MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DEL ECUADOR

DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD

DIRECCIÓN NACIONAL DE CONTROL Y MEJORAMIENTO DE LA SALUD
PÚBLICA
PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES

Lineamientos Técnicos y Operativos para la Introducción de la Vacuna Conjuda Deca Valente

(PCV 10) contra Neumococo al Programa Ampliado de Inmunizaciones

ECUADOR Marzo 2011

 Lineamientos Técnicos y Operativos para la Introducción de la Vacuna contra Neumococo decavalente al
Programa Ampliado de Inmunizaciones

INTRODUCCIÓN

Reconocido como uno de los patógenos con mayor impacto global, el Streptococo .
pneumoniae quizá sea uno de los más complejos de estudiar, tanto desde el punto de vista
clínico como epidemiológico. En la práctica médica se hace presente en un grupo numeroso y
heterogéneo de síndromes clínicos, que abarcan todo el espectro de gravedad imaginable y
afectan a individuos de todas las edades.
Aproximadamente, un millón de niños menores de 5 años de edad mueren por enfermedad
neumocócica anualmente.
Del 30 al 50% de los pacientes con otitis media y un porcentaje grande de casos de sinusitis y
neumonías son causados por el Streptococcus pneumoniae conocido como neumococo. La
enfermedad neumocócica constituye una de las diez primeras causas de muerte en los países
desarrollados. Se estima que el 15-30% de todas las neumonías son debidas al neumococo.
Román J, Pal VB, Cada DJ, Grabenstein JD, Bakir J, McIntosh K
El Streptococcus pneumoniae (neumococo) puede ser responsable de enfermedad invasiva y no
invasiva. Las neumonías, bacteriemias febriles y meningitis son las manifestaciones de la
enfermedad invasiva. Las enfermedades no invasivas suelen ser más frecuentes y menos graves,
generalmente limitadas a vías respiratorias, y se pueden manifestar como una infección ótica,
sinusal y bronquial. (ESPIN)
El riesgo de contraer infecciones neumocócicas es mayor en los niños menores de 2 años por la
incapacidad para responder a antígenos polisacáridos debido a la inmadurez de su sistema
inmune, así como también en personas mayores de 60-65 años y en individuos con factores de
riesgo. En las personas con anemia de células falciformes, el riesgo de enfermar es superior (el
4% enferman de una meningitis neumocócica antes de los 5 años de edad). Otros factores de
riesgo de meningitis neumocócica son la fístula de líquido cefalorraquídeo, la esplenectomía y
la forma crónica de la enfermedad del injerto contra huésped después del trasplante de médula
ósea, los niños con bajo peso al nacer O pretérminos con peso menor a 2.500 gramos o menos
de 37 semanas de gestación. El padecimiento de insuficiencia renal crónica o síndrome
nefrótico, la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) asintomática o
sintomática, las inmunodeficiencias y otras enfermedades crónicas del corazón, pulmones e
hígado suponen un mayor riesgo de padecimiento de enfermedad neumocócica invasiva2.
ESPIN.
Aunque el Neumococo ha sido bastante sensible a numerosos antibióticos, incluyendo
penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, cloranfenicol, macrólidos, lincosamidas, vancomicina,
etc., uno de los factores que hacen indispensable la utilización de la vacuna es el aumento de
cepas resistentes a los antibióticos dado el uso indiscriminado de éstos, lo que aumenta la
agresividad y patogenicidad del virus aumentando las complicaciones y muertes originadas por
esta bacteria. Siendo en estas dos últimas décadas que ha desencadenado la aparición de
neumococos resistentes a algunos antibacterianos, e incluso cepas multiresistentes. Román J,
Pal VB, Cada DJ, Grabenstein JD, Bakir J, McIntosh K.
Con este antecedente se realizó en el PAI Ecuador un estudio de la enfermedad en 2009, en el
que se determinó una prevalencia del 22,5%, con una letalidad de 4; 5%, lo que demuestra la
alta carga de esta enfermedad y costos al Sistema de Salud del Ecuador; la vacunación a los
menores de un año con vacuna neumococo conjugada heptavalente, sería altamente costo
efectiva.
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CAPITULO I
ENFERMEDAD NEUMOCÓCICA
1. Descripción de la enfermedad
Las infecciones por neumococo pueden dar lugar a una enfermedad invasora o no invasora a
partir de la nasofaringe, la cual coloniza y se disemina siendo uno de los principales agentes
causantes de meningitis y la causa más frecuente de neumonía, bacteriemia, sinusitis y otitis
media aguda en los niños menores de 2 años de edad. En el niño el neumococo causa una gran
variedad de manifestaciones clínicas, desde el estado de portador asintomático o colonización
nasofaríngea hasta la sepsis fulminante.
Las infecciones por S. pneumoniae pueden dar lugar a una enfermedad invasora o no invasora a
partir de la nasofaringe, que coloniza y desde la cual el microorganismo puede pasar a la sangre
o invadir las mucosas adyacentes o la respiratoria.
Los cuadros que presenta las infecciones neumocócicas en el niño son las siguientes:

Espectro clínico de las infecciones neumocócicas.

Enfermedad invasiva:

- Bacteriemia
- Septicemia
- Meningitis
- Neumonía bacteriémica
- Artritis y osteomielitis
- Celulitis
- Endocarditis y pericarditis
- Peritonitis

Enfermedad no invasiva:

- Neumonía no bacteriémica
- Meningitis no bacteriémica
- Otitis media aguda
- Sinusitis
- Mastoiditis
- Conjuntivitis
- Vulvovaginitis

Coinfección y sobreinfección
Estado de portador nasofaríngeo
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1.1 Agente etiológico

Fuente: Cada DJ
Figura 1.
El Streptococcus Pneumoniae comúnmente conocido como neumococo es una bacteria
encapsulada, gram positiva, anaerobio facultativo,que se presenta al microscopio en forma de
cocos agrupados en pares o pequeñas cadenas. (Cada DJ, Grabenstein JD, Bakir J)
Crece en ambientes con 5-10% de CO2. Produce hemolisis alfa (parcial) en los medios que
contienen sangre. La cápsula contiene un polisacárido complejo responsable del tipo serológico
que contribuye a la virulencia y a la patogenicidad. Se considera una bacteria fundamentalmente
invasora debido al polisacárido capsular, del que depende su virulencia por la capacidad de
escapar a la fagocitosis y a la acción del complemento.
Se han descrito más de 100 serotipos de neumococo, sólo 16 de ellos, causan el 85% de las
enfermedades neumocócicas los más comúnmente aislados en infecciones son los 1,3,4,7,8 y 12
en adultos y los, 14, 1, 5, 6, 19 y 23 en los niños. (Augustovski, Longo D, McDougal LK).
2 Reservorio Román J, Pal VB, McIntosh K
El único reservorio del neumococo es el hombre. Este microorganismo forma parte de la flora
oral habitual de la rinofaringe de los individuos sanos, sobre todo durante el invierno y el
principio de la primavera. Los niños de edad preescolar están colonizados entre un 30 y 60%,
los escolares el 20- 30% y los niños mayores un 15-20%. Los adultos que conviven con niños
preescolares están colonizados más frecuentemente que los que no lo hacen.
1.3 Mecanismo de transmisión Román J, Pal VB, Cada DJ, Grabenstein JD, Bakir J
Se transmite de persona a persona por las secreciones (gotitas) respiratorias.
El hacinamiento de niños en lugares cerrados constituye un factor importante de aumento de
transmisión, por ejemplo en guarderías y escuelas.
1.4 Manifestaciones clínicas:
Bacteriemia y septicemia: es la entrada de un gran número de bacterias en la sangre, presentado
fiebre alta superior a 39 º C, debilidad muscular, nausea, diarrea, vomito y disminución a la
respuesta a estímulos, en casos severos puede afectar cerebro, corazón, riñones y causar la
muerte. En este grupo hay que destacar además la bacteriemia oculta y la neumonía
bacteriémica, en las cuales el neumococo es el agente etiológico más frecuente.
La bacteriemia oculta se presenta en niños de 3 a 36 meses de edad y se manifiesta con fiebre de
corta evolución, sin foco evidente de infección y con estado general conservado; en el
hemocultivo se aísla el neumococo sin que haya signos de sepsis, pero hasta en el 6% a 10% de
los casos puede progresar hacia una infección bacteriana grave, con meningitis en el 2% a 5%
de los casos.
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Meningitis: ocasionando la infección en las meninges y medula espinal su letalidad, oscila del
10% al 20%, pero sobre todo ocasiona complicaciones y secuelas neurológicas, que varían del
20% al 40% de personas infectadas, son más frecuentes en la meningitis neumocócica que en la
meningocócica. El paciente sufre de fiebre, dolor de cabeza, nausea, vomito, rigidez del cuello,
irritabilidad y convulsiones. Además de la meningitis que aparece en el curso de la enfermedad
