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INTRADERMOTERAPIA DISTRETTUALE Versione 1.3 del 16.07.

2018

Studio retrospettivo
Per confrontare l’efficacia della terapia infiltrativa locale
Con l’efficacia dell’analgesia per via sistemica
nel trattamento di dolore acuto, sub-acuto e cronico di natura degenerativa

Proponente
Prof.ssa Silvia Natoli
Terapia del dolore

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INTRADERMOTERAPIA DISTRETTUALE Versione 1.3 del 16.07.2018

Introduzione
Il dolore osteoarticolare è una delle più comuni cause di richiesta di interventi medici, domiciliari e
ambulatoriali, e prescrizione di analgesici. Il dolore ha un notevole seguito sociale a causa della
perdita di giorni di lavoro, del numero di interventi del medico di assistenza primaria e dello
specialista, pertanto determina un notevole assorbimento di risorse dirette ed indirette [1,2,3,4].
Generalmente tali forme di dolore colpiscono ambo i sessi e comporta un periodo medio di
sofferenza di circa tre mesi con una rilevante compromissione della qualità della vita (QoL) [5–7].
Dal punto di vista terapeutico i pazienti che si rivolgono alla prima linea di soccorso ricevono
essenzialmente un trattamento con analgesici minori, quali paracetamolo, FANS, Cox–2 inibitori,
tramadolo, miorilassanti, e corticosteroidi per via sistemica.
Tuttavia, l’efficacia di tali trattamenti è limitata dal fatto che l’uso cronico di tali farmaci si
accompagna ad alto rischio di eventi avversi gastrointestinali, renali o cardiovascolari e interazioni
farmacologiche [8-13]. Alternativa terapeutica per il trattamento delle forme di dolore localizzato è
rappresentata dalla somministrazione locale di farmaci analgesici attraverso la via infiltrativa [14,
15]. La terapia infiltrativa distrettuale, nota con il termine di mesoterapia, si avvale della
somministrazione di farmaci analgesici, antiinfiammatori, miorilassanti, ed anestetici iniettati
superficialmente.
L’effetto analgesico dell’introduzione per via superficiale si ottiene iniettando una minore dose di
farmaco in corrispondenza dell’articolazione o del segmento osteoarticolare da trattare, si
costituisce un piccolo “deposito” di farmaco che, diffondendo lentamente, andrà ad agire in maniera
quasi esclusiva localmente, con prolungamento dell’attività terapeutica fino ad esaurimento del
piccolo deposito [14,15].
Con questa tecnica è possibile ottenere effetti terapeutici superiori a quelli ottenibili con la
somministrazione sistemica di un FANS, utilizzando un terzo della dose giornaliera prevista per un
ciclo di terapia iniettiva intramuscolare [16,17]. La principale indicazione di tale tecnica è
rappresentata proprio dalle patologie dell’apparato locomotore: affezioni osteo-articolari e muscolo-
tendinee di natura infiammatoria e degenerativa. L’infiltrazione superficiale, sia nella lombalgia ed
anche in forme di dolore a genesi osteoarticolare di altre articolazioni (ginocchio, colonna cervicale
e dorsale, gomito, mani, ecc.) ha lo scopo di ridurre il dolore ed il ricorso ad essa è giustificato dal
fatto che i farmaci per uso sistemico, utilizzati con questo metodo, hanno effetto più rapido e
duraturo [14,15]. Infine, con tale tecnica si può assistere a un ridotto consumo di farmaci sistemici,
come ad esempio la richiesta di oppioidi o altri composti generalmente usati nel trattamento del
dolore, con o senza componente neuropatica [18,19].
Inoltre, alla terapia infiltrativa distrettuale possono associarsi altri trattamenti per via sistemica,

