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RSCRIBE 6 Mortara Instrument Europe

SCHEDA TECNICA DISPOSITIVO

RScribe 6
ST010118600 Rev1

CODICE PRODOTTO RSCRIBE-6@@-@@@@@

N. Registr. Repertorio 1445560/R


COD. CND CND Z12050302 - Elettrocardiografi per diagnosi avanzata
N.B. Il simbolo @ indica una variabile da assegnare secondo la tabella Configurazioni

Prodotto da
Mortara Instrument

Distribuito da
Mortara Instrument Europe

Uso previsto
RScribe è un elettrocardiografo diagnostico a 12 canali basato su PC, da utilizzare per acquisire, analizzare,
visualizzare, registrare e stampare gli ECG a riposo di pazienti adulti e pediatrici. L’ECG acquisito viene
visualizzato per la verifica di qualità e analizzato tramite l’algoritmo di interpretazione ECG a riposo
VERITAS di Mortara (opzionale). I dati possono essere stampati, archiviati e/o trasmessi a un sistema di
gestione dati ECG oppure al sistema informativo ospedaliero. Il cavo paziente utilizzato per l’acquisizione
del tracciato può essere il WAM (Wireless Acquisition Module) o il tradizionale AM12.

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RSCRIBE 6 Mortara Instrument Europe

Caratteristiche
• Sistema ECG completo basato su pc
RScribe™ 6 è un sistema ECG avanzato e altamente scalabile che, grazie alla propria flessibilità, garantisce
efficienza nella pratica clinica. Può essere utilizzato come dispositivo stand-alone oppure in rete, in caso di
utilizzo più complesso, per l’acquisizione, l'archiviazione e come stazione di revisione.
• Acquisizione temporizzata
RScribe 6 consente l’acquisizione automatica temporizzata del tracciato, permettendo al personale medico
di acquisire ECG sequenziali durante lo STEMI o gli studi farmacologici. Attivando tale modalità, l'intervallo
di tempo tra ECG successivi è impostabile da un minimo di 20 secondi ad un massimo di 59 minuti.
• Misurazioni dell’ECG a video
RScribe 6 consente la misurazione dell’ECG e le annotazioni a video, garantendo un flusso di lavoro senza
utilizzo di carta. Nel caso in cui fosse necessaria una copia stampata, il sistema può generare i report in una
vastissima gamma di formati. RScribe 6 può inoltre fornire gli statements interpretativi generati
dall'algoritmo VERITAS, agevolando e velocizzando la refertazione.
• Il rinomato algoritmo di analisi per ECG a riposo VERITAS™ di Mortara
L’algoritmo di interpretazione Mortara VERITAS, ampiamente riconosciuto, utilizza criteri specifici di sesso
ed età (adulto-pediatrico) per garantire al medico una seconda opinione per l’interpretazione dell’ECG a
riposo.
• Libertà senza cavi
Equivalente in peso e dimensioni al cavo paziente tradizionale, WAM™ (Wireless Acquisition Module)
assicura all’operatore libertà di movimento nell’acquisizione dell’elettrocardiogramma. Con l’utilizzo di un
solo pulsante sul modulo WAM è possibile acquisire un ECG o stampare una striscia di ritmo.
• Comunicazione bidirezionale
Provate i vantaggi della comunicazione bidirezionale con sistemi RIS e PACS di altri produttori tramite file
in formato XML,PDF e DICOM®.
• Installazioni distribuite
Oltre che come elettrocardiografo stand-alone, RScribe 6 può essere utilizzato come parte di una rete più
complessa. Grazie alla piattaforma installabile su server, diversi RScribe possono infatti condividere il
medesimo database, sfruttando le possibilità di personalizzazione delle impostazioni di accesso e dei
permessi di ogni singolo utente.

