COSMÉTICA

„ Introducció
Introducción
COSMÉTICA „ Dermocosmé
Dermocosmética
„ Emulsiones cosmé
cosméticas
„ Productos antisolares
QF Virginia Sá
Sánchez M.
„ Productos de higiene
Magí
Magíster en Ciencias Farmacé
Farmacéuticas
„ Productos capilares

PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓ
EVALUACIÓN
„ Pruebas de cátedra
„ pruebas de laboratorio
„ informes de laboratorio
„ formulación y elaboración de un
cosmético
BIBLIOGRAFIA
„ De Navarre, M. The Chemistry and Manufacture of
Cosmetics. 1975
„ Wenninger, J., McEwen, G. International Cosmetic
Ingredient Dictionary and Handbook, CTFA
Publishing, 7th Ed., 1997
„ Wade, A., Weller, P. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, 1994
„ The Merck Index, Merck & Co, Inc, 12th Ed, 1996
„ USP XXIII, United States Pharmacopoeial
Convention, 1995
„ Cosmetics & Toiletries

¿Cómo funciona? Definición de cosmético

Cualquier preparado que se destine

para ser aplicado externamente al
cuerpo humano con fines de
embellecimiento, modificación de su
aspecto físico o conservación de las
condiciones fisicoquímicas normales
de la piel y sus anexos
Art. 5° Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos

1
 CLASIFICACIÓN SEGÚN SU
DESARROLLO DE PRODUCTOS FUNCIONALIDAD
COSMÉTICOS „ Productos de higiene personal
„ Maquillaje
„ Coloración del cabello
„ Bronceado
„ Protección solar
„ Embellecimiento capilar
„ Depilación y epilación
„ Cuidado de la piel

INDUSTRIA COSMÉTICA
GERENCIA GENERAL

FINANZAS Y PERSONAL OPERACIONES COMERCIAL

REGLAMENTO DEL SISTEMA
INVESTIGACIÓN PRODUCCIÓN CONTROL DE MANTENCIÓN
NACIONAL DE CONTROL DE
COSMÉTICOS
Y DESARROLLO CALIDAD

SEMISÓLIDOS BODEGA ANÁLISIS

MATERIAS PRIMAS FISICOQUÍMICOS

Decreto Nº 239, abril, 2003

SÓLIDOS FABRICACIÓN ANÁLISIS
MICROBIOLÓGICOS

BODEGA INSPECCIÓN
PRODUCTOS TERMINADOS PROCESO

BODEGA CONTROL
ENVASES ENVASES

INSTITUTO DE SALUD TÍTULO I: Disposiciones Generales

PÚBLICA DE CHILE „ Art. 1º -18°
„ ISP
„ Autoridad sanitaria encargada del „ definiciones (Art. 5º)
control sanitario de los productos „ producto contaminado, adulterado, falsificado
farmacéuticos, alimentos de uso y alterado
Registro, fabricación, importación, distribución
médico y cosméticos „
y expendio

www.ispch.cl

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TÍTULO II: Del Registro de Cosméticos
1. Normas Generales TÍTULO II: Del Registro de Cosméticos
2. Evaluación
„ Art. 19º - 29°
„ finalidad de los cosméticos y registro „ Art. 30º- 38º: evaluación, otorgamiento y
„ acción sólo en piel y anexos modificación del registro
„ formularios de registro
3. Rotulación
„ Art. 39º - 41°
„ normas de rotulación de cosméticos

TÍTULO III: De los Ingredientes TÍTULO VII: De los Establecimientos

„ Art. 42º- 45º:
„ listados oficiales de ingredientes cosméticos
„ TÍTULO IV: publicidad y promoción
„ TÍTULO V: del Control en el Mercado
„ TÍTULO VI: Del Control de Calidad
„ Art. 64º- 77º: autorización instalación y
funcionamiento
„ Art. 78º- 85°: edificio, áreas de la planta física,
áreas del departamento de producción y de
control de calidad
„ Art. 88º - 93°: Organización y funcionamiento
„ QF responsable de producción y control de
calidad
„ funciones del director técnico y del jefe de
control de calidad
„ proceso de producción
„ sistema de control de calidad