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come ad esempio i farmaci oppiacei o gli adiuvanti (gabaergici, antidepressivi, ecc). Infatti, è stato
riferito un effetto sinergico quando l’infiltrazione distrettuale viene combinata a farmaci ad azione
centrale. Molti pazienti trovano beneficio con la terapia a base di oppiacei, specie con patologie
croniche degenerative di natura osteoarticolare [20], anche quando accompagnate da una
componente neuropatica [21]. In base alla letteratura esistente [20-26] la strategia di combinazione
trova una potenziale collocazione anche nei soggetti che, non avendo ottenuto beneficio con i FANS
per via sistemica, hanno una sintomatologia dolorosa cronica. Quindi, le combinazioni possono
essere considerate una terapia adiuvante della somministrazione distrettuale di farmaci analgesici
nel paziente con sindromi dolorose a genesi osteoarticolare. In conclusione, i paziente con dolore
acuto, sub acuto o cronico richiede un trattamento multimodale che riduca la sintomatologia e che
allo stesso tempo riduca il rischio di eventi avversi o interazioni tra farmaci.
Il vantaggio della terapia infiltrativa distrettuale risiede proprio nel fatto che partecipa a ridurre il
dolore grazie ad un minore quantitativo di farmaco iniettato localmente in corrispondenza dei punti
dolorosi.

Razionale clinico dello studio


Questo studio retrospettivo intende misurare l’efficacia rilevabile clinicamente di un trattamento
infiltrativo rispetto a un trattamento antidolorifico sistemico.

Obiettivi dello studio


Obiettivo primario
Valutare retrospettivamente l’efficacia del trattamento infiltrativo locale (intradermoterapia
distrettuale) con farmaci antinfiammatori/antidolorifici/decontratturanti/anestetici rispetto al
trattamento sistemico routinario in pazienti che sono afferito in un setting di terapia del dolore.
In particolare si valuterà la percentuale di soggetti responder (riduzione del dolore > 50%) dei due
diversi trattamenti analgesici

Obiettivi secondari
1. Valutare la percentuale di pazienti trattati con terapia infiltrativa distrettuale che hanno ricevuto
terapia sistemica adiuvante per raggiungere il goal di riduzione del dolore di almeno il 50% rispetto
al basale

2. Valutare la percentuale di pazienti trattati con terapia sistemica routinaria che non hanno risposto
al trattamento sistemico (o che hanno rifiutano di continuare ad assumerlo) e che hanno accettato di

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essere trattati con terapia infiltrativa distrettuale.

3. Valutare quanti pazienti sono afferiti nel nostro ambulatorio di terapia del dolore nei sei mesi
precedenti rispetto alla data di approvazione di questo protocollo da parte del Comitato etico che
hanno ricevuto una terapia distrettuale o una terapia sistemica.

Disegno dello studio


Studio reprospettivo.

MATERIALI E METODI

Pazienti selezionati
Saranno studiate retrospettivamente le cartelle cliniche di soggetti che sono stati visitati presso il
nostro ambulatorio e che non avendo risposto alla terapia di prima linea con FANS o paracetamolo
e/o oppioidi deboli somministrati per via orale nella settimana precedente la visita abbiano assunto
terapia sistemica o distrettuale.
Saranno valutate le cartelle dei pazienti che avranno risposto ai seguenti criteri

Criteri di inclusione
Uomini e donne con
- età uguale o superiore ai 18 anni
- dolore acuto, sub-acuto o cronico, riferito negli ultimi 7 gg di intensità media > 4 (valori
riferiti ad una scala numerica ad 11 punti dove 0 corrisponde all’assenza di dolore e 10 al
dolore insopportabile) causato da patologie osteoarticolari del rachide o delle articolazioni
degli arti (ginocchia, mani, ecc)
- almeno una seduta sistemico o distrettuale prescritto dal nostro ambulatorio del dolore

Criteri di esclusione
La popolazione in studio non potrà comprendere uomini e donne che abbiano anche uno solo dei
seguenti criteri:
1. partecipazione ad altri protocolli di studio
2. impossibilità di valutare i dati clinici di efficacia o tollerabilità dalla cartella clinica
disponibile
3. diagnosi di patologia neoplastica nota

