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Membro Italiano ISO e CEN
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Sistemi di gestione per la qualità


S P E C IF IC A Requisiti particolari per l’applicazione della UNI ISO/TS
T EC N IC A ISO 9001:2008 per la produzione di serie e delle parti 16949
di ricambio nell’industria automobilistica

NOVEMBRE 2009

Quality management systems


Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for
automotive production and relevant service part organizations

La specifica tecnica, insieme alla UNI EN ISO 9001:2008, definisce


i requisiti del sistema di gestione per la qualità per la progettazione
e sviluppo, produzione e, quando pertinente, per l’installazione ed
assistenza dei prodotti relativi al settore automobilistico. Essa è
applicabile ai siti di organizzazioni presso i quali sono fabbricate
parti di produzione e/o di ricambio specificate dal cliente. Le
funzioni di supporto, sia interne sia remote (come per esempio
centri di progettazione, direzioni centrali e centri di distribuzione),
che supportano il sito fanno parte dell’audit del sito stesso, ma non
possono ottenere la certificazione a sé stante secondo la specifica
tecnica. La specifica tecnica può essere applicata a tutta la catena
di fornitura automobilistica.

TESTO INGLESE E ITALIANO

La presente specifica tecnica è l’adozione nazionale in lingua inglese e


italiana della specifica tecnica internazionale ISO/TS 16949 (edizione
giugno 2009).

La presente norma è la revisione della UNI ISO/TS 16949:2002.

ICS 03.120.10; 43.020

UNI © UNI
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di Unificazione può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza
Via Sannio, 2 il consenso scritto dell’UNI.
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UNI ISO/TS 16949:2009 Pagina I


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PREMESSA NAZIONALE
La presente specifica tecnica costituisce l’adozione nazionale, in
lingua inglese e italiana, della specifica tecnica internazionale
ISO/TS 16949 (edizione giugno 2009) che assume così lo status
di specifica tecnica nazionale italiana.

La specifica tecnica ISO viene riesaminata ogni tre anni. Eventuali


osservazioni sulla ISO/TS 16949 devono pervenire all’UNI entro
giugno 2012.

La specifica tecnica internazionale ISO/TS 16949 è stata elaborata


dalla International Automotive Task Force (IATF), con il supporto
del Comitato Tecnico ISO/TC 176 "Gestione per la qualità ed
assicurazione della qualità".

La presente specifica tecnica internazionale è stata elaborata sotto


la competenza della Commissione Tecnica UNI
Gestione per la qualità e tecniche di supporto
che ha giudicato la specifica tecnica ISO/TS 16949 rispondente, da
un punto di vista tecnico, alle esigenze nazionali e ne ha proposto
alla Commissione Centrale Tecnica dell’UNI l’adozione nella presente
versione in lingua inglese e italiana.

La Commissione Centrale Tecnica dell’UNI ha dato la sua approvazione


il 5 novembre 2009.

La presente specifica tecnica è stata ratificata dal Presidente


dell’UNI ed è entrata a far parte del corpo normativo nazionale il
26 novembre 2009.

Le norme UNI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le parti
interessate e di conciliare ogni aspetto conflittuale, per rappresentare il reale stato
dell’arte della materia ed il necessario grado di consenso.
Chiunque ritenesse, a seguito dell’applicazione di questa norma, di poter fornire sug-
gerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dell’arte
in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all’UNI, Ente Nazionale Italiano di
Unificazione, che li terrà in considerazione per l’eventuale revisione della norma stessa.

Le norme UNI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioni o
di aggiornamenti.
È importante pertanto che gli utilizzatori delle stesse si accertino di essere in possesso
dell’ultima edizione e degli eventuali aggiornamenti.
Si invitano inoltre gli utilizzatori a verificare l’esistenza di norme UNI corrispondenti alle
norme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi.

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CONTENTS

FOREWORD 1

REMARKS FOR CERTIFICATION 1

INTRODUCTION 5
0.1 General ........................................................................................................................................................... 5
0.2 Process approach ..................................................................................................................................... 5
figure 1 Model of a process-based quality management system ................................................................. 7
0.3 Relationship with ISO 9004 ................................................................................................................. 9
0.4 Compatibility with other management systems ........................................................................ 9
0.5 Goal of this Technical Specification .............................................................................................. 9

1 SCOPE 11
1.1 General ........................................................................................................................................................ 11
1.2 Application ................................................................................................................................................. 11

2 NORMATIVE REFERENCES 13

3 TERMS AND DEFINITIONS 13


3.1 Terms and definitions for the automotive industry ............................................................... 13

4 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM 15


4.1 General requirements .......................................................................................................................... 15
4.1.1 General requirements - Supplemental................................................................................................ 17
4.2 Documentation requirements .......................................................................................................... 17
4.2.1 General .......................................................................................................................................................... 17
4.2.2 Quality manual ............................................................................................................................................ 17
4.2.3 Control of documents ............................................................................................................................... 17
4.2.3.1 Engineering specifications ...................................................................................................................... 19
4.2.4 Control of records ...................................................................................................................................... 19
4.2.4.1 Records retention ...................................................................................................................................... 19

5 MANAGEMENT RESPONSIBILITY 21
5.1 Management commitment ................................................................................................................ 21
5.1.1 Process efficiency ...................................................................................................................................... 21
5.2 Customer focus ....................................................................................................................................... 21
5.3 Quality policy ............................................................................................................................................ 21
5.4 Planning ...................................................................................................................................................... 21
5.4.1 Quality objectives ....................................................................................................................................... 21
5.4.1.1 Quality objectives - Supplemental ........................................................................................................ 23
5.4.2 Quality management system planning ............................................................................................... 23
5.5 Responsibility, authority and communication ......................................................................... 23
5.5.1 Responsibility and authority ................................................................................................................... 23
5.5.1.1 Responsibility for quality .......................................................................................................................... 23
5.5.2 Management representative .................................................................................................................. 23
5.5.2.1 Customer representative ......................................................................................................................... 25
5.5.3 Internal communication............................................................................................................................ 25
5.6 Management review ............................................................................................................................. 25
5.6.1 General .......................................................................................................................................................... 25
5.6.1.1 Quality management system performance ....................................................................................... 25
5.6.2 Review input ................................................................................................................................................ 25
5.6.2.1 Review input - Supplemental ................................................................................................................. 27
5.6.3 Review output ............................................................................................................................................. 27

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INDICE

PREMESSA 2

OSSERVAZIONI PER LA CERTIFICAZIONE 2

INTRODUZIONE 6
0.1 Generalità...................................................................................................................................................... 6
0.2 Approccio per processi .......................................................................................................................... 6
figura 1 Modello di un sistema di gestione per la qualità basato sui processi ......................................... 8
0.3 Relazione con la ISO 9004 ............................................................................................................... 10
0.4 Compatibilità con altri sistemi di gestione ............................................................................... 10
0.5 Obiettivo della presente specifica tecnica ................................................................................ 10

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 12


1.1 Generalità................................................................................................................................................... 12
1.2 Applicazione ............................................................................................................................................. 12

2 RIFERIMENTI NORMATIVI 14

3 TERMINI E DEFINIZIONI 14
3.1 Termini e definizioni per l’industria automobilistica ............................................................. 14

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 16


4.1 Requisiti generali .................................................................................................................................. 16
4.1.1 Requisiti generali - Supplementare ..................................................................................................... 18
4.2 Requisiti relativi alla documentazione ........................................................................................ 18
4.2.1 Generalità ..................................................................................................................................................... 18
4.2.2 Manuale della qualità................................................................................................................................ 18
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti .................................................................................................. 18
4.2.3.1 Specifiche tecniche ................................................................................................................................... 20
4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni ........................................................................................... 20
4.2.4.1 Conservazione delle registrazioni ........................................................................................................ 20

5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE 22


5.1 Impegno della direzione ..................................................................................................................... 22
5.1.1 Efficienza del processo ........................................................................................................................... 22
5.2 Orientamento al cliente ....................................................................................................................... 22
5.3 Politica per la qualità ............................................................................................................................ 22
5.4 Pianificazione ........................................................................................................................................... 22
5.4.1 Obiettivi per la qualità ............................................................................................................................... 22
5.4.1.1 Obiettivi per la qualità - Supplementare ............................................................................................. 24
5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità ..................................................................... 24
5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione ................................................................................ 24
5.5.1 Responsabilità ed autorità ...................................................................................................................... 24
5.5.1.1 Responsabilità della qualità ................................................................................................................... 24
5.5.2 Rappresentante della direzione ............................................................................................................ 24
5.5.2.1 Rappresentante del cliente ..................................................................................................................... 26
5.5.3 Comunicazione interna ............................................................................................................................ 26
5.6 Riesame di direzione ........................................................................................................................... 26
5.6.1 Generalità ..................................................................................................................................................... 26
5.6.1.1 Prestazione del sistema di gestione per la qualità ........................................................................ 26
5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame ...................................................................................................... 26
5.6.2.1 Elementi in ingresso per il riesame - Supplementare .................................................................... 28
5.6.3 Elementi in uscita dal riesame............................................................................................................... 28

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6 RESOURCE MANAGEMENT 29
6.1 Provision of resources ......................................................................................................................... 29
6.2 Human resources .................................................................................................................................. 29
6.2.1 General .......................................................................................................................................................... 29
6.2.2 Competence, training and awareness ................................................................................................ 29
6.2.2.1 Product design skills ................................................................................................................................. 29
6.2.2.2 Training ......................................................................................................................................................... 31
6.2.2.3 Training on the job ..................................................................................................................................... 31
6.2.2.4 Employee motivation and empowerment .......................................................................................... 31
6.3 Infrastructure ............................................................................................................................................ 31
6.3.1 Plant, facility and equipment planning ................................................................................................ 31
6.3.2 Contingency plans ..................................................................................................................................... 31
6.4 Work environment ................................................................................................................................. 33
6.4.1 Personnel safety to achieve conformity to product requirements ............................................. 33
6.4.2 Cleanliness of premises .......................................................................................................................... 33

7 PRODUCT REALIZATION 33
7.1 Planning of product realization ....................................................................................................... 33
7.1.1 Planning of product realization - Supplemental ............................................................................... 35
7.1.2 Acceptance criteria .................................................................................................................................... 35
7.1.3 Confidentiality.............................................................................................................................................. 35
7.1.4 Change control ........................................................................................................................................... 35
7.2 Customer-related processes............................................................................................................ 35
7.2.1 Determination of requirements related to the product ................................................................... 35
7.2.1.1 Customer-designated special characteristics................................................................................... 37
7.2.2 Review of requirements related to the product ................................................................................ 37
7.2.2.1 Review of requirements related to the product - Supplemental ................................................. 37
7.2.2.2 Organization manufacturing feasibility................................................................................................ 37
7.2.3 Customer communication ....................................................................................................................... 37
7.2.3.1 Customer communication - Supplemental ........................................................................................ 37
7.3 Design and development ................................................................................................................... 39
7.3.1 Design and development planning ...................................................................................................... 39
7.3.1.1 Multidisciplinary approach ...................................................................................................................... 39
7.3.2 Design and development inputs ........................................................................................................... 39
7.3.2.1 Product design input ................................................................................................................................. 41
7.3.2.2 Manufacturing process design input ................................................................................................... 41
7.3.2.3 Special characteristics ............................................................................................................................. 41
7.3.3 Design and development outputs......................................................................................................... 41
7.3.3.1 Product design outputs - Supplemental ............................................................................................. 43
7.3.3.2 Manufacturing process design output ................................................................................................. 43
7.3.4 Design and development review .......................................................................................................... 43
7.3.4.1 Monitoring ..................................................................................................................................................... 43
7.3.5 Design and development verification .................................................................................................. 45
7.3.6 Design and development validation .................................................................................................... 45
7.3.6.1 Design and development validation - Supplemental...................................................................... 45
7.3.6.2 Prototype programme............................................................................................................................... 45
7.3.6.3 Product approval process ....................................................................................................................... 45
7.3.7 Control of design and development changes ................................................................................... 45
7.4 Purchasing ................................................................................................................................................. 47
7.4.1 Purchasing process .................................................................................................................................. 47
7.4.1.1 Statutory and regulatory conformity .................................................................................................... 47
7.4.1.2 Supplier quality management system development ...................................................................... 47
7.4.1.3 Customer-approved sources.................................................................................................................. 47
7.4.2 Purchasing information ............................................................................................................................ 47

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6 GESTIONE DELLE RISORSE 28


6.1 Messa a disposizione delle risorse .............................................................................................. 28
6.2 Risorse umane ........................................................................................................................................ 28
6.2.1 Generalità ..................................................................................................................................................... 28
6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza .................................................... 28
6.2.2.1 Competenze nella progettazione del prodotto ................................................................................. 30
6.2.2.2 Formazione-addestramento ................................................................................................................... 30
6.2.2.3 Formazione-addestramento sul posto di lavoro .............................................................................. 30
6.2.2.4 Motivazione e responsabilizzazione dei dipendenti ....................................................................... 30
6.3 Infrastrutture ............................................................................................................................................. 30
6.3.1 Pianificazione dello stabilimento, dei mezzi e delle apparecchiature ..................................... 32
6.3.2 Piani di emergenza ................................................................................................................................... 32
6.4 Ambiente di lavoro ............................................................................................................................... 32
6.4.1 Sicurezza del personale nell’ottenere la conformità ai requisiti del prodotto......................... 32
6.4.2 Pulizia degli ambienti di lavoro .............................................................................................................. 32

7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 32


7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto ...................................................................... 32
7.1.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto - Supplementare .............................................. 34
7.1.2 Criteri di accettazione ............................................................................................................................... 34
7.1.3 Riservatezza ................................................................................................................................................ 34
7.1.4 Controllo delle modifiche ......................................................................................................................... 34
7.2 Processi relativi al cliente .................................................................................................................. 36
7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto ............................................................................... 36
7.2.1.1 Caratteristiche speciali designate dal cliente ................................................................................... 36
7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto ............................................................................................ 36
7.2.2.1 Riesame dei requisiti relativi al prodotto - Supplementare ......................................................... 38
7.2.2.2 Fattibilità produttiva dell’organizzazione ............................................................................................ 38
7.2.3 Comunicazione con il cliente ................................................................................................................. 38
7.2.3.1 Comunicazione con il cliente - Supplementare ............................................................................... 38
7.3 Progettazione e sviluppo ................................................................................................................... 38
7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo .................................................................................. 38
7.3.1.1 Approccio multidisciplinare ..................................................................................................................... 40
7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo ........................................................................ 40
7.3.2.1 Elementi in ingresso alla progettazione del prodotto ..................................................................... 40
7.3.2.2 Elementi in ingresso alla progettazione del processo produttivo .............................................. 40
7.3.2.3 Caratteristiche speciali ............................................................................................................................. 42
7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo ........................................................................... 42
7.3.3.1 Elementi in uscita dalla progettazione del prodotto - Supplementare...................................... 42
7.3.3.2 Elementi in uscita dalla progettazione del processo produttivo ................................................. 42
7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo ............................................................................................ 44
7.3.4.1 Monitoraggio ................................................................................................................................................ 44
7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo ............................................................................................... 44
7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo ....................................................................................... 44
7.3.6.1 Validazione della progettazione e sviluppo - Supplementare ..................................................... 44
7.3.6.2 Pianificazione dei prototipi ...................................................................................................................... 46
7.3.6.3 Processo di approvazione del prodotto .............................................................................................. 46
7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo .................................... 46
7.4 Approvvigionamento ............................................................................................................................ 46
7.4.1 Processo di approvvigionamento ......................................................................................................... 46
7.4.1.1 Conformità cogenti .................................................................................................................................... 46
7.4.1.2 Sviluppo del sistema di gestione per la qualità del fornitore ...................................................... 48
7.4.1.3 Fonti approvate dal cliente ..................................................................................................................... 48
7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento ................................................................................... 48

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7.4.3 Verification of purchased product ......................................................................................................... 47


7.4.3.1 Incoming product conformity to requirements .................................................................................. 47
7.4.3.2 Supplier monitoring ................................................................................................................................... 49
7.5 Production and service provision .................................................................................................. 49
7.5.1 Control of production and service provision ..................................................................................... 49
7.5.1.1 Control plan ................................................................................................................................................. 49
7.5.1.2 Work instructions ....................................................................................................................................... 51
7.5.1.3 Verification of job set-ups ........................................................................................................................ 51
7.5.1.4 Preventive and predictive maintenance ............................................................................................. 51
7.5.1.5 Management of production tooling ...................................................................................................... 51
7.5.1.6 Production scheduling .............................................................................................................................. 51
7.5.1.7 Feedback of information from service................................................................................................. 53
7.5.1.8 Service agreement with customer ........................................................................................................ 53
7.5.2 Validation of processes for production and service provision..................................................... 53
7.5.2.1 Validation of processes for production and service provision - Supplemental ...................... 53
7.5.3 Identification and traceability ................................................................................................................. 53
7.5.3.1 Identification and traceability - Supplemental................................................................................... 55
7.5.4 Customer property ..................................................................................................................................... 55
7.5.4.1 Customer-owned production tooling ................................................................................................... 55
7.5.5 Preservation of product............................................................................................................................ 55
7.5.5.1 Storage and inventory .............................................................................................................................. 55
7.6 Control of monitoring and measuring equipment ................................................................. 55
7.6.1 Measurement system analysis .............................................................................................................. 57
7.6.2 Calibration/verification records .............................................................................................................. 57
7.6.3 Laboratory requirements ......................................................................................................................... 57
7.6.3.1 Internal laboratory ...................................................................................................................................... 57
7.6.3.2 External laboratory .................................................................................................................................... 59

8 MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT 59


8.1 General ........................................................................................................................................................ 59
8.1.1 Identification of statistical tools.............................................................................................................. 59
8.1.2 Knowledge of basic statistical concepts............................................................................................. 59
8.2 Monitoring and measurement ......................................................................................................... 61
8.2.1 Customer satisfaction ............................................................................................................................... 61
8.2.1.1 Customer satisfaction - Supplemental ................................................................................................ 61
8.2.2 Internal audit ................................................................................................................................................ 61
8.2.2.1 Quality management system audit ...................................................................................................... 63
8.2.2.2 Manufacturing process audit .................................................................................................................. 63
8.2.2.3 Product audit ............................................................................................................................................... 63
8.2.2.4 Internal audit plans .................................................................................................................................... 63
8.2.2.5 Internal auditor qualification ................................................................................................................... 63
8.2.3 Monitoring and measurement of processes ..................................................................................... 63
8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes ........................................................ 63
8.2.4 Monitoring and measurement of product ........................................................................................... 65
8.2.4.1 Layout inspection and functional testing ............................................................................................ 65
8.2.4.2 Appearance items ...................................................................................................................................... 65
8.3 Control of nonconforming product ................................................................................................ 67
8.3.1 Control of nonconforming product - Supplemental ......................................................................... 67
8.3.2 Control of reworked product ................................................................................................................... 67
8.3.3 Customer information ............................................................................................................................... 67
8.3.4 Customer waiver ........................................................................................................................................ 67
8.4 Analysis of data....................................................................................................................................... 69
8.4.1 Analysis and use of data ......................................................................................................................... 69
8.5 Improvement............................................................................................................................................. 69
8.5.1 Continual improvement ............................................................................................................................ 69
8.5.1.1 Continual improvement of the organization ...................................................................................... 69

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7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato.................................................................................................. 48


7.4.3.1 Conformità del prodotto in ingresso ai requisiti ............................................................................... 48
7.4.3.2 Monitoraggio del fornitore ....................................................................................................................... 50
7.5 Produzione ed erogazione del servizio ...................................................................................... 50
7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio ................................... 50
7.5.1.1 Piano di controllo ....................................................................................................................................... 50
7.5.1.2 Istruzioni di lavoro ...................................................................................................................................... 52
7.5.1.3 Verifica delle attività di messa a punto ............................................................................................... 52
7.5.1.4 Manutenzione preventiva e predittiva ................................................................................................ 52
7.5.1.5 Gestione delle attrezzature di produzione ....................................................................................... 52
7.5.1.6 Programmazione della produzione ...................................................................................................... 52
7.5.1.7 Ritorno di informazioni sul prodotto in esercizio .............................................................................. 54
7.5.1.8 Accordi di assistenza con il cliente ..................................................................................................... 54
7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio ....................................... 54
7.5.2.1 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio - Supplementare ..... 54
7.5.3 Identificazione e rintracciabilità ............................................................................................................. 54
7.5.3.1 Identificazione e rintracciabilità - Supplementare ........................................................................... 56
7.5.4 Proprietà del cliente .................................................................................................................................. 56
7.5.4.1 Attrezzature di produzione di proprietà del cliente ......................................................................... 56
7.5.5 Conservazione del prodotto ................................................................................................................... 56
7.5.5.1 Immagazzinamento e gestione delle scorte ..................................................................................... 56
7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione ........... 56
7.6.1 Analisi dei sistemi di misura ................................................................................................................... 58
7.6.2 Registrazioni delle tarature e delle verifiche ..................................................................................... 58
7.6.3 Requisiti dei laboratori.............................................................................................................................. 58
7.6.3.1 Laboratori interni ........................................................................................................................................ 58
7.6.3.2 Laboratori esterni ....................................................................................................................................... 60

8 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO 60


8.1 Generalità................................................................................................................................................... 60
8.1.1 Identificazione degli strumenti statistici ............................................................................................. 60
8.1.2 Conoscenza dei concetti statistici di base ......................................................................................... 60
8.2 Monitoraggio e misurazione ............................................................................................................. 62
8.2.1 Soddisfazione del cliente ........................................................................................................................ 62
8.2.1.1 Soddisfazione del cliente - Supplementare ...................................................................................... 62
8.2.2 Audit interno ................................................................................................................................................ 62
8.2.2.1 Audit del sistema di gestione per la qualità ...................................................................................... 64
8.2.2.2 Audit del processo produttivo ................................................................................................................ 64
8.2.2.3 Audit di prodotto ......................................................................................................................................... 64
8.2.2.4 Pianificazione degli audit interni .......................................................................................................... 64
8.2.2.5 Qualifica degli auditor interni ................................................................................................................ 64
8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi ......................................................................................... 64
8.2.3.1 Monitoraggio e misurazione dei processi produttivi ....................................................................... 64
8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto .......................................................................................... 66
8.2.4.1 Controlli dimensionali e prove funzionali ........................................................................................... 66
8.2.4.2 Elementi con requisiti estetici ................................................................................................................ 66
8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme ............................................................... 68
8.3.1 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme - Supplementare ........................................ 68
8.3.2 Tenuta sotto controllo del prodotto rilavorato ................................................................................... 68
8.3.3 Informazioni al cliente............................................................................................................................... 68
8.3.4 Deroghe del cliente ................................................................................................................................... 68
8.4 Analisi dei dati.......................................................................................................................................... 70
8.4.1 Analisi ed utilizzo dei dati ........................................................................................................................ 70
8.5 Miglioramento .......................................................................................................................................... 70
8.5.1 Miglioramento continuo............................................................................................................................ 70
8.5.1.1 Miglioramento continuo dell'organizzazione ..................................................................................... 70

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8.5.1.2 Manufacturing process improvement .................................................................................................. 69


8.5.2 Corrective action ........................................................................................................................................ 71
8.5.2.1 Problem solving .......................................................................................................................................... 71
8.5.2.2 Error-proofing .............................................................................................................................................. 71
8.5.2.3 Corrective action impact .......................................................................................................................... 71
8.5.2.4 Rejected product test/analysis .............................................................................................................. 71
8.5.3 Preventive action ....................................................................................................................................... 71

ANNEX A CONTROL PLAN 73


(normative)
A.1 Phases of the control plan ................................................................................................................ 73
A.2 Elements of the control plan ............................................................................................................ 73

BIBLIOGRAPHY 77

Note In this table of contents, ISO 9001:2008 headings are normal type face, IATF headings are in italics.