invasora hay que considerar también la meningitis que se puede presentar, muchas veces de
forma recidivante, en pacientes con fístulas de líquido cefalorraquídeo, como complicación de
una fractura de cráneo o de una intervención neuroquirúrgica.
Los enfermos portadores de estas fístulas se incluyen en los grupos de riesgo que deben
vacunarse. Enfermedades menos frecuentes que se presentan en el curso de una bacteriemia:
artritis, osteomielitis, celulitis, endocarditis, pericarditis y peritonitis, ésta última casi siempre
secundaria a una vulvovaginitis.
Otitis media aguda: es la infección del oído medio presenta dolor de oído, fiebre nausea,
mareo, vomito, inapetencia, irritabilidad y ocasionalmente diarrea. S. pneumoniae y H.
infuenzae no serotipifcable son los microorganismos más frecuentes en la etiología de la otitis
media aguda bacteriana. La otitis neumocócica tiene una mayor incidencia (28% a 55%) (22),
sobre todo en los niños menores de un año, presenta menos curaciones espontáneas (20%) y da
lugar a más complicaciones, como hipoacusia y sinusitis, en el curso de una infección de vías
respiratorias altas, y más excepcionalmente a mastoiditis, parálisis facial y meningitis.
Sinusitis y mastoiditis: infamación de los senos para nasales se manifesta por secreción muco
purulenta, goteo retro nasal, fiebre, dolor de cabeza, fiebre. La bacteriología de estas infecciones
es similar a la de la otitis medias agudas.
Conjuntivitis: infección de la conjuntiva ocasionando fiebre, dolor ocular, secreciones
purulentas en el ojo (lagaña), irritabilidad. El neumococo es el tercer agente etiológico de
conjuntivitis bacteriana en nuestro medio, después de H. infuenzae no serotipificable y
Staphylococcus aureus, aunque también existen infecciones mixtas por dos de estos tres
microorganismos.
Vulvovaginitis: infección de vagina y vulva de las mujeres que en ocasiones puede dar lugar a
una peritonitis.
Coinfección o sobreinfección: aparece en el curso de una enfermedad viral, como la
bronquiolitis por virus sincitial respiratorio, Infuenza y se presenta como una bacteriemia o una
neumonía.
Colonización nasofaríngea: el estado de portador nasofaríngeo tiene una prevalencia que varía
con la edad, alcanzando el 60% a los 2 años en los niños que acuden a la guardería.
Neumonías: cursan con fiebre, tos generalmente productiva de secreciones y producción de
esputo purulento. Algunos organismos pueden producir una infección de aparición repentina
acompañada de tos sanguinolenta; en ocasiones se observa baja temperatura corporal,
frecuencia respiratoria aumentada, tensión arterial baja, frecuencia cardíaca acelerada o incluso
una disminuida saturación de oxígeno, manifestada por un oxímetro o gasometría arterial.
Aquellos que presenten dificultad respiratoria, confusión o coloración azulada deben recibir
atención inmediata. (Román J 2007)
Al auscultar los pulmones con un estetoscopio se puede escuchar crepitantes, así como
identificar regiones de consolidación. El examinador puede igualmente encontrar anomalías
pulmonares con la palpación y percusión del pecho para localizar los puntos de consolidación.
(Román J 2007)
La neumonía neumocócica es la más frecuente de las bacterianas y de las que requieren
hospitalización. Hasta el 38% de las neumonías extrahospitalarias son de etiología neumocócica
a pesar de la escasa sensibilidad de las pruebas diagnósticas sistemáticas (21). La forma no
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bacteriémica, originada a partir de la nasofaringe, es la más frecuente, pero en ocasiones

