Struttura della nuova normativa IEC

60601-1 3° edizione,
focus sui principi e le modalità di
applicazione agli apparecchi
elettromedicali
Ing. Maurizio Bianchi
Responsabile Tecnico Laboratorio Dispositivi Medici - IMQ S.p.A.
Maurizio.bianchi@imq.it

Villanova di Camposanpiero, 13 febbraio 2008

 Indice

Introduzione

Definizioni

Filosofia generale della norma

Struttura della norma

Aspetti peculiari

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 Introduzione

CEI EN 60601-1:2007
Apparecchi elettromedicali
Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali

3
 Introduzione

SCOPO DELLA NORMA:

Questa norma internazionale si applica

alla BASIC SAFETY e alla
ESSENTIAL PERFORMANCE
degli apparecchi elettromedicali
e dei sistemi elettromedicali

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 Introduzione

COLLEGAMENTI INTERNAZIONALI:

• IEC IEC 60601-1:2005-12; IEC 60601-1/Ec1:2006-12

• EN 60601-1:2006-10;

• CEI EN 60601-1:2007

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 Definizioni

Basic safety:
assenza di rischi inaccettabili direttamente
causati da pericoli fisici in condizioni di uso
normale o di primo guasto

Essential performance:
quelle funzioni, definite dal fabbricante, la cui
assenza o degradazione possa costituire un rischio
inaccettabile
Ciò che costituisce essential performance
è definito dal fabbricante in conformità alla sua
politica di accettabilità del rischio

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 Definizioni

Apparecchio elettromedicale (AE): apparecchio

elettrico dotato di parte applicata o che fornisce
o sottrae energia al paziente o che monitora un
trasferimento di energia da o verso il paziente
e che:
1. non sia provvisto di più di una connessione ad
una
rete di alimentazione e
2. sia previsto dal fabbricante per:
a) la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio
del paziente, oppure
b) la compensazione o riduzione di una malattia,
ferita o disabilità

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 Definizioni

Nota 1:
fanno parte dell’AE quegli accessori definiti dal
fabbricante come necessari per il normale
funzionamento dell’apparecchio
Nota 2:
non tutti gli AE utilizzati nella pratica medica
rientrano in questa definizione (esempio: alcuni
diagnostici in vitro. IEC 61010-1)

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 Definizioni

Sistema elettromedicale (SE):

combinazione, specificata dal fabbricante, di un
certo numero di apparecchi, almeno uno dei quali
sia AE, in presenza di una interconnessione
funzionale o di prese a uscita multipla.

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 Filosofia generale 60601-1 III ed.

„ Prevede requisiti consolidati (storici) per stabilire,

ove possibile, livelli accettabili di rischio

„ Introduce l’analisi dei rischi

- Per permettere al produttore di scegliere
un’alternativa ai
requisiti consolidati;
- Per determinare se le norme della serie 60601
gestiscono
in modo adeguato tutti i pericoli identificati;
- Per individuare livelli accettabili di rischio
qualora i
requisiti consolidati non consentano una adeguata
gestione dei pericoli identificati; 10
 Filosofia generale 60601-1 III ed.

„ L’analisi dei rischi è in generale estrapolata dalla ISO

14971.
“Applicazione della Gestione dei Rischi ai dispositivi
medici”
Il termine essential performance (EP) è stato arricchito per
indicare l’identificazione delle caratteristiche
prestazionali che devono essere verificate. Riguarda quelle
prestazioni la cui compromissione può comportare un immediato
rischio inaccettabile. Si è cercato di considerare la
performance per quanto riguarda anche la sua interfaccia con
operatore e paziente (ad esempio: accuratezza delle funzioni
di sostentamento vitale o di corretta somministrazione di
farmaci, correta segnalazione di un allarme di un stema di
monitoraggio, corretta uscita di informazioni diagnostiche
necessarie per impostare il trattamento, …).
11
 Filosofia generale 60601-1 III ed.

