MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL

SERVICIO DE FÁRMACO VIGILANCIA HOSPITALARIA

 ÍNDICE

PÁGI
NA

INTRODUCCIÓN 3

I.OBJETIVO DEL MANUAL 4

II.MARCO JURÍDICO 5

III.DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO 6

1.PROPÓSITO 6

2.ALCANCE 6

3.POLÍTICAS DE OPERACIÓN, NORMAS Y LINEAMIENTOS 6

4.DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO 7

5.DIAGRAMA DE FLUJO 8

6.DOCUMENTOS DE REFERENCIA 9

7.REGISTROS 9

8.GLOSARIO 9

9.CAMBIOS DE ESTA VERSIÓN 10

INTRODUCCIÓN

LA FARMACOVIGILANCIA ES EL MÉTODO POR MEDIO DEL CUALSE VIGILAN LOS

EFECTOS ADVERSOS CONOCIDOS Y DE APARICIÓN RECIENTE, NO REPORTADOS
PREVIAMENTE, DE LOS MEDICAMENTOS QUE SE UTILIZAN EN EL HOSPITAL.

SU FUNCIÓN PRINCIPAL ES VIGILAR LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y

PREVENIR QUE LOS EFECTOS ADVERSOS NO CAUSEN DAÑO GRAVE AL PACIENTE O
SE UTILICEN MEDICAMENTOS CON EFECTOS ADVERSOS SEVEROS Y, EN SU
DEFECTO, SEAN CONTROLADOS O SE RESTRINJA SU USO HACIENDO UNA
EVALUACIÓN DE RIESGO-BENEFICIO.

ESTE MANUAL ES UNA GUÍA PARA EL FUNCIONAMIENTO SISTEMATIZADO DEL

SERVICIO, DESCRIBE DE FORMA DETALLADA LAS ACTIVIDADES DEL MISMO,
PRETENDIENDO SER SIMPLE Y FLEXIBLE.

EL CENTRO DE FARMACO VIGILANCIA DEL HOSPITAL----------- IDENTIFICA

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS, FORMA PARTE DEL EQUIPO QUE
PREVIENE Y VIGILA LAS REACCIONES SECUNDARIAS DE LOS MEDICAMENTOS Y DE
ESTA MANERA LOGRA DAR UNA MAYOR SEGURIDAD AL PACIENTE. EL OBJETIVO ES
OTORGAR AL PACIENTE ATENCIÓN MÉDICA CON OPORTUNIDAD, COMPETENCIA
PROFESIONAL, SEGURIDAD Y RESPETO A LOS PRINCIPIOS ÉTICOS DE LA PRÁCTICA
MÉDICA.
I.OBJETIVO DEL MANUAL

1.Establecer los mecanismos para la Unidad de Fármaco vigilancia Hospitalaria.

II.MARCO JURÍDICO.

Cabe señalar que la fundamentación jurídica de este ordenamiento, se puede consultar en el Manual
de Organización del Hospital.
III.DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE FARMACOVIGILANCIA.

1.0 PROPÓSITO

1.1 Realizar la vigilancia de reacciones adversas a medicamentos, activa y pasiva para fomentar los
reportes y vigilar las reacciones secundarias de los medicamentos, de esta manera lograr mayor
seguridad al paciente.

2.0 ALCANCE

2.1 a nivel interno es aplicable a todo el hospital en las áreas de hospitalización,--------decir las áreas
con las que cuenta el hospital------

3.0 POLÍTICAS DE OPERACIÓN, NORMAS Y LINEAMIENTOS.

3.1 El Departamento de Farmacovigilancia Hospitalaria es el responsable de realizar la vigilancia de

los medicamentos que provocan RAM en este nosocomio.*

3.2 El Departamento de Farmacovigilancia es el responsable de llevar a cabo los lineamientos para la

vigilancia hospitalaria sustentados en la NOM-220-SSA-1 2002 para la prevención, vigilancia y
control de los RAM de las sustancias.

3.3 El Departamento de Farmacovigilancia Hospitalaria es el responsable de supervisar que se

cumplan los lineamientos establecidos.

4.0 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Secuencia de etapas Actividad Responsable
1.1 Emite lineamientos específicos para la fármaco
1.0 Emisión de vigilancia hospitalaria
lineamientos
2.0 Informe a los 2.1 Informa a los jefes de Servicio sobre los Jefes de Servicio
Jefes de Servicio lineamientos para la fármaco vigilancia hospitalaria
3.1 Visita diariamente los servicios clínicos de
hospitalización.
3.2 Revisa las hojas de reporte de cada paciente.
3.3 Identifica factores de riesgo relacionados a la
3.0 Valoración del aplicación de los medicamentos del paciente.
caso 3.4 Entrevistar a pacientes y/o realizarles exploración
física.
3.5 Establecer comunicación con el personal médico,
de enfermería y otros.

