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Mantenimiento de la
Calidad
 Mantenimiento de la Calidad
Para “Asegurar la Calidad del Producto” se debe tener:
• Un Equipamiento libre de fallas, que no produzca
defectos a lo largo de todo el proceso,
• Realizar controles e inspecciones periódicas,
previniendo y reduciendo todo tipo de defectos de
calidad,
• Aplicar “acciones preventivas y/o correctivas”

El objetivo es:
MANTENER LA CALIDAD EN EL
CERO DEFECTO
 BENEFICIOS
& Permite adquirir un enfoque sistemático y
preventivo para establecer y mantener condiciones
que no originen defectos.
& Proporciona una forma económica de controlar los
defectos asociados al producto.
& Permite asignar eficazmente los recursos técnicos a
las partes más críticas del proceso.
& Ayuda a la disminución de pérdidas y desperdicios.

& Es un complemento de otros Sistemas de Gestión.

 Mantenimiento de la Calidad
ACCIONES PARA GARANTIZAR EL
Reactivo Proactivo Nivel 1 Nivel 2
MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD
X Pasos 1 - 2 y 3
Mantenimiento Autónomo
X Pasos 4 - 5 y 6

Mejoras Enfocadas X C A P Do

X Apoyo al MA y Mant. Correctivo

Mantenimiento Planificado
X Mantenimientos MBT y MBC

X Reactivo ==> MEJORAS

Aseguramiento de la Calidad

Mantenimiento de la Calidad
Auditorias de Calidad
(ISO + HACCP+ otras)
Capacitación y Entrenamiento
Gestión Temprana de
Productos
Proveedores
X Proactivo ==> PREVENCIÓN
X X Auditorías internas periódicas
Capacitación práctica en el
X X lugar de trabajo a todos los
niveles
X Revisión de proyectos
Asegurar la calidad de Materias
X X
Primas
 Inicio
Mantenimiento Formar el pilar Objetivo del Pilar:
de la Calidad Set de 5 Puntos Cero Defectos

Auditorías de Control Administración de 1. Identificar y Priorizar los defectos

(ISO): Devoluciones, reclamos
y rechazos internos
2. Analizar los estándares
Control y análisis de
Materias Primas 3. Preparar un listado de
Solicitud de Acciones problemas por tipos de defectos
Correctivas y Preventivas
Control de Materiales
semielaborados 4. Fijar prioridades

Registros de Devoluciones
Reclamos y Rechazos 5. Desarrollar acciones de mejoras
Control de Productos
Terminados internos por productos
6. Evaluar efectividad de acciones
Indicadores de de mejoras e implementarlas
Control estadístico de
proceso y de Productos Devoluciones, reclamos,
Terminados Rechazo interno 7. Revisar y actualizar las condiciones 4 M
Productos de 1° y 2°
8. Establecer procedimiento de
Reprocesar Auditorías Externas chequeo o monitoreo
¿Hay desvíos con ISO 9000 -
el estándar? Revisión por la Dirección 9. Establecer acciones correctivas
SI
para posibles desvíos
NO
Al proceso siguiente
10. Establecer procedimientos de verificación y
Validación, control de documentos y registros
 Formar un equipo de trabajo
(Pilar de Calidad)
‰ El equipo deberá incluir personal que esté
directamente relacionado con las actividades diarias.

‰ Se deberá formar un equipo multidisciplinario que

cuente con los conocimientos específicos y la
competencia técnica adecuados al producto y al
proceso.

‰ Se deberán establecer los criterios mínimos y

especificar la función (responsabilidad, autoridad,
tareas, etc.) para cada miembro del equipo.
 Formar un equipo de trabajo
(Pilar de Calidad)
Los integrantes del equipo deberán:

‰ Comprender la filosofía y la organización del TPM,

además de la metodología de implementación del
pilar de calidad. ¡Estar convencidos!.
‰ Contar con la formación profesional que les permita
identificar defectos, anticipar problemas e implementar
cambios en el proceso o en el producto.
‰ Mantener fluidos canales de comunicación con los
otros pilares, para que los cambios que se realicen se
mantengan en el tiempo.
 1. Identificar y priorizar los defectos: (a)
Elaborar el diagrama de flujo
‰ Consiste en detallar en forma sucesiva todo el
proceso de elaboración del producto.
‰ En él se deben representar todos los pasos
operacionales del manejo del producto a través de
la planta.
‰ Debe incluir en forma ordenada los pasos desde la
recepción hasta la comercialización del producto
terminado incluyendo los tiempos de espera entre
cada etapa.
‰ Debe ser fácil de seguir y debe representar
exactamente el proceso.
 1. Identificar y priorizar los defectos: (b)
Elaborar el lay out
El layout o esquema de distribución deberá indicar :
‰ Espacios para el almacenamiento de materias primas
y productos terminados.
‰ Ubicación de equipos, puertas, ventanas, circulación
del personal, demarcación de zonas sucias y limpias,
distribución de trampas para roedores, insectos, etc.
‰ Zonas de embalajes.
‰ Zonas de servicios (aire, agua fría y caliente, vapor).
‰ Instalaciones para el personal (comedores, baños).
 1. Identificar y priorizar los defectos: (c)
Verificar el diagrama de flujo y el lay out
‰ El equipo deberá verificar y confirmar, que el
diagrama de flujo y el layout elaborados, concuerdan
perfectamente con la práctica real.