„ La norma vuole evitare, se possibile, i requisiti

imperativi
„ Sono presenti requisiti finalizzati a identificare:
- i pericoli (termici meccanici, biologici, …)
- chi è soggetto al rischio (operatore, paziente…)
- la gravità potenziale associata (taglio, ustione,
morte…)
- la frequenza con cui tale pericolo può manifestarsi
- quale livello di rischio è da ritenersi accettabile
„ Lo scopo è ottenere un livello di rischio accettabile
„ Non esiste la sicurezza assoluta.
Tale principio è sottolineato dal ruolo fondamentale della
ISO 14971 nella III edizione.

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 Filosofia generale 60601-1 III ed.

E’ bene ricordare che le norme sono degli

strumenti per aiutare i produttori a
realizzare dispositivi sicuri comprendendone
problematiche e rischi associati.

13
 Filosofia generale 60601-1 III ed.

„ E’ stato arricchito il razionale della norma.

Le informazioni presenti sono strumento per
una
corretta interpretazione e applicazione dei
requisiti. La finalità è quella di limitare
eventuali
disallineamenti e garantire che le
“equivalent
safety alternatives” siano applicate in modo
corretto. 14
 Struttura della norma

Par. 1 - Scopo, oggetto e norme correlate

Par. 2 - Riferimenti normativi
Par. 3 - Terminologia e definizioni
Par. 4 - Prescrizioni generali
Par. 5 - Prescrizioni generali relative alle prove sugli
AE
Par. 6 - Classificazione degli AE e dei SE
Par. 7 - AE: identificazione, dati di targa e
documentazione annessa
Par. 8 - Protezione degli AE contro i pericoli elettrici
Par. 9 - Protezione degli AE e dei SE contro i pericoli
meccanici
Par. 10 - Protezione contro i pericoli derivanti da
radiazioni non volute o eccessive Continua …
15
 Struttura della norma

Par. 11 - Protezione contro le temperature eccessive e

altri pericoli
Par. 12 - Accuratezza dei controlli e degli strumenti e
protezione contro rischi da erogazioni pericolose
Par. 13 - Funzionamento anormale e condizioni di guasto
Par. 14 - Apparecchi elettromedicali programmabili (PEMS)
Par. 15 - Costruzione
Par. 16 - Sistemi elettromedicali (SE)
Par. 17 - Compatibilità elettromagnetica degli AE e dei SE

- Allegati.

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 Osservazioni sulla struttura
della norma

„ Rispetto alla II ed. diminuisce il numero di paragrafi

„ La nuova struttura è allineata con la IEC 61010-1
„ Rispetto alla II ed. sono eliminati alcuni paragrafi e
ne sono introdotti di nuovi
„ L’introduzione di alcuni nuovi paragrafi dipende
dall’assorbimento, da parte della III ed. di alcune
norme collaterali, tra cui:
• Norma sui dispositivi programmabili IEC 60601-1-4
(par. 14)
• Norma sui sistemi medicali IEC 60601-1-1 (par. 16)
• Norma sulla usability IEC 60601-1-6 (par. 12)
• Norma sugli allarmi IEC 60601-1-8 (par. 12)
• Norma EMC IEC 60601-1-2 (par. 17)

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 ANALISI DELLA NORMA.
Caratteristiche peculiari

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 Par. 3 - Nuove definizioni
(parziale)

3.8 APPLIED PART parte dell’AE che in uso normale

necessariamente viene in contatto fisico con il paziente per
eseguire la propria funzione
3.28 EXPECTED SERVICE LIFE: periodo massimo di vita utile
definito dal fabbricante
3.58 MEANS OF OPERATOR PROTECTION: mezzi di protezione
finalizzati alla riduzione dei rischi causati da shock elettrico
verso le persone diverse dal paziente
3.59 MEANS OF PATIENT PROTECTION: mezzi di protezione finalizzati
alla riduzione dei rischi causati da shock elettrico verso il
paziente
3.129 TOUCH CURRENT: corrente di dispersione che fluisce
dall’involucro, escludendo le connessioni paziente, accessibile
dall’operatore o dal paziente in uso normale, attraverso un
percorso al di fuori del conduttore di terra protettiva, verso la
terra o verso un’altra parte dell’involucro (vedi IEC 60950-
1)(anche le parti protettivamente messe a terra) 19
 Par. 3 - Nuove definizioni
(parziale)