(alrededor del 20% de los casos) da lugar a una bacteriemia (neumonía bacteriémica).
La neumonía también se puede presentar en el curso de una bacteriemia neumocócica.
Complicaciones de las neumonías: La neumonía bacteriana puede estar asociada a
complicaciones importantes, más de lo que ocurre con neumonías de otras etiologías.
Insufciencia respiratoria y circulatoria
Debido a que en una neumonía están afectados los pulmones, a menudo se acompaña de
dificultad respiratoria y en algunos casos no le es posible al individuo respirar por su cuenta y
necesitará soporte respiratorio. Por lo tanto, la neumonía puede causar insuficiencia respiratoria
al instalarse en el paciente el síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA), que resulta de la
combinación de la infección y la respuesta infamatoria inmune. Los pulmones se llenan de
líquido con rapidez y se vuelven rígidos, combinado a la dificultad de perfusión por razón de la
obstrucción del fluido en los alveolos, se crea la necesidad de una ventilación mecánica.
(Tuomanen 1999, (Tan MJ 2000).
Sepsis y shock, en especial cuando los microorganismos entran al torrente circulatorio y el
sistema inmune responde con la secreción de citoquinas. Nuevamente, el Streptococcus
pneumoniae es la causa más frecuente. Una sepsis puede causar daños al hígado, riñón y al
corazón y a menudo es una causa de muerte súbita
1.6 Prevención
Existen dos tipos de vacuna, las mismas que son eficaces de acuerdo a la edad:
a) La vacuna conjugada recomendada para los menores de dos años de edad.
b) La vacuna no conjugada (23 polisacáridos) para los niños de 2 años en adelante y para
adultos mayores de 65 años, cubre el 80% de los serotipos más frecuentes. (Ferrari C 2004).
Vacuna Conjugada decavalente
En los niños menores debido a que el sistema inmune no está suficientemente maduro es mejor
el uso de la vacuna conjugada ya que produce una respuesta, pero desafortunadamente el
vínculo de los polisacáridos a las proteínas es restringido.
Entre las desventajas se puede citar que después de vacunado un niño con una vacuna conjugada
puede ser contagiado por otro serotipo diferente al que contienen la vacuna. Por ello lo
recomendable es introducir una vacuna con la mayor cobertura para los serotipos circulantes. En
el mercado existen tres vacunas disponibles, las mismas que son inocuas, no causan eventos
adversos graves. Son el 97% eficaz.
La vacuna conjugada decavalente
Que contiene los siguientes serotipos: 4,9V, 14, 18C, 19F, 23F, 6B, 1, 5, 7Fy Haemophlus
influenza no tipificable lo que la hace cubrir a la mayoría sepas con un 78,41 % de cobertura de
sepas circulante.
Para los lactantes, el esquema de vacunación de rutina incluye 3 dosis a los 2, 4 y 12 meses de
vida.
2.- Epidemiologia
2.1 Distribución de la enfermedad
El neumococo es de distribución mundial, reconocido como uno de los patógenos con mayor
impacto global, Neumococo quizá sea uno de los más complejos de estudiar, tanto desde el
punto de vista clínico como epidemiológico.
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Aproximadamente, un millón de niños menores de 5 años de edad mueren por enfermedad

neumocócica anualmente según un estudio de Di Fabio, publicado en el año 2001, en América
Latina, más del 40% de las neumonías son atribuibles al neumococo, y otros autores afirman
que este valor puede llegar al 50% de todos los diagnósticos de esta enfermedad.
Bolivia, Haití y algunos países africanos tienen una mortalidad infantil de aproximadamente 50
X cada 1000 nacidos vivos. Costa Rica tiene una mortalidad infantil de 9 X cada 1000 nacidos
vivos.
2.2 Grupos y factores de riesgo de enfermedad neumocócica invasora: Los niños que
presentan un mayor riesgo de padecer una enfermedad neumocócica invasora se clasifican en
tres grupos según el riesgo esté cuantificado por la tasa de ataque (riesgo elevado y moderado) o
no (riesgo elevado estimado).
Los niños < 5 años tienen riesgo de contraer enfermedades por neumococo, pero los < 2 años el
riesgo es mayor por tener un sistema inmunológico inmaduro.
Los factores de riesgo para la enfermedad neumocóccica incluyen: Asistencia a guardería,
Hacinamiento, Familiares fumadores, Uso y abuso de antibióticos, Niños hospitalizados
Situación epidemiológica en el Ecuador
En el Ecuador, en al año 2007, la morbilidad por Neumonías, sin especificar el agente, ocupa el
tercer lugar en menores de 1 año y el segundo lugar en niños de 1 a 4 años La mortalidad por
Neumonía, sin especificar el agente, ocupa el tercer lugar como causa de muerte en los menores
de 1 año y el tercer lugar en los niños de 1 a 4 años, Principales causas de defunción por ciclos
de vida, según Infancia Ecuador 2007, Lista Internacional Detallada CIE-10.
Según el estudio realizado por el PAI en el año 2009, las tasas de prevalencia e incidencia de
esta enfermedad son altas, según el resumen de la siguiente tabla.

