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  • Diclofenaco Sodico

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    Monografia USP 40 Diclofenaco Sodico

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    di 2
    UsP 40 Condiciones instrumentales ‘Modo: UV-Vis Longitud de onda analitica: Méxima absorbancia a aagzimadarente WY 276 nm ‘Muestras: .Solucién estdndar y Solucién muestra Caleular a cantidad disuelta de diclofenaco potésico GitreG NO.) como porcentae del cantidad fecarada: AyxCsxV x 100 Asx Ay = absorbancia de la Soluciin muestra CE concentracién de ia Solucsn esténdar (mg/m) VS volumen de Medio, 900 mt. 4s Zabsorbancia de la Solucion estindar U2 Cantidad declarada de diciofenaco potisico “g/Tableta) Tolerancias: No menos de 75% (Q) de la cantidad de- clarada de diclofenaco potasico (CraHsCl:KNOs) «© UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE DosFICACION (905): Cum- pllen con los requisites. IMPUREZAS 2 itauReZAS ORcanteas Fase mévl'y Diliente: Proceder segin se indica en la Votoracién Soluclén esténdar: 0,001 mg/ml. de ER Dicofenaco Potiico USP de Ef Compuesto Relaconado A de Di Clofenaco USP en Diuyente Solucion muestra: Nomiraimente 1,0 mg/mL. de dio Tenaco potdsico en Dilvente, que we preperaseqin se indica @ continuscign. Transfer une poreion adecuads de cciotenaco potaico 9 un maar vlumetico ade~ isgo,2 parr de no menor de 20 Tabletas recta: 2 vo find. Agregar un volumen de Diente eauva- fete al 8039 Ge" volumen del matraz. solver) enar con Diuyente a volumen. asat la solucgn a través de init adecuado con un tamafo de poro de 0,22 um sistema cromatogrstic:. Proceder segun se inelca en iS Gans ascot por of Reteckr Detector: UW 258 net Aptitud del sistema estas Soliton estindor Requisitos de aptitud ‘Sesviaclén extindar rlatv Relacion seal rid Muestras: Soluciin esténdar y Solucién muestra Caleular el parcentaje de compuesto relacionada A de iclofenaco en la porcion de Tabietas tomada: Resultado = (cult) x (CIC) x 100 ru = respuesta del pico de compuesto relacionado ‘Ade diclofenaco de la Solucién muestra 15 = respuesta del pico de compuesto relecionado ‘Ade diclofenaco de la Solucion estandar = concentracion de ER Compuesto Relacionado ‘A de Diclofenaco USP en la Solucién esténdor (gin) Ge = concentracién nominal de diciofenaco potésico en la Solucion muestra (mg/mL) Calcular el porcentaje de cualquier otra Impureza en la porcion de Tabletas tomnada: Resultado = (ule) x (GIG * 100 re = rexpesta de pico de cada impurezaindvl de la Solucién muestra ‘ r= espuesta del pico de dicltenaco de la ‘Solucion estondor ‘Monogratias Oficiales / Diclofenaco 4075 G -ancentracién de ER Diclofenaco Potisico USP fla Solucion estander (mg/mL) y= concentracion nominal de diclofenaco jatésico en la Solucién muestra (mg/mL) Griterios de aceptacién: Ver la Tabla 2. No tomar en ‘cuenta los picos de impurezas menores de 0,056, Tabla 2 “criterion de ‘Tiempo de | Aceptacién, Retencion | ‘No més de Nombre Relative co) | yandok= ot = Dicofenaco 10 Compuesto rlacionado D oo & ‘lofenaco (endlogo de bromo di ofenscop 194 - Compuesto relacionada Ace 1 ofena 1a os | “nsiogo acohdico de diotena t “Anélogo bendaidehde de didoie- cont ust ae ‘Cuaiquier fnporeza nasil no-especliceds os. Trspurzas totaled I 21 2 Diiro 2H eho, “tmpurzas relacionadas cn proceso, no eben contre es imp wie ie ae ‘heido 2-2(2-tromo-.clecfenaminoierscdtio, 4241.6 Didertendamino}e}meanol *2(G,5.0.docoleneminaPerzldendo REQUISITOS ADICIONALES © ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: _Conservar en envases im ermeables, resstentes a la luz. Almacenar a temperatura ambiente controlada, ‘© ESTANDARES De REFERENCIA USP (11) ER Dielofenaco Potisico USP ER Compuesto Relacionado A de Diclofenaco USP 1-@,6-DiclorofentIindolin-2-ona (diclofenaco incthenien) CuHeChNO 278,13 is jofenaco Sédico Ou, Oo tctnnso, stsis SS, 2402. 6eehophenybmioh wae sodium salt; [0-2,6-Dicloroanilino}fenillacetato de sodio [15307-79-6} DEFINICION E Diclofenaco Sédico contiene no menos de 99,036 y no mds de TO1,0% de diclofenaco sédico (CiiHleCl2NNaO:), calculado cén respecto a la sustancia seca IDENTIFICACION © A. ABSORCION EN EL INFRARROJO (197K) ® B. El tiempo de retencion del pico de diclofenaco de la Solucion muestra correspond al de la Solucion de optitud 4076 Diclofenaco / Monografias Oficiales

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