‰ Se deberá realizar la verificación “in situ”, durante las

horas de producción, con el objeto de comprobar que
se han incluido todas las etapas de proceso y las
instalaciones y equipos corresponden a lo escrito en el
diagrama de flujo y el layout.
 1. Identificar y priorizar los defectos: (d)
Preparar la matriz de Q-A
(defectos vs. Etapas del proceso) (1)
‰ Preparar una matriz de [defectos vs. etapas de
proceso], considerando los siguientes pasos:

a) Investigar los aspectos del proceso de producción

que pueden generar distintos tipos de defectos:
físicos, químicos, biológicos, microbiológicos, de
fraude económico, o aquellos que en general
causan insatisfacción al consumidor.

b) Clasificar los tipos de defectos por características

de calidad.
1. Identificar y priorizar los defectos: (d)
Preparar la matriz de Q-A
(defectos vs. Etapas del proceso) (2)

c) Dividir el proceso en las unidades más pequeñas

posibles, considerando todas las etapas, y marcar el
lugar donde ocurre el defecto.

d) Ponderar y ordenar los tipos de defectos de

acuerdo con su gravedad y probabilidad de
ocurrencia.
 2. Analizar los estándares (4M)
‰ Para cada tipo de defecto, en cada subproceso, se
identifican todas las condiciones de Materiales,
Máquinas, Métodos y Mano de obra (4M), que cuando
se establecieron no daban lugar a defectos.
‰ Se debe investigar si:
‰ se trabaja de acuerdo a los estándares.
‰ los estándares no son seguidos por el personal.
‰ no hay capacidad para poder cumplirlos o son
imposibles de cumplir.
‰ no existen estándares y son necesarios.
 3. Preparar un listado de problemas
por tipo de defecto
Considerando:
‰ Los subprocesos para los que el análisis de condiciones
4M haya revelado que no están apropiadamente
estandarizadas.
‰ Otras causas que estén generando el defecto en estudio.
‰ Para los problemas simples, con pocas causas o
causas conocidas o muy evidentes, se estudian las
acciones a tomar, se asignan responsables y se
implementan inmediatamente.
‰ Para los problemas más difíciles o complejos de
resolver, se continúa con los pasos siguientes.
 4. Fijar prioridades
Examinar los problemas difíciles o complejos de
resolver y priorizarlos utilizando las técnicas más
apropiadas en función de los datos disponibles:

‰ Si se dispone de datos estadísticos:

# FMEA (Análisis de modos de falla y efectos)

‰ Si se dispone de datos cualitativos:

Diversos tipos de matrices como:
# GUT (gravedad, urgencia, tendencia)
# GFD (gravedad, frecuencia, detectabilidad)
 5. Desarrollar acciones de mejora
‰ Para cada problema del paso anterior, se deben
investigar las causas y proponer acciones de mejora,
tendientes a disminuir la probabilidad de ocurrencia del
peligro o defecto.
‰ Se pueden proponer acciones de distinto tipo:
contingentes, correctivas o preventivas en función de la
eliminación de efectos, causas o causas potenciales
respectivamente. También hay que considerar
rediseños.
‰ Las técnicas o herramientas más comúnmente usadas
son: Diagrama de árbol, Análisis Por qué? - Porqué,
Análisis Es - No es, Análisis P-M., otros …
 6. Evaluar la efectividad
de las acciones de mejora

‰ Usar nuevamente el análisis FMEA,

GUT o GFD, utilizado en el paso 4, para
evaluar los efectos de haber puesto en
práctica las acciones de mejora del paso
anterior.
 7. Revisar y actualizar las
condiciones 4M

‰ Revisar y actualizar las condiciones

4M del paso 2, para confirmar si son
apropiadas, correctas y seguidas sin
dificultad por el personal.
 8. Establecer un procedimiento
de chequeo o monitoreo
‰ El chequeo o monitoreo es la medida u
observación efectuada, que demuestra que el
proceso está funcionando dentro de los límites
establecidos (estándares 4M).

