• Scegliere il giusto test

• Raccolta del campione giusto

• Dopo la corretta preparazione del paziente
• Testare con il metodo giusto
• Segnalazione del diritto in base a
• Intervalli di riferimento destro al
• Momento giusto e al
• Prezzo giusto
 • Un termine soggettivo - per il quale ogni
persona ha la propria definizione
 • Tecnicamente la qualità può avere due
significati :

• Un prodotto o servizio che soddisfa il requisito

definito e previsto esigenze dichiarate e implicite
• Un servizio o prodotto privo di difetti e carenze
 QC (QUALITY CONTROL)
è il rilevamento di errori e difetti nel
processo di test

 QA (QUALITY MANAGEMENT QUALITY

SYSTEM QUALITY ASSURANCE)
serve per la correzione e la prevenzione di
errori o difetti nell'intero laboratorio
  È invisibile quando è
BUONA

 È l’insieme di tutte le
caratteristiche di un
prodotto/servizio che ha
ripercussioni sul relativo
utilizzo e quindi sulla
soddisfazione del
consumatore.
 È impossibile da ignorare
quando è SCADENTE
 Offerta di servizi sanitari di alta qualità
 Riduzione della morbilità
 Riduzione della mortalità
 Contenimento dei costi

 Mantenimento della credibilità del laboratorio

 Promozione della fiducia nei risultati di

laboratorio
 Azione inappropriata
 Eccessivi controlli
 Eccessivi trattamenti
 Trattamenti non idonei
 Assenza di controlli
 Azione ritardata
 Perdita di credibilità del laboratorio
 Azione legale
 Valutazione
Controllo Interno
continua del lavoro
di Qualità (CQI)
di laboratorio
Garanzia di Qualità
Valutazione Valutazione
esterna della periodica
Qualità (VEQ) retrospettiva
 Insieme delle procedure avviate da parte del
personale al fine di garantire la qualità dei risultati
 È un processo che ha inizio con la raccolta del
campione e termina con il rilascio del referto
La Qualità in Laboratorio è responsabilità condivisa di:

Medici afferenti
Specialisti di
Clinici alla pubblica
laboratorio
sanità
 1-Richiesta da
parte del
7-Risultato e medico
refertazione

•1; 2;3: al di fuori del

laboratorio 2-
6-Analisi Preparazione
del paziente
•4; 5; 6; 7: all’interno
del laboratorio 5-
3-Raccolta
Accettazione
del campione
del campione

4-Trasporto
del campione
Tipologia di indagine

Tipologia di campione

Tecnica di raccolta

Conservazione e trasporto del campione

Quantità di campione

Etichettatura

Capacità del laboratorio di eseguire il test

 PROFESSIONALITA’ DEL • Istruzione, formazione, attitudine, competenza, impegno,
PERSONALE motivazione, supervisione, n° adeguato…

STABILITA’ DEI REAGENTI, • Stabilità, efficienza, continua disponibilità, validità

INTEGRITA’ ED EFFICIENZA

AFFIDABILITA’ DELLE • Soddisfacimento delle esigenze tecniche, compatibilità,

semplicità nella manutenzione da parte dell’utente, costi
APPARECCHIATURE effettivi, validità

SPECIFICITA’ E SENSIBILITA’ • Adeguata sensibilità, sufficiente specificità, costi effettivi,

compatibilità con le strumentazioni e le competenze disponibili,
DEL TEST SELEZIONATO interpretabilità, soddisfazione delle esigenze, validità

AFFIDABILITA’ DELLE • Affidabilità nell’utilizzo di procedure standard

PROCEDURE

• Tutte le politiche scritte, piani, procedure, istruzioni e registri

DOCUMENTAZIONE contenenti i dati relativi al controllo di qualità e i risultati dei test
inerenti la fornitura di un servizio o di un prodotto

• Interno
USO DI CONTROLLI ADEGUATI • Esterno
 Per assicurare la tracciabilità
dei processi e dei risultati
 Per avere un maggior
controllo dei processi e
permettere quindi valutazioni
esterne
 Per avere uno strumento utile
per la formazione
 Per ricordarsi come procedere
 Registrazione corretta e reporting

