ASCCA News 4 2021

Rivista trimestrale anno XXXIV - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L.
353/2003
(Conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1 Comma 1, DCB Milano
ASCCA
Organo Ufficiale
news
dell’Associazione
per lo Studio ed il Controllo
della Contaminazione
Ambientale
La Rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale 2021 - N. 4

OTTOBRE/DICEMBRE
Socio Sostenitore 2019
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2 Ascca News n. 4/2021

sommario
Rivista trimestrale anno XXXIV - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L. 353/2003
ASCCA
Organo Ufficiale
2021 - OTTOBRE/DICEMBRE N. 4
news
dell’Associazione
Ambientale

OTTOBRE/DICEMBRE
Articoli tecnici / case history

Soluzioni tecniche previste per l’adempimento ai requisiti
contenuti nel Draft Annex1 2020 con focus su facilities esistenti
– case studies e remediation strategies
M. Alberio 6
La riconvalida dei carichi nelle autoclavi

e l’Analisi del Rischio
A. Mazzara Bologna, R. Sborini, L. Falce 12
Per gentile concessione dei Soci Sosteni-
tori 2021
Sterlizzazione di siringhe e dispositivi medici: un approccio
alternativo all’ossido di etilene. Esempi pratici
Direttore Responsabile M.L. Bernuzzi 16
Luigi Marchesi
Direzione Editoriale Microbial Data Deviation
Barbara Merlini
A. Di Paolantonio 20
Redazione
redazione@asccanews.it
Comitato Editoriale
Barbara Bagatta, Giulio Di Stefano, Parliamo di 24
Luca Falce, Maurizio Gammariello,
Paola Lazzeri, Roberto Ligugnana, Smoke test: facciamo il punto
Francesco Luigiano, Luigi Marchesi,
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Tel. 0382 309579 - Fax 0382 304892 Terapie Avanzate: una rivoluzione copernicana
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Back to Basics 32
ASCCA
Rivista a periodicità trimestrale Il percorso di uno standard ISO
Spedizione in abbonamento postale comma 26
Art. 2 Legge 549/95 MI
Registrazione del Tribunale di Milano
n. 639 del 12/10/1990 Rassegna stampa 34
La riproduzione totale o parziale degli articoli
e delle illustrazioni pubblicate su questa ri-
vista è permessa previa autorizzazione della
Direzione e con citazione della fonte. La col-
laborazione con la rivista ASCCA News è Ascca Informa 36
aperta a tutti. La pubblicazione di articoli e
notizie è comunque subordinata al giudizio
insindacabile della Direzione. La responsa-
bilità delle opinioni espresse negli articoli o
nei testi pubblicitari è dei rispettivi autori e Novità dalle Aziende 42
non impegna in alcun modo la Direzione.
Associazione per lo Studio ed il Controllo

della Contaminazione Ambientale (ASCCA)
Indice Annata 2021 44
Membro dell’International
Confederation of
Contamination
Control Societies
Membri delegati presso CEN/ISO

Source 46
www.asccanews.it
Ascca News n. 4/2021 3

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EDITORIALE
Chi c’è nel salotto?
Cari lettori
Ed eccoci ancora una volta alla fine di un anno vissuto in maniera “particolare”. Eppure per certi aspetti non così dissimile dai
precedenti. Alzi la mano chi nel mese dicembre non è già stato coinvolto in riunioni dove si tirano le “somme”, si fanno “bilanci” e si
gettano le linee programmatiche per i prossimi 12 mesi. È il momento in cui bisogna capire cosa è andato bene (normalmente poco),
cosa è andato male (solitamente tanto), cosa si poteva fare per migliorare la situazione (tutto), chi ha sbagliato (chi esegue), chi non
ha capito (sempre chi ascoltava e mai chi spiegava) e così avanti… Vi devo confessare che anche noi della redazione di Ascca News
non ci siamo sottratti a questo rituale.
La rivista che state per leggere chiude in maniera molto positiva il 2021 (grazie come sempre alla disponibilità degli autori e al supporto
economico degli inserzionisti) e si prepara a festeggiare un traguardo molto importante. Se, come si diceva una volta, la matematica
non è un’opinione (anche se ultimamente sembra che questa affermazione non sia così vera), e ricordando che il primo numero è
uscito nel 1987, vuol dire che nel 2022 si festeggeranno i 35 anni di pubblicazione.
Come nelle migliori redazioni del mondo (e quella di Ascca News vi assicuro che non ha niente da invidiare alle altre) abbiamo stilato
un piano editoriale che cercherà ancora una volta di stare al passo con l’attualità senza dimenticare le basi della cleanroom technology.
Ascca News è l’organo di ASCCA e proprio nell’ottica di una maggiore sinergia con il rinnovato Comitato Scientifico (da sempre
deputato a identificare e creare i contenuti formativi dell’Associazione) gli argomenti trattati nel corso dell’anno verteranno sulla Pro-
gettazione, sulla Convalida, sulla Qualità e sulla Prevenzione della contaminazione ambientale, applicati ai settori farmaceutico, ospe-
daliero, alimentare, dei semiconduttori e tutti quelli in cui è fondamentale rispettare determinati livelli di cleanliness.
Ci sarà un piccolo restyling della parte grafica che non andrà però a modificare la natura tecnica della rivista. Continuerà ad esserci
anche la versione cartacea perché nonostante in questi anni la rivoluzione digitale faccia apparire anacronistica qualsiasi altra forma di
comunicazione, la sottoscritta, buona parte della redazione (e penso anche dei lettori) credono ancora nella poesia della carta.
E per tutti coloro che sostengono la prossima ed inevitabile morte della forma cartacea, condivido con voi quanto letto in un saggio
dedicato alla storia del libro antico (periodo greco/romano). Ad un certo punto della narrazione l’autrice suggeriva di provare ad imma-
ginare di utilizzare una macchina del tempo per trasportare nel proprio salotto un autore del passato (nel caso specifico Marziale). Il
poveretto avrebbe avuto serissime difficoltà a riconoscere oggetti per noi di uso comune (ascensore, campanello di ingresso, frigorifero,
lampadina, apriscatole, prese elettriche, asciugacapelli, cerotti….) ma si sarebbe trovato pienamente a suo agio davanti alla sua
libreria. Avrebbe infatti potuto prendere in mano un libro, aprirlo, sfogliarlo, visionarne l’indice e ritrovare qualcosa del suo mondo.
Un’immagine molto bella che mi piace pensare si possa associare anche ad Ascca News. In fondo da quasi 35 anni, è letta sia da
neofiti, che entrano per la prima volta nel mondo del controllo della contaminazione, che da esperti del settore. E tutti – nel bene e nel
male – compongono una sorta di microcosmo.
Non mi resta quindi che darvi appuntamento per i prossimi numeri, ma non prima di avervi augurato, insieme al resto della redazione,
delle serene festività natalizie ed un ottimo buon inizio! Alle prossime
Barbara Merlini
Direttore Editoriale Ascca News

PROGETTAZIONE
Soluzioni tecniche previste per

l’adempimento ai requisiti contenuti
nel Draft Annex1 2020 con focus
su facilities esistenti – case studies
e remediation strategies
M. Alberio (Pharmaprocess Srl)
Parole chiave: Annex 1 – Processo produttivo - Partially stoppered vials – oRABS - Liofilizzazione
Continua l’analisi della nuova versione dell’Annex 1 – la sezione EU GMPs che i contenuti esplicitati. Tali valutazioni dovranno essere contemplate
regolamenta la fabbricazione di prodotti sterili – ancora in forma di bozza. Con- all’interno di un documento che sarà il filone guida di tutto il pro-
siderando che molti dei contenuti saranno confermati nella versione finale e che cesso (Contamination Control Strategy).
si tratta della prima revisione completa dell’Annex 1, il presente articolo tecnico In molti stabilimenti produttivi, il trasferimento dei “partially
ha lo scopo di approfondire alcuni contenuti della bozza, andando a valutare pos- stoppered vials” dalle linee di riempimento ai liostati non avviene
sibili approcci, alcuni dei quali già applicati e in uso, che consentono di far fronte mediante nastri di trasporto, inoltre il conferimento dei flaconi
ai nuovi requisiti che la bozza prescrive sulle piastre non avviene mediante sistemi automatici. Tale
condizione porta spesso ad avere una indiretta interazione tra
operatori e prodotto. I “partially stoppered vials” vengono ge-
neralmente alloggiati all’interno di vassoi, i quali vengono po-
sizionati manualmente in carrelli. I flaconi e vassoi permangono
Continuità del grado A e barriera su tali carrelli per poi essere movimentati verso i liostati e mo-
tra operatore e processo vimentati nuovamente una seconda volta per poter essere ca-
ricati sui ripiani.
Un concetto di particolare rilevanza e presente in diversi capitoli Tale modalità operativa pone delle limitazioni in quanto, l’allog-
all’interno della bozza è legato alla continuità del grado A (EU giamento dei vassoi sui carrelli in modo sovrapposto, non con-
GMP) all’interno del core sterile ed in particolare nelle aree dove il sente il mantenimento del flusso laminare su tutti i flaconi.
prodotto e il packaging primario sono esposti (aree definite altresì Oltre a ciò, vi è una interazione importante tra operatori e processo
come “critical zone”). dovuta alla movimentazione manuale.
A scopo esemplificativo si riportano di seguito alcuni significativi In alcuni casi oltre agli aspetti con impatto GMP si viene a creare
paragrafi della norma dove si evincono tali requisiti principali: una condizione per la quale la movimentazione dei carrelli diventa
Paragrafo 4.4: “….The critical zone for high risk operations or for difficoltosa a causa del significativo peso degli stessi.
making aseptic connections by ensuring protection by first air Per poter affrontare tale tematica, alcune aziende hanno già stu-
(e.g. aseptic processing line, filling zone, stopper bowl, open am- diato e implementato soluzioni che consentono di ridurre il rischio
poules and vials). Normally, such conditions are provided by a lo- e far fronte ai requirements esplicitati all’interno della bozza.
calised airflow protection, such as unidirectional airflow work sta- In base alla configurazione del reparto, alle dimensioni dei lotti
tions, RABS or isolators…”. previsti e alla tipologia di prodotti, è possibile adottare infatti so-
Paragrafo 8.10: “….use of equipment such as RABS, isolators or luzioni differenti. Ciascuna delle soluzioni ha aspetti positivi e ne-
other systems, should be considered…”. gativi che verranno esplicitati e valutati.
Paragrafo 8.20: “Open primary packaging containers should be Una prima possibile soluzione applicabile è caratterizzata da una
maintained under Grade A conditions … physical segregation…”. elevata semplicità di impiego e da ridotti costi legati alla sua im-
Paragrafo 8.115: “… partially closed containers to a lyophilizer plementazione.
should be undertaken under Grade A conditions at all times and
handled in a manner designed to minimize direct operator inter- Soluzione 1: Single layer passive trolleys
vention…”. La soluzione prevede l’adozione di un carrello single layer passivo
I punti della norma sopra riportati implicano che le officine farma- per il trasferimento dei partially stoppered vials in trays dalla linea
ceutiche, rivalutino criticamente il processo produttivo finora adot- di riempimento ai liostati.
tato e considerino, grazie alla indicazioni che la bozza introduce, Di seguito si riporta uno schema rappresentativo della soluzione
la robustezza del processo, contestualizzando le scelte fatte con proposta (vedi Figure 1 e 2).

quanto sforzi ridotti implicano meno movimentazione e quindi
movimenti più consoni e allineati alla tecnica asettica.
La soluzione è maggiormente idonea ad aree sterili di ridotte di-
mensioni e lotti di piccola scala. L’applicazione della soluzione in
reparti di importanti dimensioni potrebbe essere più complessa e
poco adeguata.
Qualora la soluzione proposta dovesse essere utilizzata in sosti-
tuzione a carrelli di tipo standard (vassoi sovrapposti), si andrebbe
verso un importante e significativo cambio nel processo che po-
trebbe avere anche un impatto sulla produttività.
Adottando la soluzione proposta non sarebbe più consentita, ad
esempio, la possibilità di stoccaggio intermedio di partially stoppered
vials e quindi non sarà possibile iniziare le operazioni di riempimento
mentre i liostati sono ancora impegnati in cicli tecnici (CIP – SIP).
Oltre a ciò, sarà di particolare importanza prevedere un robusto e
completo smoke study. Nello studio dovranno essere simulate tutte
le condizioni operative e tutte le movimentazioni possibili all’interno
del core sterile. I percorsi dovranno essere definiti e vincolanti.
Da ultimo, prevedendo l’adozione di carrelli semplici, che da un
Figura 1 – Trasferimento single layer pianta lato agevolano la movimentazione, ci si ritrova nel dover fare affi-
damento ai sistemi di monitoraggio (non viable) a servizio dell’area
e non direttamente presenti sui carrelli. Tale aspetto è da valutare
insieme all’eventuale ricollocazione delle posizioni di monitoraggi.
Il posizionamento dei punti di monitoraggio “non viable” dovrà
essere studiata e oggetto di opportune valutazioni approcciate
mediante analisi del rischio.
Soluzione 2: Manual Standard trolleys

La soluzione prevede l’adozione di carrelli dotati di LAF orizzontali
Figura 2 – Trasferimento single layer sezione sui quali alloggiare i vassoi contenenti i partially stoppered vials
(vedi Figure 3, 4 e 5).
Al termine della linea di riempimento i flaconi vengono raccolti al-
l’interno del vassoio mediante un invassoiatore dedicato oppure
mediante l’ausilio di tools dedicati. Il vassoio o vassoi vengono
poi trasferiti mediante altri tools sul carrello che verrà movimentato
verso il liostato da caricare. Una volta raggiunto il liostato, i vassoi
potranno essere trasferiti direttamente all’interno del lisotato nel
caso in cui sia già predisposto con slot door e ripiani mobili; al-
ternativamente il trasferimento all’interno del liostato dovrà avvenire
in 2 steps: trasferimento da trolley ad un elevatore che consente
il posizionamento dei vassoi all’altezza desiderata e trasferimento Figura 3 – Layer con grado A ridotto
degli stessi sul ripiano una volta raggiunto l’allineamento.
Tale soluzione presuppone che tutto il percorso che verrà affron-
tato con il carrello (dalla linea di riempimento al liostato) sia coperto
da un flusso d’aria laminare. Il carrello avrà solo una funzione
passiva e fungerà solo da strumento per consentire il trasferimento
dai vassoi caricati.
La parte superiore del carrello è generalmente dotata di barriere
che consentono all’aria proveniente dai LAF o dagli impianti di
trattamento aria a servizio della cleanroom, di essere convogliata
verso i flaconi e lambire gli stessi. Le barriere hanno altresì lo
scopo di creare una segregazione tra operatori e prodotto.
I vantaggi di tale soluzione, come anticipato, sono legati princi- Figura 4 – Esempio di LAF trolleys
palmente alla semplicità di implementazione, alla bassa comples-
sità, al costo non significativo, al ridotto impatto nell’introduzione
di nuovi equipment o sistemi all’interno del core sterile, oltre al
vantaggio di non dover movimentare pesi elevati durante il trasfe- Figura 5 – Smoke studies in corso – LAM Trolley
rimento. Quest’ultimo aspetto consente in particolare di risolvere
anche problematiche legate alla movimentazione manuale dei ca- Nell’applicazione della soluzione proposta, al termine della linea di
richi ai quali gli operatori sono spesso sottoposti. La riduzione riempimento, i flaconi vengono raccolti all’interno di vassoi me-
dello sforzo per la movimentazione dei carichi all’interno di aree diante un invassoiatore oppure manualmente mediante tools de-
sterili ha anche un positivo indiretto impatto a livello GMP in dicati e trasferiti all’interno dei carrelli LAF in funzione da parte di

un operatore mediante una definita e ripetibile procedura, con problematiche legate alla movimentazione manuale dei carichi
delle modalità di carico ben definite e testate. Le modalità operative già affrontate e descritte in precedenza.
dovranno essere definite e sviluppate in modo tale da non con-
sentire mai l’interposizione di vassoi tra di loro e in modo da non Soluzione 3: Sistemi automatici
interrompere il flusso d’aria laminare che invade i flaconi e i vassoi. La soluzione prevede l’utilizzo di Robots nelle fasi di scarico e ca-
I carrelli, una volta caricati, vengono poi trasferiti dalla linea di rico dei vassoi su sistemi di trasferimento.
riempimento verso il liostato. I sistemi di trasferimento possono essere sia di tipo manuale che
La posizione dei carrelli sia nelle fasi di carico che nelle fasi di automatico.
scarico deve essere analizzata mediante approfonditi smoke stu- L’utilizzo di sistemi automatici e Robots è più volte caldeggiato
dies e definita. È necessario riportare indicazioni chiare all’interno all’interno della bozza. Si riportano a titolo esemplificativo gli
dell’area dove alloggiare i carrelli nelle posizioni definite. estratti all’interno dei quali tale applicazione è citata:
Il percorso dei carrelli all’interno del core sterile è invece meno cri- Paragrafo 2.1: “… The use of appropriate technologies (e.g. Restricted
tico rispetto alle altre soluzioni proposte, in quanto, i partially stop- Access Barriers Systems (RABS), isolators, Robotic systems…”.
pered vials permangono all’interno di un’area segregata e riman- Paragrafo 8.10: “…Robotics and automation of processes can also
gono costantemente protetti da potenziali contaminazioni, grazie be considered to eliminate direct human critical interventions…”.
al continuo flusso d’aria laminare generato dal carrello stesso. Di seguito si riportano delle immagini rappresentative di applica-
Una volta raggiunta la posizione in prossimità del liostato, i vassoi zioni similari già adottate (vedi Figure 6 e 7).
potranno essere prelevati dal carrello, sempre seguendo modalità
operative ben definite e testate e potranno essere trasferiti diret-
tamente sui ripiani del liostato. Per le operazioni è chiaramente
da privilegiare l’uso di tools che consentono, per quanto possibile,
di evitare al massimo l’interazione tra operatore e vassoi.
Grazie alla presenza di un flusso d’aria laminare generato dal car-
rello e ad una segregazione del prodotto, è possibile valutare una
riduzione dell’area di grado A all’interno del core sterile, delimi-
tando tale area alle zone dove è prevista la movimentazione ma-
nuale dei vassoi, quando gli stessi si trovano all’esterno dei carrelli
(fase di carico e scarico carrelli).
L’introduzione dei carrelli all’interno del core sterile (Grado A/B)
ha un impatto importante in quanto è necessario predisporre
delle stazioni di carica e alla luce del fatto che gli equipment
hanno dimensioni significative che potrebbero anche modificare
in modo importante i flussi d’aria all’interno dell’area.
La soluzione descritta è già presente sul mercato ed è già stata
adottata in diverse officine farmaceutiche. Figura 6 – Progetto movimentazione mediante Robot di vassoi in area classificata
L’adozione di batterie per consentire il funzionamento in autonomia
dei carrelli è mandatoria per mantenere il flusso d’aria laminare
durante l’intero trasferimento e per alimentare i sistemi di monito-
raggio che si raccomanda di prevedere a bordo di ogni singolo
carrello. I carrelli possono infatti essere predisposti con sistemi di
monitoraggio particellare in modo da rispondere al requisito con-
tenuto nel paragrafo 9.6 della bozza, ed essere provvisti di un si-
stema di controllo direttamente interfacciato con sistemi di raccolta
dati (SCADA o similari) già in servizio. Tale accorgimento e tale
opzione costituisce un importante valore aggiunto in quanto con-
sente di raccogliere, salvare e storicizzare i dati critici di processo
(monitoraggio particellare, allarmi, portata flusso laminare, etc..).
Paragrafo 9.16: “For the grade A zone, particulate monitoring
should be undertaken for the full duration of critical processing,
including equipment assembly”.
Tra gli altri aspetti positivi previsti dalla soluzione, la stessa con-
sente di prevedere uno stoccaggio temporaneo dei partially stop-
pered vials e quindi la possibilità di utilizzare i carrelli come sistemi Figura 7 – Progetto inserimento mediante Robot di un vassoio su un ripiano
di stoccaggio buffer, consentendo di separare le fasi di riempi-
mento dalle fasi di carico dei liofilizzatori. I tempi di stazionamento L’utilizzo di Robots e di sistemi di trasferimento del tipo AGV
e permanenza all’interno dei carrelli dovranno comunque essere (“Automated Guided Vehicles”) consente di ridurre al minimo e
sfidati e sottoposti a studi dedicati (holding time, APS, etc..). addirittura eliminare l’interazione tra operatori e prodotto, andando
Come per le altre soluzioni proposte, l’adozione dei carrelli LAF quindi a ridurre in modo importante il rischio di potenziale conta-
può essere più o meno adatta e deve essere valutata in base alla minazione del prodotto stesso.
configurazione dei reparti e dei sistemi presenti. L’adozione di sistemi automatici consente inoltre di valutare la
Non è infatti possibile prevedere carrelli di dimensioni eccessive frequenza di sterilizzazione dei liofilizzatori come indicato all’interno
in quanto ci si imbatterebbe in difficoltà di movimentazione e in del seguente paragrafo della bozza:

Paragrafo 8.111: “Lyophilizers that are manually loaded or unloaded mediante i guanti che verrebbero predisposti (i guanti verrebbero
should normally be sterilized before each load. For lyophilizers loaded applicati sulle superfici verticali vetrate).
by automated closed systems or located within systems that exclude La modifica delle linee implica anche un impatto legato alla marcatura
operator intervention, the frequency of sterilization should be justified CE delle stesse e una importante valutazione e adeguamento per ri-
and documented as part of the CCS. spondere ai requisiti EHS (interruzione del funzionamento delle linee
Come per la prima soluzione proposta (Single layer passive trolleys), quando vengono immesse le mani degli operatori all’interno dei
anche in questo caso è importante che il trasferimento dei partially guanti – attività da prevedere con sistemi di “automazione sicura”).
stoppered vials dalla linea di riempimento al liostato, in assenza di Oltre a ciò, la modifica implicherebbe un importante cambiamento
flussi laminari localizzati, avvenga in un’area completamente coperta culturale legato all’introduzione di modalità operative nuove, con
da sistemi che possano garantire un continuo flusso d’aria laminare. conseguente variazione delle tecniche asettiche comunemente im-
L’adozione di sistemi automatici non preclude l’esecuzione di smoke piegate dagli operatori in configurazioni standard. Le modalità di as-
studies approfonditi che dovranno essere la guida per definire i per- semblaggio delle linee, le modalità di intervento, gli interventi eseguibili
corsi e le posizioni di stazionamento, nonché le traiettorie da percor- e le modalità operative generali, risultano molto differenti quando
rere da parte dei sistemi di trasferimento automatici. eseguite mediante guanti. L’impatto di tale aspetto culturale sul ri-
A livello tecnico, i sistemi di trasferimento e i Robots dovranno essere sultato finale del progetto è da considerare tra gli aspetti principali
idonei per l’utilizzo in ambienti asettici. Come caratteristiche principali, nella valutazione e nella scelta.
dovranno essere certificati in riferimento al rilascio di particolato e L’adozione di sistemi oRABS implica anche una completa rivaluta-
tutti i materiali dovranno essere idonei per essere sottoposti all’uso zione del processo, un nuovo studio relativo ai flussi d’aria presenti,
di sporicidi, agenti sanitizzanti e cicli di biodecontaminazione. un eventuale riposizionamento dei sistemi di monitoraggio (risk as-
La soluzione considerata è decisamente impattante, in quanto implica sessment based), una revisione delle procedure operative, un ag-
modifiche importanti al processo. Oltre all’aspetto legato all’elimina- giornamento dell’approccio alle attività di qualifica e una rivalutazione
zione dell’operatività, è interessante la possibilità di poter monitorare e simulazione degli interventi previsti e conseguente simulazione
completamente il processo di trasferimento e consentire la completa degli stessi durante l’APS.
tracciabilità delle operazioni effettuate. L’adozione di sistemi di tra- Viste le raccomandazioni riportate all’interno della bozza è in ogni
sferimento automatico consente anche di poter rendere più robusto caso suggeribile una valutazione della fattibilità che potrà poi portare
e ripetibile il processo stesso. Il tempo che intercorre tra il riempimento ad una inapplicabilità a causa delle limitazioni che l’adozione porte-
e il conferimento dei flaconi all’interno del liostato, ad esempio, può rebbe.
essere monitorato con esattezza e sfidato durante le validazioni di È altresì possibile, in seguito ad una valutazione del rischio, ottenere
processo. È inoltre particolarmente indicato per prodotti che in solu- risultati che possano portare a maggiori rischi rispetto ai benefici
zione liquida hanno una importante instabilità. Durante le simulazioni nell’adozione.
del processo asettico (APS) potranno essere sfidate anche le velocità In tal caso potranno essere studiati accorgimenti differenti sempre
minime e massime come già previsto ed applicato per le linee di con lo scopo di incrementare lo SAL (Sterility Assurance Level) del
riempimento. processo, anche se differenti rispetto all’adozione di oRABS.
Da standard Cleanroom a oRABS Liostati – Sterilizzazione e test di Integrità
Sempre in un’ottica di riduzione dell’interazione tra prodotto ed ope- Un altro importante capitolo all’interno della bozza è dedicato alla
ratore, all’interno della bozza, è esplicitato e raccomandato l’utilizzo liofilizzazione.
di RABS e isolatori. All’interno del capitolo sono esplicitate chiare indicazioni in riferimento
Di seguito si riporta, a titolo rappresentativo, l’estratto di un primo alle modalità di gestione del processo.
punto della norma dove tale aspetto è da subito considerato: Di seguito si riportano gli estratti che si andranno poi ad analizzare di
Paragrafo 2.1 “…The use of appropriate technologies (e.g. Restricted seguito:
Access Barriers Systems (RABS) should be considered to increase Paragrafo 8.111: “The sterilization of lyophilizers and associated
the protection of the product from potential extraneous sources of equipment, (e.g. trays, vial support rings) should be validated and
particulate and microbial contamination such as personnel, materials holding times between sterilization cycles appropriately challenged
and the surrounding environment…”. during aseptic process simulations. The lyophilizer should be sterilized
L’adozione di isolatori all’interno di un reparto esistente non predi- regularly, based on system design. Resterilization should be perfor-
sposto, implica un cambiamento radicale di configurazione dello med following maintenance or cleaning Sterilized lyophilizers and
stesso. È altresì poco fattibile, se non inapplicabile, l’adozione di iso- associated equipment should be protected from contamination after
latori su una linea di riempimento esistente, in quanto, oltre a dover sterilization”.
implicare una completa rivisitazione degli impianti, ci si imbatterebbe Paragrafo 8.112: “Lyophilizers that are manually loaded or unloaded
in problematiche legate alla mancata predisposizione delle linee di should normally be sterilized before each load. For lyophilizers loaded
riempimento per poter essere utilizzate con isolatori (mancata tenuta, by automated closed systems or located within systems that exclude
incompatibilità di materiali con agenti biodecontaminanti e cicli di operator intervention, the frequency of sterilization should be justified
biodecontaminazione, etc…). and documented as part of the CCS”.
È invece valutabile la modifica dei sistemi di copertura o carteratura All’interno di alcuni stabilimenti produttivi esistenti, sono tuttora ope-
delle linee di riempimento per poter valutare la gestione del processo rativi liofilizzatori che non sono progettati, certificati e adeguati per
in modalità oRABS. essere sottoposti a processi di sterilizzazione (SIP) mediante vapore
Tale attività richiede comunque un importante studio e in certi casi e pulito (Clean Steam). La ragione principale è legata al fatto che tali
contesti risulterebbe ad ogni modo inapplicabile in quanto la confi- liostati non sono stati realizzati e certificati per resistere alle pressioni
gurazione e la struttura di alcune linee non permette l’accessibilità a necessarie per subire tali trattamenti.
tutte le posizioni significative necessarie a garantirne la funzionalità In pochi casi, una alternativa che può consentire la sterilizzazione di

tali equipment mediante vapore pulito, può essere l’adozione di Paragrafo 8.113: “The integrity of the lyophilizer system should be
ricette di sterilizzazione gestite e sviluppate in modo da non raggiun- maintained following sterilization and during use. The filter used to
gere mai la pressione massima ammissibile prevista. Per ottenere maintain lyophilizer integrity should be sterilized before each use of
tale risultato è necessario studiare e sviluppare cicli che prevedono the system and its integrity testing results should be part of the
approcci differenti rispetto agli standard approcci overkill comune- batch certification. The frequency of vacuum/leak integrity testing of
mente applicati ai cicli SIP. the chamber should be documented and the maximum permitted
Tali soluzioni sono già state applicate a liostati esistenti con successo. leakage of air into the lyophilizer should be specified and checked at
È chiaramente necessario apportare le dovute modifiche alla mac- the start of every cycle
china e verificare anche l’adeguatezza della stessa, non solo in rife- Si rende pertanto necessario prevedere l’esecuzione di test di integrità
rimento alla resistenza alla pressione, ma considerando anche altri della macchina (camera, condensatore e filtro) seguendo le indicazioni
aspetti come la sua completa drenabilità, la possibilità di sterilizzazione e rispettando le frequenze riportate.
del filtro di polmonazione oltre che della camera e del condensatore, I criteri di accettazione che si ritrovano in letteratura (2 x 10-2 mbar-li-
la modalità costruttiva del condensatore, l’adeguatezza della com- ter/sec (15 µm (mTorr) liters per sec), prevedono delle condizioni
ponentistica a bordo macchina, nonché l’adeguatezza delle guarni- preparatorie per la buona riuscita del test stesso, che richiedono
zioni e delle valvole per subire tali trattamenti, etc… tempi molto lunghi. Tali tempistiche sono indispensabili per creare
Oltre a ciò, è necessario verificare l’adeguatezza della coibentazione delle pressoché perfette condizioni interne nella macchina e sono
della macchina che a livello GMP agevola l’uniformità di distribuzione anche correlate all’eliminazione totale di residui acquosi, al manteni-
della temperatura all’interno e a livello EHS consente una protezione mento di temperature perfettamente uniformi e stabili nel tempo.
da potenziali scottature. Per evitare di ritrovarsi con dei tempi di raf- Tali condizioni, in una routine produttiva a regime, non sono praticabili
freddamento importanti in seguito all’esecuzione del ciclo di steriliz- in quanto si incorrerebbe in tempi tecnici, correlabili anche ad una
zazione, sarebbe opportuno valutare la possibilità di abbassare la improduttività, eccessivamente lunghi.
temperatura mediante l’introduzione di fluidi a bassa temperatura Per tale ragione, è auspicabile prevedere la valutazione di un ap-
nelle intercapedini (se la macchina è predisposta). proccio che consenta l’esecuzione di test di integrità, stabilendo
In alcuni casi differenti dal precedente, la sterilizzazione mediante criteri di accettazione differenti, purché tali criteri siano rappresentativi
vapore pulito non è applicabile in quanto la macchina non è proget- in fatto di detettabilità di eventuali leaks. Anche la valutazione e de-
tata, realizzata e certificata per poter resistere a pressioni superiori terminazione dei criteri di accettazione dovrà essere documentata e
alla pressione atmosferica. oggetto di un’analisi del rischio.
In tal caso è unicamente possibile prevedere un trattamento di bio- I criteri di accettazione riportati in letteratura potranno essere utilizzati
decontaminazione della camera e del condensatore. Tale soluzione per valutazioni periodiche di performance delle macchine ed in
deve essere opportunamente studiata e valutata in un documento seguito all’esecuzione di interventi di manutenzione che possano
di valutazione del rischio nel quale considerare le caratteristiche di implicarne o comprometterne la tenuta.
tale trattamento oltre a definire un approccio di convalida dei cicli di I tests di integrità con l’uso dei criteri di accettazione più restrittivi,
biodecontaminazione, previo sviluppo dei cicli stessi. I cicli potranno possono essere mantenuti per appurare in modo formale che le
essere eseguiti in seguito a cicli di lavaggio (CIP) e asciugatura della condizioni di performance delle macchine testate in una fase iniziale
macchina che devono portare ad ottenere un’assenza di residui. (prima installazione) siano mantenute nel tempo.
L’assenza di residui è particolarmente importante in quanto gli agenti
utilizzati agiscono per contatto. L’introduzione di cicli di biodeconta- Conclusioni
minazione, previsti ad esempio mediante l’uso di perossido di idro-
geno vaporizzato, richiedono delle valutazioni preliminari relative in Come si è visto, l’implicazione dei contenuti della bozza sulla struttura
particolar modo all’adeguatezza della macchina e dei componenti. produttiva di stabilimenti esistenti è decisamente impattante; pertanto,
È necessario, ad esempio, effettuare degli studi e delle verifiche in è necessaria una valutazione del contesto e della applicabilità di
merito ai materiali di costruzione dei componenti del liostato, con possibili soluzioni anche non contemplate nel presente articolo.
particolare focus su guarnizioni, membrane, etc…. Una incompatibilità Il fatto che non siano state fornite indicazioni esatte ma siano solo
dei materiali con gli agenti decontaminanti provoca un deterioramento state ipotizzate alcune soluzioni percorribili, è derivato dal fatto che il
precoce con conseguente rilascio di particolato che potrebbe pro- filone guida di tutta la bozza è orientato sulla valutazione del rischio e
vocare importanti problematiche a livello qualitativo. I cicli di decon- all’applicazione del concetto di Contamination Control Strategy. Tale
taminazione, inoltre, devono essere sviluppati ad hoc e i componenti documento sarà il documento all’interno del quale verranno raccolte
interni (ad esempio ripiani e main valve) dovranno essere continua- le scelte, i razionali e le implicazioni delle scelte fatte sul processo.
mente movimentati per consentire l’esposizione alla decontamina- Tale novità rappresenta la vera e rivoluzione rispetto al passato.
zione di tutte le superfici. Per consentire l’uniformità di diffusione, Ci si immagina che il documento di Contamination Control Stategy
non avendo sistemi attivi che la agevolano (cosa che avviene all’in- sia un documento vivo, in continua evoluzione e oggetto di continui
terno degli isolatori grazie all’azione dei sistemi di ventilazione), po- miglioramenti e integrazioni.
tranno essere previsti dei cicli di vuoto preliminari all’introduzione e Ci ritroviamo pertanto di fronte ad un cambio culturale che richiede il
diffusione dell’agente deattivante. coinvolgimento di professionisti con elevati skills e con competenze
In seguito allo sviluppo dei cicli, come anticipato, è necessario verifi- trasversali. Una buona CCS implica la conoscenza di aspetti pro-
care l’efficacia mediante la validazione degli stessi predisponendo duttivi, ingegneristici, microbiologici, quality, etc…
nei punti più rappresentativi dei bioindicatori (la scelta del posiziona- Il recepimento dei contenuti della bozza rimane un aspetto interes-
mento dei bioindicatori dovrà essere oggetto di studio e il risultato di sante e le sue implicazioni non potranno che portare ad un incremento
procedimento risk based). della qualità dei processi produttivi.
In riferimento all’esecuzione di test di integrità all’interno della bozza Per avere ulteriori informazioni sull’articolo inviare una e-
viene esplicitata la seguente indicazione: mail a redazione@asccanews.it

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CONVALIDA
La riconvalida dei carichi nelle autoclavi

e l’Analisi del Rischio
A. Mazzara Bologna (Nerpharma) R. Sborini (Nerpharma), L. Falce (Lab. Farmaceutico SIT)
Parole chiave: Analisi del rischio - Convalida Carichi - Ciclo di sterilizzo
L’impiego dell’analisi del rischio è una richiesta alle aziende, di comprendere il nel mondo farmaceutico e da allora ha modificato l’approccio
processo su cui devono essere effettuate le valutazioni e in base a dati oggettivi per affrontare le varie problematiche e le normative. Tutti i vari ca-
e scientifici, compiere le scelte più corrette. Nel presente articolo si vedrà come pitoli dell’Eudralex Volume 4 e relativi allegati, oltre che le linee
un’azienda CDMO, dopo aver introdotto un nuovo prodotto, può rispondere alla guida internazionali dei vari ministeri e del WHO, sono stati piano
richiesta da parte di un proprio cliente di definire uno o più carichi a lui dedicati piano modificati per inserire la necessità di effettuare l’analisi del
Rischio come strumento volto a prendere decisioni nei vari campi
Introduzione (ultimo esempio Draft Annex 1).
L’impiego dell’analisi del rischio è una richiesta alle aziende, di
Agli inizi degli anni 2000 con l’emissione da parte dell’FDA del do- comprendere il processo su cui devono essere effettuate le valu-
cumento “Pharmaceuticals cGMP for the 21st Century – A Risk- tazioni e in base a dati oggettivi e scientifici, compiere le scelte
Based Approach Final Report”, l’analisi del Rischio si è affacciata più corrette.
Autoclave Carico N. Descrizione Tipologia Sovrapposizione Ingombro N. programma

di materiale materiale/sacchetti camera
Acciaio – Vetro –
Carico sala
1 1 Teflon – Plastica – No 50% 1
preparazione
Silicone
1 2 Carico arredi Acciaio No 50% 1
Carico materiale Vetro – acciaio –