TÍTULO VII: De los Establecimientos REGISTRO

5° Autorización de laboratorios que fabriquen
productos de bajo riesgo
Proceso de solicitud de
Registro cosmético autorización y registro de un
„ Art. 96º-99º: funcionamiento
producto cosmético al ISP

6° De las Responsabilidades N° que identifica al

N° registro sanitario
producto como registrado y
„ Art. 100º-101º: responsabilidades del titular autorizado para elaborarse
de la autorización del laboratorio

3
 REQUISITOS DE UN COSMÉTICO

„ Ingredientes Cosméticos (8860)

„ Ingredientes Prohibidos en Cosméticos (451) „ Inocuidad
„ Ingredientes Cosméticos de Uso o „ Afinidad con la piel y sus anexos
Concentración Limitados (50) „ pH óptimo
„ Colorantes Permitidos en Cosméticos (157) „ Facilidad de aplicación
„ Preservantes Permitidos en Cosméticos (55) „ Buena presentación
„ Filtros Solares Permitidos en Cosméticos (26) envase, perfume y color

Diciembre, 2007: Dietilenglicol

PERFUME
„ Mezcla de materias primas volátiles
„ Base: fracción menos volátil
„ Nota del medio: fracción de volatilidad media „ Cabeza:: Limón, Mandarina, Bergamota
„ Nota del tope: componentes más volátiles „ Corazón:: Madreselva, Lirio de los valles,
Jazmín, Romero
„ Fondo:: Musgo de encino, Vetiver, Ámbar,
grupos funcionales reactivos pueden Almizcle
influir en la estabilidad del cosmético

COLORANTES
„ naturales y sintéticos
„ Cabeza:: Lavanda, anís, hinojo, albahaca „ sintéticos deben tener un número de
„ Corazón:: Patchuli, Baya de ginesta, Vetiver, certificación de la FDA para poder ser
Sándalo utilizados
„ Fondo:: Ámbar, musgo de roble, cuero „ se identifican por un número conocido
como Color Index (CI)

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 COLORANTES: Clasificación de FDA
COLORANTES UTILIZADOS EN CHILE

Sigla FDA Uso „ listado de colorantes permitidos

„ basado en colorantes autorizados por FDA y
FD&C Alimentos, medicamentos y
por Comunidad Europea
cosméticos
D&C Medicamentos y cosméticos

Ext D&C Medicamentos y cosméticos

aplicados externamente

COLORANTES PROHIBIDOS
TIPOS DE COLORANTES
Nombre FDA Nombre Común CI
D&C Rojo N°8 Laca Roja C (Na) 15585
D&C Rojo N°9 Laca Roja C (Ba) 15585 Pigmento Sustancia inorgánica coloreada
D&C Rojo N°19 Rodamina B 45170 insoluble
D&C Naranja N°17 Naranja Permanente R 12075
Naranja 7 12140 Colorante Compuesto químico coloreado
ExtD&C Amarillo N°1 Amarillo Ácido 36 13065 soluble
Violeta Básica 1 42535
Azul Solvente 35 61554
FD&C Violet No1 Violeta Ácido 6B 42640 Pigmento orgánico obtenido por
Laca
Violeta Básico 3 42555 precipitación de un colorante
Rojo Solvente 24 26105 soluble sobre un agente adsorbente
FD&C Rojo N°3 Eritrosina 45430

ENVASES OBJETIVOS DEL ENVASE

„ Limpieza y uniformidad de calidad del contenido.

„ Comunicar información del producto
„ Atractivo
„ Facilidad de manipulación

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 PLÁSTICO TIPOS DE PLÁSTICO

„ Económico „ Polietileno [H2C=CH2]x

„ Moldeable químicamente resistente
„ Resistente a la corrosión rigidez adecuada, flexible
„ Visualmente atractivos
„ Adaptables a los equipos de llenado „ Polipropileno [C3H6]n
Ç punto de fusión
Ç rigidez
È densidad

Tipos de plástico.... Tipos de plástico....

