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Infezioni ospedaliere e responsabilità sanitaria

Le infezioni nosocomiali (od “ospedaliere”) – tecnicamente dette I.C.A.: infezioni correlate all’assistenza (sanitaria) – rappresentano uno fra i
principali problemi dei sistemi di salute pubblica e sono determinate da un eterogeneo insieme di condizioni differenti sotto il profilo microbiologico,
fisiologico ed epidemiologico.
Causate dalla presenza di microrganismi patogeni opportunisti in ambiente ospedaliero, le infezioni ospedaliere – nell’acronimo inglese H.C.A.I.:
Health Care Acquired Infections – sono, per definizione, quelle infezioni che non erano presenti (quindi non erano manifeste clinicamente, né
erano in incubazione) all’ingresso del paziente nell’ambiente di ricovero o di assistenza, ed insorgono durante il ricovero e la degenza o, più
raramente, dopo le dimissioni del paziente.
Secondo i C.D.C. di Atlanta (Centers for Disease Control and Prevention), sono da considerare infezioni correlate all’assistenza quelle i
cui sintomi e segni sono insorti a partire dal terzo giorno di ricovero in poi (dovendosi reputare “esterne” quelle presenti fin dall’ingresso in
ospedale, cioè a dire insorte da due giorni prima del ricovero e fino ai primi due giorni di ricovero).
Sotto il profilo statistico, gli ultimi studi evidenziano che:
in Europa, le I.C.A. provocano ogni anno 37.000 decessi direttamente attribuibili e 110.000 decessi per i quali l’infezione rappresenta una
concausa;
in Italia:
ogni 100 pazienti ricoverati, circa 6,3 contraggono una I.C.A. durante la degenza in ospedale;
dunque, su un totale di oltre 10 milioni di ricoveri annuali, si verificano oltre 600 mila I.C.A.;
almeno l’1% di questi pazienti andrà incontro al decesso per cause direttamente riconducibili all’I.C.A.;
quindi, sono almeno 6.000 i pazienti che muoiono in un anno in conseguenza di una I.C.A.;
si stima che una quota superiore al 50% delle I.C.A. sia evitabile con una corretta adesione alle linee guida di prevenzione (per le infezioni
del sito chirurgico, in particolare, l’evitabilità si attesta al 60%);
pertanto, almeno 3.000 decessi sarebbero prevenibili ogni anno.

La problematica questione dell’evitabilità (o meno) delle infezioni ospedaliere


Sul profilo della evitabilità o inevitabilità delle infezioni nosocomiali, il criterio guida deve essere rappresentato dalle regole giuridiche vigenti
in materia di responsabilità medico-sanitaria, che – come noto – ha natura contrattuale:
“Ai fini del riparto dell’onere probatorio, l’attore, paziente danneggiato, deve limitarsi a provare l’esistenza del contratto (o del contatto
sociale) e l’insorgenza o l’aggravamento della patologia ed allegare l’inadempimento del debitore, astrattamente idoneo a provocare il
danno lamentato, rimanendo a carico del debitore dimostrare o che tale inadempimento non vi è stato ovvero che, pur esistendo, esso
non è stato eziologicamente rilevante” (ex pluribus, Cass. III, 11/03/2016, n. 4764).
In sostanza, è ragionevole ritenere sia sussistente la responsabilità dell’Ente Ospedaliero nella genesi dell’infezione correlata
all’assistenza, salvo che lo stesso non riesca a dimostrare che la propria Struttura ed il proprio personale agirono nel pieno rispetto di diligenza e
prudenza qualificata e proporzionata alla natura della prestazione, e che venne fatto tutto il possibile per evitare il contagio in base alle indicazioni
ampiamente condivise e pretese dalla letteratura scientifica, nonché dalle vigenti previsioni normative.