1 3 Si 75% 1
di pulizia materiale spugnoso
1 4 Carico formato Acciaio e plastica No 75% 1
Acciaio – Vetro –
1 5 Carico di produzione Teflon – Plastica – Si 75% 1
Silicone
Carico Tappi diametro
1 6 20 mm (30 k tappi Gomma Si 100% 2
di sacchetti da 2 k)
1 7 20 mm (10 k tappi Gomma No 75% 2
di sacchetti da 2 k)
1 8 13 mm (30 k tappi Gomma Si 100% 2
in sacchetti da 2 k)
Carico Ghiere diametro
1 9 20 mm (30 k in sacchetti Alluminio e plastica No 50% 3
da 5 kg)
Carico Ghiere diametro
1 10 20 mm (5 k in sacchetti Alluminio e plastica No 25% 3
da 5 kg)
1 11 Carico vassoi Acciaio No 75% 1
1 12 Carico visiere e zoccoli Plastica 50% 1

Convalida carichi nelle autoclavi b) Presenza di fori per la fuoriuscita del vapore per favorire l'aspira-
zione e la penetrazione del vapore;
In molte aziende CDMO e principalmente in quelle ove la parte di c) Disposizione per evitare situazioni di bagnato a fine ciclo;
“Development” è predominante, può capitare spesso che, con l’in- d) Quantità di materiali inseriti all'interno della camera per evitare
serimento di un nuovo prodotto, il cliente richieda la definizione di difficili problemi di fluidodinamica;
uno o più carichi a lui dedicati. Questo, se da un lato facilita l’orga- e) Tipo di contatto con il prodotto (Diretto o indiretto);
nizzazione interna creando dei carichi dedicati, dall’altro determina f) Posizione di impiego del carico all’interno del processo produttivo
una proliferazione del numero di carichi da gestire con il conseguente (prima o dopo la filtrazione);
aumento di tempi, costi e materiali per mantenere in compliance il è possibile eseguire un braketing sulle cariche associate ai cicli che
Sistema Qualità a livello stato di convalida apparecchiature. hanno i punti 1 e 2 comuni (il punto 3 è indipendente dallo sterilizzo)
Nel presente articolo si descriverà un metodo utile a definire quali o comunque definire i carichi peggiori per ogni singolo programma/ci-
siano i carichi peggiori da sottoporre a riconvalida e che permetta clo di sterilizzo.
quindi di poter ridurre i tempi, e di conseguenza e i costi, di convalida, A livello operativo, la prima cosa da fare è creare una tabella ove
mantenendo comunque sempre come obiettivo, la sicurezza del sono raccolti tutti i carichi con le loro caratteristiche.
farmaco per il paziente finale. A quel punto bisogna analizzare le fasi di Preparazione e Sterilizzo
Dividendo il ciclo di sterilizzo in 3 fasi: e, se possibile, accorpare i carichi con cicli aventi queste fasi in co-
1. Preparazione allo sterilizzo; mune (devono essere coincidenti, piccole differenze nei valori di
2. Sterilizzo; vuoto o temperatura non permettono l’accorpamento a meno di
3. Asciugatura finale. giustificazioni tecniche) e in base al risultato ripetere l’albero di scelta
e analizzando le caratteristiche e l’uso dei vari carichi: sotto riportato per ogni ciclo/accorpamento risultante.
a) Sovrapposizione tra pezzi o sacchi diversi dove vengono recu- Nel nostro caso, causa differenza o di ripetizioni di vuoto pulsante o
perati i pezzi; per la variazione del set point durante il ciclo di sterilizzo, non è pos-
Condizioni Preparazione Asciugatura

sterilizzo sterilizzo finale
Riscaldamento intercapedine, Vuoto controllato camera, vuoto pulsante camera,
sterilizzazione a 122°C per 30 minuti
preriscaldato materiali, vuoto in camera, rompivuoto, raffreddamento intercapedine con camera
(tmin 121°C – tmax 123°C)
vuoto pulsante, 3 volte e carico vapore a press. atm. e scarico acqua intercapedine
Riscaldamento intercapedine, Vuoto per asciugatura (300 minuti), rompivuoto,
sterilizzazione a 122,5°C per 30 minuti
preriscaldato materiali, vuoto in camera, raffreddamento intercapedine con camera a press. atm.
(tmin 121,5°C – tmax 123,5°C)
vuoto pulsante, 5 volte e carico vapore e scarico acqua intercapedine
(tmin 121,5°C – tmax 123,5°C)
(tmin 121,5°C – tmax 123,5°C)
(tmin 121,5°C – tmax 123,5°C)
(tmin 121,5°C – tmax 123,5°C)

sibile fare braketing di cicli e quindi sarà necessario ripetere l’analisi Ciclo/Programma 2
con l’albero per ogni ciclo. Il/I carico/carichi che arriveranno fino alla
fine saranno quelli da considerare durante la riconvalida. Carichi CST: 6 - 7 - 8
CST: 6 - 7 - 8
Carichi Impiego Rispetto
alla filtrazione
Prima della Dopo Filtrazione

Impiego Rispetto Filtrazione
alla filtrazione
CST: 6 - 7 - 8
Prima della Dopo Filtrazione Tipologia di
Filtrazione contatto con P.F.
Tipologia di CST: 6 - 7 - 8
contatto con P.F. Ingressi / Uscite Indiretto
aria vapore
CST: 6 - 8
CST: 7
Ingressi / Uscite Sovrapposizione NO
Indiretto
aria vapore
Sovrapposizione NO NO
Occupazione Camera
NO Viste le dimensioni dei tappi

la CST 6 risulta essere
Occupazione Camera dimensionalmente maggiore
della CST 8
e quindi peggiore
Ciclo/Programma 1 Ciclo/Programma 3
Carichi CST: 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 11 - 12
Carichi CST: 9 - 10
CST: 1 CST: 2 - 3 - 4 - 5 - 11 - 12
Impiego Rispetto CST: 9 - 10
alla filtrazione Impiego Rispetto
alla filtrazione
Prima della Dopo Filtrazione
Filtrazione Prima della Dopo Filtrazione
CST: 2 - 3 - 4 - 11 - 12 Filtrazione
CST: 5
Tipologia di CST: 9 - 10
contatto con P.F. Tipologia di
contatto con P.F.
CST: 5
Ingressi / Uscite Indiretto
aria vapore Ingressi / Uscite Indiretto
aria vapore
Sovrapposizione NO
Sovrapposizione NO
CST: 5
NO
NO
Occupazione Camera
Occupazione Camera
Viste le quantità la CST 9
CST: 5 risulta essere dimensionalmente
maggiore della CST 10
e quindi peggiore

Analisi dei risultati • il nuovo carico non è compreso nel braketing ma non risulta
essere il nuovo worst case = sarà necessaria una convalida ini-
In base agli esempi utilizzati si evince come il numero di carichi ziale su tre corse.
da sottoporre a riconvalida può essere desunto dall’albero deci-
sionale e dalla tipologia di configurazione. Per le attività di riqualifica annuale sarà così possibile considerare
solo i carichi identificati come worst case.
Albero decisionale
• Carico/Programma 1: CST 5; Conclusioni
• Carico/Programma 2: CST 6;
• Carico/Programma 3: CST 9; Con lo schema riportato, si è dimostrato come utilizzando uno
strumento empirico come un albero decisionale, è possibile defi-
Braketing approach nire qual è il carico peggiore a parità di condizioni di sterilizzo
• la CST 7 è la minima rispetto al programma 2 e quindi tutte le (fase di preparazione e sterilizzo). Tale fatto permette di ridurre
configurazioni tra la quantità della CST 6 e 7 possono essere notevolmente il numero di carichi da sottoporre a riconvalida an-
considerate convalidate a parità di quantità per sacchetto; nuale con conseguente risparmio temporale. Inoltre, a parità di
• la CST 10 è la minima rispetto al programma 3 e quindi tutte le ciclo e tipologia di carico è possibile definire qual è quello minimo
configurazioni tra la quantità della CST 9 e 10 possono essere e qual è quello massimo permettendo ragionamenti su studi ridotti
considerate convalidate a parità di quantità per sacchetto, in- per i carichi intermedi.
dipendentemente dal diametro del tappo; Questa semplificazione è stata possibile utilizzando quanto ri-
chiesto dall’analisi del rischio è cioè la comprensione del processo
Dopo aver definito i carichi worst case da sottoporre a riqualifica (nel nostro caso variabili che costituiscono un programma/ciclo e
tramite l’albero decisionale, e identificato i carichi minimi utilizzando caratteristiche di un carico). Senza tale passaggio le attività di ri-
l’approccio braketing, i carichi da sottoporre a riqualifica risultano convalida richiederebbero sicuramente un tempo maggiore con
essere cinque: 5-6-7-9-10. tutte le implicazioni del caso. Risulta quindi fondamentale al fine
Con lo schema così definito è poi più facile valutare l’inserimento applicazione Analisi del Rischio la reale comprensione di tutto
di un nuovo carico sia a livello di tipologia sia a livello di numero quello che circonda il processo in esame sotto tutti i vari aspetti.
di prove che devono essere eseguite:
• il nuovo carico è il nuovo worst case = saranno necessari gli
studi dei punti freddi e la penetrazione del calore;
• il nuovo carico è compreso nel braketing evidenziato = non sa- Per avere ulteriori informazioni sull’articolo inviare una e-
ranno necessari studi o al massimo una sola corsa; mail a redazione@asccanews.it

STERILIZZAZIONE
Sterilizzazione di siringhe e dispositivi medici:

un approccio alternativo all’ossido di etilene.
Esempi pratici
M.L. Bernuzzi (Fedegari Autoclavi Spa)
Parole chiave: Dispositivi Medici – Ossido di Etilene – Perossido di idrogeno – Vapore saturo - Sterilizzazione
Nonostante l’utilizzo dell’ossido di etilene per la sterilizzazione dei dispositivi Fatte queste premesse, la situazione odierna ha spinto molte
medici sia molto diffuso, va ricordato che i residui che rilascia possono essere aziende a cercare un’alternativa alla sterilizzazione ad EO dei DM.
pericolosi per l’utente finale o il paziente. Da qui la necessità di trovare solu- Alcuni hanno cercato una soluzione nel perossido di idrogeno
zioni alternative, quali il perossido di idrogeno o il vapore saturo. Nell’articolo vaporizzato, altri, nell’uso del vapore saturo come agente steriliz-
vengono presentati alcuni esempi pratici per entrambe le soluzioni, condotti zante.
dal dipartimento di Sviluppo Processi di Fedegari Autoclavi
Perossido di idrogeno come alternativa
all’ossido di etilene
Introduzione Il perossido di idrogeno vaporizzato è impiegato come agente

decontaminante, atto a garantire solitamente un abbattimento di
“The FDA announced two public innovation challenges to encou- 6 logaritmi della carica microbica iniziale. Potrebbe essere utilizzato
rage the development of new approaches to medical device ste- anche allo scopo di sterilizzare, ma in questo caso i tempi di
rilization. Challenge 1 was focused on identifying alternatives to esposizione si estenderebbero.
ethylene oxide (EtO) sterilization methods.” FDA innovation chal- La sterilizzazione perseguita con H2O2 vaporizzato non ha ovvia-
lenge, 25 Novembre, 2019. mente uguale valenza di una sterilizzazione a vapore saturo (ciclo
Era il 2019 quando l’americana FDA iniziò ad incoraggiare lo svi- a calore umido, in autoclave). Si suole dire che il vapore sia un
luppo di approcci alternativi alla sterilizzazione con ossido di etilene “agente di profondità” e il perossido “di superficie”: il primo in
di dispostivi medici (DM). grado di sterilizzare un contenitore ermeticamente chiuso, sulle
La sterilizzazione dei DM con ossido di etilene (EO) è una pratica superfici ed all’interno, garantendo un SAL (Sterility Assurance
comune principalmente in virtù della bassa temperatura del pro- Level) adeguato anche per la soluzione acquosa contenuta, il se-
cesso e dei suoi costi (diretti e indiretti). condo, attivo solo sulla superficie.
La principale implicazione negativa derivante dall’uso di EO come Il ciclo con H2O2 vaporizzato presenta una fase critica di areazione
agente di sterilizzazione sono però i residui sui prodotti trattati in cui la concentrazione dell’agente chimico dovrà essere ridotta
quali: ossido di etilene, cloridrina etilenica, glicole etilenico. sino ad un valore residuo inferiore ad 1 ppm, al fine di annullare
• Ossido di etilene (EO): il residuo che rimane al termine del trat- potenziali rischi per l’operatore nella fase di scarico della macchina
tamento al termine del trattamento. Questa fase potrebbe essere molto
• Cloridrina etilenica (ECH): il residuo che si forma quando l’EO lunga e resa complicata dall’assorbimento del perossido da parte
viene a contatto con ioni cloruro di matrici come Tyvek, carta e plastiche che costituiscono il carico
• Glicole etilenico (EG): il residuo che si forma quando l’EO viene della macchina.
a contatto con l’acqua Diventa fondamentale raggiungere la soglia residuale richiesta
per non incorrere nei suddetti rischi sia per l’operatore sia per il
I residui possono essere pericolosi per l’utente finale dei DM o il prodotto. Ricordiamoci infatti che il perossido di idrogeno è un
paziente; è quindi importante che tutti i prodotti siano conformi ai ossidante, in grado di “attaccare” molecole inducendo una rea-
limiti stabiliti dalla norma EN ISO 10993-7: 2008. zione chimica e potenzialmente degradando o comunque modi-
L’EO rappresenta inoltre un forte agente inquinante: sempre nel ficando la struttura chimica del principio attivo.
2019 l’EO fu aggiunto dall’EPA, l’agenzia di protezione ambientale È questo il caso di soluzioni poste, ad esempio, in contenitori di
americana, alla lista di inquinanti da misurare periodicamente nel- plastica: se questi fossero permeabili al perossido, quest’ultimo
l’atmosfera e fu inserito nell’Urban Air Toxic Monitoring Program potrebbe attraversare la barriera costituita dal packaging primario
(UATMP) network per sapere se fosse presente nell’aria e in quale e raggiungere il contenuto.
misura, negli Stati Uniti. Noto quanto descritto, la scelta della strategia potrebbe essere
Un’esposizione prolungata all’EO può irritare occhi, pelle, naso, comunque obbligata ed il vapore saturo risultare non idoneo.
gola e polmoni ed avere effetti negativi sul sistema nervoso (cau-
sando perdita di memoria ed intorpidimento). Caso pratico
Ulteriori studi hanno dimostrato che respirare aria contenente elevati È questo, per esempio, il caso di un blister (accoppiato Tyvek-
livelli di EO può, negli anni, aumentare il rischio di alcuni tipi di can- plastica) contenente una siringa, riempita con una soluzione ac-
cro, per esempio mieloma, leucemia linfocitica e cancro al seno. quosa (vedi Figura 1).

Il cliente in oggetto cercava una alternativa all’EO che fosse effi- Non risultò nessun residuo nel liquido: le strisce mantennero il
cace nell’abbattere la carica microbica all’interno del blister e pre- colore bianco all’estremità, indice di assenza di perossido. L’even-
servasse il prodotto. Uno dei vincoli, infatti, era quello della mas- tuale viraggio di colore dal bianco al blu avrebbe invece rivelato
sima temperatura di trattamento che non doveva superare i 25 presenza.
°C onde evitare danni alla soluzione contenuta nella siringa. Non utile al fine dei test svolti, ma interessante da sapere, il fatto
Ovviamente, fu scartata subito l’opzione della sterilizzazione a che l’areazione fu anche provata a caldo: temperature di 50 °C e
vapore che avrebbe esposto il prodotto a temperature sensibil- quindi 70 °C furono testate con ottimi risultati in termini sia di
mente maggiori. tempo sia di residui di perossido. Più alta la temperatura, più
corta la durata della fase di areazione.
Purtroppo, l’areazione a caldo non poté trovare applicazione al-
cuna al caso specifico di questo cliente.
Sterilizzazione a calore umido: il vapore saturo
Altra valida alternativa all’EO è sicuramente la sterilizzazione a

vapore saturo, laddove i materiali tollerino il trattamento alle tem-
perature tipiche di questo processo.
La sterilizzazione a vapore è un processo “pulito” senza residui
tossici da gestire ed eliminare, ma ovviamente potrebbe non es-
sere compatibile con i limiti di trattamento del contenitore o del
Figura 1 – Campione del cliente contenuto.
Lo sviluppo del processo non fu semplice e diverse variabili ven- Casi pratici
nero prese in considerazione: Negli ultimi tempi, molto frequente, è stata la sterilizzazione a va-
• la concentrazione durante la fase di decontaminazione pore dei cosiddetti Ready To Use Containers (RTUc) quali siringhe,
• la durata della fase di decontaminazione vial, cartucce, non riempiti e posti in appositi nest/tub di materiale
• l’areazione con aria ambiente, in leggera sovrapressione o plastico, a loro volta inseriti in una sacca esterna con un lato in
l’areazione in depressione plastica ed uno in Tyvek (vedi Figura 3). La richiesta più frequente
• la durata della fase di areazione è sempre stata la messa a punto di un processo di sterilizzazione
alternativo all’EO. Il ciclo dovrà essere ovviamente adatto al pro-
Questi parametri e le modalità di esecuzione della fase di areazione si- dotto e tale da garantire la sterilità dello stesso preservandone le
curamente avrebbero potuto portare a risultati differenti. Così è stato. caratteristiche qualitative.
La soluzione è stata un ciclo “a picco” (alta concentrazione, ridotto
tempo di esposizione) che ha ridotto la durata della fase di area-
zione e limitato il contenuto di perossido all’interno del blister ri-
spetto ad un ciclo più convenzionale (tipicamente a 800 ppm,
per 30 minuti di esposizione).
L’areazione in depressione a 0,5 bar, si rivelò non opportuna,
perché avrebbe determinato una traslazione, seppur minima, del
pistone della siringa; il cliente non ritenne di voler continuare con
questo tipo di modalità di areazione.
L’areazione con aria ambiente, immettendo aria ed estraendola
attraverso un idoneo catalizzatore (per scomporre il perossido in
acqua ed ossigeno), si rivelò adeguata ma efficace in tempi molto
lunghi; furono infatti necessarie alcune ore per raggiungere la
soglia residuale richiesta all’interno del blister.
Lo studio volle anche andare ad investigare la penetrazione del
perossido nella siringa. Al termine del processo, la siringa fu ri-
mossa ed una apposita striscia reattiva di carta (vedi Figura 2), fu
immersa nel contenuto della siringa, ad indagare la presenza di
acqua ossigenata, anche in basse quantità.
Figura 2 – Strisce reattive per perossido Figura 3 - Diversi componenti di un RTU container

Il passaggio ossido di etilene/vapore per molti clienti non è stato
dei più semplici. In primis, a rendere difficoltosa l’applicazione di
un ciclo di sterilizzazione a calore umido, la mancata resistenza
alle alte temperature spesso riscontrata per il costoso materiale
di nest, tub, o della sacca esterna. Necessaria quindi la ricerca di
materiale adeguato per evitare di incorrere in spiacevoli fenomeni:
per esempio, il “collasso” dei componenti (vedi Figura 4).
Figura 6 - Siringhe Luer Lock
Nel caso specifico delle siringhe, a riprova della corretta funzionalità del
sistema, post sterilizzazione, si testarono, con lo stesso produttore:
• Torque force: resistenza alla torsione del collare dell’adattatore
Luer Lock
• Pull – off force: forza di trazione del collare dell’adattatore Luer
Lock (vedi Figura 7)
• Unscrewing force: forza necessaria allo svitamento del cap-
puccio Luer Lock
Figura 4 - RTUc, trattato con processo a vapore
Altrettanto importante la saldatura della/e sacca/sacche esterna/e

e l’incollaggio del Tyvek lid sul tub: la resistenza alle temperature
di ciclo è fondamentale, come anche fondamentale, sarà un ade-
guato sviluppo del ciclo.
Tipico del processo a vapor saturo il rigonfiamento della sacca
nelle fasi di rimozione dell’aria, in “vuoto”. Una depressurizzazione
lenta mitigherebbe il fenomeno, riducendo lo stress impartito alle
zone di saldatura e preservandola (vedi Figura 5).
Figura 7 - Pull – off force; disposizione della siringa nello strumento di misurazione
I test vennero fatti prima e dopo la sterilizzazione.