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8.5.1.2 Miglioramento del processo produttivo ............................................................................................. 70


8.5.2 Azioni correttive .......................................................................................................................................... 72
8.5.2.1 Risoluzione dei problemi ......................................................................................................................... 72
8.5.2.2 Sistemi a prova di errore ......................................................................................................................... 72
8.5.2.3 Impatto delle azioni correttive ................................................................................................................ 72
8.5.2.4 Prova/analisi del prodotto rifiutato ........................................................................................................ 72
8.5.3 Azioni preventive ...................................................................................................................................... 72

APPENDICE A PIANO DI CONTROLLO 74


(normativa)
A.1 Fasi del piano di controllo.................................................................................................................. 74
A.2 Elementi del piano di controllo ........................................................................................................ 74

BIBLIOGRAFIA 78

Nota Nell’indice suddetto i caratteri normali si riferiscono ai capitoli della ISO 9001:2008, quelli
corsivi al testo IATF.

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The content inside the boxed text of this document is ISO 9001:2008 text and is protected
by the above copyright statement.
The text outside the boxes has been originated by the International Automotive Task
Force. Copyright for this text is held by ANFIA, FIEV, SMMT, VDA (see below) and the car
manufacturers Chrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp, PSA Peugeot
Citroën, Renault.
Neither this Technical Specification nor any extract from it may be reproduced in a
retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic, photocopying,
recording or otherwise without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce and/or translate non-boxed text should be
addressed to one of the addresses below:
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)
Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)
Verband der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC/Germany)

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Il testo nei riquadri è il testo originale della ISO 9001:2008 ed è protetto da copyright.
Il testo fuori dai riquadri è stato prodotto dalla International Automotive Task Force (IATF).
Il copyright per questo testo appartiene a ANFIA, FIEV, SMMT, VDA (vedere di seguito)
e ai costruttori automobilistici Chrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp, PSA
Peugeot Citroën, Renault.
La presente specifica tecnica non può essere riprodotta in tutto o in parte in un sistema
informatico o trasmessa in alcuna forma o attraverso alcun mezzo, elettronico, in forma di
fotocopia, registrazione o altro senza il preventivo permesso scritto.
La richiesta per la riproduzione e/o traduzione del testo fuori dai riquadri va indirizzata a
uno degli indirizzi sotto riportati:
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)
Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/UK)
Verband der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC/Germany)

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FOREWORD
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body
interested in a subject for which a technical committee has been established has the right
to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical
standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC
Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft
International Standards adopted by the technical committees are circulated to the
member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by
at least 75% of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such
documents, a technical committee may decide to publish other types of normative
document:
- an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement
between technical experts in an ISO working group and is accepted for publication if
it is approved by more than 50% of the members of the parent committee casting a
vote;
- an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the
members of a technical committee and is accepted for publication if it is approved by
2/3 of the members of the committee casting a vote.
ISO/TS 16949 was prepared by the International Automotive Task Force (IATF), with
support from ISO/TC 176, Quality management and quality assurance.
This third edition of ISO/TS 16949 cancels and replaces the second edition
(ISO/TS 16949:2002), which has been technically amended according to ISO 9001:2008.
Boxed text is original ISO 9001:2008 text. The sector-specific supplemental requirements
are outside the boxes.
In this Technical Specification, the word "shall" indicates a requirement. The word "should"
indicates a recommendation. Paragraphs marked "NOTE" are for guidance in
understanding or clarifying the associated requirement.
Where the term "such as" is used, any suggestions given are for guidance only.
Annex A forms a normative part of this Technical Specification.

REMARKS FOR CERTIFICATION


The certification to this Technical Specification, including customer-specific requirements
if any, is recognized by the customer members of IATF when achieved according to the
IATF certification scheme (see the "Rules for achieving IATF recognition").
Details can be obtained at the addresses of the local oversight offices of IATF cited below:
Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Web site: www.iaob.org e-mail: quality@aiag.org

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PREMESSA
L’ISO (Organizzazione Internazionale di Normazione) è una federazione mondiale di
organismi nazionali di normazione (organismi membri ISO). Il lavoro di preparazione delle
norme internazionali viene normalmente effettuato dai Comitati Tecnici ISO. Ogni ente
membro interessato ad un argomento, per il quale è stato costituito un Comitato Tecnico,
ha il diritto di essere rappresentato in detto Comitato. Anche le organizzazioni
internazionali, governative e non governative, collegate con ISO prendono parte al lavoro.
ISO collabora strettamente con la Commissione Elettrotecnica Internazionale (IEC) per
quanto riguarda tutti gli argomenti di normazione elettrotecnica.
Le norme internazionali vengono emesse sotto forma di progetti in accordo con le regole
descritte nelle Direttive ISO/IEC, Parte 2.
Il compito principale dei Comitati Tecnici è quello di preparare le norme internazionali. I
progetti di norma internazionali, adottati dai Comitati Tecnici, vengono sottoposti
all’approvazione degli organismi membri. La pubblicazione di una norma internazionale
richiede l’approvazione come minimo del 75% degli organismi membri con diritto di voto.
In altre circostanze, particolarmente quando c’è una richiesta urgente del mercato per
questi documenti, un Comitato Tecnico può decidere di pubblicare altri tipi di documenti
normativi:
- una specifica ISO disponibile per il pubblico (ISO/PAS) rappresenta un accordo tra
gli esperti tecnici in un gruppo di lavoro ISO e viene accettata per la pubblicazione,
se è approvata al 50% dei membri del Comitato con diritto di voto;
- una specifica tecnica ISO (ISO/TS) rappresenta un accordo tra i membri di un
Comitato Tecnico e viene accettata per la pubblicazione se è approvata da 2/3 dei
membri del Comitato con diritto di voto.
L’ISO/TS 16949 è stato preparato dal gruppo "International Automotive Task Force"
(IATF), con il supporto dell’ISO/TC 176, Gestione per la qualità ed assicurazione della
qualità.
Questa terza edizione del documento ISO/TS 16949 annulla e sostituisce la seconda
edizione (ISO/TS 16949:2002), la quale è stata revisionata tecnicamente secondo la
ISO 9001:2008.
Il testo inscritto nei riquadri è il testo originale della ISO 9001:2008. I requisiti
supplementari, specifici del settore, sono esterni ai riquadri.
Nella presente specifica tecnica, l’indicativo "deve" indica un requisito. Il condizionale
"dovrebbe" indica una raccomandazione. I punti indicati come "Nota" sono una guida alla
comprensione o alla chiarificazione dei requisiti relativi.
Quando viene utilizzato il termine "così come", i suggerimenti dati sono da interpretare
solo come guida.
L’appendice A costituisce parte normativa della presente specifica tecnica.

OSSERVAZIONI PER LA CERTIFICAZIONE


La certificazione a fronte della presente specifica tecnica, inclusi eventuali requisiti
specifici del cliente, è riconosciuta dai clienti membri dell’IATF quando è ottenuta in
accordo allo schema di certificazione IATF (vedere le "Regole per ottenere il
riconoscimento IATF").
Dettagli al riguardo possono essere ottenuti dalle seguenti organizzazioni locali che
supportano il gruppo "International Automotive Task Force" (IATF):
Associazione Nazionale Filiera Industrie Automobilistiche (ANFIA)
Sito web: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
Sito web: www.iaob.org e-mail: quality@aiag.org

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IATF-France
Web site: www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Web site: www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA - QMC)
Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de
All public information about IATF can be found at: www.iatfglobaloversight.org

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Sito web: www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Sito web: www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA - QMC)
Sito web: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de
Tutte le informazioni pubbliche riguardanti IATF sono reperibili all’indirizzo:
www.iatfglobaloversight.org

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INTRODUCTION

0.1 General
ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

INTRODUCTION

0.1 General
The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an
organization. The design and implementation of an organization's quality management
system is influenced by
a) its organizational environment, changes in that environment, and the risks
associated with that environment,
b) its varying needs,
c) its particular objectives,
d) the products it provides,
e) the processes it employs,
f) its size and organizational structure.
It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of
quality management systems or uniformity of documentation.
The quality management system requirements specified in this International Standard are
complementary to requirements for products. Information marked "NOTE" is for guidance
in understanding or clarifying the associated requirement.
This International Standard can be used by internal and external parties, including
certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, statutory and
regulatory requirements applicable to the product, and the organization's own
requirements.
The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken
into consideration during the development of this International Standard.

0.2 Process approach


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

0.2 Process approach


This International Standard promotes the adoption of a process approach when
developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management
system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.
For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous
linked activities. An activity or set of activities using resources, and managed in order to
enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often
the output from one process directly forms the input to the next.
The application of a system of processes within an organization, together with the
identification and interactions of these processes, and their management to produce the
desired outcome, can be referred to as the "process approach".

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INTRODUZIONE

0.1 Generalità
ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

INTRODUZIONE

0.1 Generalità
L’adozione di un sistema di gestione per la qualità dovrebbe essere una decisione
strategica di un’organizzazione. La progettazione e l’attuazione del sistema di gestione
per la qualità di un’organizzazione sono influenzate:
a) dal contesto nel quale essa opera, dai cambiamenti in tale contesto e dai rischi ad
esso associati;
b) dalle sue mutevoli esigenze;
c) dai suoi particolari obiettivi;
d) dai prodotti che fornisce;
e) dai processi che adotta;
f) dalla sua dimensione e dalla sua struttura organizzativa.
La presente norma internazionale non intende uniformare la struttura dei sistemi di
gestione per la qualità o uniformare la documentazione.
I requisiti del sistema di gestione per la qualità specificati nella presente norma
internazionale sono complementari ai requisiti relativi ai prodotti. Le informazioni riportate
nelle "Note" costituiscono una guida per la comprensione o il chiarimento dei requisiti a
cui esse si riferiscono.
La presente norma internazionale può essere utilizzata da parti interne ed esterne
all’organizzazione, compresi gli organismi di certificazione, per valutare la capacità
dell’organizzazione di soddisfare i requisiti del cliente, i requisiti cogenti *) applicabili al
prodotto ed i requisiti stabiliti dall’organizzazione stessa.
Durante l’elaborazione della presente norma internazionale sono stati presi in
considerazione i principi di gestione per la qualità riportati nella ISO 9000 e nella
ISO 9004.
*) Nota nazionale - Per "requisiti cogenti" si intendono, nel seguito, quelli stabiliti da leggi, regolamenti, direttive (requisiti
legali) e prescrizioni obbligatorie in genere.

0.2 Approccio per processi


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

0.2 Approccio per processi


La presente norma internazionale promuove l’adozione di un approccio per processi nello
sviluppo, attuazione e miglioramento dell’efficacia di un sistema di gestione per la qualità,
al fine di accrescere la soddisfazione del cliente mediante il rispetto dei requisiti del cliente
stesso.
Affinché un’organizzazione funzioni efficacemente, è necessario che essa determini e
gestisca numerose attività collegate. Un’attività, o un insieme di attività, che utilizza
risorse e che è gestita per consentire la trasformazione di elementi in ingresso in elementi
in uscita, può essere considerata come un processo. Spesso l’elemento in uscita da un
processo costituisce direttamente l’elemento in ingresso al processo successivo.
L’applicazione di un sistema di processi nell’ambito di un’organizzazione, unitamente
all’identificazione e alle interazioni di questi processi, e la loro gestione per conseguire il
risultato desiderato, può essere denominata "approccio per processi".

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An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the
linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over
their combination and interaction.
When used within a quality management system, such an approach emphasizes the
importance of
a) understanding and meeting requirements,
b) the need to consider processes in terms of added value,
c) obtaining results of process performance and effectiveness, and
d) continual improvement of processes based on objective measurement.
The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates
the process linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers
play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer
satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to
whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1
covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at
a detailed level.
Note In addition, the methodology known as "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) can be applied to all processes. PDCA
can be briefly described as follows.
Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer
requirements and the organization's policies.
Do: implement the processes.
Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the
product and report the results.
Act: take actions to continually improve process performance.
figure 1 Model of a process-based quality management system
Key
Value-adding activities
Information flow

Continual improvement of the quality management system

Management
responsibility
Customers Customers

Measurement,
Resource
analysis and Satisfaction
management
improvement

Input Output
Requirements Product Product
realization

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Un vantaggio dell’approccio per processi è che esso consente di tenere sotto continuo
controllo*) la connessione tra i singoli processi, nell’ambito del sistema di processi, così
come la loro combinazione ed interazione.
Tale approccio, quando utilizzato nell’ambito di un sistema di gestione per la qualità,
evidenzia l’importanza di:
a) comprendere e soddisfare i requisiti;
b) considerare i processi in termini di valore aggiunto;
c) conseguire i risultati in termini di prestazioni ed efficacia dei processi;
d) migliorare in continuo i processi sulla base di misurazioni oggettive.
Il modello di un sistema di gestione per la qualità basato sui processi, mostrato nella
figura 1, illustra le connessioni tra processi presentati nei punti da 4 a 8. Tale figura mostra
che i clienti svolgono un ruolo significativo nella definizione dei requisiti come elementi in
ingresso. Il monitoraggio della soddisfazione del cliente richiede la valutazione delle
informazioni relative alla percezione del cliente sul fatto che l’organizzazione abbia o no
soddisfatto i suoi requisiti. Il modello mostrato nella figura 1 copre tutti i requisiti della
presente norma internazionale, ma non mostra i processi in modo dettagliato.
Nota Inoltre, a tutti i processi può essere applicata la metodologia conosciuta come "Plan-Do-Check-Act" (PDCA).
La metodologia PDCA può essere brevemente descritta come segue:
Plan: stabilire gli obiettivi ed i processi necessari per fornire risultati in conformità ai requisiti del cliente e
alle politiche dell’organizzazione.
Do: attuare i processi.
Check: monitorare e misurare i processi ed il prodotto a fronte delle politiche, degli obiettivi e dei requisiti
relativi al prodotto e riportarne i risultati.
Act: intraprendere azioni per migliorare in continuo le prestazioni dei processi.
figura 1 Modello di un sistema di gestione per la qualità basato sui processi
Legenda
Attività con valore aggiunto
Flusso di informazioni

Miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità

Responsabilità
della
direzione
Clienti Clienti

Gestione Misurazione,
delle analisi e Soddisfazione
risorse miglioramento

Elementi Elementi
Realizzazione
in ingresso in uscita
Requisiti del Prodotto
prodotto

*) Nota nazionale - Nella lingua italiana il termine "controllo" ha due distinti significati:
- quello connesso ad attività di verifica della conformità di un prodotto o processo;
- quello relativo ad attività mirate a tenere sotto controllo, governare, regolare un processo.
Vedere anche UNI EN ISO 9000:2005.

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0.3 Relationship with ISO 9004


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

0.3 Relationship with ISO 9004


ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been
designed to complement each other, but can also be used independently.
ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for
internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It
focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer
requirements.
At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The
revised edition of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained
success for any organization in a complex, demanding, and ever changing, environment.
ISO 9004 provides a wider focus on quality management than ISO 9001; it addresses the
needs and expectations of all interested parties and their satisfaction, by the systematic
and continual improvement of the organization’s performance. However, it is not intended
for certification, regulatory or contractual use.
Note The knowledge and use of the eight quality management principles referred to in ISO 9000:2005 and
ISO 9004:- should be demonstrated and cascaded through the organization by top management.

0.4 Compatibility with other management systems


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

0.4 Compatibility with other management systems


During the development of this International Standard, due consideration was given to the
provisions of ISO 14001:2004 to enhance the compatibility of the two standards for the
benefit of the user community. Annex A shows the correspondence between
ISO 9001:2008 and ISO 14001:2004.
This International Standard does not include requirements specific to other management
systems, such as those particular to environmental management, occupational health and
safety management, financial management or risk management. However, this
International Standard enables an organization to align or integrate its own quality
management system with related management system requirements. It is possible for an
organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality
management system that complies with the requirements of this International Standard.

0.5 Goal of this Technical Specification


The goal of this Technical Specification is the development of a quality management
system that provides for continual improvement, emphasizing defect prevention and the
reduction of variation and waste in the supply chain.
This Technical Specification, coupled with applicable customer-specific requirements,
defines the fundamental quality management system requirements for those subscribing
to this Technical Specification.
This Technical Specification is intended to avoid multiple certification audits and provide a
common approach to a quality management system for automotive production, and
relevant service part organizations.

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0.3 Relazione con la ISO 9004


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

0.3 Relazione con la ISO 9004


La ISO 9001 e la ISO 9004 sono norme relative al sistema di gestione per la qualità
progettate per essere complementari, ma possono essere utilizzate anche
separatamente.
La ISO 9001 specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità che possono
essere utilizzati sia per applicazioni interne alle organizzazioni, sia per la certificazione,
sia per scopi contrattuali. Essa focalizza l’attenzione sull’efficacia del sistema di gestione
per la qualità nel soddisfare i requisiti del cliente.
Al momento della pubblicazione della presente norma internazionale, la ISO 9004 è in
fase di revisione. L’edizione revisionata della ISO 9004 fornirà una guida alla direzione
per conseguire un successo che si sostiene nel tempo per qualsiasi organizzazione, in un
contesto complesso, esigente ed in continuo mutamento. La ISO 9004 fornisce un
orientamento alla gestione per la qualità più ampio rispetto alla ISO 9001; essa risponde
alle esigenze ed alle aspettative di tutte le parti interessate ed al loro soddisfacimento,
attraverso il miglioramento continuo e sistematico delle prestazioni dell’organizzazione. In
ogni caso, essa non è intesa per la certificazione, né per fini regolamentari o contrattuali.
Nota La conoscenza e l’utilizzo degli otto princìpi della gestione per la qualità cui si fa riferimento nella
ISO 9000:2005 e nella ISO 9004:- dovrebbe essere dimostrata e diffusa a tutti i livelli dell’organizzazione
dall’alta direzione.

0.4 Compatibilità con altri sistemi di gestione


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

0.4 Compatibilità con altri sistemi di gestione


Nell’elaborare la presente norma internazionale, si sono tenute in debita considerazione
le disposizioni della ISO 14001:2004 al fine di accrescere la compatibilità tra le due norme
a vantaggio della comunità degli utilizzatori. L’appendice A mostra la corrispondenza tra
la ISO 9001:2008 e la ISO 14001:2004.
La presente norma internazionale non include requisiti specifici di altri sistemi di gestione,
come quelli specifici della gestione ambientale, della gestione per la salute e sicurezza
nei luoghi di lavoro, della gestione finanziaria o della gestione del rischio. Essa offre
tuttavia la possibilità, ad un’organizzazione, di allineare o integrare il proprio sistema di
gestione per la qualità con i corrispondenti requisiti del sistema di gestione in atto. È
possibile, per un’organizzazione, adattare il/i proprio/i sistema/i di gestione in atto per
stabilire un sistema di gestione per la qualità che sia conforme ai requisiti della presente
norma internazionale.

0.5 Obiettivo della presente specifica tecnica


L’obiettivo della presente specifica tecnica è lo sviluppo di un sistema di gestione per la
qualità che promuova il miglioramento continuo, enfatizzando la prevenzione dei difetti e
la riduzione della variabilità e delle perdite nella catena di fornitura.
La presente specifica tecnica, insieme agli applicabili requisiti specifici dei clienti,
definisce i requisiti fondamentali del sistema di gestione per la qualità per coloro i quali
sottoscrivono il presente documento.
La presente specifica tecnica è concepita al fine di evitare audit di certificazione multiple
e di fornire un approccio comune ai sistemi di gestione per la qualità per la produzione di
serie e delle parti di ricambio nell'industria automobilistica.

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1 SCOPE

1.1 General
ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

1 SCOPE

1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system
where an organization
a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer
and applicable statutory and regulatory requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the
system, including processes for continual improvement of the system and the
assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory
requirements.
Note 1 In this International Standard, the term "product" only applies to
a) product intended for, or required by, a customer,
b) any intended output resulting from the product realization processes.
Note 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
This Technical Specification, in conjunction with ISO 9001:2008, defines the quality
management system requirements for the design and development, production and,
when relevant, installation and service of automotive-related products.
This Technical Specification is applicable to sites of the organization where
customer-specified parts, for production and/or service, are manufactured.
Supporting functions, whether on-site or remote (such as design centres, corporate
headquarters and distribution centres), form part of the site audit as they support the site,
but cannot obtain stand-alone certification to this Technical Specification.
This Technical Specification can be applied throughout the automotive supply chain.

1.2 Application
ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

1.2 Application
All requirements of this International Standard are generic and are intended to be
applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.
Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the
nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion.
Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not
acceptable unless these exclusions are limited to requirements within Clause 7, and such
exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that
meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.
The only permitted exclusions for this Technical Specification relate to 7.3 where
the organization is not responsible for product design and development.
Permitted exclusions do not include manufacturing process design.

