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EASY COVID 19

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Maschera d’emergenza per respiratori ospedalieri

Nei giorni scorsi siamo stati contattati da un ex

primario dell’Ospedale di Gardone Valtrompia, il Dott.

Renato Favero, che è venuto a conoscenza di Isinnova

tramite un medico dell’Ospedale di Chiari, struttura

per la quale stavamo realizzando con stampa 3d le

valvole d’emergenza per respiratori. Il Dottor Favero

ha condiviso con noi un’idea per far fronte alla

possibile penuria di maschere C-PAP ospedaliere per

terapia sub-intensiva, che sta emergendo come

concreata problematica legata alla diffusione del

Covid-19: si tratta della costruzione di una maschera

respiratoria d’emergenza riadattando una maschera

da snorkeling già in commercio.

Abbiamo analizzato la proposta assieme all’inventore

(il Dott. Favero). Abbiamo contattato in breve tempo

Decathlon, in quanto ideatore, produttore e

distributore della maschera Easybreath da snorkeling.

L’azienda si è resa immediatamente disponibile a

collaborare fornendo il disegno CAD della maschera

che avevamo individuato. Il prodotto è stato smontato,

studiato e sono state valutate le modifiche da fare. È

stato poi disegnato il nuovo componente per il

raccordo al respiratore, che abbiamo chiamato valvola

Charlotte, e che abbiamo stampato in breve tempo

tramite stampa 3d. Il prototipo nel suo insieme è stato

testato su un nostro collega direttamente all’Ospedale

di Chiari, agganciandolo al corpo del respiratore, e si è

dimostrato correttamente funzionante. L’ospedale

stesso è rimasto entusiasta dell’idea e ha deciso di

provare il dispositivo su un paziente in stato di

necessità. Il collaudo è andato a buon fine. Ribadiamo

che l’idea si rivolge a strutture sanitarie e vuole

aiutare a realizzare un maschera d’emergenza nel

caso di una conclamata situazione di difficoltà nel

reperimento di fornitura sanitaria ufficiale,

solitamente impiegata. Né la maschera né il raccordo

valvolare sono certificati e il loro impiego è

subordinato a una situazione di cogente necessità.

L’uso da parte del paziente è subordinato

all’accettazione dell’utilizzo di un dispositivo

biomedicale non certificato, tramite dichiarazione

firmata.

Stante la bontà del progetto, abbiamo deciso di

brevettare in urgenza la valvola di raccordo, per

impedire eventuali speculazioni sul prezzo del

componente. Chiariamo che il brevetto rimarrà ad uso

libero perché è nostra intenzione che tutti gli ospedali

in stato di necessità possano usufruirne.

Abbiamo deciso di condividere liberamente il file

per la realizzazione del raccordo in stampa 3d.

A differenza della valvola dei respiratori, si tratta di un

raccordo di facile realizzazione, quindi è possibile per

tutti makers provare a stamparlo. Le strutture

sanitarie in difficoltà potranno acquistare la maschera

Decathlon (qui il link) e accordarsi con stampatori 3d

che realizzino il pezzo e possano fornirlo.

Chiariamo che la nostra iniziativa è totalmente priva di

scopo di lucro, non percepiremo diritti sull’idea del

raccordo o né sulla vendita delle maschere Decathlon.

Di seguito trovate:

1. Liberatoria a firma del paziente per l’impiego del

dispositivo in situazione di emergenza

2. Link alla pagina del Ministero della Salute, che

spiega come attivare la procedura di emergenza per

cure compassionevoli

3. Istruzioni a video di come preparare la maschera di

emergenza una volta ottenuti tutti i componenti

4. File .Stl , .dvg, .step per realizzare la stampa 3d

Possiamo fornire ulteriore supporto e ulteriori

dettagli in caso di necessità alle strutture sanitarie

e ai makers che vogliano realizzare il raccordo.

Il dispositivo qui presentato non è certificato. Si

raccomanda, per chi volesse utilizzare la documentazione
per replicarlo, di avvalersi della collaborazione di personale
tecnico specializzato per la realizzazione e della
supervisione di un medico per l’utilizzo. E’ assolutamente
sconsigliato replicarlo se privi di tali competenze.
Isinnova dichiara di rilasciare i disegni, le logiche ed ogni
altro diritto di proprietà intellettuale relativo al dispositivo
Easy Covid a titolo gratuito a condizione che NON sia
utilizzato per fini commerciali.

IMPORTANTE! PER L’ACQUISTO DELLE

MASCHERE GLI OSPEDALI DOVREBBERO

COORDINARSI A LIVELLO PROVINCIALE E

GESTIRE GLI ACQUISTI TRAMITE LA

PROTEZIONE CIVILE.