Non solo vennero effettuati cicli a 121 °C ma anche a 115 °C, 125 °C
e 130 °C per valutare l’effetto dei differenti profili termici sul prodotto.
I risultati furono accettabili e conformi alle specifiche richieste. Le
differenti temperature portarono a risultati simili, sia nel caso di si-
ringhe riempite che vuote.
Conclusioni
La valutazione dell’uno o dell’altro processo, sia esso un ciclo con pe-

rossido di idrogeno vaporizzato od una sterilizzazione a calore umido,
come alternativa all’EO, ha un medesimo “inizio”: la valutazione della
Figura 5: Rigonfiamento della sacca nella fase di vuoto, post sterilizzazione
tecnologia, ma soprattutto la valutazione del prodotto da trattare.
Si apre quindi un nuovo approccio nello studio dei processi di
sterilizzazione destinati a trattare i DM con i produttori che do-
Altrettanto importante è valutare il prodotto contenuto, la siringa, la vranno sempre più spesso tenere conto dell’interazione degli
carpula, il vial ed ovviamente gli effetti del vapore su questi ultimi. agenti di sterilizzazione con il prodotto e le relative implicazioni
A proposito del passaggio da sterilizzazione ad EO a sterilizzazione per la salute del paziente, ma anche per l’ambiente.
a vapore, porto l’esempio di alcuni test svolti proprio su siringhe
riempite con acqua e su siringhe vuote, aventi chiusura Luer Lock Per avere ulteriori informazioni sull’articolo inviare una e-
(vedi Figura 6). mail a redazione@asccanews.it
Bibliografia
https://www.epa.gov/il/sterigenics-willowbrook-facility-what-we-know#health-info
https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/fda-innovation-challenge-1-identify-new-sterilization-methods-and-technologies

-
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MICROBIOLOGIA
Microbial Data Deviation

A. Di Paolantonio (Rigel Process & Lab)
Parole chiave: Microbial Data Deviation – Data Integrity System - Root Cause Analysis – Monitoraggio ambientale
In qualsiasi laboratorio di microbiologia quasi quotidianamente si riscontrano Spesso infatti risulta carente un’analisi delle possibili altre cause
dei dati che non rispecchiano quanto ci si aspetta ed è ben noto come, indi- che sono alla base dell’errore umano.
pendentemente dall’essere precisi o dalla propria esperienza, queste situazioni
si ripetano. Ciò è inevitabile in quanto si tratta di un fenomeno legato alla natura Il MDD è dovuto ad un errore di laboratorio o è un pro-
dei microrganismi che, poiché estremamente variabili, producono talvolta ri- blema legato al prodotto?
sultati anomali rispetto ad esempio ai test chimici. Nell’articolo parliamo del ri-
sultato microbiologico non conforme, spesso definito come Microbial Data Questa è la prima domanda da porsi. Infatti la prima cosa da fare
Deviation (MDD). è capire l’origine dell’MDD.
Se le prove raccolte e le evidenze ottenute dimostrano che la de-
viazione sia dovuta ad un errore di laboratorio, il risultato del test
iniziale potrebbe essere considerato non valido e ci deve essere la
Nel momento in cui ci si trova dinanzi questa situazione è neces- possibilità di eseguire un ulteriore test, al fine di accertarsi della
sario affrontare la cosa mediante l’apertura di un’indagine che ci conformità del dato.
possa permettere di capire se il risultato sotto osservazione di- Se, tuttavia, il laboratorio conferma la validità del risultato, l'indagine
penda da un errore di laboratorio o sia una manifestazione di un viene spostata a tutto il sito produttivo andando a impattare mol-
problema effettivamente presente. teplici reparti.
Purtroppo le indagini sulle MDD sono notoriamente difficili da ese- La maggior parte delle investigazioni su MDD è composta da al-
guire in quanto faticosamente si arriva alla causa principale del fe- meno due parti: indagine di laboratorio e indagine di produzione.
nomeno. L'indagine di laboratorio viene eseguita per confermare la validità
Di solito i test microbiologici si riferiscono ad un evento avvenuto della deviazione e per caratterizzare eventuali microrganismi coin-
nel passato e quando presenti, si hanno dati di indagine molto volti, per facilitare l'analisi della causa principale mentre la valuta-
scarsi nei dettagli e difficilmente attribuibili. Inoltre è necessario ri- zione dell'impatto sul lotto, viene generalmente eseguita nella suc-
cordare che molti dei test microbiologici mancano o sono carenti cessiva indagine di produzione.
di un data integrity system. Fattore fondamentale affinché un’indagine possa essere accettata
Tra i reparti, quello maggiormente colpito è senza dubbio il controllo e visionata da auditor è che tutti gli aspetti siano ben documentati.
qualità microbiologico che si trova in uno scomodo equilibrio tra il Una condizione indispensabile per arrivare a un risultato soddisfa-
dover chiudere il più rapidamente possibile l’indagine e la respon- cente è che all’indagine partecipino diverse figure professionali
sabilità di continuare a garantire la qualità e sicurezza del pro- dell’azienda: chiaramente il QC microbiologico ma anche il QA, il
dotto. reparto di produzione e manutenzione e la QP devono essere
Il dato anomalo che ci si trova ad affrontare di solito rientra in uno presenti in quanto qualsiasi produzione, correlata alla deviazione,
dei seguenti casi: richiede tra le altre cose anche una valutazione dell'impatto della
stessa sul lotto o sui lotti in produzione.
OoS: Out of Specification
Un risultato al di fuori dei criteri di accettazione stabiliti da farma- Come condurre un’efficace indagine?
copee, normative o documentazione aziendale.
La Root Cause Analysis (RCA) è il modo migliore per scoprire le
OoT: Out of Trend cause alla base di eventi indesiderati.
Un risultato che non rientri nell'intervallo di previsione o non soddisfi Per analisi delle cause principali (root cause analysis) si intende
i criteri di accettazione oppure si trovi al di fuori di un’analisi l’individuazione del motivo per cui è sorta una problematica. Si
statistica del processo. tratta di una tecnica di indagine finalizzata ad esaminare quanto
accaduto ricercandone le cause.
OoE: Out of Expectation Esistono diverse tecniche di RCA e tra le più utilizzate in ambito
Un risultato atipico rispetto ai dati ottenuti di solito: soddisfa le MDD troviamo:
specifiche ma non rientra nella variabilità analitica prevista.
Brainstorming
Solitamente una deviazione è collegata a eventi legati ad attività Il gruppo di indagine si riunisce ed espone tutti i fatti noti confron-
umane, a sistemi di impianto e a materiale utilizzato all’interno tandosi tra le varie professionalità che partecipano continuando a
delle aree a contaminazione controllata. ricercare altre potenziali cause.
L’errore umano è una delle cause più spesso identificate come
motivo di una deviazione: c’è da considerare però che solo un ri- 5 Perché
dotto numero di non conformità è riconducibile direttamente al- Esattamente come indica il suo nome, il gruppo deve porsi 5 volte
l’errore umano. il perché per arrivare infine alla radice del problema.

Diagramma causa ed effetto di Ishikawa (o diagramma Fishbon) • l’informatizzazione dei supporti per la registrazione dei dati, non
Serve a cercare le cause che hanno prodotto un certo effetto. Per è così avanzata come nei laboratori chimici;
questo è detto anche diagramma causa-effetto. Graficamente nella • nella maggior parte dei casi la raccolta contemporanea di dati
testa del “pesce” si colloca il problema e lungo le spine del pesce non è possibile, a causa della natura in sé del test da eseguire
si collocano le cause che potrebbero averlo creato (vedi Figura 1). (es: uso di tecniche asettiche, controllo della contaminazione…);
• spesso il numero delle piastre da leggere, legate ai monitoraggi
ambientali, rende ingestibile la revisione del dato da parte di
MACCHINE MANODOPERA una seconda persona;
• presenza di dati quantitativi (evidenze numeriche dei valori otte-
nuti) ma anche qualitativi (non quantificabili).
PROBLEMA
È importante però tener ben presente che l'applicazione dei principi
ALCOA ai test microbiologici o a una MDD, sebbene doverosa,
METODI MATERIALE
potrebbe generare una documentazione di difficile gestione oltre-
ché ingombrante: in ultima analisi potrebbe succedere che un
orientamento eccessivamente rigido potrebbero addirittura andare
Figura 1 - Esempio di diagramma di Ishikawa in conflitto con quanto previsto dalle buone pratiche di documen-
tazione. Anche in questo caso quindi dovrebbe essere utilizzato
Mappatura del processo un approccio al concetto di Data Integrity, basato su una Risk
Riproduce una rappresentazione visiva di un processo. Può essere Analysis che permetta in qualche maniera di focalizzare l’attenzione
utilizzato come strumento di analisi durante la valutazione di un su quei dati effettivamente significativi e sensibili che ben evidenzino
processo per scoprire la potenziale causa principale. il reale significato del dato e la sua relativa documentazione.
Rimane sempre imprescindibile il fatto che l'integrità dei dati possa
La cosa importante da ricordare è che queste tecniche, se usate essere garantita solo dal mantenimento di elevati standard etici e
singolarmente, potrebbero risultare meno efficaci che se usate professionali in tutta l’azienda farmaceutica.
tutte assieme come unico strumento di indagine. Ciò ha senso in
quanto per la definizione stessa di RCA, è necessario collegare MDD durante un monitoraggio ambientale
ed analizzare più fattori possibili per arrivare ad una causa se non
certa almeno più probabile. Una delle situazioni più comuni che si incontrano in un impianto
Alla fine dell’indagine, e quindi scoperta la causa, dovrebbe essere farmaceutico è la scoperta di un dato anomalo riguardante il mo-
messo in atto un piano d'azione preventivo e correttivo (CAPA) nitoraggio ambientale.
per risolvere l'errore e prevenire il ripetersi e il verificarsi dello La gestione delle aree classificate, a contaminazione controllata,
stesso. è necessariamente sottoposta al perfetto funzionamento di ele-
menti specifici che se non ben gestiti potrebbero essere importanti
Quanto è importante la corretta identificazione dei mi- fonti di contaminazione.
croorganismi coinvolti nella deviazione? Una domanda che viene frequentemente ripetuta è: In quali casi il
dato anomalo riscontrato presenta una vera e propria deviazione?
Si tratta di un fattore particolarmente importante. Infatti è determi- Uno dei problemi chiave con i dati di monitoraggio ambientale è la
nando le sue caratteristiche, il suo profilo metabolico e il suo difficoltà a definire chiaramente il livello di contaminazione che non
habitat ideale che possiamo capire l’origine della deviazione. deve essere superato, tale da avere effetto negativo in termini di
Anche prendere in considerazione la via di somministrazione del sicurezza e qualità del prodotto.
prodotto (orale, parenterale…) e la forma farmaceutica (iniettabile, Di solito viene considerato quel valore che si trova al di sopra di
capsula, spray…) può aiutare a capire le potenzialità patogene limiti ben specificati riguardanti il nostro ambiente a contaminazione
del microrganismo identificato. controllata: cioè il classico fuori limite o Out of Specification.
Infatti alcuni organismi possono destare maggiore preoccupazione Ma non è una definizione sufficiente. Infatti in molti casi è fonda-
a seconda di come vengono introdotti nel corpo e a seconda del mentale capire se i nostri dati ambientali, indipendentemente dalla
tipo di malattia associata al paziente che riceve il prodotto. presenza o meno di fuori limite, si stiano muovendo verso una di-
rezione non facilmente prevedibile che potrebbe portare a situazioni
DMM e data integrity nel laboratorio microbiologico tipiche di un processo fuori controllo: cioè verso una condizione
che non rispecchi la qualità dei prodotti.
Anche i dati di MDD del laboratorio di microbiologia, stampati o Per fare ciò sono molto utili appositi strumenti di calcolo statistico
elettronici che siano, per soddisfare i requisiti normativi devono ri- che, anche in tempo reale, possono analizzare i dati evidenziando
spettare i principi di ALCOA +. o meno una potenziale deriva del processo.
Nella realtà dei fatti però è ben noto che garantire l'integrità dei
dati nel laboratorio di microbiologia non è affatto semplice. I prin- Per avere ulteriori informazioni sull’articolo inviare una e-
cipali motivi possono essere raggruppati di seguito: mail a redazione@asccanews.it

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Il Politecnico di Milano (Dipartimento di Energia) organizza corsi di formazione per operatori in clean room, ri-
conosciuti a livello internazionale e accreditati presso l’ICCCS. I corsi sono patrocinati da ASCCA.
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Che cos’è un contaminante? Che cosa si misura con un il tubo Pitot?
Che cos’è una classe di contaminazione? Con che cosa misurereste la velocità di un flusso unidirezionale?
Come funziona un flusso unidirezionale? Quanti tipi di HEPA leak test conoscete?
Cosa misura un contatore di particelle? Può un contatore di particelle misurare la massa di particolato in aria?
Come si calcolano i ricircoli nelle cleanrooms? Può un fotometro misurare la concentrazione di particelle in aria?
Che cosa si intende per conteggio cumulativo? Che differenza esiste tra Recovery Time e tempo di Ripristino?
Qual è la corretta procedura di vestizione? Perché un filtro HEPA è normalmente preceduta da almeno un altro filtro?
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PARLIAMO DI
Smoke test: facciamo il punto

Su questa rivista ed in ambito ASCCA si è più volte parlato di quanto sia im- quindi un corretto lavaggio e una corretta protezione delle aree
portante utilizzare gli studi di visualizzazione dei fluissi d’aria (meglio conosciuti critiche. È inoltre possibile stabilire una cadenza temporale di ri-
come smoke test) negli ambienti a contaminazione controllata sia nella loro esecuzione degli smoke test a seguito di un’analisi del rischio.
fase di progettazione che di successiva gestione pratica. Va comunque sotto-
lineato come spesso vengano dati per scontato alcuni aspetti “basici”. Ne ab- Altrettanto importante è capire bene quali azioni bisogna
biamo parlato con Lapo Galligani di Techniconsult Group eseguire a seguito dell’esecuzione degli smoke test
A valle dell’esecuzione delle prove, i video andranno correttamente
montati ed identificati univocamente, riferendosi inoltre all’area
Cominciamo con una domanda molto semplice: che cos’è analizzata ed all’operazione filmata (nel caso di smoke test in
lo smoke test? operation). I video “grezzi” andranno anch’essi catalogati e con-
Lo smoke test, anche detto smoke study, rientra nell’insieme servati per eventuali ulteriori indagini. Seguirà un’analisi critica
delle tecniche di “Air flow visualization” dedicate all’analisi quali- volta a determinare se il flusso d’aria filmato rispetti le performance
tativa / quantitativa di un flusso d’aria. Lo smoke test, in particolare, richieste, nel caso si evidenzino problematiche andranno poi in-
si configura come una tecnica per l’analisi qualitativa di un flusso traprese le opportune azioni correttive.
d’aria e consiste nell’iniezione, all’interno dello stesso, di un trac- In relazione a quest’ultimo punto, si evidenzia come questo sia
ciante (visibile ad occhio nudo). L’andamento del tracciante viene sicuramente un aspetto molto critico per un impianto già costruito;
poi ripreso mediante idonei strumenti (una o più video camere) e è consigliabile pertanto, in fase di design, analizzare in maniera
salvato su supporti elettronici. preventiva il comportamento dell’impianto stesso mediante si-
mulazioni numeriche (CFD).
A cosa serve e perché è cosZ utile nei nostri ambienti?
Lo smoke test è sicuramente uno dei test più importanti relativa-
mente alla qualifica di un reparto di produzione farmaceutica, in
particolare per quelle aree destinate alla produzione in asepsi. In
questo contesto la protezione delle aree e delle fasi critiche per il
processo produttivo è spesso affidata ad un flusso d’aria unidire-
zionale (UDAF). Si applica cioè il concetto di “First Pass Air”, ossia
il controllo della contaminazione nelle zone critiche è affidato ad
una corrente d’aria filtrata in modo assoluto, la stessa aria, grazie
proprio all’unidirezionalità del flusso, non deve venire a contatto
con possibili fonti di contaminazione prima di lambire quanto deve
essere protetto.
Smoke test con fiala/flusso sottile e smoke test massivi:

quali sono le differenze e quando usare un tipo di tecnica
piuttosto che l altra?
Questo tipo di analisi, svolta generalmente con fiala e pompetta,
si rivela utile solamente quando si debba analizzare la direzione
di un flusso d’aria attraverso un determinato passaggio, mi riferisco
ad esempio al verso corretto di un flusso entrante / uscente da e
verso due zone a pressione differente, o quando ad esempio tra
due locali non si voglia stabilire un preciso differenziale di pres-
sione, ma un flusso d’aria, che può essere visualizzato mediante
l’utilizzo di un filetto sottile di tracciante. La caratteristica “puntuale”
della sorgente di tracciante non rende questa metodologia adatta
Da un punto di vista 'temporale( quale è la frequenza degli all’analisi di aree a flusso unidirezionale.
smoke test?
Non esiste un’indicazione universale relativamente alla frequenza “uali sono tradizionalmente le principali criticitH dello
con cui condurre questo studio. Sicuramente lo smoke test deve smoke test ,per esempio le perturbazioni del flussoà?
essere eseguito in qualifica del reparto e successivamente ogni Lo smoke test, come prima detto, consiste nell’iniettare un trac-
qualvolta si realizzino delle modifiche impiantistiche o al layout ciante (visibile ad occhio nudo) all’interno del flusso d’aria da ana-
delle aree produttive tali da avere impatto sull’aerodinamica interna lizzare. Per far ciò è necessario impiegare un’apparecchiatura
agli ambienti. È suggerito inoltre rieseguire gli smoke test in quei che consiste, generalmente, in un generatore di “nebbia” ed in
casi dove si riscontrino dei fuori limite, relativamente alla classe un sistema di diffusione della nebbia nel flusso d’aria da analizzare.
particellare / microbiologica degli ambienti, quando si abbia il so- Partendo dal sistema di diffusione, ad oggi, nella quasi totalità
spetto che la problematica possa derivare da un flusso d’aria non dei casi, si utilizzano lance di forma cilindrica con forature discrete
corretto, non capace di garantire il concetto di “First Pass Air” e attraverso le quali il tracciante viene eiettato nella corrente d’aria.