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Configurazioni
[NOME PRODOTTO] RSCRIBE
[VERSIONE]
6: versione6
[MODELLO]
A: WAM (cavo wireless) con interpretazione
B: WAM (cavo wireless) senza interpretazione
C: AM12 (cavo tradizionale) con interpretazione
D: AM12 (cavo tradizionale) senza interpretazione
E: con interpretazione, no WAM, no AM12
F: senza interpretazione, no WAM, no AM12
X: nessuna
[SISTEMA]
C: kit solo software
[1] Cavo di alimentazione
D: italiano
[2] Stampante - Non usato
X: nessuna
[3] Accessori
A: adattatori ELI clip (set di 10) ed elettrodi a francobollo (busta di 100)
B: adattatori a bottone (set di 10) ed elettrodi da monitoraggio (busta di 10)
C: elettrodi a suzione (pompetta), (set di 6) e pinze per arti (set di 4)
D: nessuna
[4] Cavo paziente
B: cavo paziente IEC, 10 elettrodi a banana
D: cavo paziente IEC, 10 elettrodi a bottone
X: nessuna
[5] Connettività
A: Export report elettronico + Ordini XML (include PDF/statistiche XML; necessario per l’interfaccia HL7) (2)
B: Export report elettronico + interfaccia bidirezionale DICOM + XML (include comunicazione bidirezionale con sistemi
di gestione dati di terze parti;
C: Interfaccia avanzata (il database remoto necessita del Modality Manager) (3)
X: nessuna

Materiale di consumo
Codice Descrizione Quantità
ELETTRODI
251080591 Elettrodi per ECG a riposo conf. da 300
030805501 Elettrodi a suzione (24mm) per ECG a riposo 6
026808801 Elettrodo precordiale a pompetta pediatrico (diametro 15mm) 1
079021504 Elettrodi a pinza per ECG a riposo IEC 4
251890171 Elettrodi a francobollo per ECG a riposo conf. da 500
251090202 Elettrodi a francobollo per ECG a riposo conf. da 5000
000008101 Crema elettroconducente gr. 260 1
CAVI
251092021RB1 Modulo AM12 (da completare con set derivazioni) 1
251582301ra USB Trunk Cable AM12 1
251080761 41000-032-53 AM12 CON TERMINALI MEDICLIP IEC 1
251080751 41000-032-51 AM12 CON TERMINALI A BANANA IEC 1
251091962 9293-047-71 SET 10 DER SHORT WAM, AM12 1
Set derivazioni di ricambio (n. 10 derivazioni con terminali a spinotto (4 mm)
lunghezza derivazioni staccabili periferiche: 1130 mm
251091921 lunghezza derivazioni staccabili precordiali: 780 mm conf. da 10
Set derivazioni periferiche di ricambio (n. 4 derivazioni con terminali al paziente
251091931RA a spinotto 4 mm) lunghezza di ogni derivazione:1130 mm conf. da 4

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Set derivazioni precordiali C1, C2, C3 di ricambio (n. 3 derivazioni con terminali
251091941RA al paziente a spinotto 4 mm) lunghezza di ogni derivazione:780 mm conf. da 3
Set derivazioni precordiali C4, C5, C6 di ricambio (n. 3 derivazioni con terminali
251091951RA al paziente a spinotto 4 mm) lunghezza di ogni derivazione:780 mm conf. da 3
79021902 Adattatore per cavo paziente: da spinotto a "coccodrillo" conf. da 10
79019402 Adattatore per cavo paziente: da spinotto a bottone conf.da 10
251190051RA ELI Clip adattatore per cavo paziente: da spinotto a bottone e coccodrillo conf.da 10
Set derivazioni di ricambio (n. 10 derivazioni con terminali a clip-pinzette
251091961 Lunghezza di ogni derivazione: 1130 mm (periferiche), 780 mm (precordiali) conf.da 10
Set derivazioni periferiche di ricambio (n. 4 derivazioni con terminale al paziente
251091971RA a clip- pinzette) lunghezza di ogni derivazione:1130 mm conf. da 4
Set derivazioni precordiali C1, C2, C3 di ricambio (n. 3 derivazioni con terminali
al paziente clip-pinzette)
251091981RA lunghezza di ogni derivazione:780 mm conf. da 3
Set derivazioni precordiali C4, C5, C6 di ricambio (n. 3 derivazioni con terminali
al paziente a clip-pinzette)
251091991RA lunghezza di ogni derivazione:780 mm conf. da 3

Specifiche tecniche
Generali
Tipo di dispositivo Elettrocardiografo PC based 12 derivazioni

Canali d’ingresso Acquisizione simultanea di tutte le 12 derivazioni

Derivazioni standard acquisite I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6

Frequenza di campionamento digitale 40,000 campioni/sec/canale per individuazione spike di pacemaker; 1000
campioni/sec/canale per registrazione e analisi

Modulo di acquisizione A seconda dell'opzione scelta:


AM12 - 12 derivazioni con collegamento a PC tramite cavo USB
WAM - 12 derivazioni con collegamento a PC wireless

Risposta in frequenza 0.05 – 300 Hz

Filtri Filtro stabilizzazione isoelettrica ad alta efficienza; filtro anti-alternata


50/60 Hz; filtri passa basso a 40, 150 o 300 Hz

Opzioni di acquisizione Modalità Ultimi 10 secondi.


