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ENTORNO NATURAL

Clima
Los hules sintéticos en comparación con los hules naturales, tienen mejor resistencia el
calor y a los productos químicos, y tiene una más alta gama de temperaturas útiles.
Ejemplos de hule sintético son el poliuretano, el nitrilo entre otros; materiales con los que
se elabora el condón femenino. Por otro lado, un ejemplo de hule natural es el látex
(menos resistente y durable), del cual se fabrican la mayoría de los condones masculinos.

De tal modo que, un condón de látex puede deteriorarse si se expone a ciertas


condiciones como son: luz ultravioleta, calor, humedad, ozono, aceites minerales y
vegetales, por lo cual se recomienda almacenarlos de manera adecuada y usar
exclusivamente lubricantes a base de agua.

A diferencia de los condones de látex masculinos, el condón femenino no se ve afectado


generalmente por las condiciones atmosféricas, incluidas la altitud, la humedad o los
cambios de temperatura que ocurren normalmente durante el almacenamiento. Sin
embargo, el dispositivo no debe exponerse a condiciones extremas de temperatura.

La duración está relacionada con las condiciones de almacenamiento necesarias para


una buena conservación del condón femenino. Por lo que, el almacenamiento del
producto se realiza en un lugar seco, frío, protegido de los rayos directos del sol y libre de
daños mecánicos.

Por lo tanto, el embalaje debe proteger al producto para que resista las condiciones de
manejo, transporte, estiba y almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de
cartón o material similar de forma adecuada para contener los productos, con resistencia
mínima de 11 kgf/cm2 (1,07 MPa). Y contar con las leyendas “Consérvese en lugar fresco
y seco. No usar ganchos” (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos).

El sellado de un condón se realiza con materiales que tienen aluminio como base (en
combinación con otros materiales), pero lo más importante es el área del empaque que se
encontrara en contacto con el condón ya que esta envoltura interna debe ser inerte, Este
tipo de empaque es exigido cada vez más por los compradores, ya que los organismos de
calidad e investigación han determinado que este material previene daños al látex,
poliuretano o nitrilo, protegiéndolos de los rayos del sol, manteniendo durante más tiempo
la consistencia de lubricantes y una mayor conservación del producto.

Así, la fecha de caducidad del condón femenino se calcula en dos años desde su
fabricación. La fecha de expiración puede extenderse si los estudios indican que se
garantiza un tiempo de conservación más largo sin que deje de ser seguro ni pierda su
eficacia durante el uso.
Recursos y Materia Prima
La materia prima con que se fabrican la mayoría de los condones femeninos son el nitrilo
y el poliuretano, benéfico para aquellas personas que son alérgicas al látex. Ambos son
efectivos en prevenir un embarazo, así como para la prevención de enfermedades de
transmisión sexual (ETS), incluido, el VIH.

El nitrilo es un material sintético más caro y distinto al látex, aunque tiene aditivos
similares a este. Generalmente proporciona una barrera efectiva y una sensibilidad al
tacto. El nitrilo proporciona protección y una alternativa necesaria a la persona sensible al
látex.

El poliuretano es un elastómero que tiene muy buenas propiedades generales de alta


resistencia, rigidez y dureza y tiene una resistencia excepcional a la abrasión, corte y
desgarre. Al igual que el nitrilo, también es un material caro en comparación con el látex.

Los aditivos usados en la lubricación del condón femenino tienen funciones como la
mejoría de la resistencia, el retardar la flama, la lubricación, el impartir flexibilidad y color
y proporcionar estabilidad contra la radiación ultravioleta y el oxígeno. La silicona es un
aditivo utilizado en los condones de nitrilo y poliuretano.

Los lubricantes a base de silicona son más caros que los de base acuosa. Dado que la
silicona no se evapora, una pequeña cantidad puede durar mucho tiempo. Puede ser
utilizado en mujeres que sufren de sequedad vaginal para aumentar la lubricación y evitar
que las relaciones sexuales sean dolorosas. Estos lubricantes no se deben usar con
juguetes sexuales de silicona, ya que los tipos líquido y sólido se mezclarían y eso podría
destrozar su juguete.

Los preservativos fabricados en poliuretano y nitrilo pueden usarse con cualquier tipo de
lubricante, sin que se deterioren.

El condón femenino no contiene espermicidas (sustancias químicas que alteran la


movilidad o matan los espermatozoides). Normalmente se utilizan para incrementar la
efectividad de métodos barrera de contracepción, como los condones o el diafragma; o
bien, solos, en óvulos vaginales. No obstante, el condón femenino no requiere de
espermicidas, ya que cubre gran parte de los órganos genitales femeninos externos y la
base del pene, por lo que constituye una barrera más amplia contra las enfermedades
ulcerosas genitales, tales como el herpes y el chancro blando. Además, la aplicación de
espermicidas puede causar irritación debido al ingrediente activo que contiene.

El ingrediente activo más frecuente de los espermicidas es el nonoxinol-9 (N-9), al cual


algunas personas son alérgicas. En el 2001, los expertos de la Organización Mundial de
la Salud (OMS) concluyeron lo siguiente:

• El N-9 no es efectivo a la hora de prevenir la transmisión del VIH o de otras


infecciones de transmisión sexual (ETS).
• Los preservativos con N-9 no proporcionan una mayor protección frente al
embarazo o la infección que los simples preservativos lubricados.
• Los preservativos N-9 pueden causar irritación. De preferencia deberían usarse en
cambio preservativos lubricados sin N-9.