Lo smoke test si conforma quindi come un test “invasivo” per il poco controllabile. È tuttavia ovvio che, anche così facendo, si
flusso d’aria in analisi, i sistemi appena descritti presentano spesso introduce una componente di velocità ortogonale al flusso d’aria
una serie di problematiche: da analizzare, la cui quantità di moto necessita di un determinato
• La lancia stessa si presenta nei confronti del flusso d’aria come spazio per dissiparsi. Ancora una volta introduciamo delle per-
un “corpo tozzo”, ossia come un corpo non aerodinamico, turbazioni, che nel caso di analisi da eseguirsi in spazi ristretti
questi, inseriti in una corrente d’aria, danno origine a fenomeni risultano incompatibili con il fine dello smoke test stesso;
di scia, con la conseguente formazione di vortici ed instabilità • Relativamente al tracciante si possono presentare problemati-
del flusso d’aria in analisi; che relativamente alla dimensione delle particelle costituenti lo
• La foratura discreta consente l’immissione del tracciante per stesso; in particolare, al fine di non influenzare l’andamento
“getti discreti” rendendo difficile la valutazione della velocità di della prova, queste non dovrebbero avere dimensione superiore
immissione del tracciante stesso ed introducendo anche qui ai 50 µm.
instabilità nel flusso d’aria da analizzare;
• La conformazione delle comuni lance di diffusione, non garan- Come si possono risolvere questi problemi da un punto di
tisce una velocità uniforme di immissione del tracciante lungo vista tecnologico?
la lunghezza della lancia stessa; Sicuramente la tecnologia può aiutare. Noi di Techniconsult Group,
• Alcune linee guida consigliano di orientare i getti del tracciante per esempio, grazie all’esperienza maturata in ambito C&Q e alle
a 90° rispetto alla direzione del flusso d’aria da analizzare, la competenze in campo fluidoninamico, abbiamo da poco proget-
motivazione deriva da quanto sopra detto, si cerca così di mitato e brevettato un nuovo dispositivo di immissione del tracciante
nimizzate gli impatti di un sistema di diffusione poco efficace e (vedi Ascca News 3/2021 – Rubrica Novità dalle Aziende).

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FOCUS SU
Terapie Avanzate: una rivoluzione copernicana

A cura di C. Zanini (BioAir SpA)
La quarta edizione dell’ATMP Forum tenuta lo scorso ottobre a maggiore sviluppo del trapianto allogenico rispetto all’autologo. I
Roma ci permette di fare un punto reale sui progressi e le difficoltà principali trial in corso riguardano le CAR in ematologia, la terapie
che il complesso contesto dei farmaci biologici ad uso umano genica nella distrofia muscolare, le Car T nel mieloma multiplo, le
sta incontrando. terapie geniche nell’emofilia, le terapie geniche nella Beta Talas-
semia, i TCR nel sarcoma sinoviale e le terapie cellulari delle ma-
ComplessitH dei processi biologici lattie infiammatorie intestinali.
Nell’ultimo ATMP Forum - nato dalla collaborazione dell’Università Durante l’evento sono stati premiati alcuni dei migliori progetti in
Orientale del Piemonte e diversi provider con l’obiettivo di pro- corso per lo sviluppo di nuovi farmaci di Terapia Avanzata. Tra i
muovere le terapie avanzate a livello Nazionale - tutti gli interventi 15 progetti presentati, il primo premio è andato al Centro di
presentati dagli attori coinvolti in questo percorso ad ostacoli Ricerca Tettamanti, Clinica Pediatrica Ospedale San Gerardo
hanno messo in luce come proprio dal dialogo tra le istituzioni, gli dell’Università di Milano Bicocca, con il progetto dal titolo “Sviluppo
scienziati ed i tecnici emerga una forte determinazione a sempli- e caratterizzazione di cellule Dual CAR CIK come ATMP per l’im-
ficare e rendere fruibili ai pazienti i processi necessari ad ottenere munoterapia della Leucemia Mieloide Acuta”.
i nuovi farmaci biologici.
Le terapie avanzate rappresentano una vera e propria rivoluzione Il Comitato per le terapie avanzate
copernicana (così è stata definita più volte durante i vari interventi) Il Comitato per le terapie avanzate (CAT), comitato dell'Agenzia
per la cura e il trattamento di molte patologie ad oggi incurabili. europea per i medicinali (EMA), è incaricato di valutare la qualità,
La necessità di strutturare questo cambiamento, integrando tra la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per terapie avanzate (ATMP)
loro aspetti regolatori, tecnologici e di produzione, così come il e di seguire gli sviluppi scientifici nel settore. È stato istituito ai
dialogo con le istituzioni sono aspetti imprescindibile per portare sensi del regolamento (CE) n. 1394/2007 sugli ATMP come co-
al paziente il beneficio atteso. Più volte è emersa la necessità di mitato multidisciplinare, che riunisce alcuni dei migliori esperti di-
semplificare il workflow di processo sfruttando quanto più possibile sponibili in Europa.
l’innovazione tecnologia e prediligendo sistemi automatizzati e Nel corso dell’incontro la dr.ssa Quintarelli (membro operativo del
chiusi quali isolatori e bioreattori. CAT) ha riferito che ogni sperimentazione rappresenta un ponte
L’implementazione di modelli idonei per rivedere il codice salute verso l’innovazione ma anche un nuovo dossier da esaminare,
per l’approccio alle malattie rare ed ai tumori dovrà sempre più comportando così un enorme lavoro ad oggi svolto dal Comitato
avvalersi dello sviluppo scientifico così come della formazione di Terapie Avanzate (CAT) in EMA per l’autorizzazione del farmaco.
operatori del settore. La promozione di una task force operativa Il ruolo della commissione del CAT in EMA parte già nelle fasi pre-
e la creazione di partenariati pubblici e privati sarà necessaria per liminari per verificare ad esempio se il farmaco in studio rientri
affrontare la complessità dei processi biologici in un’ottica pro- nelle categorie di ATMPs, ossia tra i prodotti di terapia genica,
duttiva e di sostenibilità del SSN. cellulare, ingegneria tissutale o prodotti combinati. Ci sono prodotti
infatti borderline, difficile da classificare per i quali non è chiaro il
La sperimentazione clinica meccanismo di azione molecolare: i complessi processi di modi-
La via principale per l’autorizzazione al farmaco biologico è quella ficazione genica dei linfociti T per la produzione di CAR-T, per
della sperimentazione clinica, consentita in Italia solo se approvata l’immunoterapia dei tumori ne è un esempio concreto. L’EMA
dall’Istituto Superiore di Sanità. Il preparato di ATMP, specifico fornisce un supporto scientifico, regolatorio, oltre che la valuta-
per il singolo paziente e non ripetitivo, è escluso dalla sperimen- zione della parte preclinica, qualità e sviluppo clinico e l’attività
tazione quando le aspettative di vita risultano limitate, persistendo prosegue dopo l’autorizzazione quando viene valutata la farma-
tuttavia una limitazione degli istituti quali Ospedali o Università, covigilanza.
per l’utilizzo del farmaco su altri pazienti. Se il prodotto da approvare rientra nella prority medicine, cioè se
Le big Pharma stanno investendo circa il 20% delle loro risorse il rapporto benefico/rischio è alto, per esempio come nel caso
negli ATMPs. Si stima che circa 1000 biotech, nel solo territorio delle orphan disease, non sono necessari dati clinici, la valutazione
nazionale, risultano coinvolte negli oltre 1200 trials clinici attivi nel è diversa e si ha un accelerazione nel processo autorizzativo.
campo dell’oncologia e l’immunologia. Di questi trials ,150 sono Ad oggi in Europa ci sono solo 19 ATMP approvati. La difficoltà a
già in fase tre. La pandemia ha spinto ulteriormente gli investimenti commercializzare il prodotto è attribuibile ad un sistema di ap-
sul biotech che risultano essere raddoppiati in Europa e negli provazione lungo e complesso. Spesso le Company ritirano il far-
USA, mentre sono sestuplicati in CINA. Le big pharma sono coin- maco dopo l’enorme iter autorizzativo per gli alti costi e i rimborsi
volte a maggior titolo nello sviluppo di CAR-T che risultano però troppo lunghi da parte degli enti pubblici di fatto sottraendo al
essere farmaci complessi. Le cellule linfocitarie prelevate dal pa- paziente una speranza di vita. La presentazione del report pre-
ziente vengono manipolate geneticamente con processi molecolari sentato dalla Dr.ssa Lanati, dal Dr. Canonico e Dr. Jommi è sca-
complessi, le CAR-T così prodotte vengono rinfuse nel paziente ricabile previa registrazione sul sito ATMP forum (Report ATMP
stesso. L’impiego delle CAR-t aumenterà notevolmente, con un Forum | ATMP Forum).

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dell’Associazione
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Pass-box: rischi microbiologici Impianti HVAC per la centrale Il dimensionamento

in fase di trasferimento materiali di sterilizzazione ospedaliera dell’impianto VCCC
e soluzioni
Indicatori Enzimatici e processi Annex 1 – A che punto siamo
Trasformazione digitale nel di decontaminazione con H2O2
farmaceutico: oltre l’Industria 4.0 La qualifica dei disinfettanti
Rivista trimestrale anno XXXIII - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L. 353/2003 Rivista trimestrale anno XXXIII - Poste Italiane S.p.A. Spedizione in abbonamento Postale - D.L. 353/2003
(Conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1 Comma 1, DCB Milano (Conv. In L. 27/02/2004 N. 46) Art. 1 Comma 1, DCB Milano
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Organo Ufficiale Organo Ufficiale
news
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dell’Associazione dell’Associazione
per lo Studio ed il Controllo per lo Studio ed il Controllo
della Contaminazione della Contaminazione
Ambientale Ambientale
La Rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale 2020 - N. 2 La Rivista per il Controllo della Contaminazione Ambientale 2020 - N. 3
APRILE/GIUGNO LUGLIO/SETTEMBRE
Parametri per la progettazione Trasformazione digitale: Ricerca Scientifica: Design di una Cleanroom Test di sterilità: cosa fare Filtrazione e produzione alimentare
degli impianti HVAC dalla carta al Batch Record il futuro inizia da qui Farmaceutica e Standard ISO in presenza di un risultato positivo
Elettronico 14644-16 La diffusione aerea del SARS-CoV-2
La digitalizzazione Lo smoke test: un valido supporto Espansione cellulare automatizzata: in ambienti indoor
dei dati microbiologici Il dimensionamento per la verifica dei processi Prodotti medicinali di terapia ottimizzazione del processo
di un impianto VCCC avanzata: concetto di e riduzione dei costi
La ristrutturazione di facilities datate per sala operatoria Speciale COVID-19 bio-confinamento in sistemi chiusi
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(infiammabili e acidi-basi) dei rischi Chimici e Biologici in aria
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BACK TO BASICS
Il percorso di uno standard ISO

A cura della Redazione
Qualsiasi standard ISO viene sviluppato da un gruppo di esperti, Approval stage (fase obbligatoria)
nell'ambito di un comitato tecnico. Una volta che è stata stabilita la Questa fase viene saltata automaticamente se il DIS è stato ap-
necessità di una norma, questi esperti si incontrano per discutere provato. Tuttavia, se il progetto è stato notevolmente rivisto da
e negoziare una bozza di standard. Non appena il progetto è stato commenti nella fase DIS (anche se il DIS è stato approvato) le
sviluppato viene condiviso con i membri ISO per i commenti e la commissioni possono decidere di effettuare questa fase. Se si uti-
votazione. Se si raggiunge un consenso, la bozza diventa uno stan- lizza questa fase, il Final Draft International Standard (FDIS) è sot-
dard ISO, altrimenti viene rinviato al comitato tecnico per ulteriori toposto dalla segreteria della commissione alla Segreteria Centrale
modifiche. dell’ISO (ISO/CS). Il FDIS viene fatto circolare per due mesi tra i
membri ISO per arrivare al voto. La norma è approvata se la mag-
Vediamo brevemente le fasi che portano alla creazione di uno Stan- gioranza dei due terzi dei membri del TC / SC è a favore e non più
dard ISO di un quarto del totale dei voti espressi sono negativi.
Proposal stage (fase obbligatoria) Publication stage (fase obbligatoria)

Una volta appurata la necessità di avere un nuovo standard si A questo punto il segretario invia il documento finale per la pubbli-
prepara un progetto iniziale (new work item proposal – NWIP) cazione attraverso la Submission Interface. Il testo può avere cor-
che verrà presentato ai membri della commissione per il voto. rezioni solo redazionali ed è pubblicato dalla Segreteria Centrale
Una volta approvata la proposta, si nomina il responsabile del ISO come standard internazionale.
progetto. In questa fase inziale devono essere sollevati problemi
circa il copyright, i brevetti o valutazioni di conformità. Nel caso di AGGIORNAMENTO SERIE ISO 14644
revisioni e modifiche a norme ISO già pubblicate, questa fase
può essere saltata. ISO 14644-1:2015 - Cleanrooms and associated controlled envi-
ronments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle con-
Preparatory stage centration
La Commissione istituisce un gruppo di lavoro di esperti e di un Status: International standard confirmed
convenor (solitamente il leader del progetto) per l’elaborazione di
una bozza di lavoro. Durante questa fase, gli esperti continuano ISO 14644-2:2015 - Cleanrooms and associated controlled envi-
ad analizzare gli eventuali problemi in materia di copyright, brevetti ronments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom
e valutazione di conformità. performance related to air cleanliness by particle concentration
La bozza potrà essere modificata fino a quando il lavoro di gruppo Status: International standard confirmed
non reputerà di avere ottenuto la miglior soluzione tecnica. La
bozza viene poi trasmessa al comitato centrale del WG che deciderà ISO 14644-3:2019 - Cleanrooms and associated controlled envi-
a quale fase passare (Committee stage o Enquiry stage). La piat- ronments — Part 3: Test methods
taforma ISO/TC può essere utilizzata per la condivisione di docu- Status: International Standard published
menti sia in questo che nei successi stadi di sviluppo dello stan-
dard. ISO 14644-4:2001 - Cleanrooms and associated controlled envi-
ronments — Part 4: Design, construction and start-up
Committee stage Status: International Standard to be revised
In questa fase facoltativa, la bozza del gruppo di lavoro viene
condivisa con i membri della Commissione. Se la commissione ISO 14644-5:2004 - Cleanrooms and associated controlled envi-
utilizza questa fase, la bozza (committee draft - CD) viene di- ronments — Part 5: Operations
stribuita ai membri della commissione per i commenti e il voto. Status: International Standard to be revised
CD successivi possono essere diffusi fino a raggiungere il con-
senso sul contenuto tecnico. Una volta ottenuto il consenso, il ISO 14644-7:2004 - Cleanrooms and associated controlled envi-
testo è elaborato per la presentazione come Draft International ronments — Part 7: Separative devices (clean air hoods, glovebo-
Standard (DIS) xes, isolators and mini-environments)
Status: International Standard to be revised
Enquiry stage (fase obbligatoria)
Sarà ancora compito della Segreteria Centrale far circolare presso ISO 14644-8:2013 - Cleanrooms and associated controlled envi-
tutti i membri ISO il DIS per il voto e i commenti per un periodo di ronments — Part 8: Classification of air cleanliness by chemical
3 mesi. Qualora la maggioranza dei 2/3 dei membri del TC/SC concentration (ACC)
siano favorevoli e non più dei 3/4 del totale dei voti sia sfavorevole, Status: International Standard to be revised
il DIS è pronto per la pubblicazione (la commissione può comunque
decidere di passare alla fase FDIS). Nel caso non si raggiunga ISO 14644-9:2012 - Cleanrooms and associated controlled envi-
questo quorum lo standard ritornerà alla TC/SC per ulteriori studi. ronments — Part 9: Classification of surface cleanliness by particle
Il nuovo documento verrà fatto circolare di nuovo come DIS per la concentration
votazione e i commenti. Status: International Standard to be revised