„ Poliestireno [C6H5CHCH2]n
„ Tereftalato de polietileno [C10H8O4]x
duro, poco resistente y quebradizo
PET
buena resistencia a álcalis, alcoholes y agua
resina termoplástica
transparente
„ Cloruro de polivinilo o PVC [-H2CCHCl-
CCHCl-]x
moldeable e irrompible
resistente a penetración de s. químicas y agua
transparente o coloreado

VIDRIO METAL
„ Propiedades de barrera
„ Resistencia (presión)
„ Mayor costo
„ costo > plástico
„ Formas exclusivas „ Productos aerosoles
„ Peso y textura = alta calidad „ Sufre corrosión

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 TIPOS DE ENVASE Tipos de envase...

„ Botellas „ Tubos

„ Barras
„ Potes

Tipos de envase...
TIPOS DE CIERRE

„ Bolsas „ Pasivos
„ De distribución
„ Aerosol „ Activos

SELECCIÓN DEL ENVASE

„ Estabilidad química y física EVALUACIÓN DE PRODUCTOS

Costo
„
COSMÉTICOS
„ Características estéticas
„ Compatibilidad con equipos de
fabricación

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 EVALUACIÓN DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS ESTABILIDAD

„ Pruebas de estabilidad „ ESTABILIDAD

„ Pruebas de eficiencia „ PERÍODO DE VIGENCIA MÍNIMA
FECHA DE EXPIRACIÓN
„ Ensayos fisiológicos „

„ Control de calidad
D.S. 239/02

PERÍODO DE VIGENCIA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

„ Predicen comportamiento en envase durante uso
„ PRODUCTOS LÍQUIDOS O SEMISÓLIDOS: „ fórmula propuesta para registro en envase
soluciones, suspensiones, cremas, geles, definitivo
pasta
18 meses „ características susceptibles de cambiar durante el
almacenamiento
„ PRODUCTOS SÓLIDOS: polvos, polvos „ condiciones de almacenamiento que permitan
compactos 24 meses evaluar su estabilidad térmica

ESTUDIO DE ESTABILIDAD A ESTUDIO DE ESTABILIDAD

TIEMPO REAL ACELERADO
„ realizado por el tiempo total del período de
diseñado para aumentar la velocidad
eficacia propuesto y en condiciones de T° y
humedad determinadas por la naturaleza del de degradación química o los
producto (estudio de estantería) cambios físicos de un producto bajo
condiciones de almacenamiento
exageradas (Tº 40ºC/H.R.75%)

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 ESTABILIDAD FÍSICA ESTABILIDAD OXIDATIVA
„ centrifugación „ Humedad
„ stress térmico „ Calor
„ almacenamiento a t° y humedad „ Pro-oxidantes naturales o sintéticos
controlada „ Luz
„ Oxígeno

ANTIOXIDANTES
Absorbentes UV Benzofenonas

Antioxidantes Fenoles
Quinonas
Aminas
Ác. orgánicos, alcoholes,
éteres
Ác. inorgánicos y sus sales

ABSORBENTES UV ESTABILIDAD MICROBIANA

„ > degradaciones : 350 – 400 nm Área, equipos, personal

Contaminación
Materias primas
primaria
vegetal: saprófitos
animal: patógenos
agua

Contaminación Envase adecuado

secundaria Uso de preservantes

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 PRESERVANTES PRESERVANTES PERMITIDOS
„ sustancias que se añaden como ingredientes a „ 55
los productos cosméticos para inhibir el
„ Ácidos: benzoico, propiónico, salicílico,
desarrollo de microorganismos
sórbico y derivados
„ LISTADO DE PRESERVANTES PERMITIDOS (Res.
„ Sulfitos
Ex. 5133 MINSAL, 14/07/2003)
„ Parabenos
„ Triclosan

PRUEBAS DE EFICIENCIA SEGURIDAD DE USO

„ Ensayos de laboratorio „ Evaluación satisfactoria de la seguridad para

„ Ensayos en humanos la salud humana del producto terminado,
considerando el perfil toxicológico general
„ Estudios de indirectos (mercado) de sus ingredientes, concentración,
estructura química y nivel de exposición en
condiciones normales de uso

