Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

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DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005
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REGLAMENTACIONES VIGENTES
… Decreto 4725 de 2005

Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de

comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano

… Resolución 2434 de 2006

Reglamenta la importación de equipo biomédico

repotenciado clase IIb y III

… Decreto 4562 de 2006

Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto

4725 de 2005
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Dec 4725/05

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO

Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,

equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante
para su uso en:
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República de Colombia Dec 4725/05

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO.

: Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de

una enfermedad o compensación de una lesión o de una
deficiencia;
: Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
: Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
: Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
: Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer

la acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
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República de Colombia Dec 4725/05

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Clase I BAJO RIESGO

SEGÚN Clase II a RIESGO MODERADO

EL
RIESGO Clase II b ALTO RIESGO

Clase III MUY ALTO RIESGO

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Dec 4725/05

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un
uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud
humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.

Clase IIa.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.
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Dispositivos Médicos
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Dec 4725/05

CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Clase IIb.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y
efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud
humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o
lesión.
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Dispositivos Médicos
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Dec 4725/05

CRITERIOS DE CLASIFICACION

‰ Dispositivos Médicos no Invasivos: 1-4

‰ Dispositivos Médicos Invasivos: 5-8
‰ Reglas Adicionales Aplicables a los dispositivos
Médicos Activos: 9-12
‰ Reglas Especiales: 13 -18
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c Activo. Que depende de una fuente de
energía eléctrica o de cualquier fuente de
energía distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por
la gravedad, y que actúa mediante la
conversión de dicha energía.
d Activo Terapéutico. Cualquier DM activo
utilizado sólo o en combinación con otros
DM, destinado a sostener, modificar,
sustituir o restaurar funciones o completamente en el interior del cuerpo,
estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesión o deficiencia.
e Combinado. Dispositivo que forme con
un fármaco, un solo producto destinado a
ser utilizado exclusivamente en esta
combinación.
Tipo de Dispositivos médicos
f DM implantable. Cualquier DM
diseñado para ser implantado totalmente
en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular
mediante intervención quirúrgica y
destinado a permanecer allí después de
la intervención por un período no menor
de treinta (30) días.
g DM invasivo. El que penetra parcial o
bien por un orificio corporal o bien a
través de la superficie corporal.
h DM invasivo de tipo quirúrgico. DM
invasivo que penetra en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal
por medio de una intervención
quirúrgica.
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Dispositivos Médicos
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Dec 4725/05

EQUIPO BIOMÉDICO

Dispositivo Médico operacional y funcional que reúne sistemas

y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos
los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en
seres humanos con fines de prevención, diagnóstico,
tratamiento o rehabilitación.

No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos

médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados
para un sólo uso.
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EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA.

Tienen un control especial, por estar incluidos en alguna de las

siguientes situaciones:

‰ De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de

vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del
diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto

‰ Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y

tecnológicos;

‰ Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de

estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por
zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la
Ley 715 de 2001.
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EQUIPO BIOMÉDICO DE TECNOLOGÍA CONTROLADA.

‰ Que corresponda a equipo usado o repotenciado

‰ Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una

inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean
clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto
y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de
2 001.
 Resolución 2434/06 – Equipo
Ministerio de la Protección Social Biomedico Clase IIb y III
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EQUIPO BIOMEDICO REPOTENCIADO:

Son los equipos que han sido utilizados en la

prestación de servicios o en procesos de
demostración, en los cuales parte de sus
subsistemas principales han sido sustituidos con
piezas nuevas por el fabricante o el
repotenciador autorizado y que cumplen con los
requisitos especificados por el fabricante y las
normas de seguridad bajo el cual fue
construido.
 Resolución 2434/06 – Equipo
Ministerio de la Protección Social Biomedico Clase IIb y III
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REPOTENCIAMIENTO: El proceso de
repotenciamiento deberá cumplir con las
normas de seguridad y los requisitos que
especifique el fabricante. La substitución de los
subsistemas principales del equipo biomédico
repotenciado solo será posible hacerse con
elementos, partes, piezas y repuestos nuevos o
repotenciados por el mismo fabricante.
 Ministerio de la Protección Social Resolución 2434/06 – Equipo
Biomedico Clase IIb y III
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‰ Requisitos para la Autorización de importacion

Equipo Biomedico Repenciado:

ƒ Que el equipo biomédico repotenciado cuente con las

mismas características de efectividad, seguridad y
desempeño del equipo biomédico nuevo;
ƒ Que el equipo biomédico repotenciado se encuentre en
estado óptimo de operación y funcionamiento, lo cual
deberá incluir sus sistemas de seguridad;
ƒ Que el equipo biomédico repotenciado cuente con la
documentación a la que hace referencia el Decreto
4725 de 2005 para la importación de equipos usados
es decir que no tenga más de 5 años de fabricación.
 Resolución 2434/06 – Equipo
Ministerio de la Protección Social Biomedico Clase IIb y III
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‰ Requisitos para la Autorización de importacion

Equipo Biomedico Repenciado:

ƒ Que el titular del registro sanitario o permiso de

comercialización del equipo repotenciado cuente con el
registro sanitario o el permiso de comercialización de
un equipo biomédico nuevo de iguales características;
ƒ Que el importador cuente con la autorización del
fabricante o su representante en el país, para importar
los equipos que han sido repotenciados;
ƒ Los equipos biomédicos que emitan radiaciones
ionizantes, deberán contar con una autorización
emitida por la autoridad competente en la materia,
para el manejo de esta clase de equipos.
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Dispositivos médicos

DECRETO 4725 DE 2005

Principales Aportes
La introducción de las buenas prácticas de
manufactura para los dispositivos médicos dentro
de los cuales se enmarcan los equipos
biomédicos.
El registro sanitario para los dispositivos médicos
no controlados.
El permiso de comercialización para los
dispositivos médicos controlados.
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República de Colombia Dec 4725/05

DECRETO 4725 DE 2005

Principales Aportes
La calidad en los procesos de fabricación de los
dispositivos médicos nacionales.
La calidad del servicio de mantenimiento de los
dispositivos médicos ofertado.
La tecnovigilancia postmercado para poder
identificar y localizar los incidentes adversos
asociados al uso de los dispositivos médicos.
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Decreto 4562 de 2006 (Paragrafo- Art 86)

‰ Catéteres, Sondas, Suturas y materiales de curación, Gasas,

Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apósitos, Agujas
hipodérmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberación de
espermaticidas, Preservativos, Marcapasos, Válvulas cardíacas
y hidrocefalia.

‰ Productos odontológicos: Cementos, compuestos de modelar,

siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles,
materiales para restauración y para obturación de conductos
radiculares

‰ Con o sin registro sanitario para su comercialización deberán

obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en
decreto 4725 de 2005 a más tardar el 1° de abril de 2007.
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República de Colombia Dispositivos médicos

MOMENTO ACTUAL
Proceso de trámite para la expedición de la siguiente
reglamentación:

‰ Manual de Condiciones de Almacenamiento y

Acondicionamiento de Dispostivos médicos.
(Comercializadores)
‰ Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos
médicos - BPM. (Fabricante)

‰ Resolución que reglamenta el reprocesamiento y el

reuso de dispositivos médicos de un solo uso. (IPS)
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INSTITUCIONES INVOLUCRADAS
‰ MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL: Entidad Rectora,
reglamenta y formula Políticas.
‰ INVIMA: Ejecuta políticas en vigilancia y control de los
dispositivos médicos. Ley 100 de 1993, artículo 245,
Decreto 4725 de 2005 y Resolución 2434
‰ SUPERSALUD y ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD:
Ejecuta políticas en vigilancia y control en la prestación del
servicio. Dec 1011 de 2006 y Resolución 1043 de 2006.
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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA

Objetivo: orientado a disminuir los riesgos

asociados a la atención e incrementar el impacto de
los servicios de salud.
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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,

Determinó que la vigilancia de los dispositivos médicos se debe realizar:

‰ Fase del premarcado, que comprende su diseño y fabricación

‰ Fase de autorización para su comercialización

‰ Fase del postmercado, o sea, durante el uso de estos

dispositivos, lo que hace necesario que la evaluación de la
seguridad, el desempeño y su calidad se verifiquen de manera
continua.

Esta evaluación permitirá identificar los incidentes adversos o riesgos de

incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.
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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
Decreto 4725 de 2005,

Específicamente para realizar la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al

uso de los dispositivos médicos, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y alimentos (INVIMA), diseño, desarrollo y esta implementando
el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Con la ejecución de este Programa, el cual comprende cuatro sistemas

específicos, a saber:

c Sistema de Reporte Voluntario

d Sistema de Vigilancia Activa
e Sistema de Búsqueda de Alertas Internacionales
f Sistema de Gestión de Reportes, Señales, Alertas y Toma de
Medidas Sanitarias
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REACTIVOS DE DIANGOSTICO IN-VITRO

DECRETO 3770 DE 2004

Ministerio de la Protección Social Reactivos de diagnósticos
República de Colombia in-vitro

REGLAMENTACION VIGENTE
‰ Decreto 3770 de 2004.
Reglamenta el régimen de registros sanitarios y
vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in-
vitro para exámenes de especímenes de origen
humano.

‰ Resolución 00132 de 2006.

Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento
y/o Acondicionamiento para reactivos de diagnósitico
IN-vitro
 Ministerio de la Protección Social Reactivos de diangósticos
República de Colombia

Se clasifican de acuerdo al riesgo:

Categoria III. Tamizaja de enfermedades transmisibles

en donantes de sangre, componentes sanguíneos y
demás tejidos y órganos para trasplantes;
compatibilidad inmunologica, enfermedades
transmisibles de alto riesgo, incluyendo pruebas
rápidas. (Concepto favorable de Sala Especializada de
Reactivos de Diagnósitico In –vitro)

Categoria II. (Biologia molecular, Endocrinología,

Química Sanguínea, Hematología, Gases sanguíneos,
etc.)

Categoría I. Medios de cultivo, colorantes, soluciones

de lavado.