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L’evidence-based medicine

(EBM)
Il percorso metodologico per i professionisti della salute

Salvatore Panico - Università Federico II Napoli


Una necessità storico-culturale

Qual è l’oggetto principale dell’approccio evidence-


based?

Ottenere l’informazione più opportuna per agire in un


contesto di “incertezza”.

Risponde dunque alla domanda:


CHE COSA (FARE)?
Una necessità storico-culturale

Capacitàclinica Evidenza
(expertise) esterna

Preferenze del
paziente

Gli ambiti decisionali di riferimento


per un corretto approccio evidence-based
Una necessità storico-culturale

EBM: che cosa é


Significa integrare l’esperienza clinica
individuale con le migliori evidenze esterne
disponibili a partire dall’esperienza
cumulativa di letteratura, così come la
capacità clinica conta sull’esperienza clinica
cumulativa.
Una necessità storico-culturale

EBM: che cosa non é

Non è un vecchio cappello ovvero non è ciò


che si è sempre fatto “consultando la
letteratura”.
Le modalità di ricerca del supporto della
letteratura sono opportunamente suggerite.
Una necessità storico-
culturale
L’albero genealogico dell’approccio evidence-
based in clinica:
l’epidemiologia clinica
 
"...l’obiettivo è mettere ordine nella metodologia
clinica e negli approcci alla interpretazione dei
risultati della ricerca, e più in generale, nello studio
dei determinanti e degli effetti delle decisioni
cliniche sulla salute dei pazienti…"

Sackett – Clinical Epidemiology: A Basic Science for Clinical Medicine.


Little Brown and Co, Boston 1985
Una necessità storico-
culturale
Il termine “evidence-based medicine” venne usato per la
prima volta nel 1992 in un articolo pubblicato sul "Journal of
American Medical Association" (JAMA), proprio da David
Sackett.
  
“..tutte le azioni cliniche sul piano diagnostico, della
valutazione prognostica e delle scelte terapeutiche devono
essere basate su solide prove quantitative derivate da una
ricerca epidemiologico-clinica di buona qualità..”.
Una necessità storico-
culturale
Davidoff F. Case K. And Fried PW
Evidence Based-Medicine : why all the fuss ?
Ann Int Med 1995 ; 122 (9) 727
 
 “…la evidence-based medicine è, ed al tempo stesso non
è, una novità. Non lo è nella misura in cui, da sempre, la
medicina scientifica si è basata sulla acquisizione di dati
obiettivi e verificabili.”

Editorial. Evidence-Based medicine, in its place!


The Lancet 1995 ; 346 : 785
Una necessità storico-
culturale
Esempi sui quali riflettere - 1
Ventricular premature beats and mortality after myocardial
infarction
W Ruberman, E Weinblatt, JD Goldberg, CW Frank, and S
Shapiro
To assess the role of ventricular premature beats in
influencing mortality of coronary patients….
The corresponding risk of death from any cause is twice that
of men without such complex beats in the hour. These
arrhythmias make an independent contribution to increased
risk of death that persists over the length of this observation
period.
NEJM 1977;297:750-757
Una necessità storico-
culturale
Esempi sui quali riflettere - 1
Mortality and morbidity in patients receiving encainide,
flecainide, or placebo. The Cardiac Arrhythmia Suppression
Trial.
DS Echt, PR Liebson, LB Mitchell et al.

CONCLUSIONS. There was an excess of deaths due to


arrhythmia and deaths due to shock after acute recurrent
myocardial infarction in patients treated with encainide or
flecainide. Nonlethal events, however, were equally
distributed between the active-drug and placebo groups.
The mechanisms underlying the excess mortality during
treatment with encainide or flecainide remain unknown
NEJM 1991;324:781-788
Una necessità storico-
culturale
Esempi sui quali riflettere – 2
Robert Wilson, pubblica nel 1966 un libro dal titolo promettente
e spregiudicato “Feminine Forever”
Eccone alcune discutibili affermazioni:
“A 50 anni non ci sono ovuli, né follicoli, né teca, né estrogeni –
una vera catastrofe galoppante”
… e con l’assunzione di estrogeni
“Seni e organi genitali non si faranno avvizzire. Sarà piacevole
vivere con donne così, non diventeranno tristi e non attraenti”

Estrogeni, brevettati e prodotti dalla Wyeth-Ayerst venduti per


oltre 30 milioni di confezioni vendute nel 1975
Una necessità storico-
culturale
Esempi sui quali riflettere – 2
Rischi associati alla terapia ormonale sostitutiva per ogni
10.000 donne in terapia in circa 5 anni nella
sperimentazione WHI:
o un aumento del 29% di cardiopatie coronariche, pari a circa 7
casi in più ogni anno
o un aumento del 26% di tumori del seno, pari a circa 8 casi in
più ogni anno
o un aumento del 41% di ictus cerebrale, pari a circa 8 casi in
più ogni anno
o un aumento del 113% di tromboembolie polmonari, pari a
circa 8 casi in più ogni anno
Una necessità storico-
culturale

Esempi sui quali riflettere – 2

Ronald Wilson rivela che la Wyeth-Ayerst aveva


pagato le spese per la scrittura, la
pubblicazione e la diffusione del libro “Feminine
Forever”, oltre che finanziato la fondazione
personale di suo padre, la Wilson Research
Foundation, con uffici in Park Avenue a
Manhattan (intervista al New York Times 10
luglio 2002)
Una necessità storico-
culturale
La lezione:

La rilevanza clinica di un intervento va sempre


dimostrata.
La “prova” è necessariamente da richiedere
prima di lanciare nella pratica clinica (e
ovviamente sul mercato) farmaci ed entusiasmi.
Le ipotesi meccanicistiche possono non
corrispondere alle soluzioni trovate; gli interessi
commerciali sono sempre da valutare.