ISO 14644-10:2013 - Cleanrooms and associated controlled en- ISO 14644-14:2016 - Cleanrooms and associated controlled en-
vironments — Part 10: Classification of surface cleanliness by che- vironments — Part 14: Assessment of suitability for use of equip-
mical concentration ment by airborne particle concentration
Status: International Standard to be revised Status: International Standard under systematic review
vironments — Part 12: Specifications for monitoring air cleanliness vironments — Part 15: Assessment of suitability for use of equip-
by nanoscale particle concentration ment and materials by airborne chemical concentration
Status: International Standard published Status: International Standard published
vironments — Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined vironments — Part 16: Energy efficiency in cleanrooms and sepa-
levels of cleanliness in terms of particle and chemical classifica- rative devices
tions Status: International Standard published
Status: International Standard published
ISO 14644-17:2021 - Cleanrooms and associated controlled en-
vironments — Part 17: Particle deposition rate applications
Status: International Standard published
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RASSEGNA STAMPA
A cura della Redazione
Scopo di questa rubrica è quello di segnalare alcuni articoli apparsi New strides in 2O2 biodecontamination
sulle riviste straniere e/o su portali internet nei tre mesi immedia- Fin dalla nascita della Isolator Technology negli anni '80, il peros-
tamente precedenti all’uscita della rivista, valutati di interesse per sido di idrogeno è stato l'agente preferito per la bio-decontami-
i nostri lettori. Su questo numero è stato preso in considerazione nazione per la non tossicità dei suoi residui. Tuttavia, poiché una
il periodo Settembre 2021 – Novembre 2021 moltitudine di fattori possono impattare negativamente sulla sua
efficacia, è interessante trovare nuovi metodi. Questo articolo
Statistical Method for Trending of Excursions in Clean descrive un nuovo processo, scoperto e sviluppato da Airex,
Room Microbiological Monitoring Data che genera, inietta e disperde un aerosol di perossido di idrogeno
È buona norma prevedere un insieme di regole – statisticamente eccezionalmente fine in un ambiente chiuso.
robuste - per studiare gli andamenti delle escursioni nei dati di Cleanroom Technology – Settembre 2021
monitoraggio ambientale che siano inoltre in grado sia ridurre al
minimo i falsi allarmi quando il processo è sotto controllo, che Contamination Control Strategy: Implementation Road Map
segnalare rapidamente quando il processo va fuori controllo. L'articolo propone una road map di implementazione di una
Identificare i livelli di allerta e i livelli di allarme è fondamentale per strategia di controllo della contaminazione (CCS) in una strut-
conoscere lo stato del processo. In questo articolo si descrive la tura. La CCS è il culmine di un esercizio per identificare le
logica che sta alla base della scelta di queste regole. attività atte a prevenire la contaminazione da microrganismi,
PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - Set- pirogeni e particolato nel prodotto, nell'impianto e nei processi
tembre/Ottobre 2021 di supporto utilizzati per fabbricare il prodotto. La valutazione
dell'efficienza e dell'efficacia della strategia di controllo della
A critical review on cleanroom filtration contaminazione attuata è confermata dall'analisi e dall'anda-
Nelle camere bianche i filtri dell'aria vengono utilizzati per otti- mento dei vari parametri di prestazione di qualità relativi al con-
mizzare la qualità dell'aria interna e rimuovere gli inquinanti at- trollo della contaminazione. La valutazione della strategia con-
mosferici. In questo documento, si mira a presentare una revi- sente al produttore di identificare un nuovo piano strategico a
sione completa dell'evoluzione dei media filtranti per camere supporto degli obiettivi di miglioramento o nuove misure e/o
bianche, valutandone i vantaggi e gli svantaggi. Ci si interroga controlli per ottenere il risultato desiderato, riducendo al minimo
anche su quali filtri dell'aria abbiano proprietà aggiuntive come il rischio di contaminazione.
proprietà antimicrobiche, antiodore e di assorbenza chimica. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology - Set-
Research Journal of Textile and Apparel -Settembre 2021 tembre/Ottobre 2021
Choosing the right wipe for your cleanroom Disinfectant efficacy testing: US vs Europe
Le salviettine sono ampiamente utilizzate nelle camere bianche e Così come esistono diversi formati e tipi di disinfettanti sul mer-
svolgono un ruolo fondamentale per la salvaguardia degli ambienti cato, anche i test per valutarne l’efficacia sono differenti, sia a li-
critici in vari settori (prodotti farmaceutici, dispositivi medici, bio- vello nazionale che internazionale. Nell’articolo si confronta la si-
tecnologie, elettronica). Affinché una camera bianca possa man- tuazione in Europa e negli Stati Uniti, sottolineando come in
tenere la sua classificazione, i dipendenti non devono solo seguire realtà si tratti di un diverso approccio. In Euorpa i test sono
rigorose procedure operative standard (SOP) ma anche utilizzare previsti dalla EN 14885 (attualmente in fase di revisione) mentre
i prodotti giusti. Nell’articolo si forniscono utili informazioni per in America si seguono metodi ufficiali e non ufficiali dedotti da
scegliere la giusta salvietta, perché se è pur vero che potrebbe linee guida.
non esistere quella perfetta per tutti, ci sono dei criteri da seguire Cleanroom Technology – Ottobre 2021
per scegliere quella perfetta per la propria camera bianca.
Cleanroom Technology – Settembre 2021 Retour d’expérience sur la simulation de remise en su-
spension particulaire
A comparison of the bacterial contamination of the surface Nell’articolo un caso pratico aiuta a capire come la simulazione
of cleanroom operators’ garments following donning with CFD sia un pratico strumento per studiare la ri-sospensione ed
and without gloves. il trasferimento di particelle depositate in una camera bianca.
Gli indumenti tecnici per camere bianche sono un potenziale Ci si sofferma quindi sulle diverse tecniche numeriche che pos-
vettore per la trasmissione di microrganismi all'interno di queste sono essere messe in atto a seconda delle condizioni e delle
strutture. Indossare guanti sterili può sicuramente aiutare a man- necessità.
tenere un basso livello di carica batterica di tali indumenti. Nel- Salle Propes – Ottobre 2021
l’articolo si mostra uno studio condotto per confrontare quanto
indossare o meno i guanti incida sui livelli di contaminazione bat- Case study: constructing a Class 7 cleanroom in a histori-
terica superficiale degli indumenti per camere bianche. Dopo il cal building
lavaggio delle mani e l'indossamento sistematico degli indumenti Nell’articolo viene descritto come è stato possibile inserire una
per camera bianca da parte degli operatori che indossavano camera bianca (classe 7) in un edificio storico, degli inizi del
guanti in nitrile non sterili o guanti sterili in lattice per camera 1900, sottoposto a diverse modifiche nel corso degli anni.
bianca o nessun guanto, è stato immediatamente adottato un Partendo dal fatto che l’edificio non era stato progettato per
metodo di contatto diretto con agar per testare le superfici degli supportare una produzione farmaceutica, gli ingegneri hanno
indumenti in 7 siti specifici. dovuto affrontare non solo problemi di spazio ma anche logistici
European journal of parenteral and pharmaceutical sciences – e strutturali.
Settembre 2021 Cleanroom Technology – Ottobre 2021

Conception et qualification des systémes VAC Monitoriaggio Ambientale continuo. Nell’articolo ci si sofferma
Gli impianti HVAC sono ormai ampiamente utilizzati nell’industria quindi su quali siano i vantaggi di questo monitoraggio e di il
farmaceutica, biotecnologie e cosmetica e giocano un ruolo im- primo passo per effettuare questa transizione sia quello di valutare
portante nella produzione di farmaci rispettando le norme GMP. i propri bisogni.
Siccome vanno anche ad impattare sulle condizioni di confort Cleanroom Tecnology – Novembre 2021
degli operatori nonché sono utili per prevenire la contaminazione
microbiologia un’attenzione molto particolare va posta alla loro Demand-controlled filtration: a practical investigation
progettazione. Nell’articolo ci si sofferma quindi su aspetti quali La necessità di garantire alti livelli di qualità dell’aria nelle camere
l’analisi dei reali bisogni, la concezione dei locali e i sistemi di fil- bianche porta ad utilizzare grandi quantitativi di aria, spesso 24/7
trazione aria. con grandi costi energetici. La necessità di realizzare politiche di
Salle Propres – Ottobre 2021 risparmio energetico, ha portato a studiare soluzioni che limitino
tale costo. Nell’articolo vengono mostrati i risultati di uno studio
The impact of Annex 1 on environmental monitoring condotto per ridurre il consumo energetico senza compromettere
Nella nuova versione dell’Annex 1, di cui ci si aspetta l’approva- i requisiti di qualità.
zione nel 2022, grande importanza viene data al concetto di Cleanroom Tecnology – Novembre 2021

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Invitiamo tutti i Soci A.S.C.C.A. (in regola con il pagamento della quota associativa – anno di riferimento: 2022) che
intendono candidarsi per l’elezione di Consigliere per il biennio 2022-2023, a voler segnalare per iscritto il loro
nominativo alla Segreteria dell’Associazione entro il giorno 31 gennaio 2022 (per e-mail).
Ricordiamo che l’eventuale elezione alle cariche direttive comporta impegno e disponibilità di tempo. Preghiamo
pertanto di proporre la propria candidatura solo se si è in grado di assolvere ai compiti previsti dall’attività del
Consiglio Direttivo (riunioni mensili, contatti ecc.)
I Consiglieri da eleggere sono 7.

I Revisori dei Conti da eleggere sono 3.
La votazione può avvenire di persona o attraverso un delegato, durante l’Assemblea dei Soci la cui data verrà
comunicata il prima possibile.
Per le candidature Vi preghiamo di usufruire della scheda qui allegata.

Con i migliori saluti.
Il Presidente
Ing. Sergio Mauri
__________________________________________________________________
SCHEDA PER LA CANDIDATURA

Da inviare via e-mail (info@ascca.it)
NOME E COGNOME
AZIENDA
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E-MAIL
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____________________________
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c/o PRAGMA
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Paolo - Corso Strada Nuova 61 - Pavia
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Max, il nuovo generatore disegnato per of-
frire massima protezione di operatori e am-
bienti da virus e microrganismi. Molteplici i
punti di forza che fanno di Bioreset® Max
un alleato infallibile:
• le dimensioni contenute aiutano l’opera-
tore a muoversi anche in spazi ridotti
• il ciclo gestito automaticamente rende lo
strumento estremamente semplice da
usare e permette di raggiungere livelli ot-
timali di efficacia ad ogni utilizzo Quest’ultima caratteristica è cruciale nella superfici esposte inclusi i filtri HEPA.
• il catalizzatore consente l’aerazione dei biodecontaminazione di cappe biohazard Bioreset® Max è la soluzione ideale per
volumi a fine ciclo senza necessità di prima di effettuare attività di manutenzione diverse altre applicazioni quali ospedali e
ventilazione forzata e trasforma l’agente quale la sostituzione dei filtri HEPA. Creati strutture sanitarie, studi medici e dentistici,
decontaminante in acqua e ossigeno per bloccare qualunque particella >0,3µm, laboratori di microbiologia, laboratori di bio-
• la diffusione perfettamente uniforme questi filtri sono un possibile punto di pre- sicurezza e stabulari.
dell’agente sterilizzante in forma di gas senza di patogeni e risultano molto difficili
permette di raggiungere anche i punti da sterilizzare. Bioreset® Max, utilizzando
più difficili per un abbattimento della ca- gas di perossido di idrogeno che è in grado Per richiedere ulteriori informazioni
rica microbica fino a 6 Log su tutte le di penetrare i media filtranti, offre una totale inviare un’email a redazione@asccanews.it
superfici esposte. ed efficace decontaminazione di tutte le
Controllore di flusso d'aria INT®511: una nuova generazione

àRIWAN Industrie-Elektronik Gmb
(www.kriwan.com/) presenta la nuova ge-
nerazione di controllori di flusso d'aria
INT511. La linea rappresenta un ulteriore
importante sviluppo della serie prece-
dente e completa la gamma di prodotti
nell'area della tecnologia dei sensori di
flusso d'aria.
Questo sensore è particolarmente impres-
sionante per la sua elevata resistenza alle
condizioni ambientali: temperatura am-
biente consentita: -20/+ 60° C, umidità
relativa consentita fino al 95%, velocità di
flusso fino a 35 m / s, alta protezione a
polvere e acqua (IP65) e resistenza al pe-
rossido di idrogeno.
L'installazione è semplice, indipendente
dal senso di rotazione e non necessita di
alcuna elettronica aggiuntiva. È possibile
visualizzare lo stato operativo nonché
un’analisi rapida e semplice degli errori
attraverso il Duo-LED.
Infine INT511 consente la regolazione del Per richiedere ulteriori informazioni
tempo di avvio e del valore di spegni- inviare un’email a redazione@asccanews.it
mento.

Nuovo carrello compact: problem solver per cleanroom piccole
Quando all’interno di una cleanroom si uti- possono soddisfare ogni esigenza.
lizza un carrello per la pulizia si deve pre- È esclusivamente utilizzabile con il sistema
stare molta attenzione, perché parados- pre-impregnato, che non prevede la pre-
salmente questo accessorio può essere a senza di strizzatori e secchi con acqua a
sua volta un vettore di contaminazione, pelo libero: i mop vengono imbevuti con
principalmente tramite le sue ruote. Per una pre-determinata quantità di soluzione
questo motivo le procedure operative ri- detergente, che garantisce perfetta pulizia
chiedono spesso che il carrello non esca fino al completo rilascio della soluzione
dalle camere bianche, cosa che può es- stessa sulle superfici da pulire. Dopo aver
sere problematica in caso di spazi limitati. effettuato il ciclo di pulizia il mop non viene
Il nuovo carrello “compact” di Vileda Pro- nuovamente bagnato e strizzato, evitando
fessional (www.vileda-professional.it/) ri- di trasferire eventuali contaminanti, ma
solve brillantemente il problema, grazie al viene rimosso dal telaio e sostituito con
suo minimo ingombro (cm. 52x39x69), che un mop pulito.
permette di posizionarlo anche in spazi ri- Nonostante le dimensioni ridotte il carrello
stretti (qualora ci fosse la necessità, anche permette di alloggiare fino a tre vaschette
sotto postazioni di lavoro). porta-mop, che possono garantire la co-
Il carrello è costruito in acciaio elettroluci- pertura di un’ampia superficie da pulire.
dato, con superfici lisce e prive di “dirt
traps” (trappole per lo sporco). Pienamente
autoclavabile, è utilizzabile in classi ISO4/5
(GMP A/B) e può essere customizzato a Per richiedere ulteriori informazioni
piacimento con gli accessori desiderati, inviare un’email a redazione@asccanews.it
dando vita a numerose configurazioni che
BABY PHILL 2.0 -

La proposta ALL IN,
facilmente adattabile
alla maggior parte
dei requisiti cliente
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senta una soluzione compatta e flessibile
che unisce la tecnologia di riempimento
con la tecnologia di contenimento renden-
dole sinergiche e funzionali alla riduzione
del rischio di contaminazione nei processi
di riempimento asettico di Vials.
BABY PHILL 2.0 è la nuova macchina ultra
compatta e totalmente integrata in isola-
tore. Concepita da subito per essere con- che per il riempimento; adatta all’utilizzo di gestione operativi e energetici legati alla
forme ai requisiti GMP e in aiuto ai nuovi soluzioni disposable o cip/sip , ingegneriz- classificazione stessa dell’area.
approccio di Contamination Control Stra- zata per la riduzione delle parti a formato e Il layout compatto e la totale integrazione
tegy e Risk Management, con una capacità pensata nell’ottica di ottimizzazione per le permettono un facile approccio alla convalida,
produttiva fino 3000 flaconi/ora per liquidi necessità di trasferimento materiali e inter- eseguibile per la maggior parte dei test anche
sterili e/o citotossici in diversi formati, ca- vento in macchina attraverso i guanti. presso la fabbrica di costruzione, ed un’in-
pace di gestire vials in bulk o tray, configu- La soluzione integrata in isolatore permette stallazione in tempi brevi: PLUG- IN. Sce-
rabile con differenti layout e totalmente in- anche di evitare l’installazione della mac- gliendo la soluzione standard “pronta all’uso”
tegrata in isolatore. china in un ambiente di grado B, rendendo i tempi di consegna possono essere brevi.
La macchina di riempimento è concepita possibile cosi l’installazione in un ambiente
come soluzione monoblocco e integrabile di grado C . Questo aspetto , che vale an-
con tunnel e lava flaconi, semplice, essen- che in generale per tutte le applicazioni in Per richiedere ulteriori informazioni
ziale e flessibile con la possibilità di utilizzare isolatore, aiuta a semplificare la gestione inviare un’email a redazione@asccanews.it
pompe peristaltiche e/o pompe volumetri- dell’area classificata e a ridurre i costi di

INDICE ANNATA 2021
Indice per Autori

Alberio M. Soluzioni tecniche previste per l’adempimento ai requisiti contenuti nel Draft Annex1 2020 con
focus su facilities esistenti – case studies e remediation strategies, 4, 6
Bernuzzi M.L. Sterilizzazione di siringhe e dispositivi medici: un approccio alternativo all'ossido di etilene. Esempi
pratici, 4, 16
Buzzi M. La sanificazione degli impianti di climatizzazione, 1, 22
Di Giovanni F., Pellerey O. Valutazione dell’efficienza dei dispositivi di trattamento dell’aria: quale metodologia adottare? Un
case study, 2, 20
Di Paolantonio A. Microbial Data Deviation, 4, 20
Falce L., Mazzara Bologna La riconvalida dei carichi nelle autoclavi e l’Analisi del Rischio, 4, 12
A., Sborlini R.
Furlan R. Gli Isolatori flessibili, 3, 14
Ghelfi M. I Cobot: la nuova frontiera dell’automazione collaborativa uomo e macchina, 1, 10
Guidi S. Produzione industriale di medicinali a base di cellule in accordo alle cGMP: sfide e soluzioni, 1, 16
Mascherpa V. La sterilizzazione a calore umido nella Draft Version 12 (2020) del nuovo Annex 1, 2, 6
Natale A. Smart Pharma: la trasformazione digitale come leva di competitività per ambienti critici, 3, 18
Peggion V. Imbottigliamento in asettico: controlli e prevenzione del rischio di contaminazione microbiologica, 3, 10
Penazzi S. Annex 1 e Barrier Technology: ruolo fondamentale per la Contamination Control Strategy e Stato
dell’arte, 3, 6
Pozzebon M.E. L’importanza del monitoraggio microbiologico degli ambienti ospedalieri nel controllo delle Infezioni
Correlate all’Assistenza (ICA), 1, 18
Sabatini L. Manuale per la biosicurezza in laboratori microbiologici e biomedici (LBM-WHO), 2, 12
Zanini C., Lando G., Severina Indicazioni normative e guida pratica alla manipolazione delle terapie a base di anticorpi
F., Bonifacio M. monoclonali, 1, 6
Indice per Rubriche

