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ALLEGATO II

A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE


RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE


IN COMMERCIO

C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE


DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO

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A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Controlled Therapeutics (Scotland) Ltd


1 Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride G74 5PB
Regno Unito

B CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

· CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche
del prodotto, 4.2).

· ALTRE CONDIZIONI

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione


europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato
mediante la presente decisione.

C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE


ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il


seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto
rischio/beneficio.

· Di condurre un studio di conferma dei benefici palliativi della temoporfina in pazienti con
malattia avanzata, in un arco totale di tempo di due anni e mezzo.

· Di mantenere un registro dei pazienti finché i risultati di tale studio siano stati valutati dal
CPMP e di provvedere i necessari aggiornamenti.

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FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLA CONFEZIONE

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FOGLIO ILLUSTRATIVO DELLA CONFEZIONE

Leggete attentamente tutto il contenuto di questo foglietto prima di iniziare a usare questo
farmaco.
- Conservate questo foglietto. Potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se avete altre domande, vi preghiamo di chiedere al vostro medico o al vostro farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per voi personalmente. Non datelo mai ad altri: infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai
vostri.

In questo foglietto:
1. Che cos’è Foscan e a che cosa serve
2. Prima di usare Foscan
3. Come usare Foscan
4. Possibili effetti collaterali
5. Come conservare Foscan

Il nome del vostro medicinale è:


Foscan 4 mg/ml Soluzione per iniezione
Temoporfin

- Il principio attivo è temoporfin 4 mg/ml


- Gli eccipienti sono etanolo anidro e glicole propilenico

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio


Scotia Pharmaceuticals Ltd
Scotia House
Castle Business Park
Stirling
FK9 4TZ
Regno Unito

Produttore
Controlled Therapeutics (Scotland) Ltd
1 Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride
G74 5 PB
Regno Unito

1. CHE COS'È FOSCAN E A CHE COSA SERVE

Foscan è un medicinale costituito da una porfirina fotosensibilizzante. Si presenta in forma di


soluzione per iniezione e contiene 4 mg/ml di temoporfin.

Vi sarà somministrato Foscan per iniezione. Perché Foscan agisca, sarete trattati con luce laser quattro
giorni dopo l’iniezione. Questa luce permette a Foscan di trattare il tumore della testa e del collo da
cui siete affetti.

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2. PRIMA DI USARE FOSCAN

Non usate Foscan:


- in caso di ipersensibilità (allergia) a temoporfin o etanolo o glicole propilenico
- in caso di ipersensibilità (allergia) alle porfirine
- se siete affetti da porfiria o da qualunque altra malattia che è aggravata dalla luce
- se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso sanguigno
- se dovete sottoporvi ad un intervento nei prossimi 30 giorni
- se siete affetti da una malattia degli occhi che richiede una valutazione con luce brillante nei
prossimi 30 giorni
- se siete già in trattamento con un agente fotosensibilizzante

Prestate particolare cautela con Foscan:


Foscan vi renderà sensibili alla luce per circa 15 giorni dopo l’iniezione. Questo significa che la
normale luce del giorno o una illuminazione brillante al chiuso potrebbero provocarvi ustioni cutanee.
Per bloccare ciò, voi DOVETE seguire attentamente le istruzioni per una graduale esposizione a
crescenti livelli di luce in ambienti interni nella prima settimana e all’esterno, luce ombreggiata nella
seconda settimana dopo il trattamento. Vi preghiamo di parlare di questo con il vostro medico prima di
tornare a casa dopo aver ricevuto l’iniezione di Foscan. Le creme a schermo solare non prevengono
questo tipo di sensibilità. Ritornerete gradualmente meno sensibili alla luce. Normalmente, le persone
sono in grado di cominciare a tornare alla normale luce all’aperto dopo 15 giorni.
Non dovete utilizzare lettini solari abbronzanti UV o fare bagni di sole, né farvi esaminare da ottici gli
occhi con luci brillanti per 3 mesi dopo l’iniezione di Foscan.