Reglamentaciones
Todos los países productores de condones y algunas naciones importadoras tienen
normas nacionales de calidad, que deben observar fabricantes y distribuidores de
preservativos. México no es la excepción. El 8 de septiembre de 1994, se publicó en el
Diario Oficial de la Federación la Norma Oficial Mexicana (NOM-016-SSA1-1993) con su
última modificación en el 2001(NOM-039-SSA2-2002) que establece las especificaciones
sanitarias de los condones de hule látex, o cualquiera que sea considerado con la
funcionalidad de condón, auxiliares en la prevención de enfermedades de transmisión
sexual y de los programas de planificación familiar.

En México, las ITS ocupan uno de los cinco primeros lugares de demanda de consulta en
el primer nivel de atención médica y se ubican entre las diez primeras causas de
morbilidad general en el grupo de 15 a 44 años de edad, con un efecto diferencial para la
vida y el ejercicio de la sexualidad de mujeres y hombres.

Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer y uniformar los procedimientos y
criterios de operación de los componentes del Sistema Nacional de Salud, para la
prevención y el control de las ETS. Normativas que sigue estrictamente el condón
femenino.

Allí se señalan las características generales que deben presentar estas barreras elásticas:
superficie (uniforme); dimensiones (mínimo, 160 mm de longitud; ancho entre 44 y 56
mm); y espesor (de 0.03 a 0.09 mm). Se detallan además las pruebas que deben ser
aplicadas para verificar la calidad (ver columna Control de Calidad) y las condiciones de
almacenamiento, empaque, diseño y etiquetado. Se señala por ejemplo que todo
empaque unitario debe leer la leyenda: "Si se usan apropiadamente los condones de látex
pueden ayudar a reducir el riesgo de contagio por VIH (SIDA) y otras enfermedades
transmitidas sexualmente".

Existen lineamientos internacionales para el control de la calidad y la seguridad de los


condones. Para obtener los estandartes de la fabricación se hace pruebas de calidad que
existen en:

•Pruebas de almacenamientos diferente, por ejemplo guardar el condón en un lugar sin


oxígeno, bajo temperaturas altas
•Pruebas de goteras (con agua)
•Pruebas de fuerza (con aire)
•Pruebas de látex alergia
Los condones femeninos se pueden utilizar sólo una vez. Sin embargo, el precio del
mismo ha llevado a algunas instituciones ligadas a la salud, entre las que destacan la
Organización Mundial de la Salud (OMS), a encargar estudios para determinar la
admisibilidad y la seguridad de la reutilización del preservativo femenino. “La OMS ha
elaborado un borrador de un protocolo para limpiar y manipular condones femeninos para
que puedan volverse a utilizar sin peligro.

El protocolo declara que un condón femenino puede usarse hasta cinco veces, siempre y
cuando se limpie y se manipule después de cada uso conforme a las directrices de la
OMS. El protocolo presenta un paso de desinfección que consiste en remojar el
dispositivo durante un minuto en una solución de hipoclorito sódico (blanqueador) diluido
con agua en una proporción de 1:20 lo más pronto posible después del uso. El dispositivo
luego debe lavarse, secarse, guardarse y lubricarse antes de volverlo a usar, conforme a
los procedimientos del protocolo”. “Los estudios de laboratorio muestran que, en su
estructura, el condón femenino se mantiene seguro y sigue impidiendo el paso de
patógenos y esperma hasta después de diez lavados con una variedad de regímenes,
incluyendo la decoloración”.

Sin embargo, aún no es una información oficial ni respaldada por estudios humanos, aun
cuando se sabe que varios países en desarrollo llevan a cabo esta práctica. Sigue
presente el riesgo de que la reutilización del condón femenino posibilite la entrada de
nuevos agentes patógenos, que la mujer no lo lave adecuadamente o, simplemente que
no siga las acciones de desinfección, lavado, secado, almacenamiento y re lubricación
que serían necesarias en el caso de aprobarse esta disposición oficialmente.

Infraestructura
Es necesario el diseño adecuado de laboratorios para el desarrollo y la manufactura de
condones, incluyendo todas las máquinas, conocimientos de producción, y programas de
entrenamiento requeridos para la administración y para los empleados. La construcción
de un laboratorio, requiere equipamiento especializado en cuanto a detección de fallas del
producto se refiere.

Las Buenas Prácticas de Fabricación precisa, por lo tanto, del control del personal,
equipo, instalaciones, documentación, materiales, así como de todas las etapas del
proceso de fabricación. De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998,
que establece los requisitos mínimos necesarios para las buenas prácticas de fabricación
de fármacos o principios activos.

Así, el plano arquitectónico del establecimiento tiene que indicar la distribución de las
diferentes áreas y superficie total. Debe contar con el nombre del establecimiento, el giro
correspondiente y su ubicación.

Las instalaciones tienen que estar en buen estado, limpias, ordenadas y corresponder a
las necesidades y requisitos de su uso y nivel de producción, para garantizar su óptimo
aprovechamiento y evitar riesgos de contaminación de los productos.
Se debe contar con espacios separados para evitar contaminación entre las siguientes
áreas:
• Almacenes
• Unidades de producción
• Unidad de calidad
• Servicios al personal

Los almacenes deben garantizar que no se alteren las características de lo almacenado.


Las áreas donde se manejan las diferentes fases del proceso deben ser diseñadas y
construidas con acabados que resistan los agentes químicos que utilizan.

Los drenajes de las áreas de fabricación deben ser construidos de tal forma que se impida
el regreso de gases o líquidos. El agua para el lavado del equipo en la fase final, no debe
ser de calidad inferior a la del agua potable.

Para prevenir contaminación, hay que contar con los procedimientos normalizados de
operación (PNO’s) relativos a la limpieza, el mantenimiento, y el control de fauna nociva,
así como la disposición de los desperdicios y basura.

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