Estudio de Costo Efectividad

En el estudio de costo efectividad realizado por el PAI de Ecuador en el que se utilizo el modelo
PROVAC V96.0 de la OMS_OPS para los cálculos 2009 en donde se uso metodología Costo
Beneficio, se aplicó un modelo económico fundamentado en los principios del análisis de costo-
efectividad, comparando la implementación de un programa con vacuna neumococo conjugada
heptavalente y deca Valente (dado que son las vacunas ofertadas por el Fondo Rotatorio de la
OPS, pero este modelo se puede aplicar a las otras vacunas), con la estrategia alternativa que
sería no vacunar y tratar la enfermedad de neumonía según la práctica clínica estándar en la
población infantil.
En el 2010, las autoridades tomaron la decisión de la introducción de la vacuna neumococo
conjugada en el esquema del PAI; la vacuna neumococo conjugada (PCV) que resultó mas
costo efectiva de las precalificadas por la OMS era la vacuna decavalente (PCV 10).
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Mientras la PCV10 prevendría 208.140 casos y 2.287 muertes, la PCV7 146.080 casos y 1415
muertes.

Beneficios de la vacunación con antineumocócica heptavalente y Decavalente

Durante año típico

Enfermedad neumocócica en niños < 5
años edad en Ecuador Casos Prevenidos Casos Prevenidos
Heptavalente Deca Valente

Total Casos Generados 146.074 208.146

Neumonía Neumocócica Severa 77.348 96.861

Meningitis Neumocócica 68.629 111.186
Otitis Media 58 64
Enfermedad neumocócica Invasiva 39 35

Total de Muertes 1.416 2.300

Neumonía Neumocócica Severa 1.407 2.279
Meningitis Neumocócica 8 14
Enfermedad neumocócica Invasiva 1 7

El costo al sistema de salud seria de 755 millones de dólares sin vacunación y 350 millones
con vacunación con heptavalente y 258 millones para vacunación con decavalente; dando un
ahorro al sistema de 203 millones con vacunación con heptavalente y 327,27 millones para con
vacunación con decavalente
En los siguientes cuadros detallo los resultados comparativos de costo efectividad entre las dos
vacunas.
Resultados del costo efectividad

Los Costos en cuidados de la salud Hepta Valente Deca Valente

US$ US$

Los Costos en cuidados de la salud para 7.135,21 por caso $7.011,18 por caso
Enfermedad neumocócica y año y año

Costo incremental de vacunación (millones): 351 259

Reducción de costos de tratamiento (millones): 203 327
AVAD evitados 119.093 191.942
Costo de servicios por año en (millones): 350,81 258,95
Costo de servicios ahorrados por año (millones): 203,24 327,27
Costo por AVAD evitado $2.989 $816
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La razón de costo-efectividad es mejor para la vacuna decavalente con un costo por AVAD
evitado de 816 dólares y de 2989 dólares para la vacuna heptavalente; siendo las dos vacunas
muy costo-efectivas dado que el PIB del Ecuador es de 3640 dólares per cápita para 2009 según
Banco Central del Ecuador.
Razón de costo efectividad Hepta Valente US$ Deca Valente US$
Costo por AVAD evitado 2.989 816
Interpretación según OMS Muy Costo -efectiva Muy Costo -efectiva