IDENTIDAD DE LOS INGREDIENTES IDENTIDAD DE LOS INGREDIENTES…

„ Composición cuali-cuantitativa „ Especificaciones fisicoquímicas

„ Origen: „ Propiedades organolépticas

„ Animal, vegetal, biotecnológica, mineral „ Solubilidad, PF, PE, densidad, pH,

„ Bovino, ovino, crustáceo, pez viscosidad
„ País „ Contaminantes: externos, límites
„ Nombre botánico y familia
„ Especificaciones microbiológicas
„ Tejido, órgano, fluido, hoja, raíz
„ Límites cualitativos y cuantitativos

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 CARACTERIZACIÓN PRODUCTO PERFIL TOXICOLÓGICO DE
TERMINADO INGREDIENTES
„ Especificaciones fisicoquímicas
„ Propiedades organolépticas „ Pruebas en animales
„ Tipo de preparación
„ Pruebas in vitro
„ pH, viscosidad
„ Especificaciones microbiológicas „ Pruebas humanas
„ Límites cuali y cuantitativos según tipo de „ Datos y literatura publicada, información del
producto, grupo etario y área de aplicación fabricante o proveedor de la MP, experiencia en
„ Estabilidad uso
„ Sin coalescencia, separación fases, cristalización,
precipitación
„ Límites microbianos

REQUISITOS INDISPENSABLES
ENSAYOS FISIOLÓGICOS
„ Identificación de ingredientes
„ Productos que contienen ingredientes
„ Caracterización producto terminado
activos
„ Datos del perfil toxicológico de ingredientes
„ Productos infantiles: irritación y alergia
„ Ensayos clínicos
„ Producto con nuevos ingredientes: perfil „ Ensayos toxicológicos
toxicológico completo pruebas de sensibilización
„ Estudios en hipoalergénicos, no irritantes y irritación / corrosión
dermatológicamente probados fototoxicidad
absorción

ENSAYOS FISIOLÓGICOS ENSAYOS IN VITRO

„ Irritación: piel de conejo (Test Draize)
„ Inflamación : test parche en humanos „ Fototoxicidad: 3T3 NRU
„ Comedogenicidad: canal auditivo externo de „ Corrosión: resistencia eléctrica transcutánea
conejos albinos (TER); piel humana artificial EPISKINR
„ Irritación ocular: conejos (Test Draize) „ Absorció
Absorción percutá
percutánea y dé
dérmica: celdas de
difusió
difusión

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 CONTROL DE CALIDAD
„ Materias primas
„ Producto terminado
„ En proceso de fabricación
„ Envases
PRODUCTO TERMINADO
„ Apariencia: color, olor, transparencia
„ Pruebas físicas y químicas
„ Contenido neto
„ Residuo seco
„ Identificación de colorantes
„ Análisis microbiológico
ANÁ
ANÁLISIS DE AGUA
„ susceptible de contaminación microbiana
„ microorganismos pueden causar problemas
de calidad
„ Contenido total de aerobios
„ Presencia de Pseudomonas
„ Presencia de coliformes
MATERIAS PRIMAS
„ Identidad y grado de pureza
„ Análisis de impurezas tóxicas
„ Análisis microbiológico
límite: < 100 microorganismos no patógenos
por gramo
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO
(límites recomendados por CTFA)
„ Materias primas <100 m.o./g
„ Productos infantiles < 500 m.o./g
„ Productos del área ocular < 500 m.o./g
„ Otros productos < 1000 m.o./g
„ Ausencia de patógenos
Bacterias coliformes
„ Bacilos fermentadores G(-)
„ Fermentan lactosa en 24-48 h a 35°C
„ Escherichia, Enterobacter, Citrobacter,
Klebsiella
„ Indicador de calidad de agua
Microbiological tests of process water, CTFA,
Cosm & Toil, 113(January):59-70, 1998
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 ENVASES

„ Estabilidad: envase-producto
„ Permeabilidad
„ Compatibilidad
„ Corrosión

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