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PROTOCOLO DE CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ) SISTEMA DE AGUA DEIONIZADA SISTEMA MULTIPLE PARA DESMINERALIZACION COMBINANDO CATION, ANION Y LECHOS MIXTO SISTEMA AQUA SDI
IQ-02-002

ELABORO:

VWS Mxico, SA de CV
Va Gustavo Baz No. 2160 Caseta 3, Edif. 4, 1er. Nivel Fracc. Ind. La Loma, Tlalnepantla, Edo. de Mxico 54060 Tlalnepantla, Estado de Mxico

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Historia de las Revisiones

NOTA: Esta tabla debe ser llenada antes de obtener la firma de aprobacin previa a la ejecucin. Revisin del Protocolo de IQ No. 0.0 Fecha 18-04-08 Autor VWS Comentarios Generacin de Protocolo

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Preparacin del Protocolo y Aprobacin Previa a la Ejecucin

PREPARACIN DEL PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE LA INSTALACION Preparado por:

Nombre / Firma: _____________________________

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Departamento:

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La firma del autor principal de este documento indica que toda la informacin necesaria para la aprobacin previa a la ejecucin es exacta y est de acuerdo con las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes, y que los DIBUJOS aprobados para construccin vigentes han sido incluidos con este protocolo.

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Aprobacin Previa a la Ejecucin del Protocolo

APROBACIN PREVIA A LA EJECUCIN DE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACION Aprobado por: Gerencia de Manufactura _____________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

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Aprobado por: Gerencia de Control de Calidad ____________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

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Aprobado por: Gerencia de Sistemas de Calidad ________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 5 de 32 Aprobado por: Coordinador de Validaciones, _______________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Aprobado por: Ingeniero de Control de Calidad de _____________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Aprobado por: Ingeniero de Manufactura ______________________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Aprobado por: Jefe de Metrologa,_________________________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Conclusin del Protocolo

CONCLUSIN DE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACION La calificacin de la instalacin del Sistema de Agua Deionizada Aqua SDI, ha sido efectuada de acuerdo con el protocolo aprobado. La integridad de este protocolo ha sido revisada. No existe ninguna desviacin. La firma del ejecutor de este protocolo indica que el Sistema de Agua Deionizada Aqua SDI, ha sido probado de acuerdo con las especificaciones descritas en este protocolo y referidas en los documentos de respaldo. La firma indica que toda desviacin hecha ha sido resuelta y documentada satisfactoriamente, de acuerdo con las recomendaciones operativas de VWS Mxico S.A. de CV. y las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes. Verificacin completada por: Nombre / Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento: _____________________________

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Aprobacin Posterior a la Ejecucin del Protocolo

APROBACIN POSTERIOR A LA EJECUCIN DE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACION La firma indica el acuerdo con la exactitud de los datos cuantitativos que respaldan este protocolo y que todos los resultados de las pruebas realizadas satisfacen los criterios de aceptacin establecidos, de acuerdo con las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes. La firma indica que todas las desviaciones de este protocolo han sido tratadas y aprobadas satisfactoriamente. Aprobado por: Gerencia de Manufactura ____________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Aprobado por: Gerencia de Control de Calidad,_________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Aprobado por: Gerencia de Sistemas de Calidad, __________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 8 de 32 Aprobado por: Coordinador de Validaciones, _____________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Aprobado por: Ingeniero de Control de Calidad ___________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Aprobado por: Jefe de Manufactura, _______________________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

Departamento:

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Aprobado por: Jefe de Metrologa, ______________________________________________ Nombre/Firma: _____________________________ Fecha: _____________

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PROTOCOLO DE CALIFICACION DE LA INSTALACION SISTEMA DE AGUA DEIONIZADA

CONTENIDO

1.

OBJETIVO\: ......................................................... 10 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ......................................................... 11 ORGANIZACION Y RESPONSABILIDADES ......................................................... 11 UNIDAD DE CONTROL QUIMICO Y MICROBIOLOGICO ......................................................... 11 UNIDAD DE PRODUCCION ......................................................... 12 UNIDAD DE MANTENIMIENTO ......................................................... 12 INTRODUCCION Y DESCRIPCION GENERAL DEL SISTEMA DE AGUA PURIFICADA ......................................................... 17

4.3

3.

3.2

3.3

3.4

2.

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4.