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1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1.1 Generalità
ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE

1.1 Generalità
La presente norma internazionale specifica i requisiti di un sistema di gestione per la
qualità per un’organizzazione che:
a) ha l’esigenza di mostrare la propria capacità di fornire con regolarità un prodotto che
soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti applicabili;
b) desidera accrescere la soddisfazione del cliente tramite l’applicazione efficace del
sistema, compresi i processi per migliorare in continuo il sistema ed assicurare la
conformità ai requisiti del cliente ed a quelli cogenti applicabili.
Nota 1 Nella presente norma internazionale, il termine "prodotto" si applica solamente:
a) al prodotto destinato al cliente o da esso richiesto;
b) a qualunque elemento voluto risultante dai processi di realizzazione del prodotto.
Nota 2 È possibile che i requisiti cogenti siano espressi come requisiti legali.
La presente specifica tecnica, insieme alla ISO 9001:2008, definisce i requisiti del sistema
di gestione per la qualità per la progettazione e sviluppo, produzione e, quando
pertinente, per l’installazione ed assistenza dei prodotti relativi al settore automobilistico.
La presente specifica tecnica è applicabile ai siti di organizzazioni presso i quali sono
fabbricate parti di produzione e/o di ricambio specificate dal cliente.
Le funzioni di supporto, sia interne sia remote (come per esempio centri di progettazione,
direzioni centrali e centri di distribuzione), che supportano il sito fanno parte dell’audit del
sito stesso, ma non possono ottenere la certificazione a sé stante secondo la presente
specifica tecnica.
La presente specifica tecnica può essere applicata a tutta la catena di fornitura
automobilistica.

1.2 Applicazione
ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

1.2 Applicazione
Tutti i requisiti della presente norma internazionale sono di carattere generale e previsti
per essere applicabili a tutte le organizzazioni, indipendentemente da tipo, dimensione e
prodotto fornito.
Qualora alcuni requisiti della presente norma internazionale non possano essere applicati
a causa della natura di un’organizzazione e del suo prodotto, può essere presa in
considerazione la possibilità di una loro esclusione.
Qualora siano attuate esclusioni, le dichiarazioni di conformità alla presente norma
internazionale non sono accettabili a meno che queste esclusioni siano limitate ai requisiti
di cui al punto 7, e non abbiano influenza sulla capacità dell’organizzazione, o sulla sua
responsabilità, di fornire un prodotto che soddisfi i requisiti del cliente e quelli cogenti
applicabili.
Le uniche deroghe alla presente specifica tecnica si riferiscono al punto 7.3 nel
caso in cui l’organizzazione non è responsabile della progettazione e dello
sviluppo del prodotto.
Le deroghe non includono la progettazione del processo produttivo.

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2 NORMATIVE REFERENCES
The following referenced documents are indispensable for the application of this
document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

3 TERMS AND DEFINITIONS


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

3 TERMS AND DEFINITIONS


For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000 apply.
Throughout the text of this International Standard, wherever the term "product" occurs, it
can also mean "service".

3.1 Terms and definitions for the automotive industry


For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000:2005 and
the following apply.

3.1.1 control plan: Documented description of the systems and processes required for
controlling product.
Note See Annex A.

3.1.2 design responsible organization: Organization with authority to establish a new, or change
an existing, product specification.
Note This responsibility includes testing and verification of design performance within the customer's specified
application.

3.1.3 error proofing: Product and manufacturing process design and development to prevent
manufacture of nonconforming products.

3.1.4 laboratory: Facility for inspection, test or calibration that may include, but is not limited to,
chemical, metallurgical, dimensional, physical, electrical or reliability testing.

3.1.5 laboratory scope: Controlled document containing:


- specific tests, evaluations and calibrations that a laboratory is qualified to perform,
- a list of the equipment which it uses to perform the above, and
- a list of methods and standards to which it performs the above.

3.1.6 manufacturing: Process of making or fabricating:


- production materials,
- production or service parts,
- assemblies, or
- heat treating, welding, painting, plating or other finishing services.

3.1.7 predictive maintenance: Activities based on process data aimed at the avoidance of
maintenance problems by prediction of likely failure modes.

3.1.8 preventive maintenance: Planned action to eliminate causes of equipment failure and
unscheduled interruptions to production, as an output of the manufacturing process
design.

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2 RIFERIMENTI NORMATIVI
I documenti richiamati nel seguito sono indispensabili per l’applicazione del presente
documento. Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamente l’edizione
citata. Per i riferimenti non datati vale l’ultima edizione del documento a cui si fa
riferimento (compresi gli aggiornamenti).
ISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

3 TERMINI E DEFINIZIONI
ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

3 TERMINI E DEFINIZIONI
Ai fini del presente documento, si applicano i termini e le definizioni di cui alla ISO 9000.
In tutto il testo della presente norma internazionale, ogni volta che viene utilizzato il
termine "prodotto", esso può significare anche "servizio".

3.1 Termini e definizioni per l’industria automobilistica


Ai fini della presente specifica tecnica si applicano i termini e le definizioni contenuti nella
ISO 9000:2005 ed i seguenti.

3.1.1 piano di controllo: Descrizione documentata dei sistemi e dei processi utilizzati per
controllare i prodotti.
Nota Vedere appendice A.

3.1.2 organizzazione responsabile della progettazione: Organizzazione che ha la responsabilità


di definire una nuova specifica di prodotto e/o modificarne una esistente.
Nota Questa responsabilità comprende le prove e le verifiche delle prestazioni del progetto nell’ambito delle
applicazioni specificate dal cliente.

3.1.3 a prova di errore: Progettazione e sviluppo del prodotto e del processo produttivo tali da
prevenire la produzione di prodotti non conformi.

3.1.4 laboratorio: Struttura comprensiva di mezzi di ispezione, di prova o di taratura che può
includere, ma non limitarsi a, prove chimiche, metallurgiche, dimensionali, fisiche,
elettriche o di affidabilità.

3.1.5 campo di attività del laboratorio: Documento controllato che include:


- prove specifiche, valutazioni e tarature che il laboratorio è qualificato ad eseguire,
- un elenco delle attrezzature utilizzate per eseguire le attività di cui sopra, e
- un elenco di metodi e norme per eseguire le attività di cui sopra.

3.1.6 produzione: Processo di esecuzione o fabbricazione di:


- materiali di produzione,
- parti di produzione o ricambio,
- assemblaggi, o
- trattamenti termici, saldatura, verniciatura, rivestimenti o altri servizi di finitura.

3.1.7 manutenzione predittiva: Attività basata su dati di processo, mirante ad evitare problemi di
manutenzione mediante previsioni di probabili modi di guasto.

3.1.8 manutenzione preventiva: Azioni pianificate per eliminare le cause di guasto delle
apparecchiature e le interruzioni non previste della produzione, come risultato della
progettazione del processo produttivo.

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3.1.9 premium freight: Extra costs or charges incurred additional to contracted delivery.
Note This can be caused by method, quantity, unscheduled or late deliveries, etc.

3.1.10 remote location: Location that supports sites and at which non-production processes
occur.

3.1.11 site: Location at which value-added manufacturing processes occur.

3.1.12 special characteristic: Product characteristic or manufacturing process parameter which


can affect safety or compliance with regulations, fit, function, performance or subsequent
processing of product.

4 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

4.1 General requirements


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

4 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

4.1 General requirements


The organization shall establish, document, implement and maintain a quality
management system and continually improve its effectiveness in accordance with the
requirements of this International Standard.
The organization shall
a) determine the processes needed for the quality management system and their
application throughout the organization (see 1.2),
b) determine the sequence and interaction of these processes,
c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control
of these processes are effective,
d) ensure the availability of resources and information necessary to support the
operation and monitoring of these processes,
e) monitor, measure where applicable, and analyse these processes, and
f) implement actions necessary to achieve planned results and continual improvement
of these processes.
These processes shall be managed by the organization in accordance with the
requirements of this International Standard.
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity
to requirements, the organization shall ensure control over such processes. The type and
extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the
quality management system.
Note 1 Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for
management activities, provision of resources, product realization, measurement, analysis and improvement.
Note 2 An "outsourced process" is a process that the organization needs for its quality management system and
which the organization chooses to have performed by an external party.
Note 3 Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of
conformity to all customer, statutory and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied
to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that
conforms to requirements,
b) the degree to which the control for the process is shared,
c) the capability of achieving the necessary control through the application of 7.4.

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3.1.9 costi supplementari di consegna: Costi addizionali a quelli delle condizioni di consegna
contrattuali o oneri contratti.
Nota Possono essere causati da modalità, quantità, consegne non previste o tardive, ecc.

3.1.10 ubicazione remota: Luogo in cui non avviene il processo di produzione, ma vengono svolte
attività di supporto ai siti produttivi.

3.1.11 sito: Luogo in cui viene svolto un processo produttivo a valore aggiunto.

3.1.12 caratteristica speciale: Caratteristica di prodotto o parametro del processo produttivo che
può incidere sulla sicurezza o conformità ai regolamenti, sull’idoneità, funzioni e
prestazioni del prodotto o sulle successive fasi del processo produttivo.

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

4.1 Requisiti generali


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

4.1 Requisiti generali


L’organizzazione deve stabilire, documentare, attuare e mantenere attivo un sistema di
gestione per la qualità e migliorarne in continuo l’efficacia, in conformità ai requisiti della
presente norma internazionale.
L’organizzazione deve:
a) determinare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità e la loro
applicazione nell'ambito di tutta l'organizzazione (vedere punto 1.2);
b) determinare la sequenza e l’interazione di questi processi;
c) determinare i criteri ed i metodi necessari per assicurare che il funzionamento ed il
controllo di questi processi siano efficaci;
d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per
supportare il funzionamento ed il monitoraggio di questi processi;
e) monitorare, misurare ove applicabile, ed analizzare questi processi;
f) effettuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento
continuo di questi processi.
Questi processi devono essere gestiti dall’organizzazione in conformità ai requisiti della
presente norma internazionale.
Qualora un'organizzazione scelga di affidare all’esterno qualsiasi processo che influenzi
la conformità del prodotto ai requisiti, essa deve assicurare di tenere sotto controllo tali
processi. Il tipo e l'estensione del controllo da applicare a questi processi affidati
all’esterno devono essere definiti nell'ambito del sistema di gestione per la qualità.
Nota 1 I processi necessari per il sistema di gestione per la qualità sopra citati comprendono i processi relativi alle
attività di gestione, alla messa a disposizione delle risorse, alla realizzazione del prodotto, alla misurazione,
all'analisi ed al miglioramento.
Nota 2 Un "processo affidato all’esterno" è un processo necessario all'organizzazione per il proprio sistema di
gestione per la qualità e che essa decide di far eseguire da una parte esterna.
Nota 3 Assicurare di tenere sotto controllo i processi affidati all’esterno non solleva l’organizzazione dalla
responsabilità per la conformità a tutti i requisiti, sia del cliente sia cogenti. Il tipo e l’estensione del controllo
da applicare al processo affidato all’esterno possono essere influenzati da fattori quali:
a) l’impatto potenziale del processo affidato all’esterno sulla capacità dell’organizzazione di fornire un
prodotto conforme ai requisiti;
b) il grado di ripartizione del controllo sul processo;
c) la capacità di ottenere il necessario controllo attraverso l’applicazione del punto 7.4.

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4.1.1 General requirements - Supplemental


Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the
responsibility of conformity to all customer requirements.
Note See also 7.4.1 and 7.4.1.3

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General
ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General
The quality management system documentation shall include
a) documented statements of a quality policy and quality objectives,
b) a quality manual,
c) documented procedures and records required by this International Standard, and
d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to
ensure the effective planning, operation and control of its processes.
Note 1 Where the term "documented procedure" appears within this International Standard, this means that the
procedure is established, documented, implemented and maintained. A single document may address the
requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by
more than one document.
Note 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due
to
a) the size of organization and type of activities,
b) the complexity of processes and their interactions, and
c) the competence of personnel.
Note 3 The documentation can be in any form or type of medium.

4.2.2 Quality manual


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

4.2.2 Quality manual


The organization shall establish and maintain a quality manual that includes
a) the scope of the quality management system, including details of and justification for
any exclusions (see 1.2),
b) the documented procedures established for the quality management system, or
reference to them, and
c) a description of the interaction between the processes of the quality management
system.

4.2.3 Control of documents


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

4.2.3 Control of documents


Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are
a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in
4.2.4.

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4.1.1 Requisiti generali - Supplementare


Assicurare il controllo sui processi affidati all’esterno non esime l'organizzazione dalla
responsabilità della conformità a tutti i requisiti del cliente.
Nota Vedere anche punti 7.4.1 e 7.4.1.3.

4.2 Requisiti relativi alla documentazione

4.2.1 Generalità
ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

4.2 Requisiti relativi alla documentazione

4.2.1 Generalità
La documentazione del sistema di gestione per la qualità deve comprendere:
a) dichiarazioni documentate di una politica per la qualità e di obiettivi per la qualità;
b) un manuale della qualità;
c) procedure documentate e registrazioni richieste dalla presente norma
internazionale;
d) documenti, comprese registrazioni, che l’organizzazione ritiene necessari per assicurare
l’efficace pianificazione, funzionamento e tenuta sotto controllo dei propri processi.
Nota 1 Dove, nella presente norma internazionale, viene utilizzata l'espressione "procedura documentata", ciò
significa che tale procedura è predisposta, documentata, attuata e tenuta aggiornata. Un unico documento
può soddisfare la richiesta di una o più procedure. La richiesta di una procedura documentata può essere
soddisfatta da più di un documento.
Nota 2 L’estensione della documentazione del sistema di gestione per la qualità può differire da un’organizzazione
all’altra in funzione:
a) della dimensione dell’organizzazione e del tipo di attività;
b) della complessità dei processi e delle loro interazioni;
c) della competenza del personale.
Nota 3 La documentazione può essere in qualsiasi forma o tipo di supporto.

4.2.2 Manuale della qualità


ISO 9001:2008 Sistema di gestione per la qualità - Requisiti

4.2.2 Manuale della qualità


L’organizzazione deve predisporre e tenere aggiornato un manuale della qualità che includa:
a) il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, compresi dettagli e
giustificazioni relativi ad eventuali esclusioni (vedere punto 1.2);
b) le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i
riferimenti ad esse;
c) una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità.

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti


ISO 9001:2008 Sistema di gestione per la qualità - Requisiti

4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti


I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere tenuti sotto
controllo. Le registrazioni sono un tipo particolare di documenti e devono essere tenute
sotto controllo in conformità ai requisiti di cui al punto 4.2.4.

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A documented procedure shall be established to define the controls needed


a) to approve documents for adequacy prior to issue,
b) to review and update as necessary and re-approve documents,
c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified,
d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of
use,
e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable,
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be
necessary for the planning and operation of the quality management system are
identified and their distribution controlled, and
g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable
identification to them if they are retained for any purpose.

4.2.3.1 Engineering specifications


The organization shall have a process to assure the timely review, distribution and
implementation of all customer engineering standards/specifications and changes based
on customer-required schedule. Timely review should be as soon as possible, and shall
not exceed two working weeks.
The organization shall maintain a record of the date on which each change is
implemented in production. Implementation shall include updated documents.
Note A change in these standards/specifications requires an updated record of customer production part approval
when these specifications are referenced on the design record or if they affect documents of production part
approval process, such as control plan, FMEAs, etc.

4.2.4 Control of records


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

4.2.4 Control of records


Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the
effective operation of the quality management system shall be controlled.
The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed
for the identification, storage, protection, retrieval, retention and disposition of records.
Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable.
Note 1 "Disposition" includes disposal.
Note 2 "Records" also include customer-specified records.

4.2.4.1 Records retention


The control of records shall satisfy statutory, regulatory and customer requirements.

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Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca le modalità di


controllo necessarie per:
a) approvare i documenti, per la loro adeguatezza, prima della relativa emissione;
b) riesaminare ed aggiornare, per quanto necessario, e riapprovare i documenti;
c) assicurare che le modifiche e lo stato di revisione vigente dei documenti siano
identificati;
d) assicurare che le versioni pertinenti dei documenti applicabili siano disponibili nei
punti di utilizzazione;
e) assicurare che i documenti rimangano leggibili e facilmente identificabili;
f) assicurare che i documenti di origine esterna, che l'organizzazione ritiene necessari
per la pianificazione e per il funzionamento del sistema di gestione per la qualità,
siano identificati e che la loro distribuzione sia controllata;
g) prevenire l’utilizzazione involontaria di documenti obsoleti, ed adottare una loro
adeguata identificazione, qualora siano conservati per qualsiasi scopo.

4.2.3.1 Specifiche tecniche


L’organizzazione deve predisporre un processo per assicurare il tempestivo riesame, la
distribuzione e l’attuazione di tutte le norme/specifiche tecniche del cliente e le relative
modifiche basate sulla programmazione richiesta dal cliente. Il tempestivo aggiornamento
dovrebbe avvenire il più presto possibile, e non deve eccedere due settimane lavorative.
L’organizzazione deve conservare una registrazione della data in cui ogni modifica è stata
attuata in produzione. L’attuazione deve comprendere i documenti aggiornati.
Nota Una modifica delle norme/specifiche richiede un aggiornamento dei dati di approvazione del prodotto del
cliente, quando le specifiche sono richiamate nei documenti di progetto o influenzano i documenti del
processo di approvazione del prodotto; per esempio piani di controllo, FMEA, ecc.

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni


ISO 9001:2008 Sistema di gestione per la qualità - Requisiti

4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni


Le registrazioni predisposte per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace
funzionamento del sistema di gestione per la qualità devono essere tenute sotto controllo.
L'organizzazione deve predisporre una procedura documentata per definire le modalità di
controllo necessarie per l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il reperimento, la
conservazione e l'eliminazione delle registrazioni.
Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e reperibili.
Nota 1 Il termine "eliminazione" di cui sopra comprende lo smaltimento.
Nota 2 Le "registrazioni" comprendono anche le registrazioni specificate dal cliente.

4.2.4.1 Conservazione delle registrazioni


Il controllo delle registrazioni deve ottemperare ai requisiti cogenti e del cliente.

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5 MANAGEMENT RESPONSIBILITY

5.1 Management commitment


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5 MANAGEMENT RESPONSIBILITY

5.1 Management commitment


Top management shall provide evidence of its commitment to the development and
implementation of the quality management system and continually improving its
effectiveness by
a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as
statutory and regulatory requirements,
b) establishing the quality policy,
c) ensuring that quality objectives are established,
d) conducting management reviews, and
e) ensuring the availability of resources.

5.1.1 Process efficiency


Top management shall review the product realization processes and the support
processes to assure their effectiveness and efficiency.

5.2 Customer focus


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5.2 Customer focus


Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met
with the aim of enhancing customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).

5.3 Quality policy


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5.3 Quality policy


Top management shall ensure that the quality policy
a) is appropriate to the purpose of the organization,
b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the
effectiveness of the quality management system,
c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
d) is communicated and understood within the organization, and
e) is reviewed for continuing suitability.

5.4 Planning

5.4.1 Quality objectives


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5.4 Planning

5.4.1 Quality objectives


Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet
requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the
organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

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5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE


5.1 Impegno della direzione
ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE

5.1 Impegno della direzione


L’alta direzione deve fornire evidenza del proprio impegno per lo sviluppo e per l’attuazione
del sistema di gestione per la qualità e per migliorare in continuo la sua efficacia:
a) comunicando all’organizzazione l’importanza di soddisfare i requisiti del cliente e
quelli cogenti;
b) stabilendo la politica per la qualità;
c) assicurando che siano stabiliti gli obiettivi per la qualità;
d) conducendo i riesami di direzione;
e) assicurando la disponibilità di risorse.

5.1.1 Efficienza del processo


L’alta direzione deve riesaminare i processi di realizzazione del prodotto ed i processi di
supporto per assicurare la loro efficacia ed efficienza.

5.2 Orientamento al cliente


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.2 Orientamento al cliente


L’alta direzione deve assicurare che i requisiti del cliente siano determinati e soddisfatti,
allo scopo di accrescere la soddisfazione del cliente stesso (vedere punti 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Politica per la qualità


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.3 Politica per la qualità


L’alta direzione deve assicurare che la politica per la qualità:
a) sia appropriata alle finalità dell’organizzazione;
b) comprenda un impegno a soddisfare i requisiti ed a migliorare in continuo l’efficacia
del sistema di gestione per la qualità;
c) fornisca un quadro strutturale per stabilire e riesaminare gli obiettivi per la qualità;
d) sia comunicata e compresa all’interno dell’organizzazione;
e) sia riesaminata per accertarne la continua idoneità.

5.4 Pianificazione

5.4.1 Obiettivi per la qualità


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.4 Pianificazione

5.4.1 Obiettivi per la qualità


L'alta direzione deve assicurare che, ai pertinenti livelli e funzioni nell’ambito
dell'organizzazione, siano stabiliti obiettivi per la qualità, compresi quelli necessari per
soddisfare i requisiti del prodotto [vedere punto 7.1 a)]. Gli obiettivi per la qualità devono
essere misurabili e coerenti con la politica per la qualità.

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5.4.1.1 Quality objectives - Supplemental


Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included
in the business plan and used to deploy the quality policy.
Note Quality objectives should address customer expectations and be achievable within a defined time period.

5.4.2 Quality management system planning


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5.4.2 Quality management system planning


Top management shall ensure that
a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the
requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the
quality management system are planned and implemented.

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1 Responsibility and authority


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5.5 Responsibility, authority and communication

5.5.1 Responsibility and authority


Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and
communicated within the organization.

5.5.1.1 Responsibility for quality


Managers with responsibility and authority for corrective action shall be promptly informed
of products or processes which do not conform to requirements.
Personnel responsible for conformity to product requirements shall have the authority to
stop production to correct quality problems.
Production operations across all shifts shall be staffed with personnel in charge of, or
delegated responsibility for, ensuring conformity to product requirements.

5.5.2 Management representative


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5.5.2 Management representative


Top management shall appoint a member of the organization's management who,
irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes
a) ensuring that processes needed for the quality management system are established,
implemented and maintained,
b) reporting to top management on the performance of the quality management system
and any need for improvement, and
c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the
organization.
Note The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating
to the quality management system.

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5.4.1.1 Obiettivi per la qualità - Supplementare


L’alta direzione deve definire gli obiettivi per la qualità e le relative misurazioni che devono
essere inclusi nel piano strategico aziendale ed utilizzati nello sviluppo della politica per la
qualità.
Nota Gli obiettivi per la qualità dovrebbero corrispondere alle aspettative del cliente ed essere raggiungibili entro
un periodo di tempo stabilito.