Corretta interpretazione

Valori di riferimento espressi sulla base della

richiesta

Tempi di consegna accettabili

Messaggio inequivocabile
 Il sistema di qualità è importante quanto il personale che
lavora in un laboratorio
 Non ha importanza quanto il sistema di qualità sia fatto bene
sulla carta: la qualità non si raggiunge sulla teoria se non
viene tradotta in pratica
 È fondamnetale promuovere piani di formazione includendo
una comprensione del perché sia importante il CQI
 La formazione è assolutamente necessaria per tutto il
personale e deve essere costantemente aggiornata e
supervisionata per verificare le effettive competenze: il
personale deve avere i titoli adeguati allo svolgimento del
proprio lavoro
 Ottenere, per lo stesso paziente nelle
stesse condizioni, lo stesso referto in tutti i
laboratori, sia in termini di risultato che di
utilizzo nell’inquadramento dello stato di
salute del paziente.
 Integrare il programma di CQ

Fornire una misura della qualità dell’analisi nei singoli

laboratori
Agire come stimolo educativo per il miglioramento della
qualità dell’intero processo analitico
Indagare sui fattori che possono influenzare la validità dei
risultati

Fornire una misura sullo stato dell’arte

Fornire un’istantanea delle performance a livello

internazionale
 • L’ente preposto al controllo della VEQ invia
periodicamente a più laboratori un certo numero
1 di campioni incogniti, uguali per tutti.

• Invio con cadenza mensile/bimensile di 2/4

campioni incogniti per un anno solare.
2

• Sulla base dei dati elaborati il Laboratorio di

riferimento redige e fornisce ai partecipanti i
3 rapporti periodici e cumulativi di fine ciclo.
 Rapporto periodico in cui per ciascun componente sono
indicati parametri statistici relativi sia all`insieme dei
risultati che alla suddivisione per singolo sistema analitico
(indici di posizione e di dispersione).
 Rapporto di fine ciclo in cui vengono riportate le valutazioni
dei livelli di imprecisione e inaccuratezza che competono ai
singoli laboratori.
 Riepilogo cumulativo delle prestazioni per gruppo che
contiene una valutazione delle prestazioni dei metodi più
usati.
Per accreditamento di un laboratorio si intende il
riconoscimento FORMALE dato da un ente terzo
della competenza tecnica del laboratorio
nell'effettuare determinate prove; l'accreditamento
viene rilasciato per singole prove e quindi non deve
essere confuso con un riconoscimento esteso al
laboratorio nel suo complesso.
 Pre- Analytical Post-analytical
analytical
INTERNAL QUALITY CONTROL: Investigation Proficiency of personnel Recording and
Specimen reporting
Set of procedures undertaken by the Reagents stability, integrity and efficiency
Collection Interpretation
staff to ensure quality of reports technique Equipment reliability
Turnaround time
Storage and Specificity & sensitivity of selected test
transportation
Quantity Procedural reliability using standard operating procedures
Labeling Use of appropriate controls
Laboratory Documentation
Assessment

EXTERNAL QUALITY ASSESSMENT: External quality assessment scheme

Rechecking
a system of objectively checking
laboratory results by means of an On-site visits
external agency Combination of any two or more of the above

ACCREDITATION: Process of Laboratory license

inspection of laboratories and their
licensing by a third party to ensure
conformity to pre-defined criteria
 Il controllo di qualità in medicina di
laboratorio è un processo statistico utilizzato
per monitorare e valutare il processo analitico
che genera i risultati per i pazienti.
 I risultati del controllo di qualità
servono per valutare se lo strumento
lavora secondo le specifiche
predefinite e solo allora si può dedurre
che i risultati dei test dei pazienti
siano affidabili.
 Una volta che il sistema di
misurazione viene convalidato, i
risultati possono poi essere utilizzati
per la diagnosi, la prognosi, o la
pianificazione del trattamento.
 I campioni utilizzati per il CQI sono del tutto simili
a dei campioni biologici, spesso nella stessa
matrice (sangue, urine, liquor ecc);
 Possono essere liquidi o liofilizzati;
 Possono contenere uno o più analiti;
 Si testano allo stesso modo dei campioni biologici.
 La buona pratica di laboratorio prevede l’analisi di
controlli normali e anormali e la creazione di un
DATABASE sempre consultabile e disponibile.
 La media è un
singolo valore
numerico che descrive
sinteticamente un
insieme di dati.
 Si calcola dividendo la
somma dei valori per
il numero degli stessi.
 Consente di misurare la dispersione delle
singole osservazioni intorno alla media
aritmetica.
 È essenziale per la creazione delle carte di
Levey-Jennings e la valutazione del rispetto
delle regole di Westgard.
 È uno strumento
grafico semplice ed
intuitivo, che ci
permette di
valutare
l’andamento della
qualità in un
laboratorio.
1. Individuare i limiti decisionali (in genere ±1,
±2 e ±3 DS o s rispetto alla media
2. Si riportano sulla carta i dati del CQI per
valutarne l’andamento
 • dei valori
Il 68% risulta entro
±1 DS

