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Come funziona il vaccino di Johnson &

Johnson e per chi è indicato
Pubblicato il Aprile 23, 2021

È stato autorizzato da EMA European Medicines Agency  Agenzia Europea per i

Medicinali) e da AIFA Agenzia Italiana del Farmaco) il COVID19 Vaccine Janssen (del
gruppo Johnson & Johnson): si tratta del quarto vaccino disponibile in Italia per
prevenire la malattia COVID19, causata dall’infezione del virus SARSCoV2 e anche la
sua autorizzazione è arrivata dopo le regolari e consuete fasi di verifica in merito
all’efficacia e alla sicurezza.

Il vaccino Janssen è un vaccino a vettore virale ed è indicato nelle persone a partire

dai 18 anni di età. La sua somministrazione, così come quella degli altri vaccini
disponibili, è regolata dal piano nazionale di vaccinazione che prevede più fasi. In Italia
il vaccino deve essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai
60 anni.

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Ne parliamo con il dottor Michele Lagioia, Direttore Medico Sanitario di Humanitas.

Come agisce il virus SARS-CoV-2

Il virus SARSCoV2 ha forma rotondeggiante e sulla sua superficie ogni singola
particella (virione) presenta delle “punte” che rendono il virus simile a una corona (da
cui il nome Coronavirus). Sulle punte si trova la proteina Spike in grado di legarsi
all’enzima di conversione dell’angiotensina 2 ACE2 un enzima coinvolto nella
regolazione della pressione sanguigna, posto sulle cellule dell’epitelio polmonare dove
difende i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni. Il virus entra nella
cellula legandosi ad ACE2 e impedisce così all’enzima di esercitare le proprie funzioni
di protezione.

La proteina Spike rappresenta dunque una “chiave” che consente l’ingresso del virus
nelle cellule dell’organismo attraverso l’angiotensina 2 ACE2, che funziona come una
“serratura”.

Una volta all’interno della cellula, il virus rilascia il proprio codice genetico
virale RNA e induce la produzione di proteine virali che creano nuovi coronavirus:
questi si legano ad altre cellule e portano così avanti l’infezione.

Che cos’è un vaccino a ve�ore virale

Il vaccino Janssen è un vaccino a vettore virale e si basa su un virus sostanzialmente
innocuo per l’organismo umano (adenovirus umano di tipo 26. All’interno di questo
adenovirus (reso incapace di replicarsi) sono state inserite le informazioni per la
produzione della proteina Spike di SARSCoV2 e il virus viene utilizzato come tramite
(vettore) per introdurre nelle cellule umane il materiale genetico della proteina Spike,
quella che permette al virus SARSCoV2 di innescare l’infezione responsabile di
COVID19.

Come funziona il vaccino di Johnson & Johnson

Una volta somministrato con la vaccinazione, l’adenovirus modificato penetra nel
nucleo delle cellule dove fornisce il codice genetico per produrre la proteina Spike di
SARSCoV2. Le cellule T del sistema immunitario riconoscono lo stimolo della proteina
Spike e attivano la risposta immunitaria e la produzione di anticorpi specifici contro il
virus.

Con la vaccinazione vengono inoltre prodotte cellule dotate di memoria difensiva

contro la proteina Spike: se il vaccinato in futuro dovesse entrare in contatto con il

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virus, il suo sistema immunitario ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per

combatterlo, impedendo alle proteine Spike l’ingresso all’interno delle cellule.

Con il vaccino si introduce nelle cellule dell’organismo solo l’informazione genetica

necessaria per costruire copie della proteina Spike. L’adenovirus è stato reso incapace
di replicarsi e dunque non può diffondersi nell’organismo dei vaccinati.  Dopo la
somministrazione l’informazione genetica viene degradata ed eliminata.

A differenza degli altri tre vaccini al momento disponibili Pfizer-BioNTech, Moderna e

Vaxzevria/AstraZeneca), il vaccino Janssen viene somministrato in una sola
iniezione, nel muscolo della parte superiore del braccio.

Nei Centri Vaccinazione Humanitas, per la somministrazione della tipologia di

vaccino vengono sempre seguite le linee guida delle Autorità Sanitarie, ad
eccezione di casi selezionati dal medico in fase anamnestica.

Gli studi clinici

L’efficacia, la sicurezza e la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria
(immunogenicità) sono stati valutati con un trial clinico multicentrico di fase III,
controllato con placebo. Lo studio Ensemble, tuttora in corso, è stato condotto
negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei Paesi del Sud America e ha coinvolto 44.325
persone. Di queste 21.895 hanno ricevuto il vaccino, mentre 21.888 hanno ricevuto il
placebo.