5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità


L’alta direzione deve assicurare che:
a) la pianificazione del sistema di gestione per la qualità sia condotta in modo da
soddisfare i requisiti di cui al punto 4.1 e da conseguire gli obiettivi per la qualità;
b) l’integrità del sistema di gestione per la qualità sia mantenuta quando sono
pianificate ed attuate modifiche al sistema stesso.

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione

5.5.1 Responsabilità ed autorità


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione

5.5.1 Responsabilità ed autorità


L’alta direzione deve assicurare che le responsabilità e le autorità siano definite e
comunicate nell’ambito dell’organizzazione.

5.5.1.1 Responsabilità della qualità


Il personale direttivo avente la responsabilità ed autorità per le azioni correttive deve
essere prontamente informato dei prodotti o processi non conformi ai requisiti.
Il personale responsabile della conformità ai requisiti del prodotto deve avere l’autorità di
arrestare la produzione per correggere problemi relativi alla qualità.
Le attività produttive di tutti i turni devono essere fornite di personale incaricato, o
delegato, ad assicurare la conformità ai requisiti del prodotto.

5.5.2 Rappresentante della direzione


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.5.2 Rappresentante della direzione


L’alta direzione deve designare un membro della struttura direzionale dell’organizzazione
che, indipendentemente da altre responsabilità, deve avere la responsabilità e l’autorità
per:
a) assicurare che i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità siano
stabiliti, attuati e tenuti aggiornati;
b) riferire all’alta direzione sulle prestazioni del sistema di gestione per la qualità e su
ogni esigenza di miglioramento;
c) assicurare la promozione della consapevolezza dei requisiti del cliente nell’ambito di
tutta l’organizzazione.
Nota La responsabilità del rappresentante della direzione può comprendere collegamenti con parti esterne su
argomenti relativi al sistema di gestione per la qualità.

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5.5.2.1 Customer representative


Top management shall designate personnel with responsibility and authority to ensure
that customer requirements are addressed. This includes selection of special
characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive
actions, product design and development.

5.5.3 Internal communication


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5.5.3 Internal communication


Top management shall ensure that appropriate communication processes are established
within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of
the quality management system.

5.6 Management review

5.6.1 General
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5.6 Management review

5.6.1 General
Top management shall review the organization's quality management system, at planned
intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall
include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality
management system, including the quality policy and quality objectives.
Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).

5.6.1.1 Quality management system performance


These reviews shall include all requirements of the quality management system and its
performance trends as an essential part of the continual improvement process.
Part of the management review shall be the monitoring of quality objectives, and the
regular reporting and evaluation of the cost of poor quality (see 8.4.1 and 8.5.1).
These results shall be recorded to provide, as a minimum, evidence of the achievement of
- the quality objectives specified in the business plan, and
- customer satisfaction with product supplied.

5.6.2 Review input


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

5.6.2 Review input


The input to management review shall include information on
a) results of audits,
b) customer feedback,
c) process performance and product conformity,
d) status of preventive and corrective actions,
e) follow-up actions from previous management reviews,
f) changes that could affect the quality management system, and
g) recommendations for improvement.

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5.5.2.1 Rappresentante del cliente


L’alta direzione deve designare del personale con responsabilità ed autorità per
assicurare che i requisiti del cliente siano tenuti in debita considerazione. Questo include
la selezione di caratteristiche speciali, la definizione degli obiettivi per la qualità e relativa
formazione-addestramento, lo sviluppo delle azioni correttive e preventive, la
progettazione e lo sviluppo del prodotto.

5.5.3 Comunicazione interna


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.5.3 Comunicazione interna


L’alta direzione deve assicurare che siano stabiliti appropriati processi di comunicazione
all’interno dell’organizzazione e che vi sia comunicazione riguardante l’efficacia del
sistema di gestione per la qualità.

5.6 Riesame di direzione

5.6.1 Generalità
ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.6 Riesame di direzione

5.6.1 Generalità
L'alta direzione deve, ad intervalli pianificati, riesaminare il sistema di gestione per la
qualità dell'organizzazione, per assicurarne la continua idoneità, adeguatezza ed
efficacia. Questo riesame deve comprendere la valutazione delle opportunità di
miglioramento e dell’esigenza di modifiche al sistema di gestione per la qualità, compresi
politica ed obiettivi per la qualità.
Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei riesami di direzione.

5.6.1.1 Prestazione del sistema di gestione per la qualità


Questi riesami devono comprendere tutti i requisiti del sistema di gestione per la qualità e
l’andamento delle relative prestazioni come parte essenziale del processo di
miglioramento continuo.
Parte del riesame di direzione deve essere il monitoraggio degli obiettivi per la qualità, ed
il regolare rendiconto e valutazione dei costi della non qualità (vedere punti 8.4.1 e 8.5.1).
Questi risultati devono essere registrati al fine di fornire, come minimo, l’evidenza del
raggiungimento:
- degli obiettivi per la qualità specificati nel piano strategico aziendale, e
- della soddisfazione del cliente per il prodotto fornito.

5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame


Gli elementi in ingresso per il riesame di direzione devono comprendere informazioni
riguardanti:
a) risultati degli audit;
b) informazioni di ritorno del cliente;
c) prestazioni del processo e conformità del prodotto;
d) stato delle azioni preventive e correttive;
e) azioni derivanti da precedenti riesami di direzione;
f) modifiche che potrebbero avere effetti sul sistema di gestione per la qualità;
g) raccomandazioni per il miglioramento.

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5.6.2.1 Review input - Supplemental


Input to management review shall include an analysis of actual and potential field-failures
and their impact on quality, safety or the environment.

5.6.3 Review output


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5.6.3 Review output


The output from the management review shall include any decisions and actions related
to
a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its
processes,
b) improvement of product related to customer requirements, and
c) resource needs.

6 RESOURCE MANAGEMENT

6.1 Provision of resources


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6 RESOURCE MANAGEMENT

6.1 Provision of resources


The organization shall determine and provide the resources needed
a) to implement and maintain the quality management system and continually improve
its effectiveness, and
b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

6.2 Human resources

6.2.1 General
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6.2 Human resources

6.2.1 General
Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be
competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.
Note Conformity to product requirements can be affected directly or indirectly by personnel performing any task
within the quality management system.

6.2.2 Competence, training and awareness


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6.2.2 Competence, training and awareness


The organization shall
a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting
conformity to product requirements,

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5.6.2.1 Elementi in ingresso per il riesame - Supplementare


Gli elementi in ingresso per il riesame di direzione devono comprendere l’analisi dei
guasti effettivi e potenziali in esercizio ed il loro impatto sulla qualità, sicurezza o
ambiente.

5.6.3 Elementi in uscita dal riesame


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

5.6.3 Elementi in uscita dal riesame


Gli elementi in uscita dal riesame di direzione devono comprendere ogni decisione ed
azione relative:
a) al miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità e dei relativi
processi;
b) al miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti del cliente;
c) alle esigenze di risorse.

6 GESTIONE DELLE RISORSE

6.1 Messa a disposizione delle risorse


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6 GESTIONE DELLE RISORSE

6.1 Messa a disposizione delle risorse


L’organizzazione deve determinare e fornire le risorse necessarie per:
a) attuare e mantenere il sistema di gestione per la qualità e migliorarne in continuo
l’efficacia;
b) accrescere la soddisfazione del cliente, mediante il rispetto dei requisiti del cliente
stesso.

6.2 Risorse umane

6.2.1 Generalità
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6.2 Risorse umane

6.2.1 Generalità
Il personale che svolge attività che influenzano la conformità ai requisiti del prodotto deve
essere competente sulla base di istruzione, formazione-addestramento, abilità ed
esperienza appropriati.
Nota La conformità ai requisiti del prodotto può essere influenzata direttamente o indirettamente da personale che
svolge qualsiasi compito nell’ambito del sistema di gestione per la qualità.

6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza


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6.2.2 Competenza, formazione-addestramento e consapevolezza


L’organizzazione deve:
a) determinare la competenza necessaria per il personale che svolge attività che
influenzano la conformità ai requisiti del prodotto;

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b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary
competence,
c) evaluate the effectiveness of the actions taken,
d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their
activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and
e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see
4.2.4).

6.2.2.1 Product design skills


The organization shall ensure that personnel with product design responsibility are
competent to achieve design requirements and are skilled in applicable tools and
techniques.
Applicable tools and techniques shall be identified by the organization.

6.2.2.2 Training
The organization shall establish and maintain documented procedures for identifying
training needs and achieving competence of all personnel performing activities affecting
conformity to product requirements. Personnel performing specific assigned tasks shall
be qualified, as required, with particular attention to the satisfaction of customer
requirements.
Note 1 This applies to all employees having an effect on quality at all levels of the organization.
Note 2 An example of the customer-specific requirements is the application of digitized mathematically based data.

6.2.2.3 Training on the job


The organization shall provide on-the-job training for personnel in any new or modified job
affecting conformity to product requirements, including contract or agency personnel.
Personnel whose work can affect quality shall be informed about the consequences to the
customer of nonconformity to quality requirements.

6.2.2.4 Employee motivation and empowerment


The organization shall have a process to motivate employees to achieve quality objectives,
to make continual improvements, and to create an environment to promote innovation. The
process shall include the promotion of quality and technological awareness throughout the
whole organization.
The organization shall have a process to measure the extent to which its personnel are
aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the
achievement of the quality objectives [see 6.2.2 d)].

6.3 Infrastructure
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6.3 Infrastructure
The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to
achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable,
a) buildings, workspace and associated utilities,
b) process equipment (both hardware and software), and
c) supporting services (such as transport, communication or information systems).

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b) ove applicabile, fornire formazione-addestramento o intraprendere altre azioni per


acquisire la necessaria competenza;
c) valutare l’efficacia delle azioni intraprese;
d) assicurare che il proprio personale sia consapevole della rilevanza e dell’importanza
delle sue attività e di come esse contribuiscono a conseguire gli obiettivi per la
qualità;
e) mantenere appropriate registrazioni (vedere punto 4.2.4) dell’istruzione, della
formazione-addestramento, delle abilità e dell’esperienza.

6.2.2.1 Competenze nella progettazione del prodotto


L’organizzazione deve assicurare che il personale con responsabilità della progettazione
del prodotto sia competente nel conseguire i requisiti di progetto ed abbia le competenze
appropriate sugli strumenti e sulle tecniche applicabili.
L’organizzazione deve individuare gli strumenti e le tecniche applicabili.

6.2.2.2 Formazione-addestramento
L’organizzazione deve predisporre e mantenere attive procedure documentate per
individuare le esigenze di formazione-addestramento ed il raggiungimento della
competenza di tutto il personale che esegue attività aventi influenza sulla conformità ai
requisiti del prodotto. Il personale che svolge particolari compiti assegnatigli deve essere
qualificato, come richiesto, con particolare attenzione al soddisfacimento dei requisiti del
cliente.
Nota 1 Questo punto si applica a tutti i dipendenti e a tutti i livelli dell’organizzazione che influenzano la qualità.
Nota 2 L’applicazione delle matematiche digitalizzate è un esempio di requisiti specifici del cliente.

6.2.2.3 Formazione-addestramento sul posto di lavoro


L’organizzazione deve fornire formazione-addestramento sul posto di lavoro al personale
coinvolto in qualsiasi nuova attività o attività modificata, che influenza la conformità ai
requisiti del prodotto, compreso il personale con contratto a tempo determinato o
proveniente da agenzie. Il personale che svolge attività aventi influenza sulla qualità deve
essere informato sulle conseguenze per il cliente delle non conformità rispetto ai requisiti
per la qualità.

6.2.2.4 Motivazione e responsabilizzazione dei dipendenti


L’organizzazione deve avere in atto un processo per motivare i dipendenti a raggiungere
gli obiettivi per la qualità, per realizzare il miglioramento continuo e per creare un
ambiente adatto a promuovere l’innovazione. Il processo deve comprendere la
promozione della consapevolezza della qualità e della tecnologia attraverso tutta
l’organizzazione.
L’organizzazione deve avere in atto un processo che misuri il livello di consapevolezza del
personale rispetto alla pertinenza ed importanza delle proprie attività e di come esso
contribuisca al raggiungimento degli obiettivi per la qualità [vedere punto 6.2.2 d)].

6.3 Infrastrutture
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6.3 Infrastrutture
L'organizzazione deve determinare, fornire e mantenere le infrastrutture necessarie per
conseguire la conformità ai requisiti del prodotto. Le infrastrutture comprendono, per
quanto applicabile:
a) edifici, spazi di lavoro e servizi connessi;
b) apparecchiature di processo (sia hardware sia software);
c) servizi di supporto (quali trasporti, sistemi di comunicazione o informativi).

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6.3.1 Plant, facility and equipment planning


The organization shall use a multidisciplinary approach (see 7.3.1.1) for developing plant,
facility and equipment plans. Plant layouts shall optimize material travel, handling and
value-added use of floor space, and shall facilitate synchronous material flow. Methods
shall be developed and implemented to evaluate and monitor the effectiveness of existing
operations.
Note These requirements should focus on lean manufacturing principles and the link to the effectiveness of the
quality management system.

6.3.2 Contingency plans


The organization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the
event of an emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment
failure and field returns.

6.4 Work environment


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6.4 Work environment


The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve
conformity to product requirements.
Note The term "work environment" relates to those conditions under which work is performed including physical,
environmental and other factors (such as noise, temperature, humidity, lighting or weather).

6.4.1 Personnel safety to achieve conformity to product requirements


Product safety and means to minimize potential risks to employees shall be addressed by
the organization, especially in the design and development process and in manufacturing
process activities.

6.4.2 Cleanliness of premises


The organization shall maintain its premises in a state of order, cleanliness and repair
consistent with the product and manufacturing process needs.

7 PRODUCT REALIZATION

7.1 Planning of product realization


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7 PRODUCT REALIZATION

7.1 Planning of product realization


The organization shall plan and develop the processes needed for product realization.
Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other
processes of the quality management system (see 4.1).
In planning product realization, the organization shall determine the following, as
appropriate:
a) quality objectives and requirements for the product;
b) the need to establish processes and documents, and to provide resources specific to
the product;
c) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test
activities specific to the product and the criteria for product acceptance;

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6.3.1 Pianificazione dello stabilimento, dei mezzi e delle apparecchiature


L’organizzazione deve utilizzare un approccio multidisciplinare (vedere punto 7.3.1.1)
nello sviluppo dei piani riguardanti lo stabilimento, i mezzi e le apparecchiature. La
disposizione dello stabilimento deve ottimizzare il trasporto, la movimentazione dei
materiali ed il valore aggiunto nell’utilizzo dello spazio, e deve facilitare il flusso
sincronizzato dei materiali. Devono essere sviluppati ed attuati metodi per valutare e
monitorare l’efficacia delle operazioni esistenti.
Nota Questi requisiti dovrebbero focalizzarsi sui princìpi della produzione snella e sul legame con l’efficacia del
sistema di gestione per la qualità.

6.3.2 Piani di emergenza


L’organizzazione deve preparare piani di emergenza per soddisfare i requisiti del cliente
nel caso di eventi di emergenza come le interruzioni dei servizi, la mancanza di
manodopera, i guasti di apparecchiature chiave ed i ritorni dal campo.

6.4 Ambiente di lavoro


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6.4 Ambiente di lavoro


L’organizzazione deve determinare e gestire l’ambiente di lavoro necessario per
conseguire la conformità ai requisiti del prodotto.
Nota L’espressione "ambiente di lavoro" si riferisce alle condizioni nelle quali il lavoro viene eseguito, che
comprendono fattori fisici, ambientali ed altri fattori (quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o
condizioni atmosferiche).

6.4.1 Sicurezza del personale nell’ottenere la conformità ai requisiti del prodotto


L'organizzazione deve prendere in debita considerazione la sicurezza del prodotto ed i
mezzi per minimizzare i rischi potenziali per i dipendenti, specialmente nel processo di
progettazione e sviluppo e nelle attività del processo produttivo.

6.4.2 Pulizia degli ambienti di lavoro


L’organizzazione deve mantenere gli ambienti di lavoro in uno stato di ordine, pulizia e
conservazione coerenti con le necessità del prodotto e del processo produttivo.

7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto


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7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto


L’organizzazione deve pianificare e sviluppare i processi necessari per la realizzazione
del prodotto. La pianificazione della realizzazione del prodotto deve essere coerente con
i requisiti degli altri processi del sistema di gestione per la qualità (vedere punto 4.1).
Nel pianificare la realizzazione del prodotto, l’organizzazione deve determinare, per
quanto appropriato:
a) gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto;
b) l’esigenza di stabilire processi e predisporre documenti, e di fornire risorse
specifiche per il prodotto;
c) le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione, ispezione e
prova specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione;

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d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting
product meet requirements (see 4.2.4).
The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of
operations.
Note 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization
processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract can be referred to as a
quality plan.
Note 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization
processes.
Note Some customers refer to project management or advanced product quality planning as a means to achieve
product realization. Advanced product quality planning embodies the concepts of error prevention and
continual improvement as contrasted with error detection, and is based on a multidisciplinary approach.

7.1.1 Planning of product realization - Supplemental


Customer requirements and references to its technical specifications shall be included in
the planning of product realization as a component of the quality plan.

7.1.2 Acceptance criteria


Acceptance criteria shall be defined by the organization and, where required, approved by
the customer.
For attribute data sampling, the acceptance level shall be zero defects (see 8.2.3.1).

7.1.3 Confidentiality
The organization shall ensure the confidentiality of customer-contracted products and
projects under development, and related product information.

7.1.4 Change control


The organization shall have a process to control and react to changes that impact product
realization. The effects of any change, including those changes caused by any supplier,
shall be assessed, and verification and validation activities shall be defined, to ensure
compliance with customer requirements. Changes shall be validated before
implementation.
For proprietary designs, impact on form, fit and function (including performance and/or
durability) shall be reviewed with the customer so that all effects can be properly
evaluated.
When required by the customer, additional verification/identification requirements, such
as those required for new product introduction, shall be met.
Note 1 Any product realization change affecting customer requirements requires notification to, and agreement from,
the customer.
Note 2 The above requirement applies to product and manufacturing process changes.

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d) le registrazioni (vedere punto 4.2.4) necessarie a fornire evidenza che i processi di


realizzazione e il prodotto risultante soddisfino i requisiti.
Gli elementi in uscita da questa pianificazione devono essere in una forma adeguata al
modo di operare dell’organizzazione.
Nota 1 Un documento che specifica i processi del sistema di gestione per la qualità (compresi i processi di
realizzazione del prodotto) e le risorse da associare a uno specifico prodotto, progetto o contratto, può essere
denominato "piano della qualità".
Nota 2 L’organizzazione può applicare i requisiti di cui al punto 7.3 anche allo sviluppo dei processi di realizzazione
del prodotto.
Nota Alcuni clienti utilizzano i metodi di Gestione del Progetto (Project Management) o di "Pianificazione avanzata
della qualità del prodotto" come strumenti per ottenere la realizzazione del prodotto. La pianificazione
avanzata della qualità del prodotto include i concetti della prevenzione degli errori e del miglioramento
continuo in contrapposizione alla rilevazione degli errori ed è basata su un approccio multidisciplinare.

7.1.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto - Supplementare


I requisiti del cliente ed i riferimenti alle relative specifiche tecniche devono essere
compresi nella pianificazione della realizzazione del prodotto come parte integrante del
piano della qualità.

7.1.2 Criteri di accettazione


I criteri di accettazione devono essere determinati dall’organizzazione e, quando
richiesto, approvati dal cliente.
Per i piani di campionamento per attributi, il livello di accettazione deve essere zero difetti
(vedere punto 8.2.3.1).

7.1.3 Riservatezza
L’organizzazione deve garantire la riservatezza per i prodotti e i progetti in fase di
sviluppo, sotto contratto con il cliente, e delle relative informazioni sul prodotto.

7.1.4 Controllo delle modifiche


L’organizzazione deve avere un processo atto a controllare le modifiche e a reagire alle
stesse, quando queste impattano sulla realizzazione del prodotto. Si devono valutare gli
effetti di qualunque modifica, incluse quelle causate da un qualsivoglia fornitore, e si
devono valutare le attività di verifica e validazione, al fine di garantire l’ottemperamento
dei requisiti del cliente. Le modifiche devono essere validate prima dell’attuazione.
Per i progetti di proprietà dell’organizzazione, deve essere riesaminato con il cliente
l’impatto sulla forma, sull’idoneità e sulle funzioni del prodotto (comprese la prestazione
e/o la durabilità), in modo da poterne valutare adeguatamente tutti gli effetti.
Qualora richiesto dal cliente, si deve ottemperare ai requisiti aggiuntivi di
verifica/identificazione, come per esempio quelli per l’introduzione di un nuovo prodotto.
Nota 1 Qualunque modifica riguardante la realizzazione del prodotto che abbia influenza sui requisiti del cliente
richiede la notifica al, e l’accordo del, cliente.
Nota 2 Il requisito suddetto si applica alle modifiche al prodotto e al processo produttivo.

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7.2 Customer-related processes

7.2.1 Determination of requirements related to the product


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7.2 Customer-related processes

7.2.1 Determination of requirements related to the product


The organization shall determine
a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and
post-delivery activities,
b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use,
where known,

c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and


d) any additional requirements considered necessary by the organization.
Note Post-delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such
as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.
Note 1 Post-delivery activities include any after-sales product service provided as part of the customer contract or
purchase order.
Note 2 This requirement includes recycling, environmental impact and characteristics identified as a result of the
organization's knowledge of the product and manufacturing processes (see 7.3.2.3).
Note 3 Compliance to item c) includes all applicable government, safety and environmental regulations, applied to
acquisition, storage, handling, recycling, elimination or disposal of materials.

7.2.1.1 Customer-designated special characteristics


The organization shall demonstrate conformity to customer requirements for designation,
documentation and control of special characteristics.

7.2.2 Review of requirements related to the product


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7.2.2 Review of requirements related to the product


The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be
conducted prior to the organization's commitment to supply a product to the customer
(e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to
contracts or orders) and shall ensure that
a) product requirements are defined,
b) contract or order requirements differing from those previously expressed are
resolved, and
c) the organization has the ability to meet the defined requirements.
Records of the results of the review and actions arising from the review shall be
maintained (see 4.2.4).
Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer
requirements shall be confirmed by the organization before acceptance.
Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant
documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed
requirements.
Note In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can
cover relevant product information such as catalogues or advertising material.