‰ El objetivo del monitoreo es obtener la

información necesaria que permita mantener el
proceso bajo control.
 9. Establecer acciones correctivas
para posibles desvíos
‰ Se deberá indicar las acciones correctivas o el
procedimiento a seguir para tomar las acciones
correctivas, cuando se excede el límite
establecido, para poner de nuevo el proceso bajo
control.

‰ También se deberán tomar acciones en relación

con el destino que deberá darse al material
afectado (disposición), y si fuera necesario, el
retiro del producto del mercado o de los clientes.
 10. Establecer procedimientos de verificación y
validación, control de documentos y registros (1)
‰ La verificación debe asegurar que el Sistema está
operando de acuerdo a lo planeado.
‰ La verificación incluye, además:
‰ Revisión de las desviaciones y disposición de
los productos.
‰ Confirmación que los estándares se
mantienen bajo control.
‰ Calibración de los equipos de medición y
ensayo.
‰ La validación debe demostrar si el Sistema tal como
fue diseñado es efectivo (mantener la calidad en el cero
defecto).
10. Establecer procedimientos de verificación y
validación, control de documentos y registros (2)
‰ Establecer procedimientos para el control de los
documentos y el control de los registros del
Sistema.

‰ Incluir las mejoras (acciones contingentes,

correctivas o preventivas y rediseños) del paso 9
dentro de los procedimientos y registros
respectivos.
 8

EJEMPLOS

Mantenimiento de la Calidad
1(a). DIAGRAMA DE FLUJO (simbología) (1)
OPERACIÓN: Se usa para denotar cualquier
clase de actividad.

PUNTO DE DECISIÓN: Punto del proceso en

el cual debe tomarse una decisión. La
siguiente serie de actividades variarán con
base en esta decisión.

ESPERA: Un ítem o persona debe esperar o

un ítem se coloca en un almacenamiento
provisional antes de que
se realice la siguiente actividad programada.
1(a). DIAGRAMA DE FLUJO (simbología) (2)
ALMACENAMIENTO: Condición de
almacenamiento controlado.

DIRECCIÓN DEL FLUJO: Denota la dirección

y el orden que corresponden a los pasos del
proceso.
CONECTOR: Indica que el output de esa
parte del diagrama de flujo servirá como el
input para otro diagrama de flujo.

LÍMITES: Indica el inicio y el fin del proceso.

Normalmente dentro del símbolo aparece la
palabra inicio o comienzo, término o fin.
 1(a). DIAGRAMA DE FLUJO
INICIO

INICIO
Tk madre
4-5-71
Carga manual

Agregados
Tk pulmón
Sin fin
Auxiliar
Templado
Sin fin
Temperado moldes
Depositado Mezclado
Sin fin

Vibrado
Procesos alternativos
Enfriado

Desmoldeado
Reproceso LÍNEA 650-1
1(b). LAYOUT LINEA 650-I
 LAVADERO TK. CAMARAS DE MANI HABILITADA

RESTRINGIDA

TOSTADORES
MANI

MATERIAS PRIMAS
E

S N
PATIO
INTERNO CONCAS CONFITADO
O

SISTEMA DE
VACIO Y FRIO

BAÑADOS MOLDEO

EXPEDICION
GUARDIA

LÍNEA
PERIMETRAL
 SECTOR:

29

32 30 31

1 7 6 FECHA:
T S R Q P O N M LK J I H G F E D C BA

46
43

5 23 45
37 42

2
11
24 4

12 44
41
38

40

REFERENCIAS:

1 PARAFINA
PEGAMENTO
10 9 39 8
BEBEDEROS
 1(d). IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LOS DEFECTOS
MATRIZ QA LINEA 650-I
S D I
B
U E E E I N E F U A M G
F A S A P
P B F
L X N
E
C
J A
X A N B B E
B
A
A
O
E T S O T L I O I N N L
R E C O B I R
M R E R R T D L E V C P
O P H O E T
C N A C R A A A S R A H E
UNIDAD SUB A P R R I
C R COMPONENTES DE CALIDAD T
T Ñ T
D
E
E E
Ñ D A T S
T
A
D
A
PROCESO O O O C O D E S A E D D
E O O O S S O O
S S S T S E S S O O
S C O
S O
O E
S
O RIESGO 8 19 8,7 8,8 2,2 0,1 0,1 0,9 2 2,9
Tk/tapa A1 O O
TK MADRE
Agitador A2 O
S
Camisa A3
I Válvulas A4
BOMBA Alaves B1
C Cañería C1 O
O CONDUCCIÓN
Camisa C2
F
II TEM 082 D1
- IK PRE 072 D2
TK CHO 013 - IK TEM 130 D3
S TANQUE PULMON TK/TAPA D4 O O
I 13 Agitador D5 O
S T T
T A E Motor - Sist. Distribución D6
E B M Camisa D7
M L P BOMBA TK 13 Alaves E1
A E L Camisa F3
T A
TK CHO 100
TK / TAPA F4 O O
C A D
O S O Agitador F5 O
N Motor - Sist. Distribución F6
F Cilindro de templado G1
O II PRE 116 G2
R TANQUE PULMON
M 12
II TEM 283 G3
A IK TEM 355 - 8 G4
D KO TEM 062 G5
O Filtro H1 O
TAM 15
II TEM 086 / 091 H2
D
E
IK TEM 138 / 40 H3
Tornillo H4
CONDUCCIÓN
Válvulas I1
Camisa I2
TOTAL 30 12 5 1 3 1 2 1 7 6
 1(d). IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LOS DEFECTOS
MATRIZ QA LINEA 650-I
S D I
B
U E E E I N E
F A S
P B L X N C X
F E T S
E
O
J A
T
R E M R E
C
R
O B
R
O P H O
C N A C R A
UNIDAD SUB A P R
C R COMPONENTES DE CALIDAD T
T Ñ T
D
E
E E
Ñ
PROCESO O O O C O
E O O O S S
S S S T S
S C O
S O
O E
S
O RIESGO 8 19 8,7 8,8 2,2
Tk/tapa A1 O O
TK MADRE
Agitador A2 O
C
O Camisa A3
N Válvulas A4
T T
F
A E
BOMBA Alaves B1
O Cañería C1 O
B M CONDUCCIÓN
R
M
L P Camisa C2
E L II TEM 082 D1
A
T A
D IK PRE 072 D2
A D
O TK CHO 013 - IK TEM 130 D3
S O
TANQUE PULMON TK/TAPA D4 O O
D 13
E
Agitador D5 O
Motor - Sist. Distribución D6
Camisa D7
 2. ANALIZAR LOS ESTÁNDARES (4M)
TIENE ESTANDAR Y SE CUMPLE O

NO SE CUMPLE ESTANDAR N DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS

ESTANDAR IMPOSIBLE DE SEGUIR I
ESTANDAR NECESARIO L

COM. CONDICIONES 4M
PROCESO SUBPROCESO
CALIDAD MATERIALES ST EQUIPOS ST METODOS ST PERSONAL ST
CUMPLIMIENTO DE
A1 TK CON TAPA O CHEQUEO DE GMP N N
GMP
CUMPLIMIENTO DE
TEMPLADO D4 TK CON TAPA O CHEQUEO DE GMP N N
GMP
CUMPLIMIENTO DE
F4 TK CON TAPA O CHEQUEO DE GMP N N
GMP
AUSENCIA DE HUEVOS I

LI PROCED.DE INSPEC. Y
CONFORMADO
AUSENCIA DE INSECTOS O ENSAYO DE M.P. O
DE TABLETAS
CONTROL DE PLAGAS

MOLDEO CUMPLIMIENTO DE
TOLVA CON TAPA O CHEQUEO DE GMP N N
GMP
L2 - L4 INST.DE FABRIC.
(ESPECIFICA LIMPIEZA N
Y VACIADO DE TOLVA )
ABERTURAS
L5 N
PROTEGIDAS
AUSENCIA DE INSECTOS EN LOS CANASTOS LIMPIOS, CON INSTRUCTIVO PARA EL TRAT. Y ALMAC.
ENVASADO ENVOLTURA O2 O N N CUMPLIMIENTO DE GMP N
REPROCESOS BOLSAS, IDEINTIFICADOS DE PROD. PARA REPROCESO

INETRUCTIVO DE REPROCESO DE
Q1 RECOLECTORES LIMPIOS O N
TABLETAS EN LINEA

REPROCESO FUNDICION
Q4 FUNDIDORA CON TAPA O CUMPLIMIENTO DE GMP N

Q8 NO SE AJUSTA AL PROCESO
 3. PREPARAR UN LISTADO DE PROBLEMAS
POR TIPO DE DEFECTO
DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS

FECHA DE
CONDICION COMPONENTE ACCION
PROBLEMAS CAUSAS RESPONSABLE IMPLEMEN-
4M DE CALIDAD PROPUESTA
TACION

DISEÑO REDISEÑO SINFÍN 2°

L5 ABERTURAS ABERTURAS PERSONAL
INAPROPIADO (PROTEGER QUINCENA
(SINFÍN) EXPUESTAS MANTENIMIENTO
EQUIPO ABERTURAS) DE ABRIL
EQUIPOS