4.1 Realiza registros en formato de fármaco

vigilancia.
4.0 Revisión del 4.2 revisa los resultados de laboratorio y gabinete.
expediente 4.3 Obtener diariamente los resultados de pacientes
hospitalizados.
4.4 Revisa notas médicas de evolución clínica.
4.5 revisa los expedientes de archivo clínico y
Patología.
5.1 Recibe notificación de reacciones de los
medicamentos en formatos de notificación. Médicos de
5.0 Notificación de 5.2 Acude al servicio correspondiente para revisar el Servicios del
reacciones adversas a caso. Hospital.
los medicamentos. 5.3 Revisa el expediente clínico.
No: no corresponde a reacción adversa.
Sí: corresponde a reacción adversa.
6.0 Supervisión 6.1 Revisa casos de reacciones adversas de los
medicamentos administrados al paciente con el
coordinador del Departamento de CFVHJ.*
6.2 Se registra caso de reacciones adversas en los
archivos del departamento CFVH.

Jefatura de CFVHJ Jefes de Servicio MÉDICOS DE Notificación de Registro de los

SERVICIO MÉDICOS casos en Archivos
 Emite
lineamiento
de fármaco
vigilancia

del Comité de
CFVH

Recepción
de los 3
lineamiento
s para la 3. Realiza
Clasifica los fármaco visita diaria
RAM los RAM vigilancia a servicios
Clasifica
de 4
hospitalizaci
4. Recibe Supervisa
Notificación caso de RAM
Detecta de RAM Nosocomial
caso de
RAM
Registra caso
en archivo
Lineamient Corres
os para la ponde
fármaco Reaccio
a RAM
vigilancia nes
adversa
Elabora
s
informe

Registra caso
Registra caso en formato de Termi
en formato de vigilancia na
fármacovigilan
cia

Efectúa
seguimiento
Efectúa Archivo
del caso y
seguimiento revisión del
del caso y expediente
revisión del COFEPRI
expediente. S
6.0 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Documentos Código
Guía técnica para la elaboración de manuales de No aplica
procedimientos

NOM 220 SSA – 1 - 2002 Sí aplica

7.0 REGISTROS

Registros Tiempo de Responsable de Código de registro o

conservación conservarlo identificación única
Permanente Departamento de No aplica
control de
CFVHPFBA

8.0 GLOSARIO

8.1 Revisión del departamento de Fármaco vigilancia hospitalaria: Actividad realizada por médicos y
personal capacitado para esta actividad de la CFVHPFBA..

8.2 Caso: Individuo de una población en particular, que en un tiempo definido, es sujeto de un RAM
o evento bajo estudio o investigación.

8.3 Caso de un RAM: condición localizada o generalizada resultante de la reacción adversa a la

presencia de una reacción secundaria.

8.4 El centro de Fármacovigilancia Hospitalaria: Instancia operativa a nivel local, responsable de

realizar las actividades de vigilar los fármacos en un hospital.

8.5 Evento adverso: daño sufrido por el paciente como consecuencia del proceso de atención.

8.6 Evento centinela: daño severo para la salud o la vida del paciente, con riesgo de muerte y de
consecuencias graves de sufrirlas en un futuro.
9.0 CAMBIOS EN ESTA VERSIÓN