L’onere probatorio che la Struttura Sanitaria dovrebbe soddisfare in ipotesi di infezione ospedaliera (per
andare esente da responsabilità)
In particolare, la Struttura Sanitaria avrebbe l’onere di documentare di aver posto in essere e rispettato le più idonee ed efficaci misure, attinenti
specificamente (a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo):
all’attuazione (e non alla mera adozione) di protocolli relativi a disinfezione, disinfestazione, sterilizzazione di ambienti e materiali;
alle modalità di lavaggio delle mani da parte del personale;
all’uso dei dispositivi di protezione individuale;
alle modalità di raccolta, lavaggio e disinfezione della biancheria;
al sistema di smaltimento dei rifiuti solidi;
alla qualità dell’aria e degli impianti di condizionamento;
alla modalità di preparazione, conservazione ed uso dei disinfettanti;
all’organizzazione del servizio mensa e degli strumenti di distribuzione di cibi e bevande;
allo smaltimento dei liquami e alla pulizia di padelle e simili;
all’istituzione di un sistema di sorveglianza e notifica;
all’istituzione del Comitato Infezioni Ospedaliere ed alla relativa attività;
ai criteri costruttivi strutturali atti a evitare le infezioni;
al controllo e alla limitazione dell’accesso dei visitatori;
al controllo dello stato di salute dei dipendenti e degli operatori (basti pensare che costituisce fattore favorente le infezioni anche il fatto che
infermieri e medici possano operare in precarie condizioni di salute, eventualmente al fine di evitare decurtazioni stipendiali);
all’adeguatezza del rapporto tra degenti e personale sanitario;
alla pianificazione ed attuazione di continui controlli sulle attività di cui sopra.
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L’infezione ospedaliera come “complicanza” dell’assistenza sanitaria


E’ noto il principio generale espresso dalla giurisprudenza di legittimità (citiamo letteralmente dalla motivazione di Cassazione civile, sez. III,
30/06/2015, n. 13328, punto 3.4):
“Col lemma ‘complicanza‘, la medicina clinica e la medicina legale designano solitamente un evento dannoso, insorto nel corso dell’iter
terapeutico, che pur essendo astrattamente prevedibile, non sarebbe evitabile. Tale concetto è inutile nel campo giuridico. Quando,
infatti, nel corso dell’esecuzione di un intervento o dopo la conclusione di esso si verifichi un peggioramento delle condizioni del paziente,
delle due l’una:
-) o tale peggioramento era prevedibile ed evitabile, ed in tal caso esso va ascritto a colpa del medico, a nulla rilevando che la
statistica clinica lo annoveri in linea teorica tra le ‘complicanze’;
-) ovvero tale peggioramento non era prevedibile oppure non era evitabile: ed in tal caso esso integra gli estremi della ‘causa non
imputabile’ di cui all’art. 1218 c.c., a nulla rilevando che la statistica clinica non lo annoveri in linea teorica tra le ‘complicanze’.
[…]
Da quanto esposto consegue, sul piano della prova, che nel giudizio di responsabilità tra paziente e medico:
-) o il medico riesce a dimostrare di avere tenuto una condotta conforme alle leges artis, ed allora egli va esente da responsabilità a nulla
rilevando che il danno patito dal paziente rientri o meno nella categoria delle ‘complicanze’;
-) ovvero, all’opposto, il medico quella prova non riesce a fornirla: ed allora non gli gioverà la circostanza che l’evento di danno sia in
astratto imprevedibile ed inevitabile, giacché quel che rileva è se era prevedibile ed evitabile nel caso concreto.
Prevedibilità ed evitabilità del caso concreto che, per quanto detto, è onere del medico dimostrare” (Cass. III, 30/06/2015, n. 13328).