CALIFICACION DE LA INSTALACION ......................................................... 19 ORGANIZACION DEL SISTEMA OPERATIVO ......................................................... 19

Anexos .............................................................................................................................................. ..30

6.1

ANE XO S

1
2 3

REPORTE DE DESVIACIONES DE LA CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ) IDENTIFICACION DE EJECUTORES INSTRUMENTOS DE PRUEBA REGISTRO DE CAMBIOS DURANTE LA CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

1.

OBJETIVO:
Revisar, comprobar y documentar que laS INSTALACIONES de los equipos y accesorios que conforman el Sistema de Agua Deionizada Aqua SDI, cumpla con los requerimientos especificados por el fabricante, y por los requerimientos de Ingeniera de Manufactura y Calidad de_________________

2.

ALCANCE:
Este protocolo slo es valido para el proceso de obtencin de AGUA DEIONIZADA Y DESMINERALIZADA POR MEDIO DE LOS SISTEMAS DE PRODUCCION DE AGUA DESMINERALIZADA AQUA SDI COMPUESTO DE CARBON ACTIVADO COMO PRETARTAMIENTO, SEGUIDA DE UNA CAMA DE CATION, POSTERIOR UNA CAMA DE ANION Y POR ULTIMO UNA CAMA DE LECHO MIXTO, EN RECIPIENTES DE FRP CON VOLUMEN DE OPERCAION DESDE 0.54 HASTA 3.6 Ft3, USANDO RESINA DE INERCAMBIO IONICO bajo las condiciones que aqu se describen. Toda modificacin que se lleve a cabo en la instalacin, equipos, sistema de distribucin invalida el presente Protocolo y obliga a realizar una revalidacin. Dentro del proceso de calificacin del sistema cubriremos los 1) aspectos de Diseo del sistema, 2) especificaciones de los componentes del sistema (tuberas, conexiones, equipo e instrumentos) 3) cumplimiento de las buenas practicas de manufactura durante la instalacin

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3.
1.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA:
"Construction and Enginnering Guidelines" ; SECTION II, PURIFIED WATER SYSTEM DESIGN; Sterling Drug Incorporation; January, 1990. 2. "The Systematic Validation of Process Services in the 1990s"; Andrew Stoker, Principal Process Engineering, Brown E & C of Warrington, England; Reader Information Service No. 11, 1990. 3. "GMP Consideration in the Design and Validation of Deionized Water System"; Ash Tankha and Harry Williford; Pharmaceutical Engineering; July/August, 1987; Vol. 7, No.4. 4. High Purity Water II System Design: Equipment and Technology; ISPE; San Diego California; March 16-18, 1994. 5. Qualification validation in Perspective; Robert F. Dream, P. E.; Pharmaceutical Engineering; September/October, 1994. 6. GMP Manufacturing Equipment Purchase and Qualification: An Integrated Approach; Brian H. Lange; Pharmaceutical Engineering; January/February, 1997. 7. An Approach to Validation; J. R. Adamson; Pharmaceutical Engineering; September/October, 1992. 8. Designing a Standardized System Qualification Process; Pharmaceutical Engineering; September/October, 2002. 9. "Water Systems Validation"; David H. Artiss; Artiss and Associates; Medfield, Massachusset, 1988. 10. "Validation and Control Concepts for Water Treatment Systems"; Pharmaceutical Technology; November, 1985. 11. "GMP considerations in the Design and Validation of a Deionized Water System"; Pharmaceutical Engineering, August, 1987. 12. "System Design: Equipment and Technology"; High Purity water II; International Society for Pharmaceutical Engineering; San Diego, California, U.S.A.; Marzo, 1994.

4.

ORGANIZACION Y RESPONSABILIDADES
4.1 Departamento de Validacin El Gerente de Validaciones (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), es responsable de coordinar las actividades de ejecucin del protocolo de Calificacin de la Instalacin del Sistema de Agua Deionizada, as como de la implementacin de los procedimientos de operacin y limpieza de los equipos que forman el Sistema. 4.2 Departamento de Control Qumico. Qumico Analista (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), es responsable del muestreo y del anlisis del agua deionizada, as como del lavado de materiales e interpretar los resultados de los anlisis; adems de emitir el reporte de resultados para el agua deionizada. Supervisor del Laboratorio de Control Qumico (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), es responsable de coordinar los recursos humanos y materiales, para lograr una mayor eficiencia en el servicio de anlisis del agua y de notificar al Supervisor de Produccin y al de Servicios Generales los resultados de los anlisis. Gerente de Calidad (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), es responsable de actualizar y coordinar la implementacin de los mtodos de anlisis del agua deionizada y de asegurar el uso de especificaciones aprobadas. Es responsable, de coordinar con los departamentos de Produccin y Servicios