NÚMERO DE REVISIÓN FECHA DE DESCRIPCIÓN DEL

ACTUALIZACIÓN CAMBIO
 MANUAL DE ORGANIZACIÓN DE LA

UNIDAD DE FÁRMACO VIGILANCIA HOSPITALARIA

 ÍNDICE

I.INTRODUCCIÓN 3

II.OBJETIVO DEL MANUAL 4

III.ANTECEDENTES HISTÓRICOS 5

IV.MARCO JURÍDICO 7

V.ATRIBUCIONES 8

VI.MISIÓN Y VISIÓN DEL SERVICIO 10

VII.ESTRUCTURA ORGÁNICA 11

VIII.ORGANIGRAMA 12

IX.DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES 13

X.GLOSARIO 14

XI.BIBLIOGRAFÍA 16
I.INTRODUCCIÓN

En cumplimiento con los lineamientos de una gestión por procesos que el hospital lleva a cabo y
como respuesta a la necesidad de contar con un instrumento administrativo, se elaboró el presente
manual con el propósito de orientar e informar al personal sobre las funciones y estructura orgánica
del mismo. De igual manera, se pretende delimitar las responsabilidades y el ámbito de competencia
de las distintas áreas que integran su estructura y servir de apoyo para la capacitación del personal
que labora en el Hospital. También se pretende mostrar los logros del monitoreo de los
medicamentos en lo concerniente a los fármacos aplicados más frecuentemente en las reacciones
adversas, su incidencia y los órganos mayormente afectados. Lo anterior con la finalidad de difundir
los resultados y poder contrastarlos con la experiencia obtenida en el Hospital….. y con ello mejorar
la calidad de los medicamentos.
II. OBJETIVO DEL MANUAL

Vigilar, prevenir, disminuir y controlar con la ayuda de la fármaco vigilancia hospitalaria conforme a
las políticas y normatividad establecidas por la Secretaría de Salud, así como por la Organización
Mundial de la Salud, de forma permanente, cabe señalar que la fundamentación jurídica de este
ordenamiento está basada en la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA-1 2002.
III.ANTECEDENTES HISTÓRICOS

“Los medicamentos son venenos útiles”. De esta manera tan simple como efectiva define el fármaco
inglés James W. Black, premio Nobel de medicina las dos caras invisibles que poseen todos los
medicamentos, capaces de aliviar o curar enfermedades, pero también de causar daño si concurren
circunstancias que lo favorecen.

La primera advertencia seria sobre los riesgos de los medicamentos tuvo lugar en los Estados
Unidos en 1937, cuando un elixir de sulfanilamida produjo la muerte de 107 personas, en su mayoría
niños, debido al dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. Este episodio
provoca que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su
distribución, fin para el cual se crea la Food and Drug Administration (FDA) primera agencia
reguladora de medicamentos que aparece en el mundo.

La segunda advertencia tiene a Europa como escenario, en los inicios de la década de los 60
cuando la llamada “revolución de los medicamentos” se encuentra en pleno apogeo, y la confianza en
ellos y en la posibilidad del hombre para combatir las enfermedades, parecen ilimitadas, incluso 70
principios activos nuevos se introducían cada año (hoy no suelen ser más de 30). En ese clima de
euforia, en Alemania tiene lugar un brote de malformación congénita hasta entonces extremadamente
rara, llamada meromelia o focomelia, que se caracterizaba por una aplasia de los huesos largos de las
extremidades, de tal modo que las manos y los pies nacían directamente de la cintura escapular y
pelviana, a modo de aletas. En 1958 se describía el primer caso, en 1959 se contaban 17, 126 en 1960
y 477 en 1961. El brote no parecía confinado a Alemania, comenzaron a aparecer casos en Gran
Bretaña y Australia. Primero se pensó en factores hereditarios, pero su carácter epidémico indujo a
pensar en la intervención de factores externos, por la Talidomina que se usaba para disminuir las
contracciones uterinas.

El problema de los medicamentos adversos no es nuevo. Desde tiempos inmemorables, la

sabiduría popular afirmaba que “hay remedios peores que la enfermedad”. Sin duda las RAM son tan
antiguas como la historia, es lógico que así sea, si se tiene en cuenta que cualquier producto con
actividad farmacológica potencial puede actuar como un remedio, pero también como un veneno. Las
primeras noticias en la era contemporánea sobre problemas de seguridad de medicamentos datan de
finales del siglo pasado, algunos ejemplos consisten en la muerte súbita de pacientes anestesiados con
cloroformo y los casos de ictericia en pacientes tratados con arsenicales.

Esto no significa que las RAM fueran descubiertas de manera más o menos rápida, pues
transcurrieron casi cuarenta años desde la introducción del ácido acetil salicílico hasta que se
descubrió que podía causar hemorragias gastrointestinales.

Es, sin lugar a dudas, a raíz del desastre de la talidomida que se toma conciencia a nivel
mundial del peligro de un uso de medicamentos sin un sistema de vigilancia, creándose en 1970,
después de un programa piloto iniciado en 1968, un sistema coordinado por la OMS de monitoreo
internacional de reacciones adversas a medicamentos que utiliza como sistema de detección y
cuantificación el de notificación voluntaria, realizada por el prescriptor, de las sospechas de efectos
indeseables que los fármacos provocan en sus pacientes. Este programa, que actualmente tiene su
centro coordinador internacional en Uppsala, cuenta ya con 63 países miembros en activo y 6
asociados, número que se ha incrementado de forma rápida en los últimos años a raíz de los
resultados de los países que iniciaron la experiencia, nótese que hasta el año 1993 sólo había 35
países miembros.