Prevedibilità ed evitabilità delle infezioni nosocomiali


In linea generale, con riguardo alla tematica delle infezioni ospedaliere, giova segnalare che esse rappresentano un fenomeno sicuramente
prevedibile poiché trattasi di una delle più comuni “complicanze” di ogni intervento chirurgico.
Inoltre, la letteratura, tanto nazionale quanto internazionale è univoca nell’indicare come le infezioni correlate all’assistenza, e in particolare quelle
del sito chirurgico, siano assolutamente evitabili.
Si confrontino, in proposito, le seguenti indicazioni della dottrina scientifica (riferite -specificamente- al fenomeno delle infezioni del sito chirurgico):
“Viene stimato che il 60% circa dei casi potrebbe essere prevenuto con una adesione alle indicazioni delle linee guida di prevenzione,
che il paziente che ne risulta colpito ha un rischio maggiore di morte da 2 a 11 volte, che oltre il 70% di questi decessi sono direttamente
attribuibili alla SSI” [Surgical Site Infection];
P. COSTIGLIOLA, Le infezioni correlate all’assistenza e principi di prevenzione, in F.M. DONELLI e M. GABBRIELLI (a cura di), La responsabilità medica nelle infezioni
ospedaliere, Maggioli, 2014, p. 27

Nello stesso senso:


M.S. VERZURI e M. BIANCHI, Le Linee Guida, in F.M. DONELLI e M. GABBRIELLI [a cura di], La responsabilità medica nelle infezioni ospedaliere, cit., p. 132.

Per la letteratura internazionale (in tema di Surgical Site Infections), si veda:


“Up to 60% of SSIs have been estimated to be preventable by using evidence-based guidelines” D.J. ANDERSON, Strategies to Prevent
Surgical Site Infections in Acute Care Hospitals: 2014 Update, in Infect. Control Hosp. Epidemiol., 2014, Jun, pp. 605–627.

E’ pertanto evidente come si renda mandatoria la massima attenzione preventiva da parte di ogni struttura sanitaria, mediante adozione di idonee
misure atte a garantire la sterilità degli ambienti, del personale e delle attrezzature, che debbono essere sottoposte a costante e continuo
monitoraggio.
In merito, giova ricordare le più recenti revisioni critiche delle misure preventive delle infezioni correlate all’assistenza, che evidenziano il ruolo
centrale della sterilità degli operatori e delle strumentazioni durante l’assistenza al malato. Secondo tale impostazione, il messaggio più
importante è quello di cominciare a pensare alle infezioni non solo come evento legato alla ospedalizzazione, ma come l’effetto diretto di una
scorretta o scadente qualità nelle procedure medico-sanitarie. In questo senso, l’infezione non è legata al luogo, ma alla procedura; non è più solo
“dell’ospedale” ma di ogni Operatore Sanitario, sia esso ospedaliero o di altre strutture sanitarie territoriali.

La normativa vigente in Italia in tema di prevenzione e contrasto alle infezioni ospedaliere


Purtroppo, nel nostro Paese si è ancora lontani da una efficace strategia di contrasto delle infezioni legate all’assistenza che sia omogenea sul
territorio nazionale, nonostante i ripetuti interventi normativi fra cui debbono essere ricordati:
la Circolare Ministeriale n. 52 del 1985, che definì le strategie di contrasto alle infezioni nosocomiali, dando i natali ai Comitati Infezioni
Ospedaliere (CIO) e definendone i compiti e le funzioni quali organismi multidisciplinari responsabili dei programmi e delle strategie di lotta e
di contrasto contro le infezioni ospedaliere;
la Circolare Ministeriale n. 8 del 1988, che suggerì i criteri standardizzati da utilizzare per la definizione e la diagnosi delle infezioni
ospedaliere, proponendo altresì la realizzazione di sistemi di sorveglianza attiva;
il D.M. 13/09/1998, che – nell’àmbito della riorganizzazione dei presidi ospedalieri – istituì i Comitati Ospedalieri per le Infezioni
Nosocomiali;
il D.lg. 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421),
come modificato dal D.lg. 7 dicembre 1993, n. 517;
il D.P.R. 14 gennaio 1997 (Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di
Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private);
il D.lg. 24 febbraio 1997, n. 46 (Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici).