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 12 de 32 Generales, la planeacin para la toma de muestra. 4.3 Departamento de Produccin Los usuarios del rea de produccin (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), son responsables de hacer un correcto uso de las tomas de uso de agua deionizada. Los Supervisores, Jefes y Gerentes de Produccin (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), son responsables de verificar, coordinar y planear el uso del agua deionizada en las reas de produccin, para impedir perdidas de presin y flujo en el sistema. 4.4 Departamento de Mantenimiento

El personal del rea de Servicios Generales (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), son responsables de mantener en condiciones de operacin el equipo de Generacin de Agua Deionizada Aqua SDI Flujo de agua, cada de presiones entre filtros, presin de operacin adecuada, etc.; cumpliendo con las especificaciones de operacin del sistema, de acuerdo al contrato de prestacin de servicios, as como de garantizar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura.

4.5

Departamento de Sistemas de Calidad (AUDITORIA)

Los Supervisores de Auditora (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), son responsables de verificar el cumplimiento de los procedimientos de operacin, limpieza, mantenimiento y uso del Sistema de Agua Deionizada. Verificar el sistema de muestreo y control del Sistema de Agua deionizada para la obtencin de Agua con las calidades requeridas. El Jefe de Auditora y el Gerente de Sistemas de Calidad (o la persona que la organizacin designe como responsable del proceso), son responsables de actualizar y coordinar la implementacin de los programas de Auditora al Sistema de Agua Deionizada, para asegurar su control y buen uso. Son responsables, de coordinar con los Departamentos de Produccin, Servicios Generales, Servicios Tcnicos y Calidad la planeacin y seguimiento a medidas correctivas y/o de accin detectadas durante el proceso de Auditora al Sistema de Agua Deionizada. 4.6 VWS MEXICO S.A. DE C.V.

Es responsable de preparar, someter a aprobacin, ejecutar, realizar el reporte final y cierre del Protocolo de Calificacin de la Instalacin (IQ), as como de proveer los equipos e instrumentos requeridos para la ejecucin de las pruebas de calificacin, previa calibracin/certificacin y mantenerse en este estado durante todo el perodo de calificacin. Son responsables, de coordinar con los Departamentos de Calidad, Produccin y Servicios Generales, la planeacin de las tomas de muestra en cada punto del Sistema de Agua Deionizada, durante su Validacin. Son responsables de coordinar y llevar a cabo las Pruebas Operativas de los Equipos, que forman el Sistema de Agua Deionizada, de acuerdo a los estndares de Ingeniera y recomendaciones del fabricante de cada equipo.
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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 13 de 32 Son responsables de verificar y documentar a travs de pruebas realizadas en conjunto con las reas de Calidad, Produccin e Ingeniera, que el Sistema de Agua deionizada cumpla los requerimientos del fabricante de acuerdo a su operacin.

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5.0 METODOLOGA
| 5.1 DEFINICIONES Durante el ejercicio de Calificacin de la Operacin, los siguientes cdigos sern utilizados como abreviaturas de acciones realizadas o comentarios pertinentes a la ejecucin. OQ IQ N/A N/D N/E VISEXAM PNOs CW s/n CCW HR NIST HTR LTR RTD No. Rev. Set Point DTI Desviacin Enmienda Red Line Calificacin de la Operacin (Operation Qualification) Calificacin de la Instalacin (Installation Qualification) No Aplica No Disponible No Especificado Examen Visual (Visual Examination) Procedimientos Normalizados de Operacin Sentido de las Manecillas del Reloj (Clock Wise) Sin nmero Sentido Contrario de las Manecillas del Reloj ( Counter-Clock-Wise) Humedad Relativa Instituto Nacional de Normas y Tecnologa (National Institute of Standards and Technology) Referencia de Alta Temperatura (High Temperatura Reference) Referencia de Baja Temperatura (Low Temperatura Reference) Dispositivo de Referencia de Temperatura (Reference Temperature Device) Nmero Revisin Punto de Control Diagrama de Instrumentacin y Control Es el no cumplimiento de un requisito previamente establecido Es un documento adicional anexo al protocolo/documento original Revisados y Marcados