FALTA DISCIPLINA OPERATIVA

CANASTOS SUCIOS, SIN IMPLEMENTACION DE GMP EQUIPO HACCP-PERSONAL 2° QUINCENA DE
O2 CANASTOS DE REPROCESOS Y PROGRAMA DE APLICACIÓN
IDENTIFICACIÓN Y SIN BOLSAS CONCIENTIZACIÓN RESPONSABLES AFECTADO DE PRODUCCION FEBRERO
DE GMP

MATERIALES L1-FRUTO SECO PRESENCIA DE HUEVOS ANALISIS DE CAUSAS

FALTA DE
A1-D4-F4-L2-L4- ANALISIS DE
PERSONAL APLICACIÓN DE
O2-Q4 CAUSAS
GMP
PRESENCIA DE INSECTOS EN EL
ANALISIS DE CAUSAS
MEDIO AMBIENTE

MEDIO ALTERACION DEL PRODUCTO Y

AMBIENTE MALA CONSERVACION DEL
MISMO, LO QUE FAVORECE EL ANALISIS DE CAUSAS
DESARROLLO DE INSECTOS, UNA
VEZ COLOCADO EN PLAZA
 4. FIJAR PRIORIDADES
F U N C IÓ N D E L MODO CONTROLES
P R O C E S O /R E Q U E R I- P O T E N C IA L D E S O NO RMALES DE D NPR
M IE N T O S FALLA PROCESO

S IS T E M A C O N F O R M A D O D E
P R E S E N C IA D E
T A B LE T A S - M O LD E A D O /
HUEVOS EN FRUTOS 10 9 10 900
A U S E N C IA D E H U E V O S E N
SECOS
FRUTOS SECOS

S IS T E M A C O N F O R M A D O D E FALTA DE
T A B LE T A S - E N V A S A D O - A P L IC A C IÓ N
10 9 10 900
REPROCESO / CORRECTA S IS T E M Á T IC A D E
IM P L E M E N T A C IÓ N D E G M P G M P E N P LA N T A

P R E S E N C IA D E
IN S E C T O S E N E L C O N T R O L D E P LA G A S
10 6 5 300
S IS T E M A C O N F O R M A D O D E M E D IO A M B IE N T E (M A P H I)
T A B LE T A S - E N V A S A D O - (P L A N T A )
R E P R O C E S O / A U S E N C IA D E
IN S E C T O S - C O N S E R V A C IÓ N
ADECUADA DEL PRODUCTO A L T E R A C IÓ N D E L
EN PLAZA PRO D UCTO Y M ALA
10 7 10 700
C O N S E R V A C IÓ N D E L
M IS M O
 MATRIZ DE PRIORIZACIÓN: DEFECTO INSECTOS

PROBLEMA GRAVEDAD URGENCIA TENDENCIA I.P.

PRESENCIA DE HUEVOS EN
10 10 10 1000
FRUTOS SECOS

FALTA DE APLICACIÓN DE
10 10 10 1000
GMP

PRESENCIA DE INSECTOS
EN EL MEDIO AMBIENTE 10 7 5 350
(PLANTA)