Fonti di infezione ospedaliera


Quando si parla di fonti delle infezioni ospedaliere, bisogna anzitutto distinguere tra:
serbatoio di infezione: qualsiasi persona, pianta, animale, terreno, materiale organico od oggetto inanimato in cui l’agente infettivo di norma
vive, si moltiplica e da cui dipende primariamente per la sopravvivenza, riproducendo sé stesso in modo da poter essere trasmesso ad un
ospite;
sorgente di infezione: l’ultimo anello, nello spazio e nel tempo, della trasmissione, ovverosia il soggetto – animato o inanimato – dal quale
l’agente dell’infezione si trasmette all’ospite in modo diretto o indiretto.
Relativamente alla provenienza dell’agente eziologico, le infezioni ospedaliere si suddividono in:
infezioni endogene: che originano dalla flora microbica che colonizza il paziente (anche definite, più in generale, “autogene”);
infezioni esogene: acquisite dall’ambiente o da altri ricoverati che presentano infezioni, per lo più di origine comunitaria;
infezioni latenti: sostenute prevalentemente da virus erpetici, micobatteri, miceti o protozoi, in special modo tra i pazienti sottoposti a
trapianto di organi o di midollo osseo.
I più frequenti veicoli di trasmissione delle infezioni nosocomiali sono:
le mani degli operatori sanitari;
i cd. oggetti critici, per i quali è previsto un contatto con tessuti e distretti abitualmente sterili del corpo umano o con superfici mucose
lesionate (ad es. aghi, lame di bisturi, ablatori, frese);
i cd. oggetti semicritici, che vengono in contatto con mucose integre (endoscopi, broncoscopi, manipoli, portaimpronte odontoiatrici);
i cd. oggetti non critici, che vengono in contatto soltanto con la cute indenne (fonendoscopio, sfigmomanometro, barella, padella, poltrona
del riunito odontoiatrico);
i cd. oggetti a rischio trascurabile, per cui non è previsto un contatto con i degenti e/o con gli operatori (pareti, pavimenti, superfici, ecc.);
i sistemi di ventilazione od aerazione;
la rete idrica e i flussi d’acqua.

Siti di sviluppo delle infezioni ospedaliere


Approssimativamente l’80% di tutte le infezioni nosocomiali riguarda quattro siti principali:
il tratto urinario,
le ferite chirurgiche,
l’apparato respiratorio,
le infezioni sistemiche (sepsi, batteriemie).
Quelle statisticamente più diffuse sono le infezioni del tratto urinario: da da sole rappresentano il 35-40% di tutte le infezioni acquisite in ospedale.
Le cinque principali infezioni correlate all’assistenza sanitaria in ospedale comprendono (la percentuale indicata fra parentesi indica l’incidenza
sul totale dei costi che le infezioni comportano):
1. le infezioni del sito chirurgico (33,7%), che colpiscono mediamente da 2 a 5 pazienti su 100 operati, prolungando mediamente la durata del
ricovero di 10-14 giorni ed aumentando il rischio di morte da 2 a 11 volte;
2. le polmoniti acquisite in ospedale – H.A.P., Hospital Acquired Pneumonia, o H.C.A.P., Health Care Associated Pneumonia – e, in
particolare, quelle associate a ventilazione meccanica – V.A.P.: Ventilator Acquired Pneumonia – (31,6%);
3. le setticemie correlate a catetere vascolare centrale (18,9%), che interessano con elevata frequenza i pazienti ricoverati in reparti di terapia
intensiva e sono favorite anche dalle condizioni cliniche del degente, atte ad amplificare suscettibilità e gravità delle infezioni ematiche
associate al dispositivo CVC;
4. le infezioni da Clostridium Difficile (15,4%), tipicamente rappresentate da coliti che portano con sé un aumento della morbidità e della
mortalità, specialmente in pazienti clinicamente fragili come anziani, affetti da multiple comorbosità croniche e ricoverati spesso per altre
patologie acute;
5. le infezioni del catetere urinario (<1%), la maggior parte delle quali è associata alla presenza di catetere uretero-vescicale a permanenza.