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7.2 Processi relativi al cliente

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto


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7.2 Processi relativi al cliente

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto


L’organizzazione deve determinare:
a) i requisiti specificati dal cliente, compresi quelli relativi alle attività di consegna e
successive alla consegna;
b) i requisiti non stabiliti dal cliente, ma necessari per l’uso specificato o per quello
previsto, ove conosciuto;
c) i requisiti cogenti applicabili al prodotto;
d) ogni ulteriore requisito ritenuto necessario dall’organizzazione stessa.
Nota Le attività successive alla consegna comprendono, per esempio, interventi in garanzia, obblighi contrattuali
quali i servizi di manutenzione, e servizi supplementari quali il riciclo o lo smaltimento finale.
Nota 1 Le attività successive alla consegna comprendono qualsiasi servizio di assistenza dopo vendita del prodotto
come parte del contratto con il cliente o dell’ordine d’acquisto.
Nota 2 Tale requisito comprende il riciclo, l’impatto ambientale e le caratteristiche identificate come risultato della
conoscenza da parte dell’organizzazione del prodotto e dei processi produttivi (vedere punto 7.3.2.3).
Nota 3 La conformità al punto c) comprende tutte le leggi nazionali applicabili, sulla sicurezza ed ambiente, applicate
all’acquisizione, immagazzinamento, movimentazione, riciclo, eliminazione o smaltimento dei materiali.

7.2.1.1 Caratteristiche speciali designate dal cliente


L’organizzazione deve dimostrare la conformità ai requisiti del cliente per ciò che
concerne la designazione, documentazione e controllo delle caratteristiche speciali.

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto


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7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto


L’organizzazione deve riesaminare i requisiti relativi al prodotto. Questo riesame deve
essere effettuato prima che l’organizzazione si impegni a fornire un prodotto al cliente
(per esempio prima dell’emissione di offerte, dell’accettazione di contratti o di ordini o di
loro modifiche) e deve assicurare che:
a) siano definiti i requisiti del prodotto;
b) siano risolte le eventuali differenze tra i requisiti del contratto o dell’ordine, rispetto a
quelli espressi in precedenza;
c) l’organizzazione abbia la capacità di soddisfare i requisiti definiti.
Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati del riesame e
delle azioni conseguenti al riesame.
Qualora il cliente esprima i requisiti in forma non documentata, tali requisiti devono essere
confermati dall’organizzazione prima della loro accettazione.
Qualora i requisiti del prodotto vengano modificati, l'organizzazione deve assicurare che i
documenti pertinenti vengano aggiornati e che il personale interessato sia reso
consapevole dei requisiti modificati.
Nota In alcune situazioni, come nelle vendite via Internet, un riesame formale è inattuabile per ciascun ordine. In
tali casi, il riesame può riguardare le informazioni pertinenti al prodotto, come cataloghi o materiale
pubblicitario.

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7.2.2.1 Review of requirements related to the product - Supplemental


Waiving the requirement stated in 7.2.2 for a formal review (see note) shall require
customer authorization.

7.2.2.2 Organization manufacturing feasibility


The organization shall investigate, confirm and document the manufacturing feasibility of
the proposed products in the contract review process, including risk analysis.

7.2.3 Customer communication


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7.2.3 Customer communication


The organization shall determine and implement effective arrangements for
communicating with customers in relation to
a) product information,
b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and
c) customer feedback, including customer complaints.

7.2.3.1 Customer communication - Supplemental


The organization shall have the ability to communicate necessary information, including
data, in a customer-specified language and format (e.g. computer-aided design data,
electronic data exchange).

7.3 Design and development


Note The requirements of 7.3 include product and manufacturing process design and development, and focus on
error prevention rather than detection.

7.3.1 Design and development planning


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7.3 Design and development

7.3.1 Design and development planning


The organization shall plan and control the design and development of product.
During the design and development planning, the organization shall determine
a) the design and development stages,
b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and
development stage, and
c) the responsibilities and authorities for design and development.
The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design
and development to ensure effective communication and clear assignment of
responsibility.
Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development
progresses.
Note Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted
and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization.

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7.2.2.1 Riesame dei requisiti relativi al prodotto - Supplementare


Deroghe al requisito del riesame formale di cui al punto 7.2.2 (vedere nota) devono
richiedere l’autorizzazione del cliente.

7.2.2.2 Fattibilità produttiva dell’organizzazione


L’organizzazione deve investigare, confermare e documentare, nel processo di riesame
del contratto, la fattibilità produttiva dei prodotti proposti, inclusa l’analisi dei rischi.

7.2.3 Comunicazione con il cliente


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7.2.3 Comunicazione con il cliente


L’organizzazione deve determinare ed attuare disposizioni efficaci per comunicare con i
clienti in merito a:
a) informazioni relative al prodotto;
b) quesiti, gestione di contratti o di ordini, compresi i relativi aggiornamenti;
c) informazioni di ritorno dal cliente, compresi i suoi reclami.

7.2.3.1 Comunicazione con il cliente - Supplementare


L’organizzazione deve avere la capacità di comunicare le informazioni necessarie, inclusi
i dati, nella lingua e nel formato specificati dal cliente (per esempio: dati sulla
progettazione assistita dall’elaboratore, scambio elettronico dei dati).

7.3 Progettazione e sviluppo


Nota I requisiti del punto 7.3 includono la progettazione e lo sviluppo dei prodotti e dei processi produttivi, e
focalizzano l’attenzione sulla prevenzione piuttosto che sulla rilevazione (dell’errore).

7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo


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7.3 Progettazione e sviluppo

7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo


L’organizzazione deve pianificare e tenere sotto controllo la progettazione e sviluppo del
prodotto.
Durante la pianificazione della progettazione e sviluppo, l’organizzazione deve
determinare:
a) le fasi della progettazione e sviluppo;
b) il riesame, la verifica e la validazione appropriati ad ogni fase di progettazione e
sviluppo;
c) le responsabilità e le autorità per la progettazione e sviluppo.
L’organizzazione deve gestire le interfacce tra i diversi gruppi coinvolti nella progettazione
e sviluppo, per assicurare una comunicazione efficace e una chiara attribuzione di
responsabilità.
Gli elementi in uscita dalla pianificazione devono essere aggiornati, per quanto
appropriato, con il progredire della progettazione e sviluppo.
Nota Il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità distinte. Essi possono
essere effettuati e registrati separatamente o in qualsiasi combinazione, come appropriato per il prodotto e
per l’organizzazione.

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7.3.1.1 Multidisciplinary approach


The organization shall use a multidisciplinary approach to prepare for product realization,
including
- development/finalization and monitoring of special characteristics,
- development and review of FMEAs, including actions to reduce potential risks, and
- development and review of control plans.
Note A multidisciplinary approach typically includes the organization's design, manufacturing, engineering, quality,
production and other appropriate personnel.

7.3.2 Design and development inputs


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7.3.2 Design and development inputs


Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained
(see 4.2.4). These inputs shall include
a) functional and performance requirements,
b) applicable statutory and regulatory requirements,
c) where applicable, information derived from previous similar designs, and
d) other requirements essential for design and development.
The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete,
unambiguous and not in conflict with each other.
Note Special characteristics (see 7.2.1.1) are included in this requirement.

7.3.2.1 Product design input


The organization shall identify, document and review the product design input
requirements, including the following:
- customer requirements (contract review) such as special characteristics
(see 7.3.2.3), identification, traceability and packaging;
- use of information: the organization shall have a process to deploy information
gained from previous design projects, competitor analysis, supplier feedback,
internal input, field data, and other relevant sources, for current and future projects of
a similar nature;
- targets for conformity to product requirements, life, reliability, durability,
maintainability, timing and cost.

7.3.2.2 Manufacturing process design input


The organization shall identify, document and review the manufacturing process design
input requirements, including
- product design output data,
- targets for productivity, process capability and cost,
- customers requirements, if any, and
- experience from previous developments.
Note The manufacturing process design includes the use of error-proofing methods to a degree appropriate to the
magnitude of the problems and commensurate with the risks encountered.

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7.3.1.1 Approccio multidisciplinare


L’organizzazione deve utilizzare un approccio multidisciplinare nel predisporre la
realizzazione del prodotto, che comprenda:
- lo sviluppo/finalizzazione ed il monitoraggio delle caratteristiche speciali,
- lo sviluppo ed il riesame delle FMEA, comprese le azioni per ridurre i rischi
potenziali, e
- lo sviluppo ed il riesame dei piani di controllo.
Nota Un approccio multidisciplinare include tipicamente la progettazione, la fabbricazione, le tecnologie, la qualità,
la produzione e altro personale appropriato.

7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo


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7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo


Gli elementi in ingresso relativi ai requisiti del prodotto devono essere determinati e
devono essere mantenute le relative registrazioni (vedere punto 4.2.4). Questi elementi in
ingresso devono comprendere:
a) requisiti funzionali e prestazionali;
b) requisiti cogenti applicabili;
c) ove applicabile, informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari;
d) altri requisiti essenziali per la progettazione e sviluppo.
Gli elementi in ingresso devono essere riesaminati per quanto riguarda la loro
adeguatezza. I requisiti devono essere completi, non ambigui e non in conflitto tra di loro.
Nota Le caratteristiche speciali (vedere punto 7.2.1.1) sono incluse in questo requisito.

7.3.2.1 Elementi in ingresso alla progettazione del prodotto


L’organizzazione deve identificare, documentare e riesaminare i requisiti relativi agli
elementi in ingresso alla progettazione del prodotto, che comprendono:
- i requisiti del cliente (riesame del contratto) come le caratteristiche speciali (vedere
punto 7.3.2.3), l’identificazione, la rintracciabilità e l’imballaggio;
- l’utilizzo delle informazioni: l’organizzazione deve avere un processo per sviluppare
le informazioni ottenute dai piani di progettazione precedenti, dall’analisi dei
concorrenti, dalle informazioni di ritorno dal fornitore, dai dati in ingresso di
provenienza interna, dai dati dal campo, e da altre fonti pertinenti, per progetti
correnti e futuri di natura simile;
- gli obiettivi per la conformità ai requisiti del prodotto, durata di vita, affidabilità,
durabilità, manutenibilità, tempi e costi del prodotto stesso.

7.3.2.2 Elementi in ingresso alla progettazione del processo produttivo


L’organizzazione deve identificare, documentare e riesaminare i requisiti degli elementi in
ingresso alla progettazione del processo produttivo, inclusi:
- i dati in uscita dal progetto del prodotto,
- gli obiettivi di produttività, capacità del processo e costi,
- i requisiti del cliente, se esistenti, e
- l’esperienza relativa a progetti precedenti.
Nota La progettazione del processo produttivo include l’utilizzo dei metodi a prova di errore in modo adeguato
all’entità dei problemi e proporzionato ai rischi incontrati.

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7.3.2.3 Special characteristics


The organization shall identify special characteristics [see 7.3.3 d)] and
- include all special characteristics in the control plan,
- comply with customer-specified definitions and symbols, and
- identify process control documents including drawings, FMEAs, control plans, and
operator instructions with the customer's special characteristic symbol or the
organization’s equivalent symbol or notation to include those process steps that
affect special characteristics.
Note Special characteristics can include product characteristics and process parameters.

7.3.3 Design and development outputs


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.3.3 Design and development outputs


The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against
the design and development input and shall be approved prior to release.
Design and development outputs shall
a) meet the input requirements for design and development,
b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision,
c) contain or reference product acceptance criteria, and
d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper
use.
Note Information for production and service provision can include details for the preservation of product.

7.3.3.1 Product design outputs - Supplemental


The product design output shall be expressed in terms that can be verified and validated
against product design input requirements. The product design output shall include
- design FMEA, reliability results,
- product special characteristics and specifications,
- product error-proofing, as appropriate,
- product definition including drawings or mathematically based data,
- product design reviews results, and
- diagnostic guidelines, where applicable.

7.3.3.2 Manufacturing process design output


The manufacturing process design output shall be expressed in terms that can be verified
against manufacturing process design input requirements and validated. The
manufacturing process design output shall include
- specifications and drawings,
- manufacturing process flow chart/layout,
- manufacturing process FMEAs,
- control plan (see 7.5.1.1),
- work instructions,
- process approval acceptance criteria,
- data for quality, reliability, maintainability and measurability,

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7.3.2.3 Caratteristiche speciali


L’organizzazione deve identificare le caratteristiche speciali [vedere punto 7.3.3 d)] e
- includere tutte le caratteristiche speciali nel piano di controllo,
- rispettare le definizioni e i simboli di identificazione specificati dal cliente, e
- identificare i documenti di controllo del processo, inclusi i disegni, le FMEA, i piani di
controllo e le istruzioni degli operatori, con il simbolo distintivo del cliente o
l’equivalente simbolo o annotazione dell’organizzazione, per includere le fasi di
processo che influenzano le caratteristiche speciali.
Nota Le caratteristiche speciali possono comprendere caratteristiche del prodotto e parametri del processo.

7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo


Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono essere in una forma adeguata
per la verifica a fronte degli elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo e devono
essere approvati prima del loro rilascio.
Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo devono:
a) soddisfare i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo;
b) fornire appropriate informazioni per l’approvvigionamento, la produzione e
l’erogazione del servizio;
c) contenere i criteri di accettazione del prodotto o fare riferimento ad essi;
d) specificare le caratteristiche del prodotto essenziali per la sua sicura ed appropriata
utilizzazione.
Nota Le informazioni relative alla produzione e all’erogazione del servizio possono comprendere dettagli per la
conservazione del prodotto.

7.3.3.1 Elementi in uscita dalla progettazione del prodotto - Supplementare


Gli elementi in uscita dalla progettazione del prodotto devono essere espressi in termini
tali da poter essere verificati e validati a fronte dei requisiti degli elementi in ingresso alla
progettazione. Gli elementi in uscita dalla progettazione del prodotto devono includere:
- la FMEA di progetto, i risultati di affidabilità,
- le caratteristiche speciali del prodotto e le specifiche,
- il metodo a prova di errore per il prodotto, quando appropriato,
- la definizione del prodotto, inclusi i disegni o i dati su base matematica,
- i risultati dei riesami della progettazione del prodotto, e
- le linee guida diagnostiche, dove applicabili.

7.3.3.2 Elementi in uscita dalla progettazione del processo produttivo


Gli elementi in uscita dalla progettazione del processo produttivo devono essere espressi
in termini tali da poter essere verificati a fronte dei requisiti degli elementi in ingresso alla
progettazione del processo stesso e successivamente validati. Gli elementi in uscita dalla
progettazione del processo produttivo devono includere:
- specifiche e disegni,
- diagramma di flusso/layout del processo produttivo,
- FMEA del processo produttivo,
- piano di controllo (vedere punto 7.5.1.1),
- istruzioni di lavoro,
- criteri di accettazione per l’approvazione del processo,
- dati di qualità, affidabilità, manutenibilità e misurabilità,

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- results of error-proofing activities, as appropriate, and


- methods of rapid detection and feedback of product/manufacturing process
nonconformities.

7.3.4 Design and development review


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.3.4 Design and development review


At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in
accordance with planned arrangements (see 7.3.1)
a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet
requirements, and
b) to identify any problems and propose necessary actions.
Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the
design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews
and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).
Note These reviews are normally coordinated with the design phases and include manufacturing process design
and development.

7.3.4.1 Monitoring
Measurements at specified stages of design and development shall be defined, analysed
and reported with summary results as an input to management review.
Note These measurements include quality risks, costs, lead-times, critical paths and others, as appropriate.

7.3.5 Design and development verification


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.3.5 Design and development verification


Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to
ensure that the design and development outputs have met the design and development
input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions
shall be maintained (see 4.2.4).

7.3.6 Design and development validation


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.3.6 Design and development validation


Design and development validation shall be performed in accordance with planned
arrangements (see 7.3.1) to ensure that the resulting product is capable of meeting the
requirements for the specified application or intended use, where known. Wherever
practicable, validation shall be completed prior to the delivery or implementation of the
product. Records of the results of validation and any necessary actions shall be
maintained (see 4.2.4).
Note 1 The validation process normally includes an analysis of field reports for similar products.
Note 2 The requirements of 7.3.5 and 7.3.6 above apply to both product and manufacturing processes.

7.3.6.1 Design and development validation - Supplemental


Design and development validation shall be performed in accordance with customer
requirements, including programme timing.

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- risultati delle attività dei metodi a prova di errore, quando appropriato, e


- metodi di rilevazione rapida e informazioni di ritorno sulle non conformità del
prodotto e del processo produttivo.

7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.3.4 Riesame della progettazione e sviluppo


In fasi opportune, devono essere effettuati riesami sistematici della progettazione e
sviluppo, in conformità a quanto pianificato (vedere punto 7.3.1), al fine di:
a) valutare la capacità dei risultati della progettazione e sviluppo di soddisfare i
requisiti;
b) identificare qualsiasi problema e proporre le azioni necessarie.
A tali riesami devono partecipare rappresentanti delle funzioni coinvolte nella/e fase/i di
progettazione e sviluppo oggetto del riesame. Devono essere mantenute registrazioni
(vedere punto 4.2.4) dei risultati dei riesami e delle eventuali azioni necessarie.
Nota Tali riesami generalmente sono coordinati con le fasi di progettazione e comprendono la progettazione e lo
sviluppo del processo produttivo.

7.3.4.1 Monitoraggio
In fasi specificate della progettazione e dello sviluppo devono essere definite, analizzate
e riportate adeguate misurazioni, con una sintesi dei risultati utili quali elementi in
ingresso al riesame di direzione.
Nota Queste misurazioni comprendono i rischi della qualità, i costi, i tempi di conduzione, i percorsi critici ed altro,
come appropriato.

7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.3.5 Verifica della progettazione e sviluppo


La verifica deve essere effettuata, in conformità a quanto pianificato (vedere punto 7.3.1),
per assicurare che gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo abbiano
soddisfatto i requisiti in ingresso alla progettazione e sviluppo. Devono essere mantenute
registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati della verifica e delle eventuali azioni
necessarie.

7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo


La validazione della progettazione e sviluppo deve essere effettuata, in conformità a
quanto pianificato (vedere punto 7.3.1), per assicurare che il prodotto risultante sia in
grado di soddisfare i requisiti per l'applicazione specificata o, ove conosciuta, per
l'utilizzazione prevista. Ove praticabile, la validazione deve essere completata prima della
consegna o della prima utilizzazione del prodotto. Devono essere mantenute registrazioni
(vedere punto 4.2.4) dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie.
Nota 1 Il processo di validazione comprende generalmente un’analisi dei resoconti provenienti dal campo su prodotti
simili.
Nota 2 I requisiti dei punti 7.3.5 e 7.3.6 si applicano sia ai prodotti, sia ai processi produttivi.

7.3.6.1 Validazione della progettazione e sviluppo - Supplementare


La validazione della progettazione e sviluppo deve essere effettuata in conformità ai
requisiti del cliente, incluso il programma temporale.

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7.3.6.2 Prototype programme


When required by the customer, the organization shall have a prototype programme and
control plan. The organization shall use, wherever possible, the same suppliers, tooling
and manufacturing processes as will be used in production.
All performance-testing activities shall be monitored for timely completion and conformity
to requirements.
While services may be outsourced, the organization shall be responsible for the
outsourced services, including technical leadership.

7.3.6.3 Product approval process


The organization shall conform to a product and manufacturing process approval
procedure recognized by the customer.
Note Product approval should be subsequent to the verification of the manufacturing process.
This product and manufacturing process approval procedure shall also be applied to
suppliers.

7.3.7 Control of design and development changes


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7.3.7 Control of design and development changes


Design and development changes shall be identified and records maintained. The
changes shall be reviewed, verified and validated, as appropriate, and approved before
implementation. The review of design and development changes shall include
evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product already
delivered. Records of the results of the review of changes and any necessary actions
shall be maintained (see 4.2.4).
Note Design and development changes include all changes during the product programme life (see 7.1.4).

7.4 Purchasing

7.4.1 Purchasing process


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.4 Purchasing

7.4.1 Purchasing process


The organization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase
requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased
product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent
product realization or the final product.
The organization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply
products in accordance with the organization's requirements. Criteria for selection,
evaluation, and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations
and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained (see 4.2.4).
Note 1 Purchased products above include all products and services that affect customer requirements such as
sub-assembly, sequencing, sorting, rework and calibration services.
Note 2 When there are mergers, acquisitions or affiliations associated with suppliers, the organization should verify
the continuity of the supplier's quality management system and its effectiveness.

7.4.1.1 Statutory and regulatory conformity


All purchased products or materials used in product shall conform to applicable statutory
and regulatory requirements.

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7.3.6.2 Pianificazione dei prototipi


Quando richiesto dal cliente, l’organizzazione deve avere una pianificazione dei prototipi
ed un piano di controllo. L’organizzazione deve utilizzare, ogni qualvolta sia possibile, gli
stessi fornitori, attrezzature e processi produttivi che verranno utilizzati nella produzione.
Tutte le attività di verifica delle prestazioni devono essere monitorate per ciò che riguarda
la tempestiva realizzazione e la conformità ai requisiti.
Per quanto i servizi possano essere affidati all’esterno, l’organizzazione deve essere
responsabile dei servizi stessi, inclusa la direzione tecnica.

7.3.6.3 Processo di approvazione del prodotto


L’organizzazione deve operare conformemente ad una procedura di approvazione del
prodotto e del processo produttivo riconosciuta dal cliente.
Nota L’approvazione del prodotto dovrebbe essere successiva alla verifica del processo produttivo.
Questa procedura di approvazione del prodotto e del processo produttivo deve essere
applicata anche ai fornitori.

7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo


Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere identificate e devono esserne
mantenute registrazioni. Le modifiche devono essere riesaminate, verificate e validate,
per quanto appropriato, ed approvate prima della loro attuazione. Il riesame delle
modifiche della progettazione e sviluppo deve comprendere la valutazione dell’effetto di
tali modifiche sulle parti componenti e sul prodotto già consegnato. Devono essere
mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati del riesame delle modifiche e
delle eventuali azioni necessarie.
Nota Le modifiche della progettazione e dello sviluppo comprendono tutte le modifiche durante il ciclo di vita del
prodotto (vedere punto 7.1.4).