ALTERACION DEL
PRODUCTO TERMINADO EN 9 8 10 720
EL ALMACENAMIENTO
 CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA
SEVERIDAD (S)
ÍN D IC E D E
EFECTO C R IT E R IO : S E V E R ID A D D E L E F E C T O S E V E R ID A D
(S )
P u e d e d a ñ a r m á q u in a s u o p e r a d o r e s . E l ín d ic e d e s e v e r id a d e s m u y a lto c u a n d o
P E L IG R O S IN
u n m o d o d e fa lla p o t e n c ia l a f e c t a la s e g u r id a d d e l p r o d u c to e n u s o y /o im p lic a 10
ALARMA
in c u m p lim .d e r e g u la c ió n g u b e r n a m e n t a l. L a fa lla o c u r r ir á s in s e ñ a l d e a le r t a .
P u e d e d a ñ a r m á q u in a s u o p e r a d o r e s . E l ín d ic e d e s e v e r id a d e s m u y a lto c u a n d o
P E L IG R O C O N
u n m o d o d e fa lla p o t e n c ia l a f e c t a la s e g u r id a d d e l p r o d u c to e n u s o y /o im p lic a 9
ALARMA
in c u m p lim .d e r e g u la c ió n g u b e r n a m e n t a l. L a fa lla o c u r r ir á c o n r e g u la c ió n d e a le r t a .
In te r r u p c ió n d e la lín e a d e p r o d u c c ió n . E l 1 0 0 % d e lo s p r o d u c t o s p u e d e s e r
MUY ALTO d e s c a r t a d o . E l p r o d u c t o p u e d e n o s e r a p t o p a r a e l u s o , c o n p é r d id a d e la fu n c ió n 8
p r in c ip a l. C lie n t e m u y in s a tis f e c h o .
M e n o r in te r r u p c ió n d e la lín e a d e p r o d u c c ió n . L o s p r o d u c t o s p u e d e n s e r
ALTO c la s ific a d o s y p a r te ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) s e r d e s c a r t a d o s . E l p r o d u c to e s ú til p e r o 7
c o n p é r d id a d e l n iv e l d e p e r fo r m a n c e . C lie n te in s a t is f e c h o .
M e n o r in te r r u p c ió n d e la lín e a d e p r o d u c c ió n . U n a p o r c ió n ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e
MODERADO lo s p r o d u c t o s p u e d e s e r d e s c a r ta d a ( n o c la s if ic a d o s ). E l p r o d u c to e s ú til p e r o c o n 6
p é r d id a d e l n iv e l d e p e r fo r m a n c e . E l c lie n t e e x p e r im e n ta d is c o n f o r m id a d .
M e n o r in te r r u p c ió n d e la lín e a d e p r o d u c c ió n . E l 1 0 0 % d e lo s p r o d u c t o s p u e d e n
BAJO s e r r e t r a b a j a d o s . E l p r o d u c t o e s ú til p e r o c o n r e d u c id o n iv e l d e p e r fo r m a n c e . E l 5
c lie n te e x p e r im e n ta a lg u n a in s a tis f a c c ió n .
M e n o r in te r r u p c ió n d e la lín e a d e p r o d u c c ió n . L o s p r o d u c t o s p u e d e n s e r
c la s ific a d o s y u n a p o r c ió n ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) s e r r e tr a b a j a d o s . N o c o n f o r m id a d e n
M UY BAJO 4
d e t a lle s q u e o c a s io n a n m o le s t ia s . E l d e f e c t o e s n o t a d o p o r la m a y o r ía d e lo s
c lie n te s .
M e n o r in te r r u p c ió n d e la lín e a d e p r o d u c c ió n . U n a p o r c ió n ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e
lo s p r o d u c t o s p u e d e s e r r e tr a b a j a d a " o n - lin e " p e r o fu e r a d e e s ta c ió n . N o
MENOR 3
c o n f o r m .e n d e t a lle s q u e o c a s io n a n m o le s t ia s . E l d e f e c t o e s n o t a d o p o r e l c lie n te
m e d io .
M e n o r in te r r u p c ió n d e la lín e a d e p r o d u c c ió n . U n a p o r c ió n ( m e n o r q u e 1 0 0 % ) d e
MUY MENO R lo s p r o d u c t o s p u e d e s e r r e tr a b a j a d a " o n lin e " p e r o e n la e s t a c ió n . N o c o n f o r m .e n 2
d e t a lle s q u e o c a s io n a n m o le s t ia s . E l d e f e c t o e s n o t a d o p o r c lie n te s e x ig e n t e s .
N IN G U N O N o tie n e e fe c to s 1
 CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA
LA OCURRENCIA (O)

INDICE DE
CRITERIO: PROBABILIDAD DE FALLA PROBABILIDAD Cpk OCURRENCIA
(O)
>= 1 en 2 < 0,33 10
MUY ALTA: la falla es casi inevitable
1 en 3 >= 0,33 9
ALTA: generalmente asociada con procesos 1 en 8 >= 0,51 8
similares que ha menudo han fallado 1 en 20 >= 0,67 7
MODERADA: generalmente asociada con 1 en 80 >= 0,83 6
procesos similares, que han experimentado 1 en 400 >= 1,00 5
fallas ocasionalmente, pero no en grandes
1 en 2.000 >= 1,17 4
proporciones
BAJA: fallas aisladas asociadas con
1 en 15.000 >= 1,33 3
procesos similares
MUY BAJAS: fallas aisladas solamente
1 en 150.000 >= 1,50 2
asociadas a procesos casi idénticos
REMOTA: falla improbable. No asociada aun
1 en 1.500.000 >= 1,67 1
con procesos casi idénticos
 CRITERIO DE EVALUACIÓN SUGERIDO PARA
LA DETECCIÓN (D)
CRITERIO: PROBABILIDAD DE QUE UN DEFECTO EXISTENTE SERÁ DETECTA-
INDICE DE
DO POR EL CONTROL DE PROCESO ANTES DEL PRÓXIMO PROCESO, O AN-
DETECCIÓN DETECCIÓN
TES DE QUE EL PRODUCTO ABANDONE LAS INSTALACIONES DE
(D)
MANUFACTURA.
CASI
No disponibles controles conocidos para detectar el modo de falla. 10
IMPOSIBLE
MUY Muy remota probabilidad de que los controles actuales detectarán el modo de
9
REMOTA falla.
REMOTA Remota probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 8
MUY BAJA Muy baja probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 7
BAJA Baja probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 6
MODERADA Moderada probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 5
MODERADA Moderadamente alta la probabilidad que los controles actuales detectarán el
4
ALTA modo de falla.
ALTA Alta probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 3
MUY ALTA Muy alta probabilidad que los controles actuales detectarán el modo de falla. 2
Los controles actuales tienen casi la certeza de detectar el modo de falla. La con-
CASI CIERTA 1
fiabilidad para la detección de los controles es conocido con procesos similares.
Diagrama de No existe un programa
Arbol de limpieza
No existe una
sistemática de limpieza
Existe un programa pero
no se cumple