En cada país participante hay al menos un centro nacional, existen centros regionales
enlazados al centro coordinador nacional. Estos centros regionales reciben la información, la
analizan, clasifican las sospechas de reacciones según su relación causal con el fármaco sospechoso,
se procesa la información y se envía mensualmente al centro nacional, quien realiza un análisis
general en busca de posibles señales, cada 3 meses envía la información a la base de datos del centro
colaborador internacional del programa en Uppsala.

La historia en México inició en el Programa de Notificación Voluntaria de Sospecha de

Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) en 1989, con la notificación voluntaria de los
laboratorios productores y la implementación del Sistema Nacional de Fármaco Vigilancia (FV) por
la Secretaría de Salud (SSA) a través de la Dirección General de Control de Insumos para la Salud.
De la misma manera se establecieron los aspectos relacionados con la implementación de Centros
Institucionales y Estatales. El Centro Coordinador se encontraba ubicado en la subdirección de la
Farmacopea.

A partir del año 2001, el Centro de Fármaco Vigilancia forma parte de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la cual recibe informes de detección de
sospecha de RAM, vacunas y dispositivos médicos. La notificación es ahora obligatoria en todo el
territorio nacional para las instituciones y profesionales de la salud, titulares del registro sanitario y
comercialización de medicamentos y productos herbolarios, así como para las unidades de
investigación clínica que realizan estudios de medicamentos.
IV.MARCO JURÍDICO

Cabe señalar que la fundamentación jurídica de este ordenamiento, se puede consultar en el Manual
de Organización de Fármaco vigilancia del Hospital, estableciendo las políticas y/o normas de
operación que permitan conocer los efectos adversos de los medicamentos y su correcta aplicación.

El propósito del Centro Nacional de FV es coordinar e integrar las actividades que llevan a
cabo los Centros Estatales e Institucionales y la Industria químico-farmacéutica. Este centro le
informa a COFEPRIS para la toma de decisiones, a los profesionales de la salud y por último al
Centro Internacional de RAM en Uppsala, Suecia. En relación a la Ley, en 1997 se reforma la Ley
General de Salud, Capítulo IV, artículo 58, fracción Vbis, relacionado con la notificación de RAM.
En 1998 se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud, Título segundo, Capítulo I, sección
quinta, artículo 38. Mientras que la Norma Oficial Mexicana entró en vigor el 16 de noviembre del
2004, en el cual se establece la instalación y operación de la FV (NOM 220-SSA1- 2002).

Actualmente, en México el número de RAM reportadas es bajo: entre 1990 y 1997 era menos
de 100, en 1999 aproximadamente 500, en el 2000 fueron 800, para 2002 cerca de 2200 y para el
2004 se reportaron 5200 aproximadamente (Datos obtenidos del Programa Nacional de FV, 2005).
La meta actual es alcanzar un número de reportes de RAM semejantes a los estándares
internacionales en un lapso de 5 años a partir del 2005.
V.ATRIBUCIONES

DECRETO DE CREACIÓN Diario Oficial de la Federación 26-I-2005

Artículo segundo: Corresponderá al Hospita Psiquiàtrico FBA llevar a cabo las siguientes funciones:

I.Contribuir al cumplimiento del derecho a la protección de la salud en el ámbito de su competencia,

de conformidad con el artículo 4º constitucional.

II. Proporcionar servicios de salud mental particularmente en el campo de la alta especialidad de la

medicina y en aquellas complementarias y de apoyo que determine su Estado Orgánico.

III. Prestar servicios de hospitalización y de consulta en la especialidad con que cuenta, regidos por
criterios de universalidad y gratuidad en el momento de usar los servicios, fundados en las
condiciones socioeconómicas de los usuarios.

IV.**Fungir como Hospital Federal de Referencia para efectos del Fondo de Protección contra
Gastos Catastróficos, dentro del Sistema de Protección Social en Salud.

V. Implementar esquemas innovadores de generación de recursos para incrementar su patrimonio.

VI. Formar recursos humanos especializados en el campo de las especialidades médicas con que
cuenta el Hospital.

VII. Diseñar y ejecutar programas y cursos de capacitación, enseñanza y especialización de personal

profesional, técnico y auxiliar en su ámbito de responsabilidad.
VIII. Impulsar la realización de estudios e investigaciones básica, clínica y experimental, en las
especialidades con que cuente el Hospital….. con apego a la Ley General de Salud y demás
disposiciones aplicables.