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 15 de 32 5.2 MANEJO DE LA DOCUMENTACION 5.2.1 PROCEDIMIENTO DE DOCUMENTACIN 5.2.1.1 Todas las anotaciones deben hacerse en el idioma espaol y con bolgrafo de tinta azul o negra. 5.2.1.2 Deber trabajar con el documento original en el momento de ejecutar el protocolo. No se permite el usar borradores y mucho menos pasar datos de un borrador a un protocolo. Todos los datos obtenidos deben ser registrados. 5.2.1.3 Se pueden usar copias de los anexos, cuando sea necesario tomar datos de mltiples fuentes en el mismo formato. En este caso se deber usar una numeracin extendida. 5.2.1.4 Los documentos que se deben incorporar al protocolo como evidencia documental deben tener la numeracin como el inciso anterior. Nmero de: IQ Pagina _____de_______ La leyenda se podr hacer a mano o con un sello. 5.2.1.5 Cuando cometa errores al momento de asentar los resultados de la ejecucin de este protocolo, corrija de la siguiente forma: 1. Cruce el error con un lnea que abarque todo lo que se esta corrigiendo. 2.-Ponga sus iniciales y la fecha y corrija. 5.2.1.6 Conforme ejecuta se debe ir registrando las firmas y fechas de quien va ejecutando y verificando. 5.2.1.7 Complete todas las secciones de cada anexo asegurndose de no dejar espacios en blanco y de que todas las secciones que no apliquen estn marcadas con N/A.

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REPORTE DE DESVIACIONES DE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACION (IQ) 5.3.1 5.3.2 Los resultados experimentales debern ser anotados en este protocolo en el momento en que se van obteniendo. Si los resultados no cumplieran con el criterio de aceptacin de la prueba, se deber usar el formato de desviaciones Anexo 1. Se debe indicar el por que no se cumple con el criterio de aceptacin, el qu se va a hacer para obtener resultados que si cumplan con el criterio de aceptacin y el resultado despus de ejecutar las acciones correctivas. Por ningn motivo se puede alterar los criterios de aceptacin. Si fuera necesario modificar un criterio de aceptacin, se deber elaborar una enmienda, la cual deber ser revisada y aprobada por los mismos individuos que autorizan la aprobacin de la ejecucin del protocolo. En este caso no se debe continuar la ejecucin del protocolo hasta tener aprobada la enmienda.

5.3.3

IDENTIFICACIN DE EJECUTORES 5.4.1 Todos los ejecutores involucrados con este protocolo deben registrar su nombre/compaa a la que pertenecen, firma, iniciales y fecha en el Anexo 2.

5.5

EQUIPOS / INSTRUMENTOS DE PRUEBA 5.5.1 Registre el equipo o instrumentos de prueba usados durante la ejecucin del presente protocolo en el Anexo 3. Documente el nombre del equipo, fecha de la ltima calibracin/Fecha de vencimiento de calibracin y el rango en el cual esta calibrado.

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6.

INTRODUCCION Y DESCRIPCION GENERAL DEL SISTEMA DE AGUA DEIONIZADA

El SISTEMA DE AGUA DEIONIZADA, fue diseado para proveer de agua libre de iones a las reas de manufactura, para el cual se consideraron las siguientes etapas: 1o. SUMINISTRO DE AGUA POTABLE A LA PLANTA. El agua de la cisterna, o de la red, es bombeada directamente al sistema aqua SDI, si la presin hidrulica rebasa 4.0 Kg/cm 2, se deber de considerar un vlvula reguladora de presin, para evitar que se rebase este limite. O en su defecto si la presin es menor a 1.5 Kg/cm 2 se deber usar un tanque hidroneumtico para elevar la presin hidrosttica la cual no deber rebasar los 4 Kg/cm 2. 2o. PRODUCCION AGUA DESIONIZADA. El agua potable es alimentada al sistema aqua SDI. El sistema de agua desmineralizada podr tener varias configuraciones, y estas estarn en funcin de los requerimientos del usuario, y de la a aprobacin del Diagrama DTI aprobado y autorizado. En general, al agua potable pasa PRIMERO a un sistema de filtracin con carbn activado, para eliminar las trazas de cloro libre, el cual normalmente debe tener entre 1 y 1.5 ppm de cloro libre mximo. SEGUNDO, el agua filtrada y libre de Cloro pasa por un prefiltro (de acuerdo al DTI aprobado) de cartucho el cual puede ser de 5 micras (para as poder eliminar los finos del carbn y evitar la obstruccin de las camas de intercambio inico). TERCERO el agua pasara a travs de los tanques de desmineralizacin, el arreglo mas comn de los sistemas es 1cation + 1anion + 2 Lechos Mixtos, finalmente el arreglo depender de las caractersticas del agua a tratar y de la calidad del agua producto que se requiere, y previamente autorizado por el usuario. CUARTO, un indicador de calidad del agua a la salida del primer lecho mixto, la cual ser una medida cualitativa. Eventualmente se colocara un medidor de conductividad en lnea para tener una lectura durante el proceso de validacin. QUINTO, de acuerdo al DTI aprobado y autorizado por el usuario final, se podr tener un post-filtro de 1 micra o de 0.2 micras, o una serie de elementos que puedan ayudar en la calidad del agua desmineralizada a la salida del sistema (normalmente es una luz ultravioleta, seguida de un cartucho de 0.2 micras). 3ro. Diagrama de flujo conceptual:

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 18 de 32 CRITERIOS DE ACEPTACIN DEL SISTEMA DE DESMINERALIZACIN SISTEMA DE OBTENCIN DE AGUA DESMINERALIZADA. Fase Determinacin Agua de Cisterna, o de red Slice, dureza, cloro, pH y Conductividad

Criterios de control Slice = Contrato Dureza = Contrato Conductividad = Contrato pH= 7-8 Cloro < 1.5 ppm 1.0 1.5 ppm Cloro = 0 P 0.5 Kg/cm Conductividad: Max = 0.062 S Min = 1.0 S Resistividad Max = 16 Ohms Min = 1 Ohms P 0.5 Kg/cm Volumen Terico = litros o galones Volumen Real = litros o galones

Agua Clorada Filtro de Carbn Activado Prefiltro Sistema de Intercambio Inico

Cloro libre Eliminacin Cloro libre Presin Entrada y Salida Conductividad o Resistividad

Post Filtro Volumen de agua Desionizada

Presin Entrada y Salida Litros o Galones

Nota: Los criterios de aceptacin pueden variar de usuario a usuario, y por lo consiguiente se tendr que determinar el criterio especifico para cada cliente, y de acuerdo al proceso de validacin que se este determinando. En este sentido puede haber criterios de temperatura, tipos de conexiones, intensidad de luz Ultravioleta, microbiologa. Etc. Los requerimientos de Agua Deionizada pueden variar de acuerdo al volumen de los tanques: desde 1gpm (227 l/hr), hasta 15 gpm (3406 l/hr). De acuerdo al diseo terico planteado (calculo terico de rendimiento), el sistema producir un volumen de agua desionizada de acuerdo a este carga inica. Mas sin embargo, cualquier cambio de carga inica en el agua potable modificara el volumen de agua a producir, entendindose que una carga inica mayor afectara negativamente el volumen de agua a producir. Al revs cambiara el entorno, una disminucin de carga inica, estar afectando positivamente el

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7.

CALIFICACION DE LA INSTALACION
7.1 ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA

Concepto: Tanques de fibra de vidrio para intercambio de resinas Descripcin: Dimensiones del tanque: (ver TABLA #1) Exterior del tanque: Epxico/fibra de vidrio Interior del tanque: Moldeado en una sola pieza Aprobado por FDA (ABS) Base del tanque: Hule moldeado / Plstico ABS Lmites de presin: 150 psi mximo, presin de operacin 600 psi presin de prueba Limites de temperatura: 120 F mximo (reducir limites de presin) Color: Gris Cumplir con requerimientos de los estndares de la Water Quality Association Proveedor (alternativo): STRUCTURAL 20 park Drive Chadron Ohio, Cleveland Tel. 001-4402864116 Nmeros de parte (del catlogo): TABLA #1 Volumen (pies 3) 0.45 0.54 0.79 1.2 2.16 2.5 3.6 ET-001/REV2/030309

A Lavado Ultrasnico

Dimensiones (pulgadas) 8 x 18 6 x 35 8 x 30 8 x 44 10 x 54 12 x 42 14 x 47

No. parte tanque (Park)** RT-818 RT-635 RT-830 RT-844 RT-1054 RT-1242 RT-1447

No. parte tanque (Park) RTB8B RTB6B RTB8B RTB8B RTB10B RTB12B RTB14B

banda No. parte base de tanque (Park) *** RTB8R RTB6R RTB8R RTB8R RTB10R RTB12R RTB14R

** Los tanques de 0.45 pies3 a 2.5 pies3, tienen entradas de tanque superior de 2 . Y los tanques de 3.6 pies3 tienen entrada de tanque superior de 4 . *** Los tanques de 0.45 pies3 a 0.54 pies3, tienen bases de tanques de plstico ABS (rgido). Y los tanques de 0.79 a 3.6 pies3 tienen bases de tanques de hule.