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4. intervento chirurgico o intervento chirurgico verificatosi durante il trattamento oggetto di


valutazione del presente protocollo
5. infarto miocardio o sindrome coronarica acuta intervenuti durante il trattamento in studio
6. trattamento trombolitico assunto nel periodo di trattamento antidolorifico oggetto di
valutazione del presente protocollo
7. storia di sanguinamento gastro-intestinale precedente all’intervenuto terapeutico oggetto di
valutazione del presente protocollo
8. patologia ematologica o emorragica
9. anemia severa (HB <10 gr/dl) documentata precedente al periodo di trattamento antidolorifico
oggetto di valutazione del presente protocollo
10. insufficienza renale (creatinina > 1,5 mg/dl)
11. trattamento dialitico o trapianto rene recente (< 6 mesi) episodio di ritenzione urinaria acuta
12. scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV
13. diagnosi di malattia psichiatrica che possa interferire con gli obiettivi dello studio
14. insufficienza epatica
15. insufficienza respiratoria (stadio GOLD II-III)
16. Presenza di broncopneumopatie ostruttive
17. dipendenza da alcol e/o sostanze stupefacenti
18. presenza di qualsiasi condizione o malattia che possa interferire con la valutazione
retrospettiva dei dati oggetto di valutazione del presente protocollo

Suddivisione in gruppi di valutazione


I dati clinici dei pazienti consecutivi che risponderanno ai criteri di inclusione ed esclusione saranno
suddivisi in due gruppi in base al tipo di trattamento ricevuto.
I soggetti che avranno ricevuto infiltrazioni distrettuali a base di anestetico, antidolorifico e
miorilassante a seconda delle necessità cliniche saranno classificati come pazienti del gruppo A.
I soggetti che avranno ricevuto terapia sistemica a base di farmaci antidolorifici classici (del primo,
secondo e terzo livello scala OMS) saranno classificati nel gruppo B.

Farmaci in studio
Nel gruppo di valutazione A potranno entrare a far parte i dati di pazienti che avranno ricevuto
anestetico, miorilassante, antiifiammatorio per patologie di natura infiammatoria-degenerativa della
colonna spinale, delle mani, ginocchia e spalla.

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Nel gruppo B potranno entrare a far parte i dati di pazienti che avranno ricevuto farmaci analgesici
per via sistemica (del primo, secondo o terzo gradino OMS) per patologie di natura infiammatoria-
degenerativa della colonna spinale, delle mani, ginocchia e spalla.

Calendario delle visite


I dati dei pazienti di ciascun gruppo saranno classificati in base al numero di visite mediche
effettuate e sarà considerata visita basale, la prima visita diagnostica (che corrisponderà alla visita di
selezione per i criteri di inclusione ed esclusione del protocollo) e le visite successive di follow-up
saranno considerate visite terapeutiche. In ciascuna visita di follow up sarà considerata efficacia e
tollerabilità del trattamento assunto come da routine clinica. Il risultato clinico conseguito con le
rispettive terapie sarà analizzato come parametro di efficacia.

Visita basale
Alla visita basale la cartella clinica dovrà contenere informazioni per tutti i seguenti parametri, pena
l’esclusione del paziente dallo studio retrospettivo:

Anamnesi remota e prossima


Anamnesi farmacologica
visita medica completa
misurazione del dolore con Scala Numerica a 11 punti
almeno un questionario tra Oswestry Disability Index (27) e Short Form - Brief Pain Inventory
(SF-BPI) (28)
farmaci e posologia prescritti / somministrati

Visite di follow-up
Nell visite di follow up in ciascuna cartella clinica valutabile dovranno essere presenti
informazioni dei seguenti parametri:
Registrare modifiche delle terapie in corso
Presenza/assenza di eventi avversi e/o reazioni avverse
Valutazione del dolore secondo una scala validata

Ultima visita
Sarà considerata come ultima visita l’ultima rilevazione clinica in cui il paziente sarà stato

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valutato per efficacia, eventi aversi.

Durata dello studio


Per la natura dello studio retrospettivo si prevede la raccolta delle cartelle cliniche già compilate
entro la data di approvazione del presente protocollo da parte del comitato etico e la cui prima visita
risalga ad almeno tre mesi antecedenti all’ultima vista disponibile. Si raccoglieranno cartelle
cliniche antecedenti fino a 24 mesi rispetto alla data di approvazione del presente protocollo.