Modalità Migliori 10 per la selezione automatica dei 10" di miglior qualità all'interno
del buffer di memoria.
Acquisizione manuale di tracciati da full disclosure
Possibilità di stampa automatica degli ECG acquisiti.

Visualizzazione ECG in tempo reale 12x1 o 6x2.


Possibilità di visualizzazione full disclosure con buffer fino a 60 minuti.
Velocità traccia impostabile a 5, 10, 25 o 50 mm/s.
Visualizzazione complessi medi e zoom dei complessi medi desiderati

Interpretazione (opzionale) Algoritmo interpretativo per l’ECG a riposo VERITAS di Mortara, dotato di criteri
specifici per età e sesso; stampa disattivabile di interpretazione, QTcB, QTcF, RR
medio, Testo di spiegazione degli statements interpretativi

Strumenti a video Calibri per il tempo e l’ampiezza; filtri rumore a 40 Hz e 150 Hz; varie morfologie e
griglie

Guadagno 2.5, 5, 10, 20 mm/mV

Formati di stampa referto Standard o Cabrera: 3+1, 3+3, 6, 6+6 o 12 canali


PR, QRS, QT/QTc/QTcB/QTcF, Assi P-R-T, Media RR, interpretazione, anagrafica.
Battiti medi

Formati di stampa ritmo Derivazione singola oppure fino a 60 minuti di dati

Connettività A seconda dell'opzione di connettività scelta:


Liste di lavoro XML o DICOM;
Esportazione risultati PDF, XML o DICOM.

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Specifiche minime workstation


Processore Prestazione equivalente a Intel Core i3

Risoluzione 1366x768, 1280x600, 1680x1050, 1920x1200, 1920x1080

RAM 2 GB

Sistema Operativo Microsoft Windows 2007 Professional 32 o 64 bit, Microsoft Windows 8.1 Pro,
Microsoft Windows 10 Pro 64 bit.

Hard Disk SATA - 100 GB

Porte 3 USB libere

Drive ottico Per installazione software

Rete Collegamento 100 Mbps per collegamento a server

Periferiche Input Tastiera e mouse standard

Specifiche minime server


Processore Prestazione equivalente a Intel Xeon class; Quad-core con hyperthreading

Risoluzione 1024 x 768

RAM 4 Gb

Sistema Operativo Microsoft Windows 2008 server R2 64 bit , Microsoft Windows Server 2012 R2

Disco di sistema 100 GB per SO e l’installazione del prodotto (RAID raccomandato per la ridondanza
dei dati)

Disco dati hard drive con 550 GB di spazio disponibile


controller HD con cache lettura/scrittura 128 MB
RAID raccomandato per la ridondanza dei dati

Archivio Rete o drive esterno USB

Installazione Software CD-ROM

Rete Collegamento 100 Mbps o superiore

Accessori Tastiera e mouse standard

Riferimenti normativi
L’apparecchiatura è marcata CE a fronte della direttiva 93/42/EEC (Classe IIa).
Risponde inoltre alle seguenti norme di sicurezza:
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-6
IEC 60601-2-25
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
510K FDA Notification
2002/96/EC:2003 as amended by 2003/108 EC and 2008/34 EC
Canadian Medical Device Regulation (MDR)

Dotazione standard
Gli accessori per una dotazione standard forniti unitamente all’apparecchiatura sono:
 N.1 Manuale Operatore in lingua italiana
 N.1 Disco di installazione
 N.1 Documenti informativi per installazione ed attivazione

Manutenzione e assistenza
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Alla scadenza della garanzia verrà proposto un contratto di manutenzione da definirsi contattando il
Servizio Clienti. Si consiglia comunque, come più dettagliatamente specificato nel manuale d’istruzione,
una manutenzione ordinaria da parte dell’utilizzatore per una migliore e più corretta conservazione del
dispositivo.
E' inoltre raccomandato l'uso esclusivo di materiali di consumo Mortara Instrument Europe
appositamente progettati e realizzati in perfetta compatibilità con questo apparecchio.

Gli interventi di Assistenza Tecnica verranno effettuati dal centro più vicino al luogo ove è situata
l’apparecchiatura.

Installazione e training
Per l’utilizzo della macchina oltre alla consultazione del manuale d’uso, al momento del collaudo, viene
effettuato da nostro personale un breve corso informativo. La durata prevista è di 2 ore.

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