Procedure di risarcimento per i danni derivati da infezioni ospedaliere


Nonostante le misure di prevenzione e sorveglianza poste in essere, le infezioni ospedaliere continuano ad essere causa di rilevanti patologie,
spesso gravi e talvolta finanche letali.
Le procedure risarcitorie dei pregiudizi derivanti da infezioni nosocomiali sono assai complesse e necessitano di una elevata
specializzazione dei professionisti coinvolti. In particolare, risulta dirimente la dialettica processuale che si articola tra la parte danneggiata e la
struttura sanitaria, con riferimento alla distribuzione dell’onere della prova che incombe su ciascuna delle parti.
Ad ogni modo, nella consapevolezza che il rischio infettivo è ineliminabile rispetto all’attività sanitaria, accade talvolta che le compagnie assicurative
tendano a definire transattivamente le controversie onde evitare che la creazione di precedenti giudiziali possa costituire un incentivo alle richieste di
risarcimento del danno.
Per la nostra esperienza professionale, laddove l’infezione ospedaliera si sia realizzata come diretta conseguenza degli atti medico-
assistenziali, è altamente verosimile che essa debba essere ricondotta all’inadeguatezza della attività assistenziale prestata al paziente e, pertanto,
risultano assai ristretti i margini processuali – per la Struttura Sanitaria – di fornire dimostrazione della propria incolpevolezza (potendosi discorrere,
invero, di un vera e propria probatio diabolica).
Il tema delle I.C.A. è sovente complicato da:
errori nella scelta della profilassi antibiotica, talvolta determinati anche da scelte di risparmio economico delle Aziende Sanitarie;
tardiva diagnosi dell’I.C.A., spesso conseguente a disfunzioni e/o carenze organizzative delle Strutture;
inidoneo trattamento dell’I.C.A., che produce lo sviluppo di resistenze agli antibiotici, i quali divengono inidonei ad arrestare l’evoluzione
sistemica dell’infezione.

L’importanza del lavaggio delle mani nell’ottica di scongiurare le infezioni ospedaliere


Deve peraltro ricordarsi che praticamente tutti gli studi epidemiologici condotti in tema di infezioni ospedaliere hanno evidenziato che la modalità
più frequente con cui si trasmette un microrganismo ad un ricoverato è per contatto diretto, in primis attraverso le mani del personale
di assistenza e, più di rado, con il vestiario, lo strumentario medico, ecc.
La letteratura scientifica è, in proposito, esplicita oltre che molto estesa (cfr., ad esempio, N. LORENZI, Clean hands compliance. Monitoring
systems provide high-tech infection prevention, in Health Facil. Manage., 2016 Apr., pp. 39-42; R. KAPIL et al., Hand hygiene in
reducing transient flora on the hands of healthcare workers: an educational intervention, in Indian J. Med. Microbiol., 2015, Jan-Mar,
pp. 125-8; R. SALCIDO, Patient safety: it is in our hands, in Adv. Skin Wound Care, 2012, Aug, p. 342; S. KHODAVAIS et
al., Evaluation of bacterial and fungal contamination in the health care workers’ hands and rings in the intensive care unit, in J. Prev.
Med. Hyg., 2011, Dec., pp. 215-8; R. PAUL et al., Bacterial contamination of the hands of doctors: a study in the medicine and
dermatology wards, in Indian J. Dermatol. Venereol. Leprol., 2011, May-Jun, pp. 307-13).
Su questo tema si rimanda, altresì, al fondamentale volume di THIERRY CROUZET, Clean hands save lives, Parigi, 2014, che ha dato vita
all’omonimo progetto, senza dimenticare che anche l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha dedicato una giornata (il 5 maggio di ogni anno)
all’igiene delle mani, per sottolineare l’estrema importanza di questa pratica assistenziale al fine di proteggere i pazienti dalla trasmissione di infezioni
ospedaliere.
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(Altalex, 6 luglio 2018. Articolo di Gabriele Chiarini)

(C) Altalex / Wolters Kluwer