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Flow-chart
Visita
VISITA Basale
finale

Almeno Almeno un
90 gg giorno
precede n. Visite di follow up antecedente la
Giorno nti la data di
data di approvazione
approva del presente
zione protocollo

PROCEDURE

Criteri di inclusione/esclusione X

Anamnesi paziente X

Esame obiettivo X X X

Short-Form -Brief Pain Inventory X


Solo se
disponibile
Oswestry Disability Index X

Diario del dolore X X X

Prescrizione terapia analgesica X X X

Eventi Avversi X X

Valutazione della tollerabilità

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La tollerabilità dei farmaci sarà valutata confrontando i 2 gruppi in termini di numero di soggetti
con eventi avversi o che abbiano richiesto l’interruzione della terapia e/o visite non programmate.

Valutazione di efficacia
Come parametri di efficacia (end point), saranno valutati:
1. la riduzione dell’intensità del dolore del paziente: misurata attraverso una scala numerica del
dolore a 11 punti (dove 0 sta per nessun dolore e 10 sta per peggior dolore immaginabile)
riferito all’ultima settimana e con il questionario Oswestry Disability Index [27] e lo Short
Form - Brief Pain Inventory (SF-BPI) [28]. Questi ultimi saranno messo a confronto con
ulteriori valutazioni se presenti nelle sedute successiva.
Sarà ritenuto responder il paziente che riferisca almeno il 50% di riduzione del dolore rispetto al
basale. Sarà valutato il tempo necessario per raggiungere il 50% o più di riduzione del dolore
rispetto al basale.
2. Sarà valutato il numero di giorni di terapia sistemica rispetto al numero sedute di terapia
infiltrativa necessarie per ridurre il dolore di almeno il 50% rispetto al basale.
Misura della percentuale di pazienti responder in ambo i gruppi di trattamento nel periodo di
osservazione di un trimestre presso un centro di terapia del dolore.

Valutazione risorse farmacologiche


Sarà valutato il numero di giorni in terapia sistemica rispetto al numero di sedute di terapia
infiltrativa.
Saranno valutati anche il numero di giorni in cui il paziente ha assunto altri farmaci oltre gli
antidolorifici, ad esempio adiuvanti (gabapentinoidi, anestetici, ecc) nel gruppo trattato per via
sistemica così il numero di giorni in cui pazienti trattati con terapia infiltrativa hanno assunto
altri farmaci antidolorifici o adiuvanti.
Qualsiasi trattamento concomitante considerato necessario sarà descritto nella cartella clinica
(nome del farmaco, dose e posologia, data inizio e fine di trattamento) e sarà valutato ai fini del
consumo di risorse farmacologiche. Saranno valutati numero di somministrazioni necessarie per
ottenere il controllo del dolore in ciascun paziente appartenente a due gruppi di trattamento
(numero di dosi die x giorni di trattamento rispetto a numero di sedute infiltrative ricevute).

Valutazione degli eventi avversi


Qualsiasi segno, sintomo o evento medico indesiderabile che insorga dopo la somministrazione del
farmaco in studio, sia che venga considerato correlato o meno con il trattamento stesso, andrà

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considerato come un evento avverso.


Condizioni di salute o malattie presenti prima dell'inizio del trattamento vengono considerate eventi
avversi solo se peggiorano dopo l'inizio della terapia.
Qualsiasi evento avverso, sia che venga riferito volontariamente dal soggetto, evidenziato grazie
alle domande dello Sperimentatore, oppure mediante l'esame obiettivo, gli esami di laboratorio o in
altro modo, sarà valutato statisticamente nell’ambito della tollerabilità con i parametri riportati in
cartella clinica:
1. Descrizione dell’evento: attenzione segni e sintomi dovranno essere raggruppati in una sola
diagnosi;
2. Durata: data d’inizio e di fine;
3. Intensità: lieve, moderata, grave;
4. Relazione con il farmaco in studio: certa, probabile, possibile, dubbia e non correlata;
5. Provvedimenti adottati nei confronti del trattamento in studio e dell'evento;
6. Esito.