7.4 Approvvigionamento

7.4.1 Processo di approvvigionamento


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.4 Approvvigionamento

7.4.1 Processo di approvvigionamento


L'organizzazione deve assicurare che il prodotto approvvigionato sia conforme ai requisiti
di approvvigionamento specificati. Il tipo e l'estensione del controllo applicato sul fornitore
e sul prodotto approvvigionato devono dipendere dall’effetto del prodotto approvvigionato
sulla successiva realizzazione del prodotto o sul prodotto finale.
L'organizzazione deve valutare e selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire
un prodotto conforme ai requisiti dell'organizzazione stessa. Devono essere stabiliti i
criteri per la selezione, la valutazione e la ri-valutazione dei fornitori. Devono essere
mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati delle valutazioni e delle eventuali
azioni necessarie risultanti dalla valutazione.
Nota 1 Per prodotti approvvigionati si intendono anche tutti i prodotti e servizi che influenzano i requisiti del cliente,
come il subassemblaggio, i montaggi sequenziali, la selezione, la rilavorazione e i servizi di taratura.
Nota 2 Nei casi di fusioni, acquisizioni o affiliazioni relative ai fornitori, l’organizzazione dovrebbe verificare la
continuità del sistema di gestione per la qualità del fornitore e la sua efficacia.

7.4.1.1 Conformità cogenti


Tutti i prodotti acquistati o i materiali utilizzati nel prodotto devono essere conformi ai
requisiti cogenti applicabili.

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7.4.1.2 Supplier quality management system development


The organization shall perform supplier quality management system development with
the goal of supplier conformity with this Technical Specification. Conformity with
ISO 9001:2008 is the first step in achieving this goal.
Note The prioritization of suppliers for development depends upon, for example, the supplier's quality performance
and the importance of the product supplied.
Unless otherwise specified by the customer, suppliers to the organization shall be third
party, registered to ISO 9001:2008 by an accredited third-party certification body.

7.4.1.3 Customer-approved sources


Where specified by the contract (e.g. customer engineering drawing, specification), the
organization shall purchase products, materials or services from approved sources.
The use of customer-designated sources, including tool/gauge suppliers, does not relieve
the organization of the responsibility for ensuring the quality of purchased products.

7.4.2 Purchasing information


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.4.2 Purchasing information


Purchasing information shall describe the product to be purchased, including, where
appropriate
a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,
b) requirements for qualification of personnel, and
c) quality management system requirements.
The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to
their communication to the supplier.

7.4.3 Verification of purchased product


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.4.3 Verification of purchased product


The organization shall establish and implement the inspection or other activities
necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements.
Where the organization or its customer intends to perform verification at the supplier's
premises, the organization shall state the intended verification arrangements and method
of product release in the purchasing information.

7.4.3.1 Incoming product conformity to requirements


The organization shall have a process to assure the quality of purchased product
(see 7.4.3) utilizing one or more of the following methods:
- receipt of, and evaluation of, statistical data by the organization;
- receiving inspection and/or testing, such as sampling based on performance;
- second- or third-party assessments or audits of supplier sites, when coupled with
records of acceptable delivered product conformity to requirements;
- part evaluation by a designated laboratory;
- another method agreed with the customer.

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7.4.1.2 Sviluppo del sistema di gestione per la qualità del fornitore


L'organizzazione deve sviluppare il sistema di gestione per la qualità con l'obiettivo della
conformità del fornitore alla presente specifica tecnica. La conformità alla ISO 9001:2008
è il primo passo nel raggiungimento di tale obiettivo.
Nota La priorità nello sviluppo dei fornitori dipende, per esempio, dalle prestazioni della qualità del fornitore e
dall’importanza dei prodotti forniti.
Se non specificato diversamente dal cliente, i fornitori dell’organizzazione devono avere
la certificazione di terza parte secondo la ISO 9001:2008 rilasciata da un organismo di
certificazione di terza parte accreditato.

7.4.1.3 Fonti approvate dal cliente


Quando specificato dal contratto (per esempio: disegni tecnici del cliente, specifiche),
l’organizzazione deve acquistare prodotti, materiali o servizi da fonti approvate.
L’utilizzo di fonti designate dal cliente, inclusi i fornitori di attrezzature/calibri, non solleva
l’organizzazione dalla responsabilità di assicurare la qualità dei prodotti acquistati.

7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.4.2 Informazioni relative all’approvvigionamento


Le informazioni relative all’approvvigionamento devono descrivere il prodotto da
approvvigionare, compresi, ove appropriato:
a) requisiti per l’approvazione del prodotto, delle procedure, dei processi e delle
apparecchiature;
b) requisiti per la qualificazione del personale;
c) requisiti del sistema di gestione per la qualità.
L’organizzazione deve assicurare l’adeguatezza dei requisiti di approvvigionamento
specificati, prima della loro comunicazione al fornitore.

7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.4.3 Verifica del prodotto approvvigionato


L'organizzazione deve stabilire ed effettuare l’ispezione o le altre attività necessarie per
assicurare che il prodotto approvvigionato soddisfi i requisiti di approvvigionamento
specificati.
Qualora l'organizzazione o il suo cliente intendano effettuare una verifica presso le sedi
del fornitore, l'organizzazione deve specificare, nell’ambito delle informazioni relative
all’approvvigionamento, le disposizioni per la verifica e la modalità per il rilascio del
prodotto.

7.4.3.1 Conformità del prodotto in ingresso ai requisiti


L’organizzazione deve avere un processo per assicurare la qualità del prodotto acquistato
(vedere punto 7.4.3) utilizzando uno o più metodi tra i seguenti:
- ricezione e valutazione di dati statistici da parte dell’organizzazione;
- ispezioni e/o prove al ricevimento, come un piano di campionamento basato sulle
prestazioni (del fornitore);
- valutazioni di parte seconda o terza o audit dei siti del fornitore, se accompagnate da
registrazioni di accettabile conformità del prodotto consegnato ai requisiti;
- valutazione della parte effettuata da un laboratorio designato;
- un altro metodo concordato con il cliente.

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7.4.3.2 Supplier monitoring


Supplier performance shall be monitored through the following indicators:
- delivered product conformity to requirements;
- customer disruptions, including field returns;
- delivery schedule performance (including incidents of premium freight);
- special status customer notifications related to quality or delivery issues.
The organization shall promote supplier monitoring of the performance of their
manufacturing processes.

7.5 Production and service provision

7.5.1 Control of production and service provision


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7.5 Production and service provision

7.5.1 Control of production and service provision


The organization shall plan and carry out production and service provision under
controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable,
a) the availability of information that describes the characteristics of the product,
b) the availability of work instructions, as necessary,c)the use of suitable equipment,
d) the availability and use of monitoring and measuring equipment,
e) the implementation of monitoring and measurement, and
f) the implementation of product release, delivery and post-delivery activities.

7.5.1.1 Control plan


The organization shall
- develop control plans (see Annex A) at the system, subsystem, component and/or
material level for the product supplied, including those for processes producing bulk
materials as well as parts, and
- have a control plan for pre-launch and production that takes into account the design
FMEA and manufacturing process FMEA outputs.
The control plan shall
- list the controls used for the manufacturing process control,
- include methods for monitoring of control exercised over special characteristics
(see 7.3.2.3) defined by both the customer and the organization,
- include the customer-required information, if any, and
- initiate the specified reaction plan (see 8.2.3.1) when the process becomes unstable
or not statistically capable.
Control plans shall be reviewed and updated when any change occurs affecting product,
manufacturing process, measurement, logistics, supply sources or FMEA (see 7.1.4).
Note Customer approval may be required after review or update of the control plan.

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7.4.3.2 Monitoraggio del fornitore


Le prestazioni del fornitore devono essere monitorate attraverso i seguenti indicatori:
- conformità del prodotto consegnato ai requisiti;
- discontinuità causate al cliente, inclusi i ritorni dal campo;
- prestazioni dei programmi di consegna (inclusi gli inconvenienti dei costi
supplementari di consegna);
- notifiche speciali del cliente relative ad argomenti di qualità e alle consegne.
L’organizzazione deve promuovere il monitoraggio del fornitore relativamente alle
prestazioni dei suoi processi produttivi.

7.5 Produzione ed erogazione del servizio

7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.5 Produzione ed erogazione del servizio

7.5.1 Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio


L’organizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione
del servizio in condizioni controllate. Tali condizioni devono comprendere, per quanto
applicabile:
a) la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto;
b) la disponibilità di istruzioni di lavoro, ove necessarie;
c) l’utilizzazione di apparecchiature idonee;
d) la disponibilità e l’utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e di misurazione;
e) l’attuazione del monitoraggio e della misurazione;
f) l’attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del
prodotto.

7.5.1.1 Piano di controllo


L’organizzazione deve:
- sviluppare piani di controllo (vedere appendice A) a livello di sistema, sottosistema,
componente e/o materiale, relativamente al prodotto fornito, inclusi i piani per i
processi produttivi di materie prime e prodotti, e
- avere un piano di controllo per le fasi di preserie e produzione che prendano in
considerazione la FMEA di progetto ed i risultati della FMEA di processo.
Il piano di controllo deve:
- elencare i controlli utilizzati per il monitoraggio del processo produttivo,
- includere i metodi per il monitoraggio dei controlli esercitati sulle caratteristiche
speciali (vedere punto 7.3.2.3) definiti sia dal cliente, sia dall’organizzazione,
- includere le informazioni richieste dal cliente, ove ce ne fossero, e
- dare inizio al piano di reazione specificato (vedere punto 8.2.3.1) quando i processi
diventano instabili o statisticamente non capaci.
I piani di controllo devono essere riesaminati ed aggiornati quando avviene una modifica
che influenza il prodotto, il processo produttivo, le misurazioni, la logistica, le fonti di
approvvigionamento o la FMEA (vedere punto 7.1.4).
Nota A seguito di riesame o aggiornamento del piano di controllo può essere richiesta l’approvazione del cliente.

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7.5.1.2 Work instructions


The organization shall prepare documented work instructions for all employees having
responsibilities for the operation of processes that impact conformity to product
requirements. These instructions shall be accessible for use at the work station.
These instructions shall be derived from sources such as the quality plan, the control plan
and the product realization process.

7.5.1.3 Verification of job set-ups


Job set-ups shall be verified whenever performed, such as an initial run of a job, material
changeover or job change.
Work instructions shall be available for set-up personnel. The organization shall use
statistical methods of verification, where applicable.
Note Last-off-part comparisons are recommended.

7.5.1.4 Preventive and predictive maintenance


The organization shall identify key process equipment and provide resources for
machine/equipment maintenance and develop an effective planned total preventive
maintenance system. As a minimum, this system shall include the following:
- planned maintenance activities;
- packaging and preservation of equipment, tooling and gauging;
- availability of replacement parts for key manufacturing equipment;
- documenting, evaluating and improving maintenance objectives.
The organization shall utilize predictive maintenance methods to continually improve the
effectiveness and the efficiency of production equipment.

7.5.1.5 Management of production tooling


The organization shall provide resources for tool and gauge design, fabrication and
verification activities.
The organization shall establish and implement a system for production tooling
management including:
- maintenance and repair facilities and personnel;
- storage and recovery;
- set-up;
- tool-change programmes for perishable tools;
- tool design modification documentation, including engineering change level;
- tool modification and revision to documentation;
- tool identification, defining the status, such as production, repair or disposal.
The organization shall implement a system to monitor these activities if any work is
outsourced.
Note This requirement also applies to the availability of tools for vehicle service parts.

7.5.1.6 Production scheduling


Production shall be scheduled in order to meet customer requirements, such as
just-in-time supported by an information system that permits access to production
information at key stages of the process and is order driven.

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7.5.1.2 Istruzioni di lavoro


L’organizzazione deve predisporre istruzioni di lavoro documentate per tutto il personale
con responsabilità nel funzionamento dei processi che impattano sulla conformità ai
requisiti del prodotto. Le istruzioni devono essere disponibili all’uso nelle postazioni di
lavoro.
Le istruzioni devono derivare da fonti quali il piano della qualità, il piano di controllo ed il
processo di realizzazione del prodotto.

7.5.1.3 Verifica delle attività di messa a punto


Le attività di messa a punto devono essere verificate ogni volta che sono eseguite, come
all’inizio di una nuova lavorazione, al cambio del materiale o della lavorazione.
Le istruzioni di lavoro devono essere disponibili per il personale addetto alla messa a
punto. L’organizzazione deve utilizzare metodi statistici di verifica, quando applicabili.
Nota Si raccomanda il confronto tra gli ultimi e i primi pezzi prodotti.

7.5.1.4 Manutenzione preventiva e predittiva


L’organizzazione deve identificare le apparecchiature chiave del processo e fornire
risorse per la manutenzione delle macchine/apparecchiature e sviluppare un efficace
sistema di manutenzione pianificata preventiva totale. Il sistema deve comprendere,
come minimo:
- le attività di manutenzione programmata;
- l’imballaggio e la conservazione delle apparecchiature, delle attrezzature e dei calibri;
- la disponibilità di parti di ricambio per le apparecchiature chiave di produzione;
- documentazione, valutazione e miglioramento degli obiettivi della manutenzione.
L’organizzazione deve utilizzare i metodi di manutenzione predittiva per attuare il
miglioramento continuo dell’efficacia ed efficienza delle apparecchiature di produzione.

7.5.1.5 Gestione delle attrezzature di produzione


L’organizzazione deve fornire le risorse per la progettazione delle attrezzature e dei calibri
e per le attività di fabbricazione e verifica.
L’organizzazione deve definire ed attuare un sistema per la gestione delle attrezzature di
produzione comprendente:
- mezzi e personale per la manutenzione e riparazione;
- immagazzinamento e recupero;
- messa a punto e regolazione (set-up);
- programma di cambio attrezzature, per quelle che si logorano;
- documentazione delle modifiche al progetto delle attrezzature, comprendente
l’indice di modifica del disegno/specifica;
- modifiche delle attrezzature e revisione della documentazione;
- identificazione delle attrezzature riguardo lo stato di utilizzo, in produzione, in
riparazione o da eliminare.
L’organizzazione deve attuare un sistema per monitorare tali attività nel caso in cui il
lavoro sia affidato all’esterno.
Nota Tale requisito si applica anche alla disponibilità di attrezzature per le parti di ricambio dei veicoli.

7.5.1.6 Programmazione della produzione


La produzione deve essere programmata per soddisfare i requisiti del cliente, come il
metodo "just in time" supportato da un sistema informativo che permetta di accedere alle
informazioni relative alla produzione nelle fasi principali del processo e che sia guidato
dagli ordini cliente.

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7.5.1.7 Feedback of information from service


A process for communication of information on service concerns to manufacturing,
engineering and design activities shall be established and maintained.
Note The intent of the addition of "service concerns" to this subclause is to ensure that the organization is aware of
nonconformities that occur outside of its organization.

7.5.1.8 Service agreement with customer


When there is a service agreement with the customer, the organization shall verify the
effectiveness of
- any organization service centres,
- any special-purpose tools or measurement equipment, and
- the training of service personnel.

7.5.2 Validation of processes for production and service provision


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.5.2 Validation of processes for production and service provision


The organization shall validate any processes for production and service provision where
the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement and, as
a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the
service has been delivered.
Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results.
The organization shall establish arrangements for these processes including, as
applicable,
a) defined criteria for review and approval of the processes,
b) approval of equipment and qualification of personnel,
c) use of specific methods and procedures,
d) requirements for records (see 4.2.4), and
e) revalidation.

7.5.2.1 Validation of processes for production and service provision - Supplemental


The requirements of 7.5.2 shall apply to all processes for production and service
provision.

7.5.3 Identification and traceability


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.5.3 Identification and traceability


Where appropriate, the organization shall identify the product by suitable means
throughout product realization.
The organization shall identify the product status with respect to monitoring and
measurement requirements throughout product realization.
Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification
of the product and maintain records (see 4.2.4).
Note In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are
maintained.
Note Inspection and test status is not indicated by the location of product in the production flow unless inherently
obvious, such as material in an automated production transfer process. Alternatives are permitted, if the status
is clearly identified, documented and achieves the designated purpose.

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7.5.1.7 Ritorno di informazioni sul prodotto in esercizio


Deve essere definito e mantenuto attivo un processo per la comunicazione di informazioni
sui problemi di esercizio del prodotto alla attività di fabbricazione, ingegnerizzazione e
progettazione.
Nota L’intenzione di aggiungere "problemi di esercizio" a questo requisito ha il fine di assicurare che
l’organizzazione sia consapevole delle non conformità che si presentano all’esterno della propria
organizzazione.

7.5.1.8 Accordi di assistenza con il cliente


Quando esiste un accordo di assistenza con il cliente, l’organizzazione deve verificare
l’efficacia:
- di ogni centro di assistenza,
- delle attrezzature speciali o apparecchiature per misurazione utilizzate, e
- della formazione-addestramento del personale per l’assistenza.

7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio


L'organizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio,
nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio
o misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto
è già in uso o il servizio è stato erogato.
La validazione deve dimostrare la capacità di questi processi di conseguire i risultati
pianificati.
Per questi processi, l’organizzazione deve stabilire disposizioni comprendenti, per quanto
applicabile:
a) criteri definiti per il riesame e l’approvazione dei processi;
b) approvazione delle apparecchiature e qualificazione del personale;
c) utilizzazione di metodi e di procedure specifici;
d) requisiti per le registrazioni (vedere punto 4.2.4);
e) rivalidazione.

7.5.2.1 Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio - Supplementare


I requisiti di cui al punto 7.5.2 devono essere applicati a tutti i processi di produzione e di
erogazione del servizio.

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.5.3 Identificazione e rintracciabilità


L’organizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo
tutta la sua realizzazione.
L’organizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di
monitoraggio e di misurazione, lungo tutta la sua realizzazione.
Qualora la rintracciabilità sia un requisito, l’organizzazione deve tenere sotto controllo
l’identificazione univoca del prodotto e mantenerne registrazioni (vedere punto 4.2.4).
Nota In taluni settori industriali, la gestione della configurazione è un mezzo con cui mantenere l’identificazione e
la rintracciabilità.
Nota Lo stato delle prove e delle ispezioni non è indicato dall’ubicazione del prodotto nel flusso produttivo, a meno
che non sia intrinsecamente ovvio, come nel caso di materiale in un processo a trasferimento automatizzato.
Sono concesse alternative, se lo stato è chiaramente identificato, documentato e soddisfa lo scopo previsto.

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7.5.3.1 Identification and traceability - Supplemental


The words "Where appropriate" in 7.5.3 shall not apply.

7.5.4 Customer property


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.5.4 Customer property


The organization shall exercise care with customer property while it is under the
organization's control or being used by the organization. The organization shall identify,
verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the
product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for
use, the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4).
Note Customer property can include intellectual property and personal data.
Note Customer-owned returnable packaging is included in this subclause.

7.5.4.1 Customer-owned production tooling


Customer-owned tools, manufacturing, test, inspection tooling and equipment shall be
permanently marked so that the ownership of each item is visible, and can be determined.

7.5.5 Preservation of product


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.5.5 Preservation of product


The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the
intended destination in order to maintain conformity to requirements. As applicable,
preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection.
Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

7.5.5.1 Storage and inventory


In order to detect deterioration, the condition of product in stock shall be assessed at
appropriate planned intervals.
The organization shall use an inventory management system to optimize inventory turns
over time and assure stock rotation, such as "first-in-first-out" (FIFO). Obsolete product
shall be controlled in a similar manner to nonconforming product.

7.6 Control of monitoring and measuring equipment


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

7.6 Control of monitoring and measuring equipment


The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and
the monitoring and measuring equipment needed to provide evidence of conformity of
product to determined requirements.
The organization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement
can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring
and measurement requirements.
Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall
a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against
measurement standards traceable to international or national measurement
standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or
verification shall be recorded (see 4.2.4);

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7.5.3.1 Identificazione e rintracciabilità - Supplementare


La dizione "ove appropriato" nel punto 7.5.3 di cui sopra, non deve essere applicata.

7.5.4 Proprietà del cliente


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.5.4 Proprietà del cliente


L'organizzazione deve avere cura della proprietà del cliente quando è sotto il proprio
controllo o viene utilizzata dall'organizzazione stessa. L'organizzazione deve identificare,
verificare, proteggere e salvaguardare la proprietà del cliente fornita per essere utilizzata
o incorporata nel prodotto. Se qualsiasi proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata
o riscontrata comunque inadeguata all'utilizzazione, l'organizzazione deve riferirlo al
cliente e mantenere le relative registrazioni (vedere punto 4.2.4).
Nota La proprietà del cliente può comprendere proprietà intellettuale e dati personali.
Nota L’imballaggio a rendere di proprietà del cliente è incluso in questo punto.

7.5.4.1 Attrezzature di produzione di proprietà del cliente


Le attrezzature di proprietà del cliente, le attrezzature e le apparecchiature di produzione,
prova e controllo ispezione devono essere contrassegnate in modo permanente in modo
che la proprietà di ciascun elemento sia visibile e possa essere determinata.

7.5.5 Conservazione del prodotto


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.5.5 Conservazione del prodotto


L'organizzazione deve conservare il prodotto durante le operazioni interne e fino alla
consegna alla destinazione prevista, al fine di mantenere la conformità ai requisiti. Per
quanto applicabile, la conservazione deve comprendere l'identificazione, la
movimentazione, l'imballaggio, l'immagazzinamento e la protezione. La conservazione
deve applicarsi anche alle parti componenti di un prodotto.

7.5.5.1 Immagazzinamento e gestione delle scorte


Le condizioni del prodotto immagazzinato devono essere valutate ad opportuni intervalli
pianificati, al fine di individuare eventuali deterioramenti.
L’organizzazione deve utilizzare un sistema di gestione delle giacenze a magazzino per
ottimizzare i cicli di rotazione nel tempo ed assicurare la rotazione delle scorte, come per
esempio "primo pezzo entrato, primo pezzo utilizzato" (FIFO). I prodotti obsoleti devono
essere tenuti sotto controllo in maniera simile ai prodotti non conformi.