IX. Apoyar la ejecución de los programas sectoriales, especiales y regionales de salud en el ámbito
de sus funciones y servicios.

X. Actuar como organismo de consulta de las dependencias y entidades de la Administración Pública

Federal, en su área de responsabilidad y asesorar a instituciones sociales y privadas en la materia.

XI. Difundir información técnica y científica sobre los avances que en materia de salud mental
registre, así como publicar los resultados de las investigaciones y trabajos que realice.

XII. Impulsar la participación ciudadana en el autocuidado de su salud.

XIII. Promover y realizar reuniones y eventos de intercambio científico, de carácter tanto nacional
como internacional y celebrar convenios de intercambio con instituciones afines.

XIV. Prestar los demás servicios y efectuar las actividades necesarias para el cumplimiento de su
objetivo, de conformidad con el presente **Decreto, su Estado orgánico y otras disposiciones legales
aplicables.
VI.MISIÓN Y VISIÓN

MISIÓN

Generar medidas de fármaco vigilancia nosocomial y ofrecer atención al paciente con calidad,
seguridad y humanismo a través de un equipo multidisciplinario actualizado, empleando
instrumentos metodológicos para aportar propuestas de investigación médica.

VISIÓN

Ser una unidad de Fármaco Vigilancia Hospitalaria de **referencia a nivel nacional e internacional
certificada, que garantice la calidad y seguridad en la aplicación de los medicamentos administrados
al paciente y ofrecer a los profesionales de la salud, buenos hábitos de prescripción y conocimiento
farmacológico.
VII.ESTRUCTURA ORGÁNICA

1.0.17l. Dirección General

1.0.17l.1. Dirección Médica

Unidad de Fármaco Vigilancia Hospitalaria

CODECIN

Servicio de Epidemiología-Medicina Preventiva**

Comité de Vigilancia-Hospitalaria**

Jefatura de Enfermería de UVEH**

VIII.ORGANIGRAMA

DIRECCIÓN
GENERAL

UNIDAD DE FÁRMACO
VIGILANCIA
HOSPITALARIA

SERVICIO DE
CODECIN EPIDEMIOLOGÍA-
MEDICINA
PREVENTIVA**

JEFATURA DE
COMITÉ DE
ENFERMERÍA DE
VIGILANCIA
UVEH
HOSPITALARIA
IX.DESCRIPCIÓN DE FUNCIONES

OBJETIVO

Dirigir, coordinar, planear, organizar, supervisar y ejecutar los programas de la Unidad de Fármaco
Vigilancia Hospitalaria. Promover la cultura del reporte de los medicamentos de cualquier
especialidad que ocasione reacciones adversas de cualquier tipo a los pacientes hospitalizados y/o de
la consulta externa.

FUNCIONES

Promuever la cultura del reporte a nivel Hospitalario. Establecer, en la medida de lo posible, los
medicamentos que provocan reacciones adversas y su tipo.

Vigilar y reportar al Centro Nacional de farmacovigilancia, los casos que sean captados.

Elaborar los informes requeridos para la autoridad competente, hacer reuniones con la
dirección médica y evaluar los medicamentos que estén causando el problema con mayor frecuencia.

Supervisar la oportuna notificación de casos sospechosos y confirmados, así como la búsqueda

de casos no notificados.

Asesorar a la dirección en cuanto a los efectos adversos de los medicamentos en general, que se
utilizan en el Hospital.

Promover los estudios de seguridad y protocolizados de fármacoeconomía y fármacovigilancia

centrados en el medicamento.

Elaborar el programa de difusión de los hallazgos al hospital a través de pláticas o trípticos.

**Desarrollar este centro como el más importante en su tipo a nivel hospitalario.

**Hacer que este centro institucional sea también un sitio de consulta para toda la comunidad
Médica y Paramédica del Hospital y de su entorno en cuanto a la farmacología, farmacocinética,
interacciones y dosis, así como de los reportes que puedan existir en otros países de cualquier
medicamento.
X. GLOSARIO

Términos médicos
CNFV: Centro Nacional de Fármaco Vigilancia al organismo de fármaco vigilancia dependiente de
la Secretaría de salud que organiza y unifica las actividades de fármaco vigilancia en el país y que
participa en el Programa Internacional de Fármaco Vigilancia de la OMS.