Il Solo lo 0,3% dei

95,5% valori
• dei valori (3 su 1000 punti) si
risulta entro
Il 99,7% trovano oltre ±3 DS
±2 DS

• dei valori
risulta entro
±3 DS
Ogni CQ deve essere riportato graficamente e registrato
unitamente a informazioni quali:
 Nome del test
 Strumento
 Unità
 Data di esecuzione del test
 Identificativo dell’operatore
 Risultati di ogni livello di controllo saggiato
 Metodo e temperatura (opzionali, in genere per enzimi)
 Qualsiasi azione eseguita in caso di dati fuori controllo

Ciò assicura una buona tracciabilità di processo e di prodotto e

fornisce un punto di partenza per la risoluzione di eventuali
problemi.
 La fase analita, per quanto
automatizzata e “intelligente” non è
esente da errori. Si possono verificare

Errori sistematici Errori casuali

 È un cambiamento della
media dei valori di controllo
Se è graduale viene definito
“TREND” e può essere dovuto a:
-deterioramento della fonte di luce dello
strumento;
-accumulo graduale di detriti nei tubi contenenti
campione/reagenti, o sulla superficie degli
elettrodi;
-deterioramento dei reagenti, dei materiali di
controllo, della camera di incubazione, della
calibrazione ecc..
Se è brusco viene definito “SHIFT” e
può essere dovuto a:
-improvvisa mancanza o variazione della sorgente
luminosa;
-cambiamenti nella formulazione o nel lotto del
reagente;
-mancata manutenzione dello strumento;
-improvviso cambiamento di temperatura ambiente
(o di incubazione -solo enzimi-) o di umidità;
-guasto al sistema di campionamento;
-guasto al sistema di erogazione del reagente;
-calibrazione imprecisa;
 è qualsiasi deviazione dal risultato atteso.
 Per i risultati del CQI, ogni deviazione positiva
o negativa dalla media è definita come errore
casuale.
 Nel 1981 Dr. James Westgard propose delle regole
statistiche che costituiscono tutt’ora le basi per l’analisi
della qualità in medicina di laboratorio. Si tratta di sei
regole che possono essere usate singolarmente o in
combinazione.
 È il rapporto tra la deviazione standard e la media
e viene espresso come percentuale.
 Rende più semplice la stima della precisione
complessiva tanto da poter essere considerato un
equalizzatore statistico.
Si usa per confrontare il CV di un
laboratorio con quello di altri laboratorio
che partecipano a un determinato gruppo
di studio
 È un indice di confronto delle prestazioni tra
laboratori. I valori di riferimento sono:
1. 0,0: valore ideale
2. <1,5: valore accettabile
3. 1,25-1,49: accettabile ma richiede accertamenti
4. 1,5-1,99: valore limite, si raccamandano
accertamenti urgenti
5. >2: inaccettabile
 Nella scelta dei prodotti per il CQI occorre
prestare attenzione ad alcune caratteristiche:

 Data di scadenza dei prodotti da rapportare

all’utilizzo medio che se ne fa
 Prezzi stock che spesso risultano ingannevoli
 Caratteristiche del controllo che possono non
essere paragonabili a quelle del campione
 Ogni volta che un risultato del test non può essere
adeguatamente verificato, il laboratorio corre il rischio di
riportare un risultato che può non essere corretto.
 I risultati di laboratorio errati possono danneggiare la
reputazione di laboratorio, ma ancora più importante è
che possono danneggiare i pazienti.
 Quando possibile, un laboratorio deve selezionare il
prodotto di controllo della qualità che fornisce la
migliore utilità diagnostica.
 La partecipazione a programmi di confronto
interlaboratorio sulla qualità analitica è altamente
raccomandato.
 Senza tali programmi il laboratorio diventa un'isola
statistica e non ha mezzi per verificare periodicamente
l'affidabilità del proprio lavoro.
 Uno dei metodi più semplici per valutare l'affidabilità e
l'imprecisione è quello di confrontarsi con altri laboratori
che utilizzano lo stesso strumento e lo stesso metodo.
 La qualità di un laboratorio va chiaramente
gestita adeguatamente, in modo che essa
apporti esclusivamente vantaggi sia all’operato
del laboratorio stesso, sia al fruitore del
servizio, ossia il paziente.
 Ciò è possibile attraverso il