Concepto: Mangueras de interconexin de tanques instalados en servicio con el cliente ET-002/REV0/270502

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Descripcin: Tamaos: Material:

Lmites de presin: Color: Aprobado por FDA

, y 1 PVC, no txico Gravedad especfica: 1.22 (ASTM D-792) Fuerza de tensin: 2300 psi (ASTM D-412) Elongacin mxima: 360% (ASTM D-412) Durmetro: 75 A (ASTM D-2240) Temperatura: -38C (ASTM D-746) DI 1380 PSI DI 1040 PSI 1 DI 610 PSI Gris

Nmeros de parte (del catlogo): No. parte USF SDIAC3200 SDIAC3300 Dimetro(pulgadas) 1

Concepto: Conexiones de Tanques Descripcin: Tamaos: Material: Lmites de presin: Color: ET-003/REV2/030309

, y 1 PVC (noryl), no txico 40 PSI 1 40 PSI Negro

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Aprobado por FDA Proveedor (alternativa): STRUCTURAL 20 park Drive Chadron Ohio, Cleveland Tel. 001-4402864116 Nmeros de parte (SWT y STR) No. parte USF Dimetro (in) ZWDJO-2287 ZWDJO-2239 ZWDJO-2256 SDIAC-3122 ZWDJO-2241 RTA-CAPMA 1 Tipo Cabezal moldeado 2 Conector Difusor corto Difusor de Fondo Tapn rpido de 3/4 Tapn Rpido Macho No. parte USF ZWDJO-2225 ZWDJO-2224 ZWDJO-2227 ZWDJO-2228 XTA-45-3-1-1SDS4 RTA-PLUG-UN Dimetro (in) 1 1 1 1 1 1 Tipo Conector macho cuerda Conector Hembra cuerda Conector Macho espiga Conector Hembra espiga Cabezal Moldeado Tapon Rpido Hembra

Concepto: Luces de calidad ET-004/REV1/270502

Descripcin: Luz indicadora de calidad de agua para uso en lnea de agua, con tres posiciones para fijar la calidad requerida Material: PVC en conexiones, capuchn de plstico y partes electrnicas para la medicin de calidad de agua en ohms Lmites de medicin: Ajustes: Proveedor (alternativa): SIEMENS WATER TECHNOLOGIES CORP. 10 Technology drive 50,000 ohms hasta 16 megaohms 0.05 - 0.2 - 0.5 1 - 2 megaohms

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Lowell, MA. 01851 Tel. 001-978-614-7000 METTLER TOLEDO Pino 350 C.P 06430 Col. Atlampa Mxico DF Tel. 55475700, 55416513

Concepto: Resinas Catinicas Descripcin: MATERIAL Tipo Estructura del polmero Forma fsica Forma (Inica) Principal tamao de partcula Capacidad de cambio total Capacidad de retencin de agua Coeficiente de uniformidad Crecimiento total (Na+ H+) Densidad de partcula aprox. Peso aproximado de embarque Uso * Especificaciones de la resina DOWEX: Fabricante (alternativa): RESINA CATINICA* Base fuerte Estireno Divinilbenceno Gel Cuentas esfricas H+ 600 50 m 1.8 eq/l ( 39.3 kg/ft3as) 50 56 % 1.1 mx. 8% 1.20 g/ml 800 g/l ( 50 lbs/ft3) Remocin de cationes en la desmineralizacin de agua de alta pureza ET-015/REV2/120405

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DOWEX 2030 Willard HDow Center Midland, MT 48674 U.S.A. Tel. 1 800 447 4369 Lanxess ION Lago Victoria No. 74 5to piso Colonia Granada, Delegacin Miguel Hidalgo, C.P. 11520 Tel. 57283000 Nmeros de parte (del catlogo): Dowex Marathon C o equivalente de Sybron Chemicals, Mitsubishi, Purolite, Rohm and Hass Transporte o empaque: Empaque estndar de 5 pies cbicos.