La tabella delle istruzioni vi dice cosa fare per prevenire ustioni cutanee. Dovete seguire queste
istruzioni attentamente.

Vi preghiamo di chiedere al vostro medico, al personale infermieristico o al farmacista se non siete


sicuri su qualche cosa.

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Tempo dopo Cosa devo fare per prevenire ustioni?
l’iniezione di
Foscan
Giorno 1 (0-24 ore) State al chiuso in una stanza tenuta scura. Tenete le tende chiuse ed usate
lampadine da 60W o meno.
Evitate l’esposizione alla luce solare diretta.

Giorni 2-7 Potete gradualmente ritornare ad una normale illuminazione domestica.


Ricordate di evitare la luce solare diretta che entra dalla finestra o la
luce diretta proveniente da apparecchi domestici come lampade da
lettura. Potete guardare la televisione.

Potete uscire all’aperto una volta che si è fatto scuro.

Se è assolutamente necessario che usciate durante le ore della luce


diurna, dovete stare attenti a coprire tutta la vostra pelle, compreso il
volto e le mani, e portare occhiali scuri. I tipi di vestiti che dovrete
indossare sono:
Cappello a larghe falde: per la testa, il collo, il naso e le orecchie
Sciarpa: per la testa ed il collo
Occhiali da sole con protezione laterale: per gli occhi e la pelle attorno
agli occhi
Indumenti a manica lunga: per la parte superiore del corpo e per le
braccia
Pantaloni lunghi: per la parte inferiore del corpo e le gambe
Guanti: per le mani, i polsi e le dita
Calze: per i piedi e le caviglie
Scarpe chiuse: per i piedi
Non indossate capi di vestiario molto sottili, perché non possono
proteggervi da una luce forte. Indossate capi scuri, tessuti a maglia
stretta.
Se vi esponete per errore alla luce, potrete avvertire una sensazione di
puntura o bruciore sulla pelle. Dovete allontanarvi dalla luce
immediatamente.
I vostri occhi possono essere molto sensibili alla luce brillante durante
questa settimana. Potrete avvertire dolore agli occhi o cefalea quando le
luci sono accese. Se avete questo tipo di problemi, indossate occhiali
scuri.

Giorni 8-14 Potete ora cominciare ad uscire all’aperto durante le ore di luce diurna.
Rimanete in aree ombrose o uscite quando è nuvoloso. Continuate ad
indossare capi scuri, tessuti a maglia stretta.

Iniziate il Giorno 8 con 10-15 minuti all’esterno. Se non notate alcun


rossore cutaneo nelle 24 ore successive, potete aumentare gradualmente
il vostro tempo di permanenza all’aperto durante la settimana.

Evitate la luce solare diretta o una luce forte all’interno. Rimanete


all’ombra.

Dal Giorno 15 in poi La vostra sensibilità alla luce sta gradualmente ritornando alla normalità.

Dovete verificare ciò attentamente, esponendo il dorso della vostra mano


al sole per 5 minuti. Aspettate 24 ore per vedere se compare qualunque
rossore. Se c’è rossore, dovrete evitare la luce solare diretta per altre 24

6
ore, dopo le quali potrete quindi ripetere il test.

Se non c’è rossore, potete gradualmente aumentare la vostra esposizione


alla luce solare giorno per giorno. Non rimanete alla luce solare per più
di 15 minuti la prima volta. La maggior parte delle persone saranno in
grado di ritornare alla loro normale routine per il Giorno 22.

Nel primo giorno dopo aver eseguito il test sulla pelle, potete rimanere
alla luce solare diretta per 15 minuti. Potete aumentare la vostra
esposizione di 15 minuti al giorno, cioè 30 minuti il secondo giorno, 45
minuti il terzo giorno, 60 minuti il quarto giorno e così via.