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

Il Total Quality Management è una filosofia che
consta di pratiche organizzative mirate allo
sfruttamento delle risorse umane e materiali di
un'organizzazione nel modo più efficace, al fine
di raggiungere gli obbiettivi prefissati.
Attraverso il TQM si controllano i processi, cioè qualsiasi
attività che accetta input, aggiunge valori, e produce
output per il consumatore che può essere esterno o
interno al sistema.
Controlli

Input Processo Output

Risorse
 Concetti fondamentali
 Implementazione della TQM
 Miglioramento della Qualità
 Gestione del miglioramento della Qualità
 Strumenti per il miglioramento della Qualità
 I guru della Qualità
 I costi della Qualità
 SODDISFAZIONE DEI
IMPEGNO VERSO IL TQM
CONSUMATORI
 Impegno per un elevato  Utenti interni
livello gestionale del TQM  Utenti esterni
 Promozione del concetto a  Bisogni dell’utente
tutti i livelli e le attività
 Aspettative del paziente
dell’organizzazione
 Coinvolgimento
individuale
 Miglioramento continuo

Perdita di qualità
 Inefficiente utilizzo delle
risorse umane, finanziarie
e materiali
 Perdita della
soddisfazione dell’utente
 Perdita dell’opportunità di
incrementare valore
 Perdita della qualità a
causa dei rifiuti o dell’uso
smodato di risorse
PARTECIPAZIONE DA PARTE
DI TUTTI
 Punti di forza e capacità
dei singoli individui
 Utilizzo effettivo delle
risorse individuali
 Comunicazione e lavoro
di squadra
COORDINAMENTO DEGLI OBBIETTIVI ISTITUZIONALI CON
LE ATTITUDINI INDIVIDUALI
 Valutazione e sviluppo delle risorse umane
 Obbiettivi di miglioramento della qualità
▪ Chiari, comprensibili, specifici, misurabili, raggiungibili,
realistici, limitati nel tempo e concordati coi diretti
interessati
▪ Incentrati sulla soddisfazione dell’utente
▪ In linea con gli obbiettivi di business globali e con la
mission
 RESPONSABILITÀ E CRESCITA PERSONALE

 Responsabilità e autorità per tutti gli individui

 Descrizione del lavoro
 Valutazione, formazione e crescita di tutti gli individui

PERSONALE TEAM
 Sistemi appropriati,
miglioramento degli
strumenti e delle tecniche
 Applicazione e
coordinamento
 Superamento della
resistenza al cambiamento
STRUTTURA
ORGANIZZATIVA
 Miglioramento progressivo dei
processi
 Revisione dell’appropriatezza
della struttura organizzativa:
▪ Processi di gestione del laboratorio
▪ Ripartizione delle risorse
▪ Processi di supporto
amministrativo
▪ Ambiente umano
▪ Formazioni per tutti i membri del
laboratorio
▪ Procedure e processi di laboratorio
 NOZIONE DI GESTIONE DEL
MISURA DELLE PERFORMANCES
PROCESSO
 Inquadramento del  Monitoraggio delle
responsabile trattamento e performances di tutte le
del relativo utente funzioni chiave e dei processi
 Individuazione delle  Fattori chiave (costi, tempi,
responsabilità flessibilità e qualità)
 Scopo di ogni processo  Indicatori di efficienza dei
 Bisogni e aspettative degli processi (lavoro, capitale e l'utilizzo del
materiale, tempi di attesa ecc)
utenti e dei responsabili del
processo  Valutazione della soddisfazione
 Standard di prestazione dei dei utenti (indagini sui utenti, indagini
processi su prodotti di concorrenza, reclami ecc)
 Opportunità di
miglioramento
 MIGLIORAMENTO DELLA
PIANIFICAZIONE
 Attuazione dei piani  Perché?
 Analisi dei risultati
 Ripianificazione
 Piani di miglioramento
intercorrelati
 Coinvolgimento del
personale
FORMAZIONE
 Per eseguire processo
individuale
 Per essere a conoscenza della
relazione con gli altri processi
 Per comprendere il significato
del nostro ruolo e il ruolo che
ciò gioca nella soddisfazione del
cliente e negli obiettivi di
business
 Per contribuire al
miglioramento continuo dei
programmi
 Situazioni che richiedono il miglioramento della
Qualità
 Costi, reclami, salute e sicurezza
 Tecniche di problem solving
 Individuazione delle opportunità di miglioramento e
applicazione alle aree di business
 Revisione dei miglioramenti prima dell’applicazione
 Stabilire situazioni di causa-effetto
 Mettere in atto e confermare le azioni di
miglioramento
 Sostenere i risparmi e la efficacia del risultato
 PROBLEM SOLVING