CAPITULO II
Vacunación contra el neumococo
1. Justificación
Las infecciones respiratorias agudas (IRA) constituyen el 40% al 60% de consultas pediátricas,
de 30% a 40% de hospitalizaciones, de las que el 60% corresponden a neumonías (1).
La neumonía provoca 1,6 millones de muertes en la población general, 1 millón en menores de
cinco años (2), representan una de las cinco primeras causas de muerte en niños < de 5 años en
países en desarrollo, en el Ecuador ocupa la tercera causa de muerte en este mismo grupo.
El mayor riesgo de contraer enfermedad neumocócica está en niños <2 años por inmadurez de
sistema inmune (3) y en mayores de 60 años.
El Streptococcus pneumoniae puede provocar infección neumocócica invasora, meningitis,
bateriemia, sepsis, neumonías con bacteriemias.
El neumococo origina también infección neumocócica no invasora como neumonía sin
bacteriemia, otitis media, sinusitis, mastoiditis (4).
Las neumonías bacterianas cursan con fiebre, tos productiva (5), puede complicarse y
acompañarse de dificultad respiratoria, derrame pleural, sepsis, el tratamiento de elección son
los antibióticos (6)
En últimos años aparecen neumococos resistentes y cepas multiresistentes por uso
indiscriminado de antibióticos y contaminación en guarderías (7).
En el estudio realizado por el PAI de Ecuador se encontró una prevalencia del 22,5%, con una
letalidad de 4,5%, lo que demuestra la alta carga de esta enfermedad.
Si bien existen tres vacunas para que puedan ser utilizadas en los menores de 1 año, dos de ellas
cuentan con la precalificación de la OMS, pero solamente la decavalente es ofertada por la
OMS.
Descripción General
Es una vacuna de fracciones proteicas para Inmunización activa de lactantes y niños a partir de
6 semanas hasta 5 años de edad contra la enfermedad causada por los serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F,
9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis,
neumonía, bacteremia y otitis media aguda) y contra la otitis media aguda causada por
Haemophilus influenzae No Tipificable.
2.2 Eficacia
Esta vacuna es muy eficaz (97% con la administración de 3 dosis) en la prevención de procesos
invasores (bacteriemia, neumonía o meningitis). En niños sanos esta vacuna induce un título de
anticuerpos muy elevado con actividad opsonizante. Según datos de los Centers for Disease
Control and Prevention (CDC) la incidencia en niños <2 años ha descendido en un 40% en los
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serotipos cubiertos por la vacuna. La duración de la protección es desconocida, pero esta vacuna
es capaz de desarrollar memoria inmunológica.
Se comprobó una adecuada inmunogenicidad con inducción de memoria inmunológica, pasando
al desarrollo de una vacuna de polisacáridos de 10 serotipos de S. pneumoniae, (1, , 4, 5, 6B,
7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) conjugados con la proteína D de H. influenzae (PCV10). La
formulación final de esta vacuna es por tanto una vacuna decavalente (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19F, 23F), que incluye los serotipos de Heptavalente, y además el 1, 5, y 7F, serotipos con
gran capacidad invasiva, más implicados en OMA y neumonías, y más frecuentes en ENI en
mayores de 1-2 años. Ocho de los serotipos se conjugan individualmente con la proteína D de
H. influenzae, un serotipo con TD y otro con TT (vacuna PHiD-CV).
La coadministración con otras vacuna mediante un test de ELISA correlacionado la
inmunogenicidad con punto de corte ≥ 0.2μg/ml, la tasas de seroconversión es de ≥95,4% en
los vacunados con la decavalente y ≥94,1% en los que recibieron la heptavalente, exceptuando
para el serotipo 6B para el que la respuesta fue menor para ambos grupos, del 79% (IC95
{74,5 ; 83,1}) respectivamente, y para el serotipo 23F con un 81,4% (IC95 {79,0 ; 83,7}) No
obstante al evaluar las tasas de anticuerpos con actividad opsonofagocítica (OPA), que se
correlacionan mejor con la eficacia protectora, no existían diferencias significativas entre las
vacunas PCV7 y PCV10 .
2.3. Seguridad de la vacuna
Las nuevas vacunas antineumocócica 10-valente ha demostrado la no inferioridad inmunitaria
frente a la vacuna heptavalente criterio exigido por las autoridades sanitarias para su
comercialización, con una seguridad y reactogenicidad similar a la vacuna heptavalente, y
ofrecen además una respuesta inmunitaria para los serotipos adicionales que incorporan que se
espera amplíe la protección frente a los mismos incrementando la eficacia clínica global frente a
la enfermedad neumocócica.
La vacuna decavalente fue autorizada por la EMEA en marzo del 2009, con indicación para la
prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y OMA por neumococo.
2.4. Presentación
Presentación de la vacuna
En frascos unidosis