Analisi statistiche
L’analisi dei dati relativi agli obiettivi primari e secondari dello studio sarà effettuata attraverso
l’impiego del metodo ANCOVA- misure di sintesi (45). Il metodo consiste nel sintetizzare le misure
ripetute intra paziente attraverso la media delle valutazioni delle visite post-trattamento e poi
utilizzando questa come variabile di risposta in un modello ANCOVA in cui il dato rilevato al
basale viene inserito come co variata e che permette di stimare l’effetto trattamento.
Comuni tecniche di statistica descrittiva (distribuzioni di frequenza, medie e deviazioni standard) e
test per il confronto fra i due gruppi indipendenti di trattamento (t-test per nel caso di variabili
continue, 2 nel caso di variabili categoriche) saranno impiegate rispettivamente per la descrizione
della casistica e per l’analisi degli obiettivi secondari di tollerabilità .
Le analisi degli obiettivi di tollerabilità saranno condotte sulla popolazione “safety” mentre quelle
relative agli obiettivi di efficacia di efficacia saranno condotte sulla popolazione “intention to treat”.
Per la valutazione del punteggio relativo al questionario Oswestry Disability Index si veda
appendice 5

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Variazioni del protocollo


La pubblicazione con i dati clinici ottenuti dal presente protocollo sarà inviata in copia al Comitato
Etico.

Dati clinici gestione e trattamento


La gestione dei dati sarà realizzata tramite apposito data entry in forma anonima.
I dati individuali e di identità del paziente non saranno identificativi del singolo paziente. Nella
Cartella Raccolta Dati comparirà solamente il numero del paziente. I dati dello studio immessi in
computer saranno conservati osservando le leggi vigenti sulla privacy (D.L. 196/2003).

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Reliability, and Validity Study SPINE 2009; (34)19: 2090–2095

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28 C.Bonezzi et Al Validazione della versione italiana del Brief Pain inventory nei pazienti con
dolore cronico minerva anestesiol 2002; 68: 607-11

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Appendice 1
Oswestry Disability Index

Oswestry Disability Index 2.1a – Versione Italiana (ODI-I)


Monticone M, Baiardi P, Ferrari S, Foti C, Mugnai R, Pillastrini P, Vanti C, Zanoli G.
Spine 2009; 34(19): 2090–2095

Indice di disabilità di Oswestry


Questo questionario è stato elaborato per darci delle informazioni su quanto i suoi problemi alla
schiena (o alla gamba) influenzino la sua capacità di cavarsela nella vita di tutti i giorni. La
preghiamo di rispondere a tutte le domande del questionario. Faccia una crocetta su una sola
casella per ciascuna domanda, scegliendo quella che più si avvicina a come si sente oggi.

Sezione 1 - Intensità del dolore


 Al momento non ho dolore.
 Al momento il dolore è molto lieve.
 Al momento il dolore è di media intensità.
 Al momento il dolore è abbastanza forte.
 Al momento il dolore è molto forte.
 Al momento il dolore è il massimo immaginabile.

Sezione 2 - Cura personale (lavarsi, vestirsi, ecc.)


 Riesco a prendermi cura di me stesso/a normalmente senza sentire più dolore del solito.
 Riesco a prendermi cura di me stesso/a normalmente ma mi fa molto male.
 Mi fa male prendermi cura di me stesso/a e sono lento/a e prudente.
 Ho bisogno di un po' di aiuto ma riesco per lo più a prendermi cura di me stesso/a.
 Ho bisogno di aiuto ogni giorno in quasi tutti gli aspetti della cura di me stesso/a.
 Non mi vesto, mi lavo con difficoltà e sto a letto.

Sezione 3 - Alzare pesi


 Riesco a sollevare oggetti pesanti senza sentire più dolore del solito.
 Riesco a sollevare oggetti pesanti ma sentendo più dolore del solito.
 Il dolore mi impedisce di sollevare oggetti pesanti da terra, ma ci riesco se sono posizionati
in maniera opportuna, per esempio su un tavolo.
 Il dolore mi impedisce di sollevare oggetti pesanti, ma riesco a sollevare oggetti leggeri o di
medio peso se sono posizionati in maniera opportuna.

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 Riesco a sollevare solo oggetti molto leggeri.


 Non riesco a sollevare o trasportare assolutamente niente.

Sezione 4 - Camminare
 Il dolore non mi impedisce di percorrere qualsiasi distanza a piedi.
 Il dolore mi impedisce di camminare per più di un chilometro.
 Il dolore mi impedisce di camminare per più di 500 metri.
 Il dolore mi impedisce di camminare per più di 100 metri.
 Riesco a camminare solo con un bastone o delle stampelle.
 Sto per lo più a letto e mi trascino per arrivare in bagno.