Falta de limpieza y
sanitización en línea
No hay paradas
Falta política
destinadas a tal fin

Faltan medios Falta política

Falta de medios

Falta de aplicación de Falta de capacitación y

GMP seguimiento

Presencia de Falta de limpieza en

insectos en el algunos sectores de Indiferencia del personal
medio ambiente planta

Faltan medios Falta decisión política

Portones externos No hay aplicación de

abiertos GMP
Entrada de insectos
desde el exterior
Recepción de
devoluciones en planta

Exceso de humedad en
Filtraciones
el entretecho
 Diagrama de Desconocimiento de la
Arbol (2) problemática de planta

Falla operativa (almacén)

Falta de contacto con la

realidad de planta

Falta de medios
Falta de compromiso del
Falta de uso racional
personal

Falta decisión de la
Falta política
empresa

Falta de aplicación Falta de capacitación y Falta de programa de

Falta decisión de la empresa
de GMP seguimiento aplicación

Resistencia al cambio Cultural

Indiferencia del personal

Inconstancia en la
Falta de Motivación
aplicación de medidas
 5. DESARROLLAR ACCIONES DE MEJORA
D E FE C TO : P R E S E N C IA D E IN S E C TO S

F EC H A D E
C O N D IC IO N C O M PO N EN T E R ESPO N SA-
PR O B L EM AS C AU SAS AC C IO N PR O PU EST A IM PL EM EN -
4M D E C AL ID AD BLE
T AC IO N

D E C IS IÓ N P O LIT IC A D E
F AL T A D E LA E MP R E S A D E
C APAC IT AC IO N Y AP O YAR E N T O D O D IR EC C IO N
SEG U IM IEN T O S E NT ID O UN P R O G .D E
AP LIC AC IÓ N
C O NC IE NT .D E L
P E R S O NAL P AR A
HAC E R UN US O AL B O 15/02/1999
R AC IO NAL D E LO S
F AL T A D E M ED IO S MIS MO S
C O O R D INAC IO N D E LAS
AC T IV ID AD E S D E L
C AR R IZ O 15/03/1999
ALMAC E N C O N LAS D E
F AL T A D E LA P LANT A
A1-D 4-F 4-L 2-L 1-
PER SO N AL APL IC AC IÓ N D E INV O LUC R AC IO N Y D ESD E EL
L 4-O 2-Q 4
GMP P AR T IC IP AC IO N E N LA M O M EN T O EN
EQ U IPO
AP LIC AC IO N D E G MP A Q U E SE
H AC C P
T O D O S LO S NIV E LE S D EC ID IO L A
D E P LANT A IM PL EM EN T .
C O NC IE NT IZAC IO N
S O B R E LO S B E NE FI-
IN D IF ER EN C IA D EL
C IO S D E LA AP LIC A- AL B O 15/02/1999
PER SO N AL
C IÓ N D E D IC HAS
NO R M AS
D ESD E EL
G AR ANT IZAR LA
M O M EN T O EN
AP LIC AC IÓ N D E G MP E N
D IR EC C IO N Q U E SE
E L T IE MP O , P O R P AR T E
D E LA G E R E NC IA D EC ID IO L A
IM PL EM EN T .
 6. EVALUAR LA EFECTIVIDAD DE LAS ACCIONES
DE MEJORA
CONDICIONES RESUL-
FUNCIÓN DEL MODO CONTROLES TANTES POST ACCIO-
PROCESO/REQUERI- POTENCIAL DE S O NORMALES DE D NPR NES RECOMENDADAS
MIENTOS FALLA PROCESO
S O D NPR

SISTEMA CONFORMADO DE
PRESENCIA DE
TABLETAS - MOLDEADO /
HUEVOS EN FRUTOS 10 9 10 900
AUSENCIA DE HUEVOS EN
SECOS
FRUTOS SECOS