 Identificazione del problema

 Descrizione del problema
 Analisi del problema
 Pianificazione delle soluzioni
 Implementazione delle soluzioni
 Monitoraggio/valutazione delle soluzioni adottate
 Organizzazione per il
miglioramento della qualità
 Definizione delle
responsabilità secondo una
gerarchia
 Valutazione delle “perdite” di
qualità
 Promozione della
comunicazione tra diversi
settori
Pianificazione per il
miglioramento della qualità
 Individuazione degli
standard di Qualità
 Risanamento delle “perdite”
di Qualità più importanti
 Coinvolgimento di tutti
 Individuazione delle aree di
intervento
 Attuazione di piani di
miglioramento della Qualità
 Quantificazione del miglioramento della qualità

 Quantificazione delle “perdite” di qualità

 In associazione alla soddisfazione dei clienti
 In associazione all’efficienza dei processi
 Utilizzo di lavoro, capitali e materiali
 Rilevazione della soddisfazione dei dipendenti
 Danni causati da inquinamento e smaltimento dei rifiuti
 Analisi statistica dei trend
 Report e revisione delle misure adottate
 Valutazione dei costi
 RACCOLTA DATI NON NUMERICI

 Stabilire lo scopo preciso della raccolta dati

 Identificare le categorie di informazioni e i fattori che le
influenzano
 Individuare degli elementi di riferimento (aziende fornitrici,
organizzazioni sanitarie, associazione pazienti)
 Definire una consecutio e stabilire delle regole
 Creare dei diagrammi di causa-effetto
 RACCOLTA DATI NUMERICI SU CARTE DI CONTROLLO

 Selezionare una tipologia di carta di controllo

 Definire i limiti di allarme e di azione
 Inserire i dati
 Calcolare media e deviazione standard
 Analizzare statisticamente i dati
 RACCOLTA DATI NUMERICI SU ISTOGRAMMI

 Raccogliere i dati raggruppandoli in ordine crescente

 Definire l’intervallo dei dati
 Determinare l’ampiezza di ogni classe di dati (larghezza
delle colonne)
 Caricare i dati e creare il grafico
 RACCOLTA DATI NUMERICI SU DIAGRAMMA DI PARETO

 Selezionare gli elementi da analizzare e l’unità di

misura da utilizzare
 Selezionare il periodo di tempo da sottoporre ad
analisi
 Disporre i dati in ordine decrescente
 Assegnare le unità di misura alla scala di sinistra, e i
valori espressi in percentuale alla scala di destra
 Caricare i dati creando gli istogrammi e
costruendo una linea di frequenza cumulativa
 Identificare gli elementi più importanti
 RACCOLTA DATI NUMERICI SU GRAFICO A DISPERSIONE

 Decidere quali dati associare all’asse x e quali all’asse y

 Caricare i dati creando il modello a dispersione
 Analizzare i dati
 Costi di formazione,
Costi di controllo Costi di prevenzione organizzazione e
business

Costi di valutazione Controllo di Qualità

Costi totali
della Qualità
Eccesso di rifiuti e
Difetti per cause scarti di lavorazione;
interne scarsa produzione;
mancanza di progresso

Costi di fallimento Difetti per cause Perdita di clienti; calo

del controllo esterne delle vendite

Costi derivanti da
perdite di opportunità
La qualità costa!
… ma una bassa
qualità costa
molto di più!!!