Sezione 5 - Stare seduto/a


 Riesco a stare seduto/a su qualsiasi sedia per tutto il tempo che mi va.
 Riesco a stare seduto/a sulla mia sedia preferita per tutto il tempo che mi va.
 Il dolore mi impedisce di stare seduto/a per più di 1 ora.
 Il dolore mi impedisce di stare seduto/a per più di mezzora.
 Il dolore mi impedisce di stare seduto/a per più di 10 minuti.
 Il dolore mi impedisce del tutto di stare seduto/a.

Sezione 6 - Stare in piedi


 Riesco a stare in piedi per tutto il tempo che mi va senza sentire più dolore del solito.
 Riesco a stare in piedi per tutto il tempo che mi va, ma sentendo più dolore del solito.
 Il dolore mi impedisce di stare in piedi per più di 1 ora.
 Il dolore mi impedisce di stare in piedi per più di mezzora.
 Il dolore mi impedisce di stare in piedi per più di 10 minuti.
 Il dolore mi impedisce del tutto di stare in piedi.

Sezione 7 - Dormire
 Il mio sonno non viene mai disturbato dal dolore.
 Il mio sonno viene disturbato ogni tanto dal dolore.
 A causa del dolore dormo meno di 6 ore.
 A causa del dolore dormo meno di 4 ore.

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 A causa del dolore dormo meno di 2 ore.


 Il dolore mi impedisce del tutto di dormire.

Sezione 8 - Vita sessuale (se pertinente)


 La mia vita sessuale è normale e non mi provoca più dolore del solito.
 La mia vita sessuale è normale, ma mi provoca più dolore del solito.
 La mia vita sessuale è quasi normale, ma mi provoca molto dolore.
 La mia vita sessuale è fortemente limitata dal dolore.
 La mia vita sessuale è quasi inesistente a causa del dolore.
 Il dolore mi impedisce del tutto di avere una vita sessuale.

Sezione 9 – Vita sociale


 La mia vita sociale è normale e non mi provoca più dolore del solito.
 Le mia vita sociale è normale, ma aumenta il livello di dolore.
 Il dolore non ha effetti significativi sulla mia vita sociale, a parte il fatto di limitare alcuni
dei miei interessi che richiedono più energia (ad esempio sport, ecc.).
 Il dolore limita la mia vita sociale e non esco così spesso come al solito.
 Il dolore limita la mia vita sociale alla mia abitazione.
 Non ho vita sociale a causa del dolore.

Sezione 10 - Viaggiare
 Riesco a viaggiare in ogni luogo senza dolore.
 Riesco a viaggiare in ogni luogo, ma sentendo più dolore del solito.
 Mi fa male, ma riesco a viaggiare per più di due ore.
 Il dolore mi limita a viaggi che durano meno di un'ora.
 Il dolore mi limita a viaggi brevi e necessari che durano meno di 30 minuti.
 Il dolore mi impedisce di viaggiare, tranne che per fare le mie cure.

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Appendice 2
Brief Pain Inventory

BRIEF PAIN INVENTORY (Short Form)


1) Nel corso della vita la maggior parte di noi ha avuto ed ha di tanto in tanto qualche
dolore (come ad esempio un lieve mal di testa, uno strappo muscolare o un mal di denti).
Oggi ha un dolore diverso da questi dolori di tutti i giorni?

1. Sì 2. No
2) Indichi sul disegno le parti dove sente dolore. Metta una doppia X sulla parte che Le fa
più male.

3) Valuti il Suo dolore facendo un cerchio intorno al numero che meglio descrive l’intensità
più forte che il Suo dolore ha raggiunto nel corso dell’ultima settimana.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nessun dolore Il dolore più forte
che possa immaginare
4) Valuti il Suo dolore facendo un cerchio attorno al numero che meglio descrive l’intensità
più lieve del Suo dolore nel corso dell’ultima settimana
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nessun dolore Il dolore più forte
che possa immaginare
5) Valuti il Suo dolore facendo un cerchio attorno al numero che meglio descrive l’intensità
media del Suo dolore nel corso dell’ultima settimana.