3.117 SINGLE FAULT SAFE: caratteristica del AE o di una sua parte

che non è oggetto di rischi inaccettabili durante la sua VITA
UTILE PREVISTA in condizione di primo guasto
3.109 SAFE WORKING LOAD massimo peso esterno meccanico permesso
nell’utilizzo normale su AE
3.128 TOTAL LOAD massimo peso totale di una parte, compreso il
SAFE WORKING LOAD e le forze statiche e dinamiche
3.131 TRAPPING ZONE: parte accessibile sopra o all’interno di un
dispositivo medico dove un corpo umano o una sua parte è esposto
ad intrappolamento

N.B. Altre definizioni della II edizione sono state eliminate!

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 Par. 4 Requisiti generali

Par. 4 Requisiti generali

4.1 I requisiti della norma si applicano in NORMAL USE e in
utilizzo improprio (misuse) ragionevolmente prevedibile;
4.2 Deve essere eseguito un processo di gestione del rischio in
conformità alla ISO 14971; la politica per determinare i rischi
accettabili e individuare il rischio residuo deve essere
stabilita dal fabbricante;
4.3 Il fabbricante deve individuare quali funzioni del AE sono
considerate essential performance;
4.4 Il fabbricante deve dichiarare la EXPECTED SERVICE LIFE nel
RMF;
4.6 Il processo di gestione del rischio deve includere una
valutazione in grado di individuare la presenze di parti dell’AE
che possono venire in contatto con il paziente che devono essere
trattate come parti applicate anche se in realtà non lo sono.
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 Par 5: Requisiti generali per i test

Par 5: Requisiti generali per i test

„ I test devono essere eseguiti tenendo in considerazione i risultati
dell’analisi dei rischi.
„Le condizioni ambientali di riferimento sono quelle definite dal
fabbricante nella descrizione tecnica. L’apparecchio durante i test è
protetto dalle influenze ambientali.
„ Se non diversamente specificato dalla norma, l’AE deve essere
verificato nella condizione peggiorativa delle istruzioni d’uso,
definite nel RMF
„ La tensione di alimentazione è la peggiorativa, considerando tutte le
possibili combinazioni (cfr. 5.5)
„ Precondizionamento umido. Prima dei test di rigidità dielettrica e di
correnti di dispersione. E’ concesso che venga applicato solo alle parte
degli AE che sono influenzate dalle condizioni climatiche simulate dal
test. 48h
„ Le parti applicate devono essere individuate
„ Le parti accessibili devono essere identificate, tramite test con dito
di prova, gancio di prova e la rimozione di pomoli e maniglie
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 Par 6: Classificazione degli AE

Par 6: Classificazione degli AE

Gli AE o le sue parti, incluse le parti applicate, devono essere
classificate secondo:
6.2 Protezione contro gli shock elettrici
• APPARECCHI di CLASSE I
• APPARECCHI di CLASSE II
• APPARECCHI ALIMENTATI INTERNAMENTE
• PARTE APPLICATA di TIPO B
• PARTE APPLICATA DI TIPO BF
• PARTE APPLICATA DI TIPO CF
• PARTE APPLICATA PROTETTO CONTRO SCARICA DA DEFIBRILLATORE
6.3 Protezione contro l’ingresso pericoloso di acqua e particelle
secondo IEC 60529 – IPN1N2
6.4 Metodi di sterilizzazione
secondo quanto indicato nelle istruzioni d’uso
6.5 AE adatti all’uso in ambiente ricco di ossigeno
6.6 “mode of operation”
• CONTINUOUS OPERATION
• NON CONTINUOUS OPERATION

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 Par 7: Identificazione degli AE,
marcature e documentazione

Par 7: Identificazione degli AE, marcature e documentazione

7.1 Generalità:
„ Deve essere valutato il rischio di scarsa “usabilità”
associato alle marcature e alla documentazione
„ Leggibilità delle marcature: CHIARAMENTE LEGGIBILI nelle
condizioni di “reale utilizzo e funzione”.
„Durata delle marcature. CHIRAMENTE LEGGIBILE durante la vita
utile, considerando l’utilizzo dell’AE. Le marcature devono
essere verificate DOPO l’esecuzione dei test e le etichette
adesive non devono staccarsi o arricciarsi agli angoli.