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

7.6 Tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e di misurazione


L'organizzazione deve determinare le attività di monitoraggio e di misurazione da
effettuare nonché le apparecchiature di monitoraggio e di misurazione necessarie a
fornire evidenza della conformità del prodotto ai requisiti determinati.
L'organizzazione deve stabilire processi per assicurare che il monitoraggio e la
misurazione possano essere, e siano, eseguiti in modo coerente con i requisiti di
monitoraggio e di misurazione.
Ove necessario per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono:
a) essere tarate e/o verificate, ad intervalli specificati, o prima della loro utilizzazione, a
fronte di campioni di misura riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali
campioni non esistano, deve essere registrato (vedere punto 4.2.4) il riferimento
utilizzato per la taratura o per la verifica;

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b) be adjusted or re-adjusted as necessary;


c) have identification in order to determine its calibration status;
d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result;
e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and
storage.
In addition, the organization shall assess and record the validity of the previous measuring
results when the equipment is found not to conform to requirements. The organization
shall take appropriate action on the equipment and any product affected.
Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).
When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of
computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be
undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.
Note Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its
verification and configuration management to maintain its suitability for use.
Note A number or other identifier traceable to the device calibration record meets the intent of requirement c) above.

7.6.1 Measurement system analysis


Statistical studies shall be conducted to analyse the variation present in the results of
each type of measuring and test equipment system. This requirement shall apply to
measurement systems referenced in the control plan. The analytical methods and
acceptance criteria used shall conform to those in customer reference manuals on
measurement systems analysis. Other analytical methods and acceptance criteria may
be used if approved by the customer.

7.6.2 Calibration/verification records


Records of the calibration/verification activity for all gauges, measuring and test
equipment, needed to provide evidence of conformity of product to determined
requirements, including employee- and customer-owned equipment, shall include
- equipment identification, including the measurement standard against which the
equipment is calibrated,
- revisions following engineering changes,
- any out-of-specification readings as received for calibration/verification,
- an assessment of the impact of out-of-specification condition,
- statements of conformity to specification after calibration/verification, and
- notification to the customer if suspect product or material has been shipped.

7.6.3 Laboratory requirements

7.6.3.1 Internal laboratory


An organization's internal laboratory facility shall have a defined scope that includes its
capability to perform the required inspection, test or calibration services. This laboratory
scope shall be included in the quality management system documentation. The laboratory
shall specify and implement, as a minimum, technical requirements for
- adequacy of the laboratory procedures,
- competency of the laboratory personnel,
- testing of the product,

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b) essere regolate o regolate di nuovo, per quanto necessario;


c) avere un’identificazione, al fine di determinarne lo stato di taratura;
d) essere protette da regolazioni che potrebbero invalidare il risultato della
misurazione;
e) essere protette dal danneggiamento e dal deterioramento durante la
movimentazione, la manutenzione e l’immagazzinamento.
Inoltre, l’organizzazione deve valutare e registrare la validità dei risultati delle precedenti
misurazioni, qualora si riscontri che l’apparecchiatura non è conforme ai requisiti.
L’organizzazione deve intraprendere azioni appropriate sull’apparecchiatura e su ogni
prodotto coinvolto.
Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati della taratura e
della verifica.
Quando viene utilizzato un software per monitorare e misurare requisiti specificati, deve
essere confermata la sua capacità di soddisfare l’applicazione prevista. Questa conferma
deve precedere l’utilizzazione iniziale e, per quanto necessario, deve essere ripetuta.
Nota La conferma della capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprende generalmente la sua
verifica e la gestione della sua configurazione affinché ne sia conservata l’adeguatezza all’utilizzazione.
Nota Un numero o altro identificativo riferibile alla registrazione delle tarature dei dispositivi soddisfa l’intento del
requisito c) di cui sopra.

7.6.1 Analisi dei sistemi di misura


Devono essere condotti studi statistici per analizzare la variabilità presente nelle
misurazioni di ciascun tipo di sistema di misura e prova. Questo requisito deve essere
applicato ai sistemi di misura richiamati nel piano di controllo. I metodi di analisi ed i criteri
di accettazione utilizzati devono essere conformi a quelli indicati nel manuale di
riferimento del cliente per l’analisi del sistema di misurazione. Altri metodi analitici e criteri
di accettazione potrebbero essere utilizzati, se approvati dal cliente.

7.6.2 Registrazioni delle tarature e delle verifiche


Le registrazioni dell’attività di taratura/verifica per tutti i calibri, apparecchiature per
misurazioni e collaudo, necessarie a fornire evidenza della conformità del prodotto a
determinati requisiti, comprese le apparecchiature personali dei dipendenti e del cliente,
devono comprendere:
- identificazione delle apparecchiature, incluso il campione di misurazione a fronte del
quale le apparecchiature sono tarate,
- revisioni a seguito di modifiche delle specifiche,
- qualsiasi indicazione fuori dalle specifiche di taratura/verifica,
- valutazione dell’impatto in condizioni fuori dalle specifiche,
- dichiarazioni di conformità alle specifiche dopo la taratura/verifica, e
- notifica al cliente nel caso in cui sia stato spedito del materiale o prodotto sospetto.

7.6.3 Requisiti dei laboratori

7.6.3.1 Laboratori interni


Un laboratorio interno all’organizzazione deve avere un campo di attività definito che
includa la capacità di eseguire i servizi richiesti di ispezione, prova o taratura. Tale campo
di attività del laboratorio deve essere incluso nella documentazione del sistema di
gestione per la qualità. Il laboratorio deve specificare ed attuare almeno i requisiti tecnici
per:
- l'adeguatezza delle procedure del laboratorio,
- la competenza del personale del laboratorio,
- le prove dei prodotti,

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- capability to perform these services correctly, traceable to the relevant process


standard (such as ASTM, EN, etc.), and
- review of the related records.
Note Accreditation to ISO/IEC 17025 may be used to demonstrate the organization's in-house laboratory
conformity to this requirement but is not mandatory.

7.6.3.2 External laboratory


External/commercial/independent laboratory facilities used for inspection, test or
calibration services by the organization shall have a defined laboratory scope that
includes the capability to perform the required inspection, test or calibration, and either
- there shall be evidence that the external laboratory is acceptable to the customer, or
- the laboratory shall be accredited to ISO/IEC 17025 or national equivalent.
Note 1 Such evidence may be demonstrated by customer assessment, for example, or by customer-approved
second-party assessment that the laboratory meets the intent of ISO/IEC 17025 or national equivalent.
Note 2 When a qualified laboratory is not available for a given piece of equipment, calibration services may be
performed by the equipment manufacturer. In such cases, the organization should ensure that the
requirements listed in 7.6.3.1 have been met.

8 MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT

8.1 General
ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

8 MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT

8.1 General
The organization shall plan and implement the monitoring, measurement, analysis and
improvement processes needed
a) to demonstrate conformity to product requirements,
b) to ensure conformity of the quality management system, and
c) to continually improve the effectiveness of the quality management system.
This shall include determination of applicable methods, including statistical techniques,
and the extent of their use.

8.1.1 Identification of statistical tools


Appropriate statistical tools for each process shall be determined during advance quality
planning and included in the control plan.

8.1.2 Knowledge of basic statistical concepts


Basic statistical concepts, such as variation, control (stability), process capability and
over-adjustment shall be understood and utilized throughout the organization.

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- la capacità di effettuare tali servizi correttamente, con riferimento alle norme di


processo pertinenti (quali ASTM, EN, ecc.), e
- il riesame delle relative registrazioni.
Nota L’accreditamento secondo la ISO/IEC 17025 può essere utilizzato per dimostrare la conformità del laboratorio
interno all’organizzazione a tale requisito, ma non è obbligatorio.

7.6.3.2 Laboratori esterni


I laboratori esterni/commerciali/indipendenti, utilizzati dall’organizzazione per i servizi di
ispezione, prova o taratura, devono avere un campo di attività definito che includa la
capacità di effettuare le ispezioni, le prove o le tarature richieste, e
- deve esserci l’evidenza che il laboratorio esterno è accettabile per il cliente, o
- il laboratorio deve essere accreditato secondo la ISO/IEC 17025 o norma nazionale
equivalente.
Nota 1 Tale evidenza può essere dimostrata, per esempio, con valutazioni da parte del cliente, o con valutazioni di
seconda parte approvate dal cliente che attestino il rispetto degli intenti della ISO/IEC 17025 o norma
nazionale equivalente.
Nota 2 In mancanza di un laboratorio esterno qualificato, particolari apparecchiature possono essere tarate dal
costruttore stesso. In tali casi, l’organizzazione dovrebbe assicurare che i requisiti elencati nel punto 7.6.3.1
siano soddisfatti.

8 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO

8.1 Generalità
ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

8 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO

8.1 Generalità
L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi di monitoraggio, di misurazione, di
analisi e di miglioramento necessari a:
a) dimostrare la conformità ai requisiti del prodotto;
b) assicurare la conformità del sistema di gestione per la qualità;
c) migliorare in continuo l’efficacia del sistema di gestione per la qualità.
Ciò deve comprendere la determinazione dei metodi applicabili, comprese le tecniche
statistiche, e l’estensione della loro utilizzazione.

8.1.1 Identificazione degli strumenti statistici


Durante la pianificazione della qualità devono essere individuati ed inclusi nel piano di
controllo, per ogni processo, gli opportuni strumenti statistici.

8.1.2 Conoscenza dei concetti statistici di base


Concetti statistici di base quali variabilità, tenuta sotto controllo (stabilità), capacità del
processo e sovraregolazione devono essere compresi ed utilizzati da tutta
l’organizzazione.

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8.2 Monitoring and measurement

8.2.1 Customer satisfaction


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

8.2 Monitoring and measurement

8.2.1 Customer satisfaction


As one of the measurements of the performance of the quality management system, the
organization shall monitor information relating to customer perception as to whether the
organization has met customer requirements. The methods for obtaining and using this
information shall be determined.
Note Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as customer satisfaction
surveys, customer data on delivered product quality, user opinion surveys, lost business analysis,
compliments, warranty claims and dealer reports.
Note Consideration should be given to both internal and external customers.

8.2.1.1 Customer satisfaction - Supplemental


Customer satisfaction with the organization shall be monitored through continual
evaluation of performance of the realization processes. Performance indicators shall be
based on objective data and include, but not be limited to:
- delivered part quality performance,
- customer disruptions, including field returns,
- delivery schedule performance (including incidents of premium freight), and
- customer notifications related to quality or delivery issues.
The organization shall monitor the performance of manufacturing processes to
demonstrate compliance with customer requirements for product quality and efficiency of
the process.

8.2.2 Internal audit


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

8.2.2 Internal audit


The organization shall conduct internal audits at planned intervals to determine whether
the quality management system
a) conforms to the planned arrangements (see 7.1), to the requirements of this
International Standard and to the quality management system requirements
established by the organization, and
b) is effectively implemented and maintained.
An audit programme shall be planned, taking into consideration the status and importance
of the processes and areas to be audited, as well as the results of previous audits. The
audit criteria, scope, frequency and methods shall be defined. The selection of auditors
and conduct of audits shall ensure objectivity and impartiality of the audit process.
Auditors shall not audit their own work.
A documented procedure shall be established to define the responsibilities and
requirements for planning and conducting audits, establishing records and reporting
results.
Records of the audits and their results shall be maintained (see 4.2.4).

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8.2 Monitoraggio e misurazione

8.2.1 Soddisfazione del cliente


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8.2 Monitoraggio e misurazione

8.2.1 Soddisfazione del cliente


L’organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente sul
fatto che l'organizzazione abbia o no soddisfatto i suoi requisiti, essendo questa una delle
misurazioni delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità. Devono essere
determinati i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni.
Nota Il monitoraggio della percezione del cliente può comprendere l’acquisizione di elementi in ingresso da fonti
quali indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del cliente sulla qualità del prodotto consegnato, sondaggi
di opinione presso gli utenti, analisi delle perdite di mercato, espressioni di gradimento, richieste in corso di
garanzia e rapporti dei venditori.
Nota Dovrebbero essere considerati sia i clienti interni, sia i clienti esterni.

8.2.1.1 Soddisfazione del cliente - Supplementare


La soddisfazione del cliente nei confronti dell’organizzazione deve essere monitorata
attraverso la valutazione continua delle prestazioni dei processi di realizzazione. Gli
indicatori delle prestazioni devono essere basati su dati oggettivi ed includere, ma non
limitarsi a:
- prestazioni della qualità del pezzo consegnato,
- discontinuità causate al cliente inclusi i ritorni dal campo,
- prestazioni dei programmi di consegna (inclusa l’incidenza dei costi supplementari di
consegna), e
- notifiche del cliente relative ad argomenti di qualità o consegna.
L’organizzazione deve monitorare le prestazioni dei processi produttivi per dimostrare il
rispetto dei requisiti del cliente riguardo la qualità del prodotto e l’efficienza del processo.

8.2.2 Audit interno


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

8.2.2 Audit interno


L’organizzazione deve condurre ad intervalli pianificati audit interni per determinare se il
sistema di gestione per la qualità:
a) è conforme a quanto pianificato (vedere punto 7.1), ai requisiti della presente norma
internazionale ed ai requisiti del sistema di gestione per la qualità stabiliti
dall’organizzazione stessa;
b) è efficacemente attuato e mantenuto.
Deve essere predisposto un programma di audit che prenda in considerazione lo stato e
l’importanza dei processi e delle aree da sottoporre ad audit, così come i risultati di audit
precedenti. Devono essere definiti i criteri, il campo di applicazione, la frequenza ed i
metodi dell’audit. La scelta degli auditor e la conduzione degli audit devono assicurare
l’obiettività e l’imparzialità del processo di audit. Gli auditor non devono effettuare audit sul
proprio lavoro.
Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le responsabilità ed i
requisiti per la pianificazione e per la conduzione degli audit, per predisporre le
registrazioni e per riferire sui risultati.
Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) degli audit e dei loro risultati.

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The management responsible for the area being audited shall ensure that any necessary
corrections and corrective actions are taken without undue delay to eliminate detected
nonconformities and their causes. Follow-up activities shall include the verification of the
actions taken and the reporting of verification results (see 8.5.2).
Note See ISO 19011 for guidance.

8.2.2.1 Quality management system audit


The organization shall audit its quality management system to verify compliance with this
Technical Specification and any additional quality management system requirements.

8.2.2.2 Manufacturing process audit


The organization shall audit each manufacturing process to determine its effectiveness.

8.2.2.3 Product audit


The organization shall audit products at appropriate stages of production and delivery to
verify conformity to all specified requirements, such as product dimensions, functionality,
packaging and labelling, at a defined frequency.

8.2.2.4 Internal audit plans


Internal audits shall cover all quality management related processes, activities and shifts,
and shall be scheduled according to an annual plan.
When internal/external nonconformities or customer complaints occur, the audit
frequency shall be appropriately increased.
Note Specific checklists should be used for each audit.

8.2.2.5 Internal auditor qualification


The organization shall have internal auditors who are qualified to audit the requirements
of this Technical Specification (see 6.2.2.2).

8.2.3 Monitoring and measurement of processes


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

8.2.3 Monitoring and measurement of processes


The organization shall apply suitable methods for monitoring and, where applicable,
measurement of the quality management system processes. These methods shall
demonstrate the ability of the processes to achieve planned results. When planned results
are not achieved, correction and corrective action shall be taken, as appropriate.
Note When determining suitable methods, it is advisable that the organization consider the type and extent of
monitoring or measurement appropriate to each of its processes in relation to their impact on the conformity
to product requirements and on the effectiveness of the quality management system.

8.2.3.1 Monitoring and measurement of manufacturing processes


The organization shall perform process studies on all new manufacturing (including
assembly or sequencing) processes to verify process capability and to provide additional
input for process control. The results of process studies shall be documented with
specifications, where applicable, for means of production, measurement and test, and
maintenance instructions. These documents shall include objectives for manufacturing
process capability, reliability, maintainability and availability, as well as acceptance
criteria.

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La direzione responsabile dell’area sottoposta ad audit deve assicurare che ogni


correzione ed azione correttiva necessarie per eliminare le non conformità rilevate e le
loro cause vengano effettuate senza indebito ritardo. Le attività successive devono
comprendere la verifica delle azioni effettuate ed il rapporto sui risultati della verifica
(vedere punto 8.5.2).
Nota Vedere ISO 19011 come guida.

8.2.2.1 Audit del sistema di gestione per la qualità


L’organizzazione deve sottoporre ad audit il proprio sistema di gestione per la qualità per
verificare il rispetto della presente specifica tecnica e di ogni requisito aggiuntivo del
sistema di gestione per la qualità.

8.2.2.2 Audit del processo produttivo


L’organizzazione deve sottoporre ad audit ciascun processo produttivo per determinarne
l’efficacia.

8.2.2.3 Audit di prodotto


L’organizzazione deve sottoporre i prodotti ad audit in fasi adeguate della produzione e
della consegna per verificare la conformità a tutti i requisiti specificati, quali dimensioni del
prodotto, funzionalità, imballaggi, etichettatura, con frequenza stabilita.

8.2.2.4 Pianificazione degli audit interni


Gli audit interni devono coprire tutti i processi relativi alla gestione per la qualità, tutte le
attività e i turni del personale, e devono essere pianificate annualmente.
Quando si verificano delle non conformità interne/esterne o dei reclami del cliente, la
frequenza degli audit deve essere adeguatamente aumentata.
Nota Liste di riscontro specifiche dovrebbero essere utilizzate per ogni audit.

8.2.2.5 Qualifica degli auditor interni


L’organizzazione deve avere auditor interni qualificati per verificare i requisiti della
presente specifica tecnica (vedere punto 6.2.2.2).

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi


L’organizzazione deve applicare metodi adeguati per monitorare e, ove applicabile,
misurare i processi del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono
dimostrare la capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati. Qualora i risultati
pianificati non siano ottenuti, devono essere intraprese correzioni ed azioni correttive, per
quanto appropriato.
Nota Nel determinare metodi adeguati, è consigliabile che l’organizzazione prenda in considerazione il tipo e
l’estensione del monitoraggio o della misurazione appropriati per ciascuno dei propri processi in relazione al
loro impatto sulla conformità ai requisiti del prodotto e sull’efficacia del sistema di gestione per la qualità.

8.2.3.1 Monitoraggio e misurazione dei processi produttivi


L’organizzazione deve compiere studi di processo su tutti i nuovi processi produttivi
(compreso l’assemblaggio o il montaggio sequenziale) per verificare la capacità del
processo e per fornire dati in ingresso aggiuntivi per la tenuta sotto controllo del processo.
I risultati degli studi di processo devono essere documentati con specifiche, dove
applicabili, per i mezzi di produzione, di misurazione e di prova, e con istruzioni per la
manutenzione. Tali documenti devono comprendere gli obiettivi della capacità del
processo produttivo, l’affidabilità, la manutenibilità e disponibilità, come anche i criteri di
accettazione.

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The organization shall maintain manufacturing process capability or performance as


specified by the customer part approval process requirements. The organization shall
ensure that the control plan and process flow diagram are implemented, including
adherence to the specified
- measurement techniques,
- sampling plans,
- acceptance criteria, and
- reaction plans when acceptance criteria are not met.
Significant process events, such as tool change or machine repair, shall be recorded.
The organization shall initiate a reaction plan from the control plan for characteristics that
are either not statistically capable or are unstable. These reaction plans shall include
containment of product and 100% inspection, as appropriate. A corrective action plan
shall then be completed by the organization, indicating specific timing and assigned
responsibilities to assure that the process becomes stable and capable. The plans shall
be reviewed with and approved by the customer when so required.
The organization shall maintain records of effective dates of process changes.

8.2.4 Monitoring and measurement of product


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

8.2.4 Monitoring and measurement of product


The organization shall monitor and measure the characteristics of the product to verify
that product requirements have been met. This shall be carried out at appropriate stages
of the product realization process in accordance with the planned arrangements (see 7.1).
Evidence of conformity with the acceptance criteria shall be maintained.
Records shall indicate the person(s) authorizing release of product for delivery to the
customer (see 4.2.4).
The release of product and delivery of service to the customer shall not proceed until the
planned arrangements (see 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise
approved by a relevant authority and, where applicable, by the customer.
Note When selecting product parameters to monitor compliance to specified internal and external requirements,
the organization determines the types of product characteristics, leading to
- the types of measurement,
- suitable measurement means, and
- the capability and skills required.

8.2.4.1 Layout inspection and functional testing


A layout inspection and a functional verification to applicable customer engineering
material and performance standards shall be performed for each product as specified in
the control plans. Results shall be available for customer review.
Note Layout inspection is the complete measurement of all product dimensions shown on the design records.

8.2.4.2 Appearance items


For organizations manufacturing parts designated by the customer as "appearance
items", the organization shall provide
- appropriate resources, including lighting, for evaluation,

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L’organizzazione deve mantenere i livelli di capacità o prestazione del processo


produttivo come specificato dai requisiti del processo di approvazione del prodotto da
parte del cliente. L’organizzazione deve assicurare che il piano di controllo ed il
diagramma di flusso del processo siano efficacemente applicati, ivi compresi i criteri
specificati riguardanti:
- tecniche di misurazione,
- piani di campionamento,
- criteri di accettazione, e
- piani di reazione quando non sono soddisfatti i criteri di accettazione.
Eventi significativi del processo, come cambio di attrezzature o riparazione di macchine,
devono essere registrati.
L’organizzazione deve avviare un piano di reazione, indicato nel piano di controllo, per le
caratteristiche statisticamente instabili e/o non capaci. Detti piani di reazione devono
prevedere, a seconda dei casi, azioni di contenimento del prodotto e collaudo al 100%. Il
piano delle azioni correttive deve quindi essere completato dall’organizzazione, indicando
specifici tempi di realizzazione e le responsabilità assegnate per assicurare che il
processo diventi stabile e/o capace. Quando richiesto, i piani devono essere riesaminati
ed approvati dal cliente.
L’organizzazione deve mantenere le registrazioni delle date effettive delle modifiche di
processo.

8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

8.2.4 Monitoraggio e misurazione del prodotto


L'organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche del prodotto per verificare
che i requisiti del prodotto siano stati soddisfatti. Ciò deve essere effettuato in fasi
appropriate del processo di realizzazione del prodotto, in conformità a quanto pianificato
(vedere punto 7.1). Deve essere mantenuta evidenza della conformità ai criteri di
accettazione.
Le registrazioni (vedere punto 4.2.4) devono indicare la/e persona/e che
autorizza/autorizzano il rilascio del prodotto per la consegna al cliente.
Il rilascio del prodotto e l’erogazione del servizio al cliente non devono essere effettuati
prima che quanto pianificato (vedere punto 7.1) sia stato completato in modo
soddisfacente, salvo diversa approvazione da parte di un’autorità pertinente e, ove
applicabile, del cliente.
Nota Quando si scelgono i parametri di prodotto per monitorare il rispetto di requisiti specificati interni ed esterni,
l'organizzazione individua i tipi di caratteristiche di prodotto, che determinano:
- i tipi di misurazioni,
- gli strumenti di misura idonei, e
- la capacità e le competenze richieste.