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0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nessun dolore Il dolore più forte
che possa immaginare
6) Valuti il Suo dolore facendo un cerchio attorno al numero che meglio descrive l’intensità
del Suo dolore in questo momento.
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Nessun dolore Il dolore più forte
che possa immaginare
7) Che terapie o medicine sta ricevendo per il Suo dolore?
Indicare i dettagli della terapia analgesica (es. principio attivo, dose, etc.) in “terapia analgesica
pregressa”
8) Nell’ultima settimana quanto sollievo ha ricevuto dalle terapie o dalle medicine?
Faccia un cerchio intorno alla percentuale che meglio descrive quanto sollievo del dolore ha
avuto
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Interferisce
Non interferisce completamente

9) Faccia un cerchio intorno al numero che meglio descrive quanto, nell’ultima settimana, il
dolore ha interferito con:
a) la Sua attività in generale
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Interferisce
Non interferisce completamente

b) il Suo umore
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Interferisce
Non interferisce completamente

c) la Sua capacità di camminare


0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Interferisce
Non interferisce completamente

d) la Sua normale attività lavorativa (include sia il lavoro fuori che in casa)
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Interferisce
Non interferisce completamente
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e) le Sue relazioni con le altre persone


0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Interferisce
Non interferisce completamente

f) il sonno
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Interferisce
Non interferisce completamente

g) il gusto di vivere
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Interferisce
Non interferisce completamente

Appendice 3
MODULO INFORMATIVO E CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE

Valutazione di efficacia e di tollerabilità della combinazione paracetamolo-terapia antidolorifica


sistemica rispetto alla terapia infiltrativa: studio prospettico randomizzato controllato

Studio clinico osservazionale, randomizzato, controllato, per valutare tollerabilità ed efficacia del
trattamento con farmaci somministrati per via orale rispetto alla terapia infiltrativa locale. Questo
Modulo Informativo riporta le informazioni essenziali sullo studio a cui le viene chiesto di
partecipare. Le è consegnato con sufficiente anticipo rispetto alla Sua decisione finale, che dovrà
essere libera e pienamente informata. E’ importante quindi che lei legga questo Modulo Informativo
e che le discuta con il suo medico; nel caso lei acconsentisse a partecipare, le verrà chiesto di
firmare il Modulo di Consenso Informato alla partecipazione allo studio. Solo i pazienti che
accettano partecipano allo studio; il paziente che accetta di partecipare può comunque ritirare il suo
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INTRADERMOTERAPIA DISTRETTUALE Versione 1.3 del 16.07.2018

consenso in ogni momento.

Descrizione dello studio

Questo studio si rivolge ad un campione di persone affette da dolore che richiede un trattamento
antidolorifico. L’obiettivo dello studio è di valutare l’effetto di farmaci assunti per via orale rispetto
a farmaci somministrati per via infiltrativa. Durante lo studio saranno raccolte informazioni sui
farmaci, e le altre eventuali terapie assunte, sull'effetto del trattamento sul controllo del dolore, sulla
sua qualità della vita e sulle sue capacità funzionali relative alle attività quotidiane. Questo studio,
condotto nel nostro ambulatorio, è uno studio controllato in aperto – cioè, tutte le informazioni
inerenti alla terapia farmacologica, sono note al paziente e al medico; non c’è cioè alcuna forma di
mascheramento (processo che impedisce di identificare il tipo di trattamento che una persona sta
ricevendo). Lo studio sarà prospettico, cioè, gli obiettivi, le caratteristiche, in base alle quali i
pazienti sono selezionati e le analisi che verranno condotte, sono stabilite prima dell’inizio dello
studio stesso, sono scritte nel protocollo dello studio e tutti i dati e le informazioni sono raccolte da
una data stabilita fino alla conclusione dello studio. La partecipazione allo studio prevede che il suo
medico raccolga i dati relativi alla sua condizione clinica, alla terapia antidolorifica a cui è
sottoposto e all’intensità del suo dolore misurato con un questionario, cioè una serie di domande
standardizzate per valutare il dolore.

Garanzie a tutela del paziente partecipante allo studio

La partecipazione dei pazienti allo studio è totalmente libera. Questo significa che essi possono
liberamente decidere di non partecipare allo studio, dunque di non firmare il consenso, senza
compromettere in nulla l’assistenza che riceveranno in seguito presso il proprio medico. Inoltre, i
pazienti che accettano di partecipare allo studio possono ritirare in ogni momento il loro consenso.
La partecipazione di un paziente allo studio non comporta costi aggiuntivi direttamente collegati
alla partecipazione allo studio stesso.

