ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE

POLÍTICA SOBRE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

OAE PL01 R01

2010-01-15

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Su revisión vigente

debe ser consultada en la página web OAE www.oae.gov.ec

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OAE PL01 R01 Política de Trazabilidad de las mediciones
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INDICE

1 OBJETO

2 ALCANCE

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

4 DEFINICIONES

5 RESPONSABILIDADES (Si aplica)

6 DESCRIPCIÓN

6.1 Política referente a la Trazabilidad de las Mediciones

7 REGISTROS

8 ANEXOS

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1 OBJETO

Establecer la política del OAE que debe ser aplicada por los laboratorios de ensayo y de
calibración, en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.

2 ALCANCE

Los conceptos de este documento deben ser aplicados por los laboratorios de ensayo y de
calibración acreditados y en proceso de acreditación por el OAE y los evaluadores y
expertos técnicos que actúan en los procesos de acreditación.

Los requisitos descritos en esta política son complementarios al documento Criterios

Generales de Acreditación, OAE CR GA 01, al Procedimiento de Acreditación de
Laboratorios de Calibración y de Ensayo, OAE PA01 y al Procedimiento de Evaluación de
Laboratorios, Organismos de Inspección y Certificación OAE PO04.

Disposiciones específicas para la aplicación de esta política se darán en los Criterios

Específicos de Acreditación pertinentes a las áreas de acreditación de laboratorios que así lo
requieran

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

IAAC P10: 2002 – Política de Trazabilidad de los resultados de las mediciones.

• ILAC G2:1994 Trazabilidad de las Mediciones
• EURACHEM/CITAC Guide: 2003 Traceability in Chemical Measurement.
• NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 – Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración
• NTE INEN 2056: 1996, Metrología. Vocabulario internacional de términos
fundamentales y generales.
• Guía para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO,
IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y reimpreso, 1995).
• Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad - R.O. Nro. 26 del 22 de Febrero del 2007

4 DEFINICIONES

Para la correcta interpretación de este documento se aplican las siguientes definiciones:

1.1. Definición de Trazabilidad

El OAE asume la definición de Trazabilidad establecida en la NTE INEN 2056: 1995
Vocabulario Internacional de Términos Básicos y Generales de Metrología VIM (6.10)
"Propiedad del resultado de una medición o el valor de un patrón, por el cual puede
ser relacionado con los patrones de referencia, usualmente patrones nacionales o
internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones,
teniendo establecidas las incertidumbres".

Nota 1. El concepto se expresa en ocasiones por el adjetivo "trazable"

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Nota 2. La cadena ininterrumpida de comparaciones se denomina "cadena de

trazabilidad"
La trazabilidad está caracterizada por seis elementos esenciales:
a) Una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias
determinadas aceptables para las partes, por lo general un patrón nacional o
internacional;
b) incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la
cadena de trazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos
acordados, y se deberá declarar de modo que se pueda calcular o estimar una
incertidumbre total para la cadena completa 1 ;
c) documentación; cada paso de la cadena se deberá realizar de acuerdo con
procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados se
deberán registrar.
d) competencia; los laboratorios u organismos que ejecutan uno o más pasos de la
cadena deberán presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo,
demostrando que están acreditados);
e) referencia a las unidades del SI; la cadena de comparaciones terminará en los
patrones primarios para la realización de las unidades del SI; donde sea posible.
f) intervalos de calibración; las calibraciones se deberán repetir a intervalos
apropiados; la duración de estos intervalos depende de una serie de variables (por
ejemplo, la incertidumbre requerida, la frecuencia y modo de uso, la estabilidad de
los equipos, entre otros).
Nota 3: Para la definición de otros términos metrológicos asociados se debe consultar la
norma NTE INEN 2056 en su edición vigente.

5 RESPONSABILIDADES

Dirección General: Aprobar el documento

Director de Gestión de la Calidad: Controlar el documento y difundirlo una vez aprobado,

ingresarlo en la lista maestra y registrar su existencia

Director del Área de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este

documento y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del
personal técnico del OAE.

Personal técnico del OAE: Conocer y difundir el documento y sugerir revisiones y/o
modificaciones del mismo.

Evaluadores del área de laboratorios, Laboratorios de ensayo, calibración y clínicos:

Conocer el documento y aplicarlo durante el proceso de acreditación de laboratorios.

1
Los laboratorios de calibración y ensayo deben estimar la incertidumbre de la medición de acuerdo con lo establecido en
la Guía para Expresar la Incertidumbre en las Mediciones - BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (corregido y
reimpreso, 1995) o los documentos de aplicación apropiados e internacionalmente reconocidos.

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6 DESCRIPCIÓN

6.1 Política referente a la Trazabilidad de las Mediciones

6.1.1 Los criterios sobre trazabilidad que deben aplicar los laboratorios acreditados y en
proceso de acreditación se establecen en el apartado 5.6 de la NTE INEN
ISO/IEC 17025: 2006. "Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración".