Concepto: Resinas Aninicas Descripcin: MATERIAL Tipo Estructura del polmero Forma fsica Forma (Inica) Principal tamao de partcula Capacidad de cambio total Contenido de agua Coeficiente de uniformidad Crecimiento total (Cl- H-) Densidad de partcula aprox. Peso aproximado de embarque Uso * Especificaciones de la resina DOWEX Fabricante (alternativa): DOWEX 2030 Willard HDow Center RESINA ANINICA* Base fuerte Tipo I Estireno Divinilbenceno Gel Cuentas esfricas OH610 50 m 1.0 eq/l ( 21.9 kg/ft3as) 50 60 % 1.1 mx. 20 % 1.08 g/ml 670 g/l ( 42 lbs/ft3) Remocin de aniones en cidos dbiles como el cido silcico y cido carbnico, as como cido minerales fuertes que corresponden a sales neutrales encontradas en el agua. ET-016/REV2/120405

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Midland, MT 48674 U.S.A. Tel. 1 800 447 4369 Lanxess ION Lago Victoria No. 74 5to piso Colonia Granada, Delegacin Miguel Hidalgo, C.P. 11520 Tel. 57283000 Nmeros de parte (del catlogo): Dowex Marathon A o equivalente de Sybron Chemicals, Mitsubishi, Purolite, Rohm and Hass Transporte o empaque: Empaque estndar de 5 pies cbicos.

Concepto: Resinas de Lecho Mixto Descripcin: MATERIAL Tipo Estructura del polmero Porcentaje de conversin a forma inica: Lecho mixto Resistividad Distribucin de tamao de partcula Estructura del polmero Forma inica embarcada Peso de embarque Objetivo Fabricante (alternativa): DOWEX 2030 Willard HDow Center Midland, MT 48674 U.S.A. Tel. 1 800 447 4369 Lanxess ION Lago Victoria No. 74 5to piso Colonia Granada, Delegacin Miguel Hidalgo, C.P. 11520 Tel. 57283000 RESINA LECHO MIXTO Grado semiconductor Estireno divinilbenceno entrecruzado Hidrgeno 95% (Min.) Hidrxido 90% (Min.) 18 Megohm-cm (ciclo inicial)* 5% max. +l6 malla 1% max. -50 malla Catin 40%: R-SO3 H (Forma Hidrgeno, copolmero Estireno Divinilbenceno Sulfonado) Anion 60%: R-(CH3 N-OH(Forma hidrxido lcali amonio cuaternario copolmero Estireno Divinilbenceno Sulfonado H+/OH43 lbs/pie cbico (688 g/l) Remocin de aniones y cationes para lograr resistividades de 18 megohm-cm, reduce los niveles de metales pesados y orgnicos extrables. ET-017/REV2/120405

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 25 de 32

Nmeros de parte (del catlogo): NM 73 SG de Sybron Chemicals o equivalente de Dow chemicals, Mitsubishi, Purolite, Rohm and Hass Transporte o empaque: Empaque estndar de 5 pies cbicos.

Concepto: Carbn Activado Descripcin: MATERIAL Tipo Nmero de abrasin Densidad aparente Tamao Efectivo Nmero de yodo Humedad Malla US arriba de 8 Malla US - 30 Objetivo Fabricante (alternativa): Asisprof Comercial y Tcnica Norte 35 #983 bodega 11 Mxico DF 07729 PROFILQUIM Poniente 148 No. 500-A Col. Industrial Vallejo CP.07720 Tel: 55671043 Nmeros de parte (del catlogo): Filtrasorb 100 Calgon Carbn MFCA001 Carbn activado Transporte o empaque: CARBN Mineral > 75 > 0.10 g/cc > 0.8 mm < 1.0 mm > 850 mg/g < 2% < 15% < 4%& Remocin de cloro en el agua ET-018/REV2/030309

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 26 de 32

Empaque estndar: 25 Kg bolsa de hule o costal

Concepto: Prefiltro Polydepth ET-005/REV2/030309

Descripcin: Filtros de cartucho polydepth diseados para una variedad de aplicaciones en servicios de desmineralizacin. Es un filtro de algodn, con hilo industrial libre de polipropileno. Proveedor (alternativa): PENTAIRWATER 5002, Indiana Avenue, Sheboygan Wisconsin 53081 Tel. 001-9192583299 Nmeros de parte (USF) N Parte
155749-43_

Dimetro
2.5 (6.5 cm)

Largo (pulgadas)
9.75, 10, 19.5, 20, 29.25, 30 y 40

Temperatura mxima operacin

40-175 F (4.4-79.4C)

