TAISHAN INDONESIA COVID-19 KEMENKES RI AKL 20303120677 Tipe Produk: Cassette Alat Pendukung: 1 Work Station 25 Test Cassettes 25 Extraction Tubes 25 Sterilized Swabs 25 Dropper Tips 25 Extraction Reagents Spesimen: Swab Orofaring atau Pancoagyath Swab Nasofaring Tujuan Penggunaan: Rapid Test Antigen mendeteksi protein atau glikan, yaitu seperti protein lonjakan yang ditemukan di permukaan Sars-Cov-2 Akurasi: ‘Sensitivitas 100% Spesifisitas 97,5% = LUNGENE’ == INDONESIA CLUNGENE INDONESIA ANTIGEN RAPID TEST neomed AKU CINTW yPRODUK i) \ ut \ Jenis Pemeriksaan: Kualitatif Test Suhu Penyimpanan: 2°-30°C Masa Kadaluarsa: Minimal 18-24 bulan sejak barang diterima c usikan oleh : PT. NEO SARANA MEDIKATAISHAN = 2LuNGENE’ INDONESIA == INDONESIA med CLUNGENE INDONESIA ANTIGEN RAPID TEST COVID-19 ®anccaayath™ INDONESE — QLUNGENE no RAPID TEST WD OI KY CE “\ SS CUNGENEIND ‘ _ "KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ® Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kaviing 4 . 9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 GERMAS Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan R.1 Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan : NOMOR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKD 20303120960 Nama Dagang / Merek : CLUNGENE IND Covid-19 Antigen Rapid Test Cassette Kelompok / Kelas Resiko : Diagnostik In Vitro / B Kategori Produk : Peralatan Imunolog! dan Mikrabiolog! Sub Kategori Pereaksi Serolagi Jenis Produk : Respiratory viral panel multiplex nucleic acid assay Tipe / Ukuran : Cassette Kemasan Dus, kit, isi 25 pes Nama Produsen/Pabrikan ; PT. TAISHAN ALKES INDONESIA, DK| Jakarta Nama Pendaftar + PT. TAISHAN ALKES INDONESIA, DKI Jakarta Atas dasar lisensi dari he Ketentuan 1 Persetujuan ini adalah Persetujuan |zin Edar Dimasa Darurat Covid-19, berlaku sampai dengan 10 Mel 2022 (1 Tahun). 2. Wajib menyampaikan laporan berkala dan laporan jika ada kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan Alal Kesehatan tersebut di alas sesuai kelentuan berlaku. 3. Persetujuan Izin Edar Dimasa Darurat dapat diperpanjang jika tidak ditemukan kejadian tidak diinginkan pada pemakaian. 4. Kementerian Kesehatan berhak meninjau atau mengevaluasi aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatan apabila ditemukan bukti baru terkait Alat Kesehatan yang diterbitkan Izin edarnya. 5. Apabila dikemudian hari ada pihak tain yang berhak atas merek dan/atau keagenan produk tersebut. pendaftar bersedia mengembalikan izin edar. 6. Penandaan dan informas! produk yang terlampir merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari persetujuan izin edar ini 7. Apabila di kemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan izin edar ini akan ditinjau kembali. Jakarta, 10 Mei 2021 Onarga Seca tre Oh KEMENTERIAN SEMAN Fe rnmstodancan INDONESIA i art Act a. si06 07 100) eel ee Catatan UUITE No 17 Tahun 2008 Pasal 5 ayat 1 Informasi Elektronik darvatats Dokumen Elektronik dan/atau hasit cetaknya morupakan alat buktl hukum yang Sah + Dokuman In! telah ditandatangani secara efektronik menggunakan sertifikat elektronik yang diterbitkan BSE