CIF: Centro Estatal o Institucional de Fármaco vigilancia, la unidad de fármaco vigilancia que
participa oficialmente en el Programa Nacional de Fármaco Vigilancia de manera coordinada con el
CNFV, la cual puede estar incluida en: los Servicios de Salud de los Estados de la República
Mexicana, las Instituciones de Salud, las Escuelas de Medicina o de Farmacia o en un Centro de
Toxicología Clínica.

Clave: Agrupamiento de dígitos que identifican las características de un insumo en particular.

CICBISS: Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos para la Salud.

DICBIS: División Institucional de Cuadros Básicos de Insumo para la Salud.

Eficacia: Capacidad de un insumo para producir el efecto deseado.

ETAV: Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación, a las manifestaciones clínicas que se

presentan dentro de los 30 días posteriores a la administración de una o más vacunas y que no pueden
ser atribuidos inicialmente a alguna entidad nosológica específica.

Exclusión: Proceso que implica la eliminación de un insumo del Cuadro Básico Institucional, que ha
sido superado en los aspectos de eficacia, seguridad, calidad o costo.

Fármaco vigilancia: la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre
los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas y prevenir los
daños en los pacientes. (OMS 2002)

Formato Oficial para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas: recibe este nombre
el instrumento empleado para recopilar datos clínicos e información relacionada con el medicamento
sospechoso y la manifestación clínica considerada como reacción adversa.

GI (Genérico Intercambiable): Es un medicamento idéntico a uno original o innovador, es decir,

con el mismo ingrediente activo, la misma vía de administración, la misma dosis y potencia, las
mismas indicaciones de uso, la misma biodisponibilidad y bioequivalencia, los mismos
requerimientos de identidad, potencia, pureza y calidad.

Inclusión: Proceso que implica la selección de un insumo que reúne las características científicas y
tecnológicas que demuestran ventajas en eficacia y seguridad, aplicable para la prevención,
diagnóstico y tratamiento de los problemas de salud, que satisfaga las necesidades de operación de
los diferentes niveles de atención médica.

Insumos para la salud: Son los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes, las
materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos,
prótesis, órtesis y ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación y productos higiénicos.

Modificación: Cambio (s) en la cédula, en la descripción o ficha técnica de un insumo, que

repercute(n) en su indicación, eficacia y seguridad.

Notificación Espontánea: Se le llama al método empleado en Fármaco vigilancia consistente en el

reporte voluntario que hacen los profesionales de la salud en lo concerniente a las sospechas de
reacción adversa de los medicamentos.

Reacción Adversa a los medicamentos (RAMs): cualquier efecto perjudicial y no deseado que se
presenta a las dosis empleadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la
modificación de una función. (OMS 1972)

Reinclusión: Proceso que implica la reincorporación de un insumo excluido del Cuadro Básico
Institucional.

Reubicación: Proceso que implica la ubicación diferente de un grupo terapéutico a otro en el caso de
medicamentos o de aplicaciones diagnósticas. Se manejará siguiendo el proceso de modificación del
insumo según el presente procedimiento.
XI.BIBLIOGRAFÍA

1.Laura Trujillo Salinas. M en C. en Farmacología. Profesor Titular de Farmacología. Departamento

de Fisiología y Farmacología de la Escuela Superior de Medicina. Instituto Politécnico Nacional.

2.Autores Varios: Introducción a la fármaco Vigilancia. Secretaría de salud, Dirección General de

Control de Insumos para la salud, Centro Nacional de FV. México, enero de 1995, pp.14.

3.Autores varios. Hacia una política farmacéutica integral para México. SSA, COFEPRIS. 1ª ed.
2005, pp. 83-87.

4.Información relevante sobre el programa de FV, la Norma Oficial, guías y otros documentos
relacionados con RAM, se encuentran en la página de COFEPRIS: www.cofepris.gob.mx

5.Laporte JR, Tognoni G. Principios de epidemiología del medicamento. 2ª ed. Barcelona: Masson-
Salvat Medicina; 1993, pp. 271.

6.Rodríguez – Betancourt JL, García Vigil JL, Giral-Barnes C., Hernández Santillán D, Jasso-
Gutiérrez L. Fármaco Vigilancia. I. El inicio. Revista de medicina IMMS.

7.Lindquist M. Seeing and observación internacional de fármaco vigilancia. Uppsala, Sweden: The
Uppsala, centro de monitoreo, 2003.