RANDOMIZED CLINICAL TRIAL

Drug-coated balloon vs. drug eluting stent for small coronary vessel disease:
12-mo. primary outcome of the PICCOLETO II randomized clinical trial.
A study from the Italian Society of Interventional Cardiology GISE

TCT 2019
 Clinical RCT - STARTING and ENDING POINTS

PCI (PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION) DEI PICCOLI VASI:

- Elevata percentuale di eventi avversi utilizzando i DES(Drug Eluting Stent)

- Nuovi DCB(Drug Coated Balloon) immessi sul mercato, con lo scopo di

rendere più efficace il trasporto del farmaco fino a parete, l’assorbimento
dello stesso da parte del vaso ed evitare la dispersione/ embolizzazione
del farmaco.

VALUTARE L’EFFICACIA ANGIOGRAFICA E LE PERFORMANCE

CLINICHE DEI PALLONI ELUTAX SV DCB RISPETTO AGLI
EES(ELUTING EVEROLIMUS STENT) IN UN QUADRO DI SVD(Small
Vessel Diameter)
Clinical RCT – ELUTAX SV

ELUTAX SV DCB
Caratteristiche uniche:
• Rivestimento a 3 strati. Lo strato Seal in Destrano protegge il farmaco fino
al rilascio
• Il farmaco viene rilasciato a pallone gonfio raggiunta la pressione di 6 atm
in 30s
• Minima dispersione di farmaco durante la navigazione. Più del 95% di
farmaco rilasciato nella lesione (Paclitaxel 2,2 µg/mm²)
 Clinical RCT

Studio clinico controllato randomizzato multicentrico in aperto, condotto da

Gennaio 2015 a Maggio 2018.
232 pazienti
SVD≤2.75mm 232
118 pz trattati con 114 trattati con
Elutax SV 232 Xience EES232
105 pz con angio232 104 pz con angio232

112 pz - 6 mesi fup 108 pz - 6 mesi fup

108 pz - 12 mesi fup 106 pz – 12 mesi fup

Nessuna differenza statisticamente rilevante per quanto riguarda le

caratteristiche cliniche di base ( ad eccezione della renal failure ) e le
indicazioni ad intervento tra i due gruppi
Clinical RCT – CLINICAL OUTCOME

12 MESI FOLLOW UP

10

p=0.55
8
P=0,8

6 p=0.15
p=0.23

DES DCB
Clinical RCT – ANGIOGRAPHIC OUTCOME

PRIMARY ENDPOINT: LLL a 6 mesi

 Clinical RCT – ANGIOGRAPHIC OUTCOME

SECONDARY ENDPOINT:
- MLD
- % di stenosi rispetto al diametro
- Restenosi binaria
- MACE a 2 anni At follow up in- lesion
- I singoli componenti
DES DCB p
MLD,mm 2.12±0.58 1.85±0.49 0.14
Stenosi ,in % sul diametro del 21.6 25.1 0.37
lume
Restenosi binaria, n(%) 7(6.5) 7(6.3) 0.98

Late Loss, mm 0.17±0.39 0.04±0.28 0.03 per superiorità

At follow up in- segment
DES DCB p
MLD,mm 1.79 1.74 0.69
Stenosi ,in % sul diametro del 32.2 36.6 0.78
lume
Restenosi binaria, n 10 11 0.94

Late Loss, mm 0.14±0.38 0.01±0.25 0.03 per superiorità

Clinical RCT – LLL COMPARISON

STUDI DCB TIPO DRUG LLL DCB LLL DES

PICCOLETO Dior I RCT PTX 0.78 0.48

PEPCAD SVD Paccocath Reg PTX 0.28 ±0.53 -

tech
BELLO In.PactFalcon RCT PTX 0.08 ±0.38 0.29 ±0.44

Dissections after ElutaxSV 70%, Reg PTX 0.14 -

DCB Restore30%
RESTORE SVD Restore RCT PTX 0.26 ±0.42 0.30 ±0.35

FASICO NATIVES Magic Touch Reg. SIR 0.09 ±0.34 -

PICCOLETO II ElutaxSV RCT PTX 0.04 ±0.28 0.17 ±0.39

Clinical RCT – LIMITI E CONCLUSIONI

-PERFORMANCE SUPERIORI DEI DCB(Elutax SV ) RISPETTO AGLI EES IN

TERMINI DI LLL E RISULTATI COMPARABILI IN TERMINI DI % STENOSI
RISPETTO AL DIAMETRO E DI STENOSI BINARIA

-I RISULTATI CLINICI NEL BREVE PERIODO POSSONO ESSERE

COMPARABILI A QUELLI DEGLI EES, NON INFERIORI
 grazie
per l’attenzione