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 Par 7: Identificazione degli AE,
marcature e documentazione

7.2 Marcature all’esterno dell’AE

Se le dimensioni o la natura dell’AE non lo permettono, almeno
Identificazione, il tipo di alimentazione, il tipo di parte
applicata e gli effetti fisiologici vanno messi. Gli altri nella
documentazione annessa.
„ Identificazione: nome o trademark del fabbricante e modello o
type ref. del prodotto. Per il software, livello di revisione o
data di release.
„ Simbolo di consultare la documentazione annessa

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 Par 7: Identificazione degli AE,
marcature e documentazione

7.9 Documentazione di accompagnamento

Un AE con una specifica connessione ad una unità di alimentazione
separata (u.a.). Nelle istruzione si deve dichiarare se u.a. fa parte
dell’A.E., oppure se bisogna considerare la u.a. come parte di un
sistema.

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 Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici
Par 8: Protezione contro i pericoli elettrici
E’ stata precisata la definizione di “parte applicata” che non sono
solo quelle a contatto diretto con il paziente ma anche quelle che
possono essere raggiunte dal paziente o venirne a contatto nell’uso
normale.

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Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

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Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

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 Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

8.5.1 MEZZI DI PROTEZIONE (MOP)

Gli AE devono avere 2 MOP per far si che le parti applicate e
altre parti accessibili non superino i limiti indicati dalla
norma.

• MEANS OF PATIENT PROTECTION (MOPP)

• MEANS OF OPERATOR PROTECTION (MOOP)

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Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

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Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

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Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

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Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

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 Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

8.9.1.7 Classificazione dei gruppi di materiali

Comparative tracking index (CTI) secondo la IEC 60112
Se il materiale non è noto si considera il gruppo IIIb

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 Par 8: Protezione contro i pericoli
elettrici

8.9.1.8 Grado di inquinamento

Grado 1: ambiente sigillato da escludere polvere e vapore
(componenti sigillati)
Grado 2: ambiente in cui è presente solo inquinamento non
conduttivo tranne che in alcuni casi di condensazione
Grado 3. ambiente in cui è presente inquinamento conduttivo e
fenomeni di condensazione
Grado 4: ambiente in cui sono frequenti di conduttività a causa
della polvere, della pioggia, … (motori con polvere di carbonio
generato dalle spazzole)
8.9.1.9 Classificazione della overvoltage category
In conformità alla IEC 60664-1 e alla tabella 10

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 Par 9:
Protezione degli AE contro i pericoli
meccanici

Par 9:
Protezione degli AE contro i pericoli meccanici

9.1 Generalità
I requisiti descrivono i pericoli di natura meccanica generati dal
AE. Devono essere considerati quelli generati da parti in
movimento, da superfici abrasive, da parti taglienti o angoli
appuntiti, dall’instabilità, da parte espulse, da vibrazioni, da
rumore, dalla rottura del supporto paziente o dei mezzi di
sospensioni di parti del AE.

L’AE può diventare insicuro a causa di parti danneggiate o dal

deterioramento causato da stress meccanico (esplosioni, pressioni,
urti, vibrazioni, ingresso di particelle solide, polveri, fluidi,
umidità e gas aggressivi, stress termico e stress dinamici,
corrosione, perdita di fissaggio di parti in movimento o di masse
sospese, radiazioni)
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Par 9:
Protezione degli AE contro i pericoli
meccanici

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Par 9:
Protezione degli AE contro i pericoli
meccanici

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Par 9:
Protezione degli AE contro i pericoli
meccanici

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Par 9:
Protezione degli AE contro i pericoli
meccanici

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Par 9:
Protezione degli AE contro i pericoli
meccanici

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 Par 10:
Protezione contro radiazioni
non volute o eccessive