Ascca Informa Novità dalle Aziende
Resoconto verbale dell’assemblea annuale dei soci ASCCA del AirSana – Il benessere è nell’aria, 1, 44
12 aprile 2021, 2, 40 Amira - Bioreset® Max: un alleato infallibile, 4 42
Seminari On air, 2, 38 Beckman Coulter - Contatori di particelle per aria MET ONE
Seminari On Air, 3, 36 3400+, 3, 40
Seminari On Air, 4, 36 Comercer - BABY PHILL 2.0 - La proposta ALL IN, facilmente
adattabile alla maggior parte dei requisiti cliente, 4, 43
Back to Basics Elis Cleanroom - Mai più formazione di condensa nei Goggle in
Ambienti a contaminazione controllata e classificazione di pulizia Cleanroom, 2, 44
dell’aria, 3, 32 Ellab - Monitoraggio della temperatura dei vaccini a -90° con i
Campionamento microbiologico dell’aria nell’industria farmaceu- dataloger, 1, 44
tica ed alimentare, 1, 34 FPS - Power Voice System: isolatore con comandi vocali integrati,
I meccanismi di filtrazione, 2, 32 3, 41
Il percorso di uno standard ISO, 4, 32 Kriwan - Controllore di flusso d'aria INT®511: una nuova gene-
razione, 4, 42
Focus su Mesalabs - Nuovo dispositivo MeCo™: finalmente una soluzione,
Dispositivi Medici a base di sostanze, o Dispositivi Medici Bor- 1, 45
derline?, 3, 28 Particle Measuring Systems - Nuovo campionatore per il mo-
Guida SMEPAC: la quantificazione del lattosio per l’applicazione nitoraggio microbiologico con rivestimento antibatterico, 1, 45
dei test di contenimento, 2, 30 Sauermann - Nuova linea per il monitoraggio della qualità aria
Liofilizzazione e controllo della polverosità, 1, 32 indoor, 2, 44
Terapie Avanzate: una rivoluzione copernicana, 4, 28 Tecma - Nuovo diffusore di tracciante per smoke studies, 3, 40

Tecninox - Invisible barrier, 2, 45 ASCCA NEWS On-line
Testo - Misura dei parametri ambientali nei laboratori e nelle
clean room: nuovo strumento multifunzione testo 400, 3, 41 La disinfezione delle mani guantate
TSQ Gloabal - Soluzione integrata E2E Hardware e Software Le osservazioni relative alla mancata sanitizzazione delle mani
per controllo processo e sicurezza del prodotto medicale e far- guantate in ambienti controllati e soprattutto all’impossibilità di un
maceutico, 2, 45 reale monitoraggio delle operazioni di sanitizzazione sono sempre
Vileda Professional - Nuovo carrello compact: problem solver più frequenti. Utilizzare un dispositivo che renda possibile al con-
per cleanroom piccole, 4, 43 tempo la piena efficacia del controllo della contaminazione e la
piena tracciabilità delle operazioni potrebbe essere molto utile.
Parliamo di C. Masciola (AM Instruments)
Gli indumenti monouso, 3, 24
I Bioreattori, 2, 26 La validazione dei recovery times negli airlocks
Sistemi modulari in ambito ospedaliero, 1, 28 Il nuovo Annex1 adotta il metodo del Quality Risk Management
Smok test: facciamo il punto, 4, 24 per garantire la prevenzione della contaminazione microbica,
particellare e biologica. Questo modello prevede l’adozione di
Rassegna Stampa
una Contamination Control Strategy che prenda in considera-
Dicembre 2020 – Febbraio 2021, 1, 36
zione, in una visione sistemica, tutte le componenti critiche del
Marzo 2021 – Maggio 2021, 2, 36
ciclo produttivo. In particolare nella sezione 4.16 si fa riferimento
Giugno 2021 – Agosto 2021, 3, 34
ai concetti di Design Control Strategy legati al controllo delle so-
Settembre 2021 – Novembre 2021, 4, 34
vrapressioni secondo strategie giustificate e validate.
P. Soana (Dos&Donts)
In visita a Comecer
A cura di Barbara Merlini

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è di essere il vostro partner per il controllo della mento di deviazioni significative rispetto ai valori di ViaXXSettembre33/H–16121Genova
contaminazione offrendo soluzioni globali per Cle- norma. Tel.0109848990–Fax0109848991
anroon come abbigliamento professionale, sistemi Macrosettori: Farmaceutico – Ospedaliero – Medical e-mail:info@appgroupe.eu
di pulizia riutilizzabili e non riutilizzabili, prodotti per Device Internet:www.appgroupe.eu
aree di accesso, calzature e occhiali. Elis Cleanroom La società APP Groupe è leader in Europa per il
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dei servizi. sicurezza EN 12469:2000, ISO 14644-1, con con-
Applicazione delle metodologie specifiche di Sani- tratto periodico o visite singole PVSSrl–ProcessValidationService
ficazione e di Disinfezione di tutti i sistemi filtranti - Rilascio sul posto della documentazione Sedelegale/operativa
d’aria e di tutti i sistemi di ventilazione d’aria riguar- - Validazioni in Ec-GMP con prove Microbiologiche ViaVarese6/B–20037PadernoDugnano(mI)
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curezza e normative tecniche EN 14175 con test competenze acquisite dai soci fondatori nell’ambito
contenimento SF6 delle attività e dei servizi di qualifica e convalida a
- Rilascio sul posto della documentazione “carattere GxP”.
CleanTechSystemSrl - Fornitura e sostituzione filtri a carbone attivo Copriamo il più ampio ventaglio di attività di qualifica
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20095Cusanomilanino(mI) - Smaltimento filtri esausti rifica della taratura “in campo” del parco strumenti
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e-mail:info@ctscom.it - Risoluzione problematiche speciali nel trattamento ment produttivi.
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Certificata ISO 9001 per “Assistenza tecnica, com- - Protezione individuale, isolamento pazienti • GAP Analysis
mercializzazione anche a marchio proprio, installa- - Canalizzazioni • Business Continuity Analysis
zione di filtri per aria, sistemi e apparecchi di ventila- - Motoventilatori estrattori • Risk Analysis (FMEA, FMECA, HACCP, …)
zione per il controllo della contaminazione ambientale; - Verifica armadi di sicurezza (acido- base) • Stesura di VMP o VPP
analisi tecniche, prove di collaudo e validazione di - Convalida Autoclavi • Preparazione ed esecuzione di protocolli DQ, IQ,
camere bianche, ambienti in asepsi e cabine con- - Convalida Camere Climatiche OQ, PQ
trollate; progettazione e erogazione corsi di forma- - Convalida Incubatori • Report di validazione
zione tecnica”. Azienda certificata UNI EN ISO 9001:2015 ISO • Documenti di pre-commissioning
CTS opera nelle tecnologie di controllo per l’aria e l’am- 14001:2015 ISO 45001:2018 • Protocolli di FAT/SAT e revisione della documen-
biente come Laboratorio di Prova e Indoor Air Control Macrosettori: Alimentare – Farmaceutico – Ospe- tazione dei fornitori
con processi conformi agli standard GMP e ISO. daliero – Ricerca Scientifica • Taratura strumentazione critica in situ
Soluzioni su misura, ottimizzazione del rapporto co- • Preparazione SOP
sto/beneficio, conformità regolatoria con monitorag- • Applicazione GAMP e supporto a System Inte-
gio della contaminazione ambientale. grator
CTS garantisce la fornitura, la messa in opera di Filtri • Convalida di architetture software SCADA e DCS
Aria, la consulenza tecnica e la Qualifica/Validazione • Supporto selezione software
su impianti di ventilazione HVAC e VCCC e sanifica- • Assessment FDA 21 CFR Part 11 o Annex 11
zioni con responsabile dell’igiene categoria A. EuGMP
Opera con sistema di qualità metrologica ISO 17025 novariaServicesSrl • Business Continuity & RA
nel laboratorio di prova filtri e di bio-analisi in camera ViaPitagora1-27010Giussago(PV) • Data Integrity Assessment & Compliance support
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Strutture sanitarie, Camere Bianche, Laboratori, DPC, e-mail:info@novariaservices.it dicati ad analizzatori di carbonio organico totale
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Riconosciuta da FDA e AIFA, assicura competenza cializzazione nella fornitura di servizi di manuten- Device – Food
tecnica con validità dei risultati, protocolli di collaudo, zione, ricambi, validazioni (ISO e GMP) e consulenze
qualifica, verifica e manutenzione a regola d'arte, trai- per nuove forniture di:
ning agli operatori, certificazione di tipo, test d’integrità - Impianti Laboratori di Biosicurezza
e qualificazioni IQ, OQ, PQ, SAT, FAT e test di conte- - Impianti Camere Bianche (Clean Rooms)
nimento metodo KI-discus. - Zone di Lavoro a Contaminazione Controllata da
Macrosettori: Laboratori di Ricerca – Chimico – Far- ISO 5 a ISO 8
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mentare – Microelettronico – Cosmetico – Biotec- Sale Operatorie
nologico – Aerospaziale - Apparecchiature Speciali a Flusso Laminare
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Filtri Camere Bianche ed in Contenitori di Sicurezza). nazione.
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Tel.0331841508-Fax0331844927 pleta di manutenzione di Gruppi Trattamenti Aria e lysis e redazione protocolli GMP critici.
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e delle cappe chimiche aspiranti. lettronico – Ospedaliero – Ricerca scientifica • Installazioni, Convalide, Manutenzioni su isolatori.

• Distributore Ufficiale Vaisala: fornitura ed installa- • Redazione ed esecuzione di protocolli di Qualifica
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industriale. • Valutazione dei rischi GxP, regolatori e H&S
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specifici per la pulizia di superfici, attrezzature e • Assistenza alla preparazione di SOP
linee di processo in ambienti sterili e non sterili. • Taratura strumentazione e metrologia
Distributore ufficiale Speedy Glove, strumento au- • Attività di controllo routinario su sistemi convalidati
tomatico per test di integrità dei guanti conforme ai S.D.S.Srl • Start-up, bilanciamento e “troubleshooting” di
requisiti della ISO 14644-7 Annex E.5 Sedeoperativanord/ovest: impianti HVAC ed utilities nuovi ed esistenti
Azienda certificata ISO 9001:2015 ViaIgnazioSilone81 • Training
Macrosettori: Alimentare – Farmaceutico – Ospe- 24059Urgnano(BG) Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Ospedaliero
daliero – Microelettronico – Ricerca – Università Tel0354183179-Fax0354871644
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più adatte alle esigenze specifiche di settore, grazie e Recovery time); PeC:assingspa@pec.assing.it
ad un team di professionisti altamente qualificato. • Cappe, Glove Box e Isolatori; Internet:www.assing.it
La lunga esperienza ci permette di offrire competenze • UFA e Radiofarmacie ViaraoulFollerau3
e know-how eseguendo diversi tipi di servizi conformi • Media Fill test; 20854VedanoalLambro(mB)
alle normative in vigore ed in continuo sviluppo. • Sale Operatorie, Ambulatori Chirurgici e PMA; Tel.0392266968
Proponiamo Servizi di convalida del processo per • Verifica di funzionalità e taratura della strumenta- e-mail:milano@assing.it
impianti: zione di controllo e di metrologia; Vianazionalearcella22
Autoclavi a vapor saturo, acqua surriscaldata e ciclo • Termodisinfettori (lavastrumenti, lavaendoscopi, 83030montefredane(aV)
misto aria vapore, forni e tunnel depirogenatori a lavapadelle, lavazoccoli); e-mail:avellino@assing.it
calore secco. • Sistemi di barriera sterile (SBS): buste, pacchi, Assing “Partner della Ricerca” offre soluzioni inte-
Impianti di decontaminazione chimica con sistema container; grate e customizzate per il controllo della contami-
di vaporizzazione a perossido d’idrogeno, acido pe- • Sterilizzatrici a Vapore, Ossido di Etilene, Acido nazione particellare e microbiologica in ambienti a
racetico e biossido di cloro. Peracetico e Perossido di Idrogeno; contaminazione controllata ed a contenimento bio-
Liofilizzatori: mappatura termica delle piastre, CIP e • Forni e Tunnel di Depirogenazione; logico per tutti i settori produttivi e di ricerca ad alto
SIP. • Analisi chimico-fisiche e microbiologiche; contenuto tecnologico.
Inoltre: • Analisi Qualità dell’Acqua in conformità alla UNI Grazie ad un team di engineering, management e
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- Training al personale SDS è presente con il proprio personale all’interno Life Science e Material Science.
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e lavaggio (cycle development) AFI. zione, gestione e convalida di reparti ed ambienti a
- Installation Qualification contaminazione controllata e cleanroom nei settori:
- Operational Qualification - Life Science: industria farmaceutica, cell factory
- Performance Qualification. per terapie avanzate, medicina rigenerativa, ra-
- Change control diofarmacie, farmacie ospedaliere, biobanche, am-
- Mappature termiche bienti a contenimento biologico, laboratori di bio-
- Verifica della qualità del vapore secondo HTM2010 sicurezza
- Verifica della qualità del vapore secondo CFPP - Material Science: nanotecnologie, semiconduttori,
01-01 Part C (ex HTM2010) microelettronica, elettronica, aerospaziale, mec-
- Integrità filtri assoluti canica di precisione, istituti di ricerca
- Verifica tempo di decontaminazione TechniconsultFirenzeSrl - Special Application: reparti per produzione radio-
- Verifica microclima (temperatura e umidità relativa) DivisioneConvalide farmaci, ambienti classificati e laboratori in con-
- Verifica pressione differenziale ViaCarlodelGreco25/a-50141Firenze tainer trasportabili, per il contenimento biologico
- Verifica smoke test Tel.055455561-Fax0554555660 e “disaster recovery”.
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espulsa Internet:www.tcfirenze.com le convalide ed assistenza tecnica con proposte an-
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Macrosettori: Alimentare – Device – Farmaceutico come partner per l’Industria Farmaceutica e Chi- e nelle nostre realizzazioni sono conformi le norma-
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– Ospedaliero guenti attività: Manual OMS.
• Commissioning, Qualifica DQ-IQ-OQ-PQ per ap- Macrosettori: Farmaceutico – Cell Factory – BioTech
parecchiature, sistemi di supervisione e controllo – Advanced Therapy – Medicina rigenerativa-Ospe-
(SCADA-DCS-BMS), utilities ed impianti di pro- daliero – Ricerca – Microelettronico-Aerospaziale
cesso, sistemi a contaminazione controllata, im-
pianti per gas medicali
• Redazione di Validation Master Plan e di Com-
missioning e Qualification Plan
• Assessment di sistemi, attività di audit ed assi-
stenza FAT e SAT
• Studi di analisi del rischio e valutazione di impatto