Confidenzialità delle informazioni e tutela della privacy

Quando il paziente firma il proprio consenso a partecipare allo studio, esprime anche il suo
consenso al fatto che informazioni sanitarie che lo riguardano vengano utilizzate per gli scopi dello
studio e vengano visionate da tutti coloro che sono coinvolti nell’effettuazione dello studio
(personale sanitario, personale che elabora i dati, personale ispettivo di organismi regolatori e quanti
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altri abilitati dal protocollo di studio e/o dalle normative vigenti). Le informazioni raccolte saranno
utilizzate solo per fini scientifici. Tutte le informazioni che la riguardano verranno elaborate insieme
a quelle degli altri pazienti entrati nello studio, senza fare mai nessun riferimento alla sua persona.
Tutte le informazioni saranno eventualmente pubblicate solo in forma anonima e nel loro
complesso, evitando accuratamente e rigorosamente qualunque dettaglio che possa in qualche modo
consentire a terzi di risalire all’identità del paziente. I dati saranno elaborati e conservati nel rispetto
della normativa vigente.

Supporto del paziente

Per ogni necessità o domanda, lei potrà rivolgersi al suo medico, che avrà cura di fornirle ogni
ulteriore chiarimento in merito.

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Appendice 4

CONSENSO INFORMATOALLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO

Valutazione di efficacia e di tollerabilità della terapia analgesica assunta per via orale nel
trattamento dei forme di dolore acuto, sub-acuto e cronico: studio prospettico randomizzato
controllato, in aperto

Questo modulo di Consenso deve essere firmato solo se lei deciderà di partecipare allo studio.

Partecipano allo studio solo i pazienti che accettano. Il paziente può ritirare il suo consenso in ogni
momento.

Io sottoscritto ……………………………………….. nella mia piena capacità di intendere e di


volere, dichiaro di essere stato/a esaurientemente informato/a a proposito dello studio in oggetto, di
averne letto il modulo informativo per il paziente e di averne discusso adeguatamente con il medico
di medicina generale che ne è responsabile in data…….../…../……….

Dichiaro di essere consapevole delle garanzie previste a mia tutela (come riportate dal Modulo
informativo per il paziente).

Rilascio il mio consenso libero e informato a prendere parte allo studio in oggetto.

Autorizzo per gli scopi di questo studio, il trattamento dei dati che mi riguardano, in formato
cartaceo ed elettronico, nel rispetto delle normative vigenti.

Autorizzo ÿ Non autorizzo ÿ a fornire al mio medico di medicina generale, dr.


…………………………………………...………

notizie sulla mia partecipazione a questo studio.

Firma del paziente ………………………………….……………. Data: …../…../……….

Firma del medico con cui ha discusso il Modulo informativo relativo allo studio e il modulo di

Consenso informato………………………………….………

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Appendice 5

Oswestry Disability Index Calcolo del punteggio


Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio variabile da 0 a 5; la prima affermazione equivale
sempre a 0 fino all’ultima che equivale a 5.
Per esempio:
  Sezione 1 - Intensità del dolore Punteggio  
    • Al momento non ho dolore 0  

    • Al momento il dolore è molto lieve. 1  

    • Al momento il dolore è di media intensità. 2  

    • Al momento il dolore è abbastanza forte. 3  

    • Al momento il dolore è molto forte. 4  

    • Al momento il dolore è il massimo immaginabile. 5  

Se viene contrassegnata più di una affermazione, considerare il punteggio più elevato.


Il punteggio dell’ODI è calcolato nel seguente modo:

Punteggio Totale
X 100
5 X Numero delle domande risposte
Per esempio:
se tutte e 10 le sezioni sono state completate, il punteggio è calcolato nel seguente modo:
16
X 100 = 32 %
5 X 10

se invece una sezione non è stata compilata, il punteggio è calcolato nel seguente modo:
16
X 100 = 35,5 %
5X9
è suggerito arrotondare la percentuale ad un numero intero.

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