Cada de presin Rango de mxima de micras operacin a 23C

50 psi (3.4 bar)

de Eficiencia filtrado
90% nominal

de

Flujo recomendado
5.0 gpm/psid/10 largo

0.5, 1, 3, 5, 10, 20, 50 micras

Concepto: Manmetro ET-019/REV0/030309 Descripcin: Medidores de presin hidrulica, tipo Burdon, los cuales permitirn verificar la cada de presin de los filtros cartucho, con lo cual una diferencial de presin de mas de 0.5 psig es una indicacin de que los cartuchos ya estn tapados, y requieren su cambio. Proveedor (alternativa): INSTRUMENTOS WIKA S.A. DE C.V. Viena 20 ofc. 301. Col. Jurez C.P. 06600 Mxico D.F. Tel. 55 50 205300

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 27 de 32

Nmeros de parte Wika, y Ashcroft No. parte
155RG.RF.123

Dimetro conexin NPT

Dimetro Cartula
2.5

Rango de presin (Psig)

0-100 psig

Cada de presin mxima de operacin a 23 C

0.5 psig

No. serie

modelo

7.2 ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA VERIFICACION (Criterios de aceptacin) No.Tag DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX DTI-VWS-XXX Descripcin SI Totalizador Cartucho pretratamiento Carbn activado Cation Anion Lecho mixto Luz de calidad Mangueras Manmetros Conexiones Resina de intercambio inico Lmpara de luz UV Cartucho de post-tratamiento Cumple NO Verifico Firma

CAMBIOS EFECTUADOS DURANTE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACION DEL EQUIPO 7.3.1 Propsito 7.3.1.1 Documentar todos los cambios que fue necesario efectuar en el equipo durante el ejercicio de la calificacin de la instalacin. Estos cambios no son controlados por el sistema de Control de Cambios. 7.3.2 Procedimiento de Documentacin 7.3.2.1 Identifique que es lo que se cambi. 7.3.2.2 Justifique el cambio.

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 28 de 32 7.3.2.3 Describa en que consisti el cambio. 7.3.2.4 Elabore una sencilla prueba para verificar que el cambio ha sido exitoso. 7.3.2.5 Registre todas las actividades con ayuda del Anexo 4 Registro de cambios durante la calificacin de la instalacin del equipo. 7.3.2.6 Establezca un criterio de aceptacin para el cambio. 7.3.2.7 Verifique que los documentos del equipo como son planos, diagramas etc. reflejan fielmente el cambio efectuado. 7.3.3 Criterios de Aceptacin 7.3.3.1 Todos los cambios efectuados en el equipo deben ser documentados en el Anexo 4. 7.3.3.2 Los resultados de las pruebas realizadas deben ser satisfactorios

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 29 de 32 ANEXO 1. REPORTE DE DESVIACIONES DE LA CALIFICACION DE LA INSTALACION (IQ)

El siguiente resumen describe las desviaciones del Sistema de Agua Deionizada. Las desviaciones crticas impactarn en la Calificacin del Desempeo del Sistema de Agua Deionizada y por ello, deben ser resueltas satisfactoriamente antes del inicio de la Calificacin del Desempeo. Desviacin Nmero Seccin del Protocolo Nmero Clasificacin (Marque con un crculo una) CRTICO NO CRTICO CRTICO NO CRTICO CRTICO NO CRTICO CRTICO NO CRTICO CRTICO NO CRTICO CRTICO NO CRTICO CRTICO NO CRTICO Fecha del Cierre Firma y Fecha que indique el cierre satisfactorio

COMENTARIOS: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ ________

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 30 de 32 ANEXO 2. IDENTIFICACIN DE EJECUTORES

Nombre

Puesto/Compaa.

Firma

Iniciales

Fecha

COMENTARIOS:

___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________

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Protocolo Nmero: IQ-02-002 Pgina 31 de 32 ANEXO 3. Nombre del equipo EQUIPOS / INSTRUMENTOS DE PRUEBA Identificacin Fecha de la ltima Calibracin Fecha de Vencimiento de Calibracin Rango de Calificacin

COMENTARIOS: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ ________

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ANEXO 4.

REGISTRO DE CAMBIOS DURANTE LA CALIFICACIN DE LA INSTALACION

Que es lo que se cambio?

Justificacin del cambio:

En que consisti el cambio:

Descripcin de la prueba para probar el cambio:

Criterio para aceptar el cambio:

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