6.1.2 Los laboratorios acreditados por el OAE serán capaces de demostrar que la
calibración de los equipos críticos y por tanto los resultados de medición
generados por dichos equipos, de acuerdo con sus alcances de acreditación, son
trazables al Sistema Internacional de Unidades (unidades SI) 2 .

6.1.3 Cuando no sea técnicamente posible o razonable establecer la trazabilidad al SI,

el laboratorio y el cliente, así como otras partes interesadas, pueden acordar 3 :

a) el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor

competente, o
b) el uso de normas y/o métodos especificados, claramente descritos y acordados por
consenso por todas las partes involucradas.

Complementando, para ambos casos, con la participación periódica y exitosa en un

programa apropiado de comparaciones entre laboratorios y/o ensayos de aptitud, para
aquellas magnitudes en las que no se puede establecer la trazabilidad al SI. (Ver OAE
CRGA01 Criterios Generales para la Participación en Ensayos de Aptitud)

6.1.4 El OAE requiere que los laboratorios de calibración acreditados, teniendo en

cuenta los equipos y las calibraciones pertinentes a sus alcances de acreditación,
obtengan la trazabilidad ya sea de:

a) los laboratorios nacionales de metrología del Ecuador,(Ver F PL01 01 Fuentes de

Trazabilidad reconocidas por el OAE)
b) un instituto nacional de metrología extranjero apropiado 4 , o
c) un laboratorio de calibración acreditado por el OAE o por cualquier organismo de
acreditación que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,... ) 5
siempre que puedan proveer incertidumbres de medición apropiadas a sus
requerimientos técnicos.

2
El OAE considera que los equipos críticos utilizados por los laboratorios de ensayo y calibración son aquellos que
resultan necesarios para realizar un ensayo o una calibración de acuerdo con el alcance de la acreditación y que ejercen
una influencia significativa en la incertidumbre de medición de los resultados del ensayo o la calibración.
3
El OAE reconoce que, debido a la naturaleza de algunos ensayos, no resulta posible, realista o relevante esperar que se
pueda demostrar la trazabilidad de los resultados de medición.
4
Un instituto nacional de Metrología es apropiado si es firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo del CIPM que
cuente con la capacidad de calibrar la magnitud requerida en el rango requerido y/o que participa periódica y
exitosamente en comparaciones interlaboratorios nacionales o internacionales organizadas por el BIPM o los órganos
regionales de metrología para una magnitud dada.
5 Para su correcta identificación consultar en: www.iaac.org ; o bien en www.ilac.org
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6.1.5 Cuando el concepto de trazabilidad es relevante y técnicamente posible, el OAE

exigirá a los laboratorios de ensayo acreditados que aseguren la trazabilidad de
los resultados de sus calibraciones internas y/o los resultados de ensayos
acreditados a un proveedor de calibraciones externo que esté acreditado para
incertidumbres apropiadas, a los laboratorios nacionales de metrología del
Ecuador, a un instituto nacional de metrología o laboratorio nacional de referencia
extranjero, o a un material de referencia certificado o norma mutuamente
acordado o método acordado (notas de pie 3 y 4).

6.1.6 El OAE requiere que la trazabilidad obtenida por los laboratorios se evidencie
mediante:

a) los certificados de calibración o informes de ensayo emitidos por un laboratorio

acreditado o por un laboratorio nacional de metrología según el caso.
b) certificado del material de referencia certificado, en caso de que se utilice.
c) documentación que evidencie el consenso de todas las partes interesadas, cuando
se utilicen normas y/o métodos especificados.
d) documentación que evidencie la participación periódica y exitosa en un programa
apropiado de comparaciones entre laboratorios y/o ensayos de aptitud que
evidencien la trazabilidad, para la magnitud en cuestión, y en correspondencia con el
nivel nacional o internacional que requiera el caso.

6.1.7 Mediante publicación en su página web www.oae.gov.ec (Formato F PL01 01) el

OAE proveerá a las entidades de evaluación de la conformidad y partes
interesadas de la información necesaria concerniente a:

(i) las fuentes de trazabilidad disponibles en el país a patrones nacionales de

medición, así como detalles sobre cómo estos patrones se vinculan con patrones
primarios internacionalmente reconocidos;
(ii) las capacidades de medición y calibración disponibles de las fuentes
mencionadas en el inciso (i) para cada campo de medición que estén a la
disposición de los laboratorios acreditados; y
(iii) la política escrita del organismo de acreditación para las fuentes aceptables de
resultados de medición trazables (este documento).

6.1.8 El OAE considera que los laboratorios que solo poseen la certificación de
sistemas de gestión no han demostrado la competencia técnica necesaria.

7 REGISTROS

F PL01 01 Fuentes de trazabilidad reconocidas por el OAE

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