Par 10: Protezione contro radiazioni non volute o eccessive

10.1.1 AE non destinato a produrre raggi X a scopo
diagnostico, al massimo 5pSv/h (0.5 mR/h) a 5 cm tenuto conto
della radiazione di fondo. Camera ionizzazione deve essere di
10 cm2 (tubo catodico);
10.1.2 AE destinato a produrre raggi X a scopo diagnostico, si
rimanda alla IEC 60601-1-3
10.2 Radiazioni alfa, beta, gamma, neutroni: analisi dei
rischi
10.3 Microonde: analisi dei rischi
10.4 Laser e LED: IEC 60825-1
10.5 Altra radiazione visibile: analisi dei rischi
10.6 Radiazione infrarossa: analisi dei rischi
10.7 Radiazione ultravioletta: analisi dei rischi 43
 Par 11:
Protezione contro le temperature
eccessive e altri pericoli

Par 11: Protezione contro le temperature eccessive e altri

pericoli
11.1.1 Funzionamento dell’AE nel caso peggiore definito dal
fabbricante nella massima temperatura ambiente definita dal
fabbricante
11.1.3.c) Stabilizzazione termica: per AE intesi per
funzionamento non continuo: 7 ore o la stabilità termica; per AE
con funzionamento continuo, stabilità termica;
11.1.3.d) Misura: metodo della resistenza oppure termocoppie
(N.B: se si usano termocoppie per misurare avvolgimenti, il
limite è ridotto di 10°)
La misurazione si effettua aggiungendo all’innalzamento della
temperatura la massima temperatura ambiente permessa.

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Par 11:
Protezione contro le temperature
eccessive e altri pericoli

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Par 11:
Protezione contro le temperature
eccessive e altri pericoli

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 Par 11:
Protezione contro le temperature
eccessive e altri pericoli

11.3 Requisiti costruttivi per involucro anti-fuoco

(alternativa alle condizione del par. 13.1.2):
- Isolamento dei fili: FV-1 (IEC 60695) o meglio
- Connettori e PWB: FV-2 o meglio
- Prescrizione costruttive
- Se TRANSPORTABLE, involucro in FV-2 o meglio
- Se FIXED or STATIONARY, FV-1

Si sono importati i requisiti della IEC 61010-1

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Par 11:
Protezione contro le temperature
eccessive e altri pericoli

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Par 11:
Protezione contro le temperature
eccessive e altri pericoli

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Par 11:
Protezione contro le temperature
eccessive e altri pericoli

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 Par 12:
Accuratezza dei controlli e
strumenti e protezione contro le
uscite pericolose

Par 12: Accuratezza dei controlli e strumenti e protezione contro

le uscite pericolose
Si demanda alla valutazione dell’analisi dei rischi che deve
tenere in considerazione aspetti relativi a:
12.1 Accuratezza dei controlli e strumenti
12.2 Usabilità (ref. IEC 60601-1-6)
12.3 Sistemi di allarme (ref. IEC 60601-1-8)
12.4 Protezione contro uscite pericolose dovute a:
12.4.1 Superamento intenzionale dei limiti di sicurezza
12.4.2 Indicazione dei parametri relativi alla sicurezza
12.4.3 Selezione accidentale dei valori di uscita
12.4.4 Uscita incorretta
12.4.5 Radiazione diagnostica o terapeutica

51
 Par 15: Costruzione di un AE

Par 15: Costruzione di un AE

„Impact test: Biglia di 50 mm di diametro, massa 500g ± 25g lasciata
cadere da 1,3 m. Per le superfici verticali, la si usa come pendolo. Non
si applica ai tubi catodici e ai flat panel
„Mould stress relief test: apparecchio completo o involucro completo a
70° o 10° maggiore rispetto alla max temperatura raggiunta durante il
riscaldamento, per 7 ore
„ Environmental influences: si devono considerare le condizioni di
trasporto e immagazzinamento. Verifica dei documenti d’accompagnamento e
le specifiche dei materiali e i test del fabbricante

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Par 15: Costruzione di un AE

53
Grazie per l’attenzione

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