Sul totale dei partecipanti, l’efficacia del vaccino è stata valutata su un campione di
39.321 individui (di cui 19.630 hanno ricevuto il vaccino e 19.691 il placebo). Tra i
partecipanti che hanno ricevuto il vaccino, il 44% era di sesso femminile e l’età media
era di 51 anni (con circa l’80% tra i 18 e i 64 anni e il restante 20% circa oltre i 65 anni).
Complessivamente, il 39,9% presentava almeno una patologia preesistente associata a
un rischio aumentato di sviluppare una forma grave di COVID19 obesità (definita
come Indice di massa corporea, IMC30, ipertensione, diabete di tipo 2, infezione da
HIV, cardiopatie gravi, asma.

L’e�cacia del vaccino Janssen

Lo studio ha mostrato un’efficacia del 66,9% nel prevenire lo sviluppo di COVID19 da
moderata a grave/critica negli adulti sopra 18 anni di età (inclusi i soggetti di età 60
anni) 14 giorni dopo la vaccinazione, e del 66,1% trascorsi 28 giorni dalla vaccinazione.
L’efficacia nel prevenire le sole forme più gravi di malattia arriva al 76,7% dopo 14
giorni dalla somministrazione e all’85,4% dopo 28 giorni. L’efficacia del vaccino è stata
simile nei vari gruppi analizzati in base a età, presenza di comorbidità, sesso ed etnia. 

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Nel gruppo di vaccinati non sono stati riportati ricoveri correlati alla malattia 28 o più
giorni dopo la vaccinazione, mentre nel gruppo placebo si sono verificati 16 ricoveri
correlati a COVID19. Inoltre, non sono stati riportati decessi correlati a COVID19 nel
gruppo che ha ricevuto il vaccino, mentre ne sono stati riportati nel gruppo placebo. 

La sicurezza e l’efficacia del vaccino Johnson & Johnson continueranno a essere

monitorate attraverso il sistema di farmacovigilanza europeo e ulteriori studi condotti
dall’azienda e dalle autorità europee.

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Vaccino Janssen e rischio di trombocitopenia e

disturbi della coagulazione
In seguito alla somministrazione del vaccino di Johnson & Johnson sono stati
osservati, in rarissimi casi, coaguli di sangue in associazione a bassi livelli di
piastrine. Questa condizione ha incluso casi gravi (di cui alcuni con esito fatale) con

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coaguli di sangue anche in aree insolite (come per esempio cervello, intestino, fegato,
milza), talvolta con la presenza di sanguinamento.

I casi si sono verificati nelle tre settimane successive alla vaccinazione e

principalmente in donne sotto i 60 anni di età.

Così come era accaduto con il vaccino Vaxzevria/AstraZeneca, per il quale si sono
osservati gli stessi eventi, il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), il
comitato dell’Agenzia Europea per i Medicinali EMA responsabile della valutazione
degli aspetti riguardanti la gestione del rischio dei farmaci per uso umano, ha condotto
un’indagine e ha concluso che i benefici del Vaccino COVID19 Janssen superano i
rischi.

È stato pertanto raccomandato:

– l’aggiornamento delle informazioni sul vaccino, alla luce di quanto finora noto;

– di non sottovalutare i seguenti sintomi nelle settimane successive all’iniezione e di

rivolgersi immediatamente a un medico in presenza di: mal di testa intensi o
persistenti o visione offuscata, o se compaiono lividi inattesi sulla pelle in un punto
diverso dal sito di vaccinazione, oltre a respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle
gambe o dolore addominale persistente.

– di continuare la segnalazione di sospette reazioni avverse all’Agenzia Italiana del

Farmaco.

Il vaccino Janssen raccomandato a partire dai

60 anni
In una nota congiunta del Presidente del Consiglio Superiore di Sanità Franco
Locatelli), del Direttore generale di AIFA Nicola Magrini) e del Direttore generale della
Prevenzione del Ministero della Salute Gianni Rezza) del 20 aprile 2021, si legge che:
 “Il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà
essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni,
ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di
essere protetti in via prioritaria”.

Nella nota si ribadisce, come sottolineato da EMA e da AIFA, che gli eventi di trombosi
associati a trombocitopenia sono estremamente rari e che il vaccino si è dimostrato
sicuramente efficace nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e
morte connesso a COVID19.

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Do�. Michele Lagioia

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