IMPORTANTE! PER L’ACQUISTO DELLE

MASCHERE GLI OSPEDALI DOVREBBERO

COORDINARSI A LIVELLO PROVINCIALE E

GESTIRE GLI ACQUISTI TRAMITE LA

PROTEZIONE CIVILE.

Charlotte valve

Download file (.STL, .DWG,

.STEP)

DOWNLOAD HERE

Stampa il file Charlotte valve 1 se hai la

maschera model 1 – Charlotte valve 2 se sei

in possesso della model 2. A seconda delle

esigenze abbiamo individuato diverse

configurazioni, che trovate nello schema

successivo.

il file della versione 2 verrà rilasciato a breve

A seguito di alcune richieste indichiamo dei

settaggi di stampa consigliati ma non

obbligatori per la produzione 3D dei

componenti Charlotte e Dave per la

maschera da respirazione assistita. Per la

produzione di questi pezzi, dato che non

sono richieste precisioni elevate, è più che

sufficiente una stampante FDM a filamento

con impostazioni “base”;

Filamento: PLA 1,75 mm

Temperatura ugello: 205 – 210 °C

Temperatura piano: 35 – 50 °C

Spessore layer: 0,2 mm

Supporti: solamente appoggiati sul piano di

stampa.

Orientamento: Charlotte appoggiata sul

piano terminale (come da immagini), Dave

poggiato sul diametro maggiore in

verticale.

Per quanto riguarda il materiale di stampa

consigliamo il più comune filamento in

commercio, il PLA (polilattico); questo per

diversi motivi:

Inodore (ricordiamo che i pazienti devono

respirare aria che passa attraverso questi

componenti)

Il meno pericoloso possibile (il PLA è poco

pericoloso e biocompostabile)

Relativamente flessibile (deve potersi

deformare elasticamente per potersi

accoppiare agli altri componenti).

Stampa il file Charlotte valve 1 se hai la maschera

model 1 – Charlotte valve 2 se sei in possesso della

model 2. Nello schema successivo ci sono diverse

varianti di configurazione, da scegliere a seconda dei

file.

Per far fronte all’eventuale richiesta

di pezzi vogliamo mettere in contatto

diretto Makers e ospedali!

Sei un ospedale?

Clicca qui e usa il database per trovare il

maker più vicino a te. Troverai tutti i

riferimenti per contattarlo e farti spedire i

pezzi stampati in 3D.

Sei un maker?

Clicca qui e compila il modulo di contatti.

Verificate alcune condizioni ti inseriremo

nella lista dei Makers che gli ospedali

potranno contattare.

Autorizzazione all’uso compassionevole di

dispositivi medici privi di marcatura CE per la

destinazione d’uso richiesta

In casi eccezionali di necessità ed urgenza,

nell’interesse della protezione della salute di un

singolo paziente ed in assenza di alternative

terapeutiche valide, un dispositivo medico privo di

marchio CE per l’indicazione proposta può essere

impiegato ad uso compassionevole. Per l’uso

compassionevole di un dispositivo è necessaria l’

autorizzazione del Ministero della salute e il parere

favorevole del Comitato etico. Il medico curante o il

fabbricante (con il supporto della specifica relazione

del medico curante) devono presentare una richiesta

motivata con la relativa documentazione al Ministero

della salute e al Comitato etico. La richiesta deve

contenere, tra l’altro, le informazioni sul dispositivo

medico, sulla condizione clinica del paziente da

trattare e il razionale dell’impiego del dispositivo ad

uso compassionevole. Il Ministero della salute valuta la

domanda e rilascia l’eventuale autorizzazione scritta in

un periodo compreso tra uno e 10 giorni, a seconda

dell’urgenza del caso e della data prevista per il

trattamento. Il Comitato etico valuta, oltre agli aspetti

etico-scientifici del trattamento proposto, la copertura

assicurativa e il consenso informato.

http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?

lingua=italiano&label=servizionline&idMat=DM&idAmb=UC&

Consenso informato del paziente ( download )

ISINNOVA S.R.L.

Via Cefalonia, 55

25124 Brescia (BS)

Mail: info@isinnova.it

PEC: isinnovasrl@legalmail.it

Numero Rea: Brescia – 552654

C.F/P.IVA: 03659770980

Cap.sociale: 10.000 i.v.

Codice fattura elettronica: M5UXCR1

Se sei un’azienda le spese di Ricerca e

Sviluppo, con Isinnova, rientrano nelle voci

di costo che beneficiano del Credito

d’imposta che garantisce, così, il ritorno

del 50% del capitale investito.

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