Polisacáridos de 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 y 23F 1 microgramo

Streptococcus pneumoniae
4, 18C y 19F 3 microgramos

Excipientes fosfato de aluminio

Cloruro de sodio 0,5 mg
Agua

Proteina Transportadora Proteina D del Haemophilus influenzae No ~13 microgramos

Tipificable para los serotipos 1, 4, 5, 6B,
7F, 9V, 14 y 23F.

Toxoide tetánico para 18C ~8 microgramos

Toxoide Diftérico para 19F ~5 microgramos

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Caja de 10 Unidades Frasco Unidosis

2.5 Forma de Administración

1. Inyección intramuscular en región antero lateral del muslo
2. La vacuna deberá agitarse bien antes de su uso.
2.6 DOISIS
Se aplicara la primera dosis a los dos meses de edad, la segunda dosis a los cuatro meses de
edad y la tercera dosis a doce meses de edad

2.7 Conservación
1. Mantener refrigerada entre 2oC – 8oC (No congelar)
2. Suele observarse un depósito blanco fino con un sobrenadante incoloro transparente con
el almacenamiento de la jeringa/vial. Esto no constituye un signo de deterioro
2.8 Bioseguridad:
Por tratarse de un compuesto vacunal de fracciones o subunidades bacterianas, correspondiendo
a la categoría de vacuna muerta, la PCV 10 no implica riesgo biológico en su manejo y
transporte.
las vacunas e insumos utilizados deben descartarse cuando:

• Biológico con fecha de vencimiento cumplida

• Vacuna congelada.
CAPITULO III
Plan de introducción de la vacuna neumococo conjugada
1. Objetivo general
Contribuir a la disminución de las tasas de morbilidad y mortalidad infantil de la enfermedad
neumocócica.
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2. Objetivos específicos
• Incorporar la vacuna neumococo conjugada en los niños menores de 1 año
• Disminuir los casos de enfermedad neumocócica grave
• Disminuir el # de hospitalizaciones de enfermedad neumocócica grave
• Disminuir los costos de enfermedad neumocócica
3. Meta
En el año 2011: se alcanzará el 100% de cobertura con Segunda dosis en los niños menores de 1
año
En el año 2012: se alcanzará el 100% de cobertura con tercera dosis en los niños de 12 a 23
meses
4. Estrategias de implementación
4.1 Fortalecer el uso del tarjetero de vacunación infantil en todos los servicios de salud del
MSP, a fin de dar seguimiento oportuno al cumplimiento de las dosis, a la edad
recomendada por el Programa Ampliado de Inmunizaciones. Ante la inasistencia de un
niño a la fecha prevista el personal de salud tomará acciones para captarlo y dar
cumplimiento a la dosis correspondiente.
4.2 Tomando en cuenta que las coberturas de vacunación con pentavalente, OPV y rotavirus
son altas, esta vacuna se debe aplicar con las primeras, segundas dosis de estos biológicos y
la tercera dosis con la vacuna SRP a los 12 meses.
4.3 En este año de introducción, los niños con vacuna heptavalentePCV7 que hayan recibido la
primera dosis se leas aplicara la segunda dosis con PCV10 y la tercera se les pondrá al
cumplir los 12 meses con PCV10
Los que recibieron primera y segunda dosis con Heptavalente PCV7 recibirán la tercera
dosis con PCV 10
se ha demostrado que no hay problemas para realizar la intercambiabilidad de las dos
vacunas
 Lineamientos Técnicos y Operativos para la Introducción de la Vacuna contra Neumococo decavalente al
Programa Ampliado de Inmunizaciones

INTERCAMBIABILIDAD ENTRE VACUNAS PCV7 Y PCV 10

1 dosis 2 dosis 3 dosis

dos meses de edad 4 meses de edad 12 meses de edad

PCV 7 PCV10 PCV10

PCV7 PCV7 PCV 10

PCV7 PCV7 PCV7

4.4 Ofertar la vacuna en todas las unidades de salud del MSP, durante todos los días laborables
del año
4.5Aprovechar la visita de los EBAS a las familias de la comunidad, a fin de promover las
ventajas de la vacunación, así como también de revisar los carnets de vacunación para
verificar el cumplimiento de los esquemas de vacunación.
5 Distribución de biológicos
Cuadro de distribución