8.2.4.1 Controlli dimensionali e prove funzionali


Devono essere eseguiti controlli dimensionali e prove funzionali, secondo le norme del
cliente relative ai materiali e alle prestazioni, per ogni prodotto, come specificato nei piani
di controllo. I risultati devono essere disponibili per un riesame da parte del cliente.
Nota I controlli dimensionali prevedono una misurazione completa di tutte le dimensioni del prodotto indicate sulle
registrazioni di progetto.

8.2.4.2 Elementi con requisiti estetici


Per le parti fabbricate dall'organizzazione, definite dal cliente come "elementi con requisiti
estetici", l'organizzazione deve fornire:
- risorse adeguate inclusa l'illuminazione delle zone dove vengono svolti i controlli,

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- masters for colour, grain, gloss, metallic brilliance, texture, distinctness of image
(DOI), as appropriate,
- maintenance and control of appearance masters and evaluation equipment, and
- verification that personnel making appearance evaluations are competent and
qualified to do so.

8.3 Control of nonconforming product


ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements

8.3 Control of nonconforming product


The organization shall ensure that product which does not conform to product
requirements is identified and controlled to prevent its unintended use or delivery. A
documented procedure shall be established to define the controls and related
responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product.
Where applicable, the organization shall deal with nonconforming product by one or more
of the following ways:
a) by taking action to eliminate the detected nonconformity;
b) by authorizing its use, release or acceptance under concession by a relevant
authority and, where applicable, by the customer;
c) by taking action to preclude its original intended use or application;
d) by taking action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity
when nonconforming product is detected after delivery or use has started.
When nonconforming product is corrected it shall be subject to re-verification to
demonstrate conformity to the requirements.
Records of the nature of nonconformities and any subsequent actions taken, including
concessions obtained, shall be maintained (see 4.2.4).

8.3.1 Control of nonconforming product - Supplemental


Product with unidentified or suspect status shall be classified as nonconforming product
(see 7.5.3).

8.3.2 Control of reworked product


Instructions for rework, including re-inspection requirements, shall be accessible to and
utilized by the appropriate personnel.

8.3.3 Customer information


Customers shall be informed promptly in the event that nonconforming product has been
shipped.

8.3.4 Customer waiver


The organization shall obtain a customer concession or deviation permit prior to further
processing whenever the product or manufacturing process is different from that which is
currently approved.
The organization shall maintain a record of the expiration date or quantity authorized. The
organization shall also ensure compliance with the original or superseding specifications
and requirements when the authorization expires. Material shipped on an authorization
shall be properly identified on each shipping container.
This applies equally to purchased product. The organization shall approve any requests
from suppliers before submission to the customer.

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- campioni e/o modelli di riferimento di colore, grana, lucentezza, brillantezza


metallica, rugosità, nitidezza dell'immagine (DOI), per quanto applicabile,
- manutenzione e controllo dei modelli originali di aspetto e delle apparecchiature di
valutazione, e
- verifica che il personale addetto alle valutazioni dei requisiti estetici sia competente
e qualificato.

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

8.3 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme


L’organizzazione deve assicurare che il prodotto non conforme ai relativi requisiti sia
identificato e tenuto sotto controllo per prevenirne l'involontaria utilizzazione o consegna.
Deve essere predisposta una procedura documentata per definire le modalità di controllo
e le relative responsabilità ed autorità per il trattamento del prodotto non conforme.
Ove applicabile, l'organizzazione deve trattare il prodotto non conforme mediante uno o
più dei seguenti modi:
a) intraprendendo azioni per eliminare la non conformità rilevata;
b) autorizzandone l'utilizzazione, il rilascio o l'accettazione sotto concessione da parte
di un’autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente;
c) intraprendendo azioni per precluderne l'utilizzazione o l'applicazione originariamente
previste;
d) intraprendendo azioni appropriate agli effetti, o agli effetti potenziali, della non
conformità quando il prodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo
che ne sia iniziata l’utilizzazione.
Quando il prodotto non conforme viene corretto, deve essere sottoposto a nuova verifica
per dimostrarne la conformità ai requisiti.
Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) della natura delle non
conformità e di ogni azione successiva intrapresa, comprese le concessioni ottenute.

8.3.1 Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme - Supplementare


I prodotti non identificati o sospetti devono essere classificati come prodotti non conformi
(vedere punto 7.5.3).

8.3.2 Tenuta sotto controllo del prodotto rilavorato


Le istruzioni di rilavorazione, inclusi i requisiti di ri-ispezione, devono essere accessibili ed
utilizzate dal personale addetto.

8.3.3 Informazioni al cliente


I clienti devono essere informati tempestivamente nel caso in cui siano stati spediti
prodotti non conformi.

8.3.4 Deroghe del cliente


L'organizzazione deve ottenere una concessione o deroga dal cliente preventivamente
ad azioni ulteriori ogni volta che il prodotto o processo produttivo è diverso da quello
approvato.
L'organizzazione deve conservare una registrazione della data di scadenza
dell'autorizzazione o della quantità autorizzata. Alla scadenza, l'organizzazione deve
assicurare il ripristino della conformità alle specifiche ed ai requisiti originali o sostitutivi. I
materiali spediti dietro autorizzazione devono essere adeguatamente identificati su ogni
contenitore di spedizione.
Ciò si applica in ugual modo ai prodotti acquistati. L'organizzazione deve approvare le
richieste dei fornitori prima di sottoporli al cliente.

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8.4 Analysis of data


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8.4 Analysis of data


The organization shall determine, collect and analyse appropriate data to demonstrate the
suitability and effectiveness of the quality management system and to evaluate where
continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be
made. This shall include data generated as a result of monitoring and measurement and
from other relevant sources.
The analysis of data shall provide information relating to
a) customer satisfaction (see 8.2.1),
b) conformity to product requirements (see 8.2.4),
c) characteristics and trends of processes and products, including opportunities for
preventive action (see 8.2.3 and 8.2.4), and
d) suppliers (see 7.4).

8.4.1 Analysis and use of data


Trends in quality and operational performance shall be compared with progress toward
objectives and lead to action to support the following:
- development of priorities for prompt solutions to customer-related problems;
- determination of key customer-related trends and correlation for status review,
decision-making and longer term planning;
- an information system for the timely reporting of product information arising from
usage.
Note Data should be compared with those of competitors and/or appropriate benchmarks.

8.5 Improvement

8.5.1 Continual improvement


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8.5 Improvement

8.5 1 Continual improvement


The organization shall continually improve the effectiveness of the quality management
system through the use of the quality policy, quality objectives, audit results, analysis of
data, corrective and preventive actions and management review.

8.5.1.1 Continual improvement of the organization


The organization shall define a process for continual improvement.

8.5.1.2 Manufacturing process improvement


Manufacturing process improvement shall continually focus upon control and reduction of
variation in product characteristics and manufacturing process parameters.
Note 1 Controlled characteristics are documented in the control plan.
Note 2 Continual improvement is implemented once manufacturing processes are capable and stable, or product
characteristics are predictable and meet customer requirements.

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8.4 Analisi dei dati


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8.4 Analisi dei dati


L'organizzazione deve determinare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per
dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare
dove possa essere realizzato il miglioramento continuo dell'efficacia del sistema stesso.
Ciò deve comprendere i dati risultanti dal monitoraggio e dalla misurazione e da altre fonti
pertinenti.
L'analisi dei dati deve fornire informazioni in merito a:
a) soddisfazione del cliente (vedere punto 8.2.1);
b) conformità ai requisiti del prodotto (vedere punto 8.2.4);
c) caratteristiche e tendenze dei processi e dei prodotti, comprese opportunità per
azioni preventive (vedere punti 8.2.3 e 8.2.4);
d) fornitori (vedere punto 7.4).

8.4.1 Analisi ed utilizzo dei dati


Gli andamenti della qualità e delle prestazioni operative devono essere confrontati con gli
obiettivi e condurre ad azioni atte a supportare:
- lo sviluppo di azioni prioritarie per la pronta soluzione dei problemi del cliente,
- la determinazione delle tendenze principali correlate ai clienti per il riesame della
situazione attuale, il processo decisionale e la pianificazione a lungo termine,
- un sistema informativo per avere tempestivi rapporti sui risultati derivanti dall'utilizzo
del prodotto.
Nota I dati dovrebbero essere confrontati con quelli dei concorrenti e/o appropriati riferimenti di mercato.

8.5 Miglioramento

8.5.1 Miglioramento continuo


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8.5 Miglioramento

8.5.1 Miglioramento continuo


L'organizzazione deve migliorare in continuo l'efficacia del sistema di gestione per la
qualità, utilizzando la politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità, i risultati degli audit,
l'analisi dei dati, le azioni correttive e preventive ed il riesame di direzione.

8.5.1.1 Miglioramento continuo dell'organizzazione


L'organizzazione deve definire un processo per il miglioramento continuo.

8.5.1.2 Miglioramento del processo produttivo


Il miglioramento del processo produttivo deve focalizzare l'attenzione in modo continuo
sul controllo e la riduzione della variazione nelle caratteristiche del prodotto e nei
parametri del processo produttivo.
Nota 1 Le caratterisitche da controllare sono documentate nel piano di controllo.
Nota 2 Il miglioramento continuo è attuato quando i processi produttivi sono capaci e stabili o le caratteristiche del
prodotto sono prevedibili e soddisfano i requisiti del cliente.

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8.5.2 Corrective action


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8.5.2 Corrective action


The organization shall take action to eliminate the causes of nonconformities in order to
prevent recurrence. Corrective actions shall be appropriate to the effects of the
nonconformities encountered.
A documented procedure shall be established to define requirements for
a) reviewing nonconformities (including customer complaints),
b) determining the causes of nonconformities,
c) evaluating the need for action to ensure that nonconformities do not recur,
d) determining and implementing action needed,
e) records of the results of action taken (see 4.2.4), and
f) reviewing the effectiveness of the corrective action taken.

8.5.2.1 Problem solving


The organization shall have a defined process for problem solving leading to root cause
identification and elimination.
If a customer-prescribed problem-solving format exists, the organization shall use the
prescribed format.

8.5.2.2 Error-proofing
The organization shall use error-proofing methods in their corrective action process.

8.5.2.3 Corrective action impact


The organization shall apply to other similar processes and products the corrective action,
and controls implemented, in order to eliminate the cause of a nonconformity.

8.5.2.4 Rejected product test/analysis


The organization shall analyse parts rejected by the customer's manufacturing plants,
engineering facilities and dealerships. The organization shall minimize the cycle time of
this process. Records of these analyses shall be kept and made available upon request.
The organization shall perform analysis and initiate corrective action to prevent
recurrence.
Note Cycle time related to rejected product analysis should be consistent with the determination of root cause,
corrective action and monitoring the effectiveness of implementation.

8.5.3 Preventive action


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8.5.3 Preventive action


The organization shall determine action to eliminate the causes of potential
nonconformities in order to prevent their occurrence. Preventive actions shall be
appropriate to the effects of the potential problems.
A documented procedure shall be established to define requirements for
a) determining potential nonconformities and their causes,
b) evaluating the need for action to prevent occurrence of nonconformities,
c) determining and implementing action needed,
d) records of results of action taken (see 4.2.4), and
e) reviewing the effectiveness of the preventive action taken.

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8.5.2 Azioni correttive


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8.5.2 Azioni correttive


L'organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità, al
fine di prevenirne la ripetizione. Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti
delle non conformità riscontrate.
Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:
a) riesaminare le non conformità (compresi i reclami del cliente);
b) individuare le cause delle non conformità;
c) valutare l'esigenza di azioni per assicurare che le non conformità non si ripetano;
d) determinare ed effettuare le azioni necessarie;
e) registrare (vedere punto 4.2.4) i risultati delle azioni effettuate;
f) esaminare l’efficacia delle azioni correttive effettuate.

8.5.2.1 Risoluzione dei problemi


L'organizzazione deve avere un processo definito per la risoluzione dei problemi che
conduca all'identificazione della causa primaria ed alla sua eliminazione.
Se esistono delle modalità di risoluzione dei problemi prescritte dal cliente,
l'organizzazione deve utilizzarle.

8.5.2.2 Sistemi a prova di errore


L'organizzazione deve impiegare metodologie a prova di errore nel proprio processo di
azioni correttive.

8.5.2.3 Impatto delle azioni correttive


L'organizzazione deve estendere l'azione correttiva intrapresa, ed i relativi controlli
sviluppati, ad altri processi e prodotti similari, per eliminare la causa di una non
conformità.

8.5.2.4 Prova/analisi del prodotto rifiutato


L'organizzazione deve analizzare i prodotti rifiutati dagli stabilimenti, dalle strutture di
progettazione e dai concessionari di vendita del cliente. L'organizzazione deve
minimizzare il tempo relativo al ciclo di questo processo. Registrazioni delle analisi
devono essere conservate e rese disponibili dietro richiesta. L'organizzazione deve
eseguire le analisi ed avviare azioni correttive per prevenire il ripetersi del problema.
Nota Il tempo relativo al ciclo riferito all'analisi del prodotto rifiutato dovrebbe essere coerente con l'individuazione
della causa primaria, l’attuazione delle azioni correttive ed il monitoraggio della loro efficacia.

8.5.3 Azioni preventive


ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti

8.5.3 Azioni preventive


L'organizzazione deve determinare le azioni per eliminare le cause delle non conformità
potenziali, al fine di evitare che queste si verifichino. Le azioni preventive devono essere
appropriate agli effetti dei problemi potenziali.
Deve essere predisposta una procedura documentata che definisca i requisiti per:
a) determinare le non conformità potenziali e le loro cause;
b) valutare l'esigenza di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità;
c) determinare ed effettuare le azioni necessarie;
d) registrare (vedere punto 4.2.4) i risultati delle azioni effettuate;
e) esaminare l'efficacia delle azioni preventive effettuate.

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ANNEX A CONTROL PLAN


(normative)

A.1 Phases of the control plan


The control plan shall cover three distinct phases, as appropriate.
a) Prototype: a description of the dimensional measurements, material and
performance tests that will occur during building of the prototype. The organization
shall have a prototype control plan, if required by the customer.
b) Pre-launch: a description of the dimensional measurements, material and
performance tests that occur after prototype and before full production. Pre-launch is
defined as a production phase in the process of product realization which may be
required after prototype build.
c) Production: documentation of product/process characteristics, process controls,
tests and measurement systems that occur during mass production.
Each part shall have a control plan but, in many cases, family control plans may cover a
number of similar parts produced using a common process. Control plans are an output of
the quality plan.

A.2 Elements of the control plan


The organization shall develop a control plan that includes, as a minimum, the following
contents.
a) General data
- control plan number,
- issue date and revision date, if any,
- customer information (see customer requirements),
- organization's name/site designation,
- part number(s),
- part name/description,
- engineering change level,
- phase covered (prototype, pre-launch, production),
- key contact,
- part/process step number,
- process name/operation description.
b) Product control
- product-related special characteristics,
- other characteristics for control (number, product or process),
- specification/tolerance.
c) Process control
- process parameters,
- process-related special characteristics,
- machines, jigs, fixtures, tools for manufacturing.

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APPENDICE A PIANO DI CONTROLLO


(normativa)

A.1 Fasi del piano di controllo


Il piano di controllo deve coprire tre distinte fasi, secondo i casi:
a) Prototipo: descrizione delle misurazioni dimensionali, delle prove sui materiali e
delle prestazioni, eseguite durante la produzione dei prototipi. Quando richiesto dal
cliente, l'organizzazione deve avere un piano di controllo del prototipo.
b) Pre-produzione: descrizione delle misurazioni dimensionali, delle prove sui materiali
e delle prestazioni, eseguite dopo la fase prototipale e prima della produzione di
serie. La pre-produzione è definita come una fase di produzione nel processo di
realizzazione del prodotto, che può essere richiesta dopo la costruzione del
prototipo.
c) Produzione: documentazione delle caratteristiche di prodotto/processo, controlli di
processo, prove e sistemi di misurazione in atto durante la produzione di serie.
Ogni parte deve avere un piano di controllo, ma, in molti casi, un piano di controllo per
famiglia di articoli può coprire particolari simili, prodotti con processi comuni. I piani di
controllo sono elementi in uscita del piano della qualità.

A.2 Elementi del piano di controllo


L'organizzazione deve sviluppare un piano di controllo che contenga, almeno, i seguenti
elementi:
a) Dati generali
- numero del piano di controllo,
- data di emissione ed eventuale revisione,
- informazioni del cliente (vedere requisiti del cliente),
- nome e stabilimento dell'organizzazione designata,
- codice della(e) parte(i),
- denominazione/descrizione della parte,
- indice di modifica del disegno/specifica,
- fase considerata (prototipo, preserie, produzione),
- persone di riferimento,
- parte/numero della fase del processo,
- nome del processo/descrizione dell'operazione.
b) Controllo del prodotto
- caratteristiche speciali relative al prodotto,
- altre caratteristiche da controllare (numero, prodotto o processo),
- specifiche/tolleranze.
c) Controllo del processo
- parametri di processo,
- caratteristiche speciali relative al processo,
- macchine, maschere, attrezzature, utensili per la produzione.

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d) Methods
- evaluation measurement technique,
- error-proofing,
- sample size and frequency,
- control method.
e) Reaction plan and corrective actions
- reaction plan (include or reference),
- corrective action.

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d) Metodi
- tecniche di valutazione delle misurazioni,
- metodi a prova di errore,
- dimensione del campione e frequenza,
- metodi di controllo.
e) Piano di reazione ed azioni correttive
- piano di reazione (incluso o riferito),
- azioni correttive.

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BIBLIOGRAPHY
[1] ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements
1)
[2] ISO 9004:- Managing for the sustained success of an organization - A
quality management approach
[3] ISO 10001:2007 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines
for codes of conduct for organizations
[4] ISO 10002:2004 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines
for complaints handling in organizations
[5] ISO 10003:2007 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines
for dispute resolution external to organizations
[6] ISO 10005:2005 Quality management systems - Guidelines for quality plans
[7] ISO 10006:2003 Quality management systems - Guidelines for quality
management in projects
[8] ISO 10007:2003 Quality management systems - Guidelines for configuration
management
[9] ISO 10012:2003 Measurement management systems - Requirements for
measurement processes and measuring equipment
[10] ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation
[11] ISO 10014:2006 Quality management - Guidelines for realizing financial and
economic benefits
[12] ISO 10015:1999 Quality management - Guidelines for training
[13] ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[14] ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system
consultants and use of their services
[15] ISO 14001:2004 Environmental management systems - Requirements with
guidance for use
[16] ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management
systems auditing
[17] IEC 60300-1:2003 Dependability management - Part 1: Dependability
management systems
[18] IEC 61160:2006 Design review
[19] ISO/IEC 90003:2004 Software engineering - Guidelines for the application of
ISO 9001:2000 to computer software
[20] Quality management principles2), ISO, 2001
[21] ISO 9000 Selection and use3), ISO, 2008
[22] ISO 9001 for Small Business – What to do; Advice from ISO/TC1763), ISO, 2002
[23] ISO Management Systems4)
[24] Reference websites:
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1) To be published. (Revision of ISO 9004:2000)


2) Available from website: http://www.iso.org.
3) To be updated and aligned with ISO 9001:2008.
4) A bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO's
management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world.
Available from ISO Central Secretariat (sales@iso.org).

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riservati - © PSA Peugeot Citroën, © Renault - Tutti i diritti riservati
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BIBLIOGRAFIA
[1] ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements
1)
[2] ISO 9004:- Managing for the sustained success of an organization - A
quality management approach
[3] ISO 10001:2007 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines
for codes of conduct for organizations
[4] ISO 10002:2004 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines
for complaints handling in organizations
[5] ISO 10003:2007 Quality management - Customer satisfaction - Guidelines
for dispute resolution external to organizations
[6] ISO 10005:2005 Quality management systems - Guidelines for quality plans
[7] ISO 10006:2003 Quality management systems - Guidelines for quality
management in projects
[8] ISO 10007:2003 Quality management systems - Guidelines for configuration
management
[9] ISO 10012:2003 Measurement management systems - Requirements for
measurement processes and measuring equipment
[10] ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation
[11] ISO 10014:2006 Quality management - Guidelines for realizing financial and
economic benefits
[12] ISO 10015:1999 Quality management - Guidelines for training
[13] ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[14] ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system
consultants and use of their services
[15] ISO 14001:2004 Environmental management systems - Requirements with
guidance for use
[16] ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management
systems auditing
[17] IEC 60300-1:2003 Dependability management - Part 1: Dependability
management systems
[18] IEC 61160:2006 Design review
[19] ISO/IEC 90003:2004 Software engineering - Guidelines for the application of
ISO 9001:2000 to computer software
[20] Quality management principles2), ISO, 2001
[21] ISO 9000 Selection and use3), ISO, 2008
[22] ISO 9001 for Small Business - What to do; Advice from ISO/TC1763), ISO, 2002
[23] ISO Management Systems4)
[24] Siti web di riferimento:
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

1) In pubblicazione (Revisione della ISO 9004:2000).


2) Disponibile al seguente sito web: http://www.iso.org.
3) In aggiornamento ai fini dell’aggiornamento con la ISO 9001:2008.
4) Pubblicazione bimestrale che fornisce una panoramica estesa degli sviluppi della normativa ISO riguardanti i sistemi di
gestione, comprese le novità circa la loro attuazione da parte di diverse organizzazioni a livello mondiale. Disponibile
presso la Segreteria Centrale ISO (sales@iso.org).

UNI ISO/TS 16949:2009 © ISO 2009 - Tutti i diritti riservati - © ANFIA, © FIEV, © SMMT, © VDA, © UNI Pagina 78
© Chrysler, © Ford Motor Company, © General Motors Corp. - Tutti i diritti
riservati - © PSA Peugeot Citroën, © Renault - Tutti i diritti riservati
GI-FE SRL - 2011 - 716661 - eco

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