser o CEP indicado. 8. No caso de projetos Unicntricos com o envolvimento de Instituies CO-PARTICIPANTES - onde sero recrutados sujeitos de pesquisa (ou seus dados) - e considerando-se as caractersticas da pesquisa, no intuito de promover segurana a esses sujeitos de pesquisa e tambm da pesquisa ser melhor monitorada (riscos relacionados a sade fsica ou mental, riscos de ordem moral), alm do parecer da instituio proponente, AS INSTITUIES CO-PARTICIPANTES devero se manifestar por meio de declarao, contendo obrigatoriamente: O conhecimento e cumprimento s normas ticas vigentes no Brasil; Garantia de infra-estrutura para a realizao segura da pesquisa em suas dependncias; A leitura e a concordncia com o parecer tico da instituio proponente; A autorizao de sua realizao e assuno da co-responsabilidade, pela realizao da pesquisa, com a assinatura do responsvel institucional. 9. Portanto, sua prerrogativa proceder a re-anlise tica da pesquisa com a qual vai colaborar se assim julgar necessrio e oportuno para a proteo dos sujeitos de pesquisa. Entretanto deve sempre considerar, para isso, as caractersticas e riscos envolvidos na pesquisa. 10. A CONEP decidiu ainda alterar os campos constantes da folha de rosto em sua nomenclatura, glossrio e ainda no manual operacional a ser distribudo para os CEPs, a fim de esclarecer o que at aqui se denominou instituio vinculada e instituio sediadora retirando tais terminologias e substituindo-as, respectivamente, por INSTITUIO PROPONENTE E INSTITUIO CO-PARTICIPANTE, conforme contemplado na Plataforma Brasil que entrar em funcionamento em lugar do SISNEP. Nesses termos: 1- Na FOLHA DE ROSTO: Onde se afirmar: instituio onde ser realizada a pesquisa foi substitudo por INSTITUIO PROPONENTE DA PESQUISA; 2- No GLOSSRIO: Passou-se a constar os seguintes vocbulos: A. INSTITUIO PROPONENTE: instituio com a qual o pesquisador principal tem vnculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; coresponsvel pela pesquisa e pelas aes do pesquisador. INSTITUIO CO-PARTICIPANTE: aquela na qual haver o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa.

B.

3Com relao DECLARAO DA(S) INSTITUIO (ES) COPARTICIPANTE (S): tal declarao dever ser anexada ao protocolo, para anlise do Sistema CEP/CONEP e dever conter o texto abaixo:

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Carta CONEP N 0212/10.

Declaro ter lido e concordar com o parecer tico emitido pelo CEP da instituio proponente, conhecer e cumprir as Resolues ticas Brasileiras, em especial a Resoluo CNS 196/96. Esta instituio est ciente de suas co-responsabilidades como instituio co-participante do presente projeto de pesquisa, e de seu compromisso no resguardo da segurana e bem-estar dos sujeitos de pesquisa nela recrutados, dispondo de infra-estrutura necessria para a garantia de tal segurana e bemestar. __________________________________________ Assinatura e carimbo do responsvel institucional

11. As alteraes terminolgicas e de responsabilidades aqui propostas contemplam as mudanas da Plataforma Brasil. Todas essas alteraes passaro a entrar em vigor a partir de 15 de Novembro de 2010. 12. Na certeza de contar com a colaborao de todos na divulgao e implantao das novas condutas adotadas, antecipamos nossos agradecimentos.

Atenciosamente,

Anexo ao Ofcio n. 3285_10/CONEP/CNS/MS

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