Fecha Descripción
Distribución de Nivel
Del 1 al 3 de Marzo
Nacional al provincial
Distribución de las
Del 3 al 5 de Marzo Provincias a las áreas de
salud
Distribución de las áreas de
Del 5 al 9 de Marzo salud a las unidades
operativas
Las unidades operativas deben disponer de los biológicos e insumos al menos una semana antes
de iniciar la introducción de este vacuna en el esquema regular del PAI.
La entrega de vacunas debe cumplir con las normas de cadena de frío.

Las vacunas son un BIEN PUBLICO por tanto deben ser

adecuadamente cuidadas y administradas

6. Sistema de Información
La información de calidad se logra con un monitoreo y supervisión constantes. Una condición
para tener una información valedera es la capacitación al personal.
Al introducirse esta vacuna hay que cuidar los logros en la administración de las otras vacunas
 Lineamientos Técnicos y Operativos para la Introducción de la Vacuna contra Neumococo decavalente al
Programa Ampliado de Inmunizaciones

Esta vacuna debe ser aplicada conjuntamente con la vacuna pentavalente, OPV y rotavirus a los
dos, cuatro y doce meses. Se debe entrenar al personal en el registro de esta vacuna en el parte
diario de actividades de vacunación. (Ver anexo 1)
7.1 Sistema de registro
Una vez vacunado el niño se procederá a registrar en las herramientas administrativas
correspondientes Carnet de Salud y Parte Diario
Promocionar la vacunación en las unidades de salud de todo el País.
8. Flujo de información:
Al finalizar la jornada de trabajo en las unidades operativas se procederá a elaborar el
concentrado diario de actividades de vacunación y al final de mes enviar al nivel
correspondiente en los primeros tres días del mes.
En las áreas de salud se utilizará el concentrado diario y mensual de actividades de vacunación
las mismas que deberán ser enviadas al nivel correspondiente en los primeros cinco días del
mes.
En las provincias se utilizará el concentrado mensual de actividades de vacunación que será
remitido al nivel nacional en los primeros siete días del mes
9. Indicadores de vacunación:

Indicador Fórmula Fuente

Segunda dosis aplicadas x 100

Cobertura de menores de 1 año

Sistema de información del MSP
vacunación Tercera dosis aplicadas x 100
niños de 12 a 23 meses
Año 2011
Total de primeras dosis-total de segundas dosis x 100
Total de primeras dosis
Año2012
Tasa de abandono Sistema de información del MSP
Total de primeras dosis-total de terceras dosis x 100
Total de primeras dosis
Total de segundas dosis-total de terceras dosis x 100
Total de segundas dosis

Tasa de Total de terceras dosis aplicadas de neumococo x 100

Sistema de información del MSP
consistencia Total de dosis aplicadas de SRP

% de ESAVIS No. de ESAVIs investigados x 100

Sistema de información del MSP
investigados Número de ESAVIs notificados
% de ESAVIs No. de ESAVIs con clasificación final x 100 Sistema de información del MSP
clasificados
 Lineamientos Técnicos y Operativos para la Introducción de la Vacuna contra Neumococo decavalente al
Programa Ampliado de Inmunizaciones

Número de ESAVIs investigados

10. Supervisión
El éxito de la introducción de esta vacuna tendrá como herramienta indispensable la correcta y
oportuna supervisión, que estará encaminada a verificar el cumplimiento de las normas del PAI,
fundamentalmente en, técnicas de administración, conservación de cadena de frío, calidad de
dato, distribución de biológico, bioseguridad.
Previamente TODOS los SUPERVISORES deben estar capacitados en los lineamientos del PAI
para este biológico
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10. Josep Marès Bermúdez ACTUALIZACIONES EN LA PREVENCIÓN DE LA

ENFERMEDAD NEUMOCÓCICAEN EL NIÑO Institut Pediàtric Marès-Riera. Blanes
http://pedyalerg.com/pdf/actualizacion_en_neumococica_dr_jmares.pdf