SISTEMA CONFORMADO DE FALTA DE

TABLETAS - ENVASADO - APLICACIÓN
10 9 10 900 10 3 2 60
REPROCESO / CORRECTA SISTEMÁTICA DE
IMPLEMENTACIÓN DE GMP GMP EN PLANTA

PRESENCIA DE
INSECTOS EN EL CONTROL DE PLAGAS
10 6 5 300
SISTEMA CONFORMADO DE MEDIO AMBIENTE (MAPHI)
TABLETAS - ENVASADO - (PLANTA)
REPROCESO / AUSENCIA DE
INSECTOS - CONSERVACIÓN
ADECUADA DEL PRODUCTO ALTERACIÓN DEL
EN PLAZA PRODUCTO Y MALA
10 7 10 700
CONSERVACIÓN DEL
MISMO
 7. REVISAR Y ACTUALIZAR LA TABLA DE
ANÁLISIS DE ESTÁNDARES (4M)
TIENE ESTANDAR Y SE CUMPLE O
NO SE CUMPLE ESTANDAR N DEFECTO: PRESENCIA DE INSECTOS
ESTANDAR IMPOSIBLE DE SEGUIR I
ESTANDAR NECESARIO L

COM. CONDICIONES 4M
PROCESO SUBPROCESO
CALIDAD MATERIALES ST EQUIPOS ST METODOS ST PERSONAL ST
CUMPLIMIENTO DE
A1 TK CON TAPA O CHEQUEO DE GMP O O
GMP
CUMPLIMIENTO DE
TEMPLADO D4 TK CON TAPA O CHEQUEO DE GMP O O
GMP
CUMPLIMIENTO DE
F4 TK CON TAPA O CHEQUEO DE GMP O O
GMP
AUSENCIA DE HUEVOS I

CONFORMADO LI PROCED.DE INSPEC. Y

DE TABLETAS AUSENCIA DE INSECTOS O ENSAYO DE M.P. O
CONTROL DE PLAGAS
CUMPLIMIENTO DE
TOLVA CON TAPA O CHEQUEO DE GMP N O
MOLDEO GMP
L2 - L4 INSTRUC.DE FABRIC.
(ESPECIFICA LIMPIEZA Y N
VACIADO DE TOLVA )
ABERTURAS
L5 N
PROTEGIDAS

CANASTOS LIMPIOS, CON BOLSAS, INSTRUC.PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE

ENVASADO ENVOLTURA O2 AUSENCIA DE INSECTOS EN LOS REPROCESOS O O O CUMPLIMIENTO DE GMP O
IDENTIFICADOS PROD. PARA REPROCESO

INSTRUC. PARA EL TRAT. Y ALMAC. DE

Q1 RECOLECTORES LIMPIOS O O
PROD. PARA REPROCESO

REPROCESO FUNDICION
Q4 FUNDIDORA CON TAPA O CUMPLIMIENTO DE GMP O

Q8 NO SE AJUSTA AL PROCESO
 8. ESTABLECER UN PROCED. DE CHEQUEO O MONITOREO
9. ESTABLECER ACCIONES CORRECTIVAS PARA POSIBLES DESVÍOS

PUNTOS DE
COMPONENTE DE LÍMITE
DEFECTOS CHEQUEO O ACCIÓN CORRECTIVA *** RESPONSABLE/S REGISTRO
CALIDAD ESTABLECIDO
MONITOREO
* Limpiar el equipo que tuvo
contacto con insectos.
* Chequear todos los puntos de Supervisor de
control para el defecto producción Registro de
k4 TOLVA AUSENCIA DE Pegatinas de
analizado (puertas, ventanas, Operarios de línea pegatinas de
DEPOSITADORA INSECTOS insectos
instalaciones en general). Dpto. MAHPI insectos
* Decomisar el producto Equipo HACCP
procesado en el último turno.

* Separar la materia prima

afectada hasta determinar su
disposición final Registros de
Personal de Control
de contaminación pruebas de
PRESENCIA AUSENCIA DE Inspección y de Calidad
L1 MATERIA PRIMA inspección y
DE INSECTOS INSECTOS ensayo de MP Dpto. MAHPI
ensayo de
Equipo HACCP
materias primas

AUSENCIA DE Pegatinas de
L4 TOLVA DOSIF.
INSECTOS insectos
AUSENCIA DE Pegatinas de
L5 SINFÍN
INSECTOS insectos

Q1-Q4-Q8 CANASTOS
AUSENCIA DE
PARA Observación visual
INSECTOS
REPROC./BALDES

*** En caso de no existir acciones correctivas predeterminadas se deben aplicar los procedimientos respectivos.