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industriale transnazionale impegnato nella produ- Internet:www.iwtpharma.com recchiature e componenti di climatizzazione e filtra-
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bio/farmaceutica, alimentare e per i laboratori. niere nel design, sviluppo, industrializzazione ed in- spaziale, farmaceutica ed alimentare.
Partendo dalla sterilizzazione, negli anni l’azienda stallazione di sistemi di lavaggio automatizzati dalle In particolare la DIVISIONE CLEANROOM è dedi-
ha ampliato le proprie esperienze nel campo del la- straordinarie prestazioni. cata al controllo della contaminazione particellare;
vaggio, della bio-decontaminazione chimica e della Il nostro portfolio completo di soluzioni include: studio architettonico degli ambienti confinati, ultra-
isotecnia, campi nei quali è oggi produttore di rife- • Contact Part Washers per lavaggio parti di mac- filtrazione, controllo delle condizioni microclimatiche,
rimento mondiale. chine di processo delle velocità di diffusione e delle portate d’aria in
I prodotti Fedegari si distinguono per l’originalità delle • Cestelli di carico personalizzati (custom basket) gioco rendono possibile il raggiungimento delle più
soluzioni adottate e per le prestazioni di processo • Sistemi mobili e cabine fisse di lavaggio ad alta spinte classi di decontaminazione.
conseguenti allo sviluppo - tutto interno all’azienda - pressione (fino 70bar) a lavaggio diretto (senza MITEC fornisce:
di ogni macchina e di ogni suo componente, offrendo ricircolo) per IBCs - cleanrooms e lab di biosicurezza chiavi in mano
così il completo controllo della tecnologia. • Macchine combinate di lavaggio parti e IBCs - cleanrooms modulari hardwalls o softwalls
Macrosettori: Alimentare - Aerospaziale - Biotec- L’azienda conta oltre 12.000m2 di superfice tra reparti - moduli autoventilanti a flusso laminare
nologico - Farmaceutico - Fotovoltaico - Medical produttivi, ufficio tecnico, aree training ed espositive. - pass-box flussati ed interbloccati
devices - Microelettronica - Packaging In particolare, l’area produttiva dedicata ai macchinari - docce ad aria per personale e materiale
cGMP si avvale di sistemi avanzati ed automatizzati - isolatori down cross
di tracciabilità, questi ultimi combinati con le più re- - apparecchiature custom
centi tecnologie di design 3D. Una divisione di pro- Macrosettori: Aerospaziale - Alimentare - Chimico
grammazione software interna completa il nostro - Farmaceutico - Meccanica di precisione - Microe-
pacchetto di soluzioni a 360° che fanno di IWT il Vo- lettronica - Ospedaliero
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di produrre, assemblare e testare i componenti sto tipo di controllo è richiesto. Laboratori di biosicurezza
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cifiche ed assicurare un servizio di post-vendita chiavi in mano che vanno dalla Clean Room alla Sale metrologiche.
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grado di fornire servizi di manutenzione program- Le competenze acquisite consentono, inoltre, di gni esecutivi, …
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360° a misura dei nostri clienti. - Qualificazione di aree ed apparecchiature a con- secondo esigenze.
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tive - Biomedicale - Elettronico - Farmaceutico - Fi- le linee guida riconosciute; Manutenzioni: contratti assistenza, ristrutturazioni,
bre Composite - Meccanica - Semiconduttori - Progettazione ai vari livelli (analisi di fattibilità, in- riparazioni, ricambi, …
gegneria di base, ingegneria di dettaglio) per aree Azienda certificata ISO 9001:2015.
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esistenti; tronico - Ospedaliero
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timizzazione di processi e lay-out produttivi;
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denza agli standards GMP di processi produttivi
farmaceutici;
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ed alla analisi delle deviazioni.
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Fax024502400 chieste di progetti “chiavi in mano”, Steelco dispone
e-mail:info@primecoweb.com di impianti per la sterilizzazione ad alta e bassa tem-
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Validation attuato un processo di controllo applicato ai flussi
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Attività di progettazione: lizzazioni e revamping di installazioni esistenti (opere
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Attività di costruzione: Internet:www.steelcogroup.com - Start-up impianti
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e-mail:info.it@camfil.com Azienda certificata ISO 9001:2008 che dal 1976
Internet:www.camfil.it distribuisce sul mercato italiano ed europeo com-
Filiale italiana del Gruppo Camfil, leader mondiale nella ponenti per la filtrazione e la diffusione dell’aria, pro-
progettazione e realizzazione di soluzioni premium dotti in due stabilimenti appartenenti al gruppo, siti
per la filtrazione dell’aria a beneficio della produttività, in Vittuone (Milano). Una capillare rete di Agenzie
del risparmio energetico, della salute umana e del- assicura la distribuzione dei prodotti sull’intero ter-
l’ambiente. Il Gruppo Camfil, con sede a Stoccolma, ritorio nazionale. BioairSpa
ha 30 siti produttivi certificati ISO 9001 ed ISO 14000, La tecnologia utilizzata in produzione garantisce la ViaLombardia12
6 centri R&D e uffici vendita locali in 30 paesi. qualità, il rispetto delle norme e la forza competitiva. 27010Siziano(PV)
Assistenza a Consulenti, Installatori ed Utilizzatori I filtri assoluti, in particolare, sono costruiti in ambienti Tel.038266721
finali nei seguenti settori: a contaminazione controllata (camere bianche) per e-mail:info@bioair.it
- Comfort: sistemi di condizionamento, uffici, aero- garantirne la sterilità all’atto dell’installazione. Internet:www.bioair.it
porti, scuole, musei, ecc. Nella produzione dei filtri è fondamentale il controllo di Leader nella produzione di apparecchiature per il
- Clean process: biopharma, food & beverage, se- laboratorio. I reports sono emessi in accordo alle norme controllo della contaminazione, già presente nei
miconductor, hospital EN 1822 (collaudo individuale per filtri HEPA e ULPA) primi anni ‘70 nel settore del controllo della conta-
- Airborne molecular contamination ed EN ISO 16890 (prova di tipo per filtri per ventilazione minazione ambientale in seno al marchio Gelaire, è
- APC (Air Pollution Control) generale) dal Laboratorio della Divisione Filtri di F.C.R., diventata poi un brand distribuito prima da Celbio
- Gas Turbine che è qualificato a scopo di certificazione. Spa e successivamente da Euroclone Spa. Da
- Containment: biosafety labs, nuclear, ecc. F.C.R. S.p.A. produce sistemi di filtrazione dell’aria per Aprile 2021 BioAir diventa parte del Gruppo TEC-
Mettiamo inoltre a disposizione dei nostri clienti i ambienti a contaminazione controllata: diffusori filtranti NIPLAST, società italiana leader mondiale dal 1949
seguenti servizi: compatti, terminali portafiltro a tenuta fluida o mecca- nell’industria del Laboratory Animal Science. L’ac-
- Total Filter Management nica, unità filtranti modulari a flusso unidirezionale, quisizione massimizza i punti di forza BioAir, au-
- misura contaminazione particellare contenitori di sicurezza anticontaminazione, moduli fil- mentando l’offerta di nuovi prodotti e soluzioni di
- convalide clean room tranti con ventilatore autoregolante per flussi laminari. qualità ed eccellenza a livello mondiale. BioAir di-
- convalide sale operatorie Macrosettori: Alimentare - Cosmetico - Elettronico venta così un unico interlocutore a livello mondiale
- leak test filtri assoluti - Farmaceutico - Medicale - Ospedaliero - Produ- di apparecchiature e sistemi per il controllo della
- monitoraggio qualità dell’aria (SEM, Inpinger, Tenax zione energia contaminazione nella ricerca biomedica e nella pro-
tube, Gigacheck) duzione bio-farmaceutica in linea con le continue e
- analisi media filtrante (Thermal Desorbing Gas crescenti esigenze della ricerca scientifica.
Chromatography Mass Spectrometry, SEM) Attualmente gli isolatori progettati per terapie rige-
- comparazione filtri “on site” mediante laboratorio nerative, cellulari e geniche, già installati a Losanna
mobile (Camlab) ed approvati in ambito GMP per produrre soluzioni
- consulenza e progettazione clean room (software terapeutiche che costituiscono “farmaci” oggetto
CREO) di autorizzazione da parte degli Enti europei, rap-
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(software LCC, CREO) ViaFirenze1 settore delle terapie avanzate e sono solo la punta
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e-mail:marketing@comecer.com Viaromagnoli3–29017Fiorenzuolad’arda(PC) Internet:www.temasinergie.com
Internet:www.comecer.com Tel.0523984930–Fax05231652083 Fondata nel 1985, Tema Sinergie è diventata un leader
Comecer è leader affermato nelle tecnologie di isola- e-mail:info@fps-pharma.com mondiale nella progettazione e costruzione di isolatori
mento per applicazioni farmaceutiche, biotecnologi- Internet:www.fps-pharma.com schermati per il settore della Medicina Nucleare.
che, chimiche ed alimentari e dal 2019 fa parte del FPS è una società italiana leader nel settore, chimico L’azienda accresce la propria posizione nel mercato
gruppo canadese ATS Automation Tooling Systems. e farmaceutico che progetta, costruisce e installa internazionale e promuove lo sviluppo interno anti-
Il suo portfolio prodotti ricopre varie applicazioni in tutto il mondo macchine per la micronizzazione e cipando le richieste industriali con idee innovative e
standard, ma anche soluzioni con un alto livello di soluzioni per il contenimento (per API sterili e/o ad soluzioni altamente tecnologiche.
customizzazione grazie alle specifiche competenze elevata attività). L’attuale focus aziendale è rappresentato dai settori
maturate nel corso degli anni. Il continuo aggiorna- FPS garantisce alta qualità e supporto in tutte le farmaceutico e chimico- farmaceutico, per i quali
mento tecnologico e le specifiche soluzioni tecniche fasi: consulenza, progettazione, produzione, col- Tema Sinergie progetta e realizza di sistemi di iso-
contribuiscono a garantire la sicurezza dell’operatore laudo, convalida, manutenzione e assistenza sono lamento personalizzati per processi asettici e di
e la sterilità del prodotto. eseguite secondo i requisiti cGMP. contenimento.
Contenimento: isolatori per la manipolazione di Un nuovo e moderno centro prove è disponibile Macrosettori: Farmaceutico – Ospedaliero
principi o eccipienti altamente attivi (ATEX dove ri- per test tecnici.
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cate per le applicazioni in medicina rigenerativa. In
questo campo sono stati realizzati sistemi che con-
sentono di includere in classe A espansione cellulare,
manipolazione, incubazione ed eventuale riempi- Itecoengineering–ItecoSrl
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Grado “A” Farmaceutico: si aggiungono poi solu- Tel0545555525/054650091-Fax054650599 23891Barzanò(LC)
zioni rivolte alla continuità del grado A farmaceutico: e-mailiteco@itecoeng.com Tel.0341260726
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sterilizzazione a perossido dove richiesto). ITECO ENGINEERING nasce nel 1987 in Romagna, Internet:www.pohling.it
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ma soprattutto verso il cliente finale. aziende in Italia specializzate esclusivamente nella pro- glove box. I guanti tipo JUGITEC®-PHARMA sono
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schermati ed attrezzature speciali di contenimento per parte degli agenti chimici impiegati per la pulizia,
la protezione da materiali altamente attivi, chimici, tos- non assorbono e pertanto non rilasciano il perossido
sici, radioattivi, infettivi ed anche per la protezione e la d’idrogeno. I guanti JUGITEC®-PHARMA sono ri-
sterilità del prodotto manipolato all’interno. conosciuti come TESTED DEVICE® e pertanto
I nostri prodotti sono destinati ad aziende, laboratori sono certificati come adatti per impiego in Clean
ed enti in campo chimico, farmaceutico, radiofar- Room dal “Fraunhofer Institute for Manufacturing
maceutico, nucleare, aerospaziale, biotech, biosafety, Engineering and Automation IPA”.
CSVContainment nanotech. Oltre ai guanti forniamo vari componenti impiegati su
ViaSelvanesco75 Da trent’anni anni serviamo i maggiori gruppi ed enti macchine e impianti di produzione per farmaci, quali:
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Bormida–alessandria e con le esigenze della clientela, è oggi in grado, lettronico
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Internet:www.csvcontainmentnews.com proprie conoscenze e realizzare progetti dedicati alle
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di sicurezza, evitando l’utilizzo di consumabili e la- guagliabile agilità e flessibilità grazie alle quali, oltre ViamarcoBiagi10
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Macrosettori: Alimentare - Farmaceutico - Microe- farmaceutica e chimica più vecchia al mondo. La Internet:www.rigellifesciences.com
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e EMD Performance Materials. denominato IEMS Next assicura ineguagliate pre-
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catori materiali di laboratorio, tecnologie e servizi - integrazione di molteplici strumenti
della massima qualità. Grazie alla fusione, nel 2015, - approfondita caratterizzazione in tempo reale
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Internet:www.inexportltght.com time Biovigilant. Assicura inoltre un servizio di assi-
La Società Inexport Light costituita nel 2009, nasce stenza tecnica efficace ed efficiente, pienamente
dall’esigenza dei soci di consolidare e concretizzare in linea con gli standard qualitativi e regolatori
in un progetto più ampio le competenze professio- Macrosettori: Farmaceutico - Ospedaliero
nali maturate in oltre vent’anni di esperienza lavora-
tiva nel campo delle soluzioni illuminotecniche tra-
dizionali e innovative a LED.
Tali caratteristiche hanno permesso all’azienda di orumInternationalSrl
conquistare immediatamente una posizione di nic- microbialairmonitoringDivision
chia nella produzione di armature illuminotecniche Vianovara89
antideflagranti e con alto indice di protezione (IP). 20153milano SauermannItaliaSrlaSocioUnico
L’azienda oltre ad offrire una vasta gamma di ap- Tel/Fax:0248752467 ViaG.Golini61/10
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Le apparecchiature sono progettate per le clean dalla lunga esperienza acquisita dai fratelli Roberto Da oltre 40 anni il gruppo Sauermann progetta, pro-
rooms del settore alimentare, omeopatico ed erbo- e Sandro Ligugnana nel campo della strumenta- duce e vende prodotti e servizi dedicati al mercato
ristico, per gli ospedali, per le aziende chimiche e zione per microbiologia. Dopo aver fondato la so- dell’industria e dell’HVACR, puntando su rileva-
farmaceutiche e per qualsiasi ramo produttivo, con cietà PBI international negli anni ‘60, l’attività dei mento, misurazione e controllo della qualità dell’aria
particolare attenzione all’illuminazione delle zone a due fratelli si è concentrata nel creare soluzioni in- interna (IAQ).
flusso laminare (TEAR DROP/GOCCIA) e senza mai novative per la microbiologia con invenzioni, pro- Fanno parte del nostro Gruppo due grandi marchi:
dimenticare la produzione dedicata e consolidata duzioni e marketing di strumenti per standardizzare Sauermann, azienda leader nel settore delle pompe
completamente realizzata in acciaio inox 304S, della i controlli microbiologici nel campo farmaceutico, di scarico condensa (inclusi accessori e soluzioni
famiglia speciale (GERMICIDA) agro-alimentare, lattiero-caseario, biotecnologico personalizzate) e degli strumenti per il miglioramento
Questa produzione in essere da molti anni e con- ed ospedaliero. della qualità dell’aria interna e KIMO, azienda leader
solidata con le fonti luminose antibatteriche Osram Negli anni ’70 hanno ideato, creato e brevettato il per strumenti dedicati alla misurazione e al monito-
(HNS) inserite nelle GERMICIDA viene adesso af- primo campionatore microbiologico portatile dive- raggio dei parametri dell’aria.
fiancata dalle nuove fonti omologate a LED / ANTI- nuto il punto di riferimento nel monitoraggio della Situato in tre continenti (Europa, Asia e Nord Ame-
BATTERICHE. contaminazione microbica ambientale. rica), con 21 sedi, delle quali quattro sono siti pro-
La capacità di offrire risposte mirate e personalizzate Dopo aver così creato il primo campionatore por- duttivi, il Gruppo è formato da più di 400 persone.
per studi di progettazione, installatori, per consulenti tatile e venduto in posizione leader nel mercato Sauermann Italia Srl nasce in Italia nel 2000 in pro-
sulla sicurezza nonché agli uffici tecnici pubblici e privati mondiale migliaia di campionatori microbiologici vincia di Bologna come filiale italiana del gruppo. Ha
costituisce il fiore all’occhiello della politica aziendale. dell’aria, nel 2012 si è costituita la nuova società la sua sede a Castel San Pietro Terme – Bologna e
Il design, la qualità del Made in Italy che contraddi- ORUM International che ha introdotto la innovativa una filiale per il nord Italia a Varedo – MB.
stinguono l’azienda nel settore illuminotecnico ed linea brevettata TRIO.BAS (Biological Air Sampler), Core business della società sono gli strumenti por-
un Sistema di Gestione certificato UNI EN grazie alla esperienza acquisita e con la introdu- tatili di misura di parametri chimici e fisici e le pompe
ISOO900l:2000, ha garantito anche I’ingresso sul zione di nuove tecnologie. scarico condensa e l’assistenza post-vendita
mercato estero ed Europeo con ottimi risultati. La nuova linea di strumenti TRIO.BAS, con una o Macrosettori: Alimentare – Farmaceutico – Ospe-
Macrosettori: Alimentare - Chimico - Cosmetico - più testate, sono i modelli “gialli” MINI, MONO, daliero
Farmaceutico - Microelettronico - Ospedaliero DUO, TRIO, AIRBIO e quelli in acciaio AISI 316

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Altiorlab Srl 46
APP Group Srl 46, 53
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Belsar Srl 31, 47
BioAir Spa 51
Camfil 51
Charles River 46
Clean Tech Systems Srl 19, 47
Cleanroom Italia Srl 52
Comecer Spa 52
CSV Containment 52, 3a cop
Defil Srl 51
Dos & Dont Srl 11, 53
Elis Italia Spa 37, 46
F.C.R. Spa 51
F.P.S. Srl 52
Fedegari Autoclavi Spa 49
Galvani Srl 49
Inexport Light Srl 54, 4a cop
Iteco Srl 52
IWT Srl 49
Jobbing 35, 53
Lesatec Srl 49
Merck Life Science Spa 54
Mitec Srl 49
Novaria Services Srl 2a cop, 47
Novaria Tecnologie Srl 29, 49
Orum International Srl 54
Padana Cleanroom Srl 53
Parteco Srl 53
Pharmintech 26
Pohling Srl 27, 52
Polisplend Srl 53
Primeco Srl 50
Primolab Srl 46
Propharmabi Srl 50
PVS Srl 47
QSGroup Srl 47
Qualitech Srl 48
Rigel Spa 46, 54
S.D.S. Srl 29, 48
Sagicofim Spa 1, 51
Sauermann Italia Srl 54
Sinteco Impianti Srl 31, 50
Steelco Spa 45, 50
Techniconsult Firenze Srl 48, 50
Tecninox Srl 23, 51
Tema Sinergie Spa 39, 52
Vematech Sas 33, 53
Vileda Professional 53, 54

Cariche Sociali
Presidente onorario Tesoriere Revisore dei conti
Giampaolo Calligarich Maurizio Gammariello Claudio Fabiano
Pier Angelo Galligani
Presidente Consiglio Direttivo
Luigi Marchesi
Sergio Mauri Antonio Armenante
Barbara Bagatta Direttore Responsabile ASCCA News
Vice Presidente
Riccardo Damasco Luigi Marchesi
Riccardo Damasco
Maurizio Gammariello
Coordinatore
Segretario Sergio Mauri
comitato scientifico
Antonio Armenante Patrizia Muscas
Barbara Bagatta
Francesco Romano
Comitato Scientifico ASCCA

Antonio Armenante Massimo Ghelfi Ilaria Narretti
Barbara Bagatta Simona Guidi Simone Penazzi
Pietro Bascapé Roberto Ligugnana Luca Poloni
Diego Bompadre Francesco Luigiano Maria Elena Pozzebon
Andrea Cenni Matteo Martignago Federico Prescimone
Domenico Cirelli Samanta Milani Francesco Romano
Davide Desidera Emilio Moia Alessandro Sabatini
Marco Fadda Ivano Morlacchi Gloria Tavecchio
Luca Falce Patrizia Muscas Cristina Zanini

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ANTICIPATING THE FUTURE

CONTROL AND SECURITY SOLUTIONS FOR PRODUCTION ENVIRONMENTS

La riconvalida dei carichi nelle autoclavi

Parole chiave: Analisi del rischio - Convalida Carichi - Ciclo di sterilizzo

Autoclave Carico N. Descrizione Tipologia Sovrapposizione Ingombro N. programma

1 2 Carico arredi Acciaio No 50% 1

Carico materiale Vetro – acciaio –

1 4 Carico formato Acciaio e plastica No 75% 1

1 11 Carico vassoi Acciaio No 75% 1

1 12 Carico visiere e zoccoli Plastica 50% 1

12 Ascca News n. 3/2021

Condizioni Preparazione Asciugatura

Ascca News n. 3/2021 13

Prima della Dopo Filtrazione

NO Viste le dimensioni dei tappi

14 Ascca News n. 4/2021

Ascca News n. 4/2021 15

Sterilizzazione di siringhe e dispositivi medici:

Introduzione Il perossido di idrogeno vaporizzato è impiegato come agente

16 Ascca News n. 4/2021

Sterilizzazione a calore umido: il vapore saturo

Altra valida alternativa all’EO è sicuramente la sterilizzazione a

Ascca News n. 4/2021 17

Figura 6 - Siringhe Luer Lock

Altrettanto importante la saldatura della/e sacca/sacche esterna/e

I test vennero fatti prima e dopo la sterilizzazione.

La valutazione dell’uno o dell’altro processo, sia esso un ciclo con pe-

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EN 1822 Test su filtri EPA ed HEPA

Microbial Data Deviation

20 Ascca News n. 4/2021

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Due tipologie di corsi

Corso Base Corso Avanzato

Perchè frequentare questi corsi

Insegnamento in aula da parte di professionisti e docenti

Addestramento ed esercitazioni pratiche nella White Box,

Rilascio al termine del corso di un attestato riconosciuto a livello internazionale e

Mettetevi alla prova

Se avete qualche dubbio nel rispondere …

Consultare il sito ASCCA

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