Se in un qualsiasi momento notate una sensazione di puntura o bruciore o


osservate un arrossamento della pelle dopo l’esposizione al sole,
aspettate fino a che non siano scomparsi prima di esporre di nuovo la
vostra pelle alla luce per questo intervallo di tempo.

Per i 30 giorni successivi al trattamento con Foscan, evitate test oculari


che utilizzano luci brillanti. Per i 3 mesi successivi al trattamento con
Foscan, evitate lettini abbronzanti UV. Non fate bagni di sole.

Assunzione di Foscan con cibi e bevande:


I vostri normali cibi e bevande non influenzeranno il vostro trattamento con Foscan

Gravidanza
Dovete evitare di entrare in gravidanza per tre mesi dopo il trattamento con Foscan. Chiedete consiglio
al vostro medico o al vostro farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se siete in gravidanza.

Allattamento
Non allattate al seno per almeno 1 mese dopo l’iniezione di Foscan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:


Il trattamento con Foscan non influenzerà direttamente la vostra abilità di guidare o di usare
macchinari. Tuttavia, nelle condizioni di luce raccomandate per i primi 15 giorni dopo l’iniezione di
Foscan, la guida non è raccomandata, e può non essere pratico usare macchinari.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Foscan:


ATTENZIONE: questo prodotto contiene il 40% in peso di etanolo. Ogni dose contiene
approssimativamente 0,015 g di alcol per kg di peso corporeo. Pericoloso per coloro che soffrono di
malattie epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali, come pure per donne in gravidanza
e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.

Uso di altri medicinali:


Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo qualunque altro medicinale, anche quelli
non prescritti dal medico, o se ne ha assunti recentemente.

3. COME USARE FOSCAN

Il vostro medico o il personale infermieristico vi somministreranno Foscan per iniezione in vena.

Se necessario, il vostro medico o il personale infermieristico potranno somministrarvi un’altra


iniezione almeno quattro settimane più tardi.

Quattro giorni dopo l’iniezione, il vostro medico tratterà il vostro tumore con luce laser.

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Se vi viene dato più Foscan di quanto dovreste:
E’ possibile che non vi sia dato il trattamento con il laser. Potreste essere sensibili alla luce per più di
15 giorni. Dovrete seguire attentamente le istruzioni su come prevenire ustioni cutanee.

4. POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI

Come tutti i medicinali, Foscan può avere effetti collaterali.

Tutti coloro che ricevono Foscan diventano sensibili alla luce per circa 15 giorni dopo l’iniezione. Voi
dovete seguire le istruzioni che vi sono state date per evitare la luce solare e la luce brillante in
ambienti chiusi. Queste istruzioni sono scritte in questo foglietto. Il vostro medico vi dirà anche cosa
dovete fare. Se non seguite queste istruzioni, potrete avere ustioni solari gravi in grado di portare a
cicatrici permanenti. Potrete anche avere vescicole, rossore o scurimento della pelle

Potrete sentire del dolore o una sensazione di bruciore quando Foscan viene iniettato. Può esserci
irritazione o un danno della pelle quando Foscan viene iniettato, ma questi effetti non durano a lungo.

Dopo il trattamento con laser, potrete sentire del dolore. Possono anche esserci gonfiore,
sanguinamento, ulcere e cicatrici intorno all’area trattata. Questi effetti possono rendere difficile
mangiare e bere o possono causare rigidità della mandibola. Alcune persone possono sviluppare
infezione nell’area trattata.

Altri effetti possono essere nausea, anemia, stordimento o stipsi.

Se notate la comparsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglietto, informatene il
medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE FOSCAN

Foscan sarà conservato presso la farmacia dell’ospedale.


Tenere fuori della portata e della vista dei bambini

Non conservare al di sopra dei 25°C


Conservare nel contenitore originale
Tenere il contenitore nella confezione esterna

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il

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Le seguenti informazioni si intendono per il solo personale medico o che presta l’assistenza
sanitaria

FOSCAN 4 mg/ml Soluzione per iniezione


Temoporfin

1. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Ogni confezione fornisce 1 fiala contenente 4 mg/ml di Foscan soluzione per iniezione. Il principio
attivo è temoporfin. Gli eccipienti sono Etanolo anidro e Glicole propilenico. E’ fornito un filtro con
connessioni Luer lock per siringa e cannula.

Ogni fiala costituisce una singola dose ed ogni residuo non utilizzato di soluzione deve essere
eliminato.

2. CALCOLO DELLA DOSE

Calcolate la dose richiesta di Foscan secondo il peso corporeo del paziente. La dose è 0,15 mg/kg di
peso corporeo.

3. SOMMINISTRAZIONE DI FOSCAN (96 ore prima della illuminazione con laser del
sito di trattamento)

Foscan deve essere somministrato per via endovenosa mediante cannula posizionata in una grande
vena prossimale dell’arto, preferibilmente nella fossa antecubitale. La pervietà della cannula
endovenosa posizionata nel vaso deve essere controllata prima dell’iniezione.

Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra della fiala rende impossibile
eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese. Per questo motivo deve essere
utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro, che è fornito nella confezione.

Aspirare in una siringa l’intero contenuto della fiala contenente Foscan ed espellere l’aria. (Figura 1)

Figura 1

Collegare il filtro alla siringa. (Figura 2)

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Figura 2

Premere il pistone della siringa per riempire tutto lo spazio morto nel filtro. Continuare a premere il
pistone per espellere l’eccesso di Foscan finché nella siringa rimane il volume richiesto, permettendo
che ce ne sia anche una quantità sufficiente a coprire lo spazio morto nella cannula endovenosa.
(Figura 3)

Figura 3

Collegare la siringa ed il filtro alla cannula. Somministrare la dose richiesta di Foscan per iniezione
endovenosa lenta, su un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. (Figura 4)

Figura 4

Rimuovere la cannula endovenosa immediatamente dopo l’iniezione. NON eseguire lavaggi con
soluzioni acquose come soluzione fisiologica o acqua per preparazioni iniettabili.

Occorre prestare particolare cura a prevenire stravasi a livello del sito di iniezione. Se si verifica uno
stravaso, l’area deve essere protetta dalla luce per almeno 3 mesi. Non c’è alcun beneficio noto
nell’iniettare il sito di stravaso con altre sostanze.

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Foscan è fotosensibile. Una volta rimosso dalla sua confezione, deve essere somministrato
immediatamente. Quando un ritardo è inevitabile, la soluzione deve essere protetta dalla luce.

4. ILLUMINAZIONE CON LASER DEL SITO DI TRATTAMENTO

Si prega di fare riferimento al manuale d’utilizzo del laser ed al foglietto di istruzioni per l’uso
dell’apparecchiatura a fibre ottiche con microlente.

96 ore dopo la somministrazione di Foscan, il sito di trattamento deve essere illuminato con luce a
652 nm generata da una fonte laser approvata. La luce deve essere trasmessa all’intera superficie del
tumore servendosi di apparecchiatura approvata a fibre ottiche con microlente. Laddove possibile,
l’area illuminata deve estendersi oltre il margine del tumore per una distanza di 0,5 cm.

I pazienti non devono essere trattati con un intervallo farmaco/luce inferiore a 90 ore o superiore a 110
ore.

La dose di luce incidente è 20 J/cm2, somministrata dall’apparecchiatura a fibre ottiche con microlente
in un campo circolare alla superficie del tumore con un’irradianza pari a 100 mW/cm2, implicando un
tempo di illuminazione di 200 secondi.

Ogni campo deve essere illuminato solo una volta ad ogni trattamento. E’ possibile illuminare più
campi che non mostrino sovrapposizioni. Occorre prestare attenzione per assicurare che nessuna area
di tessuto riceva una dose di luce superiore a quella specificata. Il tessuto al di fuori dell’area
bersaglio deve essere completamente schermato per evitare fotoattivazione da luce diffusa o riflessa